化验室组织与管理(第二版)第五章 化验室质量与标准化管理共63页文档
化验室组织与管理 绪论
实验室认可标志
二、化验室的基本要素
（1）明确的目标和任务 （2）一定数量的化验室工作人员 （3）必要的化验室建筑用房、仪器设备和其他设备 （4）必需的经费 （5）有关的信息资料
三、化验室的功能
（1）原辅材料和产品质量分析检验功能
（2）生产中控分析检验功能 （3）为技术改造或新产品试验提供分析检验的功能 （4）为社会提供分析检验的功能
三、按功能分类
1、中控化验室 分析检验的操作简单，速度快，结 果的准确度不一定很高 2中心化验室 一般具有分工明确的各类专业室和发 挥功能所需的专业技术人员及仪器设备、化学试 剂、各类器材、管理和技术等，是分析检验工作 质量保证体系。
中控化验室在业务上受中心化验室的监督和指导。
我国现有的化验室大体可分为三个层次
第三节 化验室的分类
一、按认可（证）资格条款分类
1、双重认可（证）化验室 获得了中国实验室国家 认可委员认可，同时又有地方技术监督机构认证 的实验室
2、技术监督机构认证的化验室 取得地市级以上的 技术监督机构认证的从事分析检验的法定资格
二、按主要使用的分析检验方法分类 1、化学分析检验室 特点：分析仪器设备简单，投 资少、分析检验成本低，操作繁琐，污染环境， 多数用于常量组分的分析检验。 2、仪器分析检验室 特点：分析仪器设备大型和复 杂，投资较大，分析检验成本相对较高，操作简 单，分析检验速度快，灵敏度高，多数用于微量 和痕量组分的分析检验，分析检验结果的重现性 和准确度高。
（1）水平和工作质量较高的化验室 （2）水平和工作质量一般的化验室 （3）水平和工作质量较差的化验室
学习《化验室组织与管理》课程，主要是学 习化验室管理的理论基础、基本原理、研究对象 和内容。 在实际工作中，第一，要明确化验室组织与管理 工作是提高化验室水平和化验室工作质量的保证; 第二，通过科学有效的管理工作来加强化验室建 设；第三，进一步组织效率的提高，高效率的实 现化验室组织的目标和任务。
化验室质量手册
化验室质量手册1. 引言化验室是一个重要的研究和实验场所，对于确保实验结果的准确性和可靠性至关重要。
本手册旨在制定化验室的质量管理措施，并提供相应的标准和流程以确保化验室的运作符合质量要求。
2. 质量管理体系化验室质量管理体系应符合国际标准ISO 17025（实验室能力验证和实验室质量保证）。
该标准包含一系列的要求，涵盖实验室人员的资质要求、设备和仪器的校准与维护、试验方法的验证和文件控制等。
3. 质量保证流程为确保实验室工作的质量和可靠性，以下是化验室质量保证流程的关键步骤。
3.1. 样品接受和登记每个样品在进入实验室之前应接受严格的接受和登记过程。
相关人员应核对样品的数量、标识、包装和特殊要求等信息，并记录在化验室样品登记表中。
3.2. 实验方法验证为确保实验结果的准确性和可靠性，实验方法应经过验证。
验证实验应分析不同范围和条件下的样品，并与已知结果进行比较。
验证结果应记录在实验验证报告中，并定期进行复查和更新。
3.3. 校准和维护化验室内的仪器设备应定期进行校准和维护。
校准应由经过培训和授权的人员进行，校准记录应详细记录，并包含校准的日期、结果以及负责校准的人员信息。
3.4. 内部质量控制化验室应实施内部质量控制措施，以确保实验结果的可靠性和准确性。
常见的内部质量控制措施包括使用标准样品、进行平行实验和定期参加外部质量评估。
3.5. 文件控制化验室应建立并维护一套文件控制系统，包括文件的编写、审阅、批准和存档等流程。
所有的化验室文档应有版本控制，并确保及时更新。
3.6. 培训与发展化验室应制定培训计划，并定期对实验室人员进行培训和发展。
培训内容应包括安全操作、质量管理要求、实验方法和仪器操作等。
为了满足客户的需求和提供优质的服务，化验室应采取以下措施：4.1 样品接受和处理化验室应提供便捷的样品接受和处理服务，确保样品能够及时并正确地得到处理。
化验室应及时向客户提供准确、详细和易于理解的实验报告。
化验室质量控制管理制度
化验室质量控制管理制度第一章总则第一条为了确保化验室检测工作的准确性和可靠性，提高化验室质量控制水平，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》和《检验检测机构资质认定管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于化验室检测过程中的质量控制与管理，包括样品接收、检测、数据处理、报告发放等各个环节。
第三条化验室应建立健全质量管理体系，明确质量控制职责，加强人员培训，保证仪器设备准确可靠，严格遵循检测标准和方法，确保检测结果的真实、准确、完整。
第二章组织机构与职责第四条化验室应设立质量管理组织，负责化验室质量控制工作的组织实施、监督和改进。
质量管理组织由化验室主任、质量管理人员、检测人员等组成。
第五条化验室主任负责质量控制工作的总体领导，对化验室质量管理工作负总责。
第六条质量管理人员负责制定、修订和完善质量控制制度，组织实施质量控制活动，对检测过程进行监督，处理质量问题和质量事故。
第七条检测人员应按照操作规程进行检测，保证检测数据的准确性和可靠性，参与质量控制活动，对检测结果负责。
第三章样品管理第八条化验室应建立样品管理制度，包括样品的接收、标识、储存、分发、保留和处置等环节。
第九条样品接收时，应检查样品的外观、数量、标识等信息，确保样品符合检测要求。
第十条样品应按照规定的条件储存，避免污染、损坏或其他影响检测结果的因素。
第十一条检测过程中产生的中间产品和最终产品，应按照规定进行保留和处置，确保检测数据的可追溯性。
第四章检测过程控制第十二条化验室应根据检测项目的要求，制定检测计划，明确检测步骤、方法、标准和时间节点。
第十三条检测人员应按照检测计划和操作规程进行检测，确保检测过程的准确性和可靠性。
第十四条化验室应加强对仪器设备的维护和管理，确保仪器设备处于良好的工作状态，定期进行校准和检测。
第十五条化验室应开展内部质量控制活动，包括空白试验、对照试验、重复试验、质控样品测定等，评价检测过程的准确性和可靠性。
化验室的质量管理
化验室的质量管理化验室负责全公司原料，成品及生产过程的检质化验工作和有关的技术问题。
一、对进厂原料的检质化验要及时，抽取的样品要具有代表性。
将抽取的样品妥善保管，留存到该料生产完后一个月。
对检测的原料出具检验单，一式三联（保管员、采购员报帐、化验室留存条一联），并将化验结果通知技术总监。
二、根据库存原料的数量、营养指标和生产安排及时通知技术总监调整配方，按生产情况，配方要求与保管员确定应使用的原垛位，对有异议的原料仔细检验后，拿出处理意见，对确定不能用的要报告技术总监。
三、产品质量的关键四、抽取每班不同品种的成品样进行检验并留存一个月。
1、日检内存：感官检验（色泽、粒度、均匀度、气味）水份、盐份2、周检内容：粗蛋白、钙、磷3、月检内容：均匀度的化验室检验五、化验人员一定要按损作规程进行化验，做到准确、公正，并将化验结果留存。
第一章现代饲料企业技术人员岗位标准与责第一节现代饲料企业技术人员岗位标准一、技术部经理的工作岗位标准1、技术部经理应熟知的内容：①公司有关品质管理的各项制度。
②配方的管理制度。
③各系列品种饲料的名称和使用范围。
④各种原料的质量标准。
⑤各种饲料的质量标准。
⑥技术服务的有关规定和要求。
⑦客户抱怨的处理程序和要求。
⑧各种预混料的使用方法。
⑨对新原料、新产品各方面的要求。
⑩各种原料、药品、添加剂的价格。
⑪技术部职责范围和经理的岗位职责。
2、技术总经理应掌握的内容：①饲料品质质量管理与品质控制的技术。
②生产过程品质管制的技术与方法。
③一定的畜禽生理学、营养学知识。
④配方的改进技术。
⑤新产品开发的趋势、技术与方法。
⑥本部门员工的业务能力和责任心情部。
3、技术部经理的工作要求：①经常检查指导有关部门加强品质管理与品质控制工作。
②针对报表报告中反映出来的问题及时向有关部门提出改进意见。
③认真执行公司品质管理各项制度。
④认真制定新产品研究开发计划。
⑤及时向技术总监联系技术和配方问题。
⑥根据原料成本变动情况及时调整配方。
药厂化验室管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强药厂化验室的管理，确保药品质量，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本厂实际情况，特制定本规定。
第二条本规定适用于本厂所有化验室及其工作人员。
第三条化验室管理工作应遵循科学、严谨、规范、高效的原则。
第四条化验室工作人员应具备相应的专业知识、技能和职业道德。
第二章组织机构与职责第五条化验室设立主任一名，负责化验室全面工作。
第六条化验室主任职责：1. 贯彻执行国家药品管理法律法规和本厂规章制度；2. 组织制定化验室工作计划，并组织实施；3. 监督化验室各项工作，确保化验质量；4. 负责化验室人员培训、考核和奖惩；5. 协调化验室与其他部门的工作关系。
第七条化验室下设以下部门：1. 质量控制部：负责药品质量检验、质量控制计划制定及实施；2. 样品管理部：负责样品的接收、登记、保管、分发及回收；3. 设备管理部：负责化验室设备的维护、保养、更新及校准；4. 试剂管理部：负责试剂的采购、储存、使用及废弃处理。
第八条各部门职责：1. 质量控制部：（1）负责药品原辅料、半成品、成品的质量检验；（2）负责检验用标准品、对照品的采购、储存、使用及废弃处理；（3）负责检验方法的验证和修订；（4）负责检验数据的记录、统计和分析。
2. 样品管理部：（1）负责样品的接收、登记、保管、分发及回收；（2）负责样品信息的记录和归档；（3）负责样品的追溯和召回。
3. 设备管理部：（1）负责化验室设备的维护、保养、更新及校准；（2）负责设备使用培训和安全操作指导；（3）负责设备故障的排除和维修。
4. 试剂管理部：（1）负责试剂的采购、储存、使用及废弃处理；（2）负责试剂信息的记录和归档；（3）负责试剂的有效期管理。
第三章工作流程与要求第九条样品接收与登记：1. 样品接收时，应核对样品名称、规格、批号、数量等信息，确保准确无误；2. 接收的样品应按照规定进行登记，包括样品名称、规格、批号、数量、接收时间、接收人等；3. 样品登记后，应及时将样品信息录入样品管理系统。
化验室组织与管理课件(PPT 36页)
根据一定分类标准，进行ABC分类，列出ABC分析表。各类 因素的划分标准，并无严格规定。习惯上常把主要特征值的 累计百分数达70%～80%的若干因素称为A类，累计百分数在 10%～20%区间的若干因素称为B类，累计百分数在10%左右 的若干因素称C类。
ABC分析法是储存管理中常用的分析方法，也是经济工作 中的一种基本工作和认识方法。ABC分析的应用，在储存 管理中比较容易地取得以下成效：压缩了总库存量；解放 了被占压的资金；使库存结构合理化；节约了管理力量。
ABC分析法的定义 ABC分析法又称巴累托分析法、ABC分类管理法、重点
管理法等。它是根据事物在技术或经济方面的主要特征，进 行分类、排队，分清重点和一般，以有区别地实施管理的一 种分析方法。
ABC分析法的基本原理，可概括为“区别主次，分类管 理”。它将管理对象分为A、B、C三类，以A类作为重点管 理对象。其关键在于区别一般的多数和极其重要的少数。
1、通用化学试剂
（1）优级纯试剂（保证试剂，GR）； （2）分析纯试剂（分析试剂， AR ）； （3）化学纯试剂（ CP）； （4）实验试剂（ LR）； 以上按试剂纯度的分类法已在我国通用。根据化学工业部颁布 的“化学试剂包装及标志”的规定，化学试剂的不同等级分别 用各种不同的颜色来标志。
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《化学试剂标签》承载信息
合理使用与充分利用；规章制度的建立； 使用状况考核；折旧计算；
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七、计算机系统及管理
1、计算机系统的构成
2、化验室计算机系统的基本功能
3、化验室计算机系统的基本要求
4、化验室计算机系统的管理
1）实物管理
2）运行环境的管理
3）安全防范
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八、材料及低值易耗品的管理
化验室组织与管理化验室的组织管理
动态性 艺术性 经济性
科学性 创造性
第一节 组织与管理的理论基础
组织
组织是为有效地配置内部有限资源的活动和机 构，为了实现一定的共同目标而按照一定的规 则、程序所构成的一种责权结构安排和人事安 排，其目的在于确保以最高的效率使目标得以 实现。
组织管理
把成员组合起来，以有效地实现组织既定目标 过程。
第三节 化验室的组织结构
三、化验室的专业工作室设置 （一）化验室的专业工作室 1、原材料检验室 2、中间产品检验室 3、成品检验室 4、环境监测实验室 5、标准室 6、计量室 7、技术室 8、数据处理室 9、办公室
1995年集团销售收入达67亿元人民币，中国 500强中排名56位，中国电子百家企业第4位。
董事会领导下的总裁负责制，下设14个事业 部和12个职能部门。
案例 联想集团的组织成长
借船出海 1988年，联想汉卡初步成功，联想继续发展
的条件有了很大的改善。 经过大量调研分析，决定将市场定位于电脑
第三节 化验室的组织结构
一、资源:泛指社会财富的源泉。主要包含两类 ：人力资源（人力的数量和质量）和物力资 源（仪器、设备、设施等）。
1、化验室的规模：化验室的规模应根 据企业组织的目标进行设计和规划，应从 实际出发，统筹规划，合理设置，与需求 相适应。
第三节 化验室的组织结构
2、化验室的人员配置：化验室的人员 也应根据企业组织的目标要求进行合理配 置。即将所投入的人力资源合理安排，发 挥其最大的效能。
2020年1月15日8时0分
企业经营管理
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第二节 化验室人员配备
化验室的人员也应根据企业组织的目标要 求进行合理配置。即将所投入的人力资源 合理安排，发挥其最大的效能。
《实验室管理》5实验室质量管理体系（可编辑）
第五章实验室质量管理体系重庆医科大学公共卫生学院代兴碧主要内容：第一节概述第二节实验室质量体系的建立和运行第一节概述一、引言二、第5、6、7章的联系三、实验室质量管理体系的概念四、建立实验室质量管理体系的意义五、实验室质量管理体系的组成六、实验室质量管理体系总体要求一、引言 1.什么叫质量没有质量就没有发展生命没有质量会怎么样？ 2.质量从何而来？各行各业的质量要求和管理二、第5、6、7章的联系这三章都是讲质量；第五章质量体系是质量的基础和基本条件，对质量起保证作用。
第六章质量控制是质量运行中的管理，对质量起保持作用。
第七章实验室认证认可，是质量运行后的管理，对质量起评价和督促作用。
三、实验室质量管理体系的概念实验室依据自身质量方针和质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、设施、环境等资源），然后通过设置组织机构、分析确定开展检测/校准所需的各项质量活动（过程），分配、协调各项活动的职责和接口，通过体系文件（程序）的编制给出从事各项质量活动的工作流程和方法，使各项质量活动（过程）能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体称为实验室质量管理体系。
1.概念质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、文件和资源。
资源：包括技术资源、物质资源（仪器设备、设施、材料等）、人员资源和信息资源等。
2.作用这些组织结构、程序、过程和文件有两个作用，一是提供给实验室人员使用，二是一种实验室质量的证明。
四、建立实验室质量管理体系的意义 1．质量管理体系是实验室管理的基础, 是实施质量管理的必备条件。
实验室建立管理体系是为了实施质量的全过程管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便能以最好、最实际的方式来指导实验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动。
3．可增加用户的信任和安全感，是拓展市场的基础，有利于提高实验室业绩数量和经济效益。
拥有健全和有效运行的质量管理体系是实验室具有较好的检测和（或）校准管理能力的重要体现，也作为向顾客、相关方（Interested Party）等提供质量满足要求的有力证据。
化验室组织与管理
功能四
为社会提供分 析检验功能
功能三
为技术改造或 者新产品试验 提供分析检验 的功能
04 我校分析中心功能
教育教学 技能 鉴定
科学 研究
社会 服务
对外培训
五位 一体
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功能的角度 是工业生产企业的 监测实验室习惯上 的简称。
03 化验室的基本要素
明确的目 标和任务
A
B
必要的化验
D
室建筑用房、
仪器设备和
其他设施
点一击添定加数标量题 的化验室 工作人员
必需的经费 C
有关的信 息资料
E
04 化验室的功能
功能二
生产中控分析 检验功能
功能一 原辅材料和产品 质量分析检验功 能
化验室组织与管理
第一章 绪论
分析检验工作的 起源与发展
化验室的定义、基 本要素和功能
化验室的分类
0 2
化验室的定义、要素
02 下 化季验度室计的划定思义路
1
物质属性的角度 是为控制生产、技术 改造、新产品试验及 其其他科研工作而进 行分析检验等工作的 场所。
2
社会属性的角度 是化验系统组织结 构的基本单位
化验室组织与管理教案
化验室组织与管理教案第⼀节化验室管理的发⽣和发展⼀、化验室及其在社会发展中的地位和意义1、化验室的产⽣及其基本任务①组织管理⼯作：在于管理者运⽤计划、组织、领导、控制等各种管理技术、⽅法和⼿段，引导和组织起有效有序的分析检验技术⼯作和其他⼯作，并使化验室的⼈⼒、物⼒、财⼒和信息等资源得到有效有序和充分的利⽤，以实现化验室组织的⽬标和任务。
②、分析检验技术⼯作③、两者的关系：化验室组织管理⼯作和分析检验技术⼯作有机的结合在⼀起，为企业的⽣产控制、技术改造和新产品的试验等起到⽆可替代的作⽤，可以保证化验室⽬标和任务的完成。
2、产品检验是产品质量的重要保证具备按企业⽣产和质量管理的要求履⾏产品检验、控制和监督以及为技术改造或者新产品实验等科研活动提供服务等功能的化验室。
3、化验室在⽣产过程中检验的职能为控制⽣产⼯艺提供分析检验数据的化验室。
⼀般设在⽣产企业的车间或者⼯段上，主要从事⽣产原料、半成品的分析检验，及时为⽣产⼯艺控制部门提供分析检验数据，确保各项指标在规定的正常范围。
⼆、实验室管理及其作⽤1、管理现代管理学对管理的定义是：管理是对组织的资源进⾏有效的整合以达到组织既定⽬标与责任的动态创造性活动。
管理的核⼼是在于对现实资源的有效整合。
2、实验室管理的作⽤②有特定功能，有具体⽬标③需要搞⾼效率④需要发展和进步三、化验室管理的发展实现⽣产⼯艺流程质量指标的现场直接控制以及远程监测等，分析化验⼈员可以从分析数据中获取有⽤信息，成为控制⽣产过程、提⾼产品质量的参与和决策者。
四、当前中国企业的化验室的基本状况1、⽔平和⼯作质量较⾼的化验室2、⽔平和⼯作质量⼀般的化验室3、⽔平和⼯作质量较差的化验室五、学习和研究化验室组织与管理的意义1、有效的管理可以使“组织”完善。
2、有效的管理可以使“组织”效率提⾼。
第⼆节化验室组织与管理的研究对象和学习内容⼀、化验室组织与管理的研究对象1、化验室管理体系的组建和投⼊运作2、化验室与企业⽣产的关系及协调3、化验室⼈员⼯作质量的提⾼4、化验室⽔平和效率的提⾼5、化验室管理的优化1、化验室组织管理。