中药材及中药饮片培训试题

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中药材及中药饮片取样培训资料

1、药材和饮片取样原则如下：n为药材总包件数，n＜5：逐件取样 n=5-99：随机取样5件 n=100-1000：按5％取样。 n＞1000：超过部分按1％取样。贵重药材：逐件取样。原药材取样需质量控制室主任进行现场复核。

2、全检样品取样量为三倍检验用量，一份用于检验，一份供复核用，一份为留样样品，包装，后贴上样品标签。

3、每种原、辅料取样量具体详见：《原辅料取样量详情表》。每一批件的抽取量：一般药材和饮片抽取100-500g、；粉末状药材抽取25-50g；贵重药材抽取5-10g；对包件大或个体较大的药材，可根据实际情况抽样有代表性的样品。

4、在仓储部库房内进行随机取样，取样时使用经校验的天平，按照包装的上中下分别取样。每件约等量抽取后，应混合均匀。先将各取样包装的直接样品盛装至专用混合容器内，用十字交叉法，使分成四等分，取对角两份混匀，重复上述操作直至取样量。药材和饮片取样时每一包件至少在2-3个不同部位各取样品一份，包件大的应从10cm以下的深处不同部位分别抽取。破碎、粉末状或1cm以下的固体药材用探子在每一单位包装的各部位取样(不得少于3个取样点)，放在塑料袋内，封口，作好标记（品名、规格、批号、进厂编号）。个体大的固体药材用镊子、铗子或不锈钢勺子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在塑料袋内，封口，作好标记；

5、取样人员在取样时，若发现物料不均匀或有异物存在，应停止取样，并报告质量保证室人员。

6. 原辅料取样所用器具均需清洁或灭菌，防止取样器具对物料造成污染。

7 同一日需连续进行不同种类原、辅料的取样，取完其中一种物料后，如还在同一工作台面上取样，应立刻清洁、消毒工作台面并更换手套，等待至少20min后方能进行下一个物料的取样，以免交叉污染。

8 取样时，不允许同时打开两个物料包装，以防止物料的交叉污染和混淆。

9 每个取样匙或取样管只允许取同一品种及批号的样品，在取样开始和结束时检查取样工具的数量，以避免将取样工具遗留在物料中。

10 用于原药材复验期稳定性考察的取样量为检验量的8倍。

11、取样：指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的工作。应有书面的取样操作。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。

13、取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到容器中。

14、取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品知识。培训应有培训记录。

15、取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。任何可疑迹象均均应详细记录在取样记录上。

16、对于物料一般采用随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。

17、取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行鉴别检查。如每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、留样样品、检验样品作为实验室全检检品。

18、样品：取自一个批次并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。

19、中药材、中药饮片的取样人员应经过中药材鉴定培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时充分考虑中药材的不均一性。

20、取样时应使用经校验的天平。

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中药材及饮片取样培训试题

姓名：分数：

一填空题：（每空２分）

1、药材和饮片取样原则如下：n为药材总包件数，n＜5：。n=5-99：随机取样件 n=100-1000：。 n＞1000：超过部分按取样。贵重药材：。原药材取样需质量控制室主任进行现场复核。

2、全检样品取样量为检验用量，一份用于，一份供用，一份为，包装，后贴上样品标签。

3、每一批件的抽取量：一般药材和饮片抽取g；粉末状药材抽取g；贵重药材抽取g；对包件大或个体较大的药材，可根据实际情况抽样有的样品。

4、在仓储部库房内进行随机取样，取样时使用经的天平，按照包装的上中下分别取样。每件约抽取后，应混合均匀。先将各取样包装的直接样品盛装至专用混合容器内，用，使分成四等分，取混匀，重复上述操作直至取样量。

5、药材和饮片取样时每一包件至少在不同部位各取样品一份，包件大的应从以下的深处不同部位分别抽取。破碎、粉末状或1cm以下的固体药材用在每一单位包装的各部位取样(不得少于3个取样点)，放在塑料袋内，封口，作好标记（品名、规格、批号、进厂编号）。用镊子、铗子或不锈钢勺子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在塑料袋内，封口，作好标记；

6、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的，具备

7、中药材的来源应符合，产地应。

8、中药饮片留样时间至少为放行后。

二、最佳选择题（每题均有一个最佳答案）（每题2分）

1、补骨脂来料70件，应随机抽取多少件？（）

A: 5件 B:6件 C:7件 D:8件

2、直接接触中药饮片的包装材料应至少符合。（）

A: 药用标准 B:食品包装材料标准 C:食品标准 D:包装材料标准

3、取样操作要求样品的（）。

A:唯一性 B:随机性 C:代表性 D:安全性

4、对于物料一般采用随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的（）和（），应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。

A:偏差、风险 B:安全、有效

C:均匀、合理 D:安全、风险

5、取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行（）检查。

A:性状 B:含量 C:鉴别 D:杂质

6、取样后实验室全检检品为（）。

A:检验样品 B:留样样品

C:取样样品 D:以上均是

7、中药材、中药饮片的取样人员应经过中药材（）培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题。

A:性状 B:鉴别 C:鉴定 D:基源

8、中药材取样按《中药材及原辅料标准操作规程》进行，其文件编码为（）。

A:SOP-09-JY-001 B:SOP-09-JY-002

C:SOP-09-JY-003 D:SOP-09-JY-004

9、《中药材及原辅料标准操作规程》规定鹿茸和人参的取样量分别是（）。

A:100g 100g B:100g 300g C:300g 100g D:300g 300g 10、取样时，不允许同时打开两个物料包装，以防止物料的（）。

A:交叉污染和差错 B:交叉污染和混淆

C:差错和混淆 D:混淆和遗漏

三、名词解释（每个6分）

1、取样：

2、样品：

四简述题（20分）

1、试简述作为一名中药材取样员，中药材取样的流程是什么？