医院临床安全用药监测管理实施细则
(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则
成都市金牛区人民医院药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理实施细则一、目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应/事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。
为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应/事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应/事件（以下简称：ADR/ADE（MDR/MDE））报告制度。
二、组织机构及职责1、药品不良反应监测小组由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。
组长：徐光成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅2、医疗器械不良反应检测小组由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。
组长：石建辉成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨3、职责：负责医院可疑ADR/ADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR/监测小组日常工作部门。
4、ADR/ADE（MDR）监测中心ADR/ADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。
5、全院ADR/ADE（MDR）监测网络各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。
药物监测管理制度
药物监测管理制度一、药物使用评估药物使用评估是指通过分析患者的临床资料、病情和用药史等信息，评估患者用药的合理性和安全性，为患者合理用药提供依据。
药物使用评估主要包括以下内容：（一）患者临床资料的收集与整理临床药师应当在患者入院后，及时与医生沟通，收集患者的临床资料，包括病历资料、用药史、疾病诊断、实验室检查结果等。
对于长期用药的患者，还应当进行用药史的详细收集和整理。
（二）药物治疗方案的制定根据患者的临床资料和用药史，药师应当制定符合患者病情的药物治疗方案，包括用药剂量、给药途径、用药频率、用药疗程等内容。
（三）用药监测要点的确定在药物治疗方案制定的过程中，药师应当确定用药监测的要点，包括药物的有效性、安全性和不良反应监测的要点。
二、药物效果监测药物效果监测是指对患者用药后的治疗效果进行监测和评估，以指导患者的用药调整和治疗方案的优化。
药物效果监测主要包括以下内容：（一）临床疗效的评估医药师应当通过与医生的沟通和观察患者的临床表现，评估患者的用药疗效，包括症状的缓解程度、生命体征的改善情况等。
（二）相关实验室指标的监测医药师应当根据患者的病情和用药方案，确定相关的实验室指标，及时监测患者的实验室检查结果，为用药调整提供依据。
（三）临床药师对用药效果的评价临床药师应当通过与医生的沟通，对患者的用药效果进行评价，并提出相应的药物调整建议。
三、不良反应监测不良反应是指由于药物的毒性作用或过敏反应，在治疗剂量下出现的不良的生理或行为反应。
不良反应监测是指对患者在用药过程中出现的不良反应进行监测和评估。
不良反应监测主要包括以下内容：（一）不良反应的识别医药师应当学习和熟悉各类药物的不良反应特点，根据患者的临床表现和实验室检查结果，及时识别患者用药过程中出现的不良反应。
（二）不良反应的记录和报告医药师应当及时记录患者用药过程中出现的不良反应，并向医生和相关部门进行报告，以指导用药调整和安全用药。
（三）患者用药不良反应的处理和宣教医药师应当及时向患者和患者家属进行用药宣教，告知患者用药过程中可能出现的不良反应，以及如何处理和避免不良反应的发生。
药物使用和监测管理制度
药物使用和监测管理制度第一章总则第一条目的和依据为确保医院药物的安全、合理和有效使用，提高医疗质量，保障患者权益，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于本医院全部从事药物使用和监测工作的人员。
第二章药物采购和管理第三条采购程序1.医院应依据患者需求、临床需要和药物使用管理要求，订立药品采购计划。
2.药品采购应依照公开、公平、公正原则进行，遵从合理需求量、质量、价格最优原则。
3.采购程序包含：需求确定、供应商选择、采购合同签订、货物验收等。
第四条药品入库管理1.药品入库应有专人负责检查药品数量、有效期、包装完好等情况，并填写入库记录。
2.入库后的药品应依照不同种类分类存放，保证存储环境符合要求。
3.库房应定期检查药品库存情况，及时报告采购部门进行增补。
第五条药品配送和使用1.配送药品时，必需依照要求检查货物的包装和有效期，对于异常或过期的药品应及时退回供应商。
2.用药应遵从医嘱，依照剂量、用法、用量等要求进行，禁止随便增减药物剂量。
3.医师在开具处方时，必需填写患者的姓名、年龄、性别、病情、用药要求等信息，并加盖医院章。
第六条药品库存管理1.药品库存应定期清点，并进行盘点记录，确保库存准确性。
2.过期药品应及时处理，严禁使用或销售过期药品。
3.库存中存在短缺或断货的药品，医院应及时采购或调配替代药品。
第七条药物监测1.医院应建立药物不良反应和不良事件的报告制度，对患者药物使用过程中显现的异常情况进行记录和报告。
2.药物监测应包含药效监测和不良反应监测，依据不同药品的特性，订立相应的监测方案和方法。
3.药物监测记录应详实、准确，并建立药物监测档案。
第三章质量掌控和安全管理第八条药物质量掌控1.医院应选择有资质、有信誉的供应商购买药品，确保药品质量合格。
2.药品使用前应进行质量检验，包含外观、标识、有效期等方面的检查。
3.对于显现药物质量问题的情况，应及时报告有关部门进行处理。
安全用药管理制度(医院管理制度)
安全用药管理制度一、为加强使用药品的监督管理，确保药品质量，保障临床用药安全，根据有关法规、规章的规定，结合本院实际情况制定本制度。
二、在本院范围内使用药品人员必须具备下列条件：1、持有《执业医师执业证》的医师，经院医务部门审核批准授予本院处方后，方能开具处方，使用药品。
2、具有药学专业职称的药学技术人员或经市以上药品监督管理部门药学技术考核合格者，经院医务部门审核批准，方能从事本院药剂工作。
3、直接接触药品的药剂人员，必须身体健康并每年进行一次健康体检。
患有传染疾病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品工作，包括药剂人员、医护人员等。
三、采购药品以国家各级医药供应单位为进货主渠道。
不从无《药品经营许可证》的单位或私人药贩手中购药，禁止购买无批准文号、无注册商标、无厂牌名称的药品，严禁购买假、劣药品。
四、药房封闭管理，非药房工作人员不准进入调剂室。
调剂室药品要做到分类定位放置，堆码整齐、标志醒目，不与非药品、环卫消杀剂等混放。
五、本院经批准生产的自制药品，要按规定进行质量检验，成品凭本院医师处方使用，不得在市场上销售。
六、药房及存有备用药品的科室，每月底对药品进行清点、检查，防止积压，对有沉淀变色、包装破损、标签模糊、变质失效、过期药品要立即停止使用，并登记报批销毁。
七、医师在医疗过程中要严格执行合理用药原则，问明病情，明确诊断，严格药品适应症。
选择正确的药物、剂量、用药途径，不开大方，不开非适应症药品。
对特殊群体的用药要特别注意，尤其是老年人、婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女、肝肾病患者。
要综合分析，分清用药利弊，避免不必要的联合用药。
注意发现药物不良反应早期表现并及时停药，采取相应处理应对措施。
八、药剂人员在调配药品过程中，要严格执行操作规程。
认真审查和核对处方，坚持“四查十对”制度，细心交待用药量和使用方法，特别对门诊患者要详细指导用药注意事项。
做到正确患者、正确药物、正确剂量、正确途径、正确时间用药。
药品安全性监测制度
药品安全性监测制度为了保障患者用药安全，根据中国医院协会患者安全目标主要实施措施，结合医院药品购销、管理、使用等实际情况，特制定本制度。
一、药品采购、保管、存放的安全性监测：1. 药剂科负责全院所有用药的采购和供应。
采购药品应严格按医院《药品采购制度》计划采购。
药品入库前验收员应严格按医院《药品质量验收入库管理制度》仔细验收，检查药品品种、规格、批号、有效期、供应商、数量等是否与要求相符，如有不符应报采购员进一步核实情况，必要时应立即退货处理，以保证药库中无假、劣药品。
同时核查药品说明书情况，若有修改及时通知临床药学人员，临床药学人员应及时在院内网上发布说明书修改情况。
2 . 特殊药品的管理、使用应严格按照医院《特殊药品管理制度》、《麻醉药品、精神药品管理制度》的规定执行。
麻醉、第一类精神药品应严格实行“五专”管理，毒性药品、放射药品、第二类精神药品应符合管理规范，帐物相符，特殊药品管理应做到日清月结，库房、药房帐目与实物数量均应一致。
由药剂科定期派人抽查临床特殊药品管理、保存及使用情况，发现问题及时与该部门护士长联系，并督促其改进，情节严重或系普遍性问题时应上报药剂科、医务科、质控科及护理部。
3 . 药品储存管理应严格按照医院《药品保管养护管理制度》的规定执行，不同剂型药品须严格分区放置，不同剂型区域或货柜（架）上应作明确标示。
高浓度电解质制剂、肌肉松驰剂及细胞毒化等高危药品以及易串味药品必须单独存放在专门区域或专用药柜（架），并在该区域或该药柜（架）醒目位置贴分类标签。
4. 药品效期管理应严格按照医院《药品效期管理制度》的规定执行，加强效期管理，做到先进先出。
各药房、药库及各科室、病区在摆放药品时，应将效期较近的药品放在易于拿取的外侧。
每个月检查所有在库或在架药品的效期，效期在3个月、6个月内的应贴上标示以提醒药师注意，各科室病区效期在三个月内的应提醒护士注意。
库房内存货效期在3-6个月内的药品，应视药品使用情况安排退货事宜。
医院临床药品监测评价和超常预警制度
医院临床药品监测评价和超常预警制度Ⅰ目的加强医院药品使用管理，保证临床用药安全、有效、经济。
Ⅱ范围适用于全院临床各科室、药学部、医务科。
Ⅲ制度一、医院药事管理与药物治疗学委员会负责推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估我院药品使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。
二、对全院所有药品使用实施排名并监控，及时进行超常预警，对使用金额排名前十名的药品和前十名的医师每月公布一次。
针对排名情况以及每季度处方点评结果，对存在超常使用药品的医师，以及连续两个季度都出现在排名前十药品中前三名的医师，由纪检监察室给予诫勉谈话予以警示。
警示后连续三次出现超常处方的，采取离岗培训，限制其处方权等相应处理。
三、对全院各科室用药情况的督导检查：每月抽调全院病历，检查药物使用合理性，评价结果定期在全院范围内进行通报，以督促临床科室提高合理用药水平。
四、对专科用药情况的督导检查：进行运行病历督导，对抗菌药物、中药注射剂、糖皮质激素、血液制剂、营养性辅助性用药等药物使用中存在的问题，向临床科室予以反馈，并以书面形式提出整改建议，督促临床科室提高合理用药水平。
五、药品不良反应/事件的监测与评价：开展药品不良反应/事件监测，鼓励各科室对发现的药品不良反应/事件，填写药品不良反应/事件报告表，积极上报。
对于每月出现科室零报告的，依据考核标准扣除科室当月考核分数。
对全院上报的药品不良反应/事件报告表，每季度进行分析评价并发布在《药学通讯》上，以指导临床合理安全用药。
六、提供及时的药学服务：针对医院在使用药品中出现的各种问题，及时提供药学技术支持，指导临床合理用药。
Ⅳ参考依据1．《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）2．《抗菌药物临床应用指导原则》（国卫办医发〔2015〕43号）。
医院药品使用质量和安全监测管理规范
医院药品使用质量和安全监测管理规范
为规范医院药品质量管理组织开展各项工作，加强医院药品使用质量和安全监测管理，制定本制度。
一、药品质量管理组织机构
主管院长为负责人，成员由药剂科主任及质控员、医务科主任及指定质控员、护理部主任及指定质控员组成。
医院药品质量管理组织为院级管理机构，设在药事管理与药物治疗学委员会下，负责医院药品质量安全管理工作，日常工作由药剂科质量管理小组负责。
二、药品质量管理工作组职责
1．执行并落实贯彻上级有关药品质量与安全监测管理工作的方针、政策和法规。
2．审核制定医院有关药品质量与安全监测管理工作规章制度，并监督实施。
3．定期研究药品质量和安全管理工作，监测、评估药品在供应、调配、临床用药等环节的药品质量与安全管理使用情况，提出干预和改进措施。
4．制定药品质量管理监督网。
5．组织药品质量和安全监测管理培训。
医院临床用药管理制度
医院临床用药管理制度一、总则为了加强医院临床用药管理，保障医疗质量和患者安全，根据国家法律法规和卫生行政部门的规定，结合医院实际情况，制定本制度。
二、组织机构1. 医院设立临床用药管理委员会，负责医院临床用药的监督管理工作。
2. 临床用药管理委员会由医院领导、药学专家、临床专家、医疗管理部门负责人等组成。
3. 临床用药管理委员会下设办公室，负责日常管理工作。
三、临床用药管理1. 医院应当建立和完善临床用药管理制度，明确临床用药的原则、程序和责任。
2. 医院应当加强药品采购、储存、配送、使用等环节的管理，确保药品质量安全。
3. 医院应当建立药品使用监测和预警机制，对药品使用情况进行动态监测，及时发现和处理药品使用中的问题。
4. 医院应当建立药品不良反应监测和报告制度，及时上报药品不良反应事件。
5. 医院应当加强对特殊药品的管理，严格执行特殊药品的采购、储存、使用和处方开具等规定。
6. 医院应当加强对处方权的管理，严格执行处方权授予和变更的规定。
7. 医院应当加强对患者用药教育和指导，提高患者用药的依从性和安全性。
四、临床用药审批1. 医院应当建立临床用药审批制度，对临床用药进行审批。
2. 临床用药审批应当遵循科学、合理、安全的原则，确保患者用药安全。
3. 临床用药审批应当包括药品使用申请、药品使用评价、药品使用批准等环节。
4. 临床用药审批过程中，应当充分考虑患者病情、药品疗效、药品不良反应等因素。
五、临床用药监督1. 医院应当加强对临床用药的监督，确保临床用药的合理性和安全性。
2. 医院应当建立临床用药监督机制，对临床用药进行定期和不定期的检查和评估。
3. 医院应当加强对临床用药的指导和培训，提高临床用药水平。
4. 医院应当加强对临床用药纠纷的处理，及时化解临床用药中的矛盾和问题。
六、法律责任1. 医院应当遵守国家法律法规，严格执行临床用药管理制度。
2. 医院应当对违反临床用药管理制度的行为，依法追究相关责任人的法律责任。
抗菌药物临床应用管理实施细则
3.药学部门应定期对库存抗菌药物进行清理，避免过期、失效药物流入临床。
四、抗菌药物处方与使用
1.临床医师应按照《抗菌药物临床应用指导原则》和患者病情需要，合理选用抗菌药物。
2.处方抗菌药物应遵循以下原则：
（1）明确诊断，根据病原学检测结果和药物敏感性试验结果选用抗菌药物；
1.医院应加强抗菌药物政策宣传，提高医务人员对合理使用抗菌药物的认识，营造良好的用药氛围。
2.临床科室应开展患者抗菌药物知识教育，提高患者对合理使用抗菌药物的认知，促进患者依从性。
3.医院可通过宣传栏、健康教育处方等形式，普及抗菌药物知识，提高公众合理用药意识。
十五、抗菌药物管理制度落实与监督
1.医院应确保抗菌药物管理制度的有效落实，加强对各临床科室执行情况的监督。
2.抗菌药物临床应用管理小组应定期对制度执行情况进行检查，发现问题及时督促整改。
3.医务人员应严格执行抗菌药物管理制度，对违反规定的行为承担相应责任。
十六、抗菌药物使用数据的收集与分析
1.医院应建立完善的抗菌药物使用数据收集系统，确保数据的真实、准确、完整。
2.药学部门应定期收集和分析抗菌药物使用数据，为临床决策提供依据。
2.临床科室应定期对本科室抗菌药物使用情况进行自查，发现问题及时整改。
3.药学部门应加强对临床抗菌药物合理使用的指导，定期发布抗菌药物使用相关信息。
4.医院对抗菌药物临床应用管理不善、造成严重不良后果的责任人，按照相关规定予以处理。
五、抗菌药物培训与教育
1.医院应定期组织抗菌药物知识培训，提高全院医务人员对合理使用抗菌药物的认识和能力。
2.药学部门应结合临床需求和药物经济学数据，制定抗菌药物使用目录，引导临床选择性价比高的抗菌药物。
药剂科医疗质量安全管理检查细则
药剂科医疗质量安全管理检查细则第一条目的与范围本细则旨在规范药剂科的医疗质量安全管理工作，保障患者用药安全，提升医院的医疗服务质量。
本细则适用于药剂科的所有工作人员。
第二条职责与义务1.药剂科负责制定并执行药品采购、存储、配送、合理使用的管理制度和规范流程。
2.药剂科负责制定并执行药物治疗方案，确保合理用药和药物治疗的安全性。
3.药剂科负责开展药品质量和药品不良反应的监测与报告工作。
4.药剂科负责制定并执行药物处方审核和药品配伍禁忌管理制度。
5.药剂科负责药品库存管理，确保存储环境符合要求，药品有效期内。
6.药剂科负责药品采购工作，确保采购程序合规，药品质量可靠。
7.药剂科负责配药工作，确保配药准确无误。
8.药剂科负责制定并执行药品废弃物处理制度。
9.药剂科负责监测医院内药物的使用情况，及时发现存在的问题并提出改进措施。
10.药剂科负责对医院内的抗生素使用情况进行监测，防止滥用和产生耐药菌株。
11.药剂科负责对医院内的医疗质量安全风险进行评估，提出预防和控制措施。
第三条工作要求1.药剂科工作人员应持有国家药品监督管理局颁发的相应执业证书。
2.药剂科应设立科室负责人，负责协调和监督药剂科的工作，并定期向医院质量安全委员会报告工作情况。
3.药剂科工作人员应接受相关培训，不断提升专业知识和技能。
4.药剂科应保持与临床科室的良好沟通与协作，及时解决医疗质量安全问题。
5.药剂科应对药品用量、库存和损耗等情况进行记录和统计，定期向医院质检部门报告。
6.药剂科应定期组织开展医疗质量安全检查，及时发现问题并提出整改意见。
7.药剂科应建立快速反应机制，对遇到的特殊情况能迅速做出响应和处理。
第四条违约与解除1.若药剂科履行职责不力、不符合相关法律法规、严重影响医院医疗质量和患者用药安全的，医院将依法追究相关人员的法律责任。
2.医院有权解除与药剂科的合作关系，并保留追究经济赔偿和其他法律补偿的权利。
第五条附则本细则自颁布之日起生效，并适用于药剂科的日常工作。
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医院临床安全用药监测管理实施细则
I. 前言
医院是医疗服务的重要场所，在患者治疗过程中，用药安全是重要
的保障措施之一。
为了确保患者的用药过程安全，医院需要建立完善
的用药监测管理制度。
本文将探讨医院临床安全用药监测管理的实施
细则。
II. 监测对象
1. 患者
医院临床安全用药监测的首要对象是患者。
医院应建立患者用药档案，记录患者的个人信息、疾病诊断、治疗方案和药物使用情况等。
对于高风险患者，如老年人、儿童、孕妇等，医院应加强监测和管理。
2. 药品
药品是患者治疗的重要工具，药物的安全性需要得到保障。
医院应
确保药品的质量和有效性，并建立药物库存管理制度，防止过期药物
或假冒伪劣药物的使用。
III. 监测内容
1. 用药适应症监测
医院应严格按照药物的适应症进行用药，避免滥用和误用药物。
在
患者诊断时，医生应仔细评估患者的病情，并选择合适的药物治疗方案。
2. 用药禁忌症监测
某些患者存在禁忌症，不能使用某些药物。
医院应对患者的禁忌症进行监测，避免因不合适的用药导致患者的不良反应或病情加重。
3. 药物相互作用监测
药物在同时使用时可能会发生相互作用，导致药效增强或减弱，甚至产生毒副作用。
医院应对患者同时使用的药物进行监测，避免药物相互作用对治疗效果的影响。
4. 药物不良反应监测
患者在用药过程中可能发生不良反应，医院应建立不良反应监测系统，对患者的不良反应进行记录和分析，并及时采取措施处理。
5. 用药合理性监测
医院应对医生开具的处方进行审核和监测，确保药物的合理使用。
对于不合理的用药，应及时给予医生反馈并采取纠正措施。
IV. 监测方法
1. 电子病历系统
医院应建立电子病历系统，并在其中记录患者的用药情况。
通过电子病历系统，医院可以方便地对患者的用药过程进行监测和管理。
2. 病例讨论会
医院可以定期组织病例讨论会，讨论患者的用药情况和治疗效果。
通过病例讨论会，医院可以及时发现和解决用药中存在的问题。
3. 用药审核制度
医院应设立用药审核制度，在医生开具处方前对处方进行审核。
审核过程中，应评估药物的合理性和安全性，防止滥用和误用药物。
4. 患者满意度调查
医院可以定期对患者进行满意度调查，了解患者对用药过程的满意度。
通过患者满意度调查，医院可以了解用药管理的不足之处，进一步改进管理措施。
V. 监测结果处理
1. 及时反馈
医院应及时将监测结果反馈给相关人员，包括医生、药剂师和护士等。
通过反馈，可以让相关人员了解到存在的问题，及时采取正确的措施进行改进。
2. 完善管理机制
医院应建立完善的用药管理机制，对监测结果进行整理和分析，并制定相应的改进措施。
通过持续改进，提高医院临床安全用药监测管理的效果。
VI. 结论
医院临床安全用药监测管理实施细则是确保患者用药安全的重要工具。
医院应建立完善的监测体系，制定相应的监测内容和方法，并及
时处理监测结果。
通过有效的用药监测管理，提高患者的用药安全性，为患者提供更好的医疗服务。