10成品放行审核管理规程

1 目的

建立半成品及成品的放行审核工作程序，确保出厂产品质量合格。

2 范围

适用于所有半成品和出厂的成品的审核放行。

3 职责

公司质量管理部负责成品放行审核的管理工作，并执行。分公司质量保证部、生产管理部、车间管理人员、仓库、营销部执行相应程序。

4 内容

4.1 公司质量管理部负责产品的放行审核管理工作。日常工作在公司内控质量标准范围内由分公司质量保证部承担放行审核管理工作。

4.2 成品放行前须审核批生产记录的符合性。

4.3 审核程序

4.3.1 当批生产结束后，车间负责装订批生产记录，交车间主任审核、签字。

4.3.2 生产车间审核后的批生产记录交由现场监控员进行审核，审核后送分公司质量保证部，由分公司质量保证部专人负责审核，最后由分公司质量保证部负责人对批生产记录进行最终审核。

4.3.3 各级审核中发现问题及时调查，若有偏差执行偏差处理程序，属填写项目不齐全者，返回重填。

4.3.4 审核人须严格按“成品放行审核单”内容进行审核，保证审核项目完整、无误。

4.4 审核内容

4.4.1 车间主任审核内容

4.4.1.1 批生产记录整理：按批生产记录目录理顺，有原辅料合格报告单（或报告书索引正确），无缺页、无漏项，记录填写数据正确、齐全，且符合规定的要求。

4.4.1.2 过程控制：生产过程符合生产指令及该产品生产工艺规程，生产中的详细参数都及时记录在案。

4.4.1.3 物料：所投物料均有检验合格报告单且在其有效期内，尾料的使用在验证确认的范围内。

4.4.1.4 在线记录：在线灭菌曲线或冻干曲线，应附于批生产记录中。

4.4.1.5 物料平衡及收率：物料平衡及收率符合规定要求。

4.4.1.6 批包装记录：计量（数）准确无误，标识内容正确，合箱记录符合要求。

4.4.2 现场监控员审核内容

4.4.2.1 配料、称量：有第二人复核及现场监控员监督抽查。

4.4.2.2 过程控制：生产过程符合要求，批生产记录与监控过程相一致，内容完整，准确。

4.4.2.3 中间产品：有中间产品的合格报告单，且中间产品应在规定条件下贮存。

4.4.2.4 清场记录：有清场记录和清场合格证正（副）本。

4.4.2.5 辅助记录：辅助记录的填写齐全、真实，且环境符合生产要求。

4.4.2.6 偏差处理：偏差处理程序符合规定，结论明确。

4.4.3 质量保证部审核员审核内容

综合审核，审核成品检验报告单，报告单项目齐全，复核人复核无误，符合企业标准规定，确保符合GMP及法规要求。

4.4.4质量保证部负责人审核内容

4.4.4.1分公司质量保证部负责人对产品“成品放行审核单”与“成品检验报告书”内容进一步审核，确认无误并符合标准规定后，在批生产记录审核栏上签字放行。分公司质量保证部负责人在产品质量上对公司质量保证部负责。

4.4.4.2 凡上述各项审核内容不符合要求，则成品不得放行。

4.4.5 出厂成品不符合企业内控标准或有可能存在潜在的质量问题时，责任单位写出分析报告，由相关人员分析后签署意见，报分公司质量保证部，再次确认，再报公司质量保证部负责人审核，决定产品是否放行，并将审核意见附于批生产记录中。

4.4.6 生产过程及中间产品如有偏差，按偏差处理管理程序进行，并将偏差处理附于批生产记录中。

4.4.7质量控制部对合格的批次签发"成品检验合格报告书"，并进行审核，保证项目齐全、内容正确、无漏项，然后在上面加盖"检验专用章"和"已留样"。

4.4.8各项审核全部符合规定后，质量保证部接到"成品检验报告书"后，在车间成品入库单上盖上"同意入库"，车间方可办理入库手续。

4.5 成品审核放行

《车间成品入库单》一式叁份，车间一份附批生产记录中，仓库两份，用于产品发货凭证。

4.6 记录表格：

（1）《放行审核表》

（2）《车间成品入库单》

4.7 流程图（见附件）

成品放行审核流程图

成品放行审核流程图