化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则
化妆品生产许可检查要点80245
化妆品生产许可检查要点80245
1.生产设备和场所：
检查企业的生产设备是否满足生产化妆品的要求，设备是否齐全、运
行正常，设备是否符合相关的标准和规定，设备是否定期维护保养，生产
场所是否符合卫生要求等。
2.生产工艺和流程：
检查企业的化妆品生产工艺和流程，包括原料的采购、验收和存储，
生产中的各个环节是否符合标准和规定，如原料的配方是否准确，生产过
程是否符合工艺要求等。
3.质量控制和品质管理：
检查企业的质量控制和品质管理体系，包括各项品质控制的标准和规范、质保体系等，检查企业的质量控制人员是否具备相关背景和资质，企
业是否进行产品质量检测和监控，是否建立了产品追溯体系等。
4.原料和配方：
6.安全评估和有效性评价：
检查企业是否进行了化妆品的安全评估和有效性评价，包括进行了相
关的实验和研究，是否获得了相关的证明文件等。
7.不良反应和投诉处理：
检查企业是否建立和实施了不良反应和投诉处理机制，是否能够及时、有效地处理消费者的投诉和不良反应，并采取相应的措施进行改进。
8.记录和档案：
检查企业的记录和档案是否完整、准确，包括产品生产记录、样品保留和标本保留等。
化妆品质量方针和质量目标评审
化妆品质量方针和质量目标评审为规范化妆品生产质量管理，保障化妆品生产经营者的合法权益，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，落实《化妆品生产质量管理规范》，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。
一、检查要点适用范围（一）对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版，见附1）开展检查。
附1共有检查项目82项，其中重点项目29项（重点项目包括关键项目5项，其他重点项目24项），一般项目53项。
（二）对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版，见附2）开展检查。
附2共有检查项目24项，其中重点项目9项（重点项目包括关键项目2项，其他重点项目7项），一般项目15项。
（三）对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，依据附1和附2分别开展检查。
二、检查分类及判定原则（一）生产许可现场核查负责药品监督管理的部门应当依据附1对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。
经核查，检查项目均符合规定的，应当判定为“符合化妆品生产许可条件”。
存在以下情形之一的，应当判定为“不符合化妆品生产许可条件”：1.存在1项（含）以上关键项目不符合规定的；2.存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）的；3.重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）的。
（二）生产许可延续后现场核查省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其向化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内，依据附1组织对该企业开展现场核查，核查结果为上述“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的，应当依法撤销化妆品生产许可。
（三）日常监督检查1.对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业监督检查负责药品监督管理的部门应当依据附1对已取得化妆品生产许可证的企业生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分项目监督检查；发现符合上述生产许可现场核查结果为“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的，应当判定符合《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项规定的“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的情形。
化妆品生产质量管理标准
化妆品生产质量管理标准一、引言化妆品是现代人日常生活中不可或缺的一部分。
为了确保消费者的安全与健康，提高产品的品质，化妆品生产企业需要遵守一定的规范、规程和标准。
本文将从原材料采购、生产工艺、质量控制等方面，探讨化妆品生产质量管理的标准。
二、原材料采购1. 供应商资质审核在选取供应商时，化妆品企业应对供应商进行资质审查。
供应商应拥有相关证书和资格，如GMP认证。
此外，供应商的生产设备和工艺水平也需要符合标准要求。
2. 原材料检验化妆品生产企业应对采购的原材料进行严格的检验，验证其质量是否符合标准。
原材料检验应包括对成分、污染物、微生物等方面的检测，确保原材料的安全性和有效性。
三、生产工艺1. 工艺流程要求化妆品生产企业应建立完整的生产工艺流程，确保每一道工序都符合标准要求。
工艺流程应包括原料配方、混合、加热、冷却、灌装等环节，并要求每个环节的操作员都经过专业培训。
2. 设备设施要求化妆品生产企业应选择合适的生产设备和设施，并对其进行定期的维护和检修。
设备设施应符合卫生要求，且能够确保生产过程中的安全和稳定性。
3. 工艺参数控制生产过程中的各个工艺参数，如温度、压力、pH值等，应在合理的范围内进行控制。
化妆品企业应建立相应的监测体系，确保工艺参数的准确测量和调整。
四、质量控制1. 产品质量检验化妆品生产企业应对成品进行严格的质量检验，确保产品的质量符合相关标准。
产品质检应包括外观、气味、pH值、稳定性、微生物等多个方面。
2. 产品包装管理化妆品的包装材料应符合相关的卫生、安全和环保要求。
包装过程中应注意材料的防污染和防缺陷，如密封性、外观质量，以保证产品包装的完整性。
3. 不良品处理化妆品生产企业应建立不良品处理的标准流程，对不合格或不良品进行分类、记录和处理，防止不良品流入市场。
五、质量管理体系1. GMP管理化妆品生产企业应建立和执行符合GMP管理要求的质量管理体系，以确保生产过程的卫生、安全和质量。
新版委托生产部化妆品生产质量管理规范检查要点及解释
新版委托生产部化妆品生产质量管理规范检查要点及解释a）委托方注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门需配备具有相应条件和资质的管理人员。
解析：此处增加了关键环节负责部门的管理人员资质要求。
b）质量安全负责人应建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况；质量安全负责人需书面明确产品质量安全问题，并负责所涉问题的决策及有关文件的签发；解析：红字部分是明确了书面要求。
c）受托生产企业名录至少包括委托生产产品名称、委托生产产品注册证编号或者备案编号、受托生产企业名称、地址、受托生产企业生产许可证编号（国产化妆品）、受托生产工序、委托生产起止时间、联系方式等相关信息。
解析：此处明确了受托生产企业名录的内容。
d）受托生产企业管理档案至少包括受托生产企业资质文件、委托合同书、对受托生产企业的评估等情况。
解析：此处明确了受托生产企业管理档案的内容。
e）委托生产合同需明确双方在物料采购、进货查验、产品检验、贮存与运输、记录保存等方面的责任分工；委托方需按照合同约定组织生产。
解析：此处是新增内容。
f）委托方需建立对受托生产企业生产活动的监督制度；监督制度需规定监督的内容、方式、频次、违规违约的处理方法等。
解析：此处是细化内容，尤其红字部分。
g）委托方需定期（至少每年一次）对受托生产企业生产条件、生产能力进行评估。
解析：此处明确了对受托生产企业定期评审的频次。
h）委托方需建立注册备案产品档案；注册备案产品档案需包括产品配方、执行的标准、标签、检验报告、安全评估报告等相关资料。
解析：此处明确了注册备案产品档案的内容。
i）企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。
企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。
解析：上述是从业人员培训的要求。
化妆品生产许可检查要点15条
化妆品生产许可检查要点
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注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，
一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整
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改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
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化妆品生产与质量控制规范
化妆品生产与质量控制规范一、引言化妆品的使用已经成为人们日常生活中的一部分，因此，确保化妆品的质量安全对于消费者的健康至关重要。
为此，建立严格的化妆品生产与质量控制规范是必要的。
本文将介绍化妆品生产与质量控制的相关规范，包括原料采购、生产工艺、产品检测和安全性评估等方面的要求。
二、原料采购1. 供应商选择在选择化妆品原料供应商时，应注意以下几点：（1）供应商必须具备相关资质和合法经营许可证。
（2）供应商必须有稳定的原料供应渠道，并能提供原料的产品合规文件。
（3）供应商必须提供化妆品原料的质检报告和相关证明文件。
2. 原料质量控制（1）严格按照化妆品安全技术规范要求，对原料进行评估和筛选。
（2）确保原料符合国家和地区的相关法规和标准要求。
（3）建立完善的原料入库检验制度，对每批原料进行检验和抽样送检。
三、生产工艺控制1. 工艺流程（1）根据产品特性和配方，制定详细的生产工艺流程。
（2）设定适当的生产工艺参数，确保产品的稳定性和一致性。
2. 卫生管理（1）建立严格的生产车间和设备清洁消毒管理制度。
（2）员工必须按照规定的操作规程进行操作，并戴好工作帽、口罩和手套等个人防护装备。
（3）严格控制生产环境的空气洁净度，确保生产过程不受外部污染物的影响。
四、产品检测1. 产品出厂检验（1）对每批生产的化妆品产品进行全面的出厂检验。
（2）检验项目包括产品的外观、气味、pH值、微生物限度、重量和包装完整性等。
2. 产品稳定性测试（1）根据化妆品的特性和预期使用寿命，进行产品的稳定性测试。
（2）测试项目包括物理性质、化学性质、微生物性质和感官性质等。
3. 验证方法和仪器设备（1）确保使用的检测方法和仪器设备符合国家和行业规定的标准。
（2）定期对仪器设备进行校准和维护，确保测试结果的准确性和可靠性。
五、安全性评估1. 安全性评估要求（1）化妆品生产企业应根据化妆品的类型和预期使用人群，进行完善的安全性评估。
（2）评估内容包括原料的安全性评估、产品的功效评估和临床试验等。
化妆品生产质量管理规范关键项重点项解读
1.产品生产工艺规程、岗位操作规程是否与产品注册或备案资料载明的 技术要求一致；2.企业生产工艺规程中是否明确生产工艺参数及工艺过 程的关键控制点。
• 要点：与备案配方、工艺、参数要一致！！！不得随意更改或添
加！（
）
• 5.责任部门：生产部、质量部
76**
第四十五条 第一款
企业应当确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记 录经审核批准后，方可放行。
产品是否经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后放行。
• 要点：产品放行单，要有正式的放行单据，而不是检验报告！！！
委托生产企业
• 6.责任部门：委托方
2**
第四十八条
化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注 册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆 品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委 托。
经验。生产部门负责人应当承担下列职责： （一）保 条款规定的职责内容；5.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规
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第九条
证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以 程，保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制 及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；（ 定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；6.生产部门负责人是否根据
二）保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；（三 相应的生产管理规程，保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；7.
）保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；（四 生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产环境、设施
）保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其 设备满足生产质量需要；8.生产部门负责人是否确认直接从事生产活
、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知 、技术规范；3.质量管理部门负责人是否具有化妆品生产或质量管理经验；4.质量
化妆品生产质量管理规范
化妆品生产质量管理规范一、引言化妆品是现代人日常生活中不可或缺的一部分，其安全性和质量成为人们关注的焦点。
为了确保化妆品的质量和安全性，制定了一系列的生产质量管理规范，本文将对这些规范进行详细论述。
二、质量管理体系1. 质量管理责任生产企业应建立质量管理体系，明确质量管理的责任人员和相关部门，并制定相应的质量目标和管理计划。
2. 原材料控制生产企业应严格控制原材料的采购渠道和质量标准，在进货时对原材料进行检验，并建立供应商评价和管理制度。
3. 生产过程控制生产企业应建立标准化的生产工艺流程，并采取相应的控制措施，确保生产过程的稳定性和质量可控性。
4. 设备设施管理生产企业应对生产设备进行定期检查、维护和保养，确保设备运行的正常和稳定。
5. 质量检验和控制生产企业应建立完善的质量检验体系，对原材料、中间产品和最终产品进行全面的检验和控制，确保产品质量符合标准。
6. 不良品处理生产企业应建立不良品处理制度，对不合格产品进行分类处理，并采取相应的纠正和预防措施，防止不良品再次出现。
7. 记录管理生产企业应建立完备的记录管理制度，记录原材料采购、生产过程控制、质量检验等各个环节的相关数据，以便追溯和溯源。
三、质量控制措施1. 安全性控制生产企业应对化妆品中可能存在的有害物质进行评估和控制，确保产品不会对人体造成伤害。
2. 成分标识生产企业应在产品包装上准确标识成分，确保消费者能够了解产品的组成和可能的过敏风险。
3. 产品稳定性控制生产企业应对产品的稳定性进行评估和控制，确保产品在使用寿命内不会发生质量变化和变质。
4. 包装和储存条件控制生产企业应对产品的包装材料和储存条件进行控制，确保产品能够在储存期间保持质量和安全性。
四、质量风险预防和应急处理1. 质量风险评估生产企业应定期进行质量风险评估，及时发现和解决可能存在的质量问题，确保产品的安全和质量。
2. 应急处理措施生产企业应建立应急处理机制，并制定相应的应急处理方案，以应对突发质量问题和紧急事件。
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化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则中国现行生产质量管理规范检查工作要点：
1、厂家已拥有质量体系，已进行质量保证体系检查；
2、厂家对生产的化妆品的原料的供应商及其原料的来源，适当的试剂、材料等，已进行质量把关；
3、厂家制订的生产操作流程正确，具备合格的产品有效控制；
4、保证生产环境的质量，保证产品的质量；
5、生产设备、检测仪器符合现行行业标准，满足需求；
6、根据《中华人民共和国化妆品卫生规范》等相关法规和行业标准，实施生产质量管理，各项质量检查、报告等满足法规要求；
7、根据现行政策，按照要求实施生产过程，生产工艺、材料检查中关于有害物质项目的把控及符合规定；
8、按法定要求建立的内部管理制度完善、有效；
9、严格按照《中华人民共和国化妆品卫生规范》及化妆品行业标准制定的各项检测项目，严格检测产品及其生产原料，例如配料，等；
10、质量管理体系文件涵盖所有需要进行质量控制的环节，体系应经过全厂间检查；
11、对“三包”的实施和运行有记录。
判定原则：
1、符合化妆品卫生规范的生产环境，原料及产品的质量控制要求；
2、质量管理体系的文件体系的完善符合规定要求，全厂间检查是否有效实施；
3、对原料及产品的检测、管理活动应具备有效的有形证据以支持；
4、按照国家有关规定，厂家必须实施“三包”，并有有效的运行记录。