北京市食品药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公示(2015年6月24日)
药品从业人员上岗培训测试题
药品从业人员上岗培训测试题1、药品，是指用于预防、（）、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
A、治疗； B、检查；C、检验；1、药品包括中药材、（）、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
A、中药饮片； B、麻醉药品；C、毒性药品；1、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质称为（）。
A、药品；B、保健食品；C、保健品；1、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品都称为（） A、药品； B、药物；C、药材；2、直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品称为（）。
A、精神药品； B、麻醉药品；C、毒性药品；2、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生（）的药品。
A、依赖性； B、瘾癖；C、幻觉；2、依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为（），各类精神药品的品种由卫生部确定。
A、甲类和乙类； B、第一类和第二类； C、A 类和B类；2、依据精神药品使人体产生的（）的程度，分为第一类和第二类，各类精神药品的品种由卫生部确定。
A、依赖性和危害人体健康；B、依赖性；C、危害人体健康；3、（）是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
A、麻醉药品；B、精神药品；C、毒性药品3、麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、（）的药品。
A、能成瘾癖；B、失去知觉；C、意识丧失3、下列哪一类药品不是麻醉药品（）A、可卡因类； B、阿片类；C、苯二氮卓类；3、阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂都属于（）。
A、麻醉药品； B、精神药品；C、毒性药品4、药品经营企业指药品的（）。
执业药师继续教育GSP制度及2015年修订的基本情况5篇
执业药师继续教育GSP制度及2015年修订的基本情况5篇第一篇：执业药师继续教育 GSP制度及2015年修订的基本情况执业药师继续教育 GSP制度及2015年修订的基本情况返回上一级单选题（共10题，每题10分）.WHO：GDP（Good Distribution Practice）适用于药品销售始于（）至最终消费者的所有环节及人员•••• A.药品批发 B.药品研发 C.药品运输 D.生产企业我的答案：B 参考答案：D 答案解析：暂无.现行版GSP采用通则与（）的形式•••• A.章节 B.图片 C.附录 D.文字我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无.GSP第三条规定：“本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。
药品生产企业（）、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动也应当符合本规范相关要求”•••• A.生产药品 B.研制药品 C.检验药品 D.销售药品我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无.我国从（）起正式实行GSP认证制度•••• A.2000年 B.2001年 C.2004年 D.2013年我的答案： D 参考答案：B 答案解析：暂无.GSP明确规定企业药品（）应安装温湿度自动监测系统，并达到24小时持续实时监测的能力•••• A.运输 B.柜台 C.仓库 D.使用我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无.新版GSP全面提高对（）储存、运输设施设备的要求等•••• A.冷链药品 B.近效期药品 C.破损药品 D.常温药品我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无.GSP对质量管理制度、操作规程、记录及凭证、档案及报告等一系列（）体系文件提出明确要求•••• A.员工管理 B.包装管理 C.质量管理 D.拆零药品我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无.GSP认证的组织工作从2003年1月1日起，由企业所在地区（）药品监督管理局负责实施•••• A.省级 B.县级 C.市级 D.国家级我的答案： A 参考答案：A 答案解析：.GSP是一种行为（），应是一个长期、持续、动态的过程••• A.规范 B.方法 C.参考• D.愿望我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无.GSP认证制度的意义：强化了药品经营质量管理的意识，提高了经营质量管理水平，提升了从业人员的（），促进了医药商业整体水平的提升•••• A.数量 B.素质 C.体质 D.健康水平我的答案： B 参考答案：B 答案解析：暂无第二篇：2018执业药师继续教育-GSP制度及2015年修订的基本情况2018执业药师继续教育-GSP制度及2015年修订的基本情况GSP制度及2015年修订的基本情况返回上一级单选题（共10 题，每题10 分）.WHO：GDP（Good Distribution Practice）适用于药品销售始于（）至最终消费者的所有环节及人员•••• A.药品批发 B.药品研发 C.药品运输 D.生产企业我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无.现行版GSP采用通则与（）的形式•••• A.章节 B.图片 C.附录 D.文字我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无.GSP第三条规定：“本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。
甘肃省食品药品监督管理局关于公布首批新修订GSP认证检查员的通知
甘肃省食品药品监督管理局关于公布首批新修订GSP
认证检查员的通知
文章属性
•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局
•【公布日期】2014.03.21
•【字号】甘食药监发[2014]93号
•【施行日期】2014.03.21
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
甘肃省食品药品监督管理局关于公布首批新修订GSP认证检
查员的通知
（甘食药监发〔2014〕93号）
各市、州，甘肃矿区食品药品监督管理局，兰州新区卫生局（食品药品监督局）、省局审评认证中心：
为顺利推进全省新修订药品GSP的认证，经各市州局审查推荐，省局通过集中培训、考核及审定，决定聘任任慧等285人为甘肃省首批新修订药品GSP认证检查员。
此前公布的甘肃省GSP认证检查员资格同时终止。
附件：首批新版GSP认证检查员名单
甘肃省食品药品监督管理局
2014年3月21日。
国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知
国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.24•【文号】国药监药管〔2021〕31号•【施行日期】2021.05.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。
现将有关事宜通知如下：一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。
二、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。
三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。
四、本《办法》自发布之日起施行。
原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。
国家药监局2021年5月24日附件药品检查管理办法（试行）第一章总则第一条为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章，制定本办法。
第二条本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。
境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。
药品批发企业GSP认证现场检查项目及检查方法(12.1.6)(1)
6
0603
企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
质量管理制度（也可包括程序和责任）的编制人为质管部长（QD审核），并进行制度的考核检查
7
0604
企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核
质管部长参与首营企业及首营品种的质量审核（也可包括收集）
43
2101
仓库应保持药品与地面之间有一定距离的设备。
查现场：各区的地台板（包括散货架底层）的高度必须在10cm以上，地台板宜采用小块
44
2102
仓库应有避光、通风的设备。
查现场：必须有深色窗帘（最好是防紫外线的）或粘贴深色玻璃纸（蓝色或黑色）。安装有百叶或纱网的排气扇。
45
2103
仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
47
2105
仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
查现场：照明可用有保护罩的通用日光灯；危险品库用防爆灯。
48
2106
仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
查现场：设置拆零及拼箱发货区和工作台、包装物料室（区），并有包装工具。
49
*2201
企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。
查现场：特殊药品库必须有专库，并安装防盗门，必要时（节假日等）有人值班。
现场提问质管部长：质量否决内容和方式
24
1401
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
查质管员证件（文凭、职称、身份证）：中专学历以上并有相关专业技术初级职称
GSP认证申报
不合格项目情况表须经检查组全体成 员及被检查企业负责人签字，双方各 执一份。 检查组应在现场检查工作完成后及时 将现场检查报告及相关资料报认证中 心审核。 通过现场检查的企业，应针对检查结 论中提出的缺缺陷项目提交整改报告， 并于现场检查结束后7个工作日内报送 认证机构。
49
现场检查时企业应准备的资料
2
（二）地、州、市级药品监督管理局 对申请GSP认证的企业进行初审。 （三）自治区药监局药品认证管理中心 承担GSP认证的实施工作，即： 组织GSP认证的现场检查。
3
二、药监系统监督实施GSP的方式
（一）组织实施GSP认证 一是资料审查； 二是现场检查。 （二）组织实施已获得GSP认证证书企业的 监督检查 一是跟踪检查； 二是日常抽查； 三是专项检查。
46
检查员须按照《GSP认证现场检查 评定标准》对企业进行全面检查， 认真填写认证现场检查缺陷项目记 录表；检查组长组织评定汇总，做 出综合评定结果，撰写现场检查报 告，填写认证现场检查不合格项目 情况表。评定汇总期间，被检查企 业人员应回避。
47
如企业对检查结论产生异议，可向 检查组提出说明或做出解释。直至 复议。检查组应对异议内容和复议 过程予以记录。如双方未能达成共 识，应将上述记录和检查报告一并 上报认证中心。 末次会议检查组宣读现场检查综合 评定结果，提出整改要求。被检查 企业可安排有关人员参加，并做好 记录。
39
经营场所与仓库平面图的绘制要成比例， 应标示比例尺，以色标方式标明内部功 能分区；
40
四、认证工作程序
《药品经营质量管理规范》 （GSP）认证程序示意图
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（一）初审
由地、州、市级药品监督管理部门组织， 在10个工作日内完成。 特殊情况下需现场核实的情况： 一是申报资料内容有疑问，必要时进行 现场核实。 二是申报企业提出申请前12个月内发生 过经销假劣药品问题，需要现场核实的。
《药品经营许可证》换发程序规定
《药品经营许可证》换发程序规定《药品经营许可证》换发程序规定（试行）第一条为加强对药品经营企业的监督治理，依照《中华人民共和国药品治理法》（简称《药品治理法》，下同）、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（简称《药品治理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督治理局《药品经营许可证治理方法》，制定本规定。
本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业（零售药店、连锁门店）。
第二条《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要连续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
第三条申请换发《药品经营许可证》的企业，应向原发证机关提交以下材料：（一）换发《药品经营许可证》的申请（说明换证前12个月内的经营情形、人员变化情形及对比标准自检情形）（二）换发《药品经营许可证》申请审查表（附件一）；（三）企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等内容）（四）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量治理机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业证书复印件及个人简历；（五）企业组织机构框图；（六）企业负责人员和质量治理人员情形表（附表1，包括企业法定代表人、分管各项工作的负责人、质量治理部门负责人、质量治理人员）；（七）企业验收养护人员情形表（附表2）；（八）企业经营设施、设备情形表（附表3）；（九）企业质量治理文件名目；（十）企业所属经营单位情形表（内容包括：所属经营单位名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、经营范畴、是否有药品外购权）（十一）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；（十二）仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、使用面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、发货库或区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；（十三）经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；（十四）企业GSP认证证书复印件；（十五）通过工商行政治理部门年检的《企业营业执照》复印件。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共30题）1、根据《药品注册管理办法》,仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 D2、国家药品监督管理局负责A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度B.负责执业药师资格准入管理C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站D.拟订药品流通发展规划和政策【答案】 B3、负责药品零售企业GSP认证工作的部门是A.国家食品药品监督管理部门B.卫生计生部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 C4、非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D5、医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗【答案】 D6、2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求A.建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用B.完善执业药师制度C.零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导D.完善临床药师制度【答案】 A7、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于( )A.2类B.3类C.5类D.4类【答案】 B8、应当慎重经验用药的是A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物【答案】 B9、医疗用毒性药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 B10、关于药品广告审查的说法,错误的是( )A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查B.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的无需审查C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称的,需经发布地药品广告审查机关进行审查D.甲请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查【答案】 C11、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗A.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品B.调配处方时。
执业药师药事管理与法规模拟题2020年(34)_真题-无答案
执业药师药事管理与法规模拟题2020年(34)(总分76,考试时间120分钟)一、简单单选1. 1.根据《药品生产质量管理规范》规定，以下说法错误的是A. 质量管理包括质量保证和质量风险管理两项B. 企业应当建立符合药的质量目标品质量管理要求C. 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标D. 企业应当严格执行药规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为2. 2.由国家食品药品监督管理总局组织GMP认证的药品生产企业是A. 生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业B. 生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业C. 生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业D. 生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业3. 3.根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告A. 72小时B. 48小时内C. 36小时内D. 24小时内4. 4.《中华人民共和国药品管理法》规定，海关放行进口药品的依据是A. 《药品经营许可证》B. 《进口药品通关单》C. 《医药产品注册证》D. 《进口药品注册证》5. 5.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是A. 国药准字J20150005B. 国药准字H20150016C. 国药准字S2*******D. 国药准字Z201500036. 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合A. 食用标准B. 生产要求C. 药用要求D. 卫生要求7. 7.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产提交的，自行取得未披露试验数据的保护期是A. 5年B. 6年C. 7年D. 9年8. 8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品不包括A. 麻醉药品B. 放射性药品C. 抗生素D. 血液制品、疫苗制品9. 9.关于药品生产的说法，正确的是A. 开办药品生产企业，应当经国家药监督管理部门批准并发给《许可证》品药品生产B. 经县级以上药品监督管理部门批准药品生产企业可以接受委托生产C. 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片10. 10.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品委托生产必须经A. 国务院药品监督管权的省级药理部门批准或经授品监督管理部门批准B. 国务院药品监督管理部门批准C. 县级药品监督管理部门批准D. 市级药品监督管理部门批准11. 11.药品生产企业可以A. 经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B. 在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C. 在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品12. 12.一级召回是A. 使用该药品可能引起严重健康危害的B. 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C. 使用该药品一般不会引起健康危害的D. 由于其他原因需要收回的13. 13.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中审核不合格品处理程序的部门是A. 质量管理部门B. 生产管理部门C. 供应管理部门D. 销售管理部门14. 14.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。
药师法规试题库(附参考答案)
药师法规试题库（附参考答案）一、单选题（共20题，每题1分，共20分）1、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理A、4B、2C、3D、5正确答案：C2、医疗机构药品发放的原则是A、近效期先出B、细贵先出C、价格低者先出D、易变先出正确答案：A3、根据《药品经营质量管理规范》,有关药品零售企业药品拆零销售,说法错误的是A、负责拆零销售的人员应经过专门培训B、必须提供药品说明书复印件C、拆零销售期间,应保留原包装和说明书D、应做好拆零销售记录正确答案：B4、经营第几类医疗器械需要实行备案管理A、进口第二类医疗器械B、境内所有医疗器械C、境内第三类医疗器械D、第一类医疗器械正确答案：A5、以下不属于执业药师资格认证中心职责的是A、组织开展执业药师资格考试命审题工作,编写考试大纲和考试指南B、组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作C、组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准D、参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施正确答案：B6、医师收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当A、十年内禁止从事药品生产经营活动B、开除行政处分C、五年内禁止从事药品生产经营活动D、吊销执业证书正确答案：D7、药品生产企业在启动药品二级召回后，应当在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A、7B、2C、3D、1正确答案：C8、经营实行备案管理的是A、第二类医疗器械B、所有医疗器械C、第一类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：A9、2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架，其中的“1”代表的是A、到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度B、力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系C、完善医药服务供给和医疗保障服务D、健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管机制正确答案：B10、以下对于国家药品目录中的相关内容的规定,错误的是A、对中药饮片,规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外”B、中成药成分中的“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄,有“注释”的除外C、“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄D、品种的规格主要依据药典。