制药厂质量管理体系文件

制药厂质量管理体系文件

内容:

1.概述:公司建立质量管理体系，通过组织机构分工、职责约定将所有影响产品质量的因素分解至各子系统的活动中去，各级人员承担各自的责任;公司建立质量目标，将有关安全、有效和质量可控的所有要求落实至具体目标，并明确相关的责任，通过评审来监督目标的落实，以确保产品质量的实现。各子系统建立各自的文件以约束其活动，品管部通过对其活动关键点的监督，以取得其正确运行的证据。品管部通过对质量保证要素的管理，降低或消除体系中各种因素变化对产品质量造成的影响。体系本身通过回顾、评审、信息交流及CAPA保持系统的持续改进。

3.质量目标:

3.1 公司根据各质量管理要素中的关键控制项目，建立质量目标，通过完成质量

目标，以确保产品质量的实现。质量目标应选取对产品质量实现有关键影响的项目，建立量化指标(非可量化指标可以进度表方式建立)，并明确责任。质量目标的建立及更新应充分参考产品质量回顾、内审、外审、质量风险管理等相关信息，上一年度质量目标的完成情况，以及新政策、新法规及新理念有针对性的调整项目和指标。

3.2 质量目标由品管部经理负责编写，质量总监、生产副总、质量受权人及总经

理共同批准。质量目标每年1月份更新，并颁发生效。颁发生效前要充分与各责任部门进行沟通，使各部门能够正确理解质量目标。

3.3 各子系统责任人按照职责将质量目标逐级分解，并制定实现质量目标的质量

计划，质量计划要细致，要包括质量目标实现的所有具体措施，如:由谁来负责目标的实施，怎样能达到质量目标，需要的调整等，例如职责是否需要进一步明确，管理或操作规程是否需要增加或调整，是否需要调整人员或增加培训等;如质量目标包含技术研究类工作，则同时应制定质量改进计划，应包括质量改进项目，责任部门，责任人，职责分工，具体研究方案，计划完成的时间，控制节点等。涉及多部门的，由各相关部门责任人共同制定。质量计划由各子系统负责人组织落实。质量计划必须于每年的2月15日前交至品管部。

3.4 质量部按照质量目标及各部门提供的质量计划，制定跟踪检查方案，由品管

部经理审核，质量总监批准后品管部负责质量目标完成情况及质量计划执行情况的跟踪。

3.5 各责任部门每月5日前上报本部门的质量目标完成情况，并对未完成(达标)

的项目提出整改方案，限定整改日期，形成质量目标月度报告，由各子系统负责人签字后交至品管部。品管部依据监督结果及各部门报告汇总质量目标完成情况每月10日前完成质量目标月度报告。质量目标月度报告送质量总监、质量受权人、各副总经理、总经理审阅。

3.6 各部门要在每年一月份对上一年的质量目标完成情况进行分析汇总，并形成

质量目标年度报告。品管部负责公司质量目标完成情况的汇总，分析并形成公司质量目标年度报告。报告经质量总监批准后，交副总经理，质量受权人及总经理审阅。

3.7 质量目标月度报告及年度报告通过质量交流规程，与各级领导部门进行沟

通，确保质量目标的完成。

3.8 在日常质量管理中，为保证新增重大质量改进活动的如期完成，应将其补充

进质量目标中管理。质量目标的增加由品管部提出申请，由质量总监、生产副总、质量受权人及总经理共同批准。此类重大质量改进活动，应由责任部门制定质量改进计划，由子系统负责人审核签字后，交至品管部。品管部制定跟踪检查方案，与其他质量目标合并管理。

4. 质量评审:

4.1 各子系统负责人应在系统运行过程中，持续对本系统的运行状况进行评估，

认真总结存在的问题，及时进行纠正，确保本系统的良好运行。存在的问题及解决方法可写入每月(年)的质量目标报告中。

4.2 公司每半年进行一次系统的评审，以确认系统的改进方向，确保质量管理体

系的持续改进，公司级评审工作按照质量管理体系评审管理规程进行。

5. 组织机构及主要质量职责

5.1 总经理为公司质量管理体系的总负责人，全面管理公司的日常工作，为体系

的正常运转提供各类资源。

5.2 生产副总经理，受总经理直接领导，为公司的生产管理负责人，负责生产、

技术、设备、物资、采购及工程建设管理，其主要职责为在严格遵循各类法律法规的前提下，保质保量的完成生产任务。

5.3 质量总监，受总经理直接领导，为公司的质量管理负责人，负责药品生产的

质量管理工作，其主要职责为确保药品生产的全过程符合GMP要求，确保各类质量活动符合法律、法规要求，确保所生产的药品符合符合预定用途和注册要求。同时作为质量管理体系的维护者，有责任确保质量管理体系的有效运行和持续改进。

5.4 质量受权人，受董事长直接领导，负责产品最终放行的批准，其主要职责为，

作为企业法人直接授权的责任人，有权利监督整个质量管理体系的运行情况，在认可质量管理体系有效运转的前提下，负责产品的放行工作。

5.5 行政副总经理，受总经理直接领导，为公司行政系统负责人，负责公司的企

业管理，行政事务及人事管理，主要职责为，协调、监督各部门，确保公司各类计划、任务的有效落实;确保人力及后勤等资源的保障工作。

5.6 销售副总经理，受总经理直接领导，为公司销售系统负责人，负责公司产品

的销售管理，主要职责为，制定和实施产品营销战略，建立和管理营销团队，确保公司产品销售任务的达成。

5.7 市场副总经理，受总经理直接领导，为公司市场系统负责人，负责公司产品

的市场推广和售后服务工作，主要职责为，收集、整理市场信息，制定产品推广战略。

5.8 GMP副总经理，受总经理直接领导，为公司GMP的总设计师，负责监督指导

公司的GMP执行情况，确保GMP的贯彻实施。

5.8 生产总监，受生产副总经理的直接领导，为公司生产系统的直接负责人，直

接管理生产部，主要职责为，合理调配组织产品生产，确保完成生产任务;贯彻和执行各类法律法规，确保在严格执行GMP和相应操作规程的基础上开展生产活动。

5.9 设备总监，受生产副总经理直接领导，为公司设备、设施管理的直接负责人，

直接管理设备工程部，主要职责为，制定和实施设备设施的管理和维护措施，负责设备设施的技改和更新，监督指导设备工程部工作。

5.10 总经理助理，受总经理直接领导，负责协助总经理完成日常事务，同时负

责开发部和临床监察部的管理。

5.11 企管总监，受行政副总经理直接领导，为公司企业管理负责人，直接管理

企管部，主要职责为，监督检查各部门按照职责、流程工作，及时协调公司内部不和谐因素，确保公司体系的正常运行，同时负责审计设备、工程及物资采购，商业合同的审核。

5.10 生产部，受生产总监的直接领导，具体负责生产管理工作，主要职责为，

严格执行GMP和相应操作规程的组织开展生产活动，编制生产计划，组织协调生产，管理各车间，考核各类技术经济指标。

5.11 品质管理部，受质量总监直接领导，具体负责质量管理工作，主要职责为，

监督各部门按照相关法律法规及GMP开展工作，协助质量总监维护质量管理体系的正常运行，负责质量保证和质量控制的具体工作。

5.12 采购部，受生产副总经理直接领导，具体负责物资采购工作，主要职责为

各种物资、设备仪器的采购，确保公司运营必须物资的有序及时供给。

5.13 财务部，受公司总经理直接领导，负责公司的财务管理工作，主要职责为

资金管理、财务预算管理、财务监督、固定资产管理、会计核算、税务管理及融资投资管理。

5.14 储运部，受生产副总经理直接领导，负责公司各类物资的保管和运输，确

保公司各类物资有序储存和及时调配。

5.15 技术部，受生产副总经理直接领导，具体负责公司的各类技术管理工作，

主要职责为制定和开展技术攻关工作，及时解决生产过程中的技术难题，提供技术支持及服务。

5.16 设备工程部，受设备总监直接领导，具体负责公司设备设施及动力设施的

管理工作，主要职责为设备设施档案管理，设备设施的选型、安装、调试、改造、维修、维护、校验等工作，确保设备设施的良好运转，确保水、电、汽等动力的持续良好供应，负责环保和消防管理工作，确保安全生产。

5.17 开发部，受总经理助理直接领导，负责新产品研发工作。

5.18 临床监察部，受总经理助理直接领导，负责新产品研发过程中的临床研究。

5.19 销售部，受销售副总经理直接领导，具体负责公司产品的销售工作，执行

公司销售策略，指定销售计划，收集市场信息、客户反馈及不良反应，审核并维护代理商，收集产品发运的各类票据和记录，销售合同及账款管理。

5.20 企管部，受企管总监直接领导，具体负责企管的具体事务，主要职责为公

司各类各项管理制度的发布及监督，事故调查及处理，计划及目标执行的监督，常务会议决议的落实跟踪，采购合同的审核等。

5.21 人力资源部，受行政副总经理直接领导，负责公司的人力资源管理工作，

主要职责为，制定和实施人力资源管理战略，协助总经理建立公司的组织机构，人事劳资管理，绩效考核管理，人员体检及培训管理。

5.22 行政部，受行政副总经理直接领导，负责公司的行政性工作，主要职责为，

文书接待，对外联系，车辆、宿舍及食堂管理，档案管理，印鉴管理，办公设备设施管理，会议管理，厂区卫生、安保及绿化管理等。

5.23 市场部，受市场副总经理直接领导，负责市场推广的策划和实施，新品上

市规划，企业网站的维护和公司品牌战略的实施。

5. 质量管理体系的运行要素:

5.1产品质量实现的关键要素管理程序

5.1.1人员

5.1.1.1人员录用管理(资质控制)

5.1.2.2设备的入厂验收管理

5.1.2.3设备的安装调试管理

5.1.2.4设备的使用管理

5.1.2.5设备的维修管理

5.1.2.6设备的改造管理

5.1.2.7 设备调拨管理

5.1.2.8 设备报废管理

5.1.2.9设备的验证与确认(见验证与确认管理) 5.1.2.10设备的变更管理(见变更管理)

5.1.2.11计量校准管理

5.1.2.12模具管理

5.1.2.13厂房、设施设计、建造管理

5.1.2.14厂房、设施改造及维修管理

5.1.2.15厂房、设施及设备档案管理

5.1.3.2包装材料设计、审查和印刷工作流程图: 涉及文件《包装材料设计、审查和印刷管理规程》5.1.3.3物料采购管理

5.1.3.4物料及产品仓储流转管理

5.1.3.5生产过程物料及产品流转管理

5.1.3.6药品发运及销售管理

5.1.3.7药品退货管理

涉及文件《产品退货管理规程》

5.1.3.8药品召回管理

涉及文件《药品召回管理规程》

5.1.3.9不合格物料及产品管理

5.1.4.2生产工艺验证(见验证管理) 5.1.4.3质量控制点管理5.1.4.4产品的回收管理

5.1.4.5

5.1.4.6物料平衡和收率管理

5.2质量控制与质量保证要素

5.2.1质量控制

5.2.1.1质量控制管理

5.2.1.2超标结果调查管理

5.2.1.3持续稳定性管理

5.2.2物料与产品放行

5.2.2.1物料放行管理

5.2.2.2产品放行管理

5.2.3验证与确认管理

5.2.4变更管理

5.2.5偏差管理

5.2.5纠正及预防措施管理

5.2.6产品质量回顾管理

5.2.7投诉与不良反应管理

5.2.7.1投诉管理

5.2.7.2不良反应管理

5.2.8自检管理

5.2.9质量风险管理

5.2.10文件管理

5.2.11质量档案管理

5.3质量管理体系要素 5.3.1质量信息交流管理