广东医疗器械广告审查办法
广东医疗器械广告审查办法
第二条通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。
仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。
第三条申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
(一)《广告法》;
(二)《医疗器械监督管理条例》;
(三)《医疗器械广告审查发布标准》;
(四)国家有关广告管理的其他规定。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。
第五条国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
第六条医药器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
第七条申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出;如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
第八条申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
(一)申请人的《营业执照》复印件;
(二)申请人的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件;
(三)申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
(四)代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件;
(五)医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件;
(六)申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件;
(七)广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。
第九条有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：
(一)属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的;
(二)撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。
第十条医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
第十一条医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内,依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号;对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
对批准的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的医疗器械广告，应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。
对批准的医疗器械广告，药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。
第十二条医疗器械广告批准文号有效期为1年。
第十三条经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。
第十四条医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告审查表》原件保存2年备查。
广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的，应当查验《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《医疗器械广告审查表》复印件保存2年备查。
第十五条已经批准的医疗器械广告，有下列情形之一的，原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。复审期间，该医疗器械广告可以继续发布：
(一)国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的;
(二)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的;
(三)医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情形。
经复审，认为医疗器械广告不符合法定条件的,医疗器械广告审查机关应当予以纠正，收回《医疗器械广告审查表》，该医疗器械广告批准文号作废。
第十六条有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：
(一)医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的;
(二)医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的;
(三)药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械;
(四)其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。
第十七条篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第十八条向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。
违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布更正启示，且连续刊播不得少于3天;同时向做出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供如下材料：
(一)发布《更正启示》的媒体原件或光盘;
(二)违法发布医疗器械广告企业的整改报告;
(三)解除行政强制措施的申请。
做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业提交的材料后，在15个工作日内做出是否解除行政强制措施的决定。
第十九条对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第二十条对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第二十一条按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告，必须立即停止发布。
医疗器械广告审查机关按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的，应当及时报国家食品药品监督管理局,同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关。该广告继续发布的，由广告监督管理机关依法予以处理。
第二十二条药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。
属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。
第二十三条对违法发布的医疗器械广告情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应定期予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局汇总发布。
对发布虚假医疗器械广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。
第二十四条未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚;构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
第二十五条广告监督管理机关查处违法医疗器械广告案件，涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应当在收到通知书后的10个工作日内将认定的结果反馈广告监督管理机关。
第二十六条医疗器械广告审查工作人员和广告监督管理工作人员应当接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的培训。医疗器械广告审查机关和广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，应当按照有关规定给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条医疗器械广告批准文号为“X医械广审(视)第0000000000号”、“X医械广审(声)第0000000000号”、“X医械广审(文)第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称;“0”由十位数字组成，前六位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
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医疗器械管理制度
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理，保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用. 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识，建立真实完整得记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号)、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号）、批号(编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中: 1、外包装检查：包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。 ２、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得，不予投入临床使用。
设备科工作职责制度 １、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报. 2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作. 3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。 4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作. 5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置得可行性论证，并按照法规进行配置许可. 7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。 设备科科长职责 1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作得顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法，组织对 全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院 医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行 档案管理与计量管理。
《医疗广告审查证明》公示
《医疗广告审查证明》公示 医疗机构名称医疗广告证明审查文号有效期 西宁现代妇产医院（青）医广【2015】 第09-02-001号 自2015年9月2日起， 至2016年9月1日止。 青海海峡妇儿医院（青）医广【2015】 第09-02-002号 自2015年9月2日起， 至2016年9月1日止。 西宁欧亚泌尿专科医院（青）医广【2015】 第09-16-003号 自2015年9月16日起， 至2016年9月15日止。 西宁华美整形美容医院（青）医广【2015】 第09-22-004号 自2015年9月22日起， 至2016年9月21日止。 西宁北大皮肤病医院（青）医广【2015】 第09-22-005号 自2015年9月22日起， 至2016年9月21日止。 西宁四健医院（青）医广【2015】 第09-022-006号 自2015年9月22日起， 至2016年9月21日止。 西宁市妇幼保健中心（青）医广【2015】 第09-22-007号 自2015年9月22日起， 至2016年9月21日止。 青海大学医学院中西医结合医院（青）医广【2015】 第09-22-008号 自2015年9月22日起， 至2016年9月21日止。 西宁东大肛肠医院（青）医广【2015】 第09-22-009号 自2015年9月22日起， 至2016年9月21日止。 西宁昆仑医院（青）医广【2015】 第09-24-010号 自2015年9月24日起， 至2016年9月23日止。 青海西宁长城医院（青）医广【2015】 第09-24-011号 自2015年9月24日起， 至2016年9月23日止。 西宁润华皮肤病医院（青）医广【2015】 第09-24-012号 自2015年9月24日起， 至2016年9月23日止。
2.医疗器械使用质量监督管理法律、法规
医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用
办理本省医疗器械产品广告批文号的报批程序及材料要完整版
办理本省医疗器械产品广告批文号的报批程序 及材料要 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
办理本省医疗器械产品广告批文号的报批程序及材料要求 一、许可内容 ???《医疗器械广告审查表》的医疗器械广告批文号 二、设定许可的法律依据 1、《中华人民共和国反不正当竞争法》 2、《中华人民共和国广告法》 3、《广告管理条例》 4、《医疗器械监督管理条例》 三、许可数量 无数量限制 四、许可条件 发布医疗器械广告的广告主必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。 五、电子版广告申请文件有关要求 申请办理省内生产企业医疗器械产品广告批文的，在递交纸质申请资料时，须通过国家食品药品监督管理局药品、医疗器械广告申请软件系统提交电子版的广告申请文件，电子版的广告申请文件格式必须与医疗器械广告申请软件系统提供的标准化格式一致。广告主或广告申请单位可以通过国家食品药品监督管理局政府网站（）下载医疗器械广告申请软件及其说明。 六、申请材料 1、填妥的《医疗器械广告审查表》六份
2、拟发布广告产品的《医疗器械注册证》、医疗器械产品生产制造认可表、经批准产品说明书批件、 3、发布广告企业的《营业执照》副本、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营许可证》副本复印件各一份、经办人的身份证及联系电话： 4、打印好的广告制作文稿，画面说明一份： 5、申报电视广告需提交专业录像带一合，申报广播广告需提交录音磁带一合 6、广告涉及商标、专利等内容的需提供相关材料，如《专利证书》、《商标注册证》复印件各一份： 7、厂家委托办理广告手续的委托书原件一份： 8、所提交材料真实性的自我保证声明： 9、样品一份或样品图片： 10、所有申报资料内容必须真实、合法、文字、图案清楚，并加盖原单位公章。 11、电子版的广告申请文件。 七、行政许可实施机关 广东省食品药品监督管理局 地点：广州市东山区竹丝岗四马路2号 时间：每周一至周五、上午8：00—12：00，下午14：30—17：00 受理地点：广州市竹丝岗四马路2号一楼省局业务受理处，或根据行政许可法便民原则，我局在各市设立的业务受理处，具体地点在各市食品药品监督管理局受理窗口。 ?八、许可程序 ?????申办人到省食品药品监督管理局业务受理处提交申请材料——审评中心技术审查（5天）——医疗器械处行政审批——业务受理处窗口发放《医疗器械广告审查表》广告批准文号。 九、许可时限 自受理申请之日起20个工作日
2019年度广东省重点领域研发计划高端医疗器械重点专项
附件1 2019年度广东省重点领域研发计划 “高端医疗器械”重点专项申报指南 为贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及广东省创新驱动发展战略有关部署要求，提升广东省医疗器械领域原始创新能力，夯实健康保障体系建设的核心关键技术与装备基础，加快推进创新链与产业链融合发展，壮大广东省生物医药产业，启动实施广东省重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项。 本专项以“强特色、补短板、惠民生”为导向，重点支持突破医学影像设备、先进治疗设备、生物医用材料及植（介）入器械、体外诊断设备与试剂等领域制约行业创新发展的关键技术瓶颈，研制一批具有自主知识产权的设备与器械、核心部件、新型生物材料等，进一步强化广东省在医疗器械领域的特色和优势，补齐补强医疗器械相关领域短板，增强健康医疗相关产品和服务的自主保障能力和国际竞争力，加快转变医疗器械产业发展模式，支撑广东生物医药产业高质量发展。2019年度支持专题及项目方向如下。
专题一：医学影像设备关键技术/核心部件攻关(20191113) 本专题主要针对高端智能医学影像设备关键技术和核心部件的瓶颈性问题，重点支持集成电路、元器件、系统集成等研发，强化重大装备自主掌控能力和产品产业化应用，完善广东省医学影像领域创新链与产业链，加快提升广东省高端医学影像设备的原始创新能力。 方向1：256排（512层）宽体高清能谱CT核心部件与整机研发及产业化 （一）研究内容。 研发具有自主知识产权的宽体高清能谱CT核心部件与整机（≥256排、512层）；研发探测器、高频高压发生器等核心部件；重点围绕快速心脏冠脉成像、能谱物质分解、肺部低剂量筛查等高级临床应用，研发核心的二维可拼接宽体探测器及配套数据采集系统、大锥束成像算法和迭代成像算法、高级金属伪影矫正和人工智能伪影消除技术以及高速旋转机架和配套扫描控制系统，实现生物体高分辨率的二维和三维成像。 （二）考核指标。 256排宽体高清能谱CT整机、CT探测器和高频高压发生器均取得医疗器械产品注册证。主要技术指标：旋转机架≤0.27秒/圈，机架孔径不小于80cm，扫描视野50cm，空间
医疗广告审查证明医疗机构第一名称
注：本审查证明原件须与《医疗广告成品样件》审查原件同时使用方具有效力（注意事项见背面）
（审查机关盖章）年月曰
（背面） 注意事项 1、本医疗广告审查证明正文内容皆为打印，手写无效。 2、医疗机构必须持《医疗广告审查证明》原件向广告刊播媒介或广告刊播代理单位联系广告刊播事宜。 3、对《医疗广告审查证明》中核定的内容及广告成品样件，广告主、广告经营者、广告发布者不得进行任何改动。医疗广告必须与卫生行政部门审查同意的医疗广告成品样件保持一致。 4、发布医疗广告必须标明医疗机构第一名称和《医疗广告审查证明》文号，且足以辨认。 5、发布户外医疗广告，应按照有关规定向工商行政部门登记。 6、医疗广告内容需要改动或者医疗机构的执业情况发生变化，与经审查的医疗广告成品样件内容不符的，医疗机构应当重新提出审查申请。 7、医疗广告审查证明文号编号内容依次为：（省、自治区、直辖市简称）（中）医广【批准年份】第（批准月份）-（批准日）- （批准顺序）号如北京市中医药管理局2007 年1 月30 日批准的第10 件《医疗广告审查证明》应标为：（京）中医广【2007 】第01-30-10 号。 8、本广告审查证明公示网址： 审查机关联系方式：
受理号_______________ 医疗广告审查申请表（含医疗广告成品样件表） 申请日期：
医疗机构法定代表人签名 注：1、广告成品样件：影视广告提供脚本，平面广告提供小样，广播广告提供文案，网络 医疗广告成 提交日期： 申请受理号 _______________ 品样件 年 月 日 加盖医疗机构公章
医疗器械广告审查发布标准(修订稿) - 国家工商行政管理总局
《医疗器械广告审查发布标准（修订稿）》 （征求意见稿） 第一条为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。 第二条发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。 第三条下列产品不得发布广告： （一）食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品； （二）医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。 第四条医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。 第五条医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。 第六条医疗器械广告中必须显著标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。
经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。 仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。 第七条医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。 第八条推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。 第九条医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，不得出现表现性器官的内容。 报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7：00－22：00发布含有前款内容的广告。 第十条医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得含有下列内容： （一）表示功效、安全性的断言或者保证； （二）说明治愈率或者有效率； （三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较； （四）利用广告代言人作推荐、证明；
《医疗广告管理办法(2016新版)》
《医疗广告管理办法(2016新版)》《医疗广告管理办法》 中华人民共与国卫生部令第26号 第一条为加强医疗广告管理，保障人民身体健康，根据《中华人民共与国广告法》（以下简称《广告法》）、《医疗机构管理条例》、《中医药条例》等法律法规得规定，制定本办法。 第二条本办法所称医疗广告，就是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务得广告。 第三条医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。 第四条工商行政管理机关负责医疗广告得监督管理。 卫生行政部门、中医药管理部门负责医疗广告得审查，并对医疗机构进行监督管理。 第五条非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。 第六条医疗广告得表现形式不得含有下列内容： （一）表示功效、安全性得断言或者保证； （二）说明治愈率或者有效率； （三）与其她药品、医疗器械得功效与安全性或者其她医疗机构比较； （四）利用广告代言人作推荐、证明； （五）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物得； （六）淫秽、迷信、荒诞得； （七）使用解放军与武警部队名义得； （八）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其她社会社团、组织得名义、形象作证明得。 第七条医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地省级卫生行政部门申请，并提交以下材料： （一）《医疗广告审查申请表》；
（二）《医疗机构执业许可证》副本原件与复印件，复印件应当加盖核发其《医疗机构执业许可证》得卫生行政部门公章； （三）医疗广告成品样件。电视、广播广告可以先提交镜头脚本与广播文稿。 中医、中西医结合、民族医医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地省级中医药管理部门申请。 第八条省级卫生行政部门、中医药管理部门应当自受理之日起20日内对医疗广告成品样件内容进行审查。卫生行政部门、中医药管理部门需要请有关专家进行审查得，可延长10日。 对审查合格得医疗广告，省级卫生行政部门、中医药管理部门发给《医疗广告审查证明》，并将通过审查得医疗广告样件与核发得《医疗广告审查证明》向社会公布；对审查不合格得医疗广告，应当书面通知医疗机构并告知理由。 第九条省级卫生行政部门、中医药管理部门应对已审查得医疗广告成品样件与审查意见予以备案保存，保存时间自《医疗广告审查证明》生效之日起至少两年。 第十条《医疗广告审查申请表》、《医疗广告审查证明》得格式由国家卫生与计划生育委员会、国家中医药管理局规定。 第十一条省级卫生行政部门、中医药管理部门应在核发《医疗广告审查证明》之日起五个工作日内，将《医疗广告审查证明》抄送本地同级工商行政管理机关。 第十二条《医疗广告审查证明》得有效期为一年。到期后仍需继续发布医疗广告得，应重新提出审查申请。 第十三条发布医疗广告应当标注医疗机构第一名称与《医疗广告审查证明》文号。 第十四条医疗机构在其法定控制地带标示仅含有医疗机构名称、标识、联系方式得自设性户外广告，无需申请医疗广告审查。 第十五条禁止利用新闻报道形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目或以介绍健康、养生知识等形式发布或变相发布医疗广告。 有关医疗机构得人物专访、专题报道等宣传内容，可以出现医疗机构名称，但不得出现有关医疗机构得地址、联系方式等医疗广告内容；不得在同一媒介得同一时间段或者版面发布该医疗机构得广告。
医疗器械使用管理规定
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
广东省度质量信用A类医疗器械生产企业名单-推荐下载
附件 广东省2013年度质量信用A类 医疗器械生产企业名单 （排名不分先后） 1.广州安必平医药科技有限公司 2.广东冠昊生物科技股份有限公司 3.费森尤斯卡比（广州）医疗用品有限公司 4.广州市迪景微生物科技有限公司 5.广州市暨华医疗器械有限公司 6.广东粤诚牙科技术开发中心 7.广州市丰华生物工程有限公司 8.中山大学达安基因股份有限公司 9.广州华银医药科技有限公司 10.广州科甫眼镜有限公司 11.广州市弘健生物医用制品科技有限公司 12.广州创尔生物技术有限公司 13.广州维力医疗器械股份有限公司 14.广州万孚生物技术股份有限公司 15.广州江元医疗科技有限公司 16.广州一康医疗设备实业有限公司 17.广州标佳科技有限公司 18.广州科方生物技术有限公司
19.广州市杉山医疗器械实业有限公司 20.广州市名加医疗器械制造有限公司 21.广州市达瑞抗体工程技术有限公司 22.广州鸿琪光学仪器科技有限公司 23.广州龙之杰科技有限公司 24.广州市花都高尔宝生物技术有限公司 25.广州广橡企业集团有限公司双一乳胶厂 26.广州三瑞医疗器械有限公司 27.广州市番禺区华鑫科技有限公司 28.深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 29.深圳安科高技术股份有限公司 30.深圳市理邦精密仪器有限公司 31.瑞莱生物工程（深圳）有限公司 32.深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 33.业聚医疗器械（深圳）有限公司 34.深圳微点生物技术有限公司 35.先健科技（深圳）有限公司 36.亚能生物技术（深圳）有限公司 37.深圳市蓝韵实业有限公司 38.深圳市开立科技有限公司 39.深圳雷杜生命科学股份有限公司 40.深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 41.伟康医疗产品（深圳）有限公司 、管路敷设技术管线敷设技术不仅可以解决吊顶层配置不规范高中，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程护关于管路高中资料试卷连接管口处理高固定盒位置保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应、电气课件中调试资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试高中资料试卷技术电力保护装力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是
医疗器械临床使用管理办法
医疗器械临床使用管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。 第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器械临床使用的安全、有效。 第四条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。 县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域医疗器械临床使用监督管理工作。 第五条县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。 第六条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。 医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。
医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。 第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医疗器械实行管理。 第二章组织机构与职责 第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。 国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。 省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。 第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。 其他医疗机构应当结合实际情况建立或指定专门医疗器械临床使用管理组织或指定专人负责相关工作。 第十条医院医疗器械管理委员会主要职责包括： （一）贯彻执行国家医疗器械临床使用管理的有关法
最新《医疗器械经营监督管理办法》10.1日执行
《医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第8号） 国家食品药品监督管理总局令 第 8 号 《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日
医疗器械经营监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理 第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
医疗设备采购管理办法
医疗设备采购管理办法（暂行） 为了更好地规范医院医疗设备采购程序，加强设备采购工作中的监管力度，有效地防止设备采购过程中的不正之风，增加透明度，最大限度地维护医院利益，不断完善设备采购工作中的规范性、合法性，结合我院的实际情况，特制定本管理办法. 一、全院仪器设备以计划采购为主，由使用科室负责人提出申请报告，如果单价超过五万元以上的设备同时须填写《医疗设备购置论证表》，统一交采供部汇总，医院医疗设备管理委员会讨论后由采供部组织实施，对超过万元以上的大型设备维修费以及配件费等，经过器械采购组统一研究或请分管院长审批后方可实施。 三、采购原则与方法： 1、大型医疗设备（人民币五万元以上），科室必须填报三种以上同性能的产品型号，有利于医院讨论择优选取，一般禁止科室指定品牌。 2、大型医疗设备的采购必须由院领导、物资采购中心、使用科室及有关部门共同组成招标小组，一般选择三家以上供货商参加投标，根据不同情况，采用暗标、明标、议标等方式进行。招标后由物资采购中心负责实施。列入政府招标的项目，按政府规定执行。 3、单价五万元以下五千元以上的设备在事先向院领导汇报后由物资采购中心负责采购。如是批量设备则参照第二条第二款执行。 4、严禁任何科室和个人以各种形式从各种途径购入设备。 四、医院自行招标实施办法： 1、医院自行招标由院采购小组组织实施，采供部根据招标项目公
开向有关供货商发出投标邀请（三家以上），包括招标的名称、采购期、单位、招标日期、标书提交的时间和地点、开标时间等。 2、开标前，医院组成评标委员会，该委员会由器械采购小组全体成员、相关科室主任、审计、财务、设备等部门负责人组成。 五、招标的原则： 招标采购要充分体现公开、公正、合格的原则，公正评标，并写出评标报告。评标要遵循以质量为重，同等质量比价格，同等价格比服务，评标结果应及时通知中标单位。对招标文件、开标记录、投标文件正本、评标报告等应存档备查。 六、对于大型贵重仪器不论是政府集中招标项目，还是医院自筹资金采购项目，都要严格审查投标公司的资质、所投设备的技术性能、主要参数，进行充分地市场调研，实地考察，提交可行性方案论证，最终决定是否购置。 七、凡购置的医疗设备，设备科必须严格把好验收关，参与安装调试的全过程，双方认可（使用科室、设备科）才能验收，杜绝伪劣产品进入医院。 八、在医疗设备采购过程中，要严格执行医疗器械的法律、法规和医院的相关规章制度，任何部门、科室、个人不得擅自采购，一旦发现违规后，将受到院规、院纪的相应处罚。 九、付款方式： 设备采购款项支付必须由各评标科室填写会填单，确认无误后，由物资采购中心填写汇款通知单，经院领导审批后，由财务科付款，大型
3.7医疗器械广告审查办法(2017版)
3.7医疗器械广告审查办法（2017版） Measures for the Examination of Medical Apparatus Advertisements 【发布部门】卫生部(已撤销)，国家工商行政管理总局，国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发文字号】卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号 【发布日期】2009.04.07【实施日期】2009.05.20【查新日期】2017.09.01 【时效性】现行有效【效力级别】部门规章 卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令 （第65号） 《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。 卫生部部长陈竺 工商总局局长周伯华 食品药品监督局局长邵明立 二○○九年四月七日 医疗器械广告审查办法 第一条为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。 第二条通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。 仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。 第三条申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查： （一）《广告法》； （二）《医疗器械监督管理条例》； （三）《医疗器械广告审查发布标准》； （四）国家有关广告管理的其他规定。 第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。 县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。 第五条国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。 第六条医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。 申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。 第七条申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。 申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。 第八条申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件： （一）申请人的《营业执照》复印件； （二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件； （三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件； （四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件； （五）医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件； （六）申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件； （七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。 提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。 第九条有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请： （一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的； （二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。 第十条医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
广东第二类医疗器械优先
广东省第二类医疗器械优先 审批程序（试行）（修订稿） 第一条为了保障广东省医疗器械临床使用需求，满足公众用械需求，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关规定，制定本程序。 第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）对符条件情形辖区内第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批： （一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要； （二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械； （二）（三）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；
（三）（四）诊断或治疗老年人、儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械； （四）（五）列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械； （五）（六）广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械； （六）上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业； （七）其他应当优先审批的医疗器械。 第三条对于符合本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并前一年内提交优先审批申请表（见附件1）、相关证明文件及所提交资料真实性的自我保证声明。 符合本程序第二条第（一）项情形的，应提交：该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况；提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。 符合本程序第二条第（二）项情形的，应提交：简述当前突发公共卫生事件起因及进展，以及应急处置所需的医疗
广东二类医疗器械经营备案要求
依据《医疗器械分类目录》(2002版)规定，医疗器械的分类如下(只列出II类)：A类（一次性无菌及医用耗材类）：II类6815注射穿刺器械、II类6863口腔科材料、II类6864医用卫生材料及敷料、II类6865医用缝合材料及粘合剂、II类6866医用高分子材料及制品 B类（植入、介入等高风险产品类）：II类6845体外循环及血液处理设备 C类(普通医疗设备类):II类6821医用电子仪器设备、II类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、II类6826物理治疗及康复设备、II类6840临床检验分析仪器、6841医用化验和基础设备器具、II类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病床护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、II类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 D类（大型医疗设备类）：II类6823医用超声仪器及有关设备、II类6824医用激光仪器设备、II类6825医用高频仪器设备、II类6830医用X射线设备、II类6831医用X射线附属设备及部件、II类6832医用高能射线设备、II类6833医用核素设备、II类6870软件 E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。
办理二类医疗器械备案需要准备的： 1 人员 A 企业负责人:学历没有要求，需提供身份复印件及学历复印件 B 质量管理人:医疗器械相关专业中专、大专或本科，需提供身份证复印件及学历复印件 医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。 2 场所 A 经营场所：地理位置图、平面图、租凭合同、产权证明文件 B 仓库：地理位置图、平面图、租凭合同、产权证明文件 （1）实行色标管理，按待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）进行设置，并画图 （2）经营范围如有体外诊断试剂，需准备冷库设备，且药监会在第二天到现场验收 3 制度文件及记录文件 主要包括：质量方针；质量责任；质量裁决流程；质量信息管理；文件管理及控制；部门及岗位职责；培训考核及继续教育；首营企业审核；供应商及采购商审核；产品购销；产品验收、仓储、出库复核；记录及档案；票据及凭证；不合格品控制；销后退回产品控制；质量跟踪；质量事故及不良事件处理；医疗器械召回；医疗器械经营电子监管及上报；计算机信息系统维护及使用；客户信息反馈及处理；售后服务情况等内容。 4 经营设施设备目录 5 备案表 6 组织机构设置说明 7 营业执照 提交资料后，当场发给备案凭证，并在3个月内到现场验收
医疗器械监督管理条例(2017修订)
医疗器械监督管理条例（2017修订） 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订） 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗
广东医疗器械广告审查办法
广东医疗器械广告审查办法 第二条通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。 仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。 第三条申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查： (一)《广告法》; (二)《医疗器械监督管理条例》; (三)《医疗器械广告审查发布标准》; (四)国家有关广告管理的其他规定。 第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。 县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。 第五条国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。 第六条医药器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。 申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。 第七条申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。 申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出;如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
第八条申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件： (一)申请人的《营业执照》复印件; (二)申请人的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件; (三)申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件; (四)代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件; (五)医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件; (六)申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件; (七)广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。 提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。 第九条有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请： (一)属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的; (二)撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。 第十条医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 第十一条医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内,依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号;对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。