质量管理体系年度内审检查表-财务部
ISO9001质量管理体系内审检查表
审核人员：审核组长：审核日期：
标准条款
标准要求/检查内容
审核记录
(本栏如填写不下，请对应填写在本页背面，
注明标准条款号和检查区域)
涉及
部门或区域
符合性（Y/N）
1范围
1.公司管理体系覆盖范围和过程是否有缺失？
2.公司管理体系对标准条款是否有裁剪？
如有，所裁剪条款中过程确凿没有？
3.有设备布局图吗？有设备台账吗？设备档案是否齐全？
4.公司对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所是否足够(如面积)、适宜(如位置)？
5.过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？
有日常的维修保养记录吗？
6.重要设备有检修保养计划吗，是否得到实施？
7.公司的硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？
所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性和有效性？
3.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？
有文件发放记录吗？
4.文件是否得到及时更改以及更改前是否批准？更改的文件是否确保了全部更换到位？
5.不同类型、状态(如修改、受控、作废、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查？
对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？
9.测量设备在搬运、维护和贮存期间是否有适宜的防护措施，防止损坏或失效？
7.1.6组织知识
1.是否确定了现有的需要掌握的知识清单？
2.能保证员工学习到和学会这些知识吗？
3.是否确定了更多必要的要学习的知识，及定期的学习计划？
7.2能力
1.公司对岗位基本要求(应知应会)是否确定或者有岗位说明书吗？
5.测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？
IATF16949-2016质量管理体系内审检查表【完整内容】
查阅《不符合报告》有纠正 即改进措施
2020 年 IATF16949-2016 质量管理体系内部审核检查表【完整内容按过程分】
审核员
涉及过程
《管理评审》
审核日期 2020.04.07
被审区域/接待人
品质管理部
过程类 MP
型
序号
提问（输入、输出、资源、人员、方法、 条款号
考虑了区域特点和以往的审核结果？
7
9.2
√
是否涵盖了所有与品质管理有关的过程、
活动和生产班次，并且是否按年度计划进
行安排？
为确保审核的客观性和公正性，审核是否
8
7.2.3
√
安排有授权资格人员进行？
已经提供查《年度内部审核计 划》，《审核检查表》等
查内审人员均为有资质、授权 的内部审核人员
9 发现的不符合是否开具了《不符合报告》， 9.2
√
不符合报告符合要求，问题
并判定了性质？问题发生部门是否确保
及时采取行动措施，以消除所发现的不合
格及其原因？
内部审核跟踪活动是否包括对所采取措
10
9.2
√
施的验证，和验证结果的报告？
是否保存了内审、过程审核、产品审核记
11 录？是否对过程采取纠正措施或持续改
9.2
√
进?
部门在规定期限内及时采 取措施消除原因
否能够胜任？人员意识如何：是否了解质 7.2
3
√
量方针、相关的质量目标等？是否有畅通 7.3
的沟通渠道？
7.4
7.1
过程的资源（基础设施和过程运行的环
4
7.1.3
√
境）是否充足，是否符合标准的要求？
管理体系内审检查表
管理体系内审检查表注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第 1 页共30 页第 2 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第 3 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第 4 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第 5 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第 6 页共30 页第7 页共30 页第8 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第9 页共30 页第10 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第11 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第12 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第13 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第14 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第15 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第16 页共30 页第17 页共30 页第18 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第19 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第20 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第21 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第22 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第23 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第24 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第25 页共30 页第26 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第27 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第28 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第29 页共30 页注: A—管理层B—业务科C—检校实验室D—办公室E—开发科第30 页共30 页。
GBT19001-2016 ISO9001-2015质量管理体系内审检查表
第 3 页，共 24 页
GBT19001-2016 ISO9001-2015质量管理体系内审检查表
ISO9001标准章节号 7.1.2 人员 7.1.6 组织的知识 7.4 沟通
审核要点 是否确定并提供了质量管理体系运行和控制所需的人员？是否 确定了本公司的人力资源配置需求，目前人员配备情况如何？ 1）是否拟定了组织的知识清单？是否全面？ 2）以何种方式保证员工能学习到这些知识？以何种方式检查员 工学会了这些知识？是否确定了更多必要的学习知识，及定期 的学习计划 3）组织知识的保持和更新方式？ 是否制定了内部外部沟通的内容清单？确定了周期、沟通对象 、沟通方法、责任人？
GBT19001-2016 ISO9001-2015质量管理体系内审检查表
受审部门：管理层 ISO9001标准章节号 审核要点 检查结果 审核日期： 结果判定
4.1理解组织及其环 是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。 境 是否确定了相关方？ 4.2理解相关方的需 是否确定了相关方的需求和期望？ 求和期望 是否对这些需求进行了监视和评审？ 是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？ 确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公 4.3确定质量管理体 司的产品和服务？ 系范围 是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施？ 是否列明了标准中不适用的条款，并说明理由？ 是否确定了管理体系的过程？(乌龟图）包括输入输出、顺序、 相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机 遇？ 4.4质量管理体系及 是否评价这些过程？实施所需变更？ 是否发生了过程变更？ 其过程 如何对质量管理体系和这些过程进行改进？ 本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？ 1）是否确定了最高管理者对质量管理体系的职责，并签字承诺 发布实施？ ——对QMS有效性负责 ——确保质量方针、质量目标的制定 ——确保QMS要求融入相关业务过程 ——使用过程方法和基于风险的思维 ——提供资源，推动改进 ——确保QMS预期结果，沟通QMS重要性 ——促使员工努力提高QMS有效性 ——支持其他管理者履行职责
GBT19001-2016质量管理体系内部审核检查表
作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止误用？ 已撤出使用场所 有无建立文件管理档案，以利于文件管理、分发、更改、回收、作废？ 有无建立最新的文件控制一览表？ 有文件档案目录表 有最新的文件控制一览表 有表格清单，并注明保存期限
10 有无建立记录清单，是否包括了保存期限？ 11
各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位所要求的能力安 各部门有岗位职责制度，并根据能力确定安排人员 排人员 有制订年度培训计划，并按计划实施。
10 是否提供必备的基础设施，以确保符合产品的要求？ 11 有无编制质量手册，有无按规定批准程序文件？ 12 总经理是否已指定管理者代表并对其授权？ 13 管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并有效履行？ 14 是否根据标准建立、实施、保持了内部审核程序？
ISO9001：2015-QMS
GBT19001-2016质量管理体系内部审核检查表
审核员
判定
审核结果
判定 OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK
QR:MR-003(A/0)
文件发布前是否得到批准，以确保文件的适用性、有效性？（抽查3-5份受控 经批准，确保文件的适用性、有效性 文件） 文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否得到所需文件？（抽查工作厂 经查，文件发至使用场所，确保执行人员得到所需文件 所的文件发放情况） 文件是否得到及时更改？更改前是否得到评审和批准？ 文件更改前得到评审和批准
受审部门 序号 15 管理层 审核内容 审核时间 2OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK
根据规定的时间间隔，是否编制了审核计划，计划是否覆盖QMS所有部门、主 依审核计划，除财务外，其他部门全部覆盖； 要场所、过程？ 有编制检查表
IATF16949-2016质量管理体系体系部内审检查表(按部门分过程)
14
9.2
组织是否按策划的时间间隔进行内部审核？
查看上一年度的内审计划
15
内部审核是否得到有效的实施与保持？
查看内审检查表和总结报告
16
内部审核的不符合项内容是否验证关闭？
查看不符合项的纠正预防是否关闭
17
4.2/6.1/6.1.1/6.1.2
对于认证市场的变化和客户对认证的期望值包括明确或者隐含需求是否有组织收集分析？
最高得分44分总得分
FM-TX-16-A/0
填写说明： 1.稽核情况描述证据无论是否符合都有证据支持，如对应文件或者要记录文件名称和编号，抽查到产品要记录产品的品名或者物料编号，
抽查人的资质或者要记录人的完整信息姓名证书编号，回答问题要记录回答结果等
2完全符合:2分有定义有执行有数据记录证据，
3.轻微缺失:1分记，有定义没有执行或者数据记录证据，有执行结果或者数据记录证据但没有定义的情况
IATF16949-2016质量管理体系体系部内审检查表（按部门分过程）
评价过程的四个基本问题:
审核员:
过程方法评价点
1
过程是否已被识别并适当规定?
陪审人:
1
过程的输入是什么?
2
职责是否已被分配?
审核时间:
2
由谁进行?(能力/资格)
3
程序是否得到实施和保持?
审核地点:
3
使用什么方式(资源,材料,设备)?
查部门涉到的相关需求的表是否有按要求更新？
18
对于客户的期望值变更点是否组强就绪措施？输出的结果和方案是否在公司相关部门得到传递？
已经更新的期望值是否有相应的措施并输出到相关部门得到确保落实
ISO质量管理体系内审检查表
ISO质量管理体系内审检查表概述ISO质量管理体系是一个由国际标准化组织制定的标准，旨在帮助组织建立一套科学、规范的质量管理体系，实现持续改进和客户满意度的提升。
ISO体系的内审是其实施过程中必不可少的一环，通过内审检查可以及时发现问题和不足，有效促进体系的持续改进。
ISO质量管理体系内审检查表是内审的重要工具，可用于指导内审人员开展检查，评价体系中各项要求的符合情况。
检查表内容ISO质量管理体系内审检查表包含了ISO体系中所有标准要求，以及其他审核指南中的审查要点，主要包括以下内容：1.管理体系文件–管理手册、程序文件是否符合要求，是否有有效性评估、更新控制机制等；2.质量方针、目标、指标–质量方针是否能反映对客户的承诺、信任和满意度的考虑；质量目标是否能引导并促进质量改进；指标是否能衡量改进进展情况；3.业务流程与相关文件–是否有标准化的业务流程，包括流程图和相关文件；是否过于复杂或不实用；是否符合标准的一致性要求；4.资源管理–是否有有效的人员、设备、场地、环境、信息技术、文件和资料等资源的管理和控制机制；5.产品与服务的实施–产品和服务管理措施是否能够满足客户需求和标准要求；是否有持续改进措施；是否有验证、记录和审批机制等；6.测量、分析及改进–测量、分析和改进措施是否能够及时发现问题和不符合要求的情况；是否有根本原因分析的方法；是否有实施纠正和预防措施的机制等。
使用方法内审检查表可以将标准要求及审核指南的审查点具体化，使内审人员能够有针对性地开展内审，快速识别问题点并提出改进建议。
使用ISO质量管理体系内审检查表时，一般按照以下步骤进行：1.按照要求及审核指南，制定内审计划；2.查阅质量管理体系文件，准备相关记录、指标等信息；3.按照检查表中的问题点，逐项开展内审检查；4.在检查表相应栏目中记录检查结果，并评价其符合情况；5.如发现问题或不符合要求的情况，立即记录和提出改进建议；6.汇总检查结果，形成评审报告，并提交相应管理层审核。
ISO13485内审检查表(含各部门)
最高管理者已规定企业内的职责、权限。
符合
符合
最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和I权限。
尼管理者代表的任命书和职责、权1限。
3高管理者指定管理者代表，明确其职责和权限
符合
审核员：
受审部门
总经理管理者代表
日期
标准条款
审核内容
审核方法
记录
评价
5.5职责、权限和沟通
3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过才程,以确保质量管理体系的有效性。
殳查证实企业内部沟通方式和渠道1的文件和记录。
1有内部沟通
符合
4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。
与高层领导座谈。
熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。
符合
5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。
抽查二个员工。
1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文
件
佥查文件。
有按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文件。
符合
符合
2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。
D文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性O必要时对文件进行评审和更新并再次批准。
佥查培训计划和档案记录。
按工作要求进行培训考核
符合
8采购人员必须有中等以上学历.熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求。
了解采购人员情况。
熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准
符合
内审检查表
内审检查表
内审检查表是企业内部审计的重要工具，它可以帮助企业管理者审查财务报表，确保依法合规实施财务报告，并检查组织内部程序和管理体系是否严格遵循法律、法规、政策和财务业务程序，确保这些程序有效可行。
内部审计的主要目的之一是提高组织内部程序和管理体系的效率、可行性和可操作性，以及提高整体操作质量，减少组织内部操作风险，并最终保障企业财务安全。
企业的内部审计应当建立有效的审计会计检查流程，让内审检查表成为重要的工具。
内审检查表应包括以下内容：
（1）会计科目的类型和范围；
（2）企业的业务活动流程；
（3）企业的财务政策和规定；
（4）账户的准确性和完整性；
（5）审计程序是否合规；
（6）企业内部控制体系是否正常运行；
（7）对财务报表和会计等财务及管理信息的核查；
（8）重要的内部程序是否按时实施；
（9）内部控制的有效性；
（10）组织内部外部环境变化的及时反应；
（11）企业财务活动是否有效管理。
在建立内部审计检查表时，企业应注意：
（1）确定合适的检查对象，按照规定领域、内容和项目进行检查；
（2）检查表应包含完整的审计项目，及时反映相关业务及管理活动的变化；
（3）检查表应具有足够的灵活性，可以满足企业的不同需求；
（4）检查表应由可靠的审计人员准确操作，以达到正确审计的目的；
（5）检查表应定期进行更新，以确保内部审计活动的有效性。
内审检查表是企业内部审计的重要工具，它可以有效进行审核，确保组织内部程序、政策和财务报表的正确性，防止企业遭受不必要的损失，并最终实现企业财务业务的稳定发展。
只有按照有效的程序建立和使用内部审计检查表，企业才能确保财务安全，管理有序，业务运行可行。
新GSP内审检查表--质量管理体系
502
企业应当确定质量方针。
有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其 制订、批准、评审和修改等予以控制。 1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。
503
企 业 应 当 制 定 质 量管 理体 系文 2．应按照GSP规范（2013年）03101--04201的规定，制定质量管理 件，开展质量策划、质量控制、 体系文件。 质量保证、质量改进和质量风险 管理等活动。 3．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等 活动相关记录。
检查情况或存在问题
责任人
整改时限
1001
1101
第 4 页，共 5 页
恒信药业内审检查表--质量管理体系
条款号 检查项目 检查内容
4．外部质量体系评价结论应经批准。 企业应当对药品供货单位、购货 单位的质量管理体系进行评价， 确认其质量保证能力和质量信 誉，必要时进行实地考察。 5．外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。 6．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。发 生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他 不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、 发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。 7．实地考察应有考察记录。 8．考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或 印章确认。 1．质量管理培训计划应覆盖全体员工。 2．应有全体员工质量管理培训档案。 3．部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。 4．全体员工均应熟悉自己的质量责任。 5．有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。 6．培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。 7．各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。 8．应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。
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4.2.4
记录控制
1．请提供本部门的记录清单，从中抽查三份与被审核部门工作直接相关的并具有代表性的记录查阅：记录标识，是否保持清晰，易于识别和检索。
2．记录的保存部门是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境，以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质？
3．是否清楚本部门质量记录的保存期限，如超过了保存期限，如何进行处置？
a)顾客满意或不满意的有关信息；
b)产品符合性的有关信息，即产品是否符合顾客要求，是否符合国家标准、行业标准或企业内控标准的要求；
c)是否符合国家有关法律法规的要求；
d)质量管理体系运行的有关信息，如过程监视和测量的信息，产品实现过程的能力，内外部审核的结论，管理评审输出，生产率，交货期等。以上信息可反映出过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会。
e)供方的有关信息，如供方质量管理体系的有效性，供方产品的符合性，供方服务的信誉等。
8.5.1
持续改进
1.对持续改进质量管理体系的有效性和效率，公司采取了什么方法？
2．请举例说明公司有哪些重大的改进项目和日常渐进的持续改进项目。
3．质量部对本部门工作的持续改进作了哪些工作？分解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容？
质量管理体系内部审核检查表
编号：QR/RTJM-8.2.2A-02
被审核部门
财务部
审核时间
审核员
标准条款号
检查内容
检查记录
4.2.3
文件控制
1．请提供本部门的《受控文件清单》，从中抽查三份具体代表性的文件查阅：文件的受控状态、标识及审批情况，是否有发放号，文件是否保持清晰，易于识别和检索。
2．有无文件的更改情况，如有，怎样处理？
5.3
质量方针
5.4.1
பைடு நூலகம்质量目标
1．请谈谈公司的质量方针及涵义是否清楚？
2．公司的质量目标是什么？为完成公司的质量目标，是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？如何评审质量目标是否达到要求？如达不到要求采取什么措施？
5.5.1
职责和权限
1．本部门共有多少人？如何分工？
2．你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？
1．作为部门负责人你的主要职责和权限是什么？其他工作人员的主要职责和权限是什么？
5.5.3
内部沟通
1．有关公司质量管理体系的运行情况，你部门是否了解？通过什么渠道了解？
2．你部门与其他部门工作上是否经常沟通？采用什么方式进行沟通？
8.4
数据分析
1．对有关数据进行分析的目的是什么？
2．数据的来源是什么？如（监视和测量的结果、相关过程的记录、竞争对手、供方、顾客或政论部门等）经过数据分析，可以提供哪些信息？如：