洁净区培训方案
医疗器械生产 洁净车间员工微生物培训
洁净车间内微生物在哪里？
• 空气 •水
• 人员 • 器具 • 物料
空气中的微生物
• 灰尘——“微生物的飞行器” 微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在
颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了空气 中微生物的数量。
• 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一 区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微 生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。
灭菌—是指把物体上所有的微生物(包括细菌芽孢在内) 全部杀死的方法，通常用物理方法来达到灭菌的目的。
大扫除—除去垃圾等不用的东西。
消毒的作用
• 杀灭物体上病原微生物。
• 并不一定杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。
• 用来消毒的药品叫消毒剂。
• 一般消毒剂在常用浓度下只对细菌的繁殖体有效，对其芽孢 则需提高消毒剂的浓度和延长作用时间。
霉菌 细菌
蕈类 放线菌
微生物的作用
• 害处 • 微生物对人类最重要的影响之一是导致传染病的 流行。在人类疾病中有50%是由病毒引起。 • 能够造成食品、布匹、皮革等发霉腐败腐烂等。 • 益处 • 青霉菌中发现青霉素，放线菌中发现抗生素，挽 救了无数人的生命。
• 工业发酵，生产乙醇、食品及各种酶制剂等。 • 环保微生物能降解塑料、处理废水废气等等。 • 健康人肠道中即有大量细菌存在，称为正常菌群。 但是一旦菌群失调，就会引起腹泻。
微生物五大共性
• 体积小，面积大：体积小于0.1mm³。肉眼不可见。 • 代谢强，转化快：乳糖菌在1个小时之内能够分解其自身
重量1000-10000倍的乳糖，产朊假丝酵母菌的蛋白合成能力 是大豆蛋白合成能力的100倍。
• 生长旺，繁殖快：微生物有惊人的繁殖速度，大多数微生
制药公司洁净区管理制度
制药公司洁净区管理制度一、目的与范围制定本制度的目的是确保洁净区的洁净度符合药品生产的要求，适用于公司所有涉及洁净区操作的员工及相关管理人员。
二、组织结构与责任（一）组织架构1. 成立专门的洁净区管理小组，负责制度的制定、执行及监督。
2. 指定专职或兼职的洁净区管理员，负责日常的洁净区管理工作。
（二）职责划分1. 管理层负责提供必要的资源支持，确保制度的顺利实施。
2. 洁净区管理员负责制定和修订管理制度，组织培训，监督执行情况。
3. 生产人员需遵守洁净区管理规定，正确使用洁净设备和个人防护用品。
三、环境监控（一）洁净度监测1. 定期对洁净区进行悬浮粒子和微生物的监测。
2. 监测结果应记录并评估，超出规定标准时，应及时采取措施进行处理。
（二）温湿度控制1. 维持洁净区内的温度和湿度在规定的范围内。
2. 定期检查和维护温湿度自动控制系统，确保其正常运行。
四、人员管理（一）培训与教育1. 对进入洁净区的人员进行专门的培训，包括洁净室的基本知识、操作规程等。
2. 定期组织考核，确保员工理解和掌握相关知识。
（二）着装规范1. 制定洁净区专用的工作服装和个人防护用品的使用规范。
2. 要求员工在进入洁净区前更换专用工作服，佩戴口罩、帽子等防护用品。
五、物料管理（一）物料进出管理1. 规定物料的进出流程，减少物料进出对洁净区环境的影响。
2. 设立专门的物料传递窗口，严格物料的消毒和清洁程序。
（二）废弃物处理1. 明确废弃物的分类、收集、存放和处理流程。
2. 定期清理洁净区内的废弃物，防止堆积和交叉污染。
六、设备管理（一）设备维护1. 定期对洁净区内的设备进行检查和维护，确保其正常运行。
2. 对于出现故障的设备，应及时修理或更换，避免影响生产。
（二）清洁消毒1. 制定设备的清洁和消毒计划，确保设备的清洁度。
2. 使用符合要求的清洁剂和消毒剂，按照正确的方法进行清洁和消毒。
七、异常处理（一）应急预案1. 制定洁净区突发事件的应急预案，包括停电、火灾等情况的处理措施。
洁净区微生物知识培训28页PPT
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
28
洁净区微生物知识培训
6
、
露
凝
无
游
氛
，
天
高
风
景
澈
。
7、翩翩新 来燕，双双入我庐 ，先巢故尚在，相 将还旧居。
8
、
吁
嗟
身
后
名
，
于
我
若
浮
烟
。
9、 陶渊 明（ 约 365年 —427年 ），字 元亮， （又 一说名 潜，字 渊明 ）号五 柳先生 ，私 谥“靖 节”， 东晋 末期南 朝宋初 期诗 人、文 学家、 辞赋 家、散
1
0
、
倚
南窗以源自寄傲，审
容
膝
之
易
安
。
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
洁净区微生物基础知识培训
三、微生物的作用
33
1.微生物在自然界物质转化中的作用
C.微生物在其他物质循环中的作用
三、微生物的作用
其他物质循环包括氧循环、硫循环、磷循环等，生物 圈中的各种化学元素，经生物化学作用在生物圈中的转化 和运动，是推动地球向更有利于生物生存繁衍方向演化的 巨大动力，是地球化学循环的重要组成部分。
微生物在有机物的矿化中起决定性作用，地球上有机 物的矿化90％都是由细菌和真菌完成的。
体积小，比表面积大 吸收多，转化快
生长旺，繁殖速度快 适应性强，易变异 分布广，种类多
一、微生物基础知识
微生物的特点 （小、多、快、强、广）
6
2.微生物的特点
生长旺，繁殖速度快
一、微生物基础知识
12:01
7
2.微生物的特点
生长旺，繁殖速度快
一、微生物基础知识
时间 开始时 1小时后 2小时后 5小时后
培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活
菌的数量。
15
5.菌落 细（真）菌菌落与真菌菌落的不同：
一、微生物基础知识
16
5.菌落
一、微生物基础知识
17
2 Chapter
第二章
微生物的发现
1.细菌的发现 2.细菌从哪里来
18
1.细菌的发现
二、微生物的发现
19
1.细菌的发现
二、微生物的发现
细菌数 1 8 64
32 768
12:01
8
2.微生物的特点
一、微生物基础知识
细菌名称 乳酸菌
大肠杆菌 根瘤菌
枯草杆菌
代时 38分 18分 110分 31分
每日分裂次数 38 80 13 46
洁净工程维护方案
洁净工程维护方案一、前言随着社会的不断发展，人们对工作、生活环境的要求也越来越高，尤其是对于洁净工程这样要求严格的环境，维护工作更是必不可少。
所以，制定一套科学合理的洁净工程维护方案势在必行，以保证洁净工程的正常运行，保持环境清洁。
二、维护内容1.洁净工程的日常维护日常维护主要包括清洁、消毒、通风等。
(1)清洁：定期对洁净区域的地面、墙壁、天花板、设备设施进行清洁，除去灰尘、异物等。
清洁工作应严格按照程序进行，做到不遗漏，不疏忽。
对于易积尘区域，要加强清洁力度，确保洁净。
(2)消毒：对洁净区的空气、设备、物品等定期进行消毒，杀灭细菌、病毒，预防交叉感染。
消毒剂的使用应按照标准进行，避免超标超量。
(3)通风：确保洁净区域的通风良好，空气流通，减少空气污染源的危害，保持空气质量的洁净。
2.洁净工程的定期维护定期维护主要包括设备设施的维护保养、环境监测等。
(1)设备设施的维护保养：定期对洁净工程中的各种设备、过滤器等进行检查维护，保证设备的正常运行。
例如，对于空调系统，要定期清洗过滤器、检查制冷系统，确保系统不生锈不漏水；对于洁净台，要定期检查吸风口、排风口是否正常运转，定期更换过滤网等。
(2)环境监测：定期对洁净工程的环境进行监测，包括洁净度、温度、湿度等指标，确保环境符合洁净要求。
监测结果要及时记录并做出相应处理。
3.洁净工程的应急处理洁净工程在使用过程中，难免会出现一些突发情况，如设备故障、洁净度下降等。
这就需要制定一套应急处理方案，以便在发生情况时能够迅速有效地处理。
(1)设备故障：一旦洁净工程中的设备出现故障，要立即停机处理，避免影响洁净度和使用效果。
如果无法自行处理，应及时向相关部门报告，并联系专业维修人员。
(2)洁净度下降：如果洁净工程的洁净度下降，要及时排查原因，找出问题所在，采取措施进行修复。
在修复过程中，要暂时停止相关工作，确保洁净环境不受影响。
三、维护管理1.责任分工要建立健全的洁净工程维护管理制度，明确各岗位的责任和职责，确保每个环节都有人负责，不留死角。
万年级洁净区清洁标准操作程序
万年级洁净区清洁标准操作程序LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】1 目的建立固体制剂车间30万级洁净区设备、场地、天面、墙壁及门窗等的清洁标准操作程序，防止交叉污染。
2 范围固体制剂车间30万级洁净区的清洁。
3 责任洁净区班长负责组织本区人员正确实施清洁操作。
工艺员、质监员负责清洁操作的监督和检查，使清洁质量符合要求。
本区人员有按程序正确操作的责任。
4 内容清洁顺序：洁净区清洁应按从里到外，从上到下的顺序进行清洁。
设备（非接触物料部分）清除表面杂物。
用丝光毛巾沾水擦拭设备内、外表面，然后用纯水擦拭一遍。
注意不能让各类水进入设备内部及电器开关、控制盘等处。
洁净区各操作间主要设备按设备清洁标准操作程序清洁。
天面、墙壁、门窗玻璃清洁用毛巾沾水擦拭一遍，然后用纯水擦拭一遍。
再用75%乙醇擦拭一遍。
注意用力不能太大，保护天面及墙涂层。
灯具及电器部分用微湿丝光毛巾擦拭，注意切断电源。
第 2 页/共 2 页地漏清洁清除液封地漏上部污物。
拆开地漏清洗，用清水、毛刷刷洗。
清洗完毕后，于水封中倒入%新洁尔灭溶液作水封液，盖严上盖。
地面清洁清除地面污物。
用自来水浸湿拖把，拖擦一次，洗净后，重复一次。
用消毒液（%新洁尔灭溶液或甲酚皂溶液)拖地一次。
清洗、晾干清洁用具并存放在清洁间规定地点。
空气灭菌（每周五下午进行）用不锈钢口盅盛装福尔马林溶液500ml。
酒精灯内加入适量95%乙醇。
将盛有福尔马林溶液的口盅放在三角架上，下部用酒精灯点燃，关掉照明电源。
通知关闭空调。
人员退出后关闭好更衣室门，使车间呈密封状态24小时。
开启空调，只送不回，保持6小时。
5 记录记录名称保存部门保存期限30万级洁净区空气灭菌记录固体制剂车间三年6 培训培训对象：班组长、工艺员、洁净区操作人员。
培训时间：二小时。
万级洁净区管理制度
万级洁净区管理制度万级洁净区是一种在生产、科研和实验环境中应用的高度洁净技术和管理手段。
它能够有效地控制空气、水和表面的颗粒物、细菌、病毒等微生物的浓度，从而提供一个干净、健康、可靠的工作环境。
为了确保万级洁净区的正常运行，需要制定一套科学合理的管理制度。
一、万级洁净区的分类和级别二、洁净区的入口检查在进入洁净区之前，需要进行入口检查。
主要包括：1.人员的身体卫生状况，包括是否洗净手、戴无尘鞋套等。
2.物品的洁净状况，包括是否经过清洗、消毒等。
3.工作装备和工作材料是否经过净化处理。
只有通过入口检查的人员和物品才允许进入洁净区。
三、洁净区的空气控制洁净区的空气质量是洁净度的关键指标之一，为了确保空气的洁净度，需要采取以下措施：1.定期进行空气质量检测，确保满足洁净区的要求。
2.安装空气过滤设备，包括HEPA过滤器、活性炭吸附设备等，过滤除去空气中的颗粒物和有害气体。
3.控制空气流动方向，避免可能的污染源进入洁净区。
4.严格控制洁净区内人员的进出，避免外界空气的污染。
四、洁净区的表面控制洁净区的表面洁净度同样重要，需要采取以下措施：1.定期清洁和消毒洁净区的表面，确保洁净度。
2.控制工作人员的活动范围，避免不必要的污染源接触表面。
3.确保工作材料和工作装备的洁净度，避免污染表面。
五、洁净区的水质控制如果洁净区需要使用水源，需要采取以下措施：1.定期检测洁净区的水质，确保满足洁净区的要求。
2.安装适当的水处理设备，包括过滤器、消毒设备等。
3.控制使用水的方式和量，避免水源污染。
六、洁净区人员的培训和管理1.对洁净区人员进行相关的操作规程和洁净区管理制度的培训。
2.确保洁净区人员的身体卫生状况，包括要求戴无尘鞋套、洗手等。
3.严格控制洁净区内人员的行为，避免对洁净区造成污染。
七、洁净区的定期维护与验收1.定期对洁净区进行维护和保养，保证各项设施设备的正常运行。
2.根据洁净区的要求制定定期验收和评估制度，确保洁净区的洁净度得到长期保持。
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 级别 定，洁净室分 为四个等级， 100级 即100级区、 10，000级区 10,000级 、100，000 级和300， 000级，各级 100,000级 别的要求如下 ：
300,000级 洁净度 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立 沉降菌/ 方米 皿 5 100 1 3
洁净环境监测的方法
1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌 测定两种方法。 3）、风量的测定：风速仪测定。 测试状态 有静态测试和动态测试两种状态。 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 测试时间 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行 时间不少于10min后开始。 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常 运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
D级洁净区岗位员工培训内容
1.人员进入洁净区流程及相关要求：
进入D级洁净区更鞋室，坐在更鞋室的更鞋柜上，并在更鞋柜前区脱去一般生产区工作鞋，按编号放在鞋柜外侧指定鞋箱内，抬起双脚转向更鞋后，在鞋柜内侧鞋箱内取出并换上洁净鞋。
将一般生产区工作服脱下，挂在挂钩上。
到洗手池处参照图示进行七步洗手法洗手，清洗干净后在烘手器下将手烘干，进入男女更洁服室。
在更洁服室墙壁的对应自己编号的挂钩上依次取下口罩、连帽上衣、裤子，穿戴整齐。
在自评镜前检查并整理着装，头发全部罩于帽子内，口罩除眼睛外应遮盖全面部，衣服拉链应拉于尽头，衣角全部置于裤子内，两裤角全部放置鞋筒内，避免外露。
着装检查合格后，进入缓冲间进行手部消毒。
在缓冲间将双手放在自动杀菌净手器喷头下方，用75%乙醇或进行正反消毒。
打开缓冲间洁净区一侧门，进入洁净走廊，随手关闭缓冲间门，进入洁净区各操作室。
进入D 级洁净区人员要随手关门。
注意皮肤有外伤、炎症、搔痒症及皮肤病，传染病者；严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者；未按规定洗去化妆品、指甲油者；未按规定穿好洁净工作服者；食物未咀嚼完者；配带各类首饰者，携带有其它未经批准的物品者；不执行净化程序者以及非工作人员未经批准者禁止进入洁净区。
一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。
另外直接接触药品的岗位操作人员必须带手套，不得裸手接触药品。
2.物料进入洁净区相关要求：
进入D级洁净区的内包装材料、容器及工具均需在缓冲间对外表面进行清洁，剥去污染的外皮（或换成洁净的不锈钢桶、加盖），采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟，通过传递窗或缓冲室进入D级洁净区。
进入洁净区内的物料数量应满足本次生产产品批次需要，经净化程序进出，洁净区内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。
所有的物品应定数、定量、定置，洁净区内的内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
3.生产过程中卫生要求：
洁净区的清洁一般必须在工序操作结束后进行，如果必要，应在生产前再次进行清洁。
工序生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
生产开始前,应对容器、工作台面、工具，与药物接触的设备表面及零部件
进行一次消毒处理, 生产结束后,必须严格执行D级洁净区清洁规程。
生产区内物料应堆放在指定的位置，更换品种（或当日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、窗户、台面、工具按相应清洁规程清洁或消毒。
例如：天棚、门、窗、墙面、公用设施用丝光抹布进行擦拭，先用饮用水擦拭一次，再用纯化水进行擦拭1-2次，最后用75%乙醇或0.2%新洁尔灭进行擦拭消毒；地面先用扫帚清扫一遍后，用地拖蘸饮用水擦拭一次，再用纯化水进行擦拭1-2次后，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭进行擦拭消毒；洁净区地漏应以消毒剂液封。
用毛刷蘸洗洁精擦掉地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹，再用大量纯化水将地漏槽内以及水封外壁表面冲洗二遍后进行液封。
消毒剂每个月更换一次，防止产生耐药菌株。
3.设备卫生管理：
洁净区设备卫生除达到一般生产区工艺卫生规程要求外,还须达到以下要求：传递窗（缓冲室）是洁净区与一般生产区的隔断设备、用来防止非洁净空气对洁净空气的污染。
因此，传递窗（缓冲室）二门应联锁，不能同时开启。
容器、管路、直接接触药品的设备零部件等在更换品种规格清场时,必须拆下清洗并消毒处理。
设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品、容器、内包装材料等接触，应将必要润滑的部位尽量可能与设备和产品接触的开口处或接触面分隔开。
设备的维修必须在系统停产的情况下进行，维修结束后，应及时清理现场，按清洁规程对全系统进行彻底的清洁、消毒。
管道按规定进行标明内容物和流向。
工作时必须关紧门，尽量较少出入次数。
缓冲间传递窗、闭锁装置完好，两侧门不能同时打开。
与生产无关的物品不允许带入洁净区。
所用各种器具、容器、设备、工具需用不产生粉尘的材质，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区。
4.悬挂状态标识各项记录相关要求：
洁净区各岗位生产过程中根据生产和设备运行状态悬挂状态标识，生产过程中岗位悬挂“生产运行中”标识，设备悬挂“设备运行中”标识，未清场状态下的设备和房间悬挂待清洁房间卡或设备待清洁标识，清场结束QA检查合格后岗位房间悬挂已清洁房间卡及本批产品清场合格证副本，设备悬挂已清洁容器（设备）卡，清场合格证及已清洁房间卡有效期为72小时，另外车间各岗位生产现场的各项记录（包括温湿度记录、压差记录、清洁记录、设备运行日志）要及时填写，做到生产结束后记录也同时填写完毕。
5.中间站（预留室）管理：
中间产品存放于中间站，待验的中间产品放在黄色标线区域，检验合格的中间产品放在绿色标线区域，不合格的中间产品及时转移至红色不合格区域内，按照废弃物处理，生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的废物贮器（袋）中，放在洁净区内指定地点，在工作结束后将其及时清除出洁净区，废弃物传出洁净区要密闭，禁止与物料、包装材料同时共用物料通道，避免交叉污染。
中间产品发放时要有质量监控员发放的《中间产品/待包装产品审核放行单》。
中间产品发放到下道工序，接收、发放时送料人或领料人要当面检查复核品名、批号、规格、数量等各项确认无误后方可放行与接收。
6.洁净区温湿度压差相关要求：
洁净区正压和负压控制要求：洁净区与非洁净区之间静压差须大于10Pa。
产生粉尘的操作间与相邻房间之间保持相对负压
温湿度监测要求：温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。
每个岗位每日一次监控做好“洁净区压差监控记录”；“温湿度监控记录”内容包括：监控人、监控日期、房间、监控标准、监控时间、检测结果等。