-临床药师管理办法
《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)
《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。
部长陈竺二○一二年四月二十四日第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。
抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。
第二章组织机构和职责第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。
高危药品临床使用管理办法
高危药品临床使用管理办法为保障高危药品的安全、合理使用，我院特制定《高危药品临床使用管理办法》。
1. 高危药品定义美国药品安全使用协会( ISMP)对高危药品(high-alert medications)定义为：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，虽然错误使用这些药品不会比其他药品常见，但其后果却严重得多。
临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。
2. 高危药品的贮存与保管2.1 调剂室高危药品需设置专门的存放药架，一般不得与其他药品混合存放。
特殊情况下高危药品摆放于其他药架时，该药品摆放处需贴有高危药品警示标识。
护理单元需设高危药品专柜放置，且远离其他普通药品存放药柜。
2.2 高危药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置全院统一的警示标志。
2.3 高危药品实行专人管理。
调剂室负责人负责本部门高危药品的管理，指定专人负责上架高危药品的养护、清点等工作。
护理单元护士长负责本单元高危药品的管理，保证用药安全；护理单元高危药品实行定量管理，每月核对，严格交接，由治疗护士负责。
2.4 各调剂室、护理单元需加强高危险药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。
3. 高危药品的调剂与使用3.1 高危药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应证时才能使用。
3.2 高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。
3.3 护理单元需严格限定使用人员资格，实习护士、进修护士、试用期护士及未取得护士执业证护士不得独立进行该类药品的配制与使用。
3.4 护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。
4. 高危药品的监管4.1 调剂室、护理单元需定期排查与高危药品外观相似、发音相似的药品，并采取相应的防范措施。
4.2 临床药师定期与临床医护人员沟通，重点加强高危药品的不良反应监测，并定期汇总，及时反馈给临床医护人员。
医疗机构药学服务规范
通则第一章总则第一条为加强医疗机构药学服务管理，保障药学服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》《医疗机构处方审核规范》等有关法律法规、规章制度，制定本规范。
第二条本规范所称医疗机构药学服务是指由医疗机构药学专业技术人员（以下简称药师）为保障患者用药安全、优化患者治疗效果和节约治疗费用而进行的相关服务，旨在发现和解决与患者用药相关问题。
第三条本规范适用于各级各类医疗机构，规范内容包括通则、药学门诊、处方审核、药物重整、用药咨询、用药教育、药学查房、用药监护和居家药学服务等。
第四条医疗机构应建立健全适合本机构的药学服务管理制度，包含但不限于组织管理、人员资质、环境要求、设施设备、服务内容、服务要求、质量控制与评价改进等内容。
第五条药学服务管理工作应在医疗机构药事管理与药物治疗学委员会(组)指导下，由医疗机构药学部门负责实施并管理。
第六条从事药学服务工作的药学专业技术人员应取得相应资质。
第七条药学服务对象包括门急诊患者、住院患者、医务人员及与医疗机构签约的居家患者。
第八条药学服务工作宜采集患者的基本信息、健康信息、用药信息、需求信息等，同时记录药师对患者进行的服务信息。
医疗机构宜建立药学服务信息管理系统，制定相关的安全保密制度，保护患者个人信息。
相关记录表格参见图1-2。
其中药物治疗相关问题（MRP）类别可参考表1设定。
图1 门诊药学服务记录表图2 住院药学服务记录表第二章药学服务人员资质要求第九条药学门诊出诊药师应满足以下条件之一：（一）取得临床药师岗位培训证书、主管药师及以上专业技术职务任职资格并从事临床药学工作2年及以上；（二）具有高级职称、从事临床药学工作2年及以上。
第十条开展处方审核的药师应满足以下条件：（一）具有药师及以上专业技术职务任职资格，并具有3年及以上门急诊或病区处方调剂工作经验，且接受过处方审核相应岗位的专业知识培训并考核合格；（二）负责麻醉药品、精神药品、抗菌药物处方审核的药师还应当接受相关培训并考核合格。
医疗机构药事管理规定
医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为科学规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本规定。
第二条本规定所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学，合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部，国家中药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。
县级以上地方卫生行政部门（含中医药行政管理机构）负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。
第四条医疗机构药事工作是医疗工作中的重要组成部分。
医疗机构根据临床工作实际需要，应设立药事管理组织和药学部门。
第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，医学|教育网搜集整理方可从事药学专业技术工作。
非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。
第二章药事管理组织第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。
药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
药事管理委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名。
医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。
三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。
二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度，日常工作由药学部门负责。
第七条药事管理委员会（组）的职责是：（一）认真贯彻执行《药品管理法》。
按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施；（二）确定本机构用药目录和处方手册；（三）审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；（四）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；（五）定期分析本机构药物使用情况，医学|教育网搜集整理组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；（六）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；（七）组织药学教育、培训和监督，指导本机构临床各科室合理用药。
医疗机构抗菌药物临床应用监督管理及评价制度
医疗机构抗菌药物临床应用监督管理及评价制度医疗机构抗菌药物临床应用监督管理及评价制度 (1)抗菌药物临床应用管理制度 (1)抗菌药物临床应用监督管理制度 (5)抗菌药物临床应用监测评价制度 (6)抗菌药物临床应用管理制度一、医院应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，力口强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
二、医院应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录,制定本机构抗菌药物供应目录,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。
未经备案的抗菌药物品种、品规，医院不得采购。
三、抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
四、抗菌药物临床应用实行^级管理。
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：(-)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对锄酶抗B≡物;(二)限制使用级抗菌药物曷旨经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；(Ξ)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3板、安全防面的临床资料妙的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。
抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。
五、医院应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。
同一名称抗菌药物品种，注射齐理和口服剂型各不得超过2种。
具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。
六、医院确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的,应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由。
《抗菌药物临床应用管理办法》(全文)
《抗菌药物临床应用管理办法》(全文)中华人民共与国卫生部第84号２01２—0５-10 15:52:02 来源: 中华人民共与国卫生部【大、中、小】《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月１3日经卫生部部务会审议通过,现予以发布,自20１2年８月1日起施行。
部长陈竺二○一二年四月二十四日第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,规范抗菌药物临床应用行为,提高抗菌药物临床应用水平,促进临床合理应用抗菌药物,控制细菌耐药,保障医疗质量与医疗安全,根据相关卫生法律法规,制定本办法。
第二条本办法所称抗菌药物就是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原得药物,不包括治疗结核病、寄生虫病与各种病毒所致感染性疾病得药物以及具有抗菌作用得中药制剂、第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用得监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用得监督管理。
第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作、第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济得原则。
第六条抗菌药物临床应用实行分级管理、根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下:(一)非限制使用级抗菌药物就是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低得抗菌药物;(二)限制使用级抗菌药物就是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高得抗菌药物;(三)特殊使用级抗菌药物就是指具有以下情形之一得抗菌药物:1、具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用得抗菌药物;２、需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药得抗菌药物;3。
疗效、安全性方面得临床资料较少得抗菌药物;4。
价格昂贵得抗菌药物、抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定,报卫生部备案。
第二章组织机构与职责第七条医疗机构主要负责人就是本机构抗菌药物临床应用管理得第一责任人、第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度、第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构得抗菌药物管理工作。
卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知(卫医政发〔2008〕71号)
关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知卫医政发…2008‟71号各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。
为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。
（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。
指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。
（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。
因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。
二、加强中药注射剂临床使用管理（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。
（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。
药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。
（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。
要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。
药物临床应用管理制度
胰岛素临床应用管理制度为建立建全我院胰岛素的储存、保管、配送、使用等各个环节管理体系,进一步加强我院安全用药管理水平，完善安全用药制度与工作流程等，保证我院胰岛素安全有效管理和使用，防范不良事件的发生，现根据我院的实际,制定胰岛素临床应用管理制度.一．使用管理1.药品调配调配胰岛素须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品,确认无误方可发放或使用。
2.用药复核给患者使用胰岛素前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药。
3。
储存保管(1）药品配送企业借助冷链车运输胰岛素至医院,本院药品库管人员在验收入库时除进行常规验货外，须记录冷链车温度，符合2—8℃冷链条件后方可入库;各药房从库房领取胰岛素时须将药品放置冷链盒内转运至冰箱,同时做好冰箱的温度监控工作;临床科室领取胰岛素时，药房工作人员在调配好医嘱后将药品放入冷链盒并嘱咐护工该类药品为2-8℃冷藏药品需第一时间配送给临床护士并按说明书正确保存胰岛素。
（2）胰岛素因避免高温和日光直晒，应保存在的冰箱中；未开启的胰岛素应在保质期前使用；开启的胰岛素放在冰箱内的保质期一般为1月，注明开启时间;切记不要把胰岛素放在冰箱的冷冻层,结冰的胰岛素不能使用，只能放在冷藏室内；注射前从冰箱中取出胰岛素后在室温放置20分钟后注射;安装了胰岛素笔芯的注射笔，不要在冰箱内保存,放在阴凉处即可；乘飞机旅行时应将胰岛素随身携带,不要放在寄托的行李.4.安全用药在选择和使用胰岛素时,掌握各类胰岛素的适应证、禁忌症和使用剂量、使用方法，注意给药的剂量和疗程,结合患者的特点制定个体化给药方案。
密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。
二．胰岛素合理应用的原则1．超短效或短效胰岛素主要控制三餐后的高血糖；中、长效胰岛素主要控制基础和空腹血糖.2．三餐前短效胰岛素剂量分配原则：早＞晚＞午。
3．开始注射胰岛素宜使用超短效或短效胰岛素，初始剂量宜小，以免发生低血糖.4．全日胰岛素剂量＞40U者一般不宜一次注射，应分次注射。