AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告
超声波清洁验证报告
超声波清洗验证报告1.概述超声波清洗机是生产车间配制用设备，需要用该设备进行清洗的产品牙科手机五金配件。
由于牙科手机是精密产品设备，其中的零配件必须是洁净无杂质，否则会影响产品的性能及寿命。
1.1设备特性描述XX型超声波清洗机是利用超声波在液体中的空化作用、加速度作用及直进流作用对液体和污物直接、间接的作用，使污物层被分散、乳化、剥离而达到清洗目的。
2.验证目的为确认超声波清洗机的清洁程序能够使设备清洁后，表面无任何残留异物，防止杂质进入产品内部影响装配及使用性能，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书。
3.职责部门姓名验证职位职责品质部工程部生产部4.检验方法本验证方案选择最不利清洁条件，对超声波清洗机清洁程序进行验证。
最不利条件为选用最难以清洗干净的零件A作为清洗实验样品，若此零件在某清洗方案条件下可以清洗干净，那么其他零件亦可按照此方案来进行清洗。
此实验主要验证不同超声波清洗时长的清洁效果，由于零件是浸泡在酒精中，所以不选择加热清洗。
实验分为五组作对比，每组实验的样品数量为20个零件A，各组样品的清洗时间分别为1 min, 3 min, 6 min, 10 min, 15min，清洗完成后将零件完全浸泡在纯净水内5 min以把残留的酒精洗掉，待零件晾干之后，把零件放到台灯放大镜下观察零件外观及内孔，无任何残留异物则视为清洗干净的合格品。
5.方案实施5.1验证的准备工作进行设备清洁验证前，所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。
验证所需的试验条件：1.清洁剂：酒精、纯净水。
2.实验样品：同一批次的100个零件A。
3.仪器设备：过滤筛网、不锈钢容器、台灯放大镜。
超声波清洗工艺验证报告
一、目的为保证产品配件(以下简称：配件)清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。
二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
三、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具(水盆)。
2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。
3、产品配件：因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件)(详见附件“待清洗产品配件分类表”)A 类：与血液、药液直接接触的塑料配件；(选做试验代表配件：输注泵套管)B 类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；(选做试验代表配件：高压泵罗纹接头)C 类：与血液、药液直接接触的金属配件；(选做试验代表配件：穿刺针管)D 类：与血液、药液非直接接触的金属配件；(选做试验代表配件：铜帽)4、检验设备：微粒检测仪、。
5、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、 PH 值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对照，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。
四、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。
1．方案 1步骤操作工序要求备注1 将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没~件水温已60度以内为10cm。
宜2 加入洗洁净(普通家用型) 比例： 1：1503 浸泡30分钟水要求浸没4 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或者外侧肉眼不见明显黑色5 用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或者内侧肉眼不见明显黑色6 用纯化水浸没配件5~10cm，手提动不锈钢篮子上下以汰洗为宜振动，冲洗2 次。
7 超声波清洗机加入纯化水至浸没配510cm，开机水温60度以内为宜30分钟8 加入洗洁净(普通家用型) 比例： 1：3009 用纯化水浸没配件5~10cm，手提动不锈钢篮子上下以汰洗为宜振动，冲洗2 次，每次3 分钟。
10 用注射用水浸没配~10cm、轻轻振荡，漂洗2－ (注：B、D 类不做此3 次，每次3 分钟工序)11 烘干2．方案2步骤操作工序要求备注1 将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没~件水温已60度以内为10cm。
超声波清洗工艺验证报告
超声波清洗工艺验证报告一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。
二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
三、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。
2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。
3、产品配件：因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件）（详见附件“待清洗产品配件分类表”）A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：输注泵套管）B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）C类：与血液、药液直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：穿刺针管）D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：铜帽）4、检验设备：微粒检测仪、。
5、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。
四、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。
1．方案1五、操作步骤1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。
2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。
3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。
六、检验方法1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。
2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。
3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。
4、将检验结果除以取样配件数（33或34）即得到单个配件相关值的平均数。
注：（1）微粒污染指数试验方法：按GB 8368-2005附录A.1规定进行试验。
超声波清洗机检测报告
无锡雷士超声波设备有限公司，勇于探索，不断创新，先后开发出十几种用于不同行业的超声波清洗设备，形成了完整的产品系列，创立优质的品牌，各项
技术指标为国内同行领先，雷士牌超声波清洗机外表美观大方，质量可靠稳定，机械合理精密，产品价格适中，售后服务周到。
无锡雷士超声波设备有限公司，结合本企业《超声波清洗机标准》暂行办法，作为企业研发设计、加工制造和用户验收可遵循的依据。
并对超声波清洗机进行各项检测，超声波声速，超声波频率，超声波声压，超声波清洗机外观、尺寸、焊接等力求产品尽善尽美。
超声波清洗机
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立式超声波清洗机检修标准操作规程
AQCL100型立式超声波清洗机检修标准操作规程1常见故障及排除方法1.1一般说明1.1.1故障应由设备员、受过培训的操作人员来排除，检修时必须切断电源，用手转动设备，仔细观察，直到找到故障原因。
1.1.2在再启动设备前必须绝对确保故障已排除。
1.1.3电气方面的故障应该围绕电气线路图来寻找。
1.1.4电气元件和电机方面的故障是由于电力的变化超出了元件所能承受的极限值而造成的。
1.1.5应注意控制柜和操作箱的门始终关闭，电机应注意散故障排除。
1.2常见故障1.2.1主机停机1.2.1.1触摸屏弹出超声波过载画面。
1.2.1.1.1超声波发生器开关未打开,超声波故障，打开超声波开关,由专业人员检修超声波装置。
1.2.1.2触摸屏弹出循环水压不足画面。
1.2.1.2.1水泵未开，或水泵出故障，水位不够，循环水阀门开启不够，喷淋水阀门开启不够开启水泵；检查水泵；向贮水槽内注水；开启循环水阀门；开启喷淋水阀门。
1.2.1.3触摸屏弹出主机过载画面。
1.2.1.3.1管路泄漏，检修管路。
1.2.1.3.2过滤器堵塞，更换或清洗滤芯。
1.2.1.3.3过滤器排气口开启，关闭排气口。
1.2.1.3.4倒瓶进入提升拨轮，移去倒瓶。
1.2.1.3.5提升拨轮与机械手交接不对位，查明原因并调正。
1.2.1.3.6机械手与出瓶拨轮交接不对位，查明原因并调正。
1.2.1.3.7瓶子在出瓶通道内翻倒或出瓶通道调整不当，移去倒瓶或调整好出瓶通道。
1.2.1.3.8喷针不能插入瓶内，查明原因并调正。
1.2.1.3.9电机电流过大，查明机器过载原因，并排除查明电路故障，并排除。
1.2.1.4触摸屏弹出干燥机挤瓶画面。
1.2.1.4.1联线时，烘干隧道内瓶子太多，走松隧道。
1.2.2洗瓶洁净度不够1.2.2.1注射用水压力不够，加大注射用水压力。
1.2.2.2压缩空气压力不够，加大压缩空气压力。
1.2.2.3滤芯损坏或堵塞，更换滤芯。
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告详解
目录1.验证小组成员及职责 (2)2.概述 (3)3.验证目的 (3)4.验证范围 (3)5. 验证结果分析和评价 (3)5.1.验证前的准备 (3)5.2.设计确认 (3)5.3.安装确认 (4)5.4.运行确认 (6)5.5.性能确认 (7)6.偏差分析及变更 (9)7.验证结论 (9)8.验证时间安排 (10)9.再验证周期 (10)文件起草、审核、批准：1.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。
验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
验证小组成员如下：2.概述QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。
本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。
该设备适用于制药企业对1-10ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。
其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。
采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用，其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。
该设备安装在D 级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱(含操作面板)。
洗瓶工艺过程：输瓶→淋水→超声波洗涤→绞龙进瓶→凸轮提升瓶→机械手夹瓶→机械手翻转瓶→水、气反复清洗三次→机械手翻转瓶→同步带出瓶，其生产能力为10000-29000 支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。
本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。
超声波清洗机验证
AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案确认小组成员及职责1.目录。
3 2.设备确认的概念。
4 3.依据。
4 4.设备的描述。
4 5.测试用仪器仪表的确认。
4 6.安装确认检测（IQ-检测）。
5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。
5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。
6 IQ3鉴定/测试GMP 要求和应用。
7 IQ4鉴定/测试安装。
8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。
9 7.检测结果。
10 8.附件。
11 9.IQ-证明。
12 1.设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
2.依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》 《药品GMP 认证检查评定标准》 《药品生产验证指南》 3.设备的描述姓名 部门 签名/日期 编制 审核 批准姓名 单位及部门 职务 本验证工作中职责AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。
本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。
设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）。
4.测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。
检测设备名称测量范围校正单位有效期结果5.安装确认检测（IQ-检测）IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result平面布置图平面布置图计划了超声波立式清洗机的布置方案。
现场检测设备的安装与平面布置图一致;平面布置图必须作为IQP的附件是（），否（）仪表清单仪器图包含了所有需要校准的仪器。
根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单，检查结果必须作为IQP的附件是（），否（）SOP 有操作、清洗和维护的SOP草案检查SOP草案是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ2鉴定/测试生产商的技术文件检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result说明书有顺序和内容描述正确的说明书查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好。
超声波洗瓶机设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：超声波洗瓶机设备编号：HX02·302·1型号：QCP10验证序号：SOP·03·3006·1起草人：审批人批准签名：年月日1、引言。
1.1 概述：生产厂家：中南制药机械二厂制造日期：1995.9本司编号：HX02·302·1 设备型号：QCP10岗位定置：洗瓶间本设备用于瓶子的清洗处理，具体过程为：首先在进瓶槽内由喷淋槽给瓶子注水，在瓶子侵入水槽后由安装在下部的内装式超声波振动器进行超声处理。
然后瓶子进入水槽以外的各个清洗站，倒置的瓶子通过各个清洗时不断用50℃热水压缩空气进行内部冲洗。
冲洗过程是：循环水——压缩空气——循环水——压缩空气——新鲜水——压缩空气瓶子的外洗是通过瓶子走水池内的浸泡和当瓶子在滚上转位时由喷射水流及圆弧道上反弹回来的水流进行冲洗。
1.2 验证目的：检查并确认安装是否符合设计要求并进行运行确认和性能确认，以验证此设备对生产的适用性。
1.3 文件检查使用说明书（包含：结构工艺图、电气原理图，超声波洗瓶机操作和维修保养规程，易损零件明细表、常用外购件明细表、装箱清单、合格证）购销合同、入库单。
超声波洗瓶机操作和维修保养规程、超声波洗瓶机清洗规程。
检查人：日期：1.4 仪器仪表：名称数量规格生产厂家校验结果压力表3块0~0．6Mpa 北京布莱迪仪表公司合格压力表1块0~1Mpa 开封长城自动化仪表厂合格仪表经许昌市计量检定所校验合格，合格证存于是公司质量保障部。
4、验证结论：该设备材质和性能基本达到了设计要求、运行性能可满足生产要求。
5、总体评价：该设备设计比较合理性，制作质量和性能较先进，生产能力可满足生产需要，可投入生产运行。
6、验证小组成员签字：公司验证委员会意见：同意投入生产使用。
签字：年月日目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 文件检查1.4 仪器、仪表2、安装确认3、运行和性能确认4、验证结论与会签1、引言。
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目录1.验证小组成员及职责 (2)2.概述 (3)3.验证目的 (3)4.验证范围 (3)5. 验证结果分析和评价 (3)5.1.验证前的准备 (3)5.2.设计确认 (3)5.3.安装确认 (4)5.4.运行确认 (6)5.5.性能确认 (7)6.偏差分析及变更 (9)7.验证结论 (9)8.验证时间安排 (10)9.再验证周期 (10)文件起草、审核、批准：起草人审核人审核人批准人部门生产管理部质量管理部生产负责人质量受权人姓名陈圆何勇夏蕴琼李瑛签名日期1.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。
验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
验证小组成员如下：姓名部门职务职责夏蕴琼生产负责人负责审核该验证方案及报告李瑛质量负责人负责该验证方案及报告的批准负责该验证方案及报告的起草及验证方案实施，验证记录的汇总陈圆生产管理部经理及验证结果的分析与评价、验证资料的汇总。
负责审核该验证方案及报告何勇质量管理部QA主管负责监督验证工作的实施及取样工作。
负责验证检测工作的安排，张得青质量管理部QC主管收集整理验证数据，做检验相关评价。
汪承华动力工程部主任为验证方案实施在公用系统、生产设备提供支持与保障郑跃小容量车间工艺员负责该验证过程中的记录2.概述QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。
本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。
该设备适用于制药企业对1-10ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。
其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。
采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用，其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。
该设备安装在D 级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱(含操作面板)。
洗瓶工艺过程：输瓶→淋水→超声波洗涤→绞龙进瓶→凸轮提升瓶→机械手夹瓶→机械手翻转瓶→水、气反复清洗三次→机械手翻转瓶→同步带出瓶，其生产能力为10000-29000 支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。
本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。
3.验证目的通过对该设备的DQ、IQ、OQ、PQ的实施以确认该设备的稳定性、可靠性和适应性，达到设计标准，符合GMP规定及产品工艺要求。
4.验证范围QCL100 立式超声波洗瓶机的设计情况、安装情况、运行情况以及性能情况。
5.验证结果分析和评价5.1.验证前的准备在验证实施前，岗位操作规程内容完整，文件版本为现行版本；人员经过了培训、考核；生产和检验用仪器仪表经过了校验。
5.2.设计确认5.2.1. 设计确认的目的设备的设计确认即预确认，主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，参照设备使用说明书，考察它是否适合生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求，以及依据用户需求标准（URS）、GMP法规或指南、产品标准、相应组织体系颁布的标准或指南对设备性能、材质、结构、零件、计量仪表和配套供应商等方面的确认，验证设计过程中产品符合上述依据的合理性与可靠性，并指导设备制造生产、检验、安装和调试的过程。
5.2.2. 设计确认分析经过对该设备的URS符合性、GMP符合性进行评估，该设备符合本公司URS，设备功能和设计符合GMP要求；通过对设备的主要技术参数、基本工艺、总体特性和主要材质、主要配置及公用配套条件等方面的确认，该设备各项配置符合我公司URS，能达到制剂工艺要求，符合GMP规范要求。
5.3.安装确认5.3.1 设备资料和文件的确认（IQ01）确认QCL100 立式超声波洗瓶机的设备资料和文件，是否符合相应制剂工艺要求、GMP（2010）规范要求。
序号检测接受标准是否符合1 说明书有顺序和内容描述正确的说明书是√否口2 易损零件清单此清单必须包含在说明书。
是√否口3 装箱清单装箱清单中必须标明物品的型号和数是√否口量（生产商建议）。
4 产品合格证明书有签字确认的产品合格证明书。
是√否口5 电路图电路图与相关标准一致。
是√否口5.3..2 设备的安装确认（IQ02）确认QCL100 立式超声波洗瓶机的安装，是否符合相应制剂工艺要求、GMP（2010）规范要求。
同时，以合同技术条款及用户需求分析URS为依据。
序号检测接受标准是否符合1 设备名称立式超声波洗瓶机是√否口2 设备型号QCL100 是√否口3 主体根据安装图或现场指导就好位是√否口4 高度调整根据安装图或现场指导进行主体高度调整是√否口5 水平调整根据安装图或现场指导进行主体左右或前后的水平调整是√否口6 防止交叉污染与下游设备相连时，采用不锈钢过桥板过渡。
对接处无死角，易清洁。
且设备输送带易拆装，不存在交叉感染或与工作区直接接触的死角。
是√否口7 外接管道、阀门和管线。
与设备相连接的各种管道安装要牢固，阀门排列整齐，易于开启和更换。
固定的管线有指明其内容物和流向的醒目标志。
是√否口5.3.3 设备系统确认（IQ03）确认洗瓶机的设备系统，是否符合相应制剂工艺要求、GMP（2010）规范要求。
同时，以合同技术条款及用户需求分析URS为依据。
序号检测接受标准是否符合1 电气控制按钮电气控制各按钮及控制元件应灵活、安全、准确、可靠。
是√否口2 调速功能洗瓶速度通过调速电机进行调速，能人为进行设定控制。
是√否口3 监察安全功能传送系统可手动启停控制，以满足对生产开始/结束及停电恢复情况的控制要求。
是√否口主电机应有故障保护功能。
是√否口设备工作时所产生的振动不应对电器元件的正常运转造成影响。
是√否口电器控制应有自我保护功能，防止因误操作而可能给设备带来的损坏。
是√否口5.3.4 安全性的确认（IQ04）确认QCL100 立式超声波洗瓶机的安全性，是否符合相应制剂工艺要求、GMP（2010）规范要求。
同时，以合同技术条款及用户需求分析URS为依据。
序号检测接受标准是否符合1 故障警报压缩空气、循环水、纯化水、注射用水等压力超是√否口出设定值范围报警。
超声波清洗水温度超出设定值范围报警。
是√否口清洗水槽低于设定水位，无法正常启动。
是√否口下游隧道烘箱瓶过多，停车报警。
是√否口是√否口电器控制应有自我保护功能，防止因误操作而可能给设备带来的损坏。
2 紧急停车保护应有紧急停止按钮，遇停电情况后系统处于暂停是√否口待命状态。
3 电气安全装置应有安全离合器，起过载保护功能。
是√否口5.3.5 设备清洗与消毒的确认（IQ05）确认QCL100 立式超声波洗瓶机的清洗与消毒，是否符合相应制剂工艺要求、GMP（2010）规范要求。
序号检测接受标准是否符合1 设备的清洗整机与安瓿瓶直接接触零件均可拆卸，能方是√否口便清洗，其结构上无清洗盲区，同时材质能适用常规消毒。
2 设备的消毒与安瓿瓶非直接接触部分和整机外表均无清是√否口洗盲区，能适合手工清洗与消毒。
5.4.运行确认5.4.1 所需物资和其他配备确认（OQ01）确认QCL100 立式超声波洗瓶机运行确认前所需物资和其他配备条件，检查是否符合进行运行确认的条件，以满足设计和公司要求。
序号检测接受标准是否符合1 安装确认报告完成是√否口2 主体及管路部分完成是√否口3 电气部分完成是√否口5.4.2 排水系统确认（OQ02）确认QCL100 立式超声波洗瓶机的排水系统，检查排水系统与设计安装情况是否相符，以满足设计和公司要求。
序号测试接受标准是否符合1 排水程序每一步骤排水流畅是√否口5.4.3 阀件确认（OQ03）确认QCL100 立式超声波洗瓶机的阀件，检查阀件与设计安装情况是否相符，以满足设计和公司要求。
序号测试接受标准是否符合1 手动阀打开每个阀门时，阀门应处于接通状态；关闭时，是√否口阀门应处于断开状态。
2 自动阀手动盘车，喷针插入瓶子内，阀应打开，继续盘车，是√否口当喷针退出瓶子时，阀应关闭。
5.5.性能确认5.5.1所需物资和其他配备确认（PQ01）确认QCL100 立式超声波洗瓶机性能确认前所需物资和其他配备条件，运行确认已完成，符合进行性能确认的条件。
5.5.2设备生产能力确认（PQ02）目的：确认QCL100 立式超声波洗瓶机的生产能力，检查并确认该设备的生产能力符合设计要求。
合格标准：根据实际生产工艺要求：400 瓶/分(2ml 安瓿瓶)装载类型：2ml 安瓿瓶验证程序：在连续运行和额定生产速度下，输入瓶子，进行负载试验，连续 3 次运行，每次运行15 分钟，用法定计量秒表记录时间和人工技术方法记录完成正常洗瓶总数，并取三次的平均值，计算生产能力。
计算公式为：生产能力＝每次运行洗瓶总数/实际运行时间。
5.5.3破瓶率确认（PQ03）目的：确认QCL100 立式超声波洗瓶机的破瓶率，检查并确认该设备的破瓶率符合设计要求。
合格标准：破瓶率不大于 0.3％ 装载类型：2ml 安瓿瓶验证程序：清洗机在额定速度运转状态下，统计15min 内的破损瓶总数与进瓶总数，按下 式计算：破损率（％）＝损瓶总 数/进瓶总数×100％序号 瓶子规格 次数 生产数量(瓶) 碎瓶数 n 破瓶率 平均破瓶率 结论 12ml1 6025 4 0.06 0.05合格2 60183 0.05 3589730.055.5.4瓶子的可见异物检查和残留水量确认（PQ04）目的：确认QCL100 立式超声波洗瓶机精洗后瓶子的可见异物和残留水量检查，确认该设备符合设计要求。
合格标准：每瓶内残留水量不超过1滴，明显可见异物不得检出，微细可见异物不得有。
装载类型： 2ml 安瓿瓶 验证程序：1.残留水量检查：在洗瓶过程中取样1次/小时，共取样3次，每次检查10瓶，空瓶内含水不超过1滴。
2.可见异物检查：验证前准备2个500ml 锥形瓶1000ml 可见异物合格的注射用水，按超声波洗瓶机操作SOP ，在洗瓶过程中取样1次/小时，共取样3次，每次检查10瓶，在净化台下，灌装准备好的注射用水，然后按可见异物检查法在澄明度检测仪下进行序号 瓶子 规格 次数测试时间/min 生产数量/瓶 生产能力/ 瓶/分 平均生产能力 结论12ml1 15 6025 402 399合格 2 15 6018 401 3 155897393检查。