原料内控质量标准
常见原料内控标准
干啤酒糟：无霉变，无异味，无结块。
是啤酒工业的主要副产品。
是以大麦为原料，经糖化提取籽实中可溶性碳水化合物后的残渣。
主要由麦芽的皮壳、叶芽、不溶性蛋白质、半纤维素、脂肪、灰分及少量未分解的淀粉和未洗出的可溶性浸出物组成。
干白酒糟：淡褐色，具有令人舒适的发酵谷物的味道，略具烤香及麦谷物或薯类的酒糟类固体。
酱油糟：褐色粉状或片状固体，有独特的酱油味。
棉粕：黄色、黄褐色、暗红色粉状。
棕榈仁粕：褐色颗粒状。
大豆：颗粒均匀饱满，呈浅黄色、黄色或微红色。
大豆浓缩蛋白：淡黄色或乳白色粉末，有淡淡豆香味。
以大豆为原料，经过粉碎、去皮、浸提、分离、洗涤、干燥等加工工艺，去除了大豆中的油脂、低分子可溶性非蛋白组分后，所制得的含有65%以上蛋白质（N×6.25)的大豆蛋白产品。
发酵豆粕：浅黄色、黄色或浅棕色，细粉状，有发酵豆粕特有的香味。
具有提高适口性，改善营养物质消化吸收，促进生长，减少腹泻的功效。
水分%粗蛋白粗脂肪粗灰分<12>25>6<4.5水分%粗蛋白质%粗灰分%<8.0浓香型>15.0<10.0酱香型>20.0水分%粗蛋白%粗脂肪%粗灰分%盐分%<18.0大豆型>15.0>23.0<20.0<10.0非大豆型>20.0>8.0<12.0水分%粗蛋白质%蛋白质溶解度（PS)%粗灰分%粗纤维%<12.0>42.0-52.050<PS>70.0<8.0<12.0水分%粗蛋白%粗脂肪%粗灰分%粗纤维%<11.0>15.0>7.0<5.0<20.0水分%粗蛋白%粗脂肪%<13.0>35.0>17.0水分%粗蛋白%粗灰分%<8.0>67.0<6.0豆粕：黄色或浅黄色不规则碎片，色泽一致。
膨化大豆：金黄色、色泽一致。
原料药起始物中间体内控标准
在原料药制备工艺研究的过程中，起始原料和溶剂的质量是原料药制备研究工作的基础，直接关系到终产品的质量和工艺的稳定，可为质量研究提供有关的杂质信息，也涉及到工业生产中的劳动保护和安全生产问题。
要求起始原料应质量稳定、可控，应有来源、标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。
因此需要对起始物料进行一定控制，其内控的基本原则为：不影响API的质量即能够得合格的API。
起始物料内控标准制定时应重点考虑以下几个方面：对名称、化学结构、理化性质要有清楚的描述申报资料3.2.S.2.2生产工艺和过程控制中的工艺流程图中明确要求需要提供起始物料的分子式、分子量、化学结构式。
理化性质信息一般包括：性状(如外观、颜色、物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，吸湿性，溶液pH, 分配系数，解离常数等，起始物料的理化性质的研究是为合成工艺路线和API的质量服务的，如其理化性质不影响合作工艺路线和API的质量，同时因终产品结构确证的需要，应对起始物料的结构进行确证，故在制定起始物料质量控制时仅需制定性状和鉴别项即可，否则需要根据相关工艺对其理化性质进行适当的研究。
要有具体的来源，包括生产厂家和简单的制备工艺申报资料3.2.S.2.3物料控制中明确规定必须提供起始物料的来源，对于关键的起始原料，尚需根据相关技术指导原则、技术要求提供其制备工艺资料。
由于制备原料药所用的起始原料可能存在着某些杂质，若在反应过程中无法将其去除或者参与了反应，对终产品的质量将造成一定的影响，而起始物料的制备工艺是制定和推断其杂质谱的重要基础，因此在进行关键起始物料质量控制时应得到其制备工艺。
对含量及所含杂质情况（包含有毒溶剂）进行定量或定性的描述《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中规定对于外购的起始原料，应根据相关技术指导原则、技术要求对杂质进行全面的分析和控制，明确可能对后续反应影响的杂质或可能引入终产品的杂质（如，无机杂质、有机杂质、有机溶剂等），在此基础上采用适当的（必要时经规范验证的）分析方法进行控制，根据各杂质对后续反应及终产品质量的影响制订合理的内控标准。
(原料模版)STP-ZL-351-01 盐酸左旋咪唑内控质量标准
盐酸左旋咪唑内控质量标准文件类别STP 文件编码版本号ⅡSTP-ZL-351-01 起草/修订人日期审核人日期批准人日期生效日期颁发部门行政部分发部门：质量部一、目的：本程序规定了盐酸左旋咪唑的质量标准。
二、适用范围：适用于盐酸左旋咪唑的检验、放行。
三、职责：QA人员：负责按要求起草；质量部经理：负责本STP审核；总经理：批准本STP的执行。
四、正文：1 【标准依据】《中国兽药典》2010版一部P187。
2 【内控质量标准】盐酸左旋咪唑Yansuan ZuoxuanmizuoLevamisole HydrochlorideC11H12N2S〃HCl 240.76本品为（S）-（－）-6-苯基-2,3,5,6-四氢咪唑并[2,1-b]噻唑盐酸盐。
按干燥品计算，含C11H12N2S〃HCl不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色的针状结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶，在丙酮中极微溶解。
熔点本品的熔点（附录51页）为225～230℃。
比旋度取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液。
依法测定（附录53页），比旋度为不低于-121. 5°。
【鉴别】（1）取本品约60mg，加水20ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml，煮沸10分钟，放冷，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色；放臵后，色渐变浅。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（3）本品水溶液显氯化物的鉴别反应（附录25页）。
【检查】溶液的澄清度取本品2.0g，加新沸并冷至20～25℃的水50ml，溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录95页）比较，不得更浓。
酸度取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（附录56页），pH值应为3.5～5.0。
吸光度取本品，加盐酸甲醇滴定液（0.2mol/L）制成每1ml中含1 mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（附录26页），在310nm的波长处测定，吸光度不得过0.20。
原料、包材、工用具微生物检验内控标准
原料、包材、工用具微生物检验内控标准Internal control stangards for rawmaterials, packaging materials,instruments and equpment,microbiological examination1.目的- PURPOSE提供化妆品原料、包装材料、GMP车间仪器设备等微生物检验内控标准，从而确保产品微生物质量。
2.责任- RESPONSIBIRITY微检员:依据此内控标准对化妆品原料、包装材料、GMP车间仪器设备等微生物质量进行判定。
实验室主管：负责对检测结果进行审核。
3. 范围- SCOPE适用于化妆品原料、包装材料、GMP车间仪器设备等微生物控制。
4. 操作程序- OPERATION PROCEDURE4.1原料微生物检验内控标准4.2进料包材微生物质量企业内控标准4.3GMP车间仪器设备微生物质量企业内控标准4.3.1GMP车间仪器设备菌落总数≤20CFU/cm24.3.2GMP车间仪器设备监测点按照《环境监测频次》实行。
4.4当顾客的标准松于本标准时，都应采纳本标准，如严于本标准时则按顾客标准。
5. 附件- APPENDIX5.1 KE12-66附件一《紫外线消毒的阀门微生物检测报告》5.2 KE12-66附件二《臭氧消毒的罐子微生物检测报告》5.3 附件三《环境监测频次》6.修改记录-MODIFICATION RECORD问题1. 原料微生物检验内控标准细菌总数为<100CFU/g（ml）。
问题2. 阀门微生物检验内控标准细菌总数为<20CFU/个，霉菌和酵母菌总数为不得检出。
问题3.铝罐微生物检验内控标准细菌总数为<20CFU/个，霉菌和酵母菌总数为不得检出。
ZL-01040甘草提取物内控质量标准
目的：建立甘草提取物质量标准，为甘草提取物原料提供检验依据。
范围：甘草提取物责任：物料部采购员、仓库保管员、质量管理部经理、检验员内容：标准依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部物料名称: 甘草提取物【性状】本品为棕色粉末；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
【鉴别】（1）取本品粉末2~4mg，置白瓷板上，加硫酸溶液（4→5）数滴，即显黄色，渐变为橙黄色至橙红色。
（2）取本品2g，加水40ml，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml(必要时离心)，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录××页)试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15∶1∶1∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】干燥失重取本品1.0g，精密称定，置已干燥至恒重的称量瓶中105℃干燥5小时减失重不得超过8.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67∶33∶1）为流动相；检测波长为250nm。
理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。
甘草酸对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相45ml，超声处理使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含甘草酸单铵盐对照品0.2mg，折合甘草酸为0.1959mg）。
供试品溶液的制备取本品中粉约0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约45ml，超声处理（功率250W，频率20kHz）30分钟，取出，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过，精密取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
原料质量内控标准
原料质量验收标准1、大宗原料名称感官要求验收指标检测频次拒收指标备注东北玉米红黄色或黄白色，晒干或烘干、籽粒饱满、整齐、均匀，回味甜，色泽一致，无虫、无发酵、无霉变及异味水分≤14.0%来货每批必检有活虫、霉变水分≥16.0%杂质≥2.0%不完善粒≥6.0%容重≤700克/升用于猪料、烘干玉米容重≥720克/升杂质≤1.0%感官检查不合格时需抽检霉变粒≤2.0%不完善粒≤5.0%霉菌总数≤40×103个/g要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验黄曲霉毒素B1≤30μg/kg玉米赤霉烯酮≤500μg/kg粗蛋白呕吐毒素≤1ppm黄曲霉毒素≤30μg/㎏玉米赤霉烯酮≤500μg/kg每月抽检一次本地玉米红黄色或黄白色，晒干或烘干、籽粒饱满、整齐、均匀，回味甜，色泽一致，无虫、无发酵、无霉变及异味水分≤14.0%来货每批必检有活虫、霉变水分≥18.0%杂质≥3.0%不完善粒≥10.0%容重≤660克/升用于禽料，晒干或烘干。
对于水分、容重、叶黄素来说，时期没有明显界限，要根据气温，市场情况，玉米收成情况等作适当调整。
容重≥680克/升杂质≤1.2%感官检查不合格时需抽检霉变粒≤2.0%不完善粒≤8.0%霉菌总数≤40×103个/g要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验黄曲霉毒素B1≤50μg/kg玉米赤霉烯酮≤500μg/kg粗蛋白黄曲霉毒素≤50μg/㎏每月抽检一次注：1、不完善粒包括虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生芽粒、生霉粒、热损伤粒。
2、伤及胚部玉米才算虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生霉粒、热损伤粒。
玉米熟粉黄色粉末，具有烘烤玉米的香味，新鲜、无发酵、霉变、腐烂、结块及异味异臭水分≤12.0%来货每批必检水分≥13.0%粗蛋白质≤7.0%粗脂肪≤4.5%玉米加工玉米珍，玉米面副产物，主要为少量玉米皮、玉米皮下粉质，少量胚芽，熟化温度100度以上粗脂肪≥6%粗灰分≤5%粗蛋白≥9%黄曲霉毒素B1≤50μg/kg要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验玉米赤霉烯酮≤500μg/kg小麦籽粒饱满、整齐、均匀，黄白色或深红色或红褐色，回味甜。
原材料质量控制
原材料质量控制
标题：原材料质量控制
引言概述：
原材料质量控制是生产过程中至关重要的一环，直接影响产品的质量和客户满意度。
有效的原材料质量控制可以保证产品稳定性和一致性，降低生产成本，提高企业竞争力。
本文将从原材料质量控制的重要性、方法和技术、检测手段、质量标准和持续改进等方面进行详细阐述。
一、原材料质量控制的重要性
1.1 提高产品质量稳定性
1.2 降低生产成本
1.3 提高企业竞争力
二、原材料质量控制的方法和技术
2.1 供应商审核和评估
2.2 采购合同管理
2.3 原材料取样和检验
三、原材料质量控制的检测手段
3.1 化学分析
3.2 物理性能测试
3.3 微生物检测
四、原材料质量控制的质量标准
4.1 制定合理的原材料质量标准
4.2 严格执行标准
4.3 定期评估和更新标准
五、原材料质量控制的持续改进
5.1 定期召开质量改进会议
5.2 分析原材料质量控制的问题和改进措施
5.3 不断优化原材料质量控制流程，提高效率和准确性
在生产过程中，原材料质量控制是企业的基础工作，惟独确保原材料的质量稳定和一致性，才干生产出高质量的产品，满足客户需求，提高企业的市场竞争力。
因此，企业应该重视原材料质量控制工作，不断改进和优化控制方法和技术，确保原材料质量符合标准要求，从而实现持续稳定的生产和发展。
2020版药典维生素C内控质量标准
微生物限度：需氧菌总数103cfu/g、霉菌和酵母菌数102cfu/g。
微生物限度：需氧菌总数≤800cfu/g、霉菌和酵母菌数≤80 cfu /g。
含量测定
含C6H8O6不得少于99.0%
含C6H8O6不得少于99.0%
（2）红外光吸收图谱应与对照的图谱一致
（2）红外光吸收图谱应与对照的图谱一致
检查
草酸：供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液(0.3%)
草酸：供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液(0.3%)
溶液的澄清度与颜色：在420nm的波长处测定吸收度，不得过0.03
溶液的澄清度与颜色：在420nm的波长处测定吸收度，不得过0.03
内控标准：
1、质量标准的依据
《中国药典》2020年版二部1480页“维生素C”标准。
名称项目
国家标准
内控标准
性状
本品为白色结晶或结晶性粉末：无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。
本品在水中易容，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
本品为白色结晶或结晶性粉末：无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。
本品在水中易容，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点
190~1920C，熔融时同时分解
190~1920C，熔融时同时分解
比旋度
+20.50至+21.50
+20.50至+21.50
鉴别
（1）两份溶液，一份加硝酸银试液，即生成银的黑色沉淀；另一份加二氯靛酚钠试液，试液颜色即消失。
（1）两份溶液，一份加硝酸银试液，即生成银的黑色沉淀；另一份加二氯靛酚钠试液，试液颜色即消失。
四、贮存条件和注意事项：遮光，密封保存。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1 阿莫西林内控质量标准 (2)2 磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准 (4)3 维生素C内控质量标准 (6)4 乙醇内控质量标准 (8)5 甲砜霉素内控质量标准 (10)6 氟苯尼考内控质量标准 (13)7 甲氧苄啶内控质量标准 (15)8 烟酰胺内控质量标准…………………………………………………………………9 盐酸左旋咪唑内控质量标准…………………………………………………………10 酒石酸泰乐菌素内控质量标准………………………………………………………11 氨苄西林内控质量标准………………………………………………………………12 单硫酸卡那霉素内控质量标准………………………………………………………13 盐酸多西环素内控质量标准…………………………………………………………14 硫氰酸红霉素内控质量标准…………………………………………………………15 硫酸黏菌素内控质量标准……………………………………………………………16 硫酸庆大霉素内控质量标准…………………………………………………………17 替米考星内控质量标准………………………………………………………………18 盐酸大观霉素内控质量标准…………………………………………………………19 盐酸林可霉素内控质量标准…………………………………………………………20 硫酸安普霉素内控质量标准…………………………………………………………21 泛酸钙内控质量标准…………………………………………………………………22 硫酸新霉素内控质量标准……………………………………………………………23 磺胺氯吡嗪钠内控质量标准…………………………………………………………24 维生素C钠内控质量标准……………………………………………………………25 碘内控质量标准………………………………………………………………………26 碘化钾内控质量标准…………………………………………………………………27 酒石酸吉他霉素内控质量标准………………………………………………………28 恩诺沙星内控质量标准………………………………………………………………39 维生素B1内控质量标准……………………………………………………………30 维生素B2内控质量标准……………………………………………………………31 维生素B6内控质量标准……………………………………………………………32 聚维酮碘内控质量标准………………………………………………………………33 戊二醛内控质量标准…………………………………………………………………34 盐酸甜菜碱内控质量标准……………………………………………………………35 阿苯达唑内控质量标准………………………………………………………………36 地美硝唑内控质量标准………………………………………………………………37 氯化钠内控质量标准…………………………………………………………………38 氯化钾内控质量标准…………………………………………………………………一、目的：建立阿莫西林原料内控质量标准，保证产品质量。
二、范围：适用于阿莫西林原料的检验。
三、职责：质量部对本标准执行负责。
四、内容：1、物料代码：Y0012、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第115页。
3、内控制量标准：阿莫西林AmoxilinAmoxicillinC16H19N3O5S²3H2O 419.46本品为（2S，5R，6R）-3,3-二甲基-6-[（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。
按无水物计算，含C16H19N3O5S不得少于95.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。
本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg 的溶液，依法测定，比旋度为+290°至+315°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱与对照的图谱一致。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，在50℃水浴中微温使溶解后，依法测定，pH值应为3.5～5.5。
溶液的澄清度取本品5份，各1.0g，分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml，溶解后立即观察，另取本品5份，各1.0g，分别加2mol/L氨溶液10ml溶解后立即观察，溶液均应澄清。
如显浑浊，与2号浊度标准液比较，均不得更浓。
水分取本品，照《西药水分测定法标准操作规程》测定，含水分应为12.0%～15.0%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过1.0%。
【含量测定】用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（97.5:2.5）为流动相；检测波长254nm。
取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】β-内酰胺类抗生素。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】阿莫西林可溶性粉一、目的：建立磺胺间甲氧嘧啶钠原料内控质量标准，保证产品质量。
二、范围：适用于磺胺间甲氧嘧啶钠原料的检验。
三、职责：质量部对本标准执行负责。
四、内容：1、物料代码：Y0022、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第388页3、标准：磺胺间甲氧嘧啶钠Huang’an JianjiayangmidingnaSulfamonomethoxine Sodium本品为N-（6-甲氧基-4-嘧啶基）-4-氨基苯磺酰胺钠盐一水合物。
按无水物计算，含C11H11N4NaO3S不得少于98.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中极微溶解。
【鉴别】（1）取本品0.4g加水10ml溶解后，加醋酸2ml，即析出白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥1小时：（2）取干燥品约0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀（与磺胺对甲氧嘧啶的区别）。
（3）取干燥品的红外光吸收图谱应与对照磺胺间甲氧嘧啶的图谱一致。
（4）取干燥品约50mg，加稀盐酸1ml，必要时缓缓煮沸使溶解，放冷，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴，滴加碱性β-萘酚试液数滴，视供试品不同，生成由橙黄到猩红沉淀。
（5）取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取（1）滤液，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。
【检查】碱度取本品1.0g，加水5ml溶解后，依法测定，pH值应为9.6～10.5。
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水25ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液比较，不得更深。
水分取本品，照《西药水分测定法标准操作规程》测定，含水分不得过5.8%。
重金属取本品0.5g，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，照《永停滴定法标准操作规程》，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。
每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于30.23mg的C11H11N4NaO3S。
【类别】磺胺类药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉（2）复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉一、目的：建立维生素C内控质量标准，保证产品质量。
二、范围：适用于维生素C原料的检验。
三、职责：质量部对本标准执行负责。
四、内容：1、物料代码：Y0032、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第266页。
3、内控制量标准：维生素 CWeishengsu CVitamin CC6H8O6176.13 本品为L-抗坏血酸。
含C6H8O6不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点取本品，依法检查，本品的熔点为190~192℃，熔融时同时分解。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g 的溶液，依法测定，比旋度为＋20.5°至＋21.5°。
【鉴别】 (1)取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀；在另一份中，加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的颜色即消失。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品3.0g,加水15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照《紫外-可见分光光度法标准操作规程》，在420nm的波长处测定，吸光度不得过0.03。
草酸取本品0.25g，加水4.5ml，振摇使维生素C溶解，加氢氧化钠试液0.5ml、稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；另精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照溶液。
供试品溶液产生的浑浊与对照溶液比较，不得更浓（0.3%）。
炽灼残渣取本品，依法检查，遗留残渣不得过0.1%。
铁取本品5.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（B）；另一份中加标准铁溶液（精密量取硫酸铁铵863mg，置1000ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液25ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）1.0ml,加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（A）。
照《原子吸收分光光度法标准操作规程》，在248.3nm的波长处分别测定，应符合规定。
铜取本品2.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（B）；另一份中加标准铜溶液（精密称取硫酸铜393mg，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加0.1mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（A）。
照《原子吸收分光光度法标准操作规程》，在324.8nm的波长处分别测定，应符合规定。
重金属取本品1.0g，加水溶解成25ml，依法检查，含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并在30秒钟内不褪。