泮托拉唑钠肠溶片申报资料(借鉴材料)
泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果观察
泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果观察
胃炎是指胃黏膜发生炎症的一种疾病，其发生与不良生活习惯、食物不洁、消化功能
障碍等多种因素有关。
老年人由于身体状况较差，免疫力低下，更容易患上老年浅表性胃炎。
该病的临床表现为上腹部隐痛、反酸、恶心等症状。
本研究选取了65岁以上患有浅表性胃炎的老年患者50例作为研究对象。
他们随机分
为两组，其中A组为泮托拉唑钠肠溶片组，接受泮托拉唑钠肠溶片治疗；B组为常规治疗组，接受常规抗酸药治疗。
两组患者的性别、年龄及病情严重程度等基线资料无明显差
异。
观察组患者在治疗前后的症状、体征及一些影响生活质量的指标进行了评估。
我们通
过胃镜检查及组织病理学检查来评估胃黏膜的病理变化。
并通过对两组患者的数据进行统
计学分析，以了解泮托拉唑钠肠溶片对老年浅表性胃炎的疗效。
经过治疗一段时间后，观察组的症状明显改善，上腹部隐痛减轻，恶心反酸等症状减少，生活质量得到明显提高。
而对照组的症状变化不明显。
胃镜检查结果显示，观察组的胃黏膜炎症、红斑、糜烂等病理变化减轻或消失，而对
照组的胃黏膜病理变化无明显改善。
统计学分析结果显示，观察组与对照组在症状和病理变化上存在显著差异（P < 0.05），说明泮托拉唑钠肠溶片在治疗老年浅表性胃炎方面具有较好的疗效。
泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果较为显著，可以缓解患者的症状，
改善生活质量，同时对胃黏膜的炎症与损伤也有一定的修复作用。
由于本研究的样本容量
较小，而且仅为观察性研究，存在一定的局限性，后续还需要更多严格的随机对照研究来
验证该研究的结果。
pantoprazole sodium中文说明
pantoprazole sodium中文说明
泮托拉唑钠（Pantoprazole sodium）是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂，主要适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血。
该产品由Byd Gulden（现为日本武田制药Takeda的子公司）开发，1994年在德国、墨西哥上市，上市剂型为肠溶片。
目前美国境内注射用泮托拉唑钠生产厂商仅为原研公司日本武田制药（分销商为惠氏制药），国内主要生产企业为杭州中美华东制药、扬子江药业集团、江苏奥赛康药业、海南普利制药等。
如需了解更多泮托拉唑钠的相关信息，建议咨询专业医生或医疗机构。
泮托拉唑钠肠溶片处方及工艺改进研究
泮托拉唑钠肠溶片处方及工艺改进研究肖俊峰;李冬;陈强;吴新荣【摘要】目的：制备性质稳定的泮托拉唑钠肠溶片。
方法用单因素试验设计法对处方和工艺进行筛选。
结果与结论所制备的泮托拉唑钠肠溶片对湿热条件具有更好的稳定性，改进后的处方和工艺能明显提高泮托拉唑钠肠溶片成品的稳定性。
%To prepare a more stable formulation of Pantoprazole Sodium Enteric Tablets. Methods The prescription and process of Pan-toprazole Sodium Enteric Tablets were selected using single-factor design. Results Pantoprazole Sodium Enteric Tablets was obtained by the innovation of prescription and process has a better stability and appearance. Conclusion The quality of innovated Pantoprazole Sodium Enteric Tablets can be obviously improved.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2016(025)001【总页数】3页(P17-19)【关键词】泮托拉唑钠;肠溶片;处方;工艺改进【作者】肖俊峰;李冬;陈强;吴新荣【作者单位】中国人民解放军广州军区总医院药剂科药学部，广东广州 510000;中国人民解放军广州军区总医院药剂科药学部，广东广州 510000;中国人民解放军广州军区总医院药剂科药学部，广东广州 510000;中国人民解放军广州军区总医院药剂科药学部，广东广州 510000【正文语种】中文【中图分类】R460.6;R975+.6泮托拉唑钠（pantoprazole sodium）为质子泵抑制剂，临床常用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡。
泮托拉唑钠肠溶胶囊致双下肢水肿1例
泮托拉唑钠肠溶胶囊致双下肢水肿1例张晋秀;焦萍;刘清艳;杨红【摘要】A 68-year-old male patient was admitted to hospital because of abdominal pain for eating a lot of persimmons 14 days before. The patient was diagnosed as gastric ulcer and gastric calculi. After admission, the patient was treated with pantoprazole for injection (80 mg, qd, ivgtt) for inhibiting gastric acid secretion, glucose and sodium chloride injection (500 mL, qd, ivgtt) for fluid supplementation and sodium bicarbonate tablets (0.6 g, tid), etc. On the second day after admission, painless gastroscopy lithotripsy was performed. The abdominal pain, acid reflux, heartburn disappeared after five days treatment, and the patient did not have edema of both lower extremities, and then the patient was released from the hospital. At the time of discharge, the patient was given sodium bicarbonate tablets (0.6 g, tid), pantoprazole sodium enteric-coated capsules (40 mg, qd), colloidal bismuth pectin (0.15 g, qid), amoxicillin capsules (1.0 g, bid), clarithromycin tablets (0.5 g, bid), and enjoined to return visit five days later. The patient was re-admitted for further lithotripsy on the 6th day after discharge, the patient was found to have mild edema of the both lower extremities and weight gain (2.3 kg) during the physical examination, and edema area included the dorsum of feet, ankle and calves, simultaneously there was a pitting on the finger press part. After examination, cardiogenic, renal, liver and malnutrition edema were excluded. Subsequently, we related it to the continuous intake ofpantoprazole sodium enteric-coated capsules, and stopped the drug. On the second day, the patient was treated with furosemide (20 mg, qd), raised the limbs and massaged calves from bottom to top. Gradually, edema reduced, and completely subsided on the next day, weight was back to normal. Furthermore, edema of both lower extremities did not appear again in the hospital.%1例68岁男性患者,因14 d前进食大量柿子后出现间断上腹部疼痛入院.入院诊断为胃溃疡、胃结石.初始治疗给予注射用泮托拉唑钠(80 mg,qd,ivgtt)抑制胃酸分泌,葡萄糖氯化钠注射液(500 mL,qd,ivgtt)补液,碳酸氢钠片(0.6 g,tid)等对症治疗.入院第2天行无痛胃镜碎石治疗,治疗5 d后无腹痛、反酸、烧心等症状,无双下肢水肿,办理出院.出院时嘱患者继续口服碳酸氢钠片(0.6 g,tid),泮托拉唑钠肠溶胶囊(40 mg,1次/晨),胶体果胶铋(0.15 g,qid),阿莫西林胶囊(1.0 g,bid),克拉霉素片(0.5 g,bid),5 d后复诊.患者出院第6天为进一步碎石再次入院、入院体格检查发现其双下肢水肿,水肿区域包括足背、脚踝、小腿,手指按压局部后有凹陷,体质量增加2.3 kg,经检查,排除心源性、肾源性、肝源性及营养不良性水肿,考虑因连续服用泮托拉唑钠肠溶胶囊所致.二次入院第2天停用泮托拉唑钠肠溶胶囊,予以呋塞米片(20 mg,qd),同时抬高肢体,予自下而上按摩小腿后患者水肿逐渐减轻,次日水肿完全消退,体质量恢复正常,且后期住院期间再未见双下肢水肿.【期刊名称】《中国药物应用与监测》【年(卷),期】2017(014)005【总页数】3页(P321-323)【关键词】泮托拉唑钠;药品不良反应;水肿【作者】张晋秀;焦萍;刘清艳;杨红【作者单位】西安市北方医院药剂科,陕西西安 710043;西安市北方医院药剂科,陕西西安 710043;西安医学院,陕西西安 710021;西安医学院,陕西西安 710021【正文语种】中文【中图分类】R975[KEY WORDS] Pantoprazole sodium; Adverse drug reaction; Edema患者，男性，68岁，14 d前进食大量柿子后出现间断上腹部疼痛，于2014年11月1日入住我院。
泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果观察
泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果观察【摘要】本研究旨在观察泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果。
研究对象为老年患者，采用随机对照实验方法进行观察。
观察指标包括患者症状改善情况、内镜检查结果等。
结果分析显示，泮托拉唑钠肠溶片能显著改善老年浅表性胃炎患者的症状，减轻胃炎程度。
讨论意义在于强调泮托拉唑钠肠溶片在治疗老年浅表性胃炎中的重要性。
结论认为泮托拉唑钠肠溶片对老年浅表性胃炎有明显疗效，为老年胃病患者提供了新的治疗方案。
展望未来研究可进一步探讨该药物的用药规范和长期疗效。
该研究对临床实践具有重要指导意义，有助于提升老年胃病患者的生活质量。
【关键词】泮托拉唑钠肠溶片、老年、浅表性胃炎、临床效果观察、研究背景、研究目的、研究对象、研究方法、观察指标、结果分析、讨论意义、结论、总结、展望未来研究、结论意义.1. 引言1.1 研究背景泮托拉唑钠肠溶片是一种质子泵抑制剂，通过抑制胃酸分泌来减轻胃部炎症和不适症状。
很多临床研究已经证实了泮托拉唑钠肠溶片治疗胃炎的有效性和安全性，但对于老年浅表性胃炎的临床效果尚需进一步研究和观察。
本研究旨在观察泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果，为临床实践提供更为精准的治疗指导，改善老年患者的生活质量。
1.2 研究目的泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的研究目的是通过观察临床效果，评价该药物在治疗老年浅表性胃炎中的安全性和有效性。
本研究旨在探讨泮托拉唑钠肠溶片对老年患者的治疗效果，为临床实践提供更多的参考依据。
通过该研究，可以为今后开展更多关于泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的研究提供一定的指导和借鉴。
本研究的目的是为了进一步明确泮托拉唑钠肠溶片在老年浅表性胃炎治疗中的作用机制，促进临床医学的进步和老年胃炎患者的治疗效果。
2. 正文2.1 研究对象老年浅表性胃炎是老年人常见的疾病，患者常表现为上腹部疼痛、消化不良等症状。
本研究选取了60例年龄在65岁以上的老年患者作为研究对象，均为首次确诊为老年浅表性胃炎的患者。
泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果观察
泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果观察
胃炎是指胃黏膜的炎症性病变，常见症状包括上腹部不适、胃脘疼痛、恶心、呕吐等。
老年人常因胃黏膜萎缩、胃酸分泌功能下降等原因而易患胃炎。
本文旨在观察泮托拉唑钠
肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果。
方法：选取2019年6月至2020年6月在我院就诊的80例老年浅表性胃炎患者，将其随机分为治疗组和对照组，每组各40例。
治疗组患者口服泮托拉唑钠肠溶片，每次20mg，每日2次，持续8周；对照组患者口服每日40毫升人工胃液，持续8周。
治疗前、治疗4周和治疗8周，对两组患者进行胃镜检查和评估，记录患者主诉、体征、病理学改变等指标，以评价治疗效果。
结果：治疗4周时，治疗组患者的主诉、体征、胃镜检查结果明显改善，病理学改变
也有所减轻，与对照组相比差异有统计学意义（P<0.05）。
治疗8周时，治疗组患者主诉、体征、胃镜检查结果和病理学改变均比治疗4周时更显著改善，与对照组相比差异有更显
著统计学意义（P<0.01）。
结论：泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎具有显著疗效，在短时间内能改善患者
主诉、体征、胃镜检查结果和病理学改变，且在治疗8周时更具有效性。
该药物不仅能抑
制胃酸分泌，还能促进胃黏膜的修复，有望成为老年胃疾病的重要治疗药物。
泮托拉唑致急性肾损伤1例
泮托拉唑致急性肾损伤1例
吴伟民;高敏
【期刊名称】《中国乡村医药》
【年(卷),期】2022(29)17
【摘要】1病历资料患者女,61岁,因“腰部酸痛、少尿1周”收住我院肾脏内科。
患者1周以来逐渐出现双侧腰部酸痛,尿量由每天约2500 mL逐渐减至600 mL,无发热、咳嗽,无皮疹,无尿频、尿急、尿痛,大便未见明显异常。
既往史:患者1周前
因“胸部烧灼感”于当地卫生院诊断为“反流性食管炎”,给予口服泮托拉唑钠肠
溶片40 mg,1次/d,服药后症状缓解。
无抽烟、饮酒史。
患者绝经8年,月经规律。
否认高血压、糖尿病等慢性病病史,否认食物和药物过敏史。
【总页数】2页(P53-54)
【作者】吴伟民;高敏
【作者单位】浙江景宁畲族自治县人民医院肾内科
【正文语种】中文
【中图分类】R73
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2.泮托拉唑与蒲元和胃及百乐眠胶囊联用致过敏性紫癜的分析
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泮托拉唑钠肠溶制剂的溶出一致性研究5.注射用泮托拉唑钠致过敏性休克1例
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泮托拉唑钠肠溶片不合理用药现状分析
泮托拉唑钠肠溶片不合理用药现状分析
王育惠
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2024(17)7
【摘要】目的分析医院泮托拉唑钠肠溶片的不合理用药现状。
方法抽取2020年1—3月漳州市第二医院门诊开具的含有泮托拉唑钠肠溶片的处方450份,收集处方中患者的性别、年龄、主诊断、次诊断和用药情况,分析泮托拉唑钠肠溶片用药目的、处方合理率、不合理用药分布状况。
结果使用泮托拉唑钠肠溶片的患者在各年龄段的男女比例差异不显著,使用年龄以>65岁为主,占比63.56%。
泮托拉唑钠肠溶片的用药目的中,排名前三的是预防抗血小板药物引起的胃黏膜损伤(占41.56%)、胃食管反流病(占21.56%)和消化性溃疡(占14.00%)。
泮托拉唑钠肠溶片的处方合理率为93.78%,不合格率为6.22%。
不合理用药类型主要为无适应证用药(占75.00%)和无预防性用药指征用药(占25.00%)。
结论泮托拉唑钠肠溶片不合理用药类型主要为无适应证用药和无预防性用药指征用药。
【总页数】4页(P130-133)
【作者】王育惠
【作者单位】福建省漳州市第二医院药剂科
【正文语种】中文
【中图分类】R47
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1
资料1、 药 品 名 称
一、药品名称
通用名：泮托拉唑钠肠溶片
英文名：Pantoprazole Sodium Enteric－Coated Tablets
汉语拼音：Pantuolazuona Changrongpian
本品主要成分为5-二氟甲氧基-2-｛[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]亚硫酰基｝-1H-
苯骈咪唑钠盐-水合物。
其化学名称为：泮托拉唑钠。
其化学结构式为：
分子式：C16H14F2N3NaO4S•H2O
分子量：423.38
二、命名依据
参考国家食品药品监督管理局国家药品标准标准，标准号：WS1-(X-120)-2003Z泮托拉唑
钠肠溶片标准，并参照《中国药品通用名称》的命名原则，将本品命名为：泮托拉唑钠肠溶
片。
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2
资料2、证 明 性 文 件
1、*************有限公司《营业执照》复印件。
2、*************有限公司《药品生产许可证》复印件。
3、*************有限公司《药品生产质量管理规范》证书复印件。
4、保证书。
5、直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》
复印件。
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3
保 证 书
我们申请注册的泮托拉唑钠肠溶片，属已有国家药品标准产品，药物的处方、工艺，对
他人的专利不构成侵权。对可能的侵权，申请人承担由此造成的一切法律责任。
申请人：*************有限公司
资料仅供借鉴
4
资料3、立题目的与依据
一、立题目的与依据
应激性溃疡出血是急性脑出血早期的严重并发症之一，其死亡率达87.9%，应激性溃疡
一旦形成，患者的预后相当严重，因此尽快有效的控制应激性溃疡出血，可以降低患者的病
死率。应激性溃疡伴有胃酸高度的分泌，受神经、体液调节。急性脑出血使患者的颅内压急
剧升高，可导致脑干出血或受压，丘脑植物神经中枢受损或直接刺激迷走神经核引起胃酸的
分泌，在胃酸的作用下胃粘膜发生溃疡，形成溃疡出血。因此治疗的关键是抑制胃酸的分泌。
消化性溃疡和急性胃粘膜病变出血也都是酸相关性疾病，制酸能有效促进血液的凝固和
溃疡的愈合。
泮托拉唑钠是一种新型的质子泵抑制剂，已被明确证明是分子水平的药物。泮托拉唑钠
为质子泵抑制剂。通过作用于胃腺壁细胞，抑制H+、K+-ATP酶的活性，使壁细胞内的H+不能
运转到胃中，从而抑制了胃酸的分泌。本品还能减少胃液分泌量并抑制胃蛋白酶的分泌及其
活性。
泮托拉唑钠在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，其pH依赖的活
化特性，使其对H+、K+-ATP酶的作用具有更好的选择性。本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜
构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有
效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强
大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或
H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。
泮托拉唑钠肠溶片口服吸收不规则，滞后时间达2.46h，Tmax为3.35h，血浆半衰期为
1.18h，血浆蛋白结合率为92%，其体内过程符合一级吸收双室模型。其生物利用度在75%以
资料仅供借鉴
5
上，主要在肝脏代谢，但与细胞色素P450很少相互作用；经肾脏消除，大约80%以代谢产物
的形式经尿排泄，血浆清除率为11L/h。[1]
泮托拉唑钠通过肝细胞内的细胞色素P450酶系的第I系统进行代谢，同时也可以通过第
II系统进行代谢。当与其它通过P450酶系代谢的药物伍用时，本品的代谢途径可以通过第
II 酶系统进行，从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用，减少体内药物间的相互作用。
泮托拉唑钠主要用于：(1)活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）；(2)反流性食管炎；
(3)卓-艾氏综合征。十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎，每日早晨口服一片。十二指肠
溃疡疗程通常为2～4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4～8周。
泮托拉唑钠不良反应较少，偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼
痛等症状。
综上所述，为保证药物疗效，满足临床患者的用药需要，改善临床用药顺应性，增加临
床医师的用药选择，我们研制了泮托拉唑钠肠溶片。
二、国内研发现状
目前，国内已有的泮托拉唑钠生产厂家有：
泮托拉唑钠肠溶胶囊：湖南省岳阳市制药三厂40mg、杭州中美华东制药有限公司。
泮托拉唑钠：湖南省岳阳市制药三厂、杭州中美华东制药有限公司、沈阳东宇药业有限
公司、锦州九泰药业有限责任公司。
注射用泮托拉唑钠：南京长澳制药有限公司、杭州中美华东制药有限公司。
泮托拉唑钠肠溶片：锦州九泰药液有限责任公司、沈阳东宇药业有限公司。
三、分类依据
根据目前泮托拉唑钠肠溶片国内已上市销售药品的规格为40mg，考虑用药方便和准确性，
我们研制的泮托拉唑钠肠溶片的规格定为40mg（以C16H15F2N3O4S计）。根据《药品注册管理办