医疗器械广告审查发布标准

（2009年4月28日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号公布自2009年5月20日起施行）

第一条为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。

第二条发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。

第三条下列产品不得发布广告：

（一）食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品；

（二）医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。

第四条医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。

第五条医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。

第六条医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。

经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。

仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。

第七条医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。

第八条推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。

第九条医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，不得出现表现性器官的内容。

报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7:00-22:00发布含有前款内容的广告。

第十条医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：

（一）含有表示功效的断言或者保证的；

（二）说明有效率和治愈率的；

（三）与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；

（四）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技

术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；

（五）含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；

（六）违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；

（七）含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；

（八）声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；

（九）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。

第十一条医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有以下内容。

（一）含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；

（二）含有“家庭必备”或者类似内容的；

（三）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；

（四）含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。

第十二条医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。

医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。

第十三条医疗器械广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。

第十四条医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

第十五条医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布。

医疗器械广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械。

第十六条按照本标准第六条规定必须在医疗器械广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。

第十七条违反本标准规定发布的广告，构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，依照《广告法》或者《反不正当竞争法》有关规定予以处罚。

违反本标准第三条、第四条等规定发布的医疗器械广告，依照《广告法》第四十一条处罚。

违反本标准其他规定发布广告，《广告法》、《反不正当竞争法》有规定的，依照《广告法》处罚；《广告法》、《反不正当竞争法》没有具体规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以一万元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。

第十八条本标准自2009年5月20日起施行。1995年3月3日国家工商行政管理局发布的《医疗器械广告审查标准》同时废止。

医疗器械(批发)验收标准

附件1: 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》 o—一年九月《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》编制说明

（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（批发）资格认可的现场检查验收，包括申请核发许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共3大部分25条，其中否决项10条，一般项15条。第一部分：人员与机构，项目编号 1.1至1.9；第二部分：场地及设施，项目编号 2.1至2.7；第三部分：制度及记录，项目编号 3.1至3.9。（四）申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人，核查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。（五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个月后, 方可重新申报。（六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。（七）专营体外诊断试剂的医疗器械经营企业，按国家局标准检查验收；兼营体外诊断试剂的经营企业，除符合国家局规定外，还应符合本检查验收标准的规定。（八）医疗器械零售连锁经营企业按本标准检查验收。（九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。（十）本标准中部分用语的含义：（1）医疗器械批发企业，是指将购进的医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位（医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、检测机构、医疗美容及保健机构和戒毒机构等用械单位）的医疗器械企业。（2）医疗器械相关专业，是指机械工程、医用电子、医学、药学、生物工程、化学、检验学、医学影像、护理学、计算机、信息自动化等专业。（3）首营企业：是指本企业首次发生供需关系的医疗器械生产、经营企业。

《医疗广告审查证明》公示

《医疗广告审查证明》公示医疗机构名称医疗广告证明审查文号有效期西宁现代妇产医院（青）医广【2015】第09-02-001号自2015年9月2日起，至2016年9月1日止。青海海峡妇儿医院（青）医广【2015】第09-02-002号自2015年9月2日起，至2016年9月1日止。西宁欧亚泌尿专科医院（青）医广【2015】第09-16-003号自2015年9月16日起，至2016年9月15日止。西宁华美整形美容医院（青）医广【2015】第09-22-004号自2015年9月22日起，至2016年9月21日止。西宁北大皮肤病医院（青）医广【2015】第09-22-005号自2015年9月22日起，至2016年9月21日止。西宁四健医院（青）医广【2015】第09-022-006号自2015年9月22日起，至2016年9月21日止。西宁市妇幼保健中心（青）医广【2015】第09-22-007号自2015年9月22日起，至2016年9月21日止。青海大学医学院中西医结合医院（青）医广【2015】第09-22-008号自2015年9月22日起，至2016年9月21日止。西宁东大肛肠医院（青）医广【2015】第09-22-009号自2015年9月22日起，至2016年9月21日止。西宁昆仑医院（青）医广【2015】第09-24-010号自2015年9月24日起，至2016年9月23日止。青海西宁长城医院（青）医广【2015】第09-24-011号自2015年9月24日起，至2016年9月23日止。西宁润华皮肤病医院（青）医广【2015】第09-24-012号自2015年9月24日起，至2016年9月23日止。

办理本省医疗器械产品广告批文号的报批程序及材料要完整版

办理本省医疗器械产品广告批文号的报批程序及材料要 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

办理本省医疗器械产品广告批文号的报批程序及材料要求一、许可内容 ???《医疗器械广告审查表》的医疗器械广告批文号二、设定许可的法律依据 1、《中华人民共和国反不正当竞争法》 2、《中华人民共和国广告法》 3、《广告管理条例》 4、《医疗器械监督管理条例》三、许可数量无数量限制四、许可条件发布医疗器械广告的广告主必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。五、电子版广告申请文件有关要求申请办理省内生产企业医疗器械产品广告批文的，在递交纸质申请资料时，须通过国家食品药品监督管理局药品、医疗器械广告申请软件系统提交电子版的广告申请文件，电子版的广告申请文件格式必须与医疗器械广告申请软件系统提供的标准化格式一致。广告主或广告申请单位可以通过国家食品药品监督管理局政府网站（）下载医疗器械广告申请软件及其说明。六、申请材料 1、填妥的《医疗器械广告审查表》六份

2、拟发布广告产品的《医疗器械注册证》、医疗器械产品生产制造认可表、经批准产品说明书批件、 3、发布广告企业的《营业执照》副本、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营许可证》副本复印件各一份、经办人的身份证及联系电话： 4、打印好的广告制作文稿，画面说明一份： 5、申报电视广告需提交专业录像带一合，申报广播广告需提交录音磁带一合 6、广告涉及商标、专利等内容的需提供相关材料，如《专利证书》、《商标注册证》复印件各一份： 7、厂家委托办理广告手续的委托书原件一份： 8、所提交材料真实性的自我保证声明： 9、样品一份或样品图片： 10、所有申报资料内容必须真实、合法、文字、图案清楚，并加盖原单位公章。 11、电子版的广告申请文件。七、行政许可实施机关广东省食品药品监督管理局地点：广州市东山区竹丝岗四马路2号时间：每周一至周五、上午8：00—12：00，下午14：30—17：00 受理地点：广州市竹丝岗四马路2号一楼省局业务受理处，或根据行政许可法便民原则，我局在各市设立的业务受理处，具体地点在各市食品药品监督管理局受理窗口。 ?八、许可程序 ?????申办人到省食品药品监督管理局业务受理处提交申请材料——审评中心技术审查（5天）——医疗器械处行政审批——业务受理处窗口发放《医疗器械广告审查表》广告批准文号。九、许可时限自受理申请之日起20个工作日

医疗广告审查证明医疗机构第一名称

注：本审查证明原件须与《医疗广告成品样件》审查原件同时使用方具有效力（注意事项见背面）

（审查机关盖章）年月曰

（背面）注意事项 1、本医疗广告审查证明正文内容皆为打印，手写无效。 2、医疗机构必须持《医疗广告审查证明》原件向广告刊播媒介或广告刊播代理单位联系广告刊播事宜。 3、对《医疗广告审查证明》中核定的内容及广告成品样件，广告主、广告经营者、广告发布者不得进行任何改动。医疗广告必须与卫生行政部门审查同意的医疗广告成品样件保持一致。 4、发布医疗广告必须标明医疗机构第一名称和《医疗广告审查证明》文号，且足以辨认。 5、发布户外医疗广告，应按照有关规定向工商行政部门登记。 6、医疗广告内容需要改动或者医疗机构的执业情况发生变化，与经审查的医疗广告成品样件内容不符的，医疗机构应当重新提出审查申请。 7、医疗广告审查证明文号编号内容依次为：（省、自治区、直辖市简称）（中）医广【批准年份】第（批准月份）-（批准日）- （批准顺序）号如北京市中医药管理局2007 年1 月30 日批准的第10 件《医疗广告审查证明》应标为：（京）中医广【2007 】第01-30-10 号。 8、本广告审查证明公示网址：审查机关联系方式：

受理号_______________ 医疗广告审查申请表（含医疗广告成品样件表）申请日期：

医疗机构法定代表人签名注：1、广告成品样件：影视广告提供脚本，平面广告提供小样，广播广告提供文案，网络医疗广告成提交日期：申请受理号 _______________ 品样件年月日加盖医疗机构公章

上海市医疗器械经营企业检查验收标准

上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章机构与人员第一条医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。第二条质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。第三条企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。第四条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员：经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。

医疗器械广告审查发布标准(修订稿) - 国家工商行政管理总局

《医疗器械广告审查发布标准（修订稿）》（征求意见稿）第一条为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。第二条发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。第三条下列产品不得发布广告：（一）食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品；（二）医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。第四条医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。第五条医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。第六条医疗器械广告中必须显著标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。

经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。第七条医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。第八条推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。第九条医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，不得出现表现性器官的内容。报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7：00－22：00发布含有前款内容的广告。第十条医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；

《医疗广告管理办法(2016新版)》

《医疗广告管理办法(2016新版)》《医疗广告管理办法》中华人民共与国卫生部令第26号第一条为加强医疗广告管理，保障人民身体健康，根据《中华人民共与国广告法》（以下简称《广告法》）、《医疗机构管理条例》、《中医药条例》等法律法规得规定，制定本办法。第二条本办法所称医疗广告，就是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务得广告。第三条医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。第四条工商行政管理机关负责医疗广告得监督管理。卫生行政部门、中医药管理部门负责医疗广告得审查，并对医疗机构进行监督管理。第五条非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。第六条医疗广告得表现形式不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性得断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其她药品、医疗器械得功效与安全性或者其她医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物得；（六）淫秽、迷信、荒诞得；（七）使用解放军与武警部队名义得；（八）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其她社会社团、组织得名义、形象作证明得。第七条医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地省级卫生行政部门申请，并提交以下材料：（一）《医疗广告审查申请表》；

（二）《医疗机构执业许可证》副本原件与复印件，复印件应当加盖核发其《医疗机构执业许可证》得卫生行政部门公章；（三）医疗广告成品样件。电视、广播广告可以先提交镜头脚本与广播文稿。中医、中西医结合、民族医医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地省级中医药管理部门申请。第八条省级卫生行政部门、中医药管理部门应当自受理之日起20日内对医疗广告成品样件内容进行审查。卫生行政部门、中医药管理部门需要请有关专家进行审查得，可延长10日。对审查合格得医疗广告，省级卫生行政部门、中医药管理部门发给《医疗广告审查证明》，并将通过审查得医疗广告样件与核发得《医疗广告审查证明》向社会公布；对审查不合格得医疗广告，应当书面通知医疗机构并告知理由。第九条省级卫生行政部门、中医药管理部门应对已审查得医疗广告成品样件与审查意见予以备案保存，保存时间自《医疗广告审查证明》生效之日起至少两年。第十条《医疗广告审查申请表》、《医疗广告审查证明》得格式由国家卫生与计划生育委员会、国家中医药管理局规定。第十一条省级卫生行政部门、中医药管理部门应在核发《医疗广告审查证明》之日起五个工作日内，将《医疗广告审查证明》抄送本地同级工商行政管理机关。第十二条《医疗广告审查证明》得有效期为一年。到期后仍需继续发布医疗广告得，应重新提出审查申请。第十三条发布医疗广告应当标注医疗机构第一名称与《医疗广告审查证明》文号。第十四条医疗机构在其法定控制地带标示仅含有医疗机构名称、标识、联系方式得自设性户外广告，无需申请医疗广告审查。第十五条禁止利用新闻报道形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目或以介绍健康、养生知识等形式发布或变相发布医疗广告。有关医疗机构得人物专访、专题报道等宣传内容，可以出现医疗机构名称，但不得出现有关医疗机构得地址、联系方式等医疗广告内容；不得在同一媒介得同一时间段或者版面发布该医疗机构得广告。

保健食品广告审查暂行规定

一、保健食品广告审查暂行规定：保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品，保健食品广告不得出现下列情形和内容：（一）含有表示产品功效的断言或者保证；（二）含有使用该产品能够获得健康的表述；（三）通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化；（四）用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理；（五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。（六）含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；（七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者暗示适合所有症状及所有人群；（八）含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。（九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，贬低

其它产品；（十）利用封建迷信进行保健食品宣传的；（十一）宣称产品为祖传秘方；（十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的；（十三）含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺的；（十四）含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化的用语和表述的；（十五）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所必需；（十六）含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的；（十七）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。第九条不得以新闻报道等形式发布保健食品广告。第十条保健食品广告必须标明保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群。第十一条保健食品广告中必须说明或者标明“本品不能代替药物”的忠告语；电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。二、药品广告审查标准规定：第一条为了保证药品广告真实、合法、科学，制定本标准。第二条发布药品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》及国家有关法规。

电视台广告播出审查制度

XX电视台广告审查制度为了加强我台广告内容审查，规范广告播出管理，严格执行各类广告发布标准，特制定本制度。一、本台所有的广告发布，必须严格遵守《中华人民共和国广告法》、《广播电视广告播出管理办法》(国家广电总局61号令)和《大众传播媒介广告发布审查规定》。二、凡在XX电视台广告部办理广告播出手续时，广告客户应提前办理和准备好应当提交和交验的广告证明文件，并对广告内容的真实性、合法性、有效性提供相关依据和保证。三、经审查合格的，方可办理发布手续；对内容失实、违法的不得承办。广告审查的程序分为三级审查，四个阶段： 1. 初审：业务经办员审核。广告部业务经办员准备齐全该客户（药品、保健品需有：广告审查表、生产许可证、产品说明书。医疗广告需有：广告审查证明、执业许可证）资料，填写《安宁电视台广告承接审核表》，在对广告内容初审后交由广告部主任复审。 2. 复审：广告部主任审核。广告部主任审核该广告播出内容是否与批文内容一致、批文是否过期，通过后安排制作，然后交广告审查员三审。 3.三审：广告审查员审核。广告审查员对上述文件审查通过

并对广告播出画面进行上述审查后，交由台领导决定是否同意播出。 4. 电视台领导对以上审查提出意见，最终做出审查是否合格，决定是否同意播出，并签署意见。经台领导审批签字同意后方可安排播出。特殊情况，应报工商部门审批。四、医疗广告须提供由XX省卫生厅审批的医疗广告审查证明，药品广告须提供厂家所在地省级药监局审批的药品广告批文。医疗药品广告不得出现治疗恶性肿瘤、乙肝、性病或者提高性功能等涉性内容，不得含有包皮包茎、阳痿早泄、阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等词句，不得含有宣传治愈率、有效率、或以医生、专家、患者、公众人物等形象做疗效证明的内容。五、企业招工须出具由劳动局审批的证明文件，学校招生须出具由教育局审批的证明文件，并出示有效证件，否则不予播出。六、严格审查广告的制作质量和整体效果。确认其不致引起消费者误解，确保全台节目的播出质量。七、有关承接登记和审查过程的记录材料在决定承办或不予承办后，须将上述材料收集归档保存，以备查验。八、本制度自下发之日起施行，由XX广播电视台负责解释。 XXXX广播电视台 2012年10月

医疗设备验收标准及验收方法

进口医疗设备验收标准及验收方法 1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对具体内容：（1）中华人民共和国医疗器械注册证（2）医疗器械产品注册登记表（3）海关通关单（4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明（5）3C认证书合格证（6）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明（7）产品授权书及售后服务机构。 2、对设备外包装进行验收主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码 3、设备验收（1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等。（2）设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医

疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检疫、检疫证明中的序列号相符合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。（3）开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况，有无异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备各项性能指标到达使用要求。 4、验收流程（1）验收资料的准备（2）记录设备外包装信息（3）清点随机部件（4）检查设备信息（检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息）（5）对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留存。

国产医疗设备验收标准及方法 1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档：（1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；（2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；（3）产品出厂合格证（4）供货单位医疗器械销售委托书；（5）销售人员有效身份证明复印件。 2、设备外包装验收（1）外包装是否完好。（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。

2019-药品广告管理办法-范文模板 (8页)

本文部分内容来自网络整理所得，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即予以删除！ == 本文为word格式，下载后可方便编辑修改文字！ == 药品广告管理办法《药品广告审查办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自201X年5月1日起施行。中华人民共和国国家食品药品监督管理局国家工商行政管理总局局长：邵明立局长：周伯华二○○七年三月十三日药品广告审查办法第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查： (一)《广告法》; (二)《药品管理法》; (三)《药品管理法实施条例》; (四)《药品广告审查发布标准》; (五)国家有关广告管理的其他规定。第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

药品广告审查办法(2018年修订)

药品广告审查办法（2007年3月13日国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局第27号令发布，2018年12月21日国家市场监督管理总局令第4号修改）第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：（一）《广告法》；（二）《药品管理法》；（三）《药品管理法实施条例》；（四）《药品广告审查发布标准》；（五）国家有关广告管理的其他规定。第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。

药品广告管理办法

药品广告管理办法《药品广告审查办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自2007年5月1日起施行。中华人民共和国国家食品药品监督管理局国家工商行政管理总局局长：邵明立局长：周伯华二○○七年三月十三日药品广告审查办法第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

3.7医疗器械广告审查办法(2017版)

3.7医疗器械广告审查办法（2017版） Measures for the Examination of Medical Apparatus Advertisements 【发布部门】卫生部(已撤销)，国家工商行政管理总局，国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发文字号】卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号【发布日期】2009.04.07【实施日期】2009.05.20【查新日期】2017.09.01 【时效性】现行有效【效力级别】部门规章卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令（第65号）《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。卫生部部长陈竺工商总局局长周伯华食品药品监督局局长邵明立二○○九年四月七日医疗器械广告审查办法第一条为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。第二条通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。第三条申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：（一）《广告法》；（二）《医疗器械监督管理条例》；（三）《医疗器械广告审查发布标准》；（四）国家有关广告管理的其他规定。第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。第五条国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。第七条申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。第八条申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：（一）申请人的《营业执照》复印件；（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；（五）医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；（六）申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。第九条有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：（一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；（二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。第十条医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

医疗器械验收标准.doc

江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员50分 2）场地与环境100分 3）制度与管理150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。二、评分方法

1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。

三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、2.7，3. 5、3. 6、3. 7、3.10、3.14。 3、换证的审查项目为全部项目。 4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。 5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二

广东医疗器械广告审查办法

广东医疗器械广告审查办法第二条通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。第三条申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查： (一)《广告法》; (二)《医疗器械监督管理条例》; (三)《医疗器械广告审查发布标准》; (四)国家有关广告管理的其他规定。第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。第五条国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条医药器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。第七条申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出;如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。

第八条申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件： (一)申请人的《营业执照》复印件; (二)申请人的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件; (三)申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件; (四)代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件; (五)医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件; (六)申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件; (七)广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。第九条有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请： (一)属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的; (二)撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。第十条医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。第十一条医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内,依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号;对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗广告审查表

医疗广告审查表 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

附件2：医疗广告审查证明注：本审查证明原件须与《医疗广告成品样件》审查原件同时使用方具有效力。（注意事项见背面）（审查机关盖章）年月日（背面）

注意事项 1、本医疗广告审查证明正文内容皆为打印，手写无效。 2、医疗机构必须持《医疗广告审查证明》原件向广告刊播媒介或广告刊播代理单位联系广告刊播事宜。 3、对《医疗广告审查证明》中核定的内容及广告成品样件，广告主、广告经营者、广告发布者不得进行任何改动。医疗广告必须与卫生行政部门审查同意的医疗广告成品样件保持一致。 4、发布医疗广告必须标明医疗机构第一名称和《医疗广告审查证明》文号，且足以辨认。 5、发布户外医疗广告，应按照有关规定向工商行政部门登记。 6、医疗广告内容需要改动或者医疗机构的执业情况发生变化，与经审查的医疗广告成品样件内容不符的，医疗机构应当重新提出审查申请。 7、医疗广告审查证明文号编号内容依次为：（省、自治区、直辖市简称）（中）医广【批准年份】第（批准月份）-（批准日）-（批准顺序）号。如北京市中医药管理局2007年1月30日批准的第10件《医疗广告审查证明》应标为：（京）中医广【2007】第01-30-10号。 8、本广告审查证明公示网址：审查机关联系方式：受理号医疗广告审查申请表（含医疗广告成品样件表）

申请日期：年月日医疗机构法定代表人签名加盖医疗机构公章年月日

申请受理号 ______________ 医疗广告成品样件提交日期：年月日注:1、广告成品样件：影视广告提供脚本，平面广告提供小样，广播广告提供文案，网络广告提供页面样件。应标注医疗广告审查证明文号的位置、形式。 2、申请审批时需提交文本书一式二份。广告样件粘贴处加盖骑缝章。核准后，本文书一份审查机关存档，一份交医疗机构与《医疗广告审查证明》一并作为审定凭证。