HCV
化学发光hcv试剂说明书
化学发光hcv试剂说明书化学发光HCV试剂说明书第一部分：产品介绍1.1 产品名称：化学发光HCV试剂1.2 产品编号：HCV1-20211.3 适用范围：本试剂适用于检测人类乙型肝炎病毒（HCV）感染的血清或血浆样本。
1.4 检测原理：本试剂采用化学发光技术，利用一种特定的发光底物和酶标抗体反应，产生发光信号，用于HCV抗体的检测。
1.5 环境要求：试剂应在2-8°C冷藏保存，避免暴露在光线直射下，避免反复冻融。
1.6 有效期：本试剂有效期为生产日期后12个月。
第二部分：试剂组成2.1 试剂盒配置本试剂盒包含以下试剂：- 试剂A：包含特定的抗原液，用于与待测样本中的HCV抗体结合。
- 试剂B：包含辣根过氧化物酶（HRP）偶联的检测抗体，用于与HCV抗体结合的复合物与底物发生反应产生发光。
- 洗涤缓冲液：用于洗涤微孔板中的非特定结合物。
- 底物液：一种特定的发光底物，在HRP反应催化下发光。
- 停止液：可用于停止发光反应。
2.2 试剂储存- 试剂A、试剂B、洗涤缓冲液：储存在2-8°C冷藏条件下。
- 底物液、停止液：室温储存。
第三部分：试剂使用步骤3.1 实验准备- 取出所需试剂并根据试剂使用说明预先配制。
- 预热微孔板洗涤器至37°C。
- 将未开封的试剂储存在2-8°C冷藏条件下。
3.2 样本处理- 取出待测样本，将样本离心10分钟以去除悬浮的颗粒物。
- 将样本稀释至适当浓度，根据试剂说明书中的建议稀释比例进行稀释。
3.3 试剂处理- 取出所需试剂和微孔板，按照试剂使用说明书中的建议加入试剂至微孔板孔中。
- 使用洗涤缓冲液进行洗涤，移除非特异结合物。
- 加入底物液进行发光反应，停止液可选用。
3.4 发光检测- 将微孔板放入合适的发光仪中，根据仪器说明书检测发光强度。
- 检测结果可根据试剂盒提供的标准曲线进行计算。
第四部分：结果解读4.1 阳性结果- 当待测样本中存在HCV抗体时，样本中的HCV抗体会与试剂中的抗原结合，形成抗原-抗体复合物。
从认识HCV到了解丙型肝炎
从认识HCV到了解丙型肝炎 北京大学人民医院王豪教授：根据1992年我国的流行病学调查数据，在自然人群中丙肝病毒(HCV)抗体的阳性率为3.2%。我国丙型肝炎患者感染多数发生于1990年前后，大多源于输血或血液制品感染。在我国严格规范义务献血后，因输血或血制品而感染HCV的病例大幅度减少。同其他病毒性肝炎一样，HCV感染后多数(80%)患者表现为亚临床感染，无明显临床症状。丙型肝炎慢性化的比例高达70%-90%，包括儿童和成人，一旦感染，极易转为慢性。 慢性丙型肝炎患者常常无临床症状，肝功能正常或轻度异常，不易被发现。只有少数病人表现为活动性肝炎，有临床症状和反复肝功能异常。丙型肝炎的进展速度和感染时的年龄相关，婴幼儿或儿童时期的HCV感染，疾病进展较慢，而成年人尤其是老年人感染后病情发展快。一般认为从感染HCV到发展为肝硬化约需10-30年，但免疫功能低下者或老年人也可在2-3年内发展为肝硬化(图1)。根据WHO的数据，丙型肝炎患者中的5%-20%可发展为肝硬化，1%-5%发展为肝细胞癌，5%死于长期感染导致的肝硬化或肝癌。在西方国家，丙型肝炎引起的肝硬化和肝癌是肝移植的主要病因，而且肝移植后丙型肝炎的复发率非常高。 HCV的结构及病毒复制 HCV为有包膜呈球形的RNA病毒，如图2所示，病毒核心为RNA链(白色)，由核衣壳(或称衣壳蛋白，蓝色球状)包被。围绕衣壳的是糖蛋白囊膜(黄色和蓝色)，表面蛋白嵌插其中(黄色球体)。 HCV的复制方式是以正链RNA基因组作为病毒复制的模板，复制为负链RNA，再转录成多个正链RNA。免疫组织化学和原位杂交证实HCV主要存在于肝细胞胞质内，肝细胞是HCV复制的主要场所。HCV也可在外周单核细胞内复制。HCV肝外复制场所作为HCV的储藏地，可能是干扰素治疗后复发、肝移植后再感染和输入含有HCV抗体和HCV RNA阴性血液仍可以感染HCV的原因之一。 丙型肝炎的病理学表现 丙型肝炎的病理学表现与甲型、乙型及丁型肝炎相似，主要是肝细胞坏死和淋巴细胞浸润，一般称为坏死性炎症。多项关于慢性丙型肝炎的肝脏组织病理学表现的研究结果有所不同，但较为一致的是研究者都认为，HCV感染者的肝脏汇管区淋巴样细胞聚集、胆管损伤和脂肪变检出率均明显高于HBV感染(表1)。 表1 3种肝炎的组织病理学对比
丙型肝炎防治指南(2019年版)
确度高并且线性广的方法，其检测结果采用IU/ml表示。 2.HCV基因分型：采用基因型特异性DAAs方案治疗的感染者，需要先检测基因型。 3.HCVRASs检测：目前检测RASs的方法包括：PCR产物直接测序法和新一代深度测序方
规范的聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林抗病毒治疗，或再同时联合索磷布 韦治疗，或索磷布韦联合利巴韦林治疗，但是治疗失败。 ８.直接抗病毒药物经治：既往经过规范的ＤＡＡ抗病毒治疗，但是治疗失败， 包括含非结构蛋白（ＮＳ）５Ａ抑制剂的ＤＡＡ经治和不含ＮＳ５Ａ抑制 剂的ＤＡＡ经治。 ９.ＲＡＳ：可导致ＤＡＡ耐药的基因位点置换（氨基酸替代）。 １０.HCVRNA不可测：使用高灵敏度的HCVRNA检测试剂进行检测发现低于检 测下限。
流行病学
✓丙型肝炎呈全球性流行，不同性别、年龄、种族人群均对HCV易感。据世界 卫生组织估计，2015年全球有7100万人有慢性HCV感染，39.9万人死于HCV 感染引起的肝硬化或肝细胞癌。
✓2006年，我国结合全国乙型病毒性肝炎血清流行病学调查，对剩余的血清标 本检测了抗-HCV抗体，结果显示1～59岁人群抗-HCV阳性率为0.43％，在全 球范围内属低流行地区，由此推算，我国一般人群HCV感染者约560万.如加 上高危人群和高发地区的HCV感染者，估计约l000万例。
影像学诊断
1.腹部uS检查：操作简便、直观、无创性和价廉，us检查已成为肝脏检查最常用的重 要方法。该方法可以协助判断肝脏和脾脏的大小和形态、肝内重要血管情况及肝 内有无占位性病变，但容易受到仪器设备、解剖部位及操作者的技术和经验等因 素的限制。
HCV 暴露后处理评分标准
随访咨询 （30）
①接触 4～6 个月之后进行 HCV 抗体和谷丙转氨酶（ALT）的基线检测及追踪检测；②如想 早期诊断 HCV 感染，应在接触 4～6 周后检测 HCVRNA；③通过补充检测，反复确认 HCV
30 抗体酶免疫（ELISA）水平。
总分
100
裁判签名
HCV 暴露后处理评分标准
项目 （分）
具体内容及评分细则
满分 得分 （分） （分）
用肥皂液和流动水清洗被污染的皮肤；或用生理盐水冲洗暴端向远心端挤压伤口
10
（40）
再用肥皂水和流动水进行冲洗
10
用 70% 酒精或者 0.5% 碘伏进行消毒，并包扎伤口
10
源患者的体液类型（血液、体液或其他）
5
评价源患者
暴露的职业接触类型（皮肤、粘膜、破损伤口等）
5
（15）
征得同意后对源患者进行 HBV、HCV、HIV 检测（未征求同意不给分）
5
评价接触者 征得同意后对接触者进行 HBV、HCV、HIV 检测，并评估接种后免疫反应状况（未征求同意
5
（5）
不给分）.
接触后预防
无
5
（5）
上报
填写报告卡
5
（5）
血液透析中的HBV和HCV感染
为了减少亚洲发展中国家的血透患者新近感染 丙型肝炎的患病率，除了坚持严格执行常规防 范措施和器械消毒杀菌之外，根据当地HCV的 发病模式，灵活调整附加的感染控制措施强度 很重要。随时注意血清学或者病毒学检测的结 果，对HCV感染患者进行隔离，有助于减少新 的HCV感染的发生。
当接触血液或者体液时，医护人员必须戴上护 目镜和发套。
与HBV不同，丙肝患者血中的HCV滴度低，而 且HCV体外室温下迅速降解。因此美国CDC 认为对血透患者按照规范进行感染控制，不会 传播HCV，甚至并不推荐对HCV感染的患者 象HBV感染一样进行隔离，只需常规检测ALT 和HCV即可。
HCV感染患者是否应该被隔离单独的房间并且 使用专门的血液透析设备还存在争论。
相关的积极指标。这些结果鼓舞人心，但还需 要大规模的临床研究来证实。
(5) 早期接种疫苗：在进展性肾脏疾病病程中， 给予早期的疫苗接种可能会减少机体无反应 的机会，当血清肌酐<4 mg/dl时更好，建议 在肾功能不全早期及时接种乙型肝炎疫苗。 透析患者应在预防接种后每6－12个月进行 检测，当HBs抗体水平下降到10 IU/ml时，应 追加接种。
血液透析患者亦可通过如下方式感染HBV： 穿刺部位、注射器和针头污染； 粘膜或破损皮肤接触感染物品；
复用的透析器本身污染，使用后未更换静脉压 监测器、静脉压隔离器和滤器；
输血等。
相应的隔离措施：
HD 患者定期检测HBV标记物，对感染HBV 的患者施行隔离，固定透析机及所有透析用 物品，分区分机器透析，透析护理人员也相 对固定，防治患者和医务人员的血液接触；
HCV感染预防
HCV与其他RNA病毒一样，在复制过程中发生 的突变导致了基因的异质性。这种变异的结果 使其不能被本来存在的抗体识别，从而导致 HCV的持续感染，而且在自然感染后也不能保 护避免再感染。由于HCV的异质性，HCV疫苗 的开发一直不尽人意。
HCV说明书
预热ProCell M和CleanCell M • REF 03005712190，ProbeWash M，12x70 mL清洗液，用于
在检测完毕后或更换试剂时清洗试剂针。 • REF 03004899190，PreClean M，5x600 mL检测清洗溶液 • REF 12102137001，AssayTip/AssayCup Combimagazine M，
定标液稳定性：
血清丙肝病毒RNA(HCV-RNA)阳性症状起因
血清丙肝病毒RNA(HCV-RNA)阳性症状起因
*导读：血清丙肝病毒RNA(HCV-RNA)阳性症状是怎么引起的？引起血清丙肝病毒RNA(HCV-RNA)阳性症状的疾病有哪些？
临床上遇到血清抗HCV阴性，而HCV RNA阳性的情况时，应考虑以下几种可能：
1.急性丙型肝炎的早期：这时虽有病毒血症，HCVRNA阳性，但血清抗HCV常没有出现或滴度低，血清抗HCV检测为阴性。
2.免疫应答功能低下的人感染丙肝病毒：如肝移植、肾移植病人由于长期使用免疫抵制剂，在感染丙肝病毒后，对丙肝抗原免疫应答功能低下，血清抗HCV常阴性，而病毒血症却存在，故血清抗HCV阴性，而HCV RNA阳性。
这种情况还见于由母婴传播的婴幼儿丙肝病毒感染，在其被动输入的抗体消失后，主动抗体应答常低弱或迟缓。
某些血液透板的慢性肾衰病人，在感染丙肝病毒后，约有1/4以上可出现这种情况。
*结语：以上就是对于血清丙肝病毒RNA(HCV-RNA)阳性的病因，血清丙肝病毒RNA(HCV-RNA)阳性怎么引起的相关内容介绍，更多有关血清丙肝病毒RNA(HCV-RNA)阳性方面的知识，请继续
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HCV感染获得持续病毒学应答后的随访原则
ＣｈｉｎｅｓｅＨｅｐａｔｏｌｏｇｙ，Ｊｕｎ．２０２１，Ｖｏｌ．２６，Ｎｏ．６·前沿、探索与争鸣·ＨＣＶ感染获得持续病毒学应答后的随访原则石庆阳 饶慧瑛 作者单位：１０００４４ 北京大学人民医院，北京大学肝病研究所；丙型肝炎和肝病免疫治疗北京市重点实验室；非酒精性脂肪性肝病诊断北京市国际科技合作基地 丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）主要通过血液传播、性传播、母婴传播等途径在人群之间流行。
ＨＣＶ感染人体可以引起急性和慢性丙型肝炎，其中慢性丙型肝炎已成为全球健康问题，影响全球１．８４亿人［１］。
根据世界卫生组织的估计数据，全球在２０１５年有７１００万慢性ＨＣＶ感染者［２］。
ＨＣＶ分为不同的基因型及亚型，基因１型是主要的流行类型，基因３型在南亚很常见，而基因４型在中非及中东的患病率最高，直接抗病毒药物（ＤＡＡ）治疗时代，基因３型尤其是３ｂ型的治疗效果略差。
丙型肝炎患者通过积极的ＤＡＡ抗病毒治疗，９５％以上能获得持续病毒学应答（ＳＶＲ），但仍应警惕一部分已获得ＳＶＲ的患者病情可能进展［３］。
在慢性丙型肝炎患者中，出现进展期肝纤维化导致肝硬化、失代偿甚至肝癌是大多数ＨＣＶ相关发病率和死亡率的主要原因，识别这一类患者并进行积极的随访是提高丙型肝炎患者生存率和生活质量的重要保障。
一、丙型肝炎患者的治疗现状由于预防性疫苗的缺乏，要控制丙型肝炎的流行，最重要的是从源头上遏止，例如规范血液制品的管理、避免医源性损伤，做好群众教育，做到针对特定人群的“早发现、早诊断、早治疗”［３］。
在明确肝脏病变是由ＨＣＶ感染引起的患者中，应及时启动抗病毒治疗。
慢性丙型肝炎的标准治疗方案，既往为聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林，现在为无干扰素、无利巴韦林、全口服ＤＡＡｓ治疗。
ＤＡＡｓ是慢性丙型肝炎治疗方案的一大变革，药物类型包括泛基因型治疗药物和基因型特异性治疗药物。
采用基因型特异性方案的患者需要检测基因型来选择ＤＡＡｓ药物，而采用泛基因型ＤＡＡｓ方案的患者，如果当地基因３ｂ型流行率低于５％，可不检测基因型，直接采用泛基因型治疗药物。
审判沉默杀手—HCV
ＨＣＶ照 旧是 徐 庶 进 曹 营一 一 三 大 罪 状是 ，感 染 ＨＣＶ后可 发 生 驳 “ Ｈ ＣＶ罪恶 小 ” 的论 调 ： “ 首
一
言不 发。 “ 犯 的 沉 默 ， 并 不 样 公 布 它 的 无可 争 辩 的三 大 罪 状 ：第 一 大 罪
ＤＡＨＵＡ ＧＡＮＢＩ ＮＧ
大 话
量
审判； 默杀手 Ｈ ［Ｖ 冗
口 王振坤 （ 辽宁锦州市传染瘸医院 ）
丙 型 肝 炎 病毒 （ ＨＣＶ）在 牢 狱 中的 日子很 不好过 ，它已知 甲肝
病毒 、乙肝病 毒被审判 ，那 么 ，ｌ ａ
己的 “ 那一天 ”也快到 了。然而 ， ＨＣＶ 甲肝 病 毒 （ 和 ＨＡＶ）、乙 肝
捣 少 。哼 ！” ＨＣＶ 哆 嗦 几 下 ，可 是 它 没 我 ，就 是 ＨＣｖ 的 鬼 。你 也 太 阴 又 有吭 声 ，两眼上翻 ，对法 官似 看不 险毒辣 了 ，可耻 的沉默 杀手 ！”
看 的样 子 ，它 又 晃 动 一 下 它那 丑 陋 “ ＨＣＶ的 第 二 大 罪 状 是 可 以 “ 哈 ， ＨＣＶ在 关 键 时 候 哈
个 沉 默 杀 手 多 么 可 恶 。儿 童 和 妇
女 感染 ＨＣＶ，２ 年后 肝硬 化 发 生 肝 外 病 变 ，如 混 合 型 冷 球 蛋 白血 先 ，丙肝 患 者 并 不 少 ，我 国 ＨＣＶ ０ 率 为２ ％～ ％ ，中年 人 困输 血感 染 症 、淋 巴瘤 、迟发性 皮肤卟啉症 、 ４ Ｈ ＣＶ，约有２ ％～ ０ ０ ３ ％会发生肝硬 扁平 苔癣 、自身免疫 性 甲状腺炎 、
我血液里来 呀血 液里去 ， 我肝脏里 生来肝 脏里长。
走廊传来 了咣 当、咣 当的脚步声 ，
震得ＨＣ 哆哆嗦嗦 。 Ｖ
03.HIV与HCV的异同性
耐药方面
HIV: HIV治疗药物可以导致病毒耐药发生， （直接抗病毒药物） HCV：联合应用PEG化长效干扰素和利巴 韦林治疗方案在治疗慢性感染HCV 1型病 人时能导致耐药发生 ，HCV 2 和3型感染 者不会对两种药物发生耐药
Song H, et al. Virol J. 2010; 7(1): 40.
病毒株方面
HIV: HIV-1 , HIV-2
HCV: 1, 2, 3, 4, 5, 6 US： HIV-1, HCV 1型 CN: HIV-1, HCV 1, 2, 3, 6 型
病毒载量方面
HIV: 高病毒载量与传播性和疾病进展密切相关 高病毒载量（5000-10000c/ml） HCV: 高病毒载量可以>800000. 一般为百万水平 研究发现HCV高病毒载量增加与传播和疾病 进展无相关性，但与母婴传播相关。 病毒载量与治疗反应有关。
再次感染危险方面
HIV： 再次感染后大多没有严重影响，但 对治疗和疫苗的研发带来影响，尤 其再次感染耐药毒株；（超级感染） HCV：再次感染后，不同基因型的病毒对 治疗效果产生困难，如2型感染者 再次感染了1型HCV。自然免疫反应 或治疗在清除病毒方面对再次感染 没有保护性。
治疗方面
HCV: 治疗成功下能被治愈。 HCV病毒复制时不 整合到宿主DNA。不是所有感染者都需要治疗 （自然清除）；一些病人无症状；通常治疗持 续1年或不到1年。 HIV：治疗成功下病毒能被抑制，目前不能治愈： HIV病毒在复制时整合到宿主DNA。（德国病人 治愈案例）；HIV治疗目的在于降低HIV病毒载 量，增加或稳定CD4细胞数，防止感染的长期后 果。目前治疗策略。终身治疗和预防性治疗。
慢性感染方面
HIV: 所有感染HIV病人会有长期或慢性 感染时期（无治疗平均5-8年） HCV: 一些病人（20-40%）会自然消除 HCV感染；其他60-80%会有长期或 慢性感染时期（无症状存活多年， 在合并感染时平均10-15年）
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HCV
1.丙型肝炎病毒：
是一种有包膜呈球形的正单链RNA病毒，被一层具有保护作用的“外衣”包裹（由蛋白质组成）的核衣壳，呈球形，有包膜，直径约50nm。
基因组全长约9.6kb，由一段5’非编码区、开放读码框（ORF）、3’非编码区三部分组成，ORF能编码一个聚蛋白前体，近5’端的1/3为结构蛋白编码区，又分为核心（core）、E1和E2(NS1)区，所编码的产物主要为病毒核壳体蛋白和包膜蛋白；近3’端的2/3为非结构蛋白编码区，包括NS2、NS3、NS4、NS5区。
所编码产物蛋白分别为NS2、NS3（螺旋酶和丝氨酸蛋白酶）、NS4、NS5（RNA 聚合酶）区。
通过肠道外途径传播，现已成为输血后肝炎的主要病原。
对一般化学消毒剂敏感，高温加热和甲醛熏蒸等均可灭活病毒。
2.丙型肝炎：
是一种由丙型肝炎病毒(Hepatitis C virus, HCV)感染引起的病毒性肝炎，早期被称为非甲非乙型肝炎，直至目前HCV感染的免疫应答的确切机制尚未完全明确。
全球HCV的感染率约为3%，血站HCV抗体检测阳性率在0.25-1.5%，在
正常的献血人员中，阳性率达1~2%，应属正常现象。
大多数HCV急性感染者没有症状，或者症状不明显（疲劳、恶心、黄疸），但是体内病毒难以清除，大约80%的病例将转为慢性HCV感染。
3.免疫应答：
尽管HCV在感染者体内的滴度较低，但其能诱导机体产生几乎针对所有结构蛋白和非结构蛋白的抗体应答反应。
NS2不诱导机体产生抗体；
抗NS3( C33-3C )抗体出现明显早于其他抗体，但是其特异性相对较差；
NS4抗原性较强，绝大多数能产生针对该区的C100-3的抗体，但是其检出时间较晚（4-6个月，甚至更久），且容易受类风湿因子、SOD抗体的干扰；
NS5血清学转换要早于其他抗原，现已用于第三代ELISA试剂中；
核心区抗原（C22-3）具有较高的特异性，在第二代和第三代试剂中均采用核心抗原与NS3向配比的方式进性包被。