实验室资质认定需准备的资料(新)

实验室资质认定需准备的资料（1）

1．监督员的监督记录

（1）应在相关文件中规定监督的频率。

（2）按规定作好监督、填写监督记录。

2．比对实验与能力验证

（1）年初制定比对试验计划（计划中应包括参加人员、使用设备、比对内容、比对时间、比对对象、判定标准。）

（2）实施比对（收集比对各方的检验报告）。

（3）对比对结果进行分析总结，写出分析总结报告。

3．质量文件的宣贯

（1）作好宣贯记录（与质量有关的人员均应参加，并应有考核）。4．文件管理：

（1）建立文件台帐（应包括质量手册、程序文件、作业指导书、外来文件等）。

（2）文件发放、回收有记录。

（3）建立技术标准、规范台帐、文件借阅台帐。

（4）作好文件受控标识。

（5）如果发生文件更改，按照程序文件规定执行，有文件变更通知单，并通知到相关人员。

5 对供应商和服务方要进行评价，并建立合格供应商和服务方台帐。

（1）收集供应商的有关证明材料（营业执照、生产许可证、检验单位的通过项目表、荣誉证明等），对设备检定单位也要进行评价。

（2）对每个供应商进行评价，做好评价记录。

（3）建立合格供应商台帐（包括材料、仪器设备以及检定、维修等服务供应商）

（4）如发生材料采购，应制定采购计划，作好验收记录。

6．建立顾客投诉登记表，发生投诉认真处理、作好记录。应主动征求顾客的意见和建议，最好发放顾客满意度调查表进行调查，并对收回的调查表进行分析，改进不足。

7．建立合同台帐，在签订合同前或合同修改前进行合同评审，保存合同评审记录。

8．内审

（1）年初制定内审计划。

（2）进行内审。

○1首次会议记录、签到表。

○2内审检查表。

○3不合格报告。

○4检验报告的抽查评价记录。

○5末次会议记录、签到表。

（3）内审报告。内审报告要发放到有关部门。

9．管理评审

（1）年初制定管理评审计划，并由最高管理者按计划来负责实施。（2）提供管理评审输入资料。各部门要编写质量体系运行报告，对质量方针的落实情况和质量目标的实现情况进行有效的评价。

（3）管理评审报告。

（4）参加人员签到表。

10．人员培训

（1）各部门要制订人员培训计划：包括内部培训和外部培训，内部培训应提供培训记录。（计划应包括参加人员、时间、培训方式、地点、考核方式）

（2）培训实施记录：培训内容、授课人、教材等。

（3）培训有效性评价记录：包括考核记录、提问等。

11．人员技术业绩档案

（1）应包括毕业证、学位证、职称证、上岗证、培训记录、考核记录、论文、成果等。（应及时将参加的培训经历登记）

（2）应每人建立一个档案，资料收集齐全。

12．环境条件：

（1）标养室、水泥室、防水室、干养室、天平室等有温度湿度要求的检测室应有控制、监测设施，并按照要求作好记录。

（2）检测的环境条件要符合相关技术标准的要求和职业健康和安全作业的要求。

13．应配制消防设施及安全防护措施。

14.检测室、样品室、档案室等应有限制标识，标识内容应正确。（体现未经允许不得入内的原则）

15.仪器设备

（1）在正确配备相应的检测仪器设备，申请的检测项目与检测设备要对应。要建立仪器设备台帐。

（2）新购置的仪器设备的购置计划、验收记录。

（3）维护保养计划和记录。

（4）仪器设备的状态标识要齐全并使用正确（应注意标识的方法，按照文件规定执行）。

（5）要建建立仪器设备档案（应包括履历书、购置计划、验收记录、历次检定证书、维护保养计划和记录、说明书、维修改造记录等腰）。主要应包括下列内容：a)设备及其软件的名称;b)制造商名称、型式标识、系列号或其他惟一性标识; c)对设备符合规范的核查记录(如果适用) ;d)当前的位置(如果适用)；e)制造商的说明书(如果有) ，或指明其地点;f）所有检定/校准报告或证书;g)设备接收/启用日期和验收记录;h)设备使用和维护记录(适当时) ;i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。

16.制订仪器设备的年度检定计划并能按时检定。

17.编写自检仪器设备的自检规程，按照规程规定的周期自检，填写自检记录。（注意自检用的计量器具应经过检定且在有效期内）

18.仪器设备的运行检查/期间核查记录。（方法有仪器比对、实验室间比对、使用标准物质、样品的再复测等，可以用实验室间比对代替）

19.建立标准物质台帐，应有标准物质的合格证。

20.编写作业指导书（包括仪器设备操作规程、自检规程、检验细则等）。

21.建立计算机软件和自动化的确认记录，作好安全防护措施，需备份的作好备份记录。

22.样品

（1）建立样品台帐（实验台帐），样品应有统一编号。

（2）样品（委托单）接收时注意注明样品状态。

（3）注意作好样品标识（从接受样品开始到样品处置前均应有标识，标识卡应采用文件规定的格式）。

（4）建立样品室，分区管理、明确人员，保存条件应符合要求。

（5）按照要求填写抽样单，并与原始记录一起保存。

（6）样品处置应有处置记录。

23.记录

（1）检验记录

①信息量应齐全（至少包括人员、设备、环境、试验方法、样品状态、原始数据、计算公式、结果、结论、加荷速度、标准要求、工程名称、使用部位、产地、样品名称、规格型号等），应能再现试验

过程。

②更改应使用杠杆法、更改人签名或盖章。

③原始记录的格式要符合相关文件的要求并受控。

（2）质量记录

①易检索

②保存条件符合要求

③记录表格应受控

④记录的内容和种类在齐全

⑤质量记录的种类一般包括：检测工作监督记录、管理体系文件的发放记录、检测标准的发放记录、供应商评价记录、合格供应商一览表、合同评审记录、申诉和投诉的处理记录、内部审核记录、管理评审记录、主要包括仪器设备使用记录、仪器设备（标准物质）登记表、仪器设备购置申请表、仪器设备验收记录、设备运行检查（期间核查）记录、仪器设备的检定计划、对于测试证书结果的确认记录、检测环境条件记录、检测技术标准的确认记录、检测标准一览表、人员培训考核计划及培训记录、材料采购计划表、材料/设备验收单等记录、样品处置记录、检测工作质量控制计划（比对试验计划）、比对试验记录及相关的分析报告、检测报告的发放记录。

24.检验报告

（1）信息量应齐全

①规定报告的信息

②每页和总页数标识

③检测单位名称、地址、电话、邮编

④样品状态

⑤4个说明，4个说明包括：

Ⅰ.检验报告无检验、审核、审批人签字无效，未加盖检验单位专用章无效、涂改无效。

Ⅱ.未经批准不得复制检验报告，复制后卫重新加盖检验单位专用章无效。

Ⅲ.对检验报告若有异议，应于收到报告之日起十五日内向检验单位提出，逾期不予受理。

Ⅳ.一般情况下本报告仅对来样负责。

（2）检验报告的发放、更改应有记录，按文件规定执行。25．建立不合格台帐，对发生的不合格进行分析评价，制定相应的纠