生物制品中文通用名称命名细则

（四）生物制品中文通用名称命名细则

1．已有INN名称的生物制品中文药品通用名称应尽量与其英文名相对应，其中文名应以意译为主。如：Recombinant Human Erythropoietin （INN名称：Epoetin）, 意译为：注射用重组人促红素。亦可音译或音译、意译合译。

2．尚无INN名称的，可以疾病、微生物、特定组成成分或材料等命名，如麻疹减毒活疫苗、人凝血因子Ⅷ等；治疗用生物制品还应标明药品剂型，如重组人白介素-2 注射液、重组人干扰素α1b滴眼液等。具体规定如下：

（1）一种制品存在多种制造方法者，特殊的制备方法须标明，如采用重组DNA技术制成的产品，名称前加“重组”二字，以与非重组制品相区别；采用不同细胞基质制备的同种制品，应分别在名称后的括号内标明其细胞基质，如：风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）、风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）。

（2）重组DNA制品制备所采用的表达系统 (除大肠杆菌外) 均应在名称后的括号内标明，如：重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）、注射用重组人促红素 (CHO细胞)等。

（3）氨基酸改变（增、减）或替换的重组DNA制品，（按申报顺序）可在名称后的括号内以罗马数字编号。如：重组人表皮细胞生长因子外用溶液（I）。

（4）有的药品名称还应标明生产用生物材料的来源，如：人血白蛋白、外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子。

（5）同一制品存在液体和冻干两种性状时，疫苗、血液制品、抗毒素及抗血清的冻干制品须在名称前加“冻干”二字，如：冻干甲型肝炎减毒活疫苗、冻干人血白蛋白；液体制品则不须在名称前加“液体”二字。治疗类冻干制品（血液制品、抗毒素及抗血清除外）须在名称前加“注射用”三字，如：注射用重组人干扰素γ；液体制品应在名称尾部加“注射液”三字，如：重组人粒细胞刺激因子注射液。（6）一般用法均不标明，特定途径使用者必须标明。如：皮内注射用卡介苗、皮上划痕用鼠疫活疫苗、静注人免疫球蛋白。

（7）预防人、畜共患疾病的同名同型制品必须标明“人用”二字，以与兽用制品相区别，如：人用狂犬病疫苗。

（8）特定成人用或青少年用的制品，可在名称后用括号注明，如：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）。

（9）含两种以上不同疫苗成分的制品，一般应于制品种类前加“联合”二字，如：麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗，或采用缩字法命名，分别选取各组分的一到两个字, 构成通用名称，如：吸附无细胞百白破联合疫苗。

（10）同一制品含不同群、型别者，应在名称前标明，如：双价肾综合征出血热灭活疫苗，A群脑膜炎球菌多糖疫苗。

同一种属含不同型别的多组分制剂，难以简缩法命名者，可采取有效成分组成数进行命名，如：23

价肺炎球菌多糖疫苗。

（11）治疗用疫苗应在名称前加“治疗用”三个字，如：治疗用布氏菌疫苗。

（12）药品名称中一般不采用人名，只有个别制品按照国内外沿用已久的惯例命名，如：皮内注射用卡介苗、锡克试验毒素。

（13）由多种细菌组成的微生态制剂，可取其一到两个细菌名称命名，如：双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、肠球菌三联活菌胶囊应缩改为：双歧杆菌三联活菌胶囊。

（14）与载体偶联的疫苗，可命名为xxx结合疫苗，如：B型流感嗜血杆菌结合疫苗、A群C群脑膜炎多糖结合疫苗。

（15）体内诊断用制品一般不加“诊断用”字样，如：结核菌素纯蛋白衍生物、锡克试验毒素。