原料药车间GMP自检模板
gmp自检表
gmp自检表在实施GMP的过程中，组织机构是组织包管，人员是履行主体，培训是重要环节，这是实施GMP的先决前提之一。
企业必须建立合适自身实际的组织机构，明白各部分的本能机能及各岗亭的职责，并配备专业、学历、体会相符响应岗亭要求、经培训考察合格的人员，为顺利实施GMP做好组织与人员方面的保证。
是以在进行质量体系内部审计时应重点检查：1、组织机构设置是否合理；2、部分本能机能、岗亭职责是否明白；3、是否按组织机构配备响应的人员；4、各岗亭的人员本质是否规范要求；5、各级人员是否进行了相干培训并建立培训档案；（1）是否制订和履行培训筹划、（2）培训是否涉及所有人员、（3）是否分层次进行培训、（4）是否建立了人员培训档案、（5）是否进行岗前培训、（6）是否进行在岗培训、（7）义务变更后、（岗亭调动后）的是否进行相干培训、（8）培训考察不合格人员的是否进行再培训、（9）是否持证上岗(10)职员可否胜任本职工作、（11）培训记录是否完全、（12）培训后果评判二、厂房与举措措施厂房和举措措施是实施GMP治理最全然的前提之一，厂房的地位、设计、建筑、改建、养护及举措措施的选型、安装、运行（应用）、爱护保养等都应能知足工艺临盆的要求，为幸免产生交叉污染、混淆、缺点以及尘土、污垢的产生与集合，厂房的构造、设计与举措措施的选型、安装等都应使产生缺点的危险减到最低限度，并应推敲便于洁净和养护。
是以在进行质量体系内部审计时应重点检查：厂区总体构造是否合理；临盆厂房A、设计、构造是否知足工艺要求；B、是否有足够的面积和空间；C、临盆操作是否互相阻碍；D、是否有防止外界异物进入的举措措施；洁净区表里面是否滑腻、密封；举措措施是否能幸免产生或集合尘埃，便于洁净；照度、温度、湿度是否相符要求；空气是否经由净化并按期监测；人员与物料的净化举措措施是否合理；专门操作间是否有响应防止交叉污染的举措措施及方法；储存区面积与空间是否与临盆范畴相适应；各状况物料存放是否能防止交叉污染与缺点；考查区是否与临盆区分开；生物检定与微生物检定是否分开；专门要求设备、仪器是否有响应举措措施；实验动物房是否相符国度规定。
GMP自检检查表
一、质量管理
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二、机构与人员
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三、厂房与设施
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四、设备
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五、物料与产品
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六、确认与验证
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七、文件管理
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八、生产管理
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九、质量控制与质量保证
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十、委托生产与委托检验
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gmp自检报告
gmp自检报告GMP自检报告：质量保证的关键措施引言在现代制药行业中，药品的质量和安全性是至关重要的，因为它们直接关系到人们的生命和健康。
为了确保药品质量的一致性和符合法规要求，许多制药公司都实施了GMP（Good Manufacturing Practice）自检报告，以确保药品制造过程中的各个环节都符合相关标准和规定。
GMP自检报告的意义GMP自检报告是制药公司内部的一项重要措施，目的是对生产过程中的关键环节进行自我评估，确保符合GMP的要求。
通过自检报告，制药公司能够发现和纠正生产过程中潜在的问题和不合规的行为，进而改善生产质量和效率，提高药品的一致性和可靠性。
同时，GMP自检报告也是制药公司与监管机构沟通的重要工具，展示制药公司积极遵守GMP标准的态度和努力。
GMP自检报告的内容GMP自检报告通常包括多个方面的内容，以下是其中的几个重要部分：1. 设备清单和维护记录：生产设备对于药品的制造起着至关重要的作用，通过检查设备清单和维护记录，可以确保设备的正常运行和有效维护。
同时，也能及时发现和解决设备故障和损坏的问题，以避免对生产质量的不利影响。
2. 人员培训记录：员工的素质和技能是确保生产质量的基础。
制药公司应该建立完善的培训计划，并记录员工的培训情况。
通过检查培训记录，可以评估员工的专业水平和技能掌握情况，发现并填补培训缺失，提高员工的工作能力和责任意识。
3. 物料采购和贮存记录：药品质量的保证不仅仅取决于制造过程，还与原辅材料的选择和管理密切相关。
制药公司应该建立严格的物料采购和贮存制度，并记录相关操作和过程。
通过检查物料采购和贮存记录，可以确保原辅材料的合规性和质量，保证制造过程中的稳定性和一致性。
4. 生产过程和质量控制记录：生产过程的每个环节都需要符合GMP的要求，并留下详细的记录。
制药公司应该建立严格的生产控制和质量检测程序，并及时记录相关数据和结果。
通过检查生产过程和质量控制记录，可以评估制药公司的生产管理能力和质量控制水平，及时纠正偏差和问题，确保药品质量的稳定和可靠。
GMP自检记录
GMP实施自检方案
目录
第二章质量管理 (3)
第三章机构与人员 (5)
第四章厂房与设施 (9)
第五章设备 (13)
第六章物料与产品 (17)
第七章确认与验证 (23)
第八章文件管理 (25)
第九章生产管理 (30)
第十章质量控制与质量保证 (35)
第十一章委托生产与委托检验 (44)
第十二章产品发运与召回 (46)
第十三章自检 (48)
第二章质量管理
第三章机构与人员
第四章厂房与设施
第五章设备
第六章物料与产品
第七章确认与验证
第八章文件管理
第九章生产管理
第十章质量控制与质量保证
第十一章委托生产与委托检验
第十二章产品发运与召回
第十三章自检。
新版GMP自检检查表
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训
查公司生产负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求（ ）
查公司生产负责人工作职责是否符合规范要求无遗漏（ ）
自检检查表
质量管理
条款
检查内容
检查方法及结果（符合√不符合×）
缺陷项目记录
原 则
第五条
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
查企业是否具有质量目标书面文件（ ）
查培训记录及相关培训考核记录（ ）
抽查生产操作人员的培训档案是否符合要求（ ）
第二十八条
高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训
查相关培训记录及培训考核记录是否符合要求（ ）
附录一
第二十条
凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员、维修人员）生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。
检查洁净区工衣材质是否符合符合规范要求（ ）
第三十五条
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物
查有无相关规定（ ）
现场抽查洁净区人员执行情况（ ）
第三十六条
生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
GMP自检记录表
第九条
质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
第十一条
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物
料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
质量部
第十二条
质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠
地完成所有质量控制的相关活动；
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包 装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境
监测，以确保符合本规范的要求；
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、 待包装产品和成品取样；
（四）检验方法应当经过验证或确认；
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和 检验，并有记录；
（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检 验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从
事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培 训，方能独立履行其职责。
（二）主要职责：
1•参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不 良反应报告、产品召回等质量管理活动；
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、质量管理、机构与人员条款 检查内容检查方法及结果（符合 “V”不符合 △”，无此项 —”）缺陷项目记录 （可增加附页）原贝U查公司组织机构图是否与现行机构相符（V ）第十六条 第十七条 第十八条 第十九条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图;企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制 的职责。
质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制 部门质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有 与本规范有关的文件。
质量管理部门人员不得将职责委托给其 他部门的人员 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践 经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位 的职责。
岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。
每 个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己 的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括 上岗前培训和继续培训。
职责通常不得委托给他人。
确需委托的，其职责可委托给具有 相当资质的指定人员。
查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程（第二十条 第二十 条 第二十二关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人；质量管理负 责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量 受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行 职责，不受企业负责人和其他人员干扰 企业负责人是药品质量的主要责任人， 全面负责企业日常管理。
为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负 责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 质量管理部门独立履行其职责生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责委托 给其他部门的人员（V ）查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏（V ）岗位职责是否明确并有书面文件（ V ） 查岗位人员是否承担过多职责（V ）抽查岗位人员对自岗职责的了解情况（ V ）查企业有无职责委托情况（V ）查受委托人资质是否符合规范要求（V ）关键人员查关键人员是否有公司任命书（V )质量受权人、生产负责人、质 量负责人职责不完善，与GMP 不完全对应查关键人员是否为全职（V )查质量负责及受权人职责履行情况（V )查企业负责人工作职责是否满足规范要求（V )查企业负责人是否按职责要求履行其职责（V )查公司生产负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否第二十六 条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管 理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培 训记录应当予以保存查公司培训负责人是否为专人（v ）查培训计划是否经生产管理负责人或质量管理负责人审核 或批准（v ）第二十七 条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内 容应当与岗位的要求相适应。
新版GMP自检检查表
*GMP 自检检查表 *条款第五条第六条第七条第八条第九条第十条检查内容企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求质量管理检查方法及结果（符合√不符合×）缺陷项目记录原则查企业是否具有质量目标书面文件（）查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容（）对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全（）查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标（）查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责（）查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员（）根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现（）质量保证查组织机构图是否具有质量保证部门（）查 QA 职责文件、管理 /操作文件是否能够保证质保系统的有效运行（）查 QA 职责文件检查管理职责是否明确（）查 QA 是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责（）查中间产品的流转是否经QA 人员监控（）查公司确认与验证活动是否得到QA 的监控（）查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利（）是否有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效（）查已生产产品生产工艺是否经过验证（）企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求（）现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂（）评价企业人员培训情况（）任意抽取 3 批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史质量控制包括相应的组织第十一条机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
XXX版药品GMP自检内容
培训
第26条
企业应当指定部门或专人负责培训治理工作，应当有经生产治理负责人或质量治理负责人审核或批准的培训方案或打算，培训记录应当予以储存
查公司培训负责人是否为专人
查培训打确实是否经生产治理负责人或质量治理负责人审核或批准
第27条
与药品生产、质量有关的所有人员都应当通过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际成效。
查厂房验证文件；
查日常监控记录；
第43条
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，幸免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染
现场检查有无有效措施；
现场检查窗户、排风扇是否能够有效防止昆虫或其它动物进入；
第44条
应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量操纵区不应当作为非本区工作人员的直截了当通道
抽查对人员卫生规程培训情形是否达到预期目的
第31条
企业应当对人员健康进行治理，并建立健康档案。直截了当接触药品的生产人员上岗前应当同意源自康检查，以后每年至少进行一次健康检查
查有无公司人员健康档案
抽有无人员健康检查周期的规定
第32条
企业应当采取适当措施，幸免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直截了当接触药品的生产
查公司质量副总履历、学历、教育背景及职称情形是否符合规范要求
查公司质量副总经理、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏
第24条
生产治理负责人和质量治理负责人通常有共同的职责项
于第二十二条、第二十三条中检查
第25条
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生产管理负责人和质量管理负责人通常有共同的职责项
于第二十二条、第二十三条中检查
第二十五条
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
自检检查表
质量管理
条款
检查内容
检查方法及结果（符合√不符合×）
缺陷项目记录
原 则
第五条
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
查企业是否具有质量目标书面文件（ ）
第二十二条
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训
查公司生产负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求（ ）
查公司生产负责人工作职责是否符合规范要求无遗漏（ ）
查有无培训及考核记录（ ）
任意抽取3洁净区工作人员检查是否对其进行了相关培训（ ）
人员卫生
第二十九条
所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险
查培训记录是否满足规范要求（ ）
查有无各级卫生管理及操作规程（ ）
第三十条
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行