生物制药工艺学课程设计
制药工艺课程设计
制药工艺课程设计1.课程名称：制药工艺2.课程目标：2.1熟练掌握制药过程中的工艺流程和操作规范；2.2了解制药设备的使用、维护和保养；2.3熟悉制药材料的质量标准和检测方法；2.4培养制药质量管理和控制的能力。
3.教学内容：3.1 制药工艺流程及操作规范3.1.1 药品生产流程的各个环节；3.1.2 药品生产过程中的关键控制点；3.1.3 药品生产过程中涉及的各种操作规范；3.2 制药设备的使用、维护和保养3.2.1 设备的选择与配置；3.2.2 设备的检测和维护；3.2.3 设备的保养。
3.3 制药材料的质量标准和检测方法3.3.1 药材的质量评价标准；3.3.2 药材检测方法及其分析技术；3.3.3 药材的加工制备，质量与标准。
3.4 制药质量管理和控制3.4.1 药品生产中的质量管理制度和标准；3.4.2 药品生产中的质控技术和方法；3.4.3 药品生产中质量风险评估与管理。
4.教学方法：4.1 知识讲授：通过讲述理论知识，强化学生理论基础。
4.2 实验教学：通过实验操作，让学生熟悉并掌握制药过程中的各种工艺流程和操作规范。
4.3 样本分析：通过分析不同的制药材料和产品，让学生熟悉制药材料的质量标准和检测方法。
4.4 视频教学：引入视频教学，让学生能够更加直观地了解制药生产的实际情况。
5.考核方式：5.1 实验报告：通过实验操作和结果统计分析的方式，测试学生的实验操作技能和分析能力。
5.2 期末考试：考查学生对制药工艺过程掌握情况，包括流程、规范和操作方法等方面的知识。
5.3 平时成绩：包括课堂参与、作业完成和出勤情况等方面。
6.参考教材：6.1 《制药工程学》（第3版），何泽林，高等教育出版社，2014年6.2 《制药工艺学教程》（第2版），姚春波，化学工业出版社，2016年6.3 《制药工艺学》（第2版），孙定亮，科学出版社，2017年。
制药工艺学课程设计
作业上交操作指南：
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上交截至时间：2012-6-10Fra bibliotek
1 贝诺酯的生产 2 氟哌酸的生产 3 维生素E的生产 4 盐酸普鲁卡因的生产 5 阿霉素的生产 6 黄连素的生产 7 紫杉醇的生产 8 长春碱的生产 9 氯霉素的生产 10 头孢曲松的生产 11 阿德福韦酯的生产
12 盐酸雷尼替丁的生产 13 氟伐他丁的生产
课程设计
主要内容： 1.药物的主要性质：名称、结构、理化性质； 2.药物的主要药理作用、适应症； 3.药物的发展状况和生产状况； 4.合成路线的选择和优化； 5.生产工艺流程图：流程方框图、流程设备图； 6.生产工艺指标（工艺参数）； 7.生产车间设计； 8.生产工艺规程； 9.三废处理； 10.其他说明等。
药品生产技术《《生物制药技术》课程设计》
淄博职业学院?生物制药技术?课程设计〔2021级〕系部制药与生物工程系制药技术教育教学部专业生物制药技术教师苏艳2021年 8月 18日一课程概况1 课程性质学分：7学分总学时：108课时授课对象：生物制药技术专业高职高专学生2、课程背景前导课：?应用微生物技术?，后续课?药物分析与检验技术?、?生物别离纯化技术?3、课程功能?生物制药技术?是高职生物制药技术专业的专业核心课程。
旨在培养学生较全面地掌握生物制药技术典型产品发酵菌种类型的形态、代谢特征、原料的预处理及培养基的制备、灭菌与空气的净化、菌种选育和扩大培养、发酵工艺过程控制和参数检测、产品的别离提取等根本理论，掌握与发酵岗位相关的操作技能，取得相应岗位的职业技能等级证书，不断提高学生的专业能力、方法能力和社会能力，培养能够胜任发酵及其相关岗位的高素质技能型专门人才。
二课程目标1 课程总体目标：本课程目标是根据社会需求和企业岗位实际，参照生物发酵工四级〔中级〕的职业标准〔国家尚未公布发酵工程制药工职业标准〕，旨在培养学生具备生物制药岗位群所需的根本职业素养、操作技能与技术应用能力，重点强化学生对药物发酵的生产、检测和自动化控制的专业技能的掌握。
在授课过程中，通过工程导向和任务驱动的活动，逐步建立适应现代生产方式的工作标准，使学习者掌握发酵生产技术，并具有良好的职业素质。
同时培养学生爱岗敬业、团结协作、吃苦耐劳的职业精神与学生的创新意识、自我开展能力和社会适应能力。
2具体目标知识目标：能陈述培养基配制的关键步骤，并准确描述培养基的灭菌方法；能陈述典型药物产品发酵生产的特点和工艺过程；能描述菌种保藏的原理，熟悉常用菌种的保藏方法；能陈述典型药物产品发酵用设备的结构与功能；能陈述典型药物发酵生产质量控制要点及检测方法；能陈述引起发酵生产工艺异常、设备异常的主要因素，并能够采取相应的解决措施。
能力目标：能进行培养基配制及灭菌操作；能按照工艺配方正确计算出原料、辅料的投料量；能进行药物发酵生产主要设备与管路的使用维护；能按照标准操作规程进行生产和设备操作；能进行药物发酵生产质量控制要点检测操作；能识别药物发酵生产异常情况并在指导下进行处理；能识别药物发酵生产常见设备异常情况。
《生物制药工艺学说》PPT课件
1.生物药品的概 念和性质； 2.生物制药、分 离纯化等操作技 术原理
1.生物药品的发 展、历史以及 趋势； 2.其它药物的一 般生产工艺
课程分析
3、课程目标
培养学生观察、分 析和解决实际问题
的能力
掌握基因工程、细 胞工程和酶工程制 药的技术操作方法
学会分离纯化工艺 的操作方法和基本
操作技能
2.技能 目标
课程分析
6、课程教学课时安排
7、教学活动设计与实施
1 “多媒体”教学法 2 “启发式”教学法 3 “讨论式”教学法
课程分析
1. “多媒体”教学法
课程分析
2、“启发式”教学法
课程分析
4.引出新的知识点 3.总结
药物基因工程化生产的 原因和必要性
实际能应用于药物生产的 是哪些来源
2.联系实际 1.提出问题
《生物制药工艺学》说课
说课内容
课程分析 1
学情分析 2
教学资源 3
课程考核方案与标准 4
课程分析
1.课程的性质与作用
生物制药工艺学是高职高专药学专业的专
业方向选修课；
主要讲述各类生物药品的来源、结构、性
质、用途、制造原理、工艺过程与生产方法 等内容。
开设时间：三年制高职药学专业第三学期。
2、与其它课程的关系
4、重点难点
课程分析
重点
1.生物药物的来源、性质与 分类 2.微生物菌种的选育与保藏 技术 3.培养基制备，动物细胞、 植物细胞培养 4.生物制药分离纯化技术
难点
生物药物生产工艺流程 及影响因素分析
5、教材的选用
课程分析
现在使用的教材是高职高专“十一五” 规划教材——《生物制药工艺学》, 陈电 容主编，人卫出版社出版
制药工艺学课程设计报告
制药工艺学课程设计（二妙栓的制备工艺）目录一、课程设计的目的二、课程设计的意义三、概述3.1 剂型简介3.2 二妙栓3.3 苍术3.4 黄柏3.5挥发油四、二妙栓的制备工4.1 苍术挥发油的提取及其化学成分分析4.2 黄柏挥发油提取及其化学成分分析 4.3 二妙栓的制备工艺五、参考文献制药工艺学课程设计报告-二妙栓的制备工一、课程设计的目的《制药工艺学》是“制药工程”专业的一门专业课，是综合运用药物化学、药剂学、药物合成、制药工艺等基本理论，与生产实践相结合，培养学生具有对化学药物和中药生产的基本理论和技能的一门课程。
除了在理论课堂上掌握有关制药工艺的基本过程之后，另一个主要环节就是能够通过设计一种药物的制备工艺，达到以下目的：1. 以理论课堂上讲解的药物工艺路线设计的基本方法、药物工艺路线的评价与选择的原则和方法，学会设计某一药物制备工艺。
2. 通过实现设计某一药物制备工艺，掌握考察和选择工艺路线的基本技术。
3. 通过具体问题的解决，掌握解决实际问题的方法。
二、课程设计的意义1.通过这次课程设计对苍术，黄柏等中药材有了一定的了解。
2.通过这次课程设计懂得了挥发油的基本知识，并学到了挥发油的提取分离方法及工艺路线。
3.通过这次课程设计掌握了中药二妙栓的制备工艺。
三、概述3.1剂型简介栓剂（Suppository）指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂。
栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。
早期人们认为栓剂只起润滑、收敛、抗菌、杀虫、局麻等局部作用，后来又发现栓剂尚可通过直肠吸收药物发挥全身作用，并可避免肝脏的首过效应。
按制备工艺与释药特点分类1、双层栓：一种是内外层含不同药物，另一种是上下两层，分别使用水溶或脂溶性基质，将不同药物分隔在不同层内，控制各层的溶化，使药物具有不同的释放速度。
2、中空栓：可达到快速释药目的。
《生物制药工艺学》教学方法和手段改革方案及案例#优选.
3-1-7《生物制药工艺学》教学方法和手段改革方案及案例学习情景：酶类药物生产工艺实施说明：任务目标描述；通过任务驱动，研究性学习等教学活动，要求学生掌握酶类药物生产工艺中的技术要点。
教学方法：任务驱动（启发、引导），研究性学习（决策、实施检查和评价），注意学生主体性。
教学资源：多媒体、视屏、PPT、教材。
教学必备的技能：能根据教学方法合理的设计教学情景；使学生掌握酶类药物生产过程中的关键技术，并能逐步推演酶类药物生产步骤。
实施过程：（一）任务驱动——教师提出任务要求酶类药物生产过程和原理。
注重经典工艺设计思想，教师提出任务要求，教师下达任务书，提出问题，比如：生产过程中应该注意哪些关键流程，这些流程对生产有何影响等。
（二）自发讨论式教学——师生互动学生通过资讯、计划获得决策（学生查阅资料、写出计划、最后决策），同时通过教师层层递进的提问，学生获得指导，师生之间互相讨论，电脑设计等内容中的一些概念有层次的提出，学生能自觉地投入到思考和讨论中，增强了学习的主动性。
（三）动手实施——学生实际操作任务实施：在抉择基础上，学生实施工作任务，并进行验证。
准备：由学生自主设计酶类药物生产流程，并对其中工艺进行描述和解释。
（教师指导）操作：根据设计，生产酶类药物，并对其活性，纯度进行验证。
（教师指导）在此教学活动中，倡导发挥学生学习的主动性，使之全面参与学习过程，即学生自行设计方案并完成相关准备、教师随时指导，学生自助式发现、分析和解决实践过程中的问题，自检实践结果，为保证任务的实施、教师随时指导（四）教学总结——师生互动任务评价、总结：小组互评、总结。
教师：根据学生实习任务的完成情况，师生互动总结理论知识点，进行工作任务评价，进一步巩固任务课题目标。
学生：完成生产工艺原理分析与实践报告。
附：教学方案、任务评价标准教学方案自助式发现、分析和解决实践过程中的问题，自检实践结果，为保证任务的实施、教师随时指导。
（四）教学总结——师生互动任务评价、总结：小组互评、总结。
《生物制药工艺》课程标准
《生物制药工艺》课程标准一、课程的性质和任务该课程是一门涉及生物学、医学、生物技术、化学、工程学和药学等学科基本原理的综合性应用学科。
学生通过学习各类生物药物典型实例，提高其综合应用所学专业知识的基本理论和技能来分析问题、解决问题的能力。
《生物制药工艺》是药品生产技术专业课程体系中的专业核心课程。
该课程主要讲授生物制药的基本理论及基本技术等，使学生进一步了解和掌握生物制药技术的基本知识，熟悉常规生物制药的基本技术路线和工艺过程；掌握天然生物材料的提取制药、发酵工程制药、细胞工程技术制药、酶工程制药等生物制药的基本原理和相关技术；了解生物制药技术的前沿和动态等。
本课程是在掌握化学基础、单元操作技术、生化基础与实验技术、微生物基础与实验技术等基本知识和基本技能基础上开设的。
二、教学内容和要求基本模块：单元一：绪论主要内容：1.生物药物的定义、特性和分类2.生物药物的发展过程和研究新进展3.生物制药业现状及发展前景教学要求：了解：1.生物药物的发展过程和研究新进展2.生物制药业现状及发展前景掌握：1.生物药物的定义、特性和分类单元二：天然生物材料的提取制药主要内容：1.生化药物的分类2.生化药物的制备一般工艺教学要求：了解：1.生化药物的分类2.生化药物制备工艺掌握：1.生化药物制备工艺单元三：发酵工程制药主要内容：1.发酵工程制药概述2.抗生素药物、分类与应用3.β—内酰胺类抗生素4.大环内酯类抗生素5．四环素类抗生素6.氨基糖苷类抗生素教学要求：了解：1.抗生素的发展简史2.抗生素工业生产及工艺3．抗生素质量控制4．青霉素的发酵生产、提取和精制5.红霉素的生产工艺及提取6.四环素的发酵工艺提取7.链霉素发酵生产工艺提取单元四细胞工程制药技术主要内容：1．动物细胞工程基础2.植物细胞工程基础3.细胞培养在制药中的应用教学要求：了解：细胞培养在制药中的应用掌握：1．动物细胞工程基础2.植物细胞工程基础单元五酶工程制药技术主要内容：1、酶工程概述2、酶的固定化技术3、酶工程应用教学要求：了解：酶工程应用掌握：1、酶工程概述2、酶的固定化技术单元六基因工程制药了解：基因工程应用掌握：1、概述2、基因工程药物的上游和下游技术三、学时分配表四、考核方式考核方式：分为过程性考核和终结性考核两部分。
生物制药工艺教学大纲
湖北生物科技职业学院《生物制药工艺学》教学大纲一、课程的性质与任务课程代码：01020009课程名称：生物制药工艺学英文名称：课程类别：专业课学时： 56适用对象：生物技术、生物制药专业课程的性质：本课程是生物制药技术专业必修专业课之一。
在《细胞生物学》、《遗传学》、《发酵工程》、《生物化学》、《酶工程》、《生物分离纯化技术》、《基因操作技术》等课程基础上开设。
与同期开设《药物化学》、《药物分析》、《生物制药设备》的等课程构成生物技术领域主干学科的骨架。
这些课程与本课程有着密切的联系和分工。
前导课程：《细胞生物学》、《遗传学》、《发酵工程》、《生物化学》、《酶工程》、《生物分离纯化技术》、《生物制品学》后续课程：《药物化学》、《药物分析》、《生物制药设备》二、教学基本要求本课程是一门理论与实践紧密结合的专业课程，要求学生通过本课程的理论与实践的学习获得以下的知识与技能。
（1）掌握生化药物、微生物药物的原料处理方法，生物技术药物的原料制造原理与技术，并能掌握生物制药的下游工艺原理与技术，及其分离强化的基本理论和操作要点。
（2）熟悉各类生物药物的结构、性质、用途和一般制造方法，以及其中一些代表性产品的典型制造工艺。
（3）了解用于生物药物的研究和开发的实验技术以及中试放大工艺的设计原则。
三、教学条件应用多媒体、教师讲解配合黑板板书，有配套实验。
四、教学内容及学时安排周次内容要求学时1 第一章绪论第一节生物制药的概念和研究内容第二节生物药物的性质和分类第三节生物制药的发展历史和概况1、掌握生物药物的性质和特点。
2、熟悉现代生物药物的分类和用途。
3、了解生物药物的现状和发展前景。
21~2 第二章生物制药工艺技术基础生化制药工艺技术基础微生物制药工艺技术基础生物技术药物工艺制造技术基础生物制造工艺中试放大生物制药工艺技术进展1、掌握各类生物药物的一般制造工艺。
2、熟悉生物技术制药工艺下游技术。
3、熟悉生物制药工艺技术进展。
生物制药工艺学课件
# 生物制药工艺学课件PPT 了解生物制药工艺学的基本概念、制备技术和应用前景，为未来生物制药行 业的发展提供支持。
一、课程简介
• 生物制药的定义 • 生物制药工艺学的概念 • 生物制药工艺学与传统制药工艺学的不同
二、制药前期准备
细胞培养
了解细胞培养技术的基 本原理和操作步骤，为 生物制药的生产奠定基 础。
质量控制
探索生物制药中的质量 控制标准和方法，确保 产品的安全性和有效性。
检测方法
介绍常用的生物制药检 测方法，如高效液相色 谱、质谱等。
三、下游制备
1 分离纯化方法
2 蛋白纯化方法
探索生物制药中的分离纯化技术，如过 滤、离心、层析等。
介绍生物制药中用于蛋白质纯化的常见 技术，如亲和纯化、离子交换层析等。
3 活性检测
4 鉴定
了解如何评估生物制药产品的活性，确 保产品的治疗效果。
介绍鉴定生物制药产品的方法，如质谱 分析、生物活性测试等。
四、生产工艺流程
1
初期培养
探索生物制药产品的初期培养条件和步骤，如种子培养、发酵过程等。
2
中期培养
了解中期培养阶段的控制参数和工艺优化，以提高产量的处理方法，如终末激发、分离蛋白质等。
4
产品收获
了解生产工艺中的产品收获步骤和后续处理方法。
五、技术发展及应用前景
国外技术发展状况
探讨国外生物制药技术的 最新进展与研究方向。
国内技术发展状况
了解国内生物制药技术的 发展现状和相关政策。
生物制药的应用 前景
展望生物制药在医药和生 命科学领域的广阔应用前 景。
六、总结
生物制药工艺学的意义
总结生物制药工艺学在生物 医药领域中的重要性和价值。
制药工艺课程设计
大批量的饮片、中药材等烘干、灭菌。 特点：产量高，运行故障低，无机械 性破瓶现象，现代化的自控装置，十万级、 万级、设备使用效率高、运行成本低，是 通过认证的理想选择。
生产设备的选型
全自动过滤器
待处理的水由入水口进入机体，水中的杂质沉积在不 单台处理水量：45-800m³/h 锈钢滤网上，由此产生压差。通过压差开关监测进出水 口压差变化，当压差达到设定值时，电控器给水力控制 最大工作压力：0.1-1.6Mpa 阀、驱动电机信号，引发下列动作：电动机带动刷子旋 过滤器清洁时的压力损失：≤0.018Mpa 转，对滤芯进行清洗，同时控制阀打开进行排污，整个 清洗过程只需持续数十秒钟，当清洗结束时，关闭控制 最高工作水温：95℃ , 过滤精度范围：10-2000µm 阀，电机停止转动，系统恢复至其初始状态，开始进入 自清洗所需水量：<1% , 下一个过滤工序。设备安装后，由技术人员进行调试， 设定过滤时间和清洗转换时间，待处理的水由入水口进 自清洗时间：10-60秒 入机体，过滤器开始正常工作，当达到预设清洗时间时， 自清洗控制方式：压差、时间及手动 电控器给水力控制阀、驱动电机信号，引发下列动作： 电动机带动刷子旋转，对滤芯进行清洗，同时控制阀打 电控方式：交流三相380V/ 50H 开进行排污，整个清洗过程只需持续数十秒钟，当清洗 控制界面：数显、旋钮、 结束时，关闭控制阀，电机停止转动，系统恢复至其初 始状态，开始进入下一个过滤工序。 开关滤网类型：316L编织网、楔形网
设 计 简 介
1.4临床有凭 1.4临床有凭
1、感冒初期——防：喷嚏拉响警报，提醒您
病毒侵入体内。及早服用抗病毒口服液，防止病毒 蔓延。
2、感冒中期——治：在病毒高发期，传染性
强。按时服用抗病毒口服液，抗病毒，才是感冒治 疗之本。
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四川理工学院 课程设计书
学 院 ：化学与制药工程学院 专业、班级： 题 目：年产400吨栀子金花丸中药提取 车间工艺设计 姓 名： 学 号：0指导 老师： 学 期：七
日期：2012年9月 四 川 理 工 学 院 制药工程课程设计任务书 学院： 化学与制药工程学院 专业 制药工程 班级： 生药09.1 学生姓名： 学号： 指导教师： (签名) 设计时间: 2012年8月30日至2012年10月20日
一、设计任务 1．题目：年产400吨栀子金花丸中药提取车间工艺设计 2. 条件： 年产量为400吨，一年按320个工作日算，一个工作日按16个小时计算。
二、设计内容 (一)、设计说明书，内容包括： 1、目录 2、题目及条件(任务书) 3、药物概述 4．物料衡算及工艺设计 5．结束语 6、参考文献 (二)、绘图 绘制带控制点工艺流程图或车间平面布置图或主体设备图 目 录 第一章 课程设计的目的 ----------------------------------------- 第一章 课程设计的意义 ---------------------------------------- 第三章 概述 ------------------------------------------------- 3.1 剂型简介---------------------------------------------------- 3.2 栀子金花丸-------------------------------------------------- 3.3 栀子-------------------------------------------------------- 3.4 黄连-------------------------------------------------------- 3.5 黄芩 ------------------------------------------------------ 3.6 黄柏------------------------------------------------------- 3.7 大黄-------------------------------------------------------- 3.8 金银花------------------------------------------------------ 3.9 知母------------------------------------------------------- 3.10 天花粉------------------------------------------------------ 第四章 年处理400吨栀子金花丸中药提取车间工艺设计-------------- 第五章 结束语-------------------------------------------------- 参考文献------------------------------------------------------- 1
第一章 课程设计的目的 《制药工艺学》是“制药工程”专业的一门专业课，是综合运用药物化学、药剂学、药物合成、制药工艺等基本理论，与生产实践相结合，培养学生具有对化学药物和中药生产的基本理论和技能的一门课程。除了在理论课堂上掌握有关制药工艺的基本过程之后，另一个主要环节就是能够通过设计一种药物的制备工艺，达到以下目的： 1. 以理论课堂上讲解的药物工艺路线设计的基本方法、药物工艺路线的评价与选择的原则和方法，学会设计某一药物制备工艺。 2. 通过实现设计某一药物制备工艺，掌握考察和选择工艺路线的基本技术。 3. 通过具体问题的解决，掌握解决实际问题的方法。
第二章 课程设计的意义 1．通过这次课程设计对栀子、黄连、黄柏等中药材有了一定的了解。 2．通过这次课程设计掌握了栀子金花丸的制备工艺。
第三章 概述
3.1 剂型简介 丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合辅料制成的球形或类球片形制剂。 分类： 蜜丸：其中每丸重量在0.5g(含0.5g)以上的称大蜜丸。每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。 中药或西药制剂的一种，把药物研成粉末跟水、蜂蜜或淀粉糊混合团成丸状。 蜜丸为药物细粉用蜂蜜作黏合剂制成的丸剂。根据药丸的大小和制法的不同，又可分为大蜜丸(即每丸在0.5克以上的丸)，小蜜丸(即每丸在0.5克以下的丸)如“安宫牛黄丸”、“琥珀抱龙丸”、“八珍益母丸”、“人参养荣丸”等。 水蜜丸:是指药物细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。 水丸:水丸也叫水泛丸，是指将药物细粉用冷开水、药汁或其他液体(黄酒、醋或糖液)为黏合剂制成的小球形干燥丸剂。因其粘合剂为水溶性的，服用后易崩解吸收，显效较快。如“木香顺气丸”、“加味保和丸”等。 浓缩丸:浓缩丸又称“膏药丸”，是指将部分药物的提取液浓缩成膏与某些药物的细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。“安神补心丸”、“舒肝止痛丸”等。 糊丸:是指药物细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。 蜡丸:是指药物细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。 微丸:系指直径小于2.5mm的各类丸剂。 作用特点: 1．在胃肠道中缓慢崩解，逐渐释放药物，作用持久, 减少毒性和不良反应。多适用于慢性病的治疗或久病体弱、病后调和气血之用。 2．可制成速效的丸剂如滴丸. 3．可分层制备避免药物相互作用，并可利用包衣来掩盖药物的不良臭味，或调节丸剂的溶散时限及药物的释放。 4．丸剂生产技术和设备简单。 5．丸剂一般服用量较大，尤其是小儿服用困难。 2
6．操作不当易致溶散困难而影响疗效。 中药丸剂的制法： 中药丸剂的制备方法主要有塑制法和泛制法。 1.塑制法是将药物细粉与适宜辅料(如润湿剂、粘合剂、吸收剂或稀释剂)混合制成具可塑性的丸块、丸条，再分剂量制成丸剂的方法。其主要工艺流程如下： 物和辅料→制塑性团块→制丸条→分割及搓圆→干燥→质检→包装 塑制法主要用于中药的蜜丸、糊丸及微丸的制备，大生产肘可依次使用捏合机、螺旋式出条机和双滚筒式轧丸机制丸，也可使用具此三种功能的联合制丸机生产。医.学教育网搜集整理 2.泛制法系指药物细粉与润湿剂或粘合剂，在适宜翻滚的设备内，通过交替撒粉与润湿，使药丸逐层增大的一种制丸方法。其主要工艺流程如下： 药物和辅料→起膜→成丸→盖面→干燥→选丸→包衣→质检→包装。 泛制法主要用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸和微丸的制备。手工泛丸可用丸药匾，现已被机械泛丸所替代，常用设备为小丸连续成丸机及包衣锅。现代的包衣，造粒机就是利用了泛制法的基本原理，使物料混合、起模、成丸、包衣、干燥等过程在同一机器内完成，是为制备西药微丸的较佳设备。
3.2栀子金花丸简介 品名：栀子金花丸 汉语拼音：Zhizi Jinhua Wan 作用类别：该品为实火证类非处方药药品。 成份：栀子、金银花、黄芩、黄柏、大黄、黄连、知母、天花粉。 栀子：苦寒伤胃，脾虚便溏者不宜用；黄芩，黄连，黄柏：三药性味皆苦寒，大苦大寒，过服久服易伤脾胃，脾胃虚寒者忌用；苦燥易伤阴津，阴虚津伤者慎用；大黄为峻烈攻下之品，易伤正气，如非实证，不宜妄用；该品苦寒，易伤胃气，脾胃虚弱者慎用；其性沉降，且善活血祛瘀，故妇女怀孕，月经期，哺乳期应忌用。金银花甘，寒.归肺，心，胃经，脾胃虚寒及气虚疮疡脓清者忌用；知母本性寒质润，有滑肠作用，故脾虚便溏者不宜用；天花粉甘，微苦，微寒，归肺，胃经。 功能与主治：清热泻火，凉血解毒。用于肺胃热盛，口舌生疮，牙龈肿痛，目赤眩晕，咽喉肿痛，吐血衄血，大便秘结。 用法与用量：口服，一次9g，一日1次。 贮藏：密封，防潮 适应症： 上呼吸道感染、扁桃体炎、咽峡炎、额窦炎、咽炎；牙龈肿痛、牙龈炎、牙周炎、口腔溃疡；习惯性便秘、热结便秘、实火性便秘等。 注意事项： 1，忌烟，酒及辛辣，油腻食物. 2，心脏病，肝病，糖尿病，肾病等慢性病患者应在医师指导下服用. 3，服药后大便次数每日2到3次者，应减量；每日3次以上者，应停用并向医师咨询. 4，服药三天后症状无改善，或加重者，应立即停药并去医院就诊. 5，小儿，孕妇，年老体弱及脾胃虚寒者慎用，若需使用，必须在医生指导下服用. 6，对该品过敏者禁用，过敏体质者慎用. 7，药品性状发生改变时禁止服用. 8，儿童必须在成人的监护下使用. 9，请将此药品放在儿童不能接触的地方. 3
10，如正在服用其他药品，使用该品前请咨询医师或药师. 鉴别： (1) 取该品，置显微镜下观察：纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。纤 维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显。纤维束鲜黄色，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维 ，含晶细胞的壁木化增厚。草酸钙针晶成束或散在，长26～110μm。草酸钙簇晶大，直径60～140μm。种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或形状不 规则，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔棕红色。非腺毛单细胞，壁有疣状突起。具缘纹孔 导管大，多破碎，有的具缘纹孔呈六角形或斜方形，排列紧密。 (2) 取该品2g，研细，加乙醚10ml，振摇10分钟，弃去乙醚，药渣挥干，加醋酸乙 酯20ml，加热回流1小时，取出，放冷，滤过，药渣备用，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使 溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg 的 溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－丙酮－甲酸－水(10:6:2:0.5)为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热约10分钟。供试品色谱中，在 与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3) [鉴别](2) 项下醋酸乙酯提取过的药渣，用醋酸乙酯洗涤2 次，每次5ml ，弃 去醋酸乙酯液，药渣挥去醋酸乙酯后，加甲醇15ml，浸泡30分钟，时时振摇，滤过，滤 液蒸干，残渣加甲醇2ml 使溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加 甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取 供试品溶液8μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－酮－甲酸－水(5:3:1:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的的斑点。 (4) 取该品3g，研细，加25%硫酸溶液10ml，置水浴中加热 1小时，加氯仿15ml， 加热回流30分钟，分取氯仿层，蒸干，残渣加甲醇2ml 使溶解，滤过，取滤液作为供试品 溶液。另取大黄对照药材0.6g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试 验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板 上，以石油醚(30～60℃)－甲酸乙酯－甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取 出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个黄色斑点； 置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。 (5) 取该品20g ，研细，加在中性氧化铝柱(200～300 目，5g，内径1.5～2cm，干 法装柱)上，用无水乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为 供试品溶液。另取黄连对照药材50mg，加甲醇5ml ，超声处理15分钟，滤过，滤液加甲 醇至5ml，作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg 的溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液4μl、对照药 材溶液和对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯－甲醇－异丙醇－浓氨试液(12:6:3:3:1)为展开剂，置用氨蒸气预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位 置上，显相同颜色的黄色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。 生产厂家： 1.栀子金花丸(国药准字Z20063347 吉林市双士药业有限公司 86903471000336) 2.栀子金花丸 (国药准字Z15021836 赤峰丹龙药业有限公司 86903918001568) 3.栀子金花丸 (国药准字Z37021471 山东方健制药有限公司 86904082001217) 4.栀子金花丸 (国药准字Z15021282 包头中药有限责任公司 86903860000527) 5.栀子金花丸 (国药准字Z15021680 内蒙古亿利科技实业股份有限公司药业分公