解读 新版电子病历应用管理规范

2010版
电子 病历 内容
第十二条：门（急）诊病历书写内容包括门（急） 诊病历首页、病历记录、化验报告、医学影像检查
第七条 电子病 历包 括门（急） 诊电子病历、
资料等。住院病历书写内容包括住院病案首页、入 住院电子病历
院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输 及其他电子医 疗记录。
血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、
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2、真实性如何认定
我国民事诉讼法及其司法解释中并无关于电子数据类 证据真实性审查的具体规定，但从网上检索到的一些 司法机构在办理医疗纠纷民事诉讼案件中，可以大致 了解到一些主要的判定依据：
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a) 1、存储电子病历的介质是否是医疗机构电子病历 系统中复制出 来的，且已在双方鉴证下封存。
a) 2、根据《规范》的要求，需要重点审查电子病历 数据是否符 合电子签名要求、有数字认证或专属身 份标识等。
新版电子病历应用管理规范解读
乐山爱尔眼科医院 黄晓瑛
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目录
一、背景 二、主要修订内容 三 、新旧版变化解读四 、挑战与机遇
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一、背 景
随着电子病历应用的不断推进，《基本规范》 的部分规定 已不适应新形势下电子病历的管理要求。 为此，我委会同国家中 医药管理局组织专家对《基 本规范》进行了修订，并征求全国各 省（区、市） 意见，进一步修改完善，形成《电子病历应用管理 规范（试行）》。
医疗记录，是病 历的一种记
录形式。
电子病历系统是指医疗机构内部支
持电子 病历信息的采集、存储、使用文字处理软件编辑、打印
访问和在线帮助 并围绕提高医疗 的病历文档，不属于本规范
质量、保障医疗安全、提 高医疗 所 称的电子病历
效率而提供信息处理和智能化服务
功能的计算机信息系统。
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电子病历内容的变化
2017版
《电子签名法》第十三条有关条件的电子签名。
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电子病历归档后修改的要求
2017版
2010版
电子 病历 归档 后 修改
第十七条 电子病历应当设置归档状态，第二十条 门诊电子病历中的门 医疗机构应当按照病历管理相关规定，（急）诊病历记录以接诊医师
在患者门（急）诊就诊结束或出院后，录入确认即为归档，
适时将电子病历转为归档状态。电子 病历归档
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难点（3）、患者身份识别
按照《规范》第13条规定，患者的电子病历身份标识 应是唯 一的，可以有效杜绝病历材料的混杂，确保电 子病历的内容 均与患者的某次特定诊疗行为有关。
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难点（4）、全程记录留痕
《规范》规定的“电子病历系统应当对操作人员进行 身份识别，并保存历次操作印痕，标记操作时间和操 作人员信息，并保证历 次操作印痕、标记操作时间 和操作人员信息可查询、可追溯”，比之前的《电子 病历基本规范》（试行）要求更为严格，从保存 历 次修改痕迹、修改时间和修改人信息扩大到保存历次 操作痕迹、操作时间和操作人信息，可大大提高电子 病历的真实性和完整性。
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难点（2）、可信的时间源（时间戳）
时间源、时间戳是两个不同的概念，常见的时间源有 GPS卫星、北斗卫星、IRIG-B码、铷原子钟、CDMA等； 时间戳（TSA）是由权威可信的时间戳服务中心签发的 具备法律效力的电子凭证，具有较强的证据可信度和 证明力。时间源可以变更或修改，并不唯一，如果能 够在电子病历中采用可靠时间戳（TSA）+电子认证授 权（CA）的双重技术，则可以确保电子数据的可靠性。
或双方代理人共同签封；
加盖证明印记，或提供已锁定不可更改的病
（二）可在原系统内读取，但不可修改；
历电子版。
（三）操作痕迹、操作时间、操作人员信息可查询、 可追溯；
（四）其他有关法律、法规、规范性文件和省级卫 生计生行政部门规定的条件及要求。
第二十五条 封存后电子病历的原件可以继续使用。 第三十二条 发生医疗事故争议时，
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名称上的变化
2017版
2010版
定义
电子病历应用管理规范 （试行）
电子病历基本规范 （试行）
表述更准确、严谨。病历已出台书写基本表述较宽泛，较笼统 规范，而利用信息系统产生的电子病历原 一些，卫生部2010 则上都需要先满足《病历书写基本规范》 年1月出台了《病历 所以本规范将特指在应用管理方面的要求 书
子 等需要可以将电子病 病 历 历打印后与非电子化的
码、知情同意书等医疗信息资料，可以采取措施 使之信息数字化后纳入电子病历并留存原件。
归 资料合并形成病案保存。 第二十三条 归档后的电子病历采用电子数据方式
档 具备条件的医疗机构可 形 式 以对知情同意书、植入
材料条形码等非电子化
保存，必要时可打印纸质版本，打印的电子病历 纸质版本应当统一规格、字体、格式等。 第二十四条 电子病历数据应当保存备份，并定期
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三、新旧版本变化解读
颁布日期 2017/04/1 国卫办医发〔2017〕8号
名称
电子病历应用管理规范
2010/04/01 卫医政发〔2010〕24号 国中医药发〔2010〕18号
电子病历基本规范 中医电子病历基本规范
条款
六章三十一条
五章三十六条
主要章节
总则、电子病历基本要求、电 总则、电子病历基本要求、实 子病历的书写与存储、电子病 施电子病历基本条件、电子病 历的使用、电子病历的封存、 历的管理、附则 附则
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（二）、医务护理人员方面的挑战：
1、在电子病历上“可靠的电子签名”与手写签名或盖 章具 有同等的法律效力 第二章第十条：有条件的医疗机构电子病历系统可以 使用电子签名进行身 份认证，可靠的电子签名与手写 签名或盖章具有同等的法律效力。 时间戳和全程留痕这些要求，对医生使用电子病历系 统书写电子病历要求更严格了！。
电子病历尚未完成，需要封存时，
应当在医患双方在场的情况下锁定
可以对已完成的电子病历先行封存，当医务人员按 电子病历并制作完全相同的纸质版
照规定完成后，再对新完成部分进行封存
本供封存，
封存的纸质病历资料由医疗机构保管15。
四、挑战与机遇
（一）、司法认定方面的挑战： 1、可靠性如何确保 《规范》第8条至第16条，分别从电子病历记录规范、 系统身份识别、 电子签名认证、时间源（时间戳）、 患者身份识别、全程记录留痕等 方面作出了具体规定。
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二、主要修订内容
（一）明确了电子病历系统和电子病历的概念，对电子病历信 息系 统技术管理和电子病历质量管理提出具体要求；
（二）是明确电子病历使用的术语、编码、模板和数据应符合 相关 行业标准和规范的要求，以利用促进电子病历信息有 效共享；
（三）关于电子病历的有关要求与电子签名法相衔接； （四）明确封存电子病历复制件的具体技术条件及要求。
子病历系 统完成各
第十一条 电子病历系统应当采用权威可靠时间源 项记录等操作。
第二十六条 本规范所称的电子签名，是指《电 子 并予确认后，系统 签名法》第二条规定的数据电文中以电子形式 所 应当 显示医务人员
含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认 可 电子签名。
其中内容的数据。“可靠的电子签名”是指符合
b) 3、可以通过专家辅助人协助来认定电子病历的真 实性。在医疗 纠纷中，法官也可通过“具有专门知 识的人”提供专业性意见， 对电子病历的证据属性 进行综合认定。
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3、完整性如何认定
法院在审查电子病历等电子数据证据的完整性时， 主要根据保护电子数据 完整性的相应方法进行验证：
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a) 封存电子病历需双方当事人在场，同时复制并 封存相同的纸质病历，对封存过 程进行记录。另 外，建议将封存全过程录音录像，以便在庭审中 备查。 b) 比对电子病历完整性校验值 数据校验是为了 保证数据的完整性，用一种指定的 算法对原始数 据计算出的一个校验值。接收方用同样的算法计 算一次校验值，如果和随数据提供的校验值一样， 则数据是完整的。 c) 审查访问及操作日志 电子病历的操作应当全 程留痕，法官可以通过电子病历操 作日志、记录， 结合操作前后的数据内容、形态、方式，判断数 据的完整性。
人员的姓名等。
任何单位和个人不得擅自调阅、复 制电子病历。
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电子病历锁定的要求
2017版
2010版
电子 直接按封存管理规定 第三十一条 复印或者复制的病历资料经申请人
病历 锁定
办，不再提锁定一词。 核对无误后，医疗机构应当在电子病历纸质版
本上加盖证明印记，或提供已锁定不可更改的
病历电子版。
第三十二条 发生医疗事故争议时，应当在医患
的资料进行数字化采集 对备份数据进行恢复试验，确保电子病历数据能
后纳入电子病历系统管 够及时恢复。当电子病历系统更新、升级时，应
理，原件另行妥善保存。 当确保原有数据的继承与使用。
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电子病历使用日志的要求
2017版
2010版
电子 第二十条 电子病历系统应当设置病 历 第二十五条 医疗机构应当建立电子
安全的前提下，促进电子病历信息
有效共享。
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电子病历封存的要求
2017版
2010版
电 第二十三条 依法需要封存电子病历时，应当在医疗机构或 第三十条 医疗机构受理复印或者复
子 者其委托代理人、
病 历
患者或者其代理人双方共同在场的情况下，对电子病历共 同进行确认，并进行复制后封存。
封存的电子病历复制件可以是电子版；
病危（重）通知单、医嘱单、辅助检查报告单、体
温单、医学影像检查报告、病理报告单等。
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电子签名要求的变化
2017版
2010版
电 第十条 有条件的医疗机构电子病历系统可以使 用 第九条 医务人员采
子 签 电子签名进行身份认证，可靠的电子签名与手 写 用身 份标识登录电
名 签名或盖章具有同等的法律效力。
双方在场的情况下锁定电子病历并制作完全相
同的纸质版本供封存，封存的纸质病历资料由
医疗机构保管。
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电子病历共享的要求
2017版
2010版
电子 病历 共享
第二章第八条：电子病历使用的术语 、 对电子病历如何书写提出
编码、模板和数据应当符合相关行
了具体 要求，但未对电子病 。
历共享未提及
业标准和规范的要求，在保障信息
病历 日志 查阅权限，并保证医务人员查阅病
病历信息安全保密制度，设定医务
历的需要，能够及时提供并完整呈现 人员和有关医院管理人员调阅、复
该患者的电子病历资料。呈现的电子 制、打印电子病历的相应权限，建
病历应当显示患者个人信息、诊疗记 立电子病历使用日志，记录使用人
录、记录时间及记录人员、上级审核 员、操作时间和内容。未经授权，
后原则上不得修改，特殊情况下确需 修改的，
经医疗机构医务部门批准后进行修改
归档后不得修改。 第二十一条 住院电子病历随患 者出院经上级医师于患者出院
并保留修改痕迹。
审核确认后归档，归档后由电 子病历管理部门统一管理。
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电子病历归档形式的变化
2017版
2010版
电 第十八条 医疗机构因存档 第二十二条 对目前还不能电子化的植入材料条形
制电子病历资料申请后，应当在医 务人员按规定时限完成病历后方予提供。
封 存
也可以对打印的纸质版进行复印，并加盖病案管理 章后进行封存。
第二十四条 封存的电子病历复制件应当满足以下技 第三十一条 复印或者复制的病历资料经申请
术条件及要求：
人核对无误后，
（一）储存于独立可靠的存储介质，并由医患双方 医疗机构应当在电子病历纸质版本上
写基本规范》（五章
第八条 电子病历使用的术语、编码、模 三十八条，对门急
板和数据应符合相关行业标准和规范的要 诊病历和住院病历
求。
的书 写打印提出具
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这些要求由卫计委或其他标准化组织另行 体要求）
发布。
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概念上的变化
2017版
2010版
定义
电子病历和电子病历系统
电子病历
电子病历是指医务人员在医疗活动电子病历：是指医务人员在医
过程中 使用信息系统生成的文字、疗活动过程中，使用医疗机
符号、图表、 图形、数字、影像 构 信息系统生成的文字、符
等数字化信息,并能实现 存储、管 号、 图表、图形、数据、影
理、传输和重现的医疗记录，是 像等数 字化信息,并能实现
病历的一种记录形式，包括门（急）存储、管理、 传输和重现的
诊病 历和住院病历。
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可靠的电子签名 患者身份识别
四个 难点
B D
可信的时间源 全程记录留痕
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难点（1）、可靠的电子签名
可靠的电子签名应当具备以下条件：电子签名人专有； 制 作数据仅由电子签名人控制；对电子签名的任何改 动能够 被发现；对数据电文内容和形式的任何改动能 够被发现。 所以电子病历数据系统中设置专属于签名 人专有的签名， 进行身份验证，仅能由其本人使用， 且全程留痕，是可以 增强其法律可靠性的。
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何谓可靠的电子签名