欧洲药典附录中文版

第二部分、附录

溶液的澄清度 ............................. 2 溶液颜色检查 ............................. 3 旋光度 ................................... 7 铵盐检查法 ............................... 9 氯化物检查法

........................................ 1..1..

硫酸盐灰分 ........................................ 1..3..

铁 ........................................ 1...4附录 1 附录 2 附录 3 附录 4 附录 5 附录 6 附录 7 附录 8 附录 9 附录 10 附录 11 附录 12 附录 13 附录 14

附录 15

...

重金属........................................ 1..6. ..

干燥失重........................................ 2 (1)

..

硫酸盐检查法........................................ 2..3. .

红外吸收分光光度法..................... 2..5.

pH 测定........................................ 2 (9)

..

滴定........................................ 3..4. ..

氯化物鉴别反应........................................ 3..7. .

指示剂颜色与溶液 pH 的关系............. 3..8

附录 1 溶液的澄清度

在内径15 ～25mm ，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm ，按如下所述方法进行比较。浊度标准液制备5 分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。

如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。

试剂：

硫酸肼溶液：取1.0g 硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml ，静置

4～6 小时。

乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml 容量平中，以25.0ml 水溶解2.5g 乌洛托品。

浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml 容量瓶中，加25.0ml 的硫酸肼溶液。混合，静置24 小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2 个月内使用。该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。

浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml ，加水稀释、定容至

1000ml 。该液临用前制备，至多保存24 小时。

浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1 配制,即得。本液应临用前配制。

表1-1

附录 2 溶液颜色检查

按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。

如果溶液A 的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B9，则可判定溶液A 为无色

方法I

用外径为12mm 的无色、透明中性玻璃管取2ml 的供试溶液，与相同玻璃管中的2ml 的水，或2ml 本文所规定的标准比色液（见标准比色液表）进行比较。在散射自然光，白色的背景下，水平观察比较颜色。

方法Ⅱ

用同样平底、内径为15 ～25mm 的无色透明中性玻璃管，液位的深度为40mm ，将供试溶液与水或溶剂或本文中规定的标准比色液（见标准比色液表）对比。在散射自然光，白色的背景下，垂直地观察比较颜色。

贮备液

黄色液称取46 克氯化铁，加大约900ml 盐酸溶液（25ml 浓盐酸和975ml 水混和）溶解，继续添加，并定容1000.0ml 。

滴定并以上述盐酸溶液调整，使黄色液每毫升含45.0mg FeCl3﹒6H

2O 。避光保存。

滴定在一个配有磨口塞的250ml 锥形瓶内，加入10.0ml 黄色液，

15ml 水，5ml 浓盐酸和4g 碘化钾，塞上瓶塞，在暗处放置15 分钟，再加100ml 水。用0.1M 的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离的碘，在滴定接近终点时加0.5ml 淀粉试液作指示剂。

1ml 0.1M 的硫代硫酸钠标准溶液相当于27.03mg FeCl 3﹒6H 2O。

红色液称取60 克氯化钴，加大约900ml 盐酸溶液（25ml 浓盐酸和975ml 水混和）溶解，继续添加，并定容1000.0ml 。

滴定并以上述盐酸溶液调整，使红色液每毫升含59.5mg CoCl 2﹒6H2O。

滴定在一个配有磨口塞的250ml 锥形瓶内，加入5.0ml 红色液，5ml 稀过氧化氢溶液和10ml 300g/l 的氢氧化钠溶液，缓慢煮沸10 分钟，冷却后，加60ml 稀硫酸和2g 碘化钾，塞上瓶塞，缓慢摇动锥形瓶，使沉淀

溶解完全。用0.1M 的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离的碘，在滴定接近终点时加入0.5ml 淀粉试液作为指示剂。溶液变成粉红色时到达滴定终点。

1ml0.1M 的硫代硫酸钠标准溶液相当于23.79mg CoCl 2﹒6H 2O。

蓝色液称取63 克硫酸铜加大约900ml 盐酸溶液（25ml 浓盐酸和975ml