第三类医疗器械验收标准规定-体外诊断试剂

关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知

各市食品药品监督管理局：

为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：

一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。

二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。

体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：

营业场所和办公用房面积200平方米以上；

具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；

质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；

储存运输环节达到冷链要求；

取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。

三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。

四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试

剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。

2013年6月21日

转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知

各市食品药品监督管理局：

为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。

一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件：

（一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。

（二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。

（三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。

二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。

三、体外诊断试剂经营企业的《医疗器械经营企业许可证》编号后加注“（T）”。经营范围标注为：“二、三类：6840体外诊断试剂”。

四、申请经营类代号为6840的医疗器械，但不经营体外诊断试剂的，其《医疗器械经

营企业许可证》经营范围标注:“6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外)”。

五、本通知下发之日前已取得《医疗器械经营企业许可证》经营体外诊断试剂（医疗器械）的企业，应在变更许可事项、换发许可证时达到本通知附件1的要求。

六、各地应结合本辖区实际，开展一次针对体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的专项检查，对不符合要求的企业要限期整改，对违法违规的企业要严厉查处，严格开办条件，加强日常监管，确保该类产品管理符合医疗器械监督管理的有关规定。

附件：1、附件1新检查验收标准和记录2、新体外诊断试剂核查表

山东省食品药品监督管理局

2013年5月24日

国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知

国食药监〔2013〕18号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。

附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准

国家食品药品监督管理总局

2013年5月16日

第一章机构与人员

第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章制度与管理

第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等