2017-2018年抗肿瘤药物行业研究报告

和2017-2018 年抗肿瘤药物行业研究报告

导语

创新药是医药研发最尖端的产业。过去几十年里，我国医药工业聚焦于原料药、仿制药的生产，甚少有创新药物面世。在肿瘤、艾滋病、心血管疾病等重要领域，外资巨头垄断了创新药物的供给，高昂的药价使得多数中国人民难以享受到科技进步带来的幸福感。

▌抗肿瘤靶向药物市场快速增长

癌症发病率居高不下，抗肿瘤靶向药空间广阔癌症是人类需要克服的重大医疗难题之一。据《2018 年全国最新癌症报告》2014 年全国新发恶性肿瘤380.4 万，死亡229.6 万例，恶性肿瘤已经超过心脑血管疾病成为我国居民的头号杀手，占我国死亡比例的25% 以上。据2017 年《中国卫生和计划生育统计年鉴》披露数据:2016 年我国肿瘤患者出院疾病转归人数达到237 万人，其中肺癌是发病率最高的肿瘤，也是癌症死因之首。胃癌、乳腺癌和肝癌是紧随其后。

中国是一个新兴工业国，伴随着老龄化进程，肿瘤的发病率和死亡率还在攀升，癌症已成为重要的公共健康问题。

随着发病率的攀升以及新型抗肿瘤药的不断推出，近年来抗肿瘤药物成了全球医药市场当之无愧的领头羊。

根据IMS 调查显示2017 年全球抗肿瘤药物处方药销售额占全部处方药销售额的10% 以上，罗氏正是凭借其在抗肿瘤领域三款强势单抗产品成为全球TOP3 的药企。

随着环境污染的加剧、生活压力的加大，全球肿瘤发病率不断上升，肿瘤诊断及治疗药物的需求非常旺盛，未来10 年抗肿瘤药物的市场空间非常可观。

全球抗肿瘤药物获批情况: 靶向药的黄金20 年1997 至2017 年，FDA 共批准141 个抗肿瘤药物上市（不含辅助药物），其中化学药物106 个，生物制品35 个（包括2 个ADC）。

106 个化学药物中包括50 个常规化疗药物和56 个分子靶向药物。

1997 年FDA 批准了第一个靶向肿瘤药物:利妥昔单抗，开启了肿瘤治疗的新时代;

1997 年至2005 年间有少数靶向小分子和大分子单抗上市，靶向药物正在快速发展中;

2005 至2017 年间FDA 批准的抗肿瘤药物中，靶向药物所占比例越来越高。

2015 年批准的14 个抗肿瘤药物中，靶向药物达到12 个，2016 、2017 年批准的全部都是靶向药物。

靶向药物特异性高、毒副作用较小，对多种恶性肿瘤具有显著疗效，近十年间已成为抗肿瘤新药的主流。

全球抗肿瘤药物销售情况:靶向小分子与生物药的天下

据IMS 统计，2016 年全球用于癌症治疗以及相关辅助治疗的总花费为1130 亿美元，同比增长11.6% 。患者的持续用药和抗肿瘤新药的高昂价格将推动这个市场继续保持高增长，据IMS 预测到2020 年，抗肿瘤药物整体市场规模将超过1500 亿美元

肿瘤治疗方式的变化不仅反映在FDA 审批目录中，也反映在市场中。2017 年全球前10 大抗肿瘤药全部为靶向药，其中6 种为大分子靶向抗肿瘤药（单抗、细胞因子），4 种为小分子靶向抗肿瘤药。

2017 年前十药物合计销售额共540.9 亿美元，较上年增长33.4% ，占2017 年全球抗肿瘤市场份额达47.9% ，可以说当前全球抗肿瘤药物市场的

高速增长是由靶向药物来推动的。

小分子药物来那度胺过去数年保持高速增长，在2017 超越利妥昔单抗成

为销售额第一的抗肿瘤药物;

罗氏的抗癌三剑客:利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗占据2-4 位; 免疫疗法的代表，2014 年上市的BMS 的PD-1 单抗纳武单抗和默沙东的派姆单抗分列5 、8 位。

未来随着利妥昔单抗、贝伐珠单抗专利到期，两款药物将大概率会退出榜单。

而PD-1 单抗药物纳武单抗、派姆单抗以及CDK 抑制剂帕博西尼将有望扛

起肿瘤药市场的大旗，成为新的代表性品种。

中国抗肿瘤药物获批情况:刚刚起步的靶向治疗

截止2017 年12 月，CFDA 共批准160 个抗肿瘤药物（不含辅助药物），其中化学药物120 个，生物制品40 个;靶向药物仅有37 个，8 个为国产靶向药。

在FDA 批准的90 多个靶向药中，仅有1/3 在中国上市，中国肿瘤患者可选择的抗肿瘤新药仍然不多。

但是随着注册审批速度加快，以及一系列鼓励进口抗癌药物在国内上市的政策实施，我们认为这一情况将会在这几年发生改变:

2018 年审批审批速度加快，新批准上市9 个靶向抗癌药

近2 年具有创新意义的靶向抗肿瘤药物均被纳入了CDE“优先审批” 名单，2015-2018Q3 仅替尼类药物就有117 个申报CDE 生产或临床（包括原研药与仿制药），未来几年我们将看到大量靶向药物上市。

中国抗肿瘤药物销售情况:靶向药物成长空间广阔

癌症的整体发病率在不断升高，而治疗技术的进步降低了癌症的死亡率、延长了患者的生存时间。总体病患数量扩大、用药时间延长，导致对治疗药物的需求增加。

据IMS 的数据显示，2008 年至2016 年间我国抗肿瘤药物的市场规模稳

步增长，由289 亿元增长到1109 亿元，复合增长率为18.3% 与国外以

靶向小分子、单抗药物为主导不同，国内抗肿瘤治疗手段以传统药物为主，抗代谢类、铂类、抗生素、植物药和烷化剂等传统非靶向药物在样本医院仍然占据可观的市场规模，虽然相比2012 年占比70% 略有下降，但目前占比仍然达65% 。

植物药近6 年的市场份额都在快速下降，抗代谢类药物表现依然稳健，是

目前样本医院占比最大的药物种类

随着肿瘤治疗方式的变化，靶向药物市场规模不断增长，在样本医院2012 年治疗肿瘤的靶向小分子和单抗合计市场规模不到30 亿元，2017 年已经超过50 亿元。

随着国家鼓励抗肿瘤药物进口的政策推进（进口抗肿瘤药物免关税

等），以及

本土药企新药的上市，靶向药物的市场规模将越来越大。

靶向药物不仅是当前抗肿瘤药物极其重要的一部分，在未来也将成为整个医药行业中最具潜力，增长最强劲的领域。

靶向药物的增长也反映在样本医院肿瘤治疗药物的销售额前十中，2012 年前十药物中4 款靶向药物，分列3、6、8、10 位，占前十销售额35.7%; 2017 年前十药物中也是4 款靶向药物，分列2、3、8、9 位，占前十销售额40.8% 。

前十药物中化疗药物占比还很高，未来这部分份额有相当一部分将会被靶向药物替代。