药品检验原始记录书写范例

供试品重量
供试品的相对密度＝
水重量
称量：
比重瓶105℃干燥1小时后放冷称重：12.0356g
装满供试品置20℃水浴放置20分钟后取出称重:44.0276g
装满新沸过蒸镏水置20℃水浴放置20分钟后称重:37.0293g
计算:
44.0276－12.0356
相对密度＝= 1.28
37.0293－12.0356
2.3.5氯化物（硫酸盐）
2.3.6干燥失重
2.3.7水分（费休氏法）
2.3.8炽灼残渣（灰分）
2.3.9重金属（铁盐）
2.3.10砷盐（硫化物）
2.3.11异常毒性
2.3.12热原
2.3.13细菌内毒素
2.3.14降压物质
2.3.15无菌
2.3.16乙醇量测定法
2.3.17重量差异
2.3.18崩解（溶散）时限
例：
熔点：检验日期：2005.07.10t:25℃
按《中国药典》2005年版二部（附录VI C）第一法检验
仪器型号：YRT－2型药物熔点仪（№ 031）
升温速率：1.0℃/分钟
测定：取供试品，在105℃干燥2小时后按要求置熔点测定用毛细管内测定。
测定：
初熔温度 全熔温度
①237.2℃240.5℃
②237.8℃240.3℃
1.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量（或效价）测定的，应注明其含量（或效价）和干燥失重（或水分）。
1.6每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论（符合规定或不符合规定），并签署检验者的姓名。
1.7在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，根据各项检验结果认真填写“检验卡”，并对检品作出明确的结论。检验人员签名后，经主管药师或室主任指定的人员对所采用的标准、内容的完整、齐全，以及计算结果和判断的无误等，进行核校并签名，再经室主任审核后，连同检验卡一并送业务室审核，报主管业务副所长和所长或授权签字人核签后方可打印检验报告，盖章发出。
2每个检验项目记录的要求和范例
检验记录，可按实验操作的先后，依次记录各检验项目，不要求与标准上的顺序一致。项目名称应按标准规范书写，不能采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。以下对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求（即必不可少的记录内容），检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同可只详细记录一个编号（或批号）的情况，其余编号（或批号）可记为同编号（批号）××××××的情况与结论；遇有结果不相同时，则应分别记录。
校正值(平均值)＝＝1.3331
3
误差: 1.3331－1.3330 ＝0.0001
测量:仪器置20℃恒温室中1小时后测定折光率
①1.4966 ②1.4969 ③1.4970
－0.0001－0.0001－0.0001
1.4965 1.49681.4969
1.4965＋1.4968＋1.4969
折光率(平均值)==1.4967≈1.497
本《检验记录书写范例》中所引用的生产企业、品种和批号、检验数据等，均为了检验记录书写示例，不是实际检验数据。
二、目录
1 检验记录的基本要求
2 每个检验项目记录的要求和范例
2.1【性状】
2.1.1外观性状
2.1.2溶解度
2.1.3相对密度
2.1.4熔点
2.1.5旋光度
2.1.6折光率
2.1.7吸收系数
③237.5℃240.4℃
计算:
237.2＋237.8＋237.5
初熔(平均值)= =237.5℃≈238℃
3
240.5＋240.3＋240.4
全熔(平均值)==240.4℃≈240℃
3
（规定：应为235～242℃）符合规定。
2.1.5旋光度：记录仪器型号、测定时的温度、供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制、旋光管的长度、零点（或停点）和供试液旋光度的测定值各3次的读数、平均值、以及比旋度的计算。
2.1.2溶解度：一般不作为必须检验的项目，但遇有异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。
2.1.3相对密度：记录采用的方法（比重瓶法或韦氏比重秤法），测定时的温度，测定值或各项称量数据，计算式与结果。
例：
相对密度：检验日期：2005.07.05t:25℃
按《中国药典》2000年版一部（附录Ⅶ A）比重瓶法检验
XXX食品药品检验所
检验记录书写范例
一、绪言
食品药品监督管理部门设置或者确定的食品药品检验机构，是国家食品药品监督保证体系的重要组成部分，是国家对食品药品质量监督、检验的法定性专业机构。加强技术监督，为国家和人民把好食品药品质量关，是食品药品检验部门的神圣职责。食品药品检验是保证人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段，是贯彻实施《药品管理法》和执行《中国药典》的重要环节。食品药品检验机构出具的检验报告是具有法律效力的技术文件。为保证我所检验数据与结论报告的正确、可靠和一致，实现实验操作的标准化、规范化和管理科学化，根据国家食品药品监督管理局制订的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》和中国药品生物制品检定所编制的《中国药品检验标准操作规范2005年版》(Standard Operation Procedures for Drug Control简称DCSOP)，及河南省食品药品检验所检验报告暨检验记录书写要求，总结我所多年来检验工作经验，制定了《检验报告暨检验记录书写范例》，作为我所检验工作者执行检验标准，书写检验报告和检验记录的依据，必将提高全所整体工作质量和工作效率。
例：【性状】：
●本品为白色片，符合规定。
●本品为无色澄明液体，符合规定。
●本品为白色结晶性粉末，符合规定。
●本品为黑色的包衣水丸，除去包衣后显棕褐色,气微，味辛，微苦，符合规定。
●本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黄色，部分裂片，不符合规定。
●本品为黑褐色的大蜜丸；气芳香，味苦，部分长霉斑，不符合规定。
●本品为不规则的碎片，常向内卷曲，大小不一。外表面灰绿色或黄白色，被有白霜，有的较光滑不被白霜；内表面较粗糙，有的可见筋脉状维管束。体轻，质脆。无臭，味淡，符合规定。
2.3.19含量均匀度
2.3.20溶出度（释放度）
2.3.21可见异物
2.3.22装量差异
2.3.23最低装量检查
2.3.24不溶性微粒
2.3.25过敏反应检查
2.3.26颗粒剂的粒度
2.3.27微生物限度检查
2.5【浸出物】
2.6【含量测定】
2.6.1容量分析法
2.6.2重量分析法
2.6.3紫外－可见分光光度法
3
（规定：应为1.494～1.499）符合规定。
2.1.7吸收系数:记录仪器型号与狭缝宽度,供试品的称量（平行试验2份）及其干燥失重或水分,溶剂名称与检查结果,供试品的溶解稀释过程,测定波长（必要时应附波长校正和空白吸光度）与吸光度值 （或附仪器自动打印记录）,以及计算式与结果等。
（规定：应不低于1.15）符合规定。
2.1.4熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称、升温速度；供试品的干燥条件、初熔及全熔时的温度（估计读数到0.1℃）、熔融时是否有同时分解或异常情况等。每一供试品应重复测定3次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。
2.1.8酸值（皂化值、羟值或碘值）
2.2【鉴别】
2.2.1中药材的经验鉴别
2.2.2显微鉴别
2.2.3显色反应或沉淀反应
2.2.4薄层色谱（或纸色谱）
2.2.5气（液）相色谱
2.2.6紫外－可见吸收光谱
2.2.7红外吸收光谱
2.3【检查】
2.3.1含氟量
2.3.2含氮量
2.3.3pH值
2.3.4溶液的澄清度与颜色
例：
比旋度：检验日期：2005.07.15t：25℃
按《中国药典》2005年版二部（附录VI E）方法检验
仪器型号：AE－240型电子天平（№008）
WZZ－T1型投影式自动指示旋光仪（№016
供试品干燥失重为0.ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ％； 测定管长度：1dm
供试液称量稀释：
取供试品0.24860 g二氧六环25ml容量瓶（10mg/ml)
例：
折光率：检验日期：2005.07.20t:25℃
按《中国药典》2005年版二部附录（VI F）方法检验
仪器型号：WZS-I型阿贝折射仪（№030）
仪器校正：纯水（20℃时纯水折光率为1.3330）
测定校正值: ① 1.3332 ② 1.3331 ③ 1.3331
1.3332 + 1.3331 + 1.3331
测定旋光度:a1:＋1.88°a2:＋1.88°a3:＋1.87°
1.88＋1.88＋1.87
旋光度(平均值)= = ＋1.88°
3
计算:
100×1.88
比旋度= = ＋189°
1×0.24860×4×（1-0.1％）
（规定：应为＋183°至＋190°） 符合规定。
2.1.6折光率：记录仪器型号、温度、校正用物、3次测定值，取平均值报告。
2.1【性状】
2.1.1外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依据观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性（或风化性）等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
药品制剂应描述供试品的颜色和外形。外观性状符合规定者，也应作出记录，不可只记录“符合规定”这一结论，对外观异常者（如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等）要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等 。