医疗器械通用命名规则释义及实施2016.05
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子部分A——总则；子部分B——诊断设备 子部分C——监测设备；子部分D——假体器械 子部分E——手术器械；子部分F——治疗器械/设备 子部分G——其他器械/设备
c）对应的每个子部分又包含了产品的通用名称
（分类名称）、预期用途及管理类别，并关联 了归属此目录的已上市产品、对应标准、注册 指导原则、不良事件等重要信息。
条款释义
“具有相同或相似预期目的”，是指产品的预期使用相同 或相似； “共同技术”是指产品具有相同或相似的使用部位、结构 特点、技术特点、材料组成、技术原理等。 由于医疗器械的复杂性，形式的多样性，需要从以上方面 综合考虑，且不同领域产品通用名称命名侧重点不同。 超声骨密度仪：技术原理（超声）+预期目的（骨密度 仪） 植入式心脏起搏器：结构特点（植入式）+预期目的（ 心脏起搏器）
１０ 符 合
02020 普通 Ⅱ 2002 Ｘ射 线摄 影装 置
医疗器械命名工作思路
药品通用名称命 名原则 保健品命名规定 和命名指南 化妆品命名规定 和命名指南 IVD命名原则 … … 美国FDA产品 目录 欧盟GMDN 日本JMDN ……
我国医疗器械 产品现状
Text in here
医疗器械命名工作思路
附表第二
1 252
器09 医疗用X射线 376260 移动型模拟 用于各种普通Ｘ射线平面图像摄影 Ⅱ 式通用X射 的移动型模拟式通用X射线装置。 装置及医疗用 00 X射线装置用 线诊断装置 一般是指使用Ｘ射线胶卷的装置， X射线管 图像的采集和显示使用了模拟或模 拟数字转换技术。通过移动型设计， 可使用普通电源或电池工作，一个 人即可将之搬至建筑物任何位置。 一般用于床边Ｘ射线摄影、及介入 影像或手术中的摄影。由通过增加 硬件、软件即可升级的模块式机器 构成。本群不包括具备Ｘ射线透视 或断层摄影功能的装置。
《医疗器械监督管理条例》（第650号） 第二十六条 医疗器械应当使用通用名称，通用名称应符合国务院食品 药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则
条款释义
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的 医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应 当符合本规则。 作用：明确了规则的适用范围
境内上市 通用名称
条款释义
第六条（2）核心词是对具有相同或者相似的技术 原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括 表述。 作用：对核心词进行了进一步限定和说明。 指向为产品本身：手术刀、注射器、呼吸机、试 剂盒、人工晶状体、生化分析仪、监护仪、敷料 、血管支架、缝合线等。
Company Logo
条款释义
《规则》发布实施
2015年12月21日《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号） 2016年1月7日 《医疗器械注册管理法规解读之六》 2016年1月27日 《关于<医疗器械通用名称命名规则>的说明》 2016年3月30日《总局关于实施<医疗器械通用名称命名规则>有关事项 的通知》（食药监械管〔2016〕35号）
第六条（3）特征词是对医疗器械使用部位、结构 特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述 。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是 人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是 对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是 对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明 或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主 要成分的描述。 作用：对特征词进行了进一步限定和说明。 指向为产品的主要特征，不同领域产品的主要特 征各有差异。
条款释义
第五条 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品 种医疗器械应当使用相同的通用名称。
作用：明确了通用名称是共性名称的定位，既与我国医疗器械监管需 求对应，又与国际命名相关标准的要求相接轨。 注意：个性特征不应列入通用名称，可在商品名、规格型号、产品描 述和预期用途中体现。 食品药品监督管理部门不涉及对商品名称的审评审批，但未限制企业 为反映产品个性特征而使用商标或商品名称，其应符合《中华人民共 和国商标法》及国家相关规定的要求。 依据:《条例》和《医疗器械注册管理办法》中“同品种医疗器械”的 管理要求 YY/T 0468-2015《医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构 》（等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management— Medical device nomenclature data structure）标准对“同类器械”的定义
医疗器械命名技术研究过程
wps.cn/moban
《对<医 疗器械产 品命名原 则>征求 意见的通 知》 2007年 2006年 《体外诊 断试剂注 册管理办 法（试 行）》 IVD命名 原则
上海市局 《医疗器 械命名规 则》课题 2012年 2010年
全球医疗 器械术语 系统 （GMD N）研究 2014年 2013年 我国医疗器 械命名技术 研究
条款释义
使用部位：支气管、胆道、血管、前列腺、骨骼、头部、 心脏、血液、细胞、眼科、齿科等，但一般不建议以常见 病种为作用对象，如糖尿病、癌症、前列腺炎等。 结构特点：单件式、多件式、单腔、多腔、可折叠、移动 式、便携式等。 技术特点：电子、数字、三维、自动、半自动、无菌、植 入式、一次性使用、可重复使用等。 材料组成：金属、钛合金、透明质酸钠、甲壳素、硅橡胶 、合成树脂、含药等。
参考： 药品通用名称命名原则
条款释义
第三条 医疗器械通用名称应当符合国家有关法 律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属 性相一致。 作用：明确通用名称应当合法、科学、明确、真 实，是通用名称命名的基本原则，即是对产品特 征和属性科学、真实和清晰的表述。
条款释义
第四条 医疗器械通用名称应当使用中文，符合 国家语言文字规范。 注意：对一些多年应用，且形成行业共识的专业 词汇，如X射线，C反应蛋白，在通用名称中使用 也是被允许的。
集合术语 Collective Term
集合多个具有共同特征的首选术语 在GMDN中构建层级结构 对首选术语的多角度检索 制造商提供 确定品牌和型 号
通用器械组 Generic Device Group 器械类型 Device type
2390
器械类别 Device Categery
17/20 对整个医疗器械 领域进行划分
《规则》概述
作用地位 是命名体系建设的纲领性文件 是开展命名工作的法规依据 为规范命名工作指明方向
主要内容
明确规范命名的目标和对象 对命名主要问题进行初步规范
• 基本准则、文种等 • 禁用语等
明确通用名称的地位和组成 提出命名的原则和方法
条款释义
第一条 为加强医疗器械监督管理，保证医疗器 械命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条 例》，制定本规则。 作用：明确了制定命名规则的依据和目的
条款释义
不同领域产品差异较大，国家将适时发布针对不同技术领域核心词和 特征词的命名术语指南。
备用词A=n 属性 1 结构 特点 2 技术 特点 球面√ 非球面 球面 特征词（B≤3） 1使用部位 2技术特点 3材料组 成 PMMA 丙烯酸√ 硅胶 丙烯酸 核心词 基本概念 人工晶状 体√ 人工晶状
非预装√ 术语 预装式 特征 数据 非预装 体
(后房无晶体眼) √ (单焦) 后房有晶体眼 多焦 前房 多焦环曲面√ 前房有晶体眼 可调节 （后房无晶体眼） 多焦环曲面
明示治疗效果，夸大宣传疗效 3+银妇痛贴 糖尿病治疗仪 名称中包括型号、规格 WCH-B型五官超短波电疗机 绝对化或排他性词语 一次性使用体液精确引流装置
规范性要求 不够
一义多词 三维-立体-3D等 词序不一致 电子上呼吸道内窥镜 上呼吸道电子内窥镜 文字规范性 用词准确性
系统化要求 不足
颗粒度不一致 便携式彩色视频喉镜 内窥镜 AF器械包 未从源头统一 监管、卫生、物价等部 门各用其名 跟不上技术发展
结合国情 借鉴经验
医疗器械命名体系建设方案
整体目标 立足国情、面向国际，建立科学、规范、适宜的医疗器械命名体系 建设思路 系统性规划：多层次架构、多方协调 标准化操作：术语制定、各方参与、标准流程 动态化实施：术语更新、废止、信息化 体系架构 法规
药监部门 技术支撑部门
日本JMDN情况
JMDN基本由GMDN和GHTF的等级分类组成。 《药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性保障法（药机法）》中 对JMDN进行了规定。
等级分类告 特定保守 类别 示附表编号 告示附表 代码 及其 号编号 类别名称 代码 一般名称 定义 等级 GHTF 特定 原代 原一 原等 分类 规则 保守 码 般名 级分 称 类
11类植 介入产 品细化 分类及 规范命 名研究
GMDN定义及作用
Global Medical Device Nomenclature，GMDN - 是一个由国际公认编码描述符号构成的综合体系； - 用以对医疗器械及相关保健产品进行一般识别。 参考了6种不同的术语集 - 美国FDA CNMD、欧洲EDMA、ISO 9999、日本JFMDA、挪威 NKKN、美国ECRI UMDNS。 作用 - 上市前：申报、注册、认证流程更为简便高效； - 上市后：医疗器械警戒系统、锁定特定产品进行稽查、预测警戒数 据趋势、记录临床使用情况； - 其他：成本分析、库存控制、产品招标、医保报销等。
• 命名规则
标准 化 企业、使用机构
信 息 化
• 术语编制指南 • 各专业术语集 • 术语数据库
信息技术部门
• 通用名称数据库 • 命名工作平台
医疗器械命名规则出台过程
《规则》起草审定
2014年3月《医疗器械命名规则（试行）》草案 2014年8月，食药总局网站公开征求意见 2014年11月，《医疗器械通用名称命名规则》送审稿 2015年8月，法制办网站公开征求意见
模板术语 优选术语 Preferred Term 能被用于产品 识别的唯一术语 同义词（S） 多重关联同义词 （MS） 定义 Definition
>500000
制造商数据
GMDN代码 GMDN code
美国医疗器械命名情况
FDA根据医疗器械临床医学领域划分为16个类别 ，分别对 应《美国联邦法典》第21编中862-892 部分，并将现有美国的1700余种医疗器械产品进 行分类。 b）FDA的16个类别又分别包含多个子部分：
Company
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医疗器械通用命名规则 释义及实施
国家食药总局医疗器械注册管理司
规则制定背景
医疗器械： 产品组成、结构复杂， 产品种类、特征繁多， 专业跨度大、风险差异大 学科交叉越来越多，创新产品不断涌现……
医疗器械命名问题
不规范、不准确问题普遍，异物同名、同物异名现象突出 给上市前注册审批、上市后监督造成诸多困难和混乱 给临床使用、消费者应用造成错误或误导 命名自由度过大，影响了产业有序发展 禁止性要求 缺失
条款释义
第六条（1） 医疗器械通用名称由一个核心词和 一般不超过三个特征词组成。
如：XX牌 XXX型 冠状动脉(特征词1) 钴铬合金 可降 解涂层 雷帕霉素 药物洗脱(特征词Baidu Nhomakorabea) 血管支架(核心词 )
作用：明确了通用名称的结构组成
参考：
《ISO 15225：2010 医疗器械 质量管理 医疗器械术语数据结构》“优 选术语的一般结构是在基本概念后面加上一个或更多的限定词。基本 概念是医疗器械同类器械最概括的表述，并由限定词对其进一步描述 。”
条款释义
类别 专名 通名 举例 商品名、个性 一对一 化产品名称 通用名称 类别名称 抽象命名 术语 一对多 一对多 一对多 共有名称 共性抽象概念 表物 管理者 特点 独有名称 命名分类 实施主体 表物 生产者
科技术语 技术人员
上述所有名称及术语有其存在的需求及意义，但实施主体不同。 根据实施主体及意见反馈明确为：医疗器械通用名称命名规则。 通用名称实际上是一个体现共性的名称，不能由某企业作为独家 的商标名。
c）对应的每个子部分又包含了产品的通用名称
（分类名称）、预期用途及管理类别，并关联 了归属此目录的已上市产品、对应标准、注册 指导原则、不良事件等重要信息。
条款释义
“具有相同或相似预期目的”，是指产品的预期使用相同 或相似； “共同技术”是指产品具有相同或相似的使用部位、结构 特点、技术特点、材料组成、技术原理等。 由于医疗器械的复杂性，形式的多样性，需要从以上方面 综合考虑，且不同领域产品通用名称命名侧重点不同。 超声骨密度仪：技术原理（超声）+预期目的（骨密度 仪） 植入式心脏起搏器：结构特点（植入式）+预期目的（ 心脏起搏器）
１０ 符 合
02020 普通 Ⅱ 2002 Ｘ射 线摄 影装 置
医疗器械命名工作思路
药品通用名称命 名原则 保健品命名规定 和命名指南 化妆品命名规定 和命名指南 IVD命名原则 … … 美国FDA产品 目录 欧盟GMDN 日本JMDN ……
我国医疗器械 产品现状
Text in here
医疗器械命名工作思路
附表第二
1 252
器09 医疗用X射线 376260 移动型模拟 用于各种普通Ｘ射线平面图像摄影 Ⅱ 式通用X射 的移动型模拟式通用X射线装置。 装置及医疗用 00 X射线装置用 线诊断装置 一般是指使用Ｘ射线胶卷的装置， X射线管 图像的采集和显示使用了模拟或模 拟数字转换技术。通过移动型设计， 可使用普通电源或电池工作，一个 人即可将之搬至建筑物任何位置。 一般用于床边Ｘ射线摄影、及介入 影像或手术中的摄影。由通过增加 硬件、软件即可升级的模块式机器 构成。本群不包括具备Ｘ射线透视 或断层摄影功能的装置。
《医疗器械监督管理条例》（第650号） 第二十六条 医疗器械应当使用通用名称，通用名称应符合国务院食品 药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则
条款释义
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的 医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应 当符合本规则。 作用：明确了规则的适用范围
境内上市 通用名称
条款释义
第六条（2）核心词是对具有相同或者相似的技术 原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括 表述。 作用：对核心词进行了进一步限定和说明。 指向为产品本身：手术刀、注射器、呼吸机、试 剂盒、人工晶状体、生化分析仪、监护仪、敷料 、血管支架、缝合线等。
Company Logo
条款释义
《规则》发布实施
2015年12月21日《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号） 2016年1月7日 《医疗器械注册管理法规解读之六》 2016年1月27日 《关于<医疗器械通用名称命名规则>的说明》 2016年3月30日《总局关于实施<医疗器械通用名称命名规则>有关事项 的通知》（食药监械管〔2016〕35号）
第六条（3）特征词是对医疗器械使用部位、结构 特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述 。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是 人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是 对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是 对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明 或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主 要成分的描述。 作用：对特征词进行了进一步限定和说明。 指向为产品的主要特征，不同领域产品的主要特 征各有差异。
条款释义
第五条 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品 种医疗器械应当使用相同的通用名称。
作用：明确了通用名称是共性名称的定位，既与我国医疗器械监管需 求对应，又与国际命名相关标准的要求相接轨。 注意：个性特征不应列入通用名称，可在商品名、规格型号、产品描 述和预期用途中体现。 食品药品监督管理部门不涉及对商品名称的审评审批，但未限制企业 为反映产品个性特征而使用商标或商品名称，其应符合《中华人民共 和国商标法》及国家相关规定的要求。 依据:《条例》和《医疗器械注册管理办法》中“同品种医疗器械”的 管理要求 YY/T 0468-2015《医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构 》（等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management— Medical device nomenclature data structure）标准对“同类器械”的定义
医疗器械命名技术研究过程
wps.cn/moban
《对<医 疗器械产 品命名原 则>征求 意见的通 知》 2007年 2006年 《体外诊 断试剂注 册管理办 法（试 行）》 IVD命名 原则
上海市局 《医疗器 械命名规 则》课题 2012年 2010年
全球医疗 器械术语 系统 （GMD N）研究 2014年 2013年 我国医疗器 械命名技术 研究
条款释义
使用部位：支气管、胆道、血管、前列腺、骨骼、头部、 心脏、血液、细胞、眼科、齿科等，但一般不建议以常见 病种为作用对象，如糖尿病、癌症、前列腺炎等。 结构特点：单件式、多件式、单腔、多腔、可折叠、移动 式、便携式等。 技术特点：电子、数字、三维、自动、半自动、无菌、植 入式、一次性使用、可重复使用等。 材料组成：金属、钛合金、透明质酸钠、甲壳素、硅橡胶 、合成树脂、含药等。
参考： 药品通用名称命名原则
条款释义
第三条 医疗器械通用名称应当符合国家有关法 律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属 性相一致。 作用：明确通用名称应当合法、科学、明确、真 实，是通用名称命名的基本原则，即是对产品特 征和属性科学、真实和清晰的表述。
条款释义
第四条 医疗器械通用名称应当使用中文，符合 国家语言文字规范。 注意：对一些多年应用，且形成行业共识的专业 词汇，如X射线，C反应蛋白，在通用名称中使用 也是被允许的。
集合术语 Collective Term
集合多个具有共同特征的首选术语 在GMDN中构建层级结构 对首选术语的多角度检索 制造商提供 确定品牌和型 号
通用器械组 Generic Device Group 器械类型 Device type
2390
器械类别 Device Categery
17/20 对整个医疗器械 领域进行划分
《规则》概述
作用地位 是命名体系建设的纲领性文件 是开展命名工作的法规依据 为规范命名工作指明方向
主要内容
明确规范命名的目标和对象 对命名主要问题进行初步规范
• 基本准则、文种等 • 禁用语等
明确通用名称的地位和组成 提出命名的原则和方法
条款释义
第一条 为加强医疗器械监督管理，保证医疗器 械命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条 例》，制定本规则。 作用：明确了制定命名规则的依据和目的
条款释义
不同领域产品差异较大，国家将适时发布针对不同技术领域核心词和 特征词的命名术语指南。
备用词A=n 属性 1 结构 特点 2 技术 特点 球面√ 非球面 球面 特征词（B≤3） 1使用部位 2技术特点 3材料组 成 PMMA 丙烯酸√ 硅胶 丙烯酸 核心词 基本概念 人工晶状 体√ 人工晶状
非预装√ 术语 预装式 特征 数据 非预装 体
(后房无晶体眼) √ (单焦) 后房有晶体眼 多焦 前房 多焦环曲面√ 前房有晶体眼 可调节 （后房无晶体眼） 多焦环曲面
明示治疗效果，夸大宣传疗效 3+银妇痛贴 糖尿病治疗仪 名称中包括型号、规格 WCH-B型五官超短波电疗机 绝对化或排他性词语 一次性使用体液精确引流装置
规范性要求 不够
一义多词 三维-立体-3D等 词序不一致 电子上呼吸道内窥镜 上呼吸道电子内窥镜 文字规范性 用词准确性
系统化要求 不足
颗粒度不一致 便携式彩色视频喉镜 内窥镜 AF器械包 未从源头统一 监管、卫生、物价等部 门各用其名 跟不上技术发展
结合国情 借鉴经验
医疗器械命名体系建设方案
整体目标 立足国情、面向国际，建立科学、规范、适宜的医疗器械命名体系 建设思路 系统性规划：多层次架构、多方协调 标准化操作：术语制定、各方参与、标准流程 动态化实施：术语更新、废止、信息化 体系架构 法规
药监部门 技术支撑部门
日本JMDN情况
JMDN基本由GMDN和GHTF的等级分类组成。 《药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性保障法（药机法）》中 对JMDN进行了规定。
等级分类告 特定保守 类别 示附表编号 告示附表 代码 及其 号编号 类别名称 代码 一般名称 定义 等级 GHTF 特定 原代 原一 原等 分类 规则 保守 码 般名 级分 称 类
11类植 介入产 品细化 分类及 规范命 名研究
GMDN定义及作用
Global Medical Device Nomenclature，GMDN - 是一个由国际公认编码描述符号构成的综合体系； - 用以对医疗器械及相关保健产品进行一般识别。 参考了6种不同的术语集 - 美国FDA CNMD、欧洲EDMA、ISO 9999、日本JFMDA、挪威 NKKN、美国ECRI UMDNS。 作用 - 上市前：申报、注册、认证流程更为简便高效； - 上市后：医疗器械警戒系统、锁定特定产品进行稽查、预测警戒数 据趋势、记录临床使用情况； - 其他：成本分析、库存控制、产品招标、医保报销等。
• 命名规则
标准 化 企业、使用机构
信 息 化
• 术语编制指南 • 各专业术语集 • 术语数据库
信息技术部门
• 通用名称数据库 • 命名工作平台
医疗器械命名规则出台过程
《规则》起草审定
2014年3月《医疗器械命名规则（试行）》草案 2014年8月，食药总局网站公开征求意见 2014年11月，《医疗器械通用名称命名规则》送审稿 2015年8月，法制办网站公开征求意见
模板术语 优选术语 Preferred Term 能被用于产品 识别的唯一术语 同义词（S） 多重关联同义词 （MS） 定义 Definition
>500000
制造商数据
GMDN代码 GMDN code
美国医疗器械命名情况
FDA根据医疗器械临床医学领域划分为16个类别 ，分别对 应《美国联邦法典》第21编中862-892 部分，并将现有美国的1700余种医疗器械产品进 行分类。 b）FDA的16个类别又分别包含多个子部分：
Company
LOGO
医疗器械通用命名规则 释义及实施
国家食药总局医疗器械注册管理司
规则制定背景
医疗器械： 产品组成、结构复杂， 产品种类、特征繁多， 专业跨度大、风险差异大 学科交叉越来越多，创新产品不断涌现……
医疗器械命名问题
不规范、不准确问题普遍，异物同名、同物异名现象突出 给上市前注册审批、上市后监督造成诸多困难和混乱 给临床使用、消费者应用造成错误或误导 命名自由度过大，影响了产业有序发展 禁止性要求 缺失
条款释义
第六条（1） 医疗器械通用名称由一个核心词和 一般不超过三个特征词组成。
如：XX牌 XXX型 冠状动脉(特征词1) 钴铬合金 可降 解涂层 雷帕霉素 药物洗脱(特征词Baidu Nhomakorabea) 血管支架(核心词 )
作用：明确了通用名称的结构组成
参考：
《ISO 15225：2010 医疗器械 质量管理 医疗器械术语数据结构》“优 选术语的一般结构是在基本概念后面加上一个或更多的限定词。基本 概念是医疗器械同类器械最概括的表述，并由限定词对其进一步描述 。”
条款释义
类别 专名 通名 举例 商品名、个性 一对一 化产品名称 通用名称 类别名称 抽象命名 术语 一对多 一对多 一对多 共有名称 共性抽象概念 表物 管理者 特点 独有名称 命名分类 实施主体 表物 生产者
科技术语 技术人员
上述所有名称及术语有其存在的需求及意义，但实施主体不同。 根据实施主体及意见反馈明确为：医疗器械通用名称命名规则。 通用名称实际上是一个体现共性的名称，不能由某企业作为独家 的商标名。