中国民族医疗广告审查办法发布标准的通知
医疗广告审查办法发布标准的通知
北京市药品监督管理局关于实施新修订医疗器械广告审查办法和审查发布
标准的通知
有关医疗器械生产企业、经营企业：
新修订的《医疗器械广告审查办法》(以下简称《审查办法》)和《医疗器械广告审查发布标准》(以下简称《审查发布标准》)现已发布，并于2009年5月20日起正式实施。为了更好地贯彻落实以上两个规章，顺利开展我市医疗器械广告审查工作，现将有关事项通知如下：
一、医疗器械广告批准文号的申请人应是具有合法资格的医疗器械生产企业或者经营企业。
医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办相关事宜。
申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
二、北京市申请医疗器械广告批准文号的受理范围为：
(一)对于国产产品：本市行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的;
(二)对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品)：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本市行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文
号的;对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本市行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。
三、申请医疗器械广告批准文号，应填写《医疗器械广告审查表》(见附件)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子申报文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
(一)登陆北京市药品监督管理局网站(在线审批企业服务平台)填报《医疗器械广告审查表》并打印5份;
(二)申请人及代办人(如有)的《工商营业执照》副本复印件;
(三)对于申请人是医疗器械生产企业的，应提交《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;对于申请人是医疗器械经营企业的，应提交《医疗器械经营企业许可证》副本复印件(对于不需办理《医疗器械经营企业许可证》的产品除外);
(四)对于申请进口医疗器械产品广告批准文号的，应提交《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)的主体资格证明文件复印件(如《工商营业执照》
副本、外国(地区)企业常驻代表机构登记证、外商投资企业办事机构注册证等);对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的，则应提交售后服务机构的主体资格证明文件复印件;
(五)医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》)复印件;
(六)对于申请电视广告的，应提交电视广告样带或光盘;
(七)对于申请人是医疗器械经营企业的，应提供医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
(八)对于代办人代为办理医疗器械广告批准文号申请的，应提供申请人同意其作为代办人的证明文件原件;
(九)证实广告内容应提交的证明材料(如：医疗器械产品说明书、产品标准、注册商标证明、专利证书等复印件);
(十)授权委托书原件;
(十一)申请材料真实性的自我保证声明，内容包含按申请材料顺序制作的目录;如需提交样带或光盘的，一并作出所提交的软盘、样带或光盘中如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。
以上资料如有外文资料须提供相应的中文翻译文件及翻译件与外文原件一致性保证声明;
四、自2009年5月20日起，我局不再受理异地医疗器械广告备案申请。
五、对于2009年5月20日前审批的医疗器械广告，在有效期内可以继续发布。
各医疗器械广告批准文号申请单位应认真组织学习新发布的《审查办法》和《审查发布标准》，严格按照有关规定申请医疗器械广告批准文号和发布医疗器械广告。我局正在抓紧组织制订相关行政许可程序和行政处理程序。对于在贯彻实施《审查办法》和《审查发布标准》中遇到的问题，可与我局医疗器械处或北京医药行业协会联系。
(北京市药品监督管理局医疗器械处联系电话：83979531、83979525;北京医药行业协会联系电话67682379：)
特此通知。
二〇〇九年五月十九日
发布部门：北京市其他机构发布日期：2009年05月19日实施日期：2009年05月19日
2020年第1批国家药品标准批件公告(
2020年第1批国家药品标准批件公告（2020）2020年1月20日 修订批件 2 辛伐他汀分散片 片剂 XGB2020-001 WS1-（X-006）-2010Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 2020年1月20日 修订颁布件 3 藿香正气胶囊 胶囊剂 ZGB2020-9 WS3-B-2266-96-20-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 2020年1月21日 修订颁布件
4 妇科养血颗粒 颗粒剂 ZGB2020-15 WS-5001-（B-0001）-2014Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 5 xx补肾胶囊 胶囊剂 ZGB2020-13 WS-1046（ZD-0436）-2002-2012Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 6 复方蛤青胶囊 胶囊剂
ZGB2020-16 YBZ18112005-2009Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 7 xx养血糖浆 糖浆剂 ZGB2020-17 WS3-B-2339-97-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 8 xx 丸剂 ZGB2020-8 YBZ15012005-2014Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
《医疗广告审查证明》公示
《医疗广告审查证明》公示 医疗机构名称医疗广告证明审查文号有效期 西宁现代妇产医院（青）医广【2015】 第09-02-001号 自2015年9月2日起， 至2016年9月1日止。 青海海峡妇儿医院（青）医广【2015】 第09-02-002号 自2015年9月2日起， 至2016年9月1日止。 西宁欧亚泌尿专科医院（青）医广【2015】 第09-16-003号 自2015年9月16日起， 至2016年9月15日止。 西宁华美整形美容医院（青）医广【2015】 第09-22-004号 自2015年9月22日起， 至2016年9月21日止。 西宁北大皮肤病医院（青）医广【2015】 第09-22-005号 自2015年9月22日起， 至2016年9月21日止。 西宁四健医院（青）医广【2015】 第09-022-006号 自2015年9月22日起， 至2016年9月21日止。 西宁市妇幼保健中心（青）医广【2015】 第09-22-007号 自2015年9月22日起， 至2016年9月21日止。 青海大学医学院中西医结合医院（青）医广【2015】 第09-22-008号 自2015年9月22日起， 至2016年9月21日止。 西宁东大肛肠医院（青）医广【2015】 第09-22-009号 自2015年9月22日起， 至2016年9月21日止。 西宁昆仑医院（青）医广【2015】 第09-24-010号 自2015年9月24日起， 至2016年9月23日止。 青海西宁长城医院（青）医广【2015】 第09-24-011号 自2015年9月24日起， 至2016年9月23日止。 西宁润华皮肤病医院（青）医广【2015】 第09-24-012号 自2015年9月24日起， 至2016年9月23日止。
9901 国家药品标准物质制备指导原则
9901 国家药品标准物质制备指导原则 本指导原则用于规范和指导国家药品标准物质的制备，保证国家药品标准的执行。 一、国家药品标准物质品种的确定 根据国家药品标准制定及修订的需要，确定药品标准物质的品种。 二、候选国家药品标准物质原料的选择 1.原料的选择应满足适用性、代表性及可获得性的原则。 2.原料的性质应符合使用要求。 3.原料的均匀性、稳定性及相应特性量值范围应适合该标准物质的用途。 三、候选国家药品标准物质的制备 1.根据候选药品标准物质的理化性质，选择合理的制备方法和工艺流程，防止相应特性量值的变化，并避免被污染。 2.对不易均匀的候选药品标准物质，在制备过程中除采取必要的均匀措施外，还应进行均匀性初检。 3.对相应特性量值不稳定的候选药品标准物质，在制备过程中应考察影响稳定性的因素，采取必要的措施保证其稳定性，并选择合适的储存条件。 4.当候选药品标准物质制备量大时，为便于保存可采取分级分装。 5.候选药品标准物质供应者须具备良好的实验条件和能力，并应提供以下资料。 （1）试验方法、量值、试验重复次数、必要的波谱及色谱等资料； （2）符合稳定性要求的储存条件（温度、湿度和光照等）； （3）候选药品标准物质引湿性研究结果及说明； （4）加速稳定性研究结果； （5）有关物质的鉴别及百分比，国家药品标准中主组分的相对响应因子等具体资料； （6）涉及危害健康的最新的安全性资料。 四、候选国家药品标准物质的标定 候选药品标准物质按以下要求进行标定，必要时应与国际标准物质进行比对。 1.化学结构或组分的确证 （1）验证已知结构的化合物需要提供必要的理化参数及波谱数据，并提供相关文献及对比数据。如无文献记载，应提供完整的结构解析过程。 （2）对于不能用现代理化方法确定结构的药品标准物质，应选用适当的方法对其组分进行确证。 2.理化性质检查 应根据药品标准物质的特性和具体情况确定理化性质检验项目，如性状、熔点、比旋度、晶型以及干燥失重、引湿性等。 3.纯度及有关物质检查 应根据药品标准物质的使用要求确定纯度及有关物质的检查项，如反应中间体、副产物及相关杂质等。 4.均匀性检验 凡成批制备并分装成最小包装单元的候选药品标准物质，必须进行均匀性检验。对于分级分装的候选药品标准物质，凡由大包装分装成最小包装单元时，均应进行均匀性检验。
办理本省医疗器械产品广告批文号的报批程序及材料要完整版
办理本省医疗器械产品广告批文号的报批程序 及材料要 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
办理本省医疗器械产品广告批文号的报批程序及材料要求 一、许可内容 ???《医疗器械广告审查表》的医疗器械广告批文号 二、设定许可的法律依据 1、《中华人民共和国反不正当竞争法》 2、《中华人民共和国广告法》 3、《广告管理条例》 4、《医疗器械监督管理条例》 三、许可数量 无数量限制 四、许可条件 发布医疗器械广告的广告主必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。 五、电子版广告申请文件有关要求 申请办理省内生产企业医疗器械产品广告批文的，在递交纸质申请资料时，须通过国家食品药品监督管理局药品、医疗器械广告申请软件系统提交电子版的广告申请文件，电子版的广告申请文件格式必须与医疗器械广告申请软件系统提供的标准化格式一致。广告主或广告申请单位可以通过国家食品药品监督管理局政府网站（）下载医疗器械广告申请软件及其说明。 六、申请材料 1、填妥的《医疗器械广告审查表》六份
2、拟发布广告产品的《医疗器械注册证》、医疗器械产品生产制造认可表、经批准产品说明书批件、 3、发布广告企业的《营业执照》副本、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营许可证》副本复印件各一份、经办人的身份证及联系电话： 4、打印好的广告制作文稿，画面说明一份： 5、申报电视广告需提交专业录像带一合，申报广播广告需提交录音磁带一合 6、广告涉及商标、专利等内容的需提供相关材料，如《专利证书》、《商标注册证》复印件各一份： 7、厂家委托办理广告手续的委托书原件一份： 8、所提交材料真实性的自我保证声明： 9、样品一份或样品图片： 10、所有申报资料内容必须真实、合法、文字、图案清楚，并加盖原单位公章。 11、电子版的广告申请文件。 七、行政许可实施机关 广东省食品药品监督管理局 地点：广州市东山区竹丝岗四马路2号 时间：每周一至周五、上午8：00—12：00，下午14：30—17：00 受理地点：广州市竹丝岗四马路2号一楼省局业务受理处，或根据行政许可法便民原则，我局在各市设立的业务受理处，具体地点在各市食品药品监督管理局受理窗口。 ?八、许可程序 ?????申办人到省食品药品监督管理局业务受理处提交申请材料——审评中心技术审查（5天）——医疗器械处行政审批——业务受理处窗口发放《医疗器械广告审查表》广告批准文号。 九、许可时限 自受理申请之日起20个工作日
医疗广告审查证明医疗机构第一名称
注：本审查证明原件须与《医疗广告成品样件》审查原件同时使用方具有效力（注意事项见背面）
（审查机关盖章）年月曰
（背面） 注意事项 1、本医疗广告审查证明正文内容皆为打印，手写无效。 2、医疗机构必须持《医疗广告审查证明》原件向广告刊播媒介或广告刊播代理单位联系广告刊播事宜。 3、对《医疗广告审查证明》中核定的内容及广告成品样件，广告主、广告经营者、广告发布者不得进行任何改动。医疗广告必须与卫生行政部门审查同意的医疗广告成品样件保持一致。 4、发布医疗广告必须标明医疗机构第一名称和《医疗广告审查证明》文号，且足以辨认。 5、发布户外医疗广告，应按照有关规定向工商行政部门登记。 6、医疗广告内容需要改动或者医疗机构的执业情况发生变化，与经审查的医疗广告成品样件内容不符的，医疗机构应当重新提出审查申请。 7、医疗广告审查证明文号编号内容依次为：（省、自治区、直辖市简称）（中）医广【批准年份】第（批准月份）-（批准日）- （批准顺序）号如北京市中医药管理局2007 年1 月30 日批准的第10 件《医疗广告审查证明》应标为：（京）中医广【2007 】第01-30-10 号。 8、本广告审查证明公示网址： 审查机关联系方式：
受理号_______________ 医疗广告审查申请表（含医疗广告成品样件表） 申请日期：
医疗机构法定代表人签名 注：1、广告成品样件：影视广告提供脚本，平面广告提供小样，广播广告提供文案，网络 医疗广告成 提交日期： 申请受理号 _______________ 品样件 年 月 日 加盖医疗机构公章
国家药品标准物质协作标定实施细则
国家药品标准物质协作标定实施细则 第一条确定药品标准物质特性值的过程，是药品标准物质定值工作的一部分，为保证药品标准物质特性值的准确性，需要多个实验室协作研究。为建立规范的药品标准物质协作标定工作机制，制定本实施细则。 第二条本实施细则所称的药品标准物质协作标定，是指在多个具有同等能力的实验室间，使用一个或多个法定方法，各实验室所得试验数据按统计程序进行处理后，得到药品标准物质的特性值。 中检院标准物质管理处依照有关国家标准、国际准则制定有关协作标定工作的实施细则，统一管理和协调协作标定工作。 第四条中检院业务科室（以下简称组织者）负责组织与实施相关品种的协作标定工作，组织者主要的工作内容包括： （一）协作标定计划的起草； （二）协作标定作业指导书的编写； （三）协作标定数据的统计处理； （四）协作标定技术报告的起草。 第五条组织者应当于协作标定工作开展前向标准物质管理处提交《药品标准物质协作标定设计方案》（见附件
1）。包括：样品名称、申请科室、协作标定工作的必要性、拟参加实验室的要求和数量、日程安排、试验方法、数据的统计处理分析原理、协作标定费用预算等内容。 （一）协作标定的样品应通过分装前检查，并符合相关质量标准要求，分装后样品的均匀性与稳定性应符合要求。 （二）必要时协作标定的组织者可发放调查表（含拟标定实验方法的SOP），对拟参加的实验室进行该项检测的资质与能力进行调查。 （三）协作标定实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求。 1. 参加实验室的数目 通常协作标定的实验室的数目为3-6个，随所需测定程序的复杂程度而变化。 对于化学对照品的协作标定，参加的实验室数目一般为3个。 对于生物标准物质的协作标定，参加的实验室数目不少于3个。 2．单元数及重复测量的次数 对于首批研制的化学对照品通常单个实验室可进行1-2个检测项的测定，在短时间内每个检测项需进行2-5次重复测量（即一份样品平行称样、测定2-5次）。对于原料量少且价格昂贵的品种每个单元的重复测量次数可减少为2次。
国家药品标准
药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药
医疗器械广告审查发布标准(修订稿) - 国家工商行政管理总局
《医疗器械广告审查发布标准（修订稿）》 （征求意见稿） 第一条为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。 第二条发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。 第三条下列产品不得发布广告： （一）食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品； （二）医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。 第四条医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。 第五条医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。 第六条医疗器械广告中必须显著标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。
经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。 仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。 第七条医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。 第八条推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。 第九条医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，不得出现表现性器官的内容。 报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7：00－22：00发布含有前款内容的广告。 第十条医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得含有下列内容： （一）表示功效、安全性的断言或者保证； （二）说明治愈率或者有效率； （三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较； （四）利用广告代言人作推荐、证明；
《医疗广告管理办法(2016新版)》
《医疗广告管理办法(2016新版)》《医疗广告管理办法》 中华人民共与国卫生部令第26号 第一条为加强医疗广告管理，保障人民身体健康，根据《中华人民共与国广告法》（以下简称《广告法》）、《医疗机构管理条例》、《中医药条例》等法律法规得规定，制定本办法。 第二条本办法所称医疗广告，就是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务得广告。 第三条医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。 第四条工商行政管理机关负责医疗广告得监督管理。 卫生行政部门、中医药管理部门负责医疗广告得审查，并对医疗机构进行监督管理。 第五条非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。 第六条医疗广告得表现形式不得含有下列内容： （一）表示功效、安全性得断言或者保证； （二）说明治愈率或者有效率； （三）与其她药品、医疗器械得功效与安全性或者其她医疗机构比较； （四）利用广告代言人作推荐、证明； （五）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物得； （六）淫秽、迷信、荒诞得； （七）使用解放军与武警部队名义得； （八）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其她社会社团、组织得名义、形象作证明得。 第七条医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地省级卫生行政部门申请，并提交以下材料： （一）《医疗广告审查申请表》；
（二）《医疗机构执业许可证》副本原件与复印件，复印件应当加盖核发其《医疗机构执业许可证》得卫生行政部门公章； （三）医疗广告成品样件。电视、广播广告可以先提交镜头脚本与广播文稿。 中医、中西医结合、民族医医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地省级中医药管理部门申请。 第八条省级卫生行政部门、中医药管理部门应当自受理之日起20日内对医疗广告成品样件内容进行审查。卫生行政部门、中医药管理部门需要请有关专家进行审查得，可延长10日。 对审查合格得医疗广告，省级卫生行政部门、中医药管理部门发给《医疗广告审查证明》，并将通过审查得医疗广告样件与核发得《医疗广告审查证明》向社会公布；对审查不合格得医疗广告，应当书面通知医疗机构并告知理由。 第九条省级卫生行政部门、中医药管理部门应对已审查得医疗广告成品样件与审查意见予以备案保存，保存时间自《医疗广告审查证明》生效之日起至少两年。 第十条《医疗广告审查申请表》、《医疗广告审查证明》得格式由国家卫生与计划生育委员会、国家中医药管理局规定。 第十一条省级卫生行政部门、中医药管理部门应在核发《医疗广告审查证明》之日起五个工作日内，将《医疗广告审查证明》抄送本地同级工商行政管理机关。 第十二条《医疗广告审查证明》得有效期为一年。到期后仍需继续发布医疗广告得，应重新提出审查申请。 第十三条发布医疗广告应当标注医疗机构第一名称与《医疗广告审查证明》文号。 第十四条医疗机构在其法定控制地带标示仅含有医疗机构名称、标识、联系方式得自设性户外广告，无需申请医疗广告审查。 第十五条禁止利用新闻报道形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目或以介绍健康、养生知识等形式发布或变相发布医疗广告。 有关医疗机构得人物专访、专题报道等宣传内容，可以出现医疗机构名称，但不得出现有关医疗机构得地址、联系方式等医疗广告内容；不得在同一媒介得同一时间段或者版面发布该医疗机构得广告。
国家药品标准物质管理办法
国家药品标准物质管理办法 第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。 第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。 第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。 国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。 第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。 第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。
第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。 第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。 第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。 第九条标准物质管理处可以组织有能力的药品检验所、研究机构和生产企业等单位协作标定国家药品标准物质。 第十条参照国际惯例，国家药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查。 第十一条国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，需经国家药品标准物质委员会批准后，标准物质管理处及时向社会公布。
药品-试剂-标准物质管理制度
实验室药品试剂标准物质管理制度 1目的 1.1规范实验室药品试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 1.2为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。 2范围 2.1实验室内所用药品试剂及标准物质。 3职责 3.1 药品试剂保管人员严格执行药品保管制度，做到药品试剂的安全保管和使用领取。 3.2标准物质的购置由化学分析责任人提出申请，经试验室主任审批后，材料员到国家标准物质管理中心购买。 3.3实验室管理人员负责实验室操作人员药品试剂的安全使用。 3.4实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。 技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的批准。
3.5检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 4药品试剂及标准物质的保管 4.1化学试剂应指定专人保管，并有账目。 4.2标准物质购入后，有理化检验工程师与化学分析室负责人共同检查验收。化学分析责任人负责上账登记、标识并设专人保管，填写标准物质管理一览表。 4.3在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 4.6剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 4.7试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 4.8配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 4.9定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。 4.10配制的试剂除有特殊规定外，存放期不应超过3个月。 4.11应定期检查试剂是否齐全，所缺试剂应及时申请购买。
电视台广告播出审查制度
XX电视台广告审查制度 为了加强我台广告内容审查，规范广告播出管理，严格执行各类广告发布标准，特制定本制度。 一、本台所有的广告发布，必须严格遵守《中华人民共和国广告法》、《广播电视广告播出管理办法》(国家广电总局61号令)和《大众传播媒介广告发布审查规定》。 二、凡在XX电视台广告部办理广告播出手续时，广告客户应提前办理和准备好应当提交和交验的广告证明文件，并对广告内容的真实性、合法性、有效性提供相关依据和保证。 三、经审查合格的，方可办理发布手续；对内容失实、违法的不得承办。广告审查的程序分为三级审查，四个阶段： 1. 初审：业务经办员审核。广告部业务经办员准备齐全该客户（药品、保健品需有：广告审查表、生产许可证、产品说明书。医疗广告需有：广告审查证明、执业许可证）资料，填写《安宁电视台广告承接审核表》，在对广告内容初审后交由广告部主任复审。 2. 复审：广告部主任审核。广告部主任审核该广告播出内容是否与批文内容一致、批文是否过期，通过后安排制作，然后交广告审查员三审。 3.三审：广告审查员审核。广告审查员对上述文件审查通过
并对广告播出画面进行上述审查后，交由台领导决定是否同意播出。 4. 电视台领导对以上审查提出意见，最终做出审查是否合格，决定是否同意播出，并签署意见。经台领导审批签字同意后方可安排播出。特殊情况，应报工商部门审批。 四、医疗广告须提供由XX省卫生厅审批的医疗广告审查证明，药品广告须提供厂家所在地省级药监局审批的药品广告批文。医疗药品广告不得出现治疗恶性肿瘤、乙肝、性病或者提高性功能等涉性内容，不得含有包皮包茎、阳痿早泄、阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等词句，不得含有宣传治愈率、有效率、或以医生、专家、患者、公众人物等形象做疗效证明的内容。 五、企业招工须出具由劳动局审批的证明文件，学校招生须出具由教育局审批的证明文件，并出示有效证件，否则不予播出。 六、严格审查广告的制作质量和整体效果。确认其不致引起消费者误解，确保全台节目的播出质量。 七、有关承接登记和审查过程的记录材料在决定承办或不予承办后，须将上述材料收集归档保存，以备查验。 八、本制度自下发之日起施行，由XX广播电视台负责解释。 XXXX广播电视台 2012年10月
国家标准物质技术规范审批稿
国家标准物质技术规范 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特 定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标 准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制 品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准 品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一 制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表 示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门 应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要
2019-药品广告管理办法-范文模板 (8页)
本文部分内容来自网络整理所得，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即予以删除！ == 本文为word格式，下载后可方便编辑修改文字！ == 药品广告管理办法 《药品广告审查办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国 家工商行政管理总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。 本办法自201X年5月1日起施行。 中华人民共和国 国家食品药品监督管理局国家工商行政管理 总局 局长：邵明立局长：周伯华 二○○七年三月十三日 药品广告审查办法 第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、 《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民 共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关 广告、药品监督管理的规定，制定本办法。 第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行 审查。
非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。 第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查： (一)《广告法》; (二)《药品管理法》; (三)《药品管理法实施条例》; (四)《药品广告审查发布标准》; (五)国家有关广告管理的其他规定。 第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。 县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。 第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。 第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。 药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。 申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。 第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。 申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。
药品标准
第三节药品标准 一、药品标准概述 1.药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。中药材、中成药、化学原料药及其制剂，生物制品等应根据各自的特点设置不同的项目。 2.国家药品标准《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。 国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 二、药品标准的分类 依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。 1.国家药品标准分类《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。 （1）《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。 《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2010年版《中国药典》。 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典，本版药典收载品种总计4567个，与2005年版《中国药典》相比新增品种1386个；一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。药用辅料标准新增130多种。 （2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 （3）药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。 根据《标准化法》规定和国际惯例，国家标准是市场准入的最低标准，原则上行业标准高于国家标准，企业标准应高于行业标准。所以，药品注册标准不得
药品广告审查办法(2018年修订)
药品广告审查办法 （2007年3月13日国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局第27号令发布，2018年12月21日国家市场监督管理总局令第4号修改） 第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。 第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。 非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。 第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查： （一）《广告法》； （二）《药品管理法》； （三）《药品管理法实施条例》； （四）《药品广告审查发布标准》； （五）国家有关广告管理的其他规定。 第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。 第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。 第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。 申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。 第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。
3.7医疗器械广告审查办法(2017版)
3.7医疗器械广告审查办法（2017版） Measures for the Examination of Medical Apparatus Advertisements 【发布部门】卫生部(已撤销)，国家工商行政管理总局，国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发文字号】卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号 【发布日期】2009.04.07【实施日期】2009.05.20【查新日期】2017.09.01 【时效性】现行有效【效力级别】部门规章 卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令 （第65号） 《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。 卫生部部长陈竺 工商总局局长周伯华 食品药品监督局局长邵明立 二○○九年四月七日 医疗器械广告审查办法 第一条为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。 第二条通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。 仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。 第三条申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查： （一）《广告法》； （二）《医疗器械监督管理条例》； （三）《医疗器械广告审查发布标准》； （四）国家有关广告管理的其他规定。 第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。 县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。 第五条国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。 第六条医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。 申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。 第七条申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。 申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。 第八条申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件： （一）申请人的《营业执照》复印件； （二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件； （三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件； （四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件； （五）医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件； （六）申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件； （七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。 提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。 第九条有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请： （一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的； （二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。 第十条医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
医疗广告申请表
（注意：此须知为告知事项，不在申请表格之列，无须下载） 申请医疗广告须知 根据陕西省卫生厅和西安市卫生局印发的《医疗广告办理程序》的要求，医疗机构申请办理医疗广告应提交以下材料： 一、《医疗广告审查证明》一式十份，正面为医疗广告审查证明，背面为注意事项。 二、《医疗广告审查申请表》一式十份，须盖医疗机构公章，填写经办人及联系电话。 三、《医疗机构执业许可证》副本原件一份，复印件十份，复印件须加盖医疗机构公章和核发证机关公章。 四、医疗广告成品样件表，每个媒体类别样件一式十份粘贴的内容为： 1、平面广告包括: 报纸、户外、期刊、印刷品等设计好的成品样件一式十份。 2、广播文稿一式十份，另附制作好的音频文件（在计算机内可播放的文件）两份。 3、电视脚本一式十份，另附制作好的VCD光盘两个。 广告成品样件内应加医疗广告证明文号字样，广告成品样件粘贴处加盖医疗机构骑缝章。
五、办理时间：每周五，联系电话：86787680。 医疗广告审查证明 注：本审查证明原件须与《医疗广告成品样件》审查原件同时使用方具有效力。（注意事项见背面） （审查机关盖章）
年月日 （医疗广告审查证明背面） 注意事项 1、本医疗广告审查证明正文内容皆为打印，手写无效。 2、医疗机构必须持《医疗广告审查证明》原件向广告刊播媒介或广告刊播代理单位联系广告刊播事宜。 3、对《医疗广告审查证明》中核定的内容及广告成品样件，广告主、广告经营者、广告发布者不得进行任何改动。医疗广告必须与卫生行政部门、中医药管理部门审查同意的医疗广告产成品样件保持一致。 4、发布医疗广告必须标明医疗机构第一名称和《医疗广告审查证明》文号，且足以辨认。 5、医疗广告刊播后十日内，医疗机构将刊登医疗广告的成品样件挂号寄至审查机关备案。 6、本广告审查证明公式网址： 审查机关联系方式：
国家药品标准物质制备指导原则-en
Guideline for Preparation of National Pharmaceutical Reference Standards This guideline is indicated for normalizing and guiding preparation of national pharmaceutical reference standards and ensuring implementation of national drug standards. I. Establishment of varieties of national pharmaceutical reference standards Varieties of reference standards to be prepared should be established according to use requirements (varieties, purpose) put forward in setup and revision of national drug standards. II. Selection of candidate materials for reference standards 1. For selection of materials, the principles of suitability, representation and availability should be followed, and the quantity needed should be satisfied. 2. Properties of materials should comply with the use requirements. 3. Quantity value spectra of homogeneity, stability and other relevant properties of material should be suitable for purposes of the corresponding reference standards. III. Preparation of candidate reference standards 1. Select rational preparation procedures and crafts according to physicochemical properties of candidate reference standards and prevent contamination and value changes of corresponding properties. 2. For candidate reference standards the corresponding property values of which cannot be homogenized easily, not only necessary homogenizing measures should be taken in the process of preparation, but also preliminary homogeneity test should be carried out. 3. Where values of corresponding properties of a candidate reference standard show the trend to be unstable, factors affecting its stability should be paid attention to in the process of preparation and necessary measures should be taken to improve its stability, and a suitable environment should be selected for storage. 4. When the prepared amount of a candidate reference standard is large, graded subpackaging may be applied for convenient storage. 5. Suppliers of candidate reference standards should have favorable experimental conditions and capacity and provide the following data: 1) Completed data including test methods, values, number of repeated times of tests, necessary spectra and chromatograms; (2) Storage conditions (temperature, humidity and light irradiation) complying with stability requirements; (3) Hygroscopicity study results or hydroscopicity description of candidate reference standards; (4) Results of accelerated stability study; (5) Specific data about identification and percentages of related substances, relative response factors of principal ingredients in national drug standards; (5) Latest safety data related to health risks. IV. Standardization of candidate national drug reference standards Candidate reference standards are standardized as per the following requirements. Conditions permitting, comparison with international reference standards or pharmacopoeial reference standards of advanced countries and regions such as Europe and America should be performed: 1. Characterization of chemical structures or components