设备安装与调试管理规程

依据：《GMP》及公司药品生产质量管理实际

目的：明确设备的安装与调试管理程序

范围：安装与调试

1．设备的安装原则应依照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和生产的实际。

2．安装与调试设备时应由工程设备部组织生产管理部、质量部、生产车间等有关部门和设备生产厂家的人员共同参与完成。

3．设备安装前的准备工作。

3.1 检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以便设备顺利到达安装位置。

3.2 准备好设备安装时所需的工具和机械设施。

3.3 拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。

3.4 查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。

3.5 设备应有足够的地面放置，定位恰当，使平均占用面积优化合理，不拥挤，便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作者体能消耗小。

3.6 在同一室内安装多台设备时，要考虑操作的方便和整体布局的美观。

3.7 设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向顺序流动，避免重复往返，且不遗漏任何工序。

3.8 跨越不同洁净区的设备，要采取有效措施，使洁净级别高的区域不被污染，如传送带要分段安装等。

3.9 检查设备所要求的水、电、汽、线及管道等的位置、方向等是否达到设备安装的要求。

4．设备安装

4.1 安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。

4.2 设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。

4.3 对有特殊要求的仪器、仪表应安装在专门的仪器室内，防止静电、震动、潮湿或其他外界因素的影响。

4.4 安装完毕后及时清理现场，并进行调试验收。

5．设备的调试验收

5.1 设备在安装后应进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先做空载运转，再做负荷试车，记录各项指标是否达到要求。

5.2 调试验收后，填写安装调试验收单，参与安装与调试的人员应签署意见，并由主管副总经理最终验收与审定，安装调试验收单归档保存。

6．验收合格后的设备可投入正常使用，但对最初生产产品要加强检验。

7．进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题及时提出索赔。