iso90012015版标准关键点
iso2015质量管理体系
iso2015质量管理体系
ISO 9001:2015是ISO公司发布的新版标准，是针对质量管理体系的国际标准，具体含义是：ISO是国际标准组织，9001是这个标准的编号，2015是这个标准的最新版本。
ISO 9001:2015质量管理体系标准不仅是一种管理工具，更是一种企业管理的理念和方法。
本标准的主要原则是通过不断改进，提高产品和服务的质量水平，从而满足客户的需求和期望，达到企业的可持续发展目标。
ISO 9001:2015质量管理体系标准主要包括质量管理体系的要求和质量管理体系的实施指南。
此外，标准还涵盖了客户满意度、内部和外部审核、改进和持续改进等方面的内容，并可适用于各种规模和类型的组织。
通过ISO 9001:2015质量管理体系的认证，企业可以向客户、员工、合作伙伴及社会各界证明其产品/服务的质量达到国际标准，有助于提高企业在市场竞争中的竞争力和信誉度。
ISO9001 2015质量管理体系最新版标准
ISO9001 2015质量管理体系最新版标准ISO 9001 2015是国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）制定的适用于各类组织的质量管理体系的最新版标准。
该标准于2015年发布，取代了之前的ISO 9001 2008标准，旨在帮助组织改进其质量管理体系，提高产品和服务的质量，同时实现客户满意度和市场竞争力的提升。
一、引言ISO 9001 2015标准的发布是为了适应全球经济与市场环境的快速变化，同时更好地满足各类组织对质量管理体系的需求。
该标准采用风险驱动的方法，注重组织的上下文分析，以确保质量管理体系的有效性，并强调持续的改进。
二、作用与范围ISO 9001 2015标准适用于各类组织，无论其规模、性质或所提供的产品或服务类型如何。
该标准的目的在于帮助组织建立和维护具有可持续性的质量管理体系，以提供满足顾客要求的产品和服务，并持续改进其性能。
三、质量管理体系要求1. 领导力承诺与组织上下文组织的领导层必须展示对质量管理的承诺，并确保质量政策与组织的战略目标一致。
同时，组织需要进行上下文分析，以了解其内外部环境对其质量管理体系的影响。
2. 组织规划组织需要制定质量目标，并确定实现这些目标的计划和资源。
对组织内部职责、权限和沟通进行明确定义，以确保质量管理体系的有效实施。
3. 支持与资源管理组织要提供所需的资源、培训和意识提高，以支持质量管理体系的运作。
此外，组织还需建立合适的沟通渠道，并确保相关信息的传递和理解。
4. 运作实施组织需要进行风险管理，并确定并实施相应的控制措施。
此外，组织还需要建立适当的工作指导和程序，并监测其质量管理体系的运行情况。
5. 进行评审组织必须进行定期的内部评审，以确保质量管理体系符合ISO 9001 2015标准的要求，并持续改进其性能。
同时，组织还需要与外部利益相关方进行沟通，并采纳他们的反馈意见。
ISO9001：2015标准——4.2理解相关方的需求和期望
ISO9001：2015标准——4.2理解相关方的需求和期望概要☞新版标准内容（理解相关方的需求和期望）☞新版变化点和标准解读☞本条款审核要点1新版标准内容标准原文：由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。
组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
2新版变化点和标准解读2.1 变化点08版无此要求，质量管理体系作为可持续发展中经济增长部分的基础，必然受经济的/社会的经济影响，今年，人们更多关注环境和社会责任，外部相关方必然会影响组织的质量管理体系。
2.2 标准解读2.2.1 关键词解读相关方——可影响决策或活动、被决策或活动所影响、或自认为被决策或活动影响的个人或组织 (3.2.1)。
示例：顾客、所有者、组织内的人员、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包含竞争对手或反压力集团的社会群体。
识别有关的相关方是理解组织环境的过程的组成部分。
有关相关方是指若其需求和期望未能满足，将对组织的持续发展产生重大风险的各方。
此时，组织应确定向相关方提供何种必要的结果以降低风险。
组织的成功，依赖于赢得和保持有关相关方的支持。
识别有关的相关方是为风险评估提供输入，考虑了相关方并形成文件是风险评估的一部分。
2.2.2 实施方法解读一般来说，该条款需要形成一定的程序文件内容，并要求有相关方需求和期望的输出清单，下面还是举例说明一下表单的样式和内容。
下面以举例的形式来说明一下公司的相关方及其需求：内部——员工、所有者、股东等外部——供方、顾客、合作方等顾客——产品符合性、安全性外部供应商——合同义务、按时付款要求政府——规划、法律法规、纳税社区——环境污染、就业、公益员工——薪酬、福利、个人发展监视方法和评价——对相关方的定期评价，客户意见收集和分析监管机构的政策的变化等。
一般形成的相关方的需求和期望清单样式如下：相关方的管理:需要形成外部相关方名录，有沟通机制，监视评审相关方信息，处理好关系内部相关方纳入到管理体系进行，并形成相关方管理的程序文件。
ISO9001-2015质量管理体系标准
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录 A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001-2015质量管理体系的解析
ISO9001-2015质量管理体系的解析产品质量是企业生存的关键。
影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。
这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。
一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。
确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。
无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。
这是ISO9001认证的基本指导思想，体现在以下方面：一、控制所有过程的质量。
ISO9001认证标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。
一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9001关于质量管理的理论基础。
当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。
例如：---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。
---控制设计过程的质量。
通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。
防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。
---控制采购的质量。
选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
---控制生产过程的质量。
确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。
ISO 9001：2015新版标准解读
ISO 9001:2015新版标准解读1、ISO 9001:2015增加内容:1）理解组织及其环境2）理解相关方需示与期望3）应对风险与机遇措施4）对知识管理得要求5）对最高管理领导作用得承诺6）强调了质量管理绩效与质量管理体系得有效性2、用“产品与服务”替代原来得产品3、用“外部提供得管理、产品与服务”替代原来得“采购过程”与“外包过程”4、用“形成文件得信息”替代原来得“文件化得程序与记录”5、强调“基于风险思维”这一核心概念。
去掉了“预防措施”这一术语。
6、去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”得具体要求。
7、理解组织及其环境包括组织面临得外部因素与内部因素:外部因素包括:社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新得技术等;内部因素包括:所有权结构、管理结构、人员变化,组织得价值观、文化、知识与绩效等;影响管理活动得组织内部环境包括:物理环境、心理环境、文化环境等。
可能通过多种来源获取内外部因素得信息,例如国家与国际新闻、网站、国家统计部门与其它政府部门出版物、行业与技术出版物、本地与国家会议、行业协会等。
8、基于风险思维得概念:识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或者减缓风险;涉及新版标准得条款:4、4、1f)条款:按照6、1得要求确定风险与机遇;h)条款:改进过程与质量管理体系;5、1、1d)条款:促进使用过程方法与基于风险得思维;5、1、2b)条款:确定与应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客满意能力得风险与机遇;6、1、2条款:组织应策划a)应对这些风险与机遇得措施8、1条款:实施第6章所确定得措施,即实施风险与机遇得控制措施;9、1、3e)条款:分析与评价针对风险与机遇所采取措施得有效性9、3、2f)管理评审输入:包括应对风险与机遇得有效性;以及改进得机会10、1总则:纠正、预防或减少不利影响;10、2采取纠正措施,需要时应考虑变更策划期间所确定得风险与机遇。
(完整版)ISO9001-2015质量管理体系最新版标准
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001：2015版标准“组织知识”的理解以及现场审核应注意的事项
ISO9001：2015版标准“组织知识”的理解以及现场审核应
注意的事项
在企业审核前应通过与组织沟通、网上搜寻等手段以了解企业的科研成果、工艺成功、管理理念、技能工艺等组织信息。
在现场审核时，首先应了解企业识别、确定了哪些过程运行和实现产品和服务所需的知识，这些知识的获取方法，知识如何保护方法，以及如何确保这些知识被有效的应用。
查看企业识别的知识是否包括：1.设计、工艺、制造、服务过程中获取的经验教训、失效分析等，是否包括对各类疏失、突发事件、特殊质量问题的应对措施。
2.先进的管理理念、管理方法、工作方法、技能技艺、检测方法等，3.科研成果、工艺成果、QC成果等。
4.产品性能说明书、产品使用说明、产品故障分析、产品维护指南，以及专利、国家行业标准等。
询问企业知识的获取方法，如编辑发布、邮件采集、网页监采、建立经验库、知识库和行业数据库；是否建立知识更新创新的渠道。
了解企业获取的知识是否得到有效的运用，了解知识的运用是否为企业创造价值。
现场观察企业是否有以下问题：1.保留大量数据但未进行分析2.重复投资开发已存在的知识，3.同类问题在本组装内重复发生，4.有无防止流水的措施，5.相同工作因人不同而绩效差异较大等情况。
如出现上述问题，应关注知识的应用是否合理。
iso90012015标准采用过程方法
iso90012015标准采用过程方法ISO 9001:2015标准采用了过程方法，这是因为过程方法有助于组织实现其目标并提高客户满意度。
在ISO 9001:2015标准中，过程方法主要体现在以下几个方面：
1. 过程：该标准要求组织理解和应用过程方法，强调了组织须理解并满足相关方的要求。
这意味着组织需要考虑所有与其相关的过程，并确保这些过程相互关联。
2. 流程管理：标准还要求组织采用过程方法进行流程管理。
这包括确保流程有效运作、进行流程分析和改进，以及监控流程绩效等。
3. 风险管理：ISO 9001:2015引入了风险管理概念，组织需要基于过程方法来理解和处理风险，以便适应和应对不断变化的内外部环境。
4. 绩效评价：标准要求组织使用过程方法来评价绩效，包括通过管理过程来监控、测量和分析过程的执行情况，以及连续改进所需的信息。
总的来说，ISO 9001:2015标准的过程方法强调了流程
的管理和控制，以帮助组织提高绩效和客户满意度，同时也有助于组织更好地适应变化。
质量标准ISO9001-2015
正确 理念
插座
投影仪连接口
不是将“第一次就把事情做对”制作成标语就OK了，需 要利用防错加以落实
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其他正确理念
1.产品是设计 制造出来 不是检验 出来的 2.四不原则：不设计 不制造 不接 收 不流出不合格品 3.质量第一 人人有责 4.老问题 小地方 却是质量致命伤 5.预防保养按时做 生产顺畅不出错 6.一人疏忽百人忙 人人品管少麻烦 7.数据能可靠 分析才有效 8.原因分析要到位 纠正措施要有效 9.每人改善一点点 每天改善一点点 公司质量上台阶
正确 理念
在企业里面做产品时，只要用心做，风险是老板帮我们承 担 自己创业得自己承担风险
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正确 理念
先成为千里马和钻石再谈其他 有位年轻人认为自己怀才不遇， 郁闷地跳了海，一位老者正好见到 而救了他 老者问年轻人为什么跳海，年轻 人说自己很有才华却总是怀才不遇 ，老者让年轻人抓起一把沙子，然 后撒在沙滩上，并让年轻人把刚才 撒的沙子找回来，年轻人觉得完全 是不可能的事，因为抓起来撒到沙 滩上的沙子与沙滩上的沙子并没有 什么区别 老者从身上拿出一颗钻石丢到沙 滩上，问年轻人能不能把钻石找回 来呢，年轻人说当然可以 怀才就像怀孕 需要经过很长时间积累 别人才能看得出来
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一、iso9001：2015:版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？ 1、iso9001：2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。
2、条款 4.1“理解组织及其环境”。组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的QMS的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。
內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注： 1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。 2）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息； 3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据 4）审核时通过对4.1 条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。 5）审核报告应体现“评价技术”的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的要求。
3、4.2“理解相关方的需求和期望”。相关方也称利益相关方。指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。组织的生存，客观上离不开相关方，所以组织不仅要确保关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求；审核时应关注： 1）关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。 2）审核计划要考虑分别从管理层、体系策划部门了解相关信息。 3）审核时通过对4.2 条款涉及的有关活动及输出（收集信息的方式、建立相关的准则）的了解，判断组织利益相关方及要求的适宜性。 4）利益相关方及其要求可能是不断变化的，审核时应关注组织定期监控及评审的情况。
二、“产品”和“服务”的联系和区别 1、联系：“产品”和“服务”同属输出，同为过程的结果。大多数情况下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务。
2、区别： -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- 1） 是否与顾客接触：产品是指在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。服务是至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上完成。 2） 产品的主要特征是有形的。服务是无形的输出。 3） 服务须与顾客互动，而产品不需要。 4） 服务具有多变性，而产品相对固定。 5） 服务具有时间依赖性、易消亡的特征，而产品不是。 6） 服务的细节控制与产品不同。例如服务要考虑配套设施的地理位置、装修、布局、风格等顾客的需求与偏好，而产品的生产设备因无需面对顾客而不必考虑上述问题。 7） 服务与产品在输出的种类、一致性、表现形式和数量、质量方面不同。 8） 产品的所有权通常可以转让，而服务却不一定。
三、如何理解“基于风险的思维”？基于风险的思维在标准的哪些条款有所体现？ 1、风险，即不确定性（对目标）的影响。影响是指偏离预期（目标），可以是正面的或负面的。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。基于风险的思维，到什么程度，取决于企业所处的环境。基于风险思维的分析，应在两个层面进行，一个是组织层面，主要考虑组织提供的产品所带来的风险是什么？另外一个是过程层面上。主要考虑这个过程的输出对于最终产品的影响是什么？这个过程产生不符合产品的风险是什么？
2、基于风险的思维在很多条款中体现，如： 1）4.1“理解组织及其环境”：要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为策划的基础。这意味着将基于风险的方法应用于策划和实施质量管理体系过程，并借以确定形成文件的信息的范围和程度。 2）4.2“理解相关方的需求和期望”：系统有效地确定对组织质量管理体系存在影响或潜在影响的相关方。 3）5.1.1“总则”：促进使用过程方法和基于风险的思维。 4）5.1.2“以顾客为关注焦点”：识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。 5）6.1“应对风险和机遇的措施”：强调了组织应基于风险的思维和方法进行质量管理 体系策划，围绕组织所识别的质量管理体系中的所有业务流程、管理流程和支持流程加以应用，并尽可能嵌入到组织的所有流程中。 6）6.3“变更的策划”：在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。 7）8.1“运行策划和控制”：强调组织应基于风险的思维，在对其运行过程进行策划、实施和控制时，充分考虑第6 章所确定的对风险和机遇的应对措施，并在运行过程中，实施这些措施。 8） 8.3.3“设计和开发输入”：组织应考虑：由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 9）8.4.2“控制的类型和程度”：考虑外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响。 10）8.5.1“生产和服务提供的控制”：若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过I 程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认。如果组织没有对此类过程进行确认，则有可能增加不合格输出或顾客投诉的风险。 -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- 11）8.5.5“交付后活动”：确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：与产品和服务相关的潜在不期望的后果。如果组织没有考虑，将增加顾客不满意或失去潜在机会的风险。 12）9.2.2：在对审核方案进行策划时应考虑 “对组织产生影响的变化”，提示组织要有风险意识。 13）9.3.2：管理评审输入应考虑“应对风险和机遇所采取措施的有效性”。 14）10.2.1：组织发现了不合格，并经评审和分析，认为以往策划的风险和机遇以及策划的应对措施不充分、不适宜时，组织应及时更新这些内容。
四、如何理解“适用性” 新版标准在对组织质量管理体系的适用性方面不再使用“删减”一词，组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审。
新版标准4.3 条款规定了组织确定某项要求不适用于其质量管理体系的条件。只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响，组织才能决定该要求不适用。
五、如何对最高管理者证实其领导作用和对质量体系的承诺进行审核（如何获得审核证据？审核关注点？）
最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。
审核员不应机械地按条款顺序逐条审核，而是应该在理解标准的基础上灵活运用过程方法。通过与最高管理者的交谈，听取最高管理者对于“领导作用和承诺”的理解并获取相关证据。
1、最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任：了解最高管理者在质量管理体系中的职责分工和质量责任分担机制，各管理者所担当的角色和职责应得到明确规定。 2、确保制定质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致。与最高管理者沟通，了解组织特定时期的战略方向，了解和判断最高管理者如何基于风险的思维，对组织经营的外部和内部环境因素进行分析，确保建立的质量方针和目标能够体现组织经营背景下的质量追求，并能够支持组织实现其战略方向。 3、确保质量管理体系要求融人与组织的业务过程；通过与最高管理者沟通，了解组织质量管理体系的设计的总体宗旨与要求。通过对组织过程的输入输出的相关证据的评审，判断组织质量管理体系与组织业务整合的程度。 4、促进过程方法的使用和基于风险的思维。与最高管理者沟通其如何实践基于风险的思维和过程方法，使组织能够适应现代社会的环境和未来发展需求。与员工交流，了解对于过程方法和基于风险的思维的理解和应用。 5、确保获得质量管理体系所需的资源。与最高管理者沟通：怎样识别组织质量管理体系运行所需的资源类型、程度和数量；如何根据风险评估和识别机会的结果，确定资源保障的优先顺序和确定提供资源的途径、维护资源可用性的技术和方法。 6、质量管理符合性和有效性方面的沟通。审核时既应关注常态机制，也应关注与专项主题、非预期情景、紧急或突发情景下的沟通机制，并关注沟通结果和后续措施。沟通的职责权限应得到规定，对沟通的改进事项应进行有效决策。