II类医疗器械注册申报材料一览表

医械注-（文）01 医疗器械产品注册申报材料一览表

本企业保证：1）本申请遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等法律、法规和规章的规定；2）申请表内容及所提交资料均真实、合法，未侵犯他人的权利；3）一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。4）如以上内容被查有不实之处，本企业承担由此导致的一切法律后果；5）受本企业委托作为本企业申报注册人员，该人员已具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

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日期：年月日