GXP系列西林瓶超声波清洗机验证报告
末道清洗验证报告
末道清洗验证报告XXX有限公司末道清洁验证报告编号：XX-ZJ-JL-22（V3.0）编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期:目录1．验证项目2．验证人员3．验证过程4．评价与建议5．验证结论6．验证记录清单1、验证目的：1.1 通过对XX产品具原材料的初洗和精洗过程的再验证，以证实初洗、精洗方法的有效性；包括确认超声清洗机操作的有效性；1.2.在封口包装前，经过末道清洁，验证其末道清洁的清洁效果，以满足初始污染菌的要求。
1.3通过对刀杆的精洗过程的清洁验证和整体产品的末道清洁效果的验证，以证实通过清洁，可以确认去除清洁剂残留的有效性。
2.验证人员生产部：XXX、XXX、XXX质检部：XXX 、XXX、XXX3.验证过程：验证时间：XX年XX月XX日~ XX年XX月XX日3.1初洗的有效性检查结果（见初洗记录）结果：检查人/日期：复核人/日期：3.2精洗方法的有效性A、外观检查结果（3套中的零件逐一检查）结果：检查人/日期：复核人/日期：B、零件初始污染菌检查结果：记录见附录的《产品初始污染菌监测记录》结果：检查人/日期：复核人/日期：C、电导率的检测：见附录《电导率检测记录》结果：检查人/日期：复核人/日期：3.3末道清洁的有效性的确认：A、产品外观检查结果（见附录的《产品外观检查记录》）结果：检查人/日期：复核人/日期：B、产品初始污染菌的检查结果（见附录的《产品初始污染菌监测记录》）结果：检查人/日期：复核人/日期：C、电导率的检查结果（见附录《电导率检测记录》）结果：检查人/日期：复核人/日期：3.4去除残留清洁剂的有效性：A、对精洗后的3组，每组10根XX产品的电导率检测结果，见附录《电导率检测记录》结果：检查人/日期：复核人/日期：B、通过2批3套XX产品在末道清洁后的整体的电导率检测，其结果直接引用4.3的结果予以评价。
结果：检查人/日期：复核人/日期：4.评价与建议4.1．经过初洗有效性的验证，当套筒组件在初洗时的数量为最大清洗量，按照作业指导书规定的超声清洗参数及清洗步骤进行操作，检查后发现其外观整洁，标识清晰，无污迹。
洗药机GMP清洁验证方案及报告
洗药机GMP清洁验证方案及报告洗药机清洁验证方案文件编号：YZJS001200 AAA有限责任公司验证立项申请表验证范围：◆洗药机清洁验证验证时间：年月日至年月日。
目的：设备清洁验证是采用目测、化验等方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种时设备清洗不彻底，造成残留物对下一种生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
适用范围：XY-900型洗药机。
验证职责：一、验证小组1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审核。
5.负责发放验证证书。
二、生产制造部1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。
2.负责设备的维护保养。
三、质量管理部门1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
2.负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。
3.负责根据结果出具检验报告。
四、饮片车间1.负责制订清洁规程，并按规程清洁操作。
2.负责根据试验结果，修改设备清洁规程。
洗药机清洁验证方案（YZJS001201-01）目录1、概述2、验证目的及原理3、多能提取罐清洁规程4、验证指标限度标准5、验证过程5.1最难清除物质的确认5.2最难清洁部位的确认5.3最终取样点及取样方式的确认6、验证实施7、验证评价及标准8、综合分析与总体评价9、清洁规程的再验证10、验证小组会签1、概述XY-900洗药机是中药饮片和农产品加工的重要设备之一。
适合于除去中草药、蔬菜、水果的表面泥沙、杂质，具有良好的清洗作用，清洗用水可循环利用；适用于直径3毫米以上的根茎类、皮类、种子、果实类、藤木类、矿物类，大部分菌藻类的清洗，是饮片厂、中药厂、医院理想的清洗设备。
洗药机采用内导板推进物料，真正实行连续生产、自动出料。
对有特殊要求的物料，科反复顺至洗净。
具有功效高、清洗快、噪音小、整机运转平稳等优点。
18003 超声波清洗机再验证报告
超声波清洗机再验证报告VR-SS-18003起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、验证实施2、验证人员及职责3、计划验证日期4、验证所需文件5、验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认5.4异常情况处理程序6、再验证周期7、验证总结、结果审查、评价及批准7.1验证总结7.2验证结果审查7.3验证结果确认及评价7.4验证结果批准8、验证证书1、验证实施3、验证进度本次验证时限为年月日至年月日。
检查人：复核人：日期：5、验证内容5.1安装确认5.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。
5.1.2确认内容5.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。
5.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。
5.1.2.3检查设备文件及资料，确认设备资料齐全。
5.1.3确认记录检查人：复核人：日期：5.1.4安装确认结论结论：设备部负责人：日期：5.2运行确认5.2.1目的：确认超声波清洗机的运行是否符合设备设计要求。
5.2.2确认内容：5.2.2.1仪器仪表校验：检查验证所需仪器仪表均已校验且在有效期内。
5.2.2.2人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。
5.2.2.3设备运行测试：5.2.2.3.1电源开关：设备电源开关正常。
5.2.2.3.2面板显示：设备面板显示正常。
5.2.2.3.3操作按键：设备操作按键正常。
5.2.2.3.4空载运行：在超声波清洗槽内加入纯化水的情况下，按照标准操作规程操作，设定超声频率为25KHz、40KHz分别空载运行1小时，设备运行正常稳定，无异常噪声。
5.2.3确认记录检查人：复核人：日期：5.2.3.2人员培训确认记录检查人：复核人：日期：5.2.3.3运行确认记录检查人：复核人：日期：5.2.4运行确认结论结论：负责人：日期：5.3性能的确认5.3.1确认目的：超声波清洗机超声频率和运行的可靠性进行确认，满足生产工艺要求。
超声波清洗机检测报告
无锡雷士超声波设备有限公司，勇于探索，不断创新，先后开发出十几种用于不同行业的超声波清洗设备，形成了完整的产品系列，创立优质的品牌，各项
技术指标为国内同行领先，雷士牌超声波清洗机外表美观大方，质量可靠稳定，机械合理精密，产品价格适中，售后服务周到。
无锡雷士超声波设备有限公司，结合本企业《超声波清洗机标准》暂行办法，作为企业研发设计、加工制造和用户验收可遵循的依据。
并对超声波清洗机进行各项检测，超声波声速，超声波频率，超声波声压，超声波清洗机外观、尺寸、焊接等力求产品尽善尽美。
超声波清洗机
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AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告目录1.验证小组成员及职责 (2)2.概述 (3)3.验证目的 (3)4.验证范围 (3)5. 验证结果分析和评价 (3)5.1.验证前的准备 (3)5.2.设计确认 (3)5.3.安装确认 (4)5.4.运行确认 (6)5.5.性能确认 (7)6.偏差分析及变更 (9)7.验证结论 (9)8.验证时间安排 (10)9.再验证周期 (10)文件起草、审核、批准：起草人审核人审核人批准人部门生产管理部质量管理部生产负责人质量受权人姓名陈圆何勇夏蕴琼李瑛签名日期1.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。
验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
验证小组成员如下：姓名部门职务职责夏蕴琼生产负责人负责审核该验证方案及报告李瑛质量负责人负责该验证方案及报告的批准负责该验证方案及报告的起草及验证方案实施，验证记录的汇总陈圆生产管理部经理及验证结果的分析与评价、验证资料的汇总。
负责审核该验证方案及报告何勇质量管理部QA主管负责监督验证工作的实施及取样工作。
负责验证检测工作的安排，张得青质量管理部QC主管收集整理验证数据，做检验相关评价。
汪承华动力工程部主任为验证方案实施在公用系统、生产设备提供支持与保障郑跃小容量车间工艺员负责该验证过程中的记录2.概述QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。
本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。
该设备适用于制药企业对1-10ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。
其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。
超声波清洗机验证方案 (3)
超声波清洗机验证方案引言超声波清洗机是一种利用超声波波动产生的微小气泡破裂来清洗物体的设备。
它具有高效、无损、环保等优点，被广泛应用于各个行业，如电子、医疗、汽车等。
本文旨在介绍超声波清洗机的验证方案，确保其正常运行和清洗效果。
目的本文的目的是为超声波清洗机的使用者提供验证方案，以确保清洗机的清洗效果和性能可靠。
通过验证方案的实施，能够确定清洗机是否符合预期要求，并及时发现和解决问题，提升清洗效果和设备的稳定性。
验证方法1. 清洗效果验证为了检验超声波清洗机的清洗效果，可采用以下步骤： 1. 准备一组标准测试样品，例如金属表面带有不同程度的污垢。
2. 将测试样品放入超声波清洗机中，并设置合适的清洗时间和温度。
3. 清洗完成后，取出样品进行观察和测量。
4. 根据样品的清洗效果，比较清洗前后的差异，并评估清洗机的清洗效果。
2. 清洗时间验证清洗时间是决定清洗效果的重要参数。
为了验证清洗机的清洗时间是否合适，可使用以下方法： 1. 针对不同材料和污垢程度的样品，分别设定不同的清洗时间。
2. 将样品放入超声波清洗机中，设定相应的清洗时间。
3. 清洗完成后，观察并测量样品的清洗效果。
4. 根据观察和测量结果，评估清洗时间的合理性，并进行调整。
3. 温度控制验证在一些特定的清洗应用中，温度是一个重要的参数。
为了验证超声波清洗机的温度控制是否准确可靠，可采用以下步骤：1. 使用温度计或红外测温仪等工具，测量清洗机中的温度。
2. 根据设定的清洗温度，比较实际温度和设定温度之间的差异。
3. 根据差异的大小，评估温度控制的准确性，并进行必要的调整。
4. 安全性验证超声波清洗机在使用过程中，要保证操作人员的安全。
为了验证清洗机的安全性，可进行以下验证： 1. 验证清洗机的外壳和线路是否完好无损。
2. 检查清洗机的安全装置和警示标识是否齐全。
3. 进行安全操作培训，确保操作人员了解清洗机的正确使用方法和注意事项。
医药制剂生产--洗瓶效果确认
医药制剂生产--洗瓶效果确认医药制剂产品灌装到容器之前，需要对容器进行处理，通常西林瓶的处理方式包括：清洗和干热灭菌。
清洗操作可以去除容器表面的微粒和化学物，目前多数采用洗、烘、灌联动线，可有效提高洗瓶效率，也可避免生产过程中的微生物污染。
在生产过程中定时抽取容器检查洁净度，控制洗瓶速度、超声波频率（如适用）、注射用水水温（如适用）、注射用水压力、洁净压缩空气压力等。
洗瓶工艺流程如下：大规模的生产中，通常采用洗瓶机对西林瓶进行自动清洗，然后通过隧道式烘箱，对容器进行去热原操作。
目前洗瓶通常采用三水三气的方式，西林瓶通过传送带将西林瓶送入洗瓶机，第一步骤是通过超声，利用“气穴”效应对杂质进行机械分离。
为了防止超声对玻璃质量造成影响，需要确认超声频率，对超声后的玻璃瓶进行目检，为了防止这种情况，有些在洗瓶时不再使用超声。
清洗设备设计成旋转式或者箱体式系统，清洗介质包括除菌过滤的压缩空气，纯化水或者与注射水相连的循环水，在最后冲淋时使用注射用水。
核黄素挑战：首先应证明洗瓶机的清洗能够覆盖整个西林瓶，通常采用核黄素进行挑战。
配制一定浓度的核黄素（0.08g/L~0.22g/L）的水溶液，使用之前应先使用365nm的紫外灯进行确认。
还需要注意的是，由于紫外灯的功能不一样，建议采用高强度的紫外灯，观察效果会较好。
操作过程中应避免照射人员的眼睛，建议佩戴护目镜。
洗瓶效果确认：有两个问题帮助我们设计清洗效果确认：1、哪些参数将影响清洗的能力洗瓶机清洗能力在很大程度上取决于小瓶的尺寸，清洗介质喷射的时间、压力和洗涤的速度，因此每种规格的小瓶都应该进行相应验证。
通常采用最差情况的挑战：更高的洗涤速度，更短的清洗介质喷射时间，更低的喷射压力等。
2、清洗的目的是什么？在西林瓶生产制造，运输，储存的过程中可能受到的污染有：可见异物、不溶性微粒、微生物、内毒素以及化学污染物等。
这些物质都将影响产品的质量，因此在灌装之前应通过清洗程序将小瓶中污染物去除，洗后的瓶子符合要求。
主要生产设备的性能和清洗效果验证文件及验证报告
主要生产设备的性能和清洗效果验证文件及验证报告一，清洗效果验证文件：
1.清洗前样品处理：根据清洗物理和化学性质并考虑实际应用，选取一定数量的样品放入清洗机中进行处理
2.采用清洗方法：根据清洗物质的特性，调整机器运行参数，选用合适的清洗药剂，采用最佳的清洗条件进行清洗
3.清洗后样品处理：清洗完毕后，对清洗完毕的样品进行分析验证，验证清洗效果
4.验证结果分析：对于清洗前后的样品进行指标分析，比较清洗前后的变化，进行准确的清洗效果验证
二，清洗性能验证报告：
1.验证报告的内容：验证报告一般包括清洗机使用前的有关参数，设备的技术参数、使用内容、清洗前后技术指标的变化、使用效果的评价、对清洗方案的建议等；
2.验证范围：验证报告应包括清洗机性能的验证以及清洗机使用中出现的其他问题的处理；
3.有效性验证：对清洗机性能的验证，要给出生产的相关数据，它应包括清洗机的运行参数、设备的实际运行情况以及清洗效果的评价；
4.可靠性验证：验证报告还应该对清洗机的仪器仪表进行评估，以确定设备运行情况的稳定性，并了解设备在实际使用中出现的问题。
胶塞、胶盖清洗机验证方案模板
胶塞、胶盖清洗机验证方案目录1. 设备基本情况 (2)2. 验证目的 (3)3. 采用文件 (3)4. 验证内容 (4)5. 日常监测项目及验证周期 (6)6. 验证结果及评价 (7)1.设备基本情况1.1概述胶塞、胶盖清洗机，主要用于制药行业西林瓶的胶塞、铝盖的清洗，烘干。
我车间将设备对塑瓶内塞和外盖进行清洗烘干。
内塞、外盖从入料口加入，经注射用水滚动喷射冲洗后用蒸气、电热转动烘干。
清洗程序：入料→注射用水清洗→烘干消毒（电加热、臭氧消毒）→出料1.2基本情况设备编号：设备名称：型号：生产厂家：供货厂家：使用部门：管理员：维修服务：服务单位名称：地址：邮政编码：联系人：联系电话：2.验证目的进行验证的目的是确定确定胶塞、铝盖清洗机，能清洗烘干内塞、外盖。
对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备清洗内塞、外盖的澄明度，外盖、微生物限度，清洁度符合GMP生产要求。
在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺质量标准要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对设备进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
3.采用文件设备名称：胶塞、铝盖清洗机设备档案编号：表1. 安装确认所需资料及存放处确认：生产部：验证领导小组：4.验证内容4.1安装确认4.1.1安装确认所需文件资料生产部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表1）。
4.1.2关键性仪表及消耗品检查情况生产部：验证领导小组：4.1.3安装条件检查确认：生产部：验证领导小组4.1.3.2公用介质检查4.2运行确认运行确认是试验并证明设备的每一部分及整体，能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
该项应在完成设备安装并已得到认可后进行。
对设备每一部分的确认一般采用空机运行的方式，按设备操作标准规程对设备进行控制功能、运转噪声、生产能力、进行检测。
超声波清洗器验证方案
超声波清洗器验证方案铁岭杜记膏药厂验证组织：验证小组名称：验证小组组长生产部长负责验证方案的审批组员设备科科长负责安装和性能确认，维护保养检查QA科长负责性能确认和评价QC科长负责取样和测试并出具报告车间主任负责验证的组织实施，验证方案的审核，参与运行和性能确认车间操作工验证方案的制定，参与运行和性能确认文件名：超声波清洗器验证方案制定人：制定日期：分发份数：2审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、质量部目录1.概述2.目的3.范围4.责任5.设备确认5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认6.验证结果评价7.验证周期8.附录1.概述工作原理：超声波清洗器的工作原理是利用超声波在液体中的空穴效应，使之产生大量非稳态的微小气泡，在声场的作用下，气泡以每秒完成数万次压缩到扩张的物理过程。
液体微粒激烈碰撞并产生非常强大的能量，它足以极快的剥落吸附在物体表面的污渍，达到清洗之目的。
超声波的空穴，还能非常有效的排出液体中的微小气泡，故在化学分析中，常用来对溶液进行脱气。
2.目的对HU系列超声波清洗器进行验证，说明符合本厂的技术要求，符合生产化验的需要。
3.范围：适用于本厂化验室超声波清洗器的验证。
4.责任检查人：检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。
检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。
检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。
安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。
审核人：审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。
审核人可由部门负责人兼任。
审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
在每项工作完成后，检查完成情况。
负责人负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。
负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
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卧式洗瓶机
再
验
证
报
告
武汉大安制药有限公司
、概述
本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水
压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。
本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间卧式洗瓶机进行的再验证。
、验证目的
证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。
、职责
验证领导小组
（）负责验证方案的审批。
（）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（）负责验证数据及结果的审核。
（）负责验证报告的审批。
（）负责发放验证证书。
（）负责再验证周期的确认。
质保部
（）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
（）负责取样及对样品的检验。
（）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
生产部
（）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（）负责拟订再验证周期。
、验证内容
验证前的准备
4.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
结论：
确认人：确认日期：
4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
结论：
确认人：确认日期：
设备运行确认
4.2.1设备运转确认
4.2.1验证目的：确认卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及要求并能完全达到规定的技术指标。
4.2.1验证规程：按“卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。
可接受标准：见下表
运行确认记录及结果综合评价见附件
4.2设备控制确认
4.2验证目的：确认卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，
是否符合工艺及要求并完全达到规定的技术指标。
4.2验证规程：按“卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转小时，对洗瓶机的控制部分进行控制确认。
可接受标准：见下表
控制确认记录及结果综合评价见附件
性能确认
4.3.1满载运行下的际生产能力
4.1：检查并确认满载洗瓶速度是否满足生产要求和设计指标。
4.1证规程：按“卧式洗瓶机标准操作规程”，打开卧式洗瓶机将只低硼硅玻璃管制注射剂瓶放入超声波自动洗瓶机连续运行下到出瓶，反复三次，测定每次用去时间。
则实际生产能力＝只低硼硅玻璃管制注射剂瓶实测时间。
可接受标准：瓶分钟。
空载能力确认及结果综合评价见附件。
4.2负载运行下的西林瓶破损率
4.2验证目的：检查并确认机器中工作时西林瓶破损率是否满足生产要求和标准。
4.1验证规程：按“卧式洗瓶机标准操作规程”，打开卧式洗瓶机，与上述生产能力验证同步进行。
将只低硼硅玻璃管制注射剂瓶放入超声波自动洗瓶机连续运行下到出瓶，观察西林瓶出瓶过程中，记录实际破损数支，连续三次。
则低硼硅玻璃管制注射剂瓶破损率＝。
可接受标准：低硼硅玻璃管制注射剂瓶破损率＜。
低硼硅玻璃管制注射剂瓶破损率确认记录及结果综合评价见附件。
4.3清洗后西林瓶可见异物的确认
4.3验证目的：检查并确认经本设备清洗后西林瓶澄明度满足工艺要求及要求。
4.3验证规程：按“卧式洗瓶机标准操作规程”，打开卧式洗瓶机，与上述生产能力验证同步进行，将低硼硅玻璃管制注射剂瓶只分别放入超声波自动洗瓶机内清洗，将清洗后的低硼硅玻璃管制注射剂瓶装入已经可见异物检查合格的注射用水后，用目检方法检查可见异物。
抽检数为只，时间为每隔一次，抽检次数不少于次。
可接受标准：应均无异物。
低硼硅玻璃管制注射剂瓶可见异物的确认记录及结果综合评价见附件。
4.4清洗挑战性试验
4.4验证目的：检查并确认经本设备清洗在劣质条件下的清洗效果。
4.3.4验证规程：将只低硼硅玻璃管制注射剂瓶在溶液内浸泡分钟，取出置于烘箱内烘干。
取烘干后的低硼硅玻璃管制注射剂瓶只。
在注射用水中浸泡小时，检测浸出液中氯化物浓度，作为阳性对照。
将剩余低硼硅玻璃管制注射剂瓶放入超声波自动洗瓶机内按“卧式洗瓶机标准操作规程”清洗后，置于烘箱内烘干。
取清洗烘干后的低硼硅玻璃管制注射剂瓶只，在注射用水中浸泡小时，检测浸出液中氯化物浓度，另取浸泡低硼硅玻璃管制注射剂瓶前注射用水检测氯化物，作为阴性对照。
可接受标准：清洗烘干后低硼硅玻璃管制注射剂瓶注射用水中浸泡小时，浸出液中应无明显的氯化物增加。
清洗挑战性试验的确认记录及结果综合评价见附件。
4.3.5清洁度确认
4.5验证目的：检查并确认低硼硅玻璃管制注射剂瓶按“卧式洗瓶机标准操作规程”清洗后清洁度是否符合工艺要求。
4.5验证规程：按“卧式洗瓶机标准操作规程”，打开卧式洗瓶机，与上述生产能力验证同步进行，将低硼硅玻璃管制注射剂瓶只分别放入超声波自动洗瓶机内清洗，随机抽取只按不溶性微粒检测法进行检测，连续三次。
可接受标准：应无可见异物；不溶性微粒：≥μ的微粒不得过粒，≥μ的微粒不得过粒。
清洁度确认记录及结果综合评价见附件。
异常情况处理
结论：
确认人：确认日期：
再验证周期
4.5.1 个月后再验证；
4.5.2系统发生变更或大修后使用前再验证。
、再验证进度安排
年月日—年月日。
、验证结果评定与结论
附件
运转运转确认的结果与评价
附件
控制确认记录的结果及评价
附件
空载生产能力确认记录的结果及评价
附件
西林瓶破损率确认记录的结果及评价
附件
清洗澄明度确认记录的结果及评价
附件
清洗挑战性确认记录的结果及评价
附件
清洁度确认记录的结果及评价
附件
验证结果与评价
个人整理，仅供交流学习
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