制药质量体系的建设分析

【摘要】随着经济的不断发展，制药厂的规模也在不

断扩大，完善制药质量体系的建设，有利于对药厂进行更加严谨地管理，提高药品的管理质量。文章对制药质量体系的建设目标进行分析，确定了质量体系的建设方式。

【关键词】制药厂；制药质量体系；建设

制药厂在社会中扮演着重要的角色，药品的质量也直接

关系到人类的生命健康。因此制药厂在药品生产的过程中必须严格遵守制药标准的相关规定，对生产过程进行全面管理，明确药品的成分、使用方法和保质期。对药品的质量进行严格把关，避免患者由于药品质量问题而出现安全隐患。

建立完善的制药质量体系，运用先进的管理手段来加强对药品质量的管理。

、药品质量体系的要求

药品质量体系的建立既要满足生产的目标，也要满足

定的管理要求，该要求可以从几个方面体现出来：一是要加强工作人员的质量安全意识，提高其工作能力，使其能够在工作中严格要求自己，避免低级错误的发生；二是要建立完善的管理机制，加大监察的力度，降低质量问题发生的概率，使药品质量符合国家的生产标准；三是要不断提升制药水平，在保证药品质量的基础上引进先进的技术，提高药品的产量，从根本上解决药品生产中面临的技术问题。

、药品质量体系的建立

（一）建立质量监督系统

在药品生产的过程中，首要的管理任务是对药品质量的

监督，因此必须要建立完善的质量监督系统。在质量监督系统的建立上，首先要根据风险管理的相关原则确定控制策略。在药品的研发阶段，要加强对物料、设备、组建等相关生产因素的管理，根据实际生产的内容确定检测手段。在生产阶段，要对监测的结果进行综合评测，找出处于受控状态的标准，同时对药品的研发和转让做出研究。其次，制药厂要对控制策略的实施结果展开分析，找到影响药品质量的关键性因素，并加强对这些因素的改进。另外，制药厂要及时获取相关客户反馈，并对反馈的内容作出合理分析，将其中有价值的信息纳入到质量监测体系之中。最后，制药厂要将监测到的数据反馈给工作人员，加强其对工作内容的了解，从而使其不断提升自身的技术水平。

（二）建立纠正预防系统

为了预防质量问题发生，制药厂还要建立相应的纠正预

防系统。该系统主要完成错误的纠正和错误的预防。该系统在工作的过程中，首先对发生的事件进行分析，如客户投诉问题、产品偏差问题、产品退回问题，同时根据问题的类型明确改进要点。其次，要按照风险管理的原则来合理分配管理资源，进一步改进药品的质量。除了药品的生产阶段会用到纠正预防系统，在药品的研发过程中也可以应用该系统。

由于药品研发阶段包括药品筛选的过程和工艺选择的过程，其本身就是在不断的应用纠正预防系统。

（三）建立变更管理系统

在药品生产的过程中，会出现一系列的变更，这些变更

主要是指与药品质量变化相关的事件。变更会引起注册程序的改变，因此必须建立完整的变更管理系统。该系统应贯穿到药品生产的始末，以保证药品生产过程能够遵循正确的生产步骤，避免意外事故的发生。在变更管理系统的建立上要注意几个方面的内容，一是要保证变更的管理人员来自各个部门，且具有一定的工作经验，以保证变更管理工作的质量。

是在评估变更的提议时，要全面贯彻质量风险原则，在变更实施后还要对其效果进行考察，以便于及时进行改进。

是评估变更工作要以当地的法律为依托，如果变更需要进行注册，要及时与相关部门的工作人员进行沟通。

（四）建立质量审核系统

质量审核工作是检验管理体系是否完整的重要工作，建

立完善的质量审核体系能够保证质量体系的正常运行。质量审核系统主要完成三个方面的内容，分别是生产监督、资源配置以及促成沟通。在审核系统的建立上，首先管理人员要

制定详细的管理流程，并将其以书面的形式展现出来，完成任务的传达工作。其次，对于质量问题的发现和整改工作要做出持续性的监督，提高整改的成效。最后，要为质量处理工作配置足够的资源，提高质量处理工作的效率。在对药品质量进行监督审核的过程中，各部门的负责人必须加强沟通和配合，避免重复性工作，提高质量管理工作的效率。

结语：制药厂的工作主要是完成药品的生产和销售，完善制药

质量体系的建设，有利于更好的对药厂进行管理，提高药品的质量。在建立制药质量体系的过程中，要严格按照质量标准的要求，建立质量监督系统、纠正预防系统、变更管理系统、质量审核系统。并在此基础上加强各个部门的合作，不断的引进先进的技术，使制药质量体系更好的为制药企业提供服务。

参考文献】

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制药企业质量管理意识-王晓萍

日程制药企业质量管理认识
王晓萍 2010.8
质量管理体系及GMP GMP有效实施的要素
现代有效的质量管理体系
优良的商业运作-good business practice 外部环境重大变化制药行业质量管理理论与实践水平比其它行业落后的多！已上市产品是安全和有效的但是质量成本很高常常事后反应，而没有在设计中考虑质量，没有预防
为什么？
历史性发明和改进受到限制缺乏灵活性法规环境关注符合性，不是科学的和基于风险的方法行业利润无法提供变更的动力 GMP没有提供“完全现代的”质量体系始于1970年代，仅增加了一些内容没有将ISO质量管理思想纳入需要完善
质量管理体系愿景
FDA cGMP
法规质量体系质量风险管理（ICH Q9）
质量风险管理设计质量质量体系
设计质量（ICH Q8）
企业: ?良好的设计和控制战略 ?良好的风险管理战略 ?良好的质量体系
欧盟GMP
ISO 9001
GMP
质量体系（ICH Q10）
降低法规风险 ?变更备案 ?质量系统检查
WHO GMP
ICH Q
中国GMP
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克劳士比的质量管理四项基本原则
原则一、什么是质量？
质量即符合要求，而不是好。
?
?
原则二、质量是怎样产生的？
预防产生质量检验不能产生质量
克劳士比的质量管理四项基本原则（续）
GMP
原则三、什么是工作标准？
零缺陷，而不是“差不多就好”
原则四、怎样衡量质量？
不符合要求的代价（金钱），而不是指数
投资
生产企业的质量目标？
必须确保
符合药品本身的质量要求符合经营许可证的要求不会因药品缺乏安全性和有效性,质量无保证,而导致病人处于危险境地
如何采用可靠的方法实现质量目标？
职责高层管理人员过程的参与者公司各级、所有部门人员的承诺制度保证：完善地设计、正确地实施包括GMP 和质量控制在内的质量保证体系质量保证/GMP/质量控制三者相关联,是药品生产和控制的基本重要保证
－－欧洲GMP 第1章质量管理
－－欧洲GMP 第1章质量管理
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企业质量管理体系概述

一.质量方针和目标 1、公司质量方针：精益求精，追求更好。 2、公司质量目标：所有单位工程竣工一次核验合格率100%。二、质量体系机构与职责 (1)质量体系机构：质量体系机构是质量体系的要紧组成部分之一，是实施质量治理的重要保证，旨在使质量体系有效地运行。公司质量体系机构确定了各质量职能部门间的相互关系、协调原则和方法，要求各质量职能部门及人员均按分管的要素和承担的责任完成各自的工作，并对主管领导负责。 (2)职责公司总经理 1.组织贯彻国家及上级有关质量的方针、政策、法规，建立健全公司各级质量责任制，加强对各级质量教育，在生产、经营中确立“质量第一”的指导思想。 2.主持制定、签署、颁发公司质量方针、质量目标、《质量手册》。对公司质量体系的建立、完善、实施并长期有效运行负有决策和领导责任。

3.审批质量体系的结构设计，主持治理评审。 4.公司产品质量和服务质量全面负责。 5.主持重大质量事故调查、分析、处理，参加公司质量工作会议。 6.任命治理者代表。治理者代表 1.负责组织建立、完善和实施质量体系，主持编制《质量手册》，审批质量体系程序文件，组织贯彻实施公司质量方针和质量目标，推动质量体系的有效运行。 2.定期组织内部质量审核，代表公司同意顾客或认证机构审核。 3.负责向公司总经理报告质量体系的运行情况。定期组织治理评审。 4.负责策划内审工作所需资源，任命审核组长，选择审核员；向公司治理评审会议报告质量治理体系运行情况。 5.对公司所属各部门、各单位实施质量体系情况有监督和奖罚权。 6.负责就企业质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。副总经理 1.主管工程技术、材料、设备、安全等方面工作。 2.协助总经理贯彻落实公司质量方针、质量目标和质量体系文件，对分工组织领导的治理和工程质量负责。 3.组织、监督下属部门及项目经理部严格执行国家、行业和企业标准、地点法规。

制药医药公司-006质量管理体系内部评审守则4.doc

制药医药企业-006质量管理体系内部评审制度4 质量管理文件目的：1、检查企业实施《药品经营质量管理规范》的情况； 2、及时发现和纠正企业质量管理工作的不足； 3、根据检查和评审结果，调整或完善企业质量管理制度和规定；范围：适用于公司质量管理体系的内部审核内容： 1、内部评审时间安排 1.1、在企业经营结构、组织结构、药品经营内容发生重大变化时 1.2、每半年进行1次内部评审。 1.3、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部评审。 1.4服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

2、内部评审范围： 2.1、质量管理机构的设立及职责的履行； 2.2、质量管理文件的制定及执行情况； 2.3、药品经营质量管理相关人员的配置及职责履行的情况、职责的履行； 2.4、各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况； 2.5、设施设备的配置、使用情况； 2.6、药品购进管理，包括药品购进所涉及的供货方合法资格、购进药品合法性、销售人员资格等审核、首营企业与首营品种审核、购进及收货记录等； 2.7、药品质量检查验收的管理； 2.8、药品储存、养护的管理； 2.9、药品出库与运输管理； 2.10、销售与售后服务，包括销售客户的合法资格审核、药品的合法销售、销售记录、质量投诉和不良反应报告等； 2.11、不合格药品的管理； 2.12、退回药品的管理； 3、内部评审人员

由质量领导小组完成评审工作，审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； 4、审核报告 4.1、审核报告由质管部负责编写； 4.2、审核报告的主要内容是：审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质量部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质量部处理。 6、验证： 6.1、由公司质管部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并做出跟踪和检查的记录； 6.2、对逾期未完成整改的，视其程度纳入质量奖惩； 6.3、审核报告应提交总经理。 7、记录保存：记录和资料由质量部归档保存，保存时间为

制药厂质量管理手册

【最新资料，WORD文档，可编辑】文件种类管理标准-质量管理题目质量手册编码SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量6份生效日期分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容：《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日

质量管理体系手册(大纲)

说明：本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准，为一体化管理体系创造了条件。本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000吨，已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎

所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术，在行业中享有较高声誉，近年来市场不断扩大，并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图：公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。二、相关方及其要求客户是我们的关注焦点，了解客户要求，不断满足其要求和期望是我们的目的，我们应在产品质量上精益求精，价格上做到合理，服务上做到认真负责。员工是我们的兄弟，能在一起共事，是缘份，更是情份，员工在事业上、情感上、经济上的要求，都应充分给予考虑，做到工作愉快，感情融洽，生活幸福。企业要发展，离不开资金支持，取得合法利润，当然我们不能忽视。供应商、协作方都是我们的伙伴，我们互相支持，互相依赖，合作共进，才能共同发展。

现代企业全面质量管理体系

现代企业质量管理第一节现代企业质量与质量管理一、质量的概念 (一)狭义的质量概念－－－产品质量人们一般所说的质量,往往是指物品的好坏,即产品质量。产品质量也就是指产品本身的使用价值,即产品适合一定用途,满足人们的一定需要所具备的自然属性或特性。这些特征表现为产品的外观、手感、音响、色彩等外部特征,也包括结构、材质、物理、化学性能等内在特征。产品质量的好坏,不能单凭直觉来判断,而必须有一套科学的标准。为衡量产品质量而判定的技术尺度就是质量标准。它的主要内容有:(1)产品名称;(2)产品用途;(3)规格和使用范围;(4)对该产品各种专门的技术要求;(5)检验工具;(6)检验方法或测试手段。对有些产品还需制定包装和运输等方面的要求。符合质量标准的产品就是合格品,不符合质量标准的产品就是不合格品。质量标准有国际标准、国家标准、部颁标准和企业标准。 (二)广义的质量概念——全面质量广义的质量概念是指产品质量、工程(工序)质量和工作质量的总和,亦称全面质量。它是比产品质量具有更深刻、更全面的含义。１、产品质量

2、工程(工序)质量 3、工作质量二、现代企业质量管理现代企业质量管理主要包括两方面的内容,即质量保证和质量控制。三、现代企业质量管理发展的阶段 (一)质量检验阶段 (二)统计质量控制阶段 (三)全面质量管理阶段第二节现代企业全面质量管理及质量保证体系一、全面质量管理的概念和特点现代企业全面质量管理贵在一个”全”字,其特点概括起来可归纳为”四全”、”三性”。所谓”四全”是指全企业的质量管理、全过程的质量管理、全员参加的质量管理和采用全面方法的质量管理。”三性”是指预防性、科学性和服务性。（一）全企业的管理这是指质量管理的对象是全面的,既要管产品质量,还要管产品质量赖以形成的工作质量。在工作质量方面,要管好影响产品质量的设计质量、工程质量、检验质量、交货期质量、使用质量和服务质量等。总之要求质优、价廉、交货及时、服务周到,以满足用户的需要为宗旨。

医药公司质量管理体系内部审核管理规定.

医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。

4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。

药品质量体系

药品质量体系 1.药品质量体系 1.1介绍本文建立了一个新的ICH三重指导，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系”。本文中，“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。 ICH Q10描述了一个基于国际标准组织（ISO）质量概念，有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的GMP法规和ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理”的增补内容。ICH Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载。ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域GMP的ICH Q10的内容仅供参考，可以选择。 ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。 1.2范围本指导支持药物活性成分（如API）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。 ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标。本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动： ●制药研发药学物质的研发处方研发（包括容器/密闭系统）调查产品的生产传送系统的研发（当相关时）生产过程研发和放大分析方法开发 ●技术转移在研发到生产之间的新产品转移生产和试验场所之内或之间上市产品的转移 ●商业生产物料的获得和控制设备，设施和仪器的提供产品（包括包装和标签）质量控制和保证发放贮存经营（批发活动除外） ●产品中止文件的保留留样持续的产品评估和报告 1.3 ICH Q10与区域GMP要求之间的关系，ISO标准和ICH Q7之间的关系

药品质量管理体系文件

药品质量管理制度 1、药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。 6、药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做到准确、安全、有效。 8、药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。

质量管理相关理论概述

质量管理相关理论概述本篇论文目录导航：【题目】小微食品企业质量管理问题探究【第一章】食品加工小微企业质量管理提升研究绪论【第二章】小微食品企业相关概念【第三章】质量管理相关理论概述【第四章】小微食品企业质量管理现状分析【第五章】食品生产企业质量管理优化建议【第六章】改进食品企业质量管理的保障措施【结论/参考文献】加强小微食品企业产品质量的方案研究结论与参考文献第3 章质量管理概述 3.1 质量管理相关概念 3.1.1 质量的概念质量是生产者制造出的尽可能符合消费者期望需求的产品组成元素。在ISO9000:2008《质量管理体系-基础和术语》中的定义为：一组固有特性满足要求的程度[41].这种特性既包括反映产品本身性质的例如尺寸、重量、容量、可靠性等固有特性，也包含反映企业工作质量和运行质量的例如产品价格、供货时间、保修时间等后来赋予特性。并且会受到环境、地区、文化、消费者需求等因素影响。

3.1.2 质量管理的概念质量管理是为了实现组织质量目标而进行的一系列管理活动。ISO9000:2008《质量管理体系-基础和术语》中的定义为：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，质量管理体系主要任务是协调产品质量与组织目标、人事、设备、环境等方面的关系，以保证生产和经营过程的有序进行。 3.1.3 食品质量管理的概念食品质量管理就是为保证和提高食品生产的产品质量或工程质量所进行的调查、计划、组织、协调、控制、检查、处理及信息反馈等各项活动的总称，全面提高和保证产品质量的前提，也是食品企业管理的中心环节。 3.1.4 质量管理体系的概念质量管理体系是通过质量管理活动而实现质量管理的方针目标的一种管理体系。体系是指相互关联或相互作用的一套要素，因此质量管理体系可定义为“一组为实现质量方针和质量目标而相互关联作用的要素。”质量管理体系对内来说是质量管理的载体，能根据自身特点将不同体系要素组合还可以将资源与过程结合。对外要证明自身可以满足顾客对产品所提要求。 3.2 质量管理理论概述 3.2.1 全面质量管理概念质量管理理论发展到现在进入了全面质

ISO9000质量管理体系介绍

ISO9000质量管理体系介绍一、ISO9000--企业质量的国际金牌 1980年，国际标准化组织(1SO)正式批准成立了"质量管理和质量保证技术委员会"(TC176)，并着手于建立国际化的质量管理体系标准。1987年，适用于一切经济实体、组织和机构的第一个国际质量管理标准--"IS09000族"系列标准诞生。并在1994年推出第二版，2000年11月推出第三版。同时第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月先后在广州签署。我国相继加入了质量认证领域所有重要的国际多边承认协议，而且在多数组织中取得了重要的领导席位，拥有比较大的发言权。 IS09000系列标准问世以后，为了加强质量管理，适应品质竞争的需要，各国企业家们纷纷采用IS09000系列标准，在企业内部建立质量管理体系，申请质量管理体系认证，很快形成了一个风靡世界的潮流。目前，全世界已有100多个国家和地区都在积极推行IS09000国际标准，20多万家企业拿到了IS09000质量管理体系认证证书。一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这在国际标准化史上是前所未有的，已经被公认为"IS09000现象"。那么，为什么IS09000发展如此迅速呢?结论是推行IS09000对认证单位有百利而无一害。它的重要作用和重大影响体现在以下几个方面：权威地表明认证企业质量管理模式已与国际标准接轨按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品(包括服务)质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。IS09000质量管理体系正好提供了一套科学的国际公认的标准。企业取得IS09000质量体系证书，标志着企业的质量管理模式已与国际标准相接轨，依照举世公认的标准追求世界级的质量水平。扎实地理顺、强化企业内部的质量管理水平企业在推进IS09000的贯彻过程中，通过全面质量培训，将大大地提高全体员工的质量意识。同时，企业内部的质量管理体系经历一个从无到有、去粗存精、去伪存真、完善提高的过程，真正达到规范化、系统化、科学化的要求。从而把国际的质量标准和企业的质量管理实际有机融合，使企业内部质量管理攀上一个崭新的台阶和高度。显著地增强企业的声誉、形象和竞争地位企业页脚内容1

药品生产企业质量管理体系描述

XX制药有限公司质量体系描述（一）质量管理公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定

期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。（二）生产管理公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。（三）人员公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理

医药有限公司质量管理体系文件

医药有限公司质量管理文件质量管理职责目录 1. 质量领导小组质量职责 (4) 2.内审小组质量职责 (5) 3.质量管理部质量职责 (7) 4. 办公室质量职责 (9) 5. 财务部质量职责..................................................... 1 0 ...................................................................... 6. 采购部质量职责..................................................... 1 (2) ......................................................................

7. 销售部质量职责..................................................... 1 (3) ...................................................................... 8. 仓储部质量职责..................................................... 1 (5) ...................................................................... 9. 运输部质量职责..................................................... 1 (6) ...................................................................... 10. 信息部质量职责.................................................... 1 (7) ...................................................................... 11. 总经理质量职责.................................................... 1 (9) ...................................................................... 12. 质量副总质量职责.................................................. 2..1 ...................................................................... 13. 质量管理部经理质量职责............................................ 2...2... 14. 办公室主任质量职责................................................ 2..4 ...................................................................... 15. 财务部经理质量职责................................................ 2..5 ...................................................................... 16. 采购部经理质量职责................................................ 2..7 ...................................................................... 17. 销售部经理质量职责................................................ 2..8 ...................................................................... 18. 仓储部经理质量职责................................................ 2..9 19. 运输部经理质量职责................................................ 3..0 20. 质量管理员质量职责................................................ 3..1 21. 药品验收员质量职责................................................ 3..3 22. 药品采购员质量职责................................................ 3..5 23. 药品养护员质量职责................................................ 3..7 24. 药品保管员质量职责................................................ 3..9

企业质量管理体系(doc 24页)

Section 4 Quality management system 第四章质量管理体系 4.1 General requirements 一般要求 4.2 Documentation requirements 文件要求 4.2.1 General 总则 4.2.2 Quality manual 质量手册 4.2.3 Control of documents 文件控制 4.2.3.C.1 Control of Customer-Supplied Documents and Data – The organization shall establish and maintain a documented procedure(s) to control all customer-supplied documents and data (e.g., network architecture, topology, capacity, installation termination assignments, and database) if these documents and data influence the design, verification, validation, inspection and testing, or servicing the product. 客户提供文件及数据控制－组织将建立并且维护文件化程序以控制所有客户提供的文件和数据（例如，网络体系结构，布局，容量，安装结束任务及数据库）如果这些文件和数据影响设计，验证，确认，检查及测试，或服务于产品。 4.2.4 Control of records 记录控制

制药质量体系最佳图解

制药质量体系最佳图解说明 1.图1和图2是质量体系的最佳图解，“写你所做，做你所写，记你所做，改你所错”是质量体系的基本理念。 2.质量体系包括了研发、QA、QC，物料系统、生产系统、设施与设备、组织结构与职责、销售、培训等全部的或部分工作。 3.质量体系（QS）不等于QA，也不等于QA加QC，也不等于FDA描述的六大体系中的质量体系。即质量体系（QS）＝QC+物料系统+生产系统+设施与设备系统+包装与贴签（FDA六大体系）。 4.FDA的六大体系图已不能准确的定义质量体系（QS）的理念，所以ICH Q10 《制药质量体系》没有引用FDA定义的六大体系图（见图3：FDA六大体系图）中质量体系来定义现行的质量体系理念。

图3 FDA六大体系图制药质量体系进一步说明质量体系的概念：质量体系概念从一个理念的解释是言其所言，言必行，是按中国更适合的理念去理解它的话。在药品生产企业中最重要的文件叫SOP（标准操作规程），SOP规定了作为这样的一些产品应该做什么事情保证它的生产过程。所以本身在SOP里面就应该实现言其所言就是应该做什么讲解的非常清楚。

言必行就是在整个体系中有一个很重要的审计环节，我们定期检查，企业自己检查，然后是监管机构的检查。以确保日常工作中是遵照着SOP执行的。一个药厂有很多工作，药品质量体系的理念是把这些复杂的具体管理内容或者说管理工作变成了一些体系的主要因素。包括管理团队和他们的职责，包括对资源的管理、运营的管理、和评估活动。这四大因素共同构成，能够支持我们这些关键活动的一些大的框架。包括资源管理、培训等等都是这个体系中非常重要的一部分。质量体系理念已经成为全球关于药品生产企业管理方面的一个非常重要的理念。包括现在美国SFDA现场检查看的不仅是产品的检查，要看整个体系合不合规。我们知道国外一家仿制药品，它的产品按照质量测量的时候是合格的，但是美国SFDA现场检查的时候发现质量体系不合格，然后关掉了这个厂，停产整顿。美国FDA角度来讲认为按照目前体系生产不能确保每一批产品都是合格的。也正是因为在这个过程中把厂关掉以后进行了更详细的调查，发现企业有捏造检验报告的行为，但是整个性质就不一样了。所以在这儿给大家提示一点，质量体系已经成为监管机构一个共同的思路。所以说新版GMP质量体系也是一个非常重要的一个新的进步。质量有两个概念，一个是产品的标准，一个就是质量体系。这就是我们这个产品的体系，我们从质量保证体系来谈。如果把这个体系做好，最后出来的产品质量才有所保证。所以保证体系非常重要。“写你所做，做你所写，记你所做，改你所错”是质量体系的基本理念。 A级：动态百级 B级：静态百级 C级：万级 D级：十万级

制药厂质量管理体系文件

制药厂质量管理体系文件内容: 1.概述:公司建立质量管理体系，通过组织机构分工、职责约定将所有影响产品质量的因素分解至各子系统的活动中去，各级人员承担各自的责任;公司建立质量目标，将有关安全、有效和质量可控的所有要求落实至具体目标，并明确相关的责任，通过评审来监督目标的落实，以确保产品质量的实现。各子系统建立各自的文件以约束其活动，品管部通过对其活动关键点的监督，以取得其正确运行的证据。品管部通过对质量保证要素的管理，降低或消除体系中各种因素变化对产品质量造成的影响。体系本身通过回顾、评审、信息交流及CAPA保持系统的持续改进。 3.质量目标: 3.1 公司根据各质量管理要素中的关键控制项目，建立质量目标，通过完成质量目标，以确保产品质量的实现。质量目标应选取对产品质量实现有关键影响的项目，建立量化指标(非可量化指标可以进度表方式建立)，并明确责任。质量目标的建立及更新应充分参考产品质量回顾、内审、外审、质量风险管理等相关信息，上一年度质量目标的完成情况，以及新政策、新法规及新理念有针对性的调整项目和指标。 3.2 质量目标由品管部经理负责编写，质量总监、生产副总、质量受权人及总经理共同批准。质量目标每年1月份更新，并颁发生效。颁发生效前要充分与各责任部门进行沟通，使各部门能够正确理解质量目标。 3.3 各子系统责任人按照职责将质量目标逐级分解，并制定实现质量目标的质量

计划，质量计划要细致，要包括质量目标实现的所有具体措施，如:由谁来负责目标的实施，怎样能达到质量目标，需要的调整等，例如职责是否需要进一步明确，管理或操作规程是否需要增加或调整，是否需要调整人员或增加培训等;如质量目标包含技术研究类工作，则同时应制定质量改进计划，应包括质量改进项目，责任部门，责任人，职责分工，具体研究方案，计划完成的时间，控制节点等。涉及多部门的，由各相关部门责任人共同制定。质量计划由各子系统负责人组织落实。质量计划必须于每年的2月15日前交至品管部。 3.4 质量部按照质量目标及各部门提供的质量计划，制定跟踪检查方案，由品管部经理审核，质量总监批准后品管部负责质量目标完成情况及质量计划执行情况的跟踪。 3.5 各责任部门每月5日前上报本部门的质量目标完成情况，并对未完成(达标) 的项目提出整改方案，限定整改日期，形成质量目标月度报告，由各子系统负责人签字后交至品管部。品管部依据监督结果及各部门报告汇总质量目标完成情况每月10日前完成质量目标月度报告。质量目标月度报告送质量总监、质量受权人、各副总经理、总经理审阅。 3.6 各部门要在每年一月份对上一年的质量目标完成情况进行分析汇总，并形成质量目标年度报告。品管部负责公司质量目标完成情况的汇总，分析并形成公司质量目标年度报告。报告经质量总监批准后，交副总经理，质量受权人及总经理审阅。 3.7 质量目标月度报告及年度报告通过质量交流规程，与各级领导部门进行沟通，确保质量目标的完成。

制药厂质量管理手册

【最新资料，WORD文档，可编辑】 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容：《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日任命书为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。

管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理：年月日目录 1 质量手册说明 (5) 2 质量手册修改控制 (5) 3 企业概况 (6) 4 公司组织机构图 (7) 5 公司质量管理体系结构图 (8) 6 质量管理体系 (10) 6.1目的………………………………………………………………………………………… (10) 6.2范围………………………………………………………………………………………… (10) 6.3职责………………………………………………………………………………………… (10) 6.4 程序概要 (21) 7 管理职责 (23)