药剂学-颗粒剂
药剂学课件固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
幼儿服用。
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性
散剂的制备
（一）散剂的制备工艺
物料前处理→粉碎→过筛→混合→ 分剂量→质量检查→包装储存
将物料加工成符合粉碎所 要求的粒度和干燥程度。
（二）粉碎
散剂的制备
固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破碎成 适宜大小的颗粒或细粉的操作。
均匀混合的措施：
⑤形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，
在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低 共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水 合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚 等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。 此时尽量避免形成低共熔物的混合比。
混合方式与设备
其分类有如下三种方法： ①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复 散剂； ②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分 剂量散； ③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、 内服散、外用散等。
散剂具有以下一些特点：
①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、 起效快；
②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和 收敛等作用；
混合的影响因素
离析（segregation)是指可使已混合好的物料重 新分层，降低混合程度。离析是与粒子混合相 反的过程，妨碍良好的混合。
物料粉体性质的影响（粒径、粒子形态、密 度）
设备类型的影响（混合机的形状及尺寸，内 部插入物，材质及表面情况等。）
操作条件的影响（物料的填充量、装料方式、 混合比、混合机的转动速度及混合时间等。）
均匀混合的措施：
③组分的粘附性与带电性
一般应将量大或不易吸附的药粉或辅料垫 底，量少或易吸附者后加入。因混合摩擦而带 电的粉末常阻碍均匀混合，通常可加少量表面 活性剂克服，也有人用润滑剂作抗静电剂。 ④含液体或易吸湿性的组分
药剂学概论-第六章-散剂、颗粒剂与胶囊剂
均匀混合的措施：
③混合时间（通过实验确定最佳混合时间）
④其他：含液体或易吸湿性的组分 如处方中有液体组分时，可用处方中其它组分 吸收该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、 蔗糖和葡萄糖等。若有易吸湿性组分，则应针 对吸湿原因加以解决。
第三节 固体制剂的常用辅料
辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形 剂和附加剂。
固体制剂
常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、胶囊剂、 片剂、滴丸剂、膜剂等
固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）制备过程前处理的单元操作经历相同； （3）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。
固体剂型的制备工艺流程图
物料 准备
②各组分的粒度与密度： 若密度及粒度差异较大时， 应将密度小（质轻）或粒径大者先放入混合容器 中，再放入密度大（质重）或粒径小者，并选择 适宜的混合时间。
等量递增法（配研法）：药物 各组分的量相差悬殊时常用
方法：先取量少的组分及等量 的量大组分，同时置于混合器 中混合均匀，再加入与混合物 等量的量大组分混匀，如此倍 量增加直至加完全部量大的组 分为止。
不稳定药物的粉碎。
（四）粉碎设备
冲击柱式粉碎机 万能粉碎机
冲击、剪切、摩擦及 物料间的撞击
适用于性质不同的
物料。球因磨粉碎机过程
会发热，故不适用
万
于含挥发性成分、
能
遇热发黏的物料
粉
碎
机
锤击式粉碎机
球磨机示意图
适用于物料微粉碎，贵重物料、无菌粉碎、干湿法粉碎。 粉碎时间较长，粉碎效率低
振动磨
2、设备类型的影响（混合机的形状及尺寸，内 部插入物，材质及表面情况等。）
初级药师考试药剂学章节知识：散剂和颗粒剂
初级药师考试药剂学章节知识：散剂和颗粒剂初级药师考试药剂学章节知识：散剂和颗粒剂导语：散剂(Powders)也称粉剂，系药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。
颗粒剂(Granules)是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，下面大家一起来看看散剂和颗粒剂的考试内容吧。
【大纲解读】【考题预测】(2-3分)一、粉体学简介(一)粉体学的概念粉体学是研究固体粒子集合体(称为粉体)的表面性质、力学性质、电学性质等内容的应用科学。
由于在散剂、颗粒剂、片剂和胶囊剂等固体制剂的生产中需要对原辅科进行粉碎、混合等处理，以改善粉体性质，使之满足工艺操作和制剂加工的要求，所以粉体的各方面性质在固体制剂中占有较为重要的地位。
(二)粉体的性质1.粉体的粒子大小、粒度分布和粒径的测定方法(1)粉体的粒子大小和粒度分布粉体的粒子大小是粉体的最基本性质，它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的影响，从而影响药物的溶出、吸收等。
粒子大小的常用表示方法有：①定方向径：即在显微镜下按同一方向测得的粒子径。
②等价径：即粒子的外接圆的直径。
③体积等价径：即与粒子的体积相同球体的直径，可用库尔特计数器测得。
④有效径：即根据沉降公式(Stock’s方程)计算所得的直径，因此又称Stock’s径。
⑤筛分径：即用筛分法测得的直径，一般用粗细筛孔直径的算术或几何平均值来表示。
粉体的大小不可能均匀一致，而是存在着粒度分布的问题，分布不均会导致制剂的分剂量不准、可压性变化以及粒子密度变化等问题。
因此，研究粒度分布同样具有重要的意义。
常用频率分布表示各个粒径相对应的粒子占全体粒子群中的百分比。
现代计算机的应用则为测量带来方便。
频率分布可用方块图来表示，可以非常直观的看出粒子大小的分布情况，(2)粉体粒径的测定方法①显微镜法(定方向径)：显微镜法是将粒子放在显微镜下，根据投影像测得粒径的方法。
光学显微镜可以测定0.5～100μm级粒径。
药剂学第二章散剂和颗粒剂习题及答案解析
第二章散剂和颗粒剂一、最佳选择题1、下列哪一条不符合散剂制备的一般规律A、毒、剧药需要预先添加乳糖、淀粉等稀释剂制成倍散，以增加容量，便于称量B、吸湿性强的药物，宜在干燥的环境中混合C、分剂量的方法有目测法、重量法、容量法D、组分密度差异大者，将密度大者先放入混合容器中，再放入密度小者E、组分数量差异大者，宜采用等量递加混合法2、比重不同的药物在制备散剂时，采用何种混合方法最佳A、等量递加混合B、多次过筛混合C、将轻者加在重者之上混合D、将重者加在轻者之上混合E、搅拌混合3、不影响散剂混合质量的因素是A、组分的比例B、各组分的色泽C、组分的堆密度D、含易吸湿性成分E、组分的吸湿性与带电性4、下列哪一条不符合散剂制备的一般规律A、剂量小的毒、剧药，应根据剂量的大小制成1:10，1:100或1:1000的倍散B、含液体组分时，可用处方中其他组分或吸收剂吸收C、几种组分混合时，应先将易被容器吸附的量小的组分放入混合容器，以防损失D、组分密度差异大者，将密度小者先放入混合容器中，再放入密度大者E、组分数量差异大者，宜采用等量递加混合法5、调配散剂时，下列物理性质中哪一条不是特别重要的A、休止角B、附着性和凝聚性C、充填性D、飞散性E、磨损度6、关于散剂的描述哪种是错误的A、散剂系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂B、散剂与片剂比较，散剂易分散、起效迅速、生物利用度高C、混合时摩擦产生静电而阻碍粉末混匀，通常可加少量表面活性剂克服D、散剂与液体制剂比较，散剂比较稳定E、散剂比表面积大，挥发性成分宜制成散剂而不是片剂7、散剂按组成药味多少可分为A、单散剂与复散剂B、倍散与普通散剂C、内服散剂与外用散剂D、分剂量散剂与不分剂量散剂E、一般散剂与泡腾散剂8、散剂按用途可分为A、单散剂与复散剂B、倍散与普通散剂C、内服散剂与外用散剂D、分剂量散剂与不分剂量散荆E、一般散剂与泡腾散剂9、对散剂特点的错误描述是A、表面积大、易分散、奏效快B、便于小儿服用C、制备简单、剂量易控制D、外用覆盖面大，但不具保护、收敛作用E、贮存、运输、携带方便10、关于粉体润湿性的叙述正确的是A、粉体的润湿性与颗粒刺的崩解无关B、粉体的润湿性由接触角表示C、粉体的润湿性由休止角表示D、接触角小，粉体的润湿性差E、休止角小，粉体的润湿性差11、下列关于休止角的正确表述为A、休止角越大，物料的流动性越好B、休止角大于40°时，物料的流动性好C、休止角小于40°时，物料的流动性可以满足生产的需要D、粒径大的物料休止角大E、粒子表面粗糙的物料休止角小12、药物的过筛效率与哪个因素无关A、药物的带电性B、药物粒子的形状C、药粉的色泽D、粉层厚度E、药粉的干燥程度13、《中国药典》规定的粉末的分等标准错误的是A、粗粉指能全部通过三号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末B、中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末C、细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末D、最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末E、极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末14、下列关于粉碎方法的叙述哪项是错误的A、处方中某些药物的性质和硬度相似，可以进行混合粉碎B、混合粉碎可以避免一些黏性药物单独粉碎的困难C、混合粉碎可以使粉碎和混合操作结合进行D、药品的大生产中湿法粉碎用得多E、自由粉碎效率高，可连续操作15、下列关于粉碎的叙述哪项是错误的A、干法粉碎就是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作B、湿法粉碎可以使能量消耗增加C、湿法粉碎是指药物中加入适当水或其他液体进行研磨粉碎的方法D、由于液体对物料有一定渗透性和劈裂作用有利于粉碎E、湿法操作可避免操作时粉尘飞扬，减轻某些有毒药物对人体的危害16、将一种物质研磨成极细粉末的过程叫做A、升华B、渗漉C、粉碎D、混合E、加液研磨17、有关粉体性质的错误表述是A、休止角是粉体堆积成的自由斜面与水平面形成的最大角B、休止角越小，粉体的流动性越好C、松密度是粉体质量除以该粉体所占容器体积所求得的密度D、接触角θ越小，则粉体的润湿性越好E、气体透过法可以测得粒子内部的比表面积18、泡腾颗粒剂遇水产生大量气泡，这是由于颗粒剂中酸与碱发生反应后所放出的何气体所致A、二氧化碳B、二氧化氮C、氧气D、氢气E、氮气19、颗粒剂的工艺流程为A、制软材→制湿颗粒→分级→分剂量→包装B、制软材→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→包装C、粉碎→过筛→混合→分剂量→包装D、制软材→制湿颗粒→干燥→整粒→包装E、制软材→制湿颗粒→千燥→整粒→压片→包装20、关于颗粒剂的错误表述是A、颗粒剂是指药物与适宜的辅料制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂B、颗粒剂应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快C、颗粒剂都要溶解在水中服用D、颗粒剂分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂等E、颗粒剂也有肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂、控释颗粒剂等21、关于颗粒剂的错误表述是A、飞散性和附着性比散剂较小B、吸湿性和聚集性较小C、颗粒剂可包衣或制成缓释制剂D、颗粒剂的含水量不得超过4.0％E、颗粒剂可以直接吞服，也可以冲入水中饮22、粉体的润湿性由哪个指标衡量A、休止角B、接触角C、CRHD、孔隙率E、比表面积23、当药物粉末本身(结晶水或吸附水)所产生的饱和水蒸气压低于环境中水蒸气分压时产生A、风化B、水解C、吸湿D、降解E、异构化24、CRH为评价散剂下列哪项性质的指标A、流动性B、吸湿性C、黏着性D、风化性E、聚集性25、一般应制成倍散的是A、小剂量的剧毒药物的散剂B、眼用散剂C、外用散剂D、含低共熔成分的散剂E、含液体成分的散剂26、散剂在分剂量时哪种描述是错误的A、机械化生产多采用容量法B、含毒、剧药的散剂在分剂量时一般采用重量法C、药物的流动性、密度差、吸湿性会影响分剂量的准确性D、分剂量的速度越快，分剂量越准确E、目测法在分剂量时准确性差27、组分数量差异大的药物在制备散剂时，采用何种混合方法最佳A、长时间研磨混合B、配研法C、加吸收剂D、长时间搅拌混合E、多次过筛混合28、以下与六号筛对应的是A、65目筛B、80目筛C、100目筛D、120目筛E、150目筛29、有关粉体粒径测定的不正确表述是A、用显微镜法测定时，一般需测定200-500个粒子B、沉降法适用于100μm以下粒子的测定C、筛分法常用于45μm以上粒子的测定D、《中国药典》中的九号筛的孔径大于一号筛的孔径E、工业筛用每时(1英寸)长度上的筛孔数目表示30、有关粉碎的不正确表述是A、粉碎是将大块物料破碎成较小颗粒或粉末的操作过程B、粉碎的主要目的是减小粒径，增加比表面积C、粉碎的意义在于有利于固体药物的溶解和吸收D、粉碎的意义在于有利于减少固体药物的密度E、粉碎的意义在于有利于提高固体药物在液体、半固体中的分散性31、有关粉体性质的错误表述是A、休止角是粉体堆积成的自由斜面与水平面形成的最大角B、休止角越小，粉体的流动性越好C、松密度是粉体质量除以该粉体所占容器体积所求得的密度D、接触角越小，则粉体的润湿性越好E、气体透过法可以测得粒子内部的比表面积32、有关筛分的错误表述是A、物料中含湿量大，易堵塞筛孔B、物料的表面状态不规则，不易过筛C、物料的粒度越接近筛孔直径时越易过筛D、物料的密度小，不易过筛E、筛面的倾斜角度影响筛分的效率33、某药师欲制备含有毒剧药物的散剂，但药物的剂量仅为0.0005g，故应先制成A、10倍散B、50倍散C、100倍散D、500倍散E、1000倍散34、15gA物质与20gB物质(CRH值分别为78％和60％)，按Elder假说计算，两者混合物的CRH值为A、26.5%B、38%C、46.8%D、52.5%E、66%35、配制倍散时常用的稀释剂不恰当的是A、糊精B、淀粉C、糖粉D、乳糖E、羧甲基纤维素钠36、以下关于吸湿性的叙述，不正确的是A、水溶性药物均有固定的CRH值B、CRH值可作为药物吸湿性指标，一般CRH愈大，愈不易吸湿C、几种水溶性药物混合后，混合物的CRH与各组分的比例无关D、为选择防湿性辅料提供参考，一般应选择CRH值大的物料作辅料E、控制生产、贮藏的环境条件，应将生产以及贮藏环境的相对湿度控制在药物CRH值以上，以防止吸湿37、以下工艺流程符合散剂制备工艺的是A、物料前处理-混合-筛分-粉碎-分剂量-质量检查-包装储存B、物料前处理-粉碎-筛分-分剂量-混合-质量检查-包装储存C、物料前处理-粉碎-分剂量-筛分-混合-质量检查-包装储存D、物料前处理-粉碎-筛分-混合-分剂量-质量检查-包装储存E、物料前处理-筛分-粉碎-混合-分剂量-质量检查-包装储存38、以下有关粉碎的药剂学意义，叙述错误的是A、为了提高药物的稳定性B、有利于各成分混合均匀C、有助于从天然药物提取有效成分D、有利于增加固体药物的溶解度和吸收E、有利于提高固体药物在液体制剂中的分散性39、我国工业用标准筛号常用“目”表示，其中“目”是指A、每英寸长度上筛孔数目B、每市寸长度上筛孔数目C、每厘米长度上筛孔数目D、每平方英寸面积上筛孔数目E、每平方厘米面积上筛孔数目40、测定粉体比表面积可采用哪种方法A、筛分法B、沉降法C、显微镜法D、气体吸附法E、库尔特计数法41、粉体学中，用包括粉粒自身孔隙和粒子间孔隙在内的体积计算的密度称为A、密度B、真密度C、粒密度D、堆密度E、高压密度42、表示各个粒径相对应的粒子占全体粒子群中的百分比的是A、对应分布B、数率分布C、积分分布D、频率分布E、累积分布二、配伍选择题1、A.含量均一B.获取粒径均匀的粒子C.将粒子的粒径减小D.促进药物的润湿E.提高药物的稳定性<1> 、粉碎的目的<2> 、混合的目的<3> 、筛分的目的2、A．定方向径B．等价径C．体积等价径D．有效径E．筛分径<1> 、粉体粒子的外接圆的直径称为<2> 、根据沉降公式（Stocks方程）计算所得的直径称为3、A.最粗粉B.粗粉C.细粉D.最细粉E.极细粉<1> 、能全部通过六号筛，但混有能通过七号筛不少于95％的粉末是<2> 、能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末是4、A.气雾剂B.颗粒剂C.胶囊剂D.软膏剂E.膜剂<1> 、需要进行溶化性检查的剂型是<2> 、需要进行崩解时限检查的剂型是<3> 、干燥失重不得超过2.0％的剂型是5、A.球磨机B.气流式粉碎机C.V型混合机D.冲击式粉碎机E.胶体磨<1> 、物料在定子和转子间的缝隙间受剪切作用而制成混悬剂或乳剂的设备<2> 、具有焦耳一汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备6、A.±15％B.±10％C.±8％D. ±7％E.±5％<1> 、平均装量1.0g及1.0g以下颗粒剂的装量差异限度是<2> 、平均装量6.0g以上颗粒剂的装量差异限度是7、A.闭塞粉碎B.开路粉碎C.湿法粉碎D.低温粉碎E.混合粉碎<1> 、连续把物料供给粉碎机并不断地从粉碎机中取出细粉的方法属于<2> 、在固体石蜡的粉碎过程中加人干冰的方法属于8、A.溶解度B.崩解度C.溶化性D.融变时限E.卫生学检查以下有关质量检查要求<1> 、颗粒剂需检查，散剂不用检查的项目<2> 、颗粒剂、散剂均需检查的项目9、A.混悬剂中药物粒子的粉碎B.对低熔点或热敏感药物的粉碎C.水分小于5%的一般药物的粉碎D.易挥发、刺激性较强药物的粉碎E.比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎下列不同性质的药物最常用的粉碎方法是<1> 、流能磨粉碎<2> 、干法粉碎<3> 、水飞法粉碎<4> 、球磨机粉碎三、多项选择题1、《中国药典》中颗粒剂的质量检查项目包括A、外观B、粒度C、干燥失重D、溶化性E、装量差异2、散剂的主要检查项目是A、吸湿性B、粒度C、外观均匀度D、装量差异E、干燥失重3、下列哪几条符合散剂制备的一般规律A、组分可形成低共熔混合物时，易于混合均匀B、含液体组分时，可用处方中其他组分或吸收剂吸收C、组分数量差异大者，采用等量递加混合法D、吸湿性强的药物，宜在干燥的环境中混合E、因摩擦产生静电时，可用润滑剂作抗静电剂4、药物的过筛效率与哪些因素有关A、药粉的粒径范围B、药粉的水分含量C、过筛时间D、密度E、震动强度和频率5、粉碎的意义在于A、细粉有利于固体药物的溶解和吸收，可以提高难溶性药物的生物利用度B、细粉有利于固体制剂中各成分的混合均匀，混合度与各成分的粒径有关C、有利于堆密度的减少、晶型转变D、有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散性，提高制剂质量与药效E、有助于从天然药物中提取有效成分6、关于散剂的描述正确的是A、混合的方法有研磨混合、过筛混合、搅拌混合B、选择CRH值大的物料作辅料有利于散剂的质量C、局部用散剂不需要检查粒度D、粉碎度是物料粉碎后的粒径与粉碎前的粒径的比值E、散剂按剂量分为单散剂与复散剂，按用途分为内服散、溶液散、外用散、撒布散等7、在散剂的制备过程中，目前常用的混合机理有A、搅拌混合B、过筛混合C、研磨混合D、对流混合E、扩散混合8、在散剂的制备过程中，目前常用的混合方法有A、搅拌混合B、过筛混合C、研磨混合D、对流混合E、扩散混合9、倍散的稀释倍数有A、1000倍B、10倍C、1倍D、100倍E、10000倍10、粉体的性质包括A、粒子大小与分布B、比表面积C、孔隙率D、吸湿性E、流动性11、表示物料流动性的方法有A、休止角B、接触角C、流出速度D、临界相对湿度E、粘度系数12、影响物料流动性的因素有A、物料的粒径B、物料的表面状态C、物料粒子的形状D、物料的溶解性能E、物料的化学结构13、粉体学研究的内容包括A、表面性质B、力学性质C、电学性质D、微生物学性质E、以上都对14、下列关于混合叙述正确的是A、数量差异悬殊，组分比例相差过大时，则难以混合均匀B、倍散一般采用配研法制备C、若密度差异较大时，应将密度大者先放人混合容器中，再放人密度小者D、有的药物粉末对混合器械具吸附性，一般应将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底，量少且易吸附者后加入E、散剂中若含有液体组分，应将液体和辅料混合均匀15、以下关于粉体润湿性的叙述，正确的是A、接触角越大，润湿性越好B、固体的润湿性由接触角表示C、接触角最小为0°，最大为180°D、润湿是固体界面由固-液界面变为固-气界面的现象E、粉体的润湿性对片剂、颗粒剂等固体制剂的溶解性、崩解性等具有重要意义16、以下关于粉体流动性的评价方法，叙述正确的是A、休止角越大，流动性越好B、休止角大于40°可以满足生产流动性的需要C、休止角常用的测定方法有注入法、排出法、倾斜角法等D、休止角是粉体堆积层的自由斜面与水平面形成的最大角，常用其评价粉体流动性E、流出速度是将粉体加入漏斗中测定全部粉体流出所需的时间来描述答案部分一、最佳选择题1、【正确答案】D【答案解析】性质相同、密度基本一致的二种药粉容易混匀，但若密度差异较大时，应将密度小（质轻）者先放入混合容器中，再放入密度大（质重）者，这样可避免密度小者浮于上面或飞扬，密度大者沉于底部而不易混匀。
执业药师考试辅导《中药药剂学》第十三章 颗粒剂
答疑编号：NODE70093300113100000002
第一节 概述
学习要点：
1.颗粒剂的特点
2.颗粒剂的分类
一、颗粒剂的含义与特点
1.颗粒剂（冲剂、冲服剂）：提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成的具有一定粒度的颗粒状制剂。
2.粒度范围
中药配方颗粒——单味中药颗粒剂
答疑编号：NODE70093300113100000101
第十三章 颗粒剂
答疑编号：NODE70093300113100000001
考试大纲：
小单元
细目
要点
（一）基本要求
特点与分类
（1）特点
（2）分类
（二）颗粒剂的制备
1.可溶颗粒的制备
（1）制备工艺与应用
（2）不同制粒方法及其应用
2.混悬颗粒
制备要点
3.泡腾颗粒
制备要点与应用
（三）颗粒剂的质量要求与检查
质量要求与检查
3.颗粒剂的特点：
①量小，用、带量稳定
④包衣——防潮、缓释、肠溶
药剂学课件固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)
本课件将为您详细介绍固体制剂的不同种类，制备方法和质量控制，以及未 来的发展方向。
散剂
定义
不具有一定形状和大小的粉末状 固体制剂。
制备方法
质量控制
研磨法、混合法、晶体加工法等。 粒度、均匀性、含量测定等。
颗粒剂
定义
由数个小颗粒组成，直径一般在0.5～2mm之间。
1 意义
保护药物，避免刺激味道；改善质地；美化 外观。
2 制备方法
滚塑法、喷涂法、浸渍法等。
3 分类
按材料可分为天然包衣、合成包衣、复合包 衣等。
4 质量控制
厚度、
应用范围
稳定性高、剂量准确、服用方便。
包括口服、药衣、缓控制释和控 制溶出、植入和注射等领域。
未来发展方向
制备方法
湿法、干法、熔融法等。
质量控制
颗粒度、均匀度、包衣质量等。
应用
常用于制备口服制剂和散剂的组分。
片剂
1
定义
具有特定形状、大小和重量的片状固体
制备方法
2
制剂。
压片法、压块法、成型法等。
3
分类
不同压制工艺可制得不同特征的片剂，
质量控制
4
如糖衣片、薄膜衣片等。
含量测定、重量均匀度、分散性等。
片剂的包衣
微型化、智能化、绿色化、提高 生物利用度等。
药剂学大学课件-第八章 散剂、颗粒剂与胶囊剂
状制剂，粒径范围在105~500 m 的颗粒剂又称细（颗）粒剂 可溶性、混悬性及泡腾性颗粒剂
特点：
(1)飞扬性、附着性、聚集性、吸
湿性等均较小，有利于分剂量 (2)溶解或混悬于水中，有利于吸 收 (3)服用方便 (4)分剂量不准，混合性能较差
二、颗粒形成原理
粘附
不同种粉末间或粉末对固 体表面的结合 内聚 同种粉末的结合
三、制备、工艺及影响因素
（一）粉碎、过筛与混合 （二）制软材 （三）制粒
（四）干燥
加热法（烘箱）、真空干燥及沸腾 干燥 （五）整粒与分级 （六）包衣 （七）分剂量、包装与贮存 四、质量控制与稳定性评价 （一）粒度 （二）干燥失重 不得超过2.0%
二.筛分
借助于筛网将不同粒度大小的药物分
离开 冲眼筛 金属板上冲出圆形的筛孔， 孔径不易变动，多用于高速旋转粉碎 机及药丸的筛选 编织筛 一定机械强度的金属丝或非 金属丝
药筛的孔径大小用筛号表示。我国2000年 版药典标准筛分1~9号九种规格，筛号越 大，筛孔内径越小。标准筛规格见表4-6。
energy mills） 系利用高压气流（空气、蒸气或惰 性气体）使药物的颗粒之间以及颗 粒与室壁之间碰撞而产生强烈的粉 碎作用。 适用于抗生素、酶、低熔点或其它 对热敏感的药物的粉碎。而且在粉 碎的同时就进行了分级。可得到 5 m以下的微粉。 操作时应注意匀速加料，以免堵塞 喷嘴。
⑵组分的堆密度 ⑶混合器械的吸附性 ⑷混合粉末的带电性 ⑸混合时间 ⑹含液体或结晶水的药物
⑺低共熔
①共熔后药理作用较单独应用增
强者，则宜采用共熔法，如氯霉 素与尿素等 ②共熔后药理作用几无变化，且 处方中固体组分较多时，可将共 熔组分先共熔，再以其他组分吸 收混合，使分散均匀
药剂学第二章散剂和颗粒剂习题及答案解析
第二章散剂和颗粒剂一、最佳选择题1、下列哪一条不符合散剂制备的一般规律A、毒、剧药需要预先添加乳糖、淀粉等稀释剂制成倍散，以增加容量，便于称量B、吸湿性强的药物，宜在干燥的环境中混合C、分剂量的方法有目测法、重量法、容量法D、组分密度差异大者，将密度大者先放入混合容器中，再放入密度小者E、组分数量差异大者，宜采用等量递加混合法2、比重不同的药物在制备散剂时，采用何种混合方法最佳A、等量递加混合B、多次过筛混合C、将轻者加在重者之上混合D、将重者加在轻者之上混合E、搅拌混合3、不影响散剂混合质量的因素是A、组分的比例B、各组分的色泽C、组分的堆密度D、含易吸湿性成分E、组分的吸湿性与带电性4、下列哪一条不符合散剂制备的一般规律A、剂量小的毒、剧药，应根据剂量的大小制成1:10，1:100或1:1000的倍散B、含液体组分时，可用处方中其他组分或吸收剂吸收C、几种组分混合时，应先将易被容器吸附的量小的组分放入混合容器，以防损失D、组分密度差异大者，将密度小者先放入混合容器中，再放入密度大者E、组分数量差异大者，宜采用等量递加混合法5、调配散剂时，下列物理性质中哪一条不是特别重要的A、休止角B、附着性和凝聚性C、充填性D、飞散性E、磨损度6、关于散剂的描述哪种是错误的A、散剂系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂B、散剂与片剂比较，散剂易分散、起效迅速、生物利用度高C、混合时摩擦产生静电而阻碍粉末混匀，通常可加少量表面活性剂克服D、散剂与液体制剂比较，散剂比较稳定E、散剂比表面积大，挥发性成分宜制成散剂而不是片剂7、散剂按组成药味多少可分为A、单散剂与复散剂B、倍散与普通散剂C、内服散剂与外用散剂D、分剂量散剂与不分剂量散剂E、一般散剂与泡腾散剂8、散剂按用途可分为A、单散剂与复散剂B、倍散与普通散剂C、内服散剂与外用散剂D、分剂量散剂与不分剂量散荆E、一般散剂与泡腾散剂9、对散剂特点的错误描述是A、表面积大、易分散、奏效快B、便于小儿服用C、制备简单、剂量易控制D、外用覆盖面大，但不具保护、收敛作用E、贮存、运输、携带方便10、关于粉体润湿性的叙述正确的是A、粉体的润湿性与颗粒刺的崩解无关B、粉体的润湿性由接触角表示C、粉体的润湿性由休止角表示D、接触角小，粉体的润湿性差E、休止角小，粉体的润湿性差11、下列关于休止角的正确表述为A、休止角越大，物料的流动性越好B、休止角大于40°时，物料的流动性好C、休止角小于40°时，物料的流动性可以满足生产的需要D、粒径大的物料休止角大E、粒子表面粗糙的物料休止角小12、药物的过筛效率与哪个因素无关A、药物的带电性B、药物粒子的形状C、药粉的色泽D、粉层厚度E、药粉的干燥程度13、《中国药典》规定的粉末的分等标准错误的是A、粗粉指能全部通过三号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末B、中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末C、细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末D、最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末E、极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末14、下列关于粉碎方法的叙述哪项是错误的A、处方中某些药物的性质和硬度相似，可以进行混合粉碎B、混合粉碎可以避免一些黏性药物单独粉碎的困难C、混合粉碎可以使粉碎和混合操作结合进行D、药品的大生产中湿法粉碎用得多E、自由粉碎效率高，可连续操作15、下列关于粉碎的叙述哪项是错误的A、干法粉碎就是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作B、湿法粉碎可以使能量消耗增加C、湿法粉碎是指药物中加入适当水或其他液体进行研磨粉碎的方法D、由于液体对物料有一定渗透性和劈裂作用有利于粉碎E、湿法操作可避免操作时粉尘飞扬，减轻某些有毒药物对人体的危害16、将一种物质研磨成极细粉末的过程叫做A、升华B、渗漉C、粉碎D、混合E、加液研磨17、有关粉体性质的错误表述是A、休止角是粉体堆积成的自由斜面与水平面形成的最大角B、休止角越小，粉体的流动性越好C、松密度是粉体质量除以该粉体所占容器体积所求得的密度D、接触角θ越小，则粉体的润湿性越好E、气体透过法可以测得粒子内部的比表面积18、泡腾颗粒剂遇水产生大量气泡，这是由于颗粒剂中酸与碱发生反应后所放出的何气体所致A、二氧化碳B、二氧化氮C、氧气D、氢气E、氮气19、颗粒剂的工艺流程为A、制软材→制湿颗粒→分级→分剂量→包装B、制软材→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→包装C、粉碎→过筛→混合→分剂量→包装D、制软材→制湿颗粒→干燥→整粒→包装E、制软材→制湿颗粒→千燥→整粒→压片→包装20、关于颗粒剂的错误表述是A、颗粒剂是指药物与适宜的辅料制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂B、颗粒剂应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快C、颗粒剂都要溶解在水中服用D、颗粒剂分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂等E、颗粒剂也有肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂、控释颗粒剂等21、关于颗粒剂的错误表述是A、飞散性和附着性比散剂较小B、吸湿性和聚集性较小C、颗粒剂可包衣或制成缓释制剂D、颗粒剂的含水量不得超过4.0％E、颗粒剂可以直接吞服，也可以冲入水中饮22、粉体的润湿性由哪个指标衡量A、休止角B、接触角C、CRHD、孔隙率E、比表面积23、当药物粉末本身(结晶水或吸附水)所产生的饱和水蒸气压低于环境中水蒸气分压时产生A、风化B、水解C、吸湿D、降解E、异构化24、CRH为评价散剂下列哪项性质的指标A、流动性B、吸湿性C、黏着性D、风化性E、聚集性25、一般应制成倍散的是A、小剂量的剧毒药物的散剂B、眼用散剂C、外用散剂D、含低共熔成分的散剂E、含液体成分的散剂26、散剂在分剂量时哪种描述是错误的A、机械化生产多采用容量法B、含毒、剧药的散剂在分剂量时一般采用重量法C、药物的流动性、密度差、吸湿性会影响分剂量的准确性D、分剂量的速度越快，分剂量越准确E、目测法在分剂量时准确性差27、组分数量差异大的药物在制备散剂时，采用何种混合方法最佳A、长时间研磨混合B、配研法C、加吸收剂D、长时间搅拌混合E、多次过筛混合28、以下与六号筛对应的是A、65目筛B、80目筛C、100目筛D、120目筛E、150目筛29、有关粉体粒径测定的不正确表述是A、用显微镜法测定时，一般需测定200-500个粒子B、沉降法适用于100μm以下粒子的测定C、筛分法常用于45μm以上粒子的测定D、《中国药典》中的九号筛的孔径大于一号筛的孔径E、工业筛用每时(1英寸)长度上的筛孔数目表示30、有关粉碎的不正确表述是A、粉碎是将大块物料破碎成较小颗粒或粉末的操作过程B、粉碎的主要目的是减小粒径，增加比表面积C、粉碎的意义在于有利于固体药物的溶解和吸收D、粉碎的意义在于有利于减少固体药物的密度E、粉碎的意义在于有利于提高固体药物在液体、半固体中的分散性31、有关粉体性质的错误表述是A、休止角是粉体堆积成的自由斜面与水平面形成的最大角B、休止角越小，粉体的流动性越好C、松密度是粉体质量除以该粉体所占容器体积所求得的密度D、接触角越小，则粉体的润湿性越好E、气体透过法可以测得粒子内部的比表面积32、有关筛分的错误表述是A、物料中含湿量大，易堵塞筛孔B、物料的表面状态不规则，不易过筛C、物料的粒度越接近筛孔直径时越易过筛D、物料的密度小，不易过筛E、筛面的倾斜角度影响筛分的效率33、某药师欲制备含有毒剧药物的散剂，但药物的剂量仅为0.0005g，故应先制成A、10倍散B、50倍散C、100倍散D、500倍散E、1000倍散34、15gA物质与20gB物质(CRH值分别为78％和60％)，按Elder假说计算，两者混合物的CRH值为A、26.5%B、38%C、46.8%D、52.5%E、66%35、配制倍散时常用的稀释剂不恰当的是A、糊精B、淀粉C、糖粉D、乳糖E、羧甲基纤维素钠36、以下关于吸湿性的叙述，不正确的是A、水溶性药物均有固定的CRH值B、CRH值可作为药物吸湿性指标，一般CRH愈大，愈不易吸湿C、几种水溶性药物混合后，混合物的CRH与各组分的比例无关D、为选择防湿性辅料提供参考，一般应选择CRH值大的物料作辅料E、控制生产、贮藏的环境条件，应将生产以及贮藏环境的相对湿度控制在药物CRH值以上，以防止吸湿37、以下工艺流程符合散剂制备工艺的是A、物料前处理-混合-筛分-粉碎-分剂量-质量检查-包装储存B、物料前处理-粉碎-筛分-分剂量-混合-质量检查-包装储存C、物料前处理-粉碎-分剂量-筛分-混合-质量检查-包装储存D、物料前处理-粉碎-筛分-混合-分剂量-质量检查-包装储存E、物料前处理-筛分-粉碎-混合-分剂量-质量检查-包装储存38、以下有关粉碎的药剂学意义，叙述错误的是A、为了提高药物的稳定性B、有利于各成分混合均匀C、有助于从天然药物提取有效成分D、有利于增加固体药物的溶解度和吸收E、有利于提高固体药物在液体制剂中的分散性39、我国工业用标准筛号常用“目”表示，其中“目”是指A、每英寸长度上筛孔数目B、每市寸长度上筛孔数目C、每厘米长度上筛孔数目D、每平方英寸面积上筛孔数目E、每平方厘米面积上筛孔数目40、测定粉体比表面积可采用哪种方法A、筛分法B、沉降法C、显微镜法D、气体吸附法E、库尔特计数法41、粉体学中，用包括粉粒自身孔隙和粒子间孔隙在内的体积计算的密度称为A、密度B、真密度C、粒密度D、堆密度E、高压密度42、表示各个粒径相对应的粒子占全体粒子群中的百分比的是A、对应分布B、数率分布C、积分分布D、频率分布E、累积分布二、配伍选择题1、A.含量均一B.获取粒径均匀的粒子C.将粒子的粒径减小D.促进药物的润湿E.提高药物的稳定性<1> 、粉碎的目的<2> 、混合的目的<3> 、筛分的目的2、A．定方向径B．等价径C．体积等价径D．有效径E．筛分径<1> 、粉体粒子的外接圆的直径称为<2> 、根据沉降公式（Stocks方程）计算所得的直径称为3、A.最粗粉B.粗粉C.细粉D.最细粉E.极细粉<1> 、能全部通过六号筛，但混有能通过七号筛不少于95％的粉末是<2> 、能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末是4、A.气雾剂B.颗粒剂C.胶囊剂D.软膏剂E.膜剂<1> 、需要进行溶化性检查的剂型是<2> 、需要进行崩解时限检查的剂型是<3> 、干燥失重不得超过2.0％的剂型是5、A.球磨机B.气流式粉碎机C.V型混合机D.冲击式粉碎机E.胶体磨<1> 、物料在定子和转子间的缝隙间受剪切作用而制成混悬剂或乳剂的设备<2> 、具有焦耳一汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备6、A.±15％B.±10％C.±8％D. ±7％E.±5％<1> 、平均装量1.0g及1.0g以下颗粒剂的装量差异限度是<2> 、平均装量6.0g以上颗粒剂的装量差异限度是7、A.闭塞粉碎B.开路粉碎C.湿法粉碎D.低温粉碎E.混合粉碎<1> 、连续把物料供给粉碎机并不断地从粉碎机中取出细粉的方法属于<2> 、在固体石蜡的粉碎过程中加人干冰的方法属于8、A.溶解度B.崩解度C.溶化性D.融变时限E.卫生学检查以下有关质量检查要求<1> 、颗粒剂需检查，散剂不用检查的项目<2> 、颗粒剂、散剂均需检查的项目9、A.混悬剂中药物粒子的粉碎B.对低熔点或热敏感药物的粉碎C.水分小于5%的一般药物的粉碎D.易挥发、刺激性较强药物的粉碎E.比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎下列不同性质的药物最常用的粉碎方法是<1> 、流能磨粉碎<2> 、干法粉碎<3> 、水飞法粉碎<4> 、球磨机粉碎三、多项选择题1、《中国药典》中颗粒剂的质量检查项目包括A、外观B、粒度C、干燥失重D、溶化性E、装量差异2、散剂的主要检查项目是A、吸湿性B、粒度C、外观均匀度D、装量差异E、干燥失重3、下列哪几条符合散剂制备的一般规律A、组分可形成低共熔混合物时，易于混合均匀B、含液体组分时，可用处方中其他组分或吸收剂吸收C、组分数量差异大者，采用等量递加混合法D、吸湿性强的药物，宜在干燥的环境中混合E、因摩擦产生静电时，可用润滑剂作抗静电剂4、药物的过筛效率与哪些因素有关A、药粉的粒径范围B、药粉的水分含量C、过筛时间D、密度E、震动强度和频率5、粉碎的意义在于A、细粉有利于固体药物的溶解和吸收，可以提高难溶性药物的生物利用度B、细粉有利于固体制剂中各成分的混合均匀，混合度与各成分的粒径有关C、有利于堆密度的减少、晶型转变D、有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散性，提高制剂质量与药效E、有助于从天然药物中提取有效成分6、关于散剂的描述正确的是A、混合的方法有研磨混合、过筛混合、搅拌混合B、选择CRH值大的物料作辅料有利于散剂的质量C、局部用散剂不需要检查粒度D、粉碎度是物料粉碎后的粒径与粉碎前的粒径的比值E、散剂按剂量分为单散剂与复散剂，按用途分为内服散、溶液散、外用散、撒布散等7、在散剂的制备过程中，目前常用的混合机理有A、搅拌混合B、过筛混合C、研磨混合D、对流混合E、扩散混合8、在散剂的制备过程中，目前常用的混合方法有A、搅拌混合B、过筛混合C、研磨混合D、对流混合E、扩散混合9、倍散的稀释倍数有A、1000倍B、10倍C、1倍D、100倍E、10000倍10、粉体的性质包括A、粒子大小与分布B、比表面积C、孔隙率D、吸湿性E、流动性11、表示物料流动性的方法有A、休止角B、接触角C、流出速度D、临界相对湿度E、粘度系数12、影响物料流动性的因素有A、物料的粒径B、物料的表面状态C、物料粒子的形状D、物料的溶解性能E、物料的化学结构13、粉体学研究的内容包括A、表面性质B、力学性质C、电学性质D、微生物学性质E、以上都对14、下列关于混合叙述正确的是A、数量差异悬殊，组分比例相差过大时，则难以混合均匀B、倍散一般采用配研法制备C、若密度差异较大时，应将密度大者先放人混合容器中，再放人密度小者D、有的药物粉末对混合器械具吸附性，一般应将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底，量少且易吸附者后加入E、散剂中若含有液体组分，应将液体和辅料混合均匀15、以下关于粉体润湿性的叙述，正确的是A、接触角越大，润湿性越好B、固体的润湿性由接触角表示C、接触角最小为0°，最大为180°D、润湿是固体界面由固-液界面变为固-气界面的现象E、粉体的润湿性对片剂、颗粒剂等固体制剂的溶解性、崩解性等具有重要意义16、以下关于粉体流动性的评价方法，叙述正确的是A、休止角越大，流动性越好B、休止角大于40°可以满足生产流动性的需要C、休止角常用的测定方法有注入法、排出法、倾斜角法等D、休止角是粉体堆积层的自由斜面与水平面形成的最大角，常用其评价粉体流动性E、流出速度是将粉体加入漏斗中测定全部粉体流出所需的时间来描述答案部分一、最佳选择题1、【正确答案】D【答案解析】性质相同、密度基本一致的二种药粉容易混匀，但若密度差异较大时，应将密度小（质轻）者先放入混合容器中，再放入密度大（质重）者，这样可避免密度小者浮于上面或飞扬，密度大者沉于底部而不易混匀。
药剂学讲义 07-1散剂与颗粒剂
24目
三号筛
355μm±13μm
50目
四号筛
250μm±9.9μm
65目
五号筛
180μm±7.6μm
80目
六号筛
150μm±6.6μm
100目
散剂
七号筛
125μm±5.8μm
120目
颗粒
八号筛 九号筛
90μm±4.6μm 75μm±4.1μm
150目 200目
Dr. JIA NG Shuguang
9
散剂 § 水不溶性药物的吸湿性
颗粒
@ 随相对湿度变化而缓慢发生变化，无临界点。 @ 水不溶性药物的混合物的吸湿性具有加和性。
Dr. JIA NG Shuguang
15
第二节 散剂\一般要求
Ø 散剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：
§ 内服散剂应为细粉；儿科及外用散剂应为最细 粉。
§ 散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
Dr. JIA NG Shuguang
12
2
第二节 散剂\定义与特点
z 散剂(powder)系指一种多种药物混合制成的 粉末状制剂。
散剂 颗粒
Ø 分类：内服散剂、外用散剂。
Ø 特点： § 粒径小、比表面积大，易分散、起效快； § 外用散覆盖面积大，同时发挥保护和收敛等作用； § 贮存、运输、携带比较方便； § 制备工艺简单、剂量易于控制，便于婴儿服用。 F 中药制剂的重要品种。 F 主要缺点：吸湿性强。
§ 【粒度】用于烧伤或严重损伤的散剂，通过六号筛的粉末 重量，应不得少于供试量的95%。
§ 【外观均匀度】取供试品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花 纹与色斑。
药剂学颗粒剂
中药颗粒剂
化药颗粒剂
Chapter 4 Granules (3)Classification 分类
可溶性颗粒（通称颗粒） 混悬性颗粒 泡腾性颗粒
肠溶颗粒 缓释颗粒 控释颗粒
Chapter 4 Granules 1、Preparation of granules capsules颗粒剂的制备 1.Technological process颗粒剂的生产工艺流程(略去粉碎/ 过筛/混合)
度逐渐升高。
干燥时应定时翻动（原因？），不应堆积太厚。
Granules-fitting整粒
在包装前筛去过粗(一号药筛,10目)或过细(五号药筛,80目) 的颗粒的过程叫整粒-分级（目的？）。
Packing包装：通常使用自动颗粒包装机（图1）
应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装。 颗粒剂常用薄膜包衣。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。
Chapter 4 Granules
装量差异
方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定 每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量 要求：超出装量差异限度≤2袋 不得有1袋超出装量差异限度1倍
颗粒剂装量差异限度 标示装量 装量差异限度 1.0g或1.0g以下 ±10% 1.0g 以上至1.5g以下 ±8% 1.5g 以上至6g ±7% 6g 以上 ±5%
PPT Teaching
Pharmaceutical staff room 周庆颂 11/03/06
Chapter 4 Granules
颗粒剂（Granules）
1、颗粒剂的制备
2、颗粒剂的质量检查
Chapter 4 Granules
1、overview 概述
(1)Definition定义 (2)Characteristic特点
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6)微波干燥法 微波干燥的频率为915MHz和2450MHz，后者在一定
条件下兼有灭菌作用。
34
（七）整粒 湿颗粒干燥后，可能会有部分结块、粘连，因此，
干颗粒冷却后再过一次筛，使颗粒均匀。 挥发油的包合物一般在此时混入。
35
（八）包装 颗粒剂因含有较多的浸膏和糖粉，极易吸湿软化、
结块以至霉变，应选不易透气、透湿的包装材料。 常用复合铝塑袋、铝箔袋包装。 泡腾性颗粒剂在制粒时将浸膏分成两份，一份与 有机酸制成酸性颗粒；另一份与弱碱制成碱性颗 粒。分别进行干燥，再将两种颗粒混合均匀，整 粒，包装。 应特别注意含水量的控制。
第四节 颗粒剂(granules) （P248）
一、概述:(一)定义; (二)特点 二、颗粒剂的制备 （一）粉碎;（二）过筛;（三）混合; （四）辅料; （五）制颗粒 1、湿法: （1）挤压; （2）转动; （3）高速搅拌; （4）
流化喷雾 2、干法; 3、其他: （1）喷雾; （2）液相中晶析 4、制粒机制 (六）干燥:1、原理; 2、影响因素; 3、方法与设备 (七）整粒; (八）包装 三、颗粒剂质量检查
合热敏性物料 ④设备大、汽化液体量大、能耗高
16
（2）液相中晶析制粒法 需三种基本溶剂 ①良溶剂：溶解药物 ②不良溶剂：与良溶剂互溶，析出药物 ③液体架桥剂：对药物结晶亲和力强与良溶剂互
溶，不溶于不良溶剂 特点 ①一个过程中完成结晶、聚结、球形化 ②球形颗粒，流动性好 ③利用药物与高分子的共沉淀，制备功能性颗粒 ④结合合成工艺，可得直接压片颗粒。
24
3、干燥方法与设备 1）烘干法
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2）减压干燥法
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3）喷雾干燥法 是流化技术用于液态物料的干燥方法。
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4）沸腾干燥法
是流化技术用于干燥固态物料的方法。
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5）红外线干燥法 利用红外线辐射器产生的电磁波被含水物料吸收
后，直接转变为热能，使物料中的水分汽化而干燥 的一种方法。 波长范围为0.72~1000m
②颗粒多孔、密度小、强度小、分布均匀、流动性、 压缩成型性好。
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2、干法制粒 药粉加入适宜的干燥黏合剂，用干挤制粒机压成
薄片，再粉碎成颗粒。 压片法：20-25mm 滚压法：薄片
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3、其他制粒法 （1）喷雾制粒法 特点 ①液体直接得颗粒 ②瞬间完成浓缩、干燥 ③热风温度高，物料温度低，受热时间短，适
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2、影响干燥的因素
被干燥物料的性质 干燥介质的温度、湿度、流速 干燥速度与干燥方法 压力
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1）被干燥物料的性质 是影响干燥的最主要因素。结晶状、颗粒状等易干
燥。粉状、膏状难干燥。 2）干燥介质的温度、湿度、流速 提高温度、降低湿度、提高流速可提高干燥速率。 3）干燥速度与干燥方法 干燥速度过快时，出现假干现象。 动态干燥优于静态干燥。 4）压力 压力与蒸发量成反比。
3
（一）粉碎 （二）过筛 （三）混合
4
（四）辅料 水溶性颗粒剂：糖粉和糊精。 醇溶性颗粒剂：糖粉。 混悬性颗粒剂：热敏性、挥发性、贵重药等药
材细粉。 泡腾性颗粒剂：枸橼酸、酒石酸；碳酸氢钠、
碳酸钠。 含挥发性成分者：常用 CD制成包合物，以
增加药物的稳定性。
5
（五）制颗粒 目的 ①改善流动性 ②防止各混合成分的离析 ③防止粉尘飞扬及器壁上的黏附 ④调整堆密度，改善溶解性能 ⑤改善片剂生产中压力的均匀传递 有湿法制粒、干法制粒、其他方法。
37
3、水分 除另有规定外，不得过5.0%。 4、溶化性 取颗粒10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性
颗粒，应全部溶化(充许有轻微混浊)；混悬性 颗粒剂，应能混悬均匀，并均不得有焦屑等异 物。
38
5、重量差异 取颗粒剂10份，除去包装，分
别称定重量，每份重量与标 示重量相比较，重量差异限 度不得过规定，超出重量差 异限度的不得多与2份，并不 得有1份超出重量差异限度一 倍。 6、卫生学检查 符合要求。
去。
20
②结合水：存在于细小毛细管中和渗 透到物料细胞中的水分。难以去除。
③非结合水：存在于物料表面，粗大 毛细管中和物料孔隙中的水分，易于去 除。
④平衡水分：平衡水分即物料表面所 产生的蒸气压与空气中的水蒸气分压相 等时物料中的水分。
⑤自由水分：非结合水和部分结合水。
在干燥过程中只能除去自由水分，不 能除去平衡水分。
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三、颗粒剂质量检查
1、外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结
块、潮解等现象。 2、粒度 取单剂量包装的颗粒剂5包(瓶)，多剂量包装的颗粒
剂1瓶(袋)，置药筛内，过筛时，筛保持水平状 态，左右往返轻轻筛动，每一筛号过筛3分钟，不 能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和， 不得过8.0%。
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4、制粒机制 （1）范德华力、静电力和磁力：粒径＜50m时
显著 （2）界面张力和毛细管力：液体桥 （3）附着力和黏着力：高黏度液体的结合力 （4）固体桥：药物析晶、黏合剂干燥、冷凝 （5）机械镶嵌：在搅拌和压缩过程中产生
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(六）干燥
利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含 的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。
合剂成球形粒子。 三个阶段 ①起模 ②成型 ③压实
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（3）高速搅拌制粒 将辅料、药物细粉、稠膏（或黏合剂）置快 速搅拌制粒机的盛器内，密闭，开动机器， 通过调整搅拌桨叶和制粒刀的转速可控制粒 度的大小。
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影响因素 ①黏合剂 ②原料粒度 ③搅拌速度 ④搅拌器的形状、角度、切割刀的位置
特点 ①在一个容器内完成混合、捏合、制粒 ②操作简单快速 ③可得致密颗粒（装胶囊）或松软颗粒（压片）
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（4）流化喷雾制粒
先将40~60目的制粒辅料置于流化喷雾制粒设备的 流化室内，通入滤净的加热空气，使粉末预热干 燥并处于沸腾状态，再将药液以雾状间歇喷入， 使粉末被润湿而凝结成多孔状颗粒，继续流化干 燥至颗粒中含水量适宜即得。
适合于对湿热敏感的药物制粒。
特点：
①在一台设备内完成混合、制粒、干燥、包衣
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1、湿法制粒 （1）挤压制粒 将辅料、药粉置适宜的容器内
混合均匀，加入适量的黏合剂，制成“手捏成 团，轻按即散”的软材。再以挤压方式通过筛网 制成均匀的颗粒。 要点 ①制软材是关键 ②粒度由筛孔调节，分布均匀，多为柱状 ③制粒程序多、重现性差、劳动强度大 ④筛网寿命短
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（2）转动制粒法 将混合后的物料置于容器中，在转动下喷入黏
一、概述 (一)定义 指药物与适宜的辅料制成的颗粒状制
剂，分为可溶性、混悬性和泡腾性颗粒剂。 (二)特点(同散剂比较) 1、飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等较小； 2、多成分混合制粒可防止成分的离析； 3、贮运方便； 4、可包衣，具防潮性、缓释性或肠溶性等；
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二、颗粒剂的制备
辅料 ↓
物料→粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥 →整粒→质量检查→分剂量→颗粒剂
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2）干燥速率与干燥速率曲线
干燥速率：单位时间内，在单位干燥面 积上被干燥物料中水分的汽化量。
干燥速率曲线：
等速阶段：干燥初期，干燥速率主要取决 于表面汽化速率。又称表面汽化控制阶 段。
降速阶段：干燥进行到一定程度，物料内 部水分的扩散速率小于表面汽化速率， 表面没有足够的水分满足汽化的需要， 所以干燥速度逐渐降低。又称内部迁移 控制阶段。
湿颗粒制成后，应及时干燥。以60~80℃ 为宜。 干燥时温度应逐渐上升，否则颗粒表面干燥过 快，易结成一层硬壳而影响内部水分的蒸发； 含糖粉的颗粒，遇高温时糖会熔化，使颗粒变 得坚硬。
含水量应控制在5.0%以内。
1、干燥的基本原理
1）物料中所含水分的性质
①结晶水：是化学结合水，一般用风化方法除
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