世界卫生组织对药品不良反应监测的标准
药品不良反应培训试题答案
药品不良反应培训试题答案一、名词解释（共30分，每题5分）1. 药品不良反应：指在正常用法用量下，合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应。
2. 药品不良反应报告和监测：指对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3. 严重药品不良反应：指因使用药品引起导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件等损害情形之一的反应。
4. 新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
5. 药品群体不良事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
6. 药品重点监测：指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
二、填空题（共30分，每题5分）1. 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年4月1日起施行。
2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
3. 药品不良反应，是指在正常用法用量下出现的与有害反应。
4. 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
5. 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
三、单项选择题（共30分，每题3分）1. 世界卫生组织对药物不良反应的定义是：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应。
药品不良反应培训试题(一)答案
药品不良反应培训试题姓名：______________ 部门： _____________考试时间：________ 分数:__________一、名词解释（共30分,每题5分）1。
药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应.2。
药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3。
严重药品不良反应:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的.4。
新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
6。
药品重点监测:是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。
二、填空题（共40分,每空2分）1。
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。
2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。
3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。
5、新的药品不良反应，是指药品(说明书中未载明)的不良反应，说明书中已有描述,但不良反应发生的（性质）、（程度) 、(后果）、或者(频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理.6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①（导致死亡）②(危及生命）③ (致癌、致畸、致出生缺陷）④导致(显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤）⑤导致（住院或者住院时间延长) ⑥导致其他重要（医学）事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的.7、同一药品：指同一生产企业生产的同一（药品名称）、同一（剂型）、同一（规格）的药品。
临床药理学-药物不良反应
康泰克事件 鱼腥草注射液事件
欣弗事件
齐齐哈尔二药事件
“反应停”事件后，各国政府开始建 立本国的ADR报告和监测制度。
中国已于1998年成为WHO国际药物 监测合作计划的正式成员国
第1节 药品不良反应 的定义及分类
一、药品不良反应(adverse drug reaction, ADR)的定义 为了预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能，人 在正常用法用量下服用药品所出现的非期望的有害 反应。
二、药品不良反应监测报告系统
1. 自愿呈报系统
是指医务人员在医疗实践中，对某种药物所引起
的A2D.R集通中过检医药测学系文统献杂志报道（非正式志愿呈报）， 或直3条接. 件记呈：录报一给联定药时结政间，机一构定、范制围药，厂重点商医等院（和正重式点）药物。。
特缺4对能.点陷象监记：：：测录漏范病大应源量围报性人用广率（群高，病，时，人可间难）发长计与现药罕算，源见无发性病时生（例间率药。限，物制难）的，识监及别测时新。调AD整R处。方。
五、药品不良反应报告表的填写
第3节 药品不良反应因果关系评定依 据及评定方法
因果关系分析，确定ADR原因：
用药、疾病变化或不当用药？
一、药品不良反应因果关系评定依据
1. 时间相关性 2.文献合理性 3. 撤药结果 4. 再次用药结果（红花油致皮肤过敏实例） 5. 影响因素甄别
判断药物不良反应的主要依据
我国不合理用药者约占用药者的11％-26％， 近 几年来，我国各级医院的住院病人中，每 年约有 19.2万人死于ADR ，而因ADR需要住院 治疗的病 人则多达250万人。
1990年，我国有聋哑儿童182万多人，其中因 滥 用抗生素而引起药物中毒性耳聋的患儿就有百万 之众，且这种态势仍以每年2-4万人的速度增长。
第十章 药物警戒与药源性疾病 [题目答案分离版]
![第十章 药物警戒与药源性疾病 [题目答案分离版]](https://img.taocdn.com/s3/m/7562002df78a6529647d53ba.png)
第十章药物警戒与药源性疾病[题目答案分离版]一、最佳选择题1、‘十分罕见的药品不良反应’是指其发生率为A.<5／100000B.<1／100000C.<5／10000D.<1／10000E.<1／1000【正确答案】：D【答案解析】：药品不良反应的发生率(简单介绍ADR发生率不同表述方法的对应关系)十分常见：发生率≥1／10常见：1／100<发生率<1／10偶见：1／1000<发生率<1／100罕见：1／10000<发生率<1／1000十分罕见：发生率<1／100002、以下有关突发性群体不良反应／事件的叙述，不正确的是A.是突然发生的药品不良反应／事件B.是在同一地区发生的药品不良反应／事件C.是同一时段内发生的药品不良反应／事件D.受试者中有人发生的药品不良反应／事件E.是在使用同一种药品进行预防、诊断或治疗疾病过程中出现的不良反应／事件【正确答案】：D【答案解析】：药品突发性群体不良反／事件指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应／事件。
3、引起C类反应(化学的反应)的典型事例，不包括A.静脉炎B.干粉吸入剂引起咳嗽C.接触性皮炎D.注射部位疼痛E.局部黏膜损伤【正确答案】：B【答案解析】：C类(chemical)反应：即化学的反应，许多不良反应取决于药物或赋形剂的化学性质而不是药理学性质。
它们以化学刺激为基本形式，这就使得在使用某制剂时，大多数患者会出现相似的反应。
C类反应的严重程度主要与起因药物的浓度而不是剂量有关，此类典型的不良反应包括外渗物反应，静脉炎，药物或赋形剂刺激而致的注射部位疼痛，酸碱灼烧，接触性(“刺激物”)皮炎，以及局部刺激引起的胃肠黏膜损伤。
这些反应不是药理学可预知的，但了解起因药物的生理化学特性还是可以预测的。
4、下列家庭性反应(即F类反应)实例中，不正确的是A.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷B.卟啉症与镰状细胞性贫血C.Cl酯酶抑制剂缺陷D.异烟肼慢乙酰化E.苯丙酮酸尿【正确答案】：D【答案解析】：F类(familial)反应：即家庭性反应，某些不良反应仅发生在那些由遗传因子决定的代谢障碍的敏感个体中。
药品不良反应报告方法
改进和创新药品安全性评价技术，提高评价的准确性和可靠性，降 低药品上市后的安全风险。
加强国际合作与交流
积极参与国际药品不良反应研究领域的合作与交流，引进国际先进 理念和技术，提升我国药品安全研究的整体水平。
05
CATALOGUE
药品不良反应报告的国际交流与合作
国际药品不良反应报告的组织与机构
报告的分析方法
统计分析
对药品不良反应报告进行统计分 析，包括不良反应的类型、发生
率、严重程度等。
因果关系分析
对不良反应与药品使用之间的因果 关系进行分析，判断不良反应是否 与药品使用有关。
风险因素分析
分析可能导致不良反应发生的各种 风险因素，如年龄、性别、遗传因 素等。
报告的评价标准
完整性
评价报告是否完整，包括患者信 息、药品信息、不良反应描述等
世界卫生组织（WHO）
作为国际卫生领域的权威组织，WHO负责制定药品不良反应报告的国际标准和 指导原则，促进各国药品监管机构之间的合作与交流。
国际药品监管机构论坛（IFRA）
IFRA是一个由各国药品监管机构组成的国际组织，致力于推动药品监管领域的国 际交流与合作，共同提高药品安全水平。
国际药品不良反应报告的交流与合作项目
报告的保密与保护
保护患者隐私
在收集、整理、分析药品 不良反应报告时，应严格 保护患者隐私，不得泄露 患者个人信息。
保密义务
参与药品不良反应报告的 人员应承担保密义务，不 得擅自泄露报告内容及相 关信息。
法律责任
违反药品不良反应报告保 密规定的，应承担相应的 法律责任。
03
CATALOGUE
药品不良反应报告的分析与评价
来自“药害”的反思
来自“药害”的反思当前我国的药品不良反应发生率约为5%，这一数值接近全球平均值（2.9%～5.1%）的高点。
据统计，我国每年住院病人约5000多万，每年约有250万人因药物不良反应住院，而死于药物不良反应的每年约近20万人。
在国家药品不良反应监测中心监测到的病例报告中，抗菌药物引起的不良反应占到了所有中西药病例报告的近一半，其数量和严重程度列各类药品之首。
据有关统计资料显示：中国每年有８万人死于抗生素滥用所造成的药品不良反应。
另一份美国的报告显示：美国约有14万人死于药物不良反应，为死因的第四位，由此导致的医疗费用已经增加了几十亿。
目前，药害已成为世界性的公害之一，已经到了非高度重视不可的程度，非采取有力措施不可的时候了。
药品不良反应（ADR）概述1、概念。
我国《药品不良反应监测管理办法》中对药品不良反应的定义为：“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。
2、原因。
药品出现不良反应的原因非常复杂，由于医学科学发展的限制，目前人类还无法避免药品不良反应。
首先，一般药品有多种药理作用，除了人们希望它发挥的治疗作用以外，其他的就成为了不良反应；第二，由于人种、性别、年龄的不同，可以造成对药品的反应不同，而引起不良反应；第三，新药的审批主要是根据动物试验和临床试验，由于新药的使用人群有限，不良反应一时难于发现。
但在一定程度上，药品不良反应也与企业、医院为了经济利益而“共谋”，给患者用药不当或滥用药物有关。
3、影响因素。
一是药品质量、使用数量的问题；二是医疗技术问题，包括诊断不清，选药不当，治疗不当，联合用药不当，忽视个体用药，盲目滥用新药和进口药等；三是医护人员责任因素，没有详细了解病人的病史、过敏史，违反操作规程，更有甚者是受利益驱使；四是患者因素，不如实陈述病史，不遵医嘱，重复用药，按广告用药。
ADR监测起步晚审批力度弱药品不良反应的监测水平，是衡量一个国家药品监督管理水平的重要指标。
医疗机构药品不良反应监测科普宣传之一
药品不良反应监测科普宣传之一——医疗机构篇1、药品不良事件（ADE）与药品不良反应（ADR）的区别？ADE是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
ADE和ADR含义不同。
一般来说，ADR是指因果关系已确定的反应，是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起ADR。
而ADE是指因果关系尚未确定的反应，比如药品质量问题、流通环节问题、使用环节问题等等都可能作为ADE上报。
ADE在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
我国ADR 监测工作遵循的原则是：可疑即报，ADR和ADE都要上报，目的就是最大限度地降低用药人群的风险。
2、ADR的发生率有多大？根据世界卫生组织（WHO）的统计：住院病人药品不良反应的发生率是10～20%，新的或严重的药品不良反应占药品不良反应报告的30%，住院病人因药品不良反应死亡者，占0.24%～2.9%。
另外，约5%～10%的患者是由于药品不良反应而入院治疗。
3、医疗机构为什么要开展ADR监测？开展ADR监测是所有医疗机构的法定义务，是医疗机构药事管理的重要工作。
医疗机构是药品使用最集中的地点，处在发现ADR的前沿，往往是ADR发生的第一现场。
ADR危害极大，1960～1962年间出现了震动全球的悲剧“反应停”事件，因孕妇使用“反应停”（沙利度胺），全球17个国家先后发现了1万多名的海豹样肢体的畸形儿。
WHO指出：全球死亡患者中，有三分之一死于药品的有害反应。
研究表明要确定一种药物的ADR并非易事，有些严重的ADR会在广大人群中使用一两代人，历时数十年才被发现和证实，而且相当多的ADR是难于预测的。
在医疗实践中，能否及时地了解ADR的表现、程度，并最大限度地加以避免，是保证医疗安全的重要措施。
所以，医疗机构做好ADR监测，不仅可以提高医疗质量、为临床合理用药提供大量的信息和充分的依据，减少医疗纠纷，缓解医患矛盾，更有利于防止和减少ADR所带来的危害，保护用药患者的身体健康。
药品不良反应
药品不良反应20世纪50年代，随着新药的不断研制和应用，许多过去认为无法治疗的疾病被征服了，但同时，由于药品不良反应而对人体造成伤害的事件也不断增多。
自1956年因孕妇服用止妊娠呕吐的“反应停”而导致畸形胎儿的事件发生以后，各国才开始对药品不良反应给予足够的重视。
1963年，世界卫生组织建议成立各国的药品不良反应监测系统，其后，许多国家重新修订药品管理法，建立了药品安全委员会。
世界卫生组织（WHO）为保障用药的安全性，于1968年建立了药品不良反应国际联合监察中心。
我国于1988年在原卫生部药政局领导下，开始在京沪两市的10所医院进行药品不良反应监测报告试点工作。
什么是药品不良反应药品不良反应，包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应等方面，如服药后出现皮疹、头痛、头晕、器官损害、致死等情况，都属于药品不良反应。
北京市药品监督管理局安全监管处处长丛骆骆特别指出，使用医疗器械（例如配戴隐形眼镜、使用用于人体内的支架、关节等）后出现的不良反应，也属于药品不良反应的范畴。
药品不良反应最大的特点是不可预测性。
丛处长说，药品不良反应不同于医疗事故以及因药品质量问题而发生的事故，因为后两者是可以控制的。
一种新药从研制开发到上市使用，要经过一系列的程序。
丛处长介绍说，新药研制出来以后，首先要经过分离和筛选，还要进行临床前试验、急慢性毒性试验、三致（致畸、致癌、致突变）试验。
通过这些检验后，再进行药物的临床三期试验，最后，此种药物才可上市使用。
但由于药品临床实验的病例样本毕竟有限，药品的不良反应不能完全显露出来，因此，在其上市后的使用过程中，会有一些以前从未发现的、药品使用说明书或有关文献资料上未记载的不良反应出现。
此外，有些药品的不良反应具有较长的潜伏期，因此，一些药品可能会在使用多年以后出现从未发生的、罕见的不良反应。
在临床上，某些药品虽然有严重的不良反应，但它治疗某种疾病非常有效，因此仍然在使用。
例如链霉素，它是治疗结核病的有效药物，但长时间使用会造成耳聋。
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世界卫生组织对药品不良反应监测的标准
世界卫生组织对药品不良反应监测的标准
让我们来了解一下什么是药品不良反应。
药品不良反应，简称ADR （Adverse Drug Reaction），是指在正常剂量和常规使用条件下，药物引发的不良症状或损伤。
药品不良反应是一个非常重要的医学问题，因为它不仅可能给患者带来不必要的健康风险，还可能导致医疗系统的额外负担，并增加医疗费用。
为了确保药品的安全性和有效性，世界卫生组织（WHO）积极推动药品不良反应监测，并制定了一系列标准和指南，以便全面了解和评估药品的安全性。
下面，我将详细介绍世界卫生组织对药品不良反应监测的标准。
1. 药物不良反应的定义和分类：
药物不良反应是指在用药过程中，可能出现的各种不良反应。
根据世界卫生组织的标准，药物不良反应可以分为两类：A类反应和B类反应。
A类反应是指可预见的、剂量相关的、常见的药物不良反应，例如头痛、恶心、失眠等。
而B类反应是指不可预见的、剂量无关的、罕见的药物不良反应，例如药物过敏反应、中毒等。
2. 药品不良反应的报告和登记：
世界卫生组织要求各国建立良好的药物不良反应报告和登记制度，以便及时、准确地收集、分析和评估相关信息。
这些报告和登记可以通过多种途径进行，包括医疗机构、药店、患者和药品生产企业等。
世界卫生组织还强调了药物不良反应报告的保密性和匿名性，以充分保护患者和医生的隐私权。
3. 药品不良反应的评估和管理：
为了更好地评估和管理药品不良反应，世界卫生组织提出了一些评估指标和工具，包括ADR报告的质量、严重程度和可能性的评估。
世界卫生组织还建议制定相应的管理措施，包括药品的撤销、产品警示、标签更新等。
这些措施旨在最大程度地保护患者的安全，减少药物不良反应所带来的风险。
4. 药品不良反应的国际合作和信息共享：
世界卫生组织鼓励各国开展国际合作，共享药品不良反应的信息和研究成果。
通过与其他国家和地区的合作，可以更好地了解药品不良反应的全貌和趋势，并及时采取应对措施。
世界卫生组织还致力于促进信息的共享和传播，通过建立药物不良反应数据库和在线平台，为各国提供有用的信息和资源。
在我个人看来，世界卫生组织对药品不良反应监测的标准非常有益。
通过建立完善的监测制度和评估体系，可以及时发现和识别药物不良
反应，保护患者的安全。
世界卫生组织鼓励国际合作和信息共享，可
以加速药物不良反应的研究进展，提高全球药品安全水平。
总结回顾一下，世界卫生组织对药品不良反应监测的标准包括药物不
良反应的定义和分类、药品不良反应的报告和登记、药品不良反应的
评估和管理，以及药品不良反应的国际合作和信息共享。
这些标准为
药品安全提供了有力的保障，并促进了全球医疗系统的发展和进步。
在未来，我希望能看到更多国家和地区积极响应世界卫生组织的标准，加强药物不良反应监测和管理工作。
通过技术的进步和信息的共享，
我们可以更好地了解和预防药品不良反应，以保障患者的安全和健康。
未来，随着科技的发展和全球医疗水平的提高，药品不良反应监测的
标准将进一步完善和优化。
我希望世界卫生组织能够进一步加强对药
物不良反应的定义和分类。
随着药物种类的增多和新药的不断研发，
我们需要建立更具体和细致的药物不良反应分类，以便更准确地监测
和评估药物的安全性。
需要加强对一些特殊人群如孕妇、儿童等的药
物不良反应监测，保护他们的健康和权益。
我希望世界卫生组织能够加强药品不良反应的报告和登记制度。
药品
的不良反应可能是个体的，也可能是一批患者的共同反应，及时、准
确地汇总和报告药品不良反应的信息对于保障患者的安全至关重要。
在未来，可以探索运用人工智能等高新技术，自动化地收集、分析和
报告药品不良反应的数据，提高工作效率和准确性。
药品不良反应的评估和管理也需要更加科学和系统化。
世界卫生组织
可以进一步加强对药物安全性的评估和监测，建立更严格的药品审批
和监管体系，加强对药品生产企业和医疗机构的监督和管理。
可以鼓
励开展更多的药物安全性研究，提高药物不良反应的预测和预防能力，及时控制和减少药物的不良反应，保护患者的健康。
另外，国际合作和信息共享在药品不良反应监测中起着重要的作用。
世界卫生组织可以继续推动各国加强合作，分享经验和技术，共同解
决药品不良反应监测和管理中的问题。
可以建立更广泛和便捷的信息
共享平台，方便各国及时获取药品不良反应的最新信息和数据，加快
研究进展和风险管理的合作步伐。
除了药品不良反应的监测工作，世界卫生组织也可以加强药品安全的
教育宣传工作。
通过提高公众对药品不良反应的认知和理解，加强药
品使用的规范性，减少和预防药物不良反应的发生。
可以通过举办健
康讲座、发布健康教育宣传资料等方式，向公众普及药物安全知识，
提高他们的药品安全意识。
未来世界卫生组织在药品不良反应监测的标准方面还有很大的改进空间。
通过加强药物不良反应的定义和分类、完善报告和登记制度、科
学评估和管理药品不良反应、促进国际合作和信息共享，以及加强公
众教育宣传，我们可以提高药品安全水平，保障患者的健康和权益。
希望世界卫生组织能够继续在这一领域发挥重要的作用，为全球医疗系统的发展和进步做出更大贡献。