冷链药品操作规程管理

冷链药品操作规程管理

一、冷链药品储、运各环节操作规程简介：

1、生产企业→批发企业→流通终端（医院、零售等）

2、责任排除：①完整不断链的温湿度数据；②完整的操作规程。

3、操作规程：操作办法；规章制度。

二、冷链药品操作规程的依据：

1、通过实际操作进行的实验；

2、现场进行的纠偏操作；

3、真实可见的数据分析处理；

4、企业全程参与，了解整个实验过程后，根据企业实际情况进行制度或操作的调整；

5、根据不同的季节制定独立操作规程。

三、验证的依据和意义：

1、验证分为两种：①无效验证；②有效验证。

2、真实有效的验证能帮助企业规范日常操作；

3、真实有效的验证能帮助企业在标准允许的范围内降低成本。

四、验证的分类与要求：

验证的分类有：1、冷库；2、冷藏车；3、保温箱；4、系统验证；5、温湿度测点验证。冷藏箱或保温箱验证（规范验证项目的要求）：

1、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱内温度变化及趋势；

2、蓄冷剂配备的条件测试；

3、温度自动监测设备放置确认；

4、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评价。

布点办法：

1、保温箱内测点数量6个。

2、保温箱箱体外1个。

3、蓄冷剂预冷环境1—2个。分别位于冷藏、冷冻冰排预冷处。

4、蓄冷剂释冷环境1个。

验证项目：

1、蓄冷剂配备使用的条件测试（包含3个子项目）；

1.1蓄冷剂规格、数量、放置位置和隔离装置的确认

1.2蓄冷剂预冷条件确认

1.3蓄冷剂释放条件确认

2、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响

3、保温箱保温性确认

4、外部环境温度下运输时长评估

5、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱内温度变化及趋势

6、温度自动监测设备放置位置确认

温湿度监控系统验证（规范验证项目的要求）：

1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

2、监测设备的测量范围和准确度确认；

3、测点终端安装数量及位置有确认；

4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全性运行（要求监测系统安装在照明电路

上，也就是安装在220V的电压上，其他的制冷设备安装在动力电路即380V电压上，也就是说各是一个电路闸刀或各是一组线上）；

5、系统断电、计算机关机状态下的应急性确认；

6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

验证项目：

1、测点终端安装数量与位置确认

2、监测设备的测量范围和准确度确认

3、采集、传送、存储数据功能的确认

4、预警及报警功能确认、

5、系统独立安全运行性能确认（与温湿度调控设施无联动）

6、系统应急性能确认（断电、计算机关机故障等状态）

7、防止用户修改、删除、反向导入数据等性能确认

8、温湿度历史数据查询功能的确认

温湿度监控测点校准（规范验证项目的要求）：

规范中的规定：附录3：第十六条企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养并建立档案。附录5：第十条验证使用的温度传感器应当给法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。

验证项目：

1、测点终端安装数量与位置确认

2、监测设备的测量范围的准确度确认

3、采集、传送、存储数据功能的确认

4、预警及报警功能确认

5、系统独立安全运行性能确认（与温湿度调控设备无联动）

6、系统应急性能确认（断电、计算机关机或故障等状态）

7、防止用户修改、删除、反向导入数据等性能确认

8、温湿度历史数据查询功能的确认

冷库验证（规范验证项目的要求）：

1、制冷机运行参数及使用状况验证（空载）；

2、温度分机特性的测试与分析（确定适宜存放药品的安全位置及区域）（满载）；

3、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响（确定存放药品的有效安全位置及区域）（满

载）；

4、冷库操作人数及时间验证（满载）；

5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6、对本地区高温或低温等极端外部环境条件分别进行保温效果评价；

7、新建库房初级使用或停用重新使用前进行空载及满载验证；

8、年度验证时进行满载验证。

布点办法：

1、冷库均匀分布验证测点，仓库各角及中心位置均布置测点，测点离墙不小于30CM,上测

点不高于风机出风口下沿，下测点离地10CM，每两个测点的水平间距不大于5M,垂直间距不超过2M,否则在两点之间增加测点数量以符合要求。

2、冷库作业点出入口划出风险区域，在风险区域的三边中心布置上、下两层测点，上测点

综合考虑门高和风机出风口下沿高度，下测点离地10CM。

3、冷库每个出风口前面距离1M的距离处橫排布置3个位置，上、下两层。上测点只考虑

风机出风口下沿高度，下测点为风机出风口冷空气沉降区域。

4、冷库每组货架若有风向死角根据死角布点，不少于3个。

5、冷库建筑结构的风向死角根据建筑死角数量布点，不少于3个。

6、外部环境温度验证测点不少于1个。

冷库验证测点至少不少于22个测点。

冷藏车验证（规范验证项目的要求）：

1、温控设施运行参数及使用状况测试（空载）；

2、开门作业对车厢温度分布及变化的影响（满载）；

3、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析（满载）；

4、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放安全位置及区域（满载）；

5、冷藏车预冷时间验证（空载）；

6、监测系统配置的测点终端的安装位置验证（空载）。

布点办法：

1、冷藏车均匀分布验证测点，车厢内各角及中心位置均布置测点，测点离墙不小于5CM，

上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地10CM,在几何中心布置1个测点。

2、冷藏车厢门口参照冷库布点，先划定风险区域，均匀布点与门口三个点在一条直线上，

之内为合格区域，之外为风险区域，布置上、下两层测点，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地10CM。

3、冷藏车风机出风口前面根据车大小，在风机前橫排布置3个位置，布置上、下两层测点，

上测点不高于风机出风口下沿在，下测点离地10CM。

4、外部环境温度验证测点不少于1个。

冷藏车验证测点至少不少于10个测点。

比对校准

做法：使用经法定计量机构校准后的测点现场给日常监控测点进行比较校准，通过数据说明测点准确。

推荐原因：

1、GSP并未要求企业日常监控测点必须送法定计量机构校准，但验证使用测点必须送检，

所以比对校准是符合要求的做法。

2、比对校准可以让企业清楚了解测点实际情况

3、成本较送检低。

换测点探头

做法：更换测点，出具新的合格证或更换测点的校准证书。

问题1、校准需要拆下现有的测点进行校准，而不只是校准探头，法定计量机构不给探头进行校准，只会给带记录功能的设备+探头一起校准。

问题2、给新的合格证针对的是全套设备还是只是探头。

因此，更换探头，必须做一个表格，说明情况

如何迎接检查

1、

2、检查内容

1.1文档部分: 证计划；验证报告；校准证书；质量控制文件；现场操作规程

1.2现场检查部分：现场操作规程，质量控制文件及验证报告是否一一对应；实际操作是否符合现场规程；现场操作是否会造成超标

1.3提问部分现场随时提问，问题不确定；验证报告；（验证的规范是什么；如何布点的等）3、检查要点