产品质量回顾操作规程
出货全检操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品质量，防止不合格产品流出，本规程规定了出货全检的操作流程和注意事项，旨在规范全检作业，提高产品质量和客户满意度。
二、适用范围本规程适用于公司所有出货产品的全检工作。
三、职责1. 品质管理部门：负责制定全检标准、监督全检过程、确保全检质量。
2. 生产部门：负责提供符合全检标准的产品，协助品质管理部门进行全检。
3. 检验员：负责具体执行全检操作，确保全检结果的准确性。
四、全检流程1. 准备阶段- 检验员根据产品规格、检验标准及检验计划，准备好检验工具、设备、记录表格等。
- 生产部门提供符合全检标准的产品，并确保产品标识清晰。
2. 检验阶段- 检验员按照检验标准，对产品进行全面检查，包括外观、尺寸、性能等方面。
- 检验过程中，发现不合格产品，立即记录不合格原因，并通知生产部门进行处理。
- 检验员对每项检验项目进行详细记录，包括检验结果、检验时间、检验员等信息。
3. 判定阶段- 检验员根据检验结果，判定产品是否合格。
- 合格产品放行，不合格产品进行返工或返修。
4. 复检阶段- 对于返工或返修后的产品，进行复检，确保产品质量。
- 复检合格的产品方可放行。
5. 记录阶段- 检验员将检验结果记录在检验记录表上，并签名确认。
- 品质管理部门定期对检验记录进行汇总和分析，为质量改进提供依据。
五、注意事项1. 检验员应熟悉检验标准和操作流程，确保检验结果的准确性。
2. 检验过程中，应严格遵守操作规程，确保安全。
3. 对于不合格产品，应及时通知相关部门进行处理，防止不合格产品流出。
4. 定期对检验工具、设备进行校准和维护，确保其精度和可靠性。
六、附则1. 本规程由品质管理部门负责解释和修订。
2. 本规程自发布之日起实施。
通过以上规程的实施，我们将确保产品质量，为客户提供满意的产品，提升公司品牌形象。
第2篇一、目的为确保产品出厂质量，满足客户需求，降低客户投诉率，特制定本规程。
本规程适用于所有出货产品的全检工作。
成品检验操作规程
成品检验操作规程《成品检验操作规程》一、检验目的成品检验是为了保证产品质量，满足客户需求，确保产品符合国家标准和行业标准，保障产品的安全和可靠性。
二、检验范围1. 外观检验：包括产品表面的平整度、色泽、印刷质量等。
2. 尺寸检验：产品的长度、宽度、厚度等尺寸的验收。
3. 功能检测：对产品所具备的功能进行检验，如电子产品的电池续航能力、机械产品的动力性能等。
4. 化学成分检验：对产品的材料进行化学成分分析。
5. 物理性能检验：包括产品强度、硬度、韧性等性能的评估。
三、检验方法1. 外观检验：目视检查、对比检查、使用特定工具进行测量。
2. 尺寸检验：使用测尺、卡尺、游标卡尺等工具进行测量。
3. 功能检测：使用专业设备进行功能测试。
4. 化学成分检验：使用化学分析仪器进行成分检测。
5. 物理性能检验：使用力学试验机、硬度计等设备进行物理性能测试。
四、检验要求1. 检验人员应具备专业技能和丰富经验，能够熟练运用各种检验方法和工具。
2. 检验环境应保持整洁，避免灰尘、杂物等影响检验结果。
3. 检验设备应经常进行维护和校准，确保准确可靠。
4. 检验记录应详细、完整，包括检验日期、检验人员、检验结果等信息。
五、检验流程1. 接到检验任务后，检验人员应仔细阅读产品标准和客户要求，确定检验范围和方法。
2. 按照检验要求进行检验，并记录检验结果。
3. 若产品不符合标准要求，应及时通知相关部门进行处理，并做好相关记录。
4. 对合格产品进行包装、标签等整理工作。
六、检验结果处理1. 合格产品应及时放行并做好标识。
2. 不合格产品应进行退货或者重新处理，并做好相应记录。
3. 对于连续不合格的产品，应及时进行改进措施，避免类似问题再次发生。
七、检验记录保存1. 检验记录应保存至少两年，作为质量追溯的重要依据。
2. 检验记录应分类、整理，并定期进行归档。
八、附则1. 对于特殊产品的检验，应参照相关标准进行检验。
2. 对于检验过程中发现的质量问题，应及时上报并提出改善意见。
出厂检验项目操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品质量，防止不合格产品出厂，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有出厂产品的检验工作。
三、职责1. 检验员：负责产品检验工作的具体实施，确保检验结果准确无误。
2. 质量管理部：负责监督检验员执行检验规程，对检验结果进行审核。
3. 生产部门：负责提供检验所需的设备、工具及原材料。
四、检验项目及操作方法1. 外观检验（1）目的：检查产品外观是否有划痕、凹陷、变形、裂纹等缺陷。
（2）操作方法：目测、触摸、敲击等方法，对产品进行全面检查。
2. 尺寸检验（1）目的：检查产品尺寸是否符合设计要求。
（2）操作方法：使用游标卡尺、量具等工具，对产品关键尺寸进行测量。
3. 性能检验（1）目的：检查产品性能是否达到设计要求。
（2）操作方法：a. 电气性能：使用万用表、绝缘电阻测试仪等设备，对产品电气性能进行测试；b. 力学性能：使用拉伸试验机、压缩试验机等设备，对产品力学性能进行测试；c. 化学性能：使用化学试剂、仪器等，对产品化学性能进行测试。
4. 安全性能检验（1）目的：检查产品安全性能是否达到国家或行业标准。
（2）操作方法：使用相关检测设备，对产品安全性能进行测试，如防触电、防漏电、防烫伤等。
5. 包装检验（1）目的：检查产品包装是否完好，标识是否清晰。
（2）操作方法：目测、触摸等方法，对产品包装进行全面检查。
五、检验记录1. 检验员应详细记录检验过程和结果，包括检验日期、产品名称、检验项目、检验数据、检验结论等。
2. 检验记录应妥善保管，以便查阅。
六、不合格品处理1. 检验员发现不合格品时，应立即通知质量管理部。
2. 质量管理部应组织相关人员对不合格品进行调查分析，制定整改措施。
3. 未经整改合格的产品不得出厂。
七、持续改进1. 检验员应不断总结经验，提高检验技能。
2. 质量管理部应定期对检验规程进行审查，确保其适用性和有效性。
八、附则本规程由质量管理部负责解释，自发布之日起实施。
新版质量管理操作规程(3篇)
第1篇为确保产品质量，提升企业竞争力，特制定本质量管理操作规程。
本规程适用于公司所有部门及员工，旨在规范质量管理行为，提高产品质量，满足客户需求。
一、适用范围1. 本规程适用于公司所有产品及服务。
2. 本规程适用于公司所有部门及员工。
二、质量管理体系1. 建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织架构、职责权限、过程控制、测量分析、改进等方面。
2. 实施ISO9001质量管理体系标准，持续改进质量管理体系。
三、质量方针1. 质量第一，客户至上，持续改进，追求卓越。
2. 以客户需求为导向，提供高质量的产品和服务。
四、质量目标1. 提高产品合格率，降低不合格品率。
2. 提高客户满意度，降低客户投诉率。
3. 提高内部管理水平，降低管理成本。
五、组织架构与职责1. 成立质量管理部，负责公司质量管理体系的建设、实施和监督。
2. 各部门负责人为本部门质量管理第一责任人，负责本部门质量管理工作的组织实施。
3. 员工应积极参与质量管理，履行各自职责。
六、过程控制1. 原材料采购：严格筛选供应商，确保原材料质量符合要求。
2. 生产过程：加强生产过程控制，确保产品符合设计要求。
3. 检验与试验：严格执行检验和试验规程，确保产品质量。
4. 包装与运输：确保包装质量，遵守运输规定，防止产品损坏。
七、测量分析1. 定期对产品质量、过程、体系进行测量和分析。
2. 对测量结果进行分析，找出问题原因，制定改进措施。
八、改进1. 对存在的问题进行原因分析，制定改进措施。
2. 对改进措施的实施情况进行跟踪，确保改进效果。
九、培训与教育1. 定期组织员工进行质量管理培训，提高员工质量意识。
2. 加强对员工的质量教育，提高员工操作技能。
十、监督检查1. 质量管理部门定期对各部门的质量管理工作进行检查。
2. 对检查中发现的问题，及时进行纠正和预防。
十一、附则1. 本规程由质量管理部负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
通过本规程的实施，公司将持续提升质量管理水平，为客户提供高质量的产品和服务，实现企业可持续发展。
产品回收、返工、重新加工管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司产品回收、返工、重新加工的管理规程，确保产品质量和生产规范性。
二、范围：本规定适用于本公司各种产品，包括其中间产品及成品的回收、返工和重新加工。
三、责任：质量部、生产部、研发部、QA人员。
四、内容：1.产品回收：产品回收指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
1.1产品回收的要求：1.1.1用于回收的产品必须是符合相应质量标准的产品。
1.1.2产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
1.1.3回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。
1.1.4回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
1.1.5回收合并后生产的成品，质量管理部门应当进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
2.产品返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准的操作。
2.1产品返工条件：只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。
2.1.1返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况：2.1.1.1任何时候发现产品在外观、贴标和包装上的问题时，这些问题可以是包装操作所致，也可以是保存和运输所致。
2.1.1.2需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成程序时，如提取液因断蒸汽而无法完成提取时可以考虑在恢复供汽后重新进行提取。
2.1.1.3当所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的时，如过滤后发现滤器的完整性试验不合格，则可以考虑重新过滤。
2.1.1.4其他在工艺上允许返工处理的情况。
出厂检验操作规程
出厂检验操作规程一、目的与范围出厂检验是为了保证产品质量，满足用户需求，检验产品是否符合国家相关标准和技术要求，以确保产品能够安全可靠地运行。
本操作规程适用于所有出厂检验工作。
二、工作原则1. 出厂检验要严格按照国家相关标准和技术要求进行，保证检验结果的准确性和可靠性。
2. 检验人员要具备专业知识和技能，严格遵守操作规程，确保检验工作顺利进行。
3. 检验过程中要注意保护检验设备，确保设备完好，以免影响检验结果。
4. 检验过程中要严格按照检验记录要求，做好记录并及时报告检验结果。
三、检验设备准备1. 准备检验用的各种设备和仪器，包括测量仪器、检测仪器、试验设备等。
2. 检查各种设备仪器是否在有效期内，是否经过校准，确保设备的准确性和可靠性。
3. 准备好相关的检验标准和技术要求，以便在检验过程中参考使用。
四、检验流程1. 根据产品型号和规格，确定出厂检验的项目和要求。
2. 对产品外观进行检验，包括表面是否平整、无损坏、无腐蚀等。
3. 对产品的各项性能进行检验，包括工作电压、工作电流、输出功率等。
4. 对产品的安全性能进行检验，包括绝缘电阻、防爆等。
5. 对产品的环境适应性进行检验，包括耐高温、耐低温、防水等。
6. 对产品的包装进行检验，包括包装是否完好、是否符合标准等。
五、记录和报告1. 在检验过程中要及时记录检验数据和结果，确保数据的准确性和可靠性。
2. 检验完毕后要整理检验数据和结果，制作检验报告，并由主管部门审核。
3. 将检验报告和相关资料存档，以备日后查阅和追溯。
六、质量管理1. 对检验过程中出现的问题要及时处理，确保产品质量合格。
2. 对检验结果不合格的产品要及时通知生产部门，进行返工或重新生产。
3. 对检验结果合格的产品要及时放行，确保产品能够正常出厂。
七、附则1. 出厂检验过程中如有疑问或难以判断的情况，要及时向主管部门请示。
2. 在检验过程中要遵守相关规定，确保检验结果的准确性和可靠性。
质量控制操作规程记录
质量控制操作规程记录1. 引言本文档旨在记录质量控制操作的规程，以确保产品和服务的质量符合相关标准和要求。
2. 质量控制操作流程2.1 准备工作在开始质量控制操作之前，应进行以下准备工作：- 确定质量控制的目标和标准。
- 分配质量控制责任，并确定相关人员。
- 确定质量控制操作所需的资源和设备。
2.2 质量控制操作步骤以下是质量控制操作的步骤：1. 收集样品或数据以进行质量检测。
2. 根据质量标准和要求进行检测和测量。
3. 分析检测结果，并与质量标准进行比对。
4. 判断产品或服务是否合格。
5. 如果产品或服务不合格，进行相应的纠正措施或改进工作。
6. 记录所有的质量控制操作和结果。
2.3 质量控制操作记录质量控制操作记录应包括以下内容：- 操作日期和时间。
- 操作人员的姓名和岗位。
- 质量控制操作的具体步骤。
- 测量和检测结果。
- 结果的判断和处理。
3. 质量控制操作的监督和评估为确保质量控制操作的有效性，应进行监督和评估。
以下是监督和评估的方法：- 定期进行质量控制操作的抽样检查。
- 定期评估质量控制操作的结果和效果。
4. 参考文件在执行质量控制操作时，应参考以下文件：1. 相关的法律法规和标准。
2. 公司内部的质量管理体系文件。
5. 附录质量控制操作记录的附录应包括以下内容：1. 质量控制操作流程图。
2. 质量控制操作记录表格。
以上即是质量控制操作规程记录的内容，经过严格执行和监督，可以确保产品和服务的质量符合相关标准和要求。
产品质量回顾分析报告模板
产品质量回顾分析报告模板药品生产企业应根据实际情况，结合新版GMP，制定药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
企业质量受权人应负责实施。
药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。
药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》。
二、年度生产质量情况统计药品生产企业应统计商业化大生产的所有批次，包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并对全年产品生产质量情况进行总体评价。
对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
三、超过一年未生产的产品超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
四、数据趋势分析药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
五、报告完成时间和跟踪报告产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
六、主要品种质量回顾分析各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。
主要品种的选择应考虑：中标并组织生产的基本药物品种、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种、工艺较难控制的品种、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
七、报告模板年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
情况回顾在生产过程中，关键工艺参数的控制是确保产品质量稳定的重要环节。
产品生产的操作规程培训(3篇)
第1篇一、培训目的为确保产品质量，提高生产效率，降低生产成本，保障生产安全，特制定本产品生产的操作规程培训。
通过本次培训，使员工充分了解并掌握产品生产过程中的各项操作规程，提高员工的职业素养和操作技能。
二、培训对象本培训适用于所有参与产品生产过程的员工，包括生产操作工、检验员、设备管理员、安全工程师等。
三、培训内容1. 产品生产概述- 产品概述：介绍产品的性能、特点、用途等基本信息。
- 生产流程：阐述产品从原料准备到成品出库的整个生产流程。
2. 原料准备- 原料种类及要求：介绍各类原料的名称、规格、质量要求等。
- 原料验收：讲解原料验收的标准、流程和方法。
3. 生产过程- 生产设备：介绍各类生产设备的功能、操作方法和注意事项。
- 生产工艺：讲解各道工序的操作规程、质量控制要点和注意事项。
- 操作流程：详细阐述各工序的操作步骤，确保生产过程的规范化。
4. 质量控制- 质量检验标准：介绍产品质量检验的标准、方法和要求。
- 检验流程：讲解质量检验的流程，确保产品质量符合要求。
- 异常处理：阐述生产过程中出现异常情况的处理方法。
5. 设备维护与保养- 设备维护：讲解设备维护的标准、方法和周期。
- 设备保养：介绍设备保养的重要性、方法和注意事项。
6. 安全操作- 安全生产意识：强调安全生产的重要性，提高员工的安全意识。
- 安全操作规程：讲解生产过程中的安全操作规程，包括个人防护、设备操作、紧急情况处理等。
7. 环保与节能- 环保意识：提高员工对环保的认识，倡导绿色生产。
- 节能措施：介绍生产过程中的节能措施，降低生产成本。
四、培训方法1. 讲师授课：由具有丰富经验的讲师进行现场授课，讲解操作规程和注意事项。
2. 案例分析：通过实际案例分析，使员工深入了解操作规程的重要性。
3. 实操演练：组织员工进行实操演练，提高员工的实际操作能力。
4. 考试考核：对培训内容进行考试考核，检验员工的学习成果。
五、培训时间本次培训时间为一天，具体时间根据实际情况安排。
出厂检验标准操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保本公司的产品质量达到国家相关标准，保障用户权益，特制定本出厂检验标准操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有出厂产品的检验，包括但不限于原材料、半成品、成品等。
三、职责1. 质量检验部：负责制定和实施检验规程，组织检验工作，对检验结果进行审核和确认。
2. 生产部门：负责提供检验所需的样品，确保生产过程符合质量要求。
3. 检验员：负责具体执行检验操作，记录检验结果，对不合格品进行反馈和处理。
四、检验程序1. 样品准备：检验员从生产线上随机抽取样品，确保样品的代表性。
2. 外观检查：检查产品外观是否有划痕、变形、锈蚀等缺陷。
3. 尺寸测量：使用量具对产品尺寸进行测量，确保尺寸符合规定要求。
4. 性能测试：根据产品特性，进行相应的性能测试，如强度、硬度、耐腐蚀性等。
5. 化学分析：对原材料和成品进行化学成分分析，确保产品成分符合标准要求。
6. 微生物检测：对食品类产品进行微生物检测，确保产品卫生安全。
五、检验方法1. 外观检查：目测法，通过肉眼观察产品外观。
2. 尺寸测量：使用卡尺、游标卡尺等量具进行测量。
3. 性能测试：使用专用仪器设备进行测试，如拉伸试验机、冲击试验机等。
4. 化学分析：使用光谱仪、原子吸收分光光度计等仪器设备进行检测。
5. 微生物检测：采用培养法、酶联免疫吸附试验（ELISA）等方法进行检测。
六、检验结果处理1. 合格品：经检验合格的产品，由检验员填写检验报告，并由质量部长审核签字后，准许出厂。
2. 不合格品：经检验不合格的产品，由检验员填写检验报告，并立即通知生产部门进行整改。
整改后，重新进行检验。
如仍不合格，则禁止出厂。
七、记录与存档1. 检验员应详细记录检验过程和结果，包括样品编号、检验项目、检验方法、检验结果等。
2. 检验记录应妥善保管，保存期限不少于三年。
八、附则1. 本规程由质量检验部负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
九、检验标准1. 国家相关标准规定。
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1 目的1 。
1. 采用一系列的生产或者质量控制数据的回顾性分析,来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。
1.2. 发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进.1 。
3 。
通过向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析,可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果,总结经验，纠正偏差，提高监管效率。
1 。
4. 通过产品质量回顾分析，可以向企业决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具,有利于产品质量的持续改进及提高。
1 。
5.寻觅改进产品或者降低成本的途径。
1 。
6.评估变更控制系统的有效性.2 范围产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。
3 责任参预产品年度质量回顾的职责部门包括:质量部(QA 、QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。
依据各职能部门的工作职责,分工如下:3.1 药品质量受权人的职责3 。
1 。
1 催促企业按计划开展产品年度质量回顾；3 。
1.2 批准产品年度质量回顾报告；3 。
1.3 每年将企业生产的产品(包括委托生产或者委托加工产品的年度质量回顾情况, 以书面形式报告当地药品监督管理部门；3.2 质量部QA 的职责3.2 。
1 建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；3.2.2 负责制订产品年度回顾计划;3 。
2 。
3 协调产品年度回顾数据的采集;3.2.4 起草年度回顾报告;3.2.5 组织相关部门对报告的讨论;3.2 。
6 跟踪及评价报告中确定的纠正或者/及预防措施的实施情况并报告；3 。
2 。
7 产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。
3.3 质量部QC 的职责3.3 。
1 产品的检验质量标准执行情况;3 。
3.2 产品QC 放行/拒绝放行情况;3 。
3 。
3 产品相关的超标统计及分析；3 。
3.4 产品的稳定性情况及趋势分析和评价(包括持续稳定性及加速稳定性;3.3 。
5 产品的主要质量指标情况及趋势分析;3.3 。
6 产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价;3 。
3.7 工艺用水情况及分析：包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等;3.3.8 环境监测情况;3.3 。
9 产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；3.3 。
10 委托检验情况(如合用;3 。
3 。
11 其他必要的数据。
3.4 生产技术部的职责3 。
4.1 产品在生产过程中浮现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施；3 。
4.2 产品的中间产品/半成品、成品以及包装材料的平衡或者收率超出规定范围的调查；3.4 。
3 产品的收率、平衡统计及分析；3.4.4 产品成型过程操纵情况统计及分析；3 。
4.5 产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况；3 。
4 。
6 其他必要的数据。
3.5 物资部的职责3 。
5 。
1 产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，原料(药物活性成份的供应商的变更情况和变更后评价；特殊是新来源(应特殊注明制造商的名称、地址;3.5.2 回顾产品涉及的委托生产(或者委托加工的执行情况,相关技术协议的更新情况(如合用;3.5.3 其他有必要的数据。
3 。
6 研发部的职责3 。
6.1 产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析;3 。
6.2 产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价；3.6 。
3 工艺验证情况(包括生产工艺及包装工艺；3 。
6.4 内控标准变更后的产品过程情况(如合用；3.6.5 产品原料(药物活性成份供应商变更后，新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结；3.6.6 其他有必要的数据，如工艺参数的操纵情况及分析。
3 。
6 。
7 产品报批注册情况；3 。
6.8 新产品监测期临床应用安全、有效性或者最佳使用情况等补充信息和产品相关的影响到GMP 证书等方面的信息；3 。
6.9 产品的许可变更情况；3 。
6.10 市场上其他企业生产的相同和/或者相似产品的注册信息及药监管理部门相关管理措施的信息采集和分析;3.6.11 不良反应报告/信息(该年度ADR 的信息汇总,其中包括已经在说明书上体现的已知不良反应信息和在该年度发现、上报和/或者处理的新的不良反应信息和严重不良反应的信息;3 。
6.12 其他有必要的数据。
3.7 设备部的职责3 。
7 。
1 产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况、关键仪器、仪表的校验情况；3.7.2 产品涉及的生产区域的公用系统(包括：空气净化处理系统、真空系统、工艺用气系统、工艺用水、无菌摹拟实验等的变更、运行、验证情况；3.7 。
3 其他有必要的数据。
4 内容4 。
1 质量回顾的时间:4 。
1 。
1 按年度:普通情况按年度进行质量回顾：如2022 年01 月至2022 年12 月4.1 。
2 按时间段：如有特殊情况需要按时间段进行质量回顾,如2022 年07 月至2022 年07 月4 。
2 质量回顾的内容：4.2 。
1 基本情况概述4.2.1.1 产品基本信息:品名、物料代码、规格、包装规格等● 对于按剂型、产品系列分类的多个产品同时进行的产品年度质量回顾，应当对每一个产品情况进行描述。
如下图● 对其中包含的停产产品应当分别列出,并描述停产原因；对产品年度生产批次少的产品可不列入产品年度质量回顾范围(如小于3 批，但应该对其基础信息进行介绍；对产品采用不同生产线生产可在基本情况介绍中对生产线进行描述,或者在产品生产情况列表中注明某一批产品采用的生产线。
必要时可以与往年数据进行统计分析。
●对于单个品种年度质量回顾，可在基本情况概述中列入产品注册质量标准变更信息、有效期变更信息等其它产品信息;也可以列表汇总产品主要质量状况，如总偏差率、总投诉率、返工批数、召回批数等.必要时可以与往年数据进行统计分析。
案例1：以总产量与往年数据进行统计分析:4 。
2 。
2 生产和质量操纵情况分析评价4.2.2 。
1 原辅料、包装材料批次、检验结果情况204060802005202220222022万盒产品3 产品2 产品14.2.2.1 。
1 描述主要原辅料、包装材料的购进情况、质量检验情况。
4.2 。
2.1.2 对于新供应商物料应重点叙述4.2 。
2.1.3可以对物料的缺陷投诉情况进行回顾，汇总投诉描述及处理方法,有无拒收情况，并从供应商质量管理方面或者该物料是否影响本公司产品质量等方面进行综合分析评价。
4.2 。
2.2 生产工艺过程控制(中间控制点、中间产品检验结果及统计分析4.2.2.2 。
1统计生产过程控制参数并分析,例混合粉水分、含量，片剂硬度、片厚直径、片重、脆碎度、崩解时限，膏剂密度,收率等。
4.2.2 。
2 。
2可以根据列表描述每项参数的范围,如水分:3 。
8％-5.2%，并考察其是否在合格限度内，对不合格情况可进行详细描述.对于重点项目应做趋势分析,如混合粉水分、含量、收率等。
产品-收率图(限度：95％~ 100% 案例2:某公司在对某新产品收率的回顾分析分析:90.0%91 。
0％92.0％93 。
0％94.0%95.0%96 。
0％97.0%98 。
0％99 。
0％0510152025由于该产品为新产品,可以根据该产品全年收率的情况,重新评估其制定的收率限度的合理性。
从图中发现虽然该产品年度平均收率在规定限度内(95%~100%，但是其中有7 批产品的收率低于规定限度.调查发现整个过程无异常,但由于产品本身的外观质量要求较高,设备运行过程中的偏移导致外观废品量较大,而产品又不能进行二次包装,造成产品收率低.考虑改进设备,适当调整收率可接受范围. 4.2 。
2.3 成品检验:结果、趋势分析: 4 。
2 。
2 。
3.1统计成品质量控制指标，例如成品杂质检查、含量、溶出度、含量均匀度、崩解时限、酸碱度、微生物限度等.可以分别描述每项控制指标的情况，如含量：95.0%—97.2％，并考察其是否在合格限度内，是否有不良趋势，对不合格情况可进行详细描述。
4 。
2.2.3 。
2 以放行质量标准为依据，考察产品质量稳定情况，对主要质量指标进行趋势分析。
如,活性成份测试结果评估，评估方法应给出数据的最高点和最低点,计算所有数据点的平均值、极差和标准偏差,绘制控制图, 当至少7 个连续数据点显示出一种趋势或者变化时,应对结果进行讨论。
必要时可以将相关测试的数据结果与上一年相应的数据进行比较。
对于被确认为OOS 结果的检验数据应独立分析。
案例3：趋势分析图分析0.10.20 。
30.40 。
50 。
60.70 。
80 。
911.11.21 。
311111222223 批杂质A年度批—含量均匀度RSD 值分析图分析：杂质A 图，回顾年度所有批次杂质A 均小于放行标准(≤1.2％,且均在3 倍标准偏差范围内波动(上限1.2％，下限0 。
1%,所有值在平均值摆布波动,分析该项指标稳定。
含量均匀度图,所有批次含量均匀度RSD 值合格，但其中一批超过3 倍标准偏差限度(上限4.1％,下限—0.9%,有3 批产品含量均匀度平均值结果波动较大,分析中应关注。
案例4:某公司在对某产品含量的回顾分析产品-含量(限度:95%~105％分析：连续11批产品含量值在平均值或者平均值以下，且其中有两批处于下限,应重点关0 。
950.960 。
970.980.990510152012345135791113151719212325272931批含量均匀度注产品含量的变化。
可以从以下方面展开调查：生产过程中采用的活性成份、投料、水分、所用设备、生产操作等对产品含量有影响的各种因素.寻觅含量低的原因及采取何种预防纠正措施，必要时修改生产工艺。
分析：通过对数据制作控制图分析发现该产品受湿度影响比较大,夏季产品水分含量基本在全年水分含量平均值以上, 明显高于其它季节，且有偏离控制上限(3 倍标准偏差的趋势。
通过含量、水分2 张图对照发现，产品含量与产品水分有成反比的趋势,夏季水分含量高时产品含量低。
综合考虑,该产品极易吸潮,生产中应当严格控制环境湿度及生产时间，采取防止吸潮的措施。
所有不符合质量标准的批次及其调查4.2.2.4.1 包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准情况.4.2.2.4 。
2 回顾OOS 产生原因,调查结果,所采取的措施及预防矫正措施。
4 。
2 。
2 。
4 。
3 每一个超标结果都应该有一个明确的原因,应调查原因,采取适当措施，评估措施效果。
例如选择内包装材料供应商稳定性试验中发现产品水分超标,确定是由于内包装材料不符合要求，而拒绝使用；某一注射剂产品一批含量明显低于标准，启动OOS 调查程序,确定操作人员称量物料过程操作错误，少投料。