程序文件-JY-QP-43-2017检验检测结果风险评估程序

1 目的

为保证本公司在检测服务全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估。从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性，以进一步降低风险损害发生的概率，达到法规对风险控制的要求，特制定本程序。

2 适用范围

适用于本公司所有检验检测活动全过程中的风险识别、评估和控制。

3 职责

3.1 所有人员负责风险的的发现、识别、收集和报告。

3.2 风险管理小组负责风险的评估，制定实施风险控制方案。

3.3 最高管理者负责风险控制方案的批准。

3.4 质控室负责风险管理档案的整理、移交。

3.5 档案管理员负责归档风险管理档案归档管理。

4 程序

4.1 成立风险管理小组，最高管理者任组长，成员由技术负责人、质量负责人、授权签字人、班子成员、业务骨干组成。必要时可邀请客户等相关人员参加。

4.1.1 风险管理委员会的各个成员各施其职，预见风险、评估风险、制定措施、实施验证从而得出切实可行的控制措施。

4.1.2 对于出现超出既定风险管理范围的新情况或者新的风险预见，风险管理小组应该立即制定紧急处理措施。这些应急措施包括进行不良事件发布、通知客户、报告召回、分析原因、可能情况下模拟风险进行分析、制定解决措施等等。

4.2风险管理过程的设计

风险管理按照过程的方法进行，其基本过程归纳如下：

风险管理的主流程

风险管理的信息反馈流程

4.3 风险识别

4.3.1 检测前的风险识别

（a ）合同评审的风险:

检测项目超出能力范围的风险，检测方法选择适用性风险，客户对报告提交时间及送达方式等其他要求的风险。

（b ）样品验收与标识的风险：样品与委托单不符的风险，样品数量与状态不满足检测需求的风险，样品标识识别错误或混淆的风险。

（c ）客户信息保密风险：客户的委托样品信息泄露给其他客户的风险。 （d ）沟通的风险：未充分理解客户需求的风险。

4.3.2 检测中风险的识别

（a）人员的风险：检测人员能力不足的风险，检测人员未按标准要求操作的风险。（b）样品的风险：未按标准制备样品的风险，现场检测样品代表性的风险。

（c）环境条件的风险：仪器设备未定期校准/核查的风险，仪器设备使用中出现故障的风险。

（d）试剂耗材的风险：检验检测机构使用无证标准物质带来的风险。

（e）检测方法的风险：未识别样品基质对检测方法带来干扰的风险。

（f）安全风险：对人员造成人身伤害的风险，对环境造成粉尘、噪音及化学污染的风险。

4.3.3 检测后的风险识别

（a）样品风险：样品未留置或留置不规范的风险。

（b）数据处理的风险：数据处理错误的风险，数据更改不规范的风险，认为修改数据的风险。

（c）报告的风险：报告编制信息错误的风险，报告结论错误的信息，报告未经审核或批准的风险，报告发放错误的风险。

（d）信息安全和保密的风险：客户信息及数据结果泄露的风险。

4.4风险的评估与分级

风险评估从事件发生的可能性（L）和发生后果的严重性（S）两方面来进行，分别对识别的风险进行评估。

4.4.1 事件发生的可能性考虑重点考虑：发生的条件和发生的频次，如经常发生、偶尔发生、几乎不发生,根据这些情况将可能性从不发生到发生划分为1到3级。

4.4.2事件的严重性重点考虑：对客户造成的影响、对公司形象造成的影响、对公司员工是否造成人身伤害或伤害是否严重、对环境造成的影响、对社会造成的影响等，根据以上情况，将严重性程度从轻微到严重划分为1到3级。

4.4.4 根据分析评估的结果：将风险分为轻微风险（即可接受的风险）、一般风险（有条件接受的风险）、严重风险（不希望有的风险）、不容许风险（不可接受的风险）四级。

4.5 风险评估的控制

4.5.1 风险控制措施应优先考虑消除风险（可能消除时），然后再考虑降低风险（即降低其可能性和严重程度），最后再考虑应急方案。

4.5.2 对于风险等级为轻微风险时，可不考虑采取措施且不留存记录。

4.5.3 对于风险等级为一般风险时，应在考虑预防成本的基础上，制定相应的控制措施，并限期完成。

4.5.4 对于风险等级为严重风险和不容许风险时，应按照相关规定，制定控制程序和目标，直到风险降低后方可继续工作。必要时采取应急措施。

4.6 风险控制的反复性

4.6.1 风险控制是一个没有尽头的工作，永远处于一种发现、补充、完善的状态。

4.6.2 风险控制的有效性取决于对风险控制的重视程度、采用的数据分析方法、科学技术的进步。因此，要求有关实施风险管理的人员重视相关专业技能的提高，了解法规对风险控制的最新要求，尽可能将风险管理工作做到完善。

6 记录

6.1 《风险控制措施记录表》JY-QR-138-2017

6.2 《风险评估报告》JY-QR-139-2017