洁净室温湿度如何控制精编版
洁净室温湿度如何控制公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
如何对洁净室温湿度进行控制
提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。
净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了线性膨胀，所以必须有±度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。
湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。相对湿度在50%时易生锈。此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。相对湿度越高,粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。对于硅片生产最佳温度范围为35—45%。
洁净室中的气压规定
对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则：
1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。
2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。
3.相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。
压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。
洁净室中的气流速度规定
这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。
对于乱流洁净室由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念，不过对室内气流速度也有如下要求；
(1)送风口出口气流速度不宜太大，和单纯空调房间相比，要求速度衰减更快，扩散角度更大。
(2)吹过水平面的气流速度（例如侧送时回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返气流，而造成再污染，这一速度一般不宜大干s。
对于平行流洁净室《习惯上称层流洁净室），由于主要靠气流的“活塞打挤压作用排除行染，所以截面上的速度就是非常重要的指标。过去都参考美国20gB标准，采用s．但人们也都了解到这样大速度所需要的通风量是极大的，为了节能，也都在探求降低速一风速的可行性。
在我国，《空气洁净技术措施》和<洁净厂房设计规范））都是这样规定的
垂直平行流（层流）洁净室≥s
水平平行流（层流）洁净室≥ m/s
研究表明以上规定基本上满足控制污染的要求，但认为应区别不同情况分出不同的档别，更能体现节能的目的。
洁净室温湿度如何控制
如何对洁净室温湿度进行控制 洁净室的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um的硅片，温度 洁净室的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。 净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。 湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。相对湿度在50%时易生锈。此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。相对湿度越高,粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。对于硅片生产最佳温度范围为35—45%。 洁净室中的气压规定 对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则： 1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。 2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。 3.相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。 压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。 洁净室中的气流速度规定 这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。 对于乱流洁净室由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念，不过对室内气流速度也有如下要求； (1)送风口出口气流速度不宜太大，和单纯空调房间相比，要求速度衰减更快，扩散角度更大。 (2)吹过水平面的气流速度（例如侧送时回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返气流，而造成再污染，这一速度一般不宜大干0.2m/s。 对于平行流洁净室《习惯上称层流洁净室），由于主要靠气流的“活塞打挤压作用排除行染，所以截面上的速度就是非常重要的指标。过去都参考美国20gB标准，采用0.45m/s．但人们也都了解到这样大速度所需要的通风量是极大的，为了节能，也都在探求降低速一风速的可行性。 在我国，《空气洁净技术措施》和<洁净厂房设计规范））都是这样规定的 垂直平行流（层流）洁净室≥0.25m/s 水平平行流（层流）洁净室≥0.35 m/s 研究表明以上规定基本上满足控制污染的要求，但认为应区别不同情况分出不同的档别，更能体现节能的目的。
洁净室温湿度如何控制精编版
洁净室温湿度如何控制公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
如何对洁净室温湿度进行控制 提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。 净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了线性膨胀，所以必须有±度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。 湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。相对湿度在50%时易生锈。此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。相对湿度越高,粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。对于硅片生产最佳温度范围为35—45%。 洁净室中的气压规定 对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则： 1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。 2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。 3.相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。 压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。 洁净室中的气流速度规定 这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。 对于乱流洁净室由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念，不过对室内气流速度也有如下要求； (1)送风口出口气流速度不宜太大，和单纯空调房间相比，要求速度衰减更快，扩散角度更大。 (2)吹过水平面的气流速度（例如侧送时回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返气流，而造成再污染，这一速度一般不宜大干s。 对于平行流洁净室《习惯上称层流洁净室），由于主要靠气流的“活塞打挤压作用排除行染，所以截面上的速度就是非常重要的指标。过去都参考美国20gB标准，采用s．但人们也都了解到这样大速度所需要的通风量是极大的，为了节能，也都在探求降低速一风速的可行性。 在我国，《空气洁净技术措施》和<洁净厂房设计规范））都是这样规定的 垂直平行流（层流）洁净室≥s 水平平行流（层流）洁净室≥ m/s 研究表明以上规定基本上满足控制污染的要求，但认为应区别不同情况分出不同的档别，更能体现节能的目的。
制药企业洁净室温湿度控制
制药企业洁净室温湿度控制 尽管我国制药企业的GMP改造取得了阶段性成果，但也暴露出洁净技术应用方面的一些误区。特别是在温湿度控制方面，珠海欧伯特测技术有限公司的温湿度变送器精度高、测量稳定，能有效的测量准确的温湿度信号，并且快速的给到PLC控制器，有效的控制空调机组除湿加湿等调节能力。最终级用户节约电能超到很大的作用。 在第五届中国国际（北京）洁净技术论坛上，我国洁净技术领域的专家、天津大学环境科学与工程学院涂光备教授指出，就现阶段制药行业净化空调系统的一些问题进行讨论是十分必要的。 多方共同维护GMP社会上众多相关行业的人员对GMP的理解很容易走偏，特别是净化空调的设计、制造和施工单位。 不少人误以为“药厂GMP改造和认证”，就是改善药厂生产车间的环境，使其达到所要求的洁净室级别。这样的理解过于片面。 涂教授认为，净化空调技术在GMP认证管理中只是扮演了一个提供生产环境的角色，是一个必要条件，但绝不是惟一的决定因素。 药厂环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生。 涂教授指出，这种生产环境是个动态概念，是环境控制的各项措施综合作用的结果。“决不是按照规定建起了洁净室，通过了验收就万事大吉”。他认为，日常维护、管理与监测更为重要。 涂教授举例说，某些药厂已建成的洁净室及净化空调系统由于维护、保养未能跟上，又没有严格的监测制度进行检查和监督，使得实际生产环境的许多指标偏离规定要求。 如吹淋室的高效过滤器应该换的未能及时更换，形同虚设，以至喷口风速降低到10米／秒以下，根本起不到抖落洁净服外附着的尘土的作用；某些洁净室必要的压差因送、回、排风量失控而改变，开口处气流逆向流动，造成污染。 涂教授认为，药厂以及制药工业服务的相关单位和企业均应该自觉成为GMP的实施主体。这就要求承担药厂规划、建筑与结构设计、暖通与空调设计的人员以及相应硬件服务企业重视GMP，与药厂一道共同落实GMP。 按需进行空调净化系统设计 谈到目前一些药厂在进行GMP改造过程中，在空调净化系统设计方面片面追求高洁净度的问题，国内有关专家纷纷表示惋惜。中国石化集团上海医药工业设计院土建室刘琳高级工程师在接受记者采访时表示，相对于微电子行业来说，药厂的生产环境对洁净度的要求要低很多。 药厂的洁净技术应用一定要根据生产的药品类型、生产规模和中、长期发展规划来进行。追求高洁净度并不能解决实际应用问题，而且可能给企业带来沉重的运行维护、管理负担。合理的洁净级别设计是各制药企业一定要重视的问题。 涂光备教授就冻干车间的空调净化系统设计方面存在的问题进行了分析: 他指出，无菌分装的药品，特别是冻干产品吸湿性较强，生产过程应特别注意无菌室的相对湿度（RH）、胶囊和瓶子内的水分、工具的干燥和产品包装的严密性。目前，
无尘车间温湿度测试的必要性和方法
无尘车间温湿度测试的必要性和方法 无尘车间的温度和湿度控制对于无尘车间的运作来说也非常重要，人和净化介绍无尘车间温湿度控制的必要性和无尘车间温湿度测试的方法。 无尘室安全规范指出无尘室一般温度测试的测点，每个温度控制区或每个房间1个测点，测试点高度宜为工作面高度，测量时间应至少1H，并至少6min测量一次，读数稳定后做好记录。供应无尘车间内的温湿度应满足哪些条件的详细描述：无尘车间的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。 具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种无尘车间不宜超过25度。 无尘车间湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。相对湿度在50%时易生锈。 此外，无尘车间湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。相对湿度越高,粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。对于硅片生产最佳温度范围为35—45%。 无尘车间室温的湿度测试是检验净化车间内部稳定性的一项重要工作，目的是确认空气处理设施的温度控制能力。无尘室湿度的测试通常采用通风干湿球湿度计、电容式湿度计、数字式湿度计、毛发式湿度仪器。 相对湿度测试的测点、测试频度和时间与温度测试时间相同，建议采用一同测试。 无尘车间的温湿度测试的要求：温度测试应在无尘车间进行调试，气流均匀性测试完成，无尘室功能温度测试，应将洁净工作区划分为等面积的栅格，每个
洁净室温湿度控制过程(精选.)
0 引言 洁净手术室作为医院中控制要求最高的单位之一，其对温湿度有着恒定的控制要求。但由于手术室内的无影灯、普通照明灯等均会对温度和湿度产生影响，导致其很难满足手术时温度和湿度需保持恒定的要求，故温、湿度指标是洁净手术室中最重要的控制指标。温度直接影响病人及医护人员的舒适程度，而当房间湿度大于60％时候，细菌繁殖的速度就会大大加快，从控制细菌滋生的角度出发，湿度控制也极为重要。这就要求手术室内的空调系统能够根据特定的算法调节温湿度，并根据相应操作面板上的设定值快速响应实时控制要求。这里采用基于西门子S7—224 和文本显示器400C构成控制系统。 l 系统控制要求 1．1 温度控制要求 通过设置在风管里的温湿度一体传感器检测回风温度，并将所测得的温度信号送到的模拟输入端。将测得的温度和通过手术室面板温度设定值比较并进行计算，将结果输出到相应模拟量输出，如冷冻／热水的电动调节阀，通过控制其开度达到温度控制的目的。 1．2 湿度控制要求
通过设置在风管里的温湿度一体传感器检测回风湿度，并将所测得的温度信号传送到的模拟输入端。将测得的湿度和通过手术室面板湿度设定值比较并进行计算，将结果输出到相应模拟量输出。在冬季模式里通过对加湿器电动调节阀的开度调节达到湿度控制的目的。而在夏季模式里，湿度的控制并非通过对加湿器开度的单一控制，而是对水阀调节器和加热器的综合控制实现的。 1．3 风道压力控制 按照工艺要求，风道内压力需保持一定值，以满足手术室医用要求。系统通过变频器驱动送风机，事先将满足工艺要求时的变频器频率值作为设定值，将设置在管道内的回风压力检测传感器测得的压力值作为反馈值，通过计算控制变频器的输出频率，以达到风压控制要求。 1．4 人机界面要求 按照现场工艺要求，在手术室内设有操作面板一块，可以设定温度，湿度并控制系统启停，同时面板上有实时温度和湿度显示功能；同样，在控制柜上安装了人机界面400C，通过400C 也可设定温度湿度启停机组。出于调试系统的目的，在400C上设有强制模式，及人工设定回风温湿度，屏蔽报警信号。
洁净室温湿度如何控制
如何对洁净室温湿度进行控制 的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。 净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。 湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。相对湿度在50%时易生锈。此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。相对湿度越高,粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。对于硅片生产最佳温度范围为35—45%。 洁净室中的气压规定 对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则： 1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。 2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。 3.相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。 压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。 洁净室中的气流速度规定 这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。 对于乱流洁净室由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念，不过对室内气流速度也有如下要求； (1)送风口出口气流速度不宜太大，和单纯空调房间相比，要求速度衰减更快，扩散角度更大。 (2)吹过水平面的气流速度（例如侧送时回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返气流，而造成再污染，这一速度一般不宜大干0.2m/s。 对于平行流洁净室《习惯上称层流洁净室），由于主要靠气流的“活塞打挤压作用排除行染，所以截面上的速度就是非常重要的指标。过去都参考美国20gB标准，采用0.45m/s．但人们也都了解到这样大速度所需要的通风量是极大的，为了节能，也都在探求降低速一风速的可行性。 在我国，《空气洁净技术措施》和<洁净厂房设计规范））都是这样规定的 垂直平行流（层流）洁净室≥0.25m/s 水平平行流（层流）洁净室≥0.35 m/s 研究表明以上规定基本上满足控制污染的要求，但认为应区别不同情况分出不同的档别，更能体现节能的目的。
温湿度独立控制空调技术在制药洁净空调系统的应用secret
温湿度独立控制空调技术在制药洁净空调系统的应用 引言 医药洁净厂房设计与一般工业洁净厂房设计有类似之处，但也有其自身的特点，即重在防止污染和交叉污染，药厂净化空调设计除要满足工业净化空调设计和要求外，还要满足GMP对净化空调的要求。同时，制药企业空调系统能耗占总能耗的50%左右，节能潜力巨大，空调系统节能也是制药企业降低能耗的重要方面。 目前医药厂房中央空调系统中普遍存在能耗高、系统复杂、空气品质差、效率低等问题，基于溶液调湿技术的温湿度独立控制空调系统可从原理上根本性解决了上述普通空调系统存在的各钟弊端。 华创瑞风洁净型溶液调湿空气处理机组是以相关国家标准为设计依据，依靠领先的科技优势，其特有的溶液模块不仅极大降低能耗，还针对医药洁净境提供了杀菌功能，杜绝污染和交叉污染，有利于降低医药厂房空调系统能耗，提高室内洁净度。 1医药洁净空调系统特点 1）室内洁净度要求较高 为保证药品质量，药品生产车间内必须始终满足一定的洁净度要求。根据文献1和文献2，洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求。无菌药品生产所需的洁净区分为百级、千级等多个级别，每个级别针对悬浮粒子数、换气次数等有对应的要求。 2）温湿度要求严格 温度是外界环境中影响制剂稳定性的重要因素之一。一般来说，温度升高，药物的降解速度增加，而且温度的变化对制剂稳定性影响较大，特别是生物制品，对热非常敏感。因此，药物生产车间不仅要严格控制室内温度范围，还需尽量保证较小的温度波动。 相对湿度也是影响制剂稳定的重要因素，对于固体制剂而言，空气中的水分可在其表面形成膜，成为分解反应发生的条件，而降解反应的速度与环境的相对湿度成正比。另外，相对湿度对药品生产的重要性还表现在高湿度时生产环境易长霉
化验室温湿度管理规程
化验室温湿度管理规程集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
目?的：规范化验室温度、相对湿度的要求与管理。 范围：适用于各化验室温度、相对湿度的管理。 责任：QA人员、QC人员。 内容： 1.0温度、湿度 1.1温度：即空气温度是指空气的冷热程度。一般而言，据地面越近气温越高，据地面越 远温度越低。日常温度管理中，多用摄氏表示，凡零度以下度数，在度数前加一个“-”，即表示零下多少摄氏度。 1.2相对湿度：是指空气中实际含有水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程 度的百分比。即，在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。相对湿度用百分率来表示。公式为：相对湿度=绝对湿度/饱和湿度×100%。 2.0职责 2.1QC主管负责安排专人对有温湿度要求的房间做好温湿度记录及温湿度计的保护和维修 2.2对于需要调节温湿度时，化验室人员负责温湿度的调节。 3.0管理程序 3.1一般化验室的室温控制在18～26℃，湿度35%-65%RH，以便满足检验时温湿度要求的规定。 3.2红外分光光度仪放置室，室温应控制在18～26℃，相对湿度应小于65%。 3.3天平室温度应相对稳定，一般应控制在18～26℃，保持温度；相对湿度一般在65%以下。 3.4精密仪器室室温应维持恒定或一定范围，具体要求见仪器使用操作规程。
3.5滴定液的配制标定应在18～26℃下进行。 3.6费休氏水分测定时，所用的试剂的标定、贮存及水分滴定操作应在避光、干燥，相对湿度不超过40%的环境处进行。 3.7洁净区化验室温湿度应符合洁净区温湿度要求。 3.8留样室按药典规定控制其温湿度。 3.9所有对温湿度有要求的房间均应配备干湿温度计，每天至少记录两次温湿度。 培训： 培训部门：质量控制室验室 培训对象：化验员 培训时间：15分钟
GMP洁净室(区)温湿度测试规程
标准操作规程 （STANDARD OPERATING PROCEDURE） 题目洁净室（区）温湿度测试规程编码SOP-QA-002-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代： 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门品质管理部颁发日期2018-07-23 生效日期2018-08-01 分发部门品质管理部1份，生产部2份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印5份1.目的： 规范洁净室（区）温湿度测试操作，保证洁净区的温湿度测试结果的准确性。 2.适用范围： 适用于洁净室（区）环境的温湿度测定。 3.责任人： 各部门/车间：根据环境检测计划提前做好准备工作，如出现异常情况，车间需通知品质管理部审核。 QA：定期对洁净室（区）环境的温湿度进行测定、记录填写及报告发放。 4. 正文： 4.1 测试仪器： 4.1.1 日常检查：室内安装的温湿度仪表。 4.2 操作步骤： 4.2.1 空调系统运行30分钟后进行监测； 4.2.2 日常检查：各洁净区操作人员，以室内安装的温湿度仪表指针，读出温湿度数值，如实填写洁净区温湿度压差记录； 4.3 测试频率： 4.3.1 日常检查：上午9:00、下午1:30开始记录。 4.4 测试标准： 4.4.1 空调系统在运行期间按室外实际温、湿度，选择加温、降温、加湿、除湿或自然通风等措施，生产工艺无温、湿度特殊要求时，一般洁净室温度为18～26℃，相对湿度
题目洁净室（区）温湿度测试规程编码SOP-QA-002-00 生效日期2018-08-01 控制在45～65%； 4.4.2 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，按工艺规程的规定。 4.5 检测记录： 4.5.1 日常检查记录由各车间保管； 4.5.2 定期测定记录由品质管理部归档。 4.6 异常情况处理： 4.6.1 日常检查时，车间如发现温度接近下限18℃时、接近上限26℃时或生产工艺对温度有特殊要求时，按工艺规程的规定要求控制温度，应联系操作人员进行相应的温度调节。 4.6.2 日常检查时，车间如发现湿度接近下限45%时、接近上限65%时或生产工艺对湿度有特殊要求时，按工艺规程的规定要求控制湿度，应联系操作人员进行相应的湿度调节。 4.6.3 日常检查时，超出规定的范围，应及时将异常情况汇报主管领导，按《洁净室（区）环境监测管理规程》（SMP-QA-021-00）中的《环境检测申请单》(SOR-QA-016-00)处理。若检查发现是室内温湿度仪表损坏，则通知计量管理员对不合格仪表按照规定进行处理。 4.6.4 当温度超过标准3℃时，湿度超过标准5%时，且持续时间在1h以内，由车间主任对温湿度异常情况进行评估；当温度超过标准3℃以上，湿度超过标准5%以上，且持续时间在1h以上，由QA、车间主任对温湿度异常情况进行评估。 5. 附件: 《温湿度记录表》(SOR-QD-001-00) 6. 相关GMP文件: 《洁净室（区）环境监测管理制度》（SMP-QA-021-00） 7.变更历史: 版本号00 生效日期2018-08-01 变更内容新文件
洁净区温度、湿度、压差监控规程
洁净区温度、湿度、压差监控规程 页起草人：日期：部门审核：日期：GMP审核：日期：批准人：日期：执行日期：分发部门：质管部、生产部、工程部、档案室目的：建立洁净区温度、湿度、压差监控规程，使空调系统能够有效控制洁净区的温度、湿度、压差。范围：适用于洁净区温度、湿度、压差的监测控制。职责：QA质监员、工程部维修人员、生产部人员。内容：1．标准1．1温度：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净车间温度维持在18-26℃。1．2相对湿度：冷冻干燥工序、粉碎过筛工序、总混工序、充填抛光工序控制在30%以内，其他控制在45-65%。1、1．3压差：不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa（0、5mm水柱），洁净区与非洁净区之间的静压差应 ≥10Pa（1、0㎜水柱）。静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。2．监测仪器：经计量检定过温度计、湿度计、微压表。3．测试方法：测试空气平衡结束后进行，随时观察温度、湿度、压差变化情况，及时填写《洁净区压差、温湿度检测记录》（REC-QA-019-00）。4．监测频率：每班检测不少于一次。编码：SOP-QA-005-00题目：洁净区温度、湿度、压差监控规程共2 页第2 页5．注意事项：5．1 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。5．2为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测
定。5．3洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。6．在洁净车间温度、相对湿度和压差的监测过程中，如发现结果超出规定的范围，应及时通知工程部维修人员和生产车间检查原因并改正。洁净车间温度、相对湿度和压差的检测及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。
恒温室温度控制要求
南京拓展科技有限公司 ——您身边的实验室工程专家 恒温室温度控制要求 南京拓展科技有限公司是专业从事恒温恒湿、生物安全、理化检测等实验室整体规划设计、安装和运行保障为一体的高科技服务型企业，是实验室综合解决方案的提供者。拓展融合现代国际先进实验室设计理念，凭借多年来在实验室领域的专业积累基础,不断吸收发达国家的先进技术与工艺，并结合国内的工程施工管理实践，为国内众多客户提供了优质的整体实验室工程和全面的技术支持，应对国内、国际日益加剧的技术竞争发展的需要。 为试验环境提供一个特定的温湿度条件已经很困难了，要达到GB/T4857.2－2005规定的23℃±2℃，50％RH±5%温湿度条件则更加困难。因此在进行标准试验室的设计、验收与保养时要格外细心。 恒温恒湿试验室的记录、显示和输出达到规定的偏差要求对设计者来说很重要，但这些仅仅是应该考虑到的三个因素。显示器和记录仪通常与传感器相连，随时监视实验室或试验箱内某个位置的温湿度情况。传感器所反映的信息仅仅说明调节器或者控制器的工作稳定，但并不能反映实验室或试验箱内整个空间都达到了规定的温湿度条件。 为了真实地反映试验环境温湿度条件还必须考虑以下参数： 控制恒定率：调节器和控制器对控制传感器所在位置的恒定控制。 传感器精度：温度和湿度传感器的不确定度。 均匀度：由空气不流通，热源、潮湿的物品，或者与相邻空间的空气流动而导致的室内温湿度的变化梯度。 例如，如果规定的条件是23℃±2℃/50%RH±5%，而且记录仪器显示相对湿度的精度控制在±2%以内。但是考虑均匀度和传感器精度以后，肯定达不到规定温湿度的要求。要达到更精确的试验温湿度条件需要考虑以下参数： 1.目前市场上最好的湿度传感器的精度为±1%。 2.通风情况下，热源的位置会影响实验室的均匀度，一般在±1%到±6%之间。 3.将以上参数加到显示的精度(±2%)会得到整个空间的精度在±4%到±9%之间。 试验箱或试验间要想真正达到规定的温湿度条件，设计者要分别考虑以下三方面因素的影响。 单点恒定率（控制部分） 在此影响因素中，必须考虑调节器与控制器间的调节变化、昼夜的变化、季节的更替以及突发情况（如试验设备的开启或关闭、开关灯或是实验室门的开启等等）对实验室内温湿度的影响。此影响因素的大小取决于设备的调节能力和控制能力。 实验室内没有突发情况引起温湿度变化时，可以对调节器短期的控制能力进行评定。调节器的调节变化方式包括降温、加热、加湿和去湿等。 昼夜的变化、季节的更替、突发情况等感应性因素和潜在性因素都将会引起实验室温湿度的高低变化，并对实验室温湿度的长期稳定造成影响。良好的封闭、与外界温湿度隔离、使用适当的方式补充空气，对减少实验室温湿度变化将起到很好的效果。 应依据最大可预期的潜在性因素和感应性因素来设计温湿度调节系统。潜在性因素主要来自于人员、泄漏、水池排放和新鲜空气的补充。感应性因素来自于灯光、实验设备、人员、泄漏和新鲜空气的补充。整个调节系统必须有能力对由于昼夜的变化、季节的更替引起的温度变化进行控制。
洁净室中的温湿度控制
洁净空间的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。 净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。 湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。相对湿度在50%时易生锈。此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。相对湿度越高,粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。对于硅片生产最佳温度范围为35—45%。 洁净室中的气压规定 对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则： 1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。 2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。 3.相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。 压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。 洁净室中的气流速度规定 这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。 对于乱流洁净室由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念，不过对室内气流速度也有如下要求； (1)送风口出口气流速度不宜太大，和单纯空调房间相比，要求速度衰减更快，扩散角度更大。 (2)吹过水平面的气流速度（例如侧送时回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返气流，而造成再污染，这一速度一般不宜大干0.2m/s。 对于平行流洁净室《习惯上称层流洁净室），由于主要靠气流的“活塞打挤压作用排除行染，所以截面上的速度就是非常重要的指标。过去都参考美国20gB标准，采用0.45m/s．但人们也都了解到这样大速度所需要的通风量是极大的，为了节能，也都在探求降低速一风速的可行性。 在我国，《空气洁净技术措施》和<洁净厂房设计规范））都是这样规定的 垂直平行流（层流）洁净室≥0.25m/s
1303洁净区温湿度监测规程
一.目的： 建立10万洁净区温、湿度监测规程，使空调系统能够有效控制洁净区的温、湿度，确保符合产品生产工艺要求。 二.范围： 本标准适用于10万级洁净区的温湿度检测 三.职责： 1、洁净区操作人员：对洁净区的温湿度进行日常监测、记录负责，并将每天测试结果及时反馈到工程部HVAC系统操作人员统计； 2、空调岗位操作人员：对洁净区的温、湿度控制负责，并定期对监测数据进行统计分析； 3、洁净区管理人员：对本规程的实施负责，并确保温湿度计进行必要的校验和维护保养管理（如更换电池）； 4、质量部：负责按本规程的要求进行监督管理。 四.程序： 1、洁净区温、湿度控制要求： 1.1温、湿度是影响产品质量的一个非常重要的因素，故对于产品在生产、贮存过程中，必须对温、湿度进行控制，以确保产品质量符合预定的规格标准要求； 1.2根据产品稳定性实验结果证实，干燥的中间物料或成品，在恶劣的环境温度、湿度条件下贮存三年，对其质量基本无影响，可确定洁净区环境的温、湿度控制应符合器械GMP 基本要求； 1.3GMP要求，“洁净室(区)的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。” 1.4洁净区的温、湿度是通过HVAC系统进行调控。根据室外温、湿度和洁净区温、湿度具体情况数据，采用负反馈自动调节，控制空调机组中的蒸汽加热、加湿和循环水降温除湿进行的。 2、温、湿度监测仪器及安装位置： 2.1洁净区内温、湿度监测,是采用数显式温湿计进行，其温度和湿度同时显示。但是，对于温湿度的调控，是通过安装在总回风管道上的温湿度探头来进行负反馈调控的； 2.2温湿度计是安装在洁净区关键操作房间或区域内，对于非关键区域或房间，未安装温湿度计； 2.3温湿度计要安放在房间墙壁固定的地点，严禁乱摆乱放，要远离温度过高和湿度过大的区域； 2.4温湿度计的温度精度为0.1℃，湿度精度为1%，在进行温湿度记录时，应按测量的精度进行；
洁净厂房温湿度控制特点综述
洁净厂房温湿度控制特点综述
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洁净厂房温湿度控制特点综述-机械制造论文 洁净厂房温湿度控制特点综述 杨峰 （合肥京东方显示技术有限公司，安徽合肥230011） 摘要：以国内最大的8.5代TFT LCD工厂FMCS为实例，探讨洁净厂房温湿度控制过程中的几个重要控制环节。 关键词：洁净间；温湿度；正压；PLC；传感器；变频器 1项目概述 本项目为国内最大的8.5代TFT LCD项目，位于合肥市新站区，包括了阵列、彩膜、成盒和模块4个分厂。厂务中心通过一套基于PLC控制系统搭建的FMCS 来控制洁净间的温度、湿度、压力、新风量以及中温、低温、热水的运行，同时将电力监控SCADA系统、工艺真空系统、清扫真空系统、压缩空气系统、纯水制备系统、废水处理系统、大宗气体系统、特气系统、化学品供应系统、酸碱毒废气处理系统、有机废气处理系统、一般排风、工艺冷却水、POU、特气侦测系统纳入本控制系统进行监控。 这里我们只选取洁净间温湿度控制（图1）来探讨电气自动化控制在此类大型工业电子厂房中的应用特点。
2洁净间温度控制 液晶行业的特点是全部生产制造皆要处于洁净厂房中，工艺生产设备发热量巨大，而生产制造对环境温度有着苛刻的要求，其温度指标需控制在（23±2）℃，所以洁净间温度控制是由循环风通过冷水盘管进行热交换来实现的。具体控制方案为：洁净间回风夹道处安装冷水盘管，洁净间下架层的格构梁上安装有温度传感器，对应区域回风夹道处冷水盘管的中温冷冻水（14℃）管道上安装有电动调节阀，每个区域的温度与此电调节阀构成闭环控制，用控制盘管内中温水流量来控制对应区域的温度，此PID加适当微分，用以克服温度传感器的滞后性。3洁净间湿度控制 洁净间温度控制稳定后，湿度控制也非常重要，过高容易结露，过低则容易产生静电，都会影响液晶面板的良率，因此55%±5%的相对湿度是控制的一个目标。但对于如此大型的洁净厂房直接加湿和除湿是不现实的，于是采用非洁净区的新风机组通过不停补新风的置换来控制。洁净间温度23℃，湿度55%的空气通过查询焓湿图可知，此时露点温度为13.5℃，那么理论上新风机组只要将送风的露点控制在13.5℃即可，如果洁净间湿度偏高，可以送低于13.5℃露点的新风，反之送高于13.5℃露点的新风，所以洁净间湿度控制的关键在于新风机组送风露点的控制，下面以控制13.5℃的送风露点来说明新风机组的控制原理。新风机组是一种空气调节设备，不但能提供新鲜空气，而且可控制送风露点。工作原理是从室外抽取新鲜的空气，经过除尘、除湿（或加湿）、降温（或升温）处理达到需要的露点，新风通过风机送到洁净室内，在进入洁净室空间时替换原有空气，达到控制湿度的目的。新风机组主要构造为一级预热盘管、二级加热盘管、三级表冷盘管、四级表冷盘管、五级加热盘管以及加湿器。盘管分别流通预
恒温恒湿实验室环境控制
——您身边的实验室工程专家 恒温恒湿实验室环境控制 为了真实地反映试验环境温湿度条件，我们要考虑恒温恒湿试验室的记录、显示和输出达到规定的偏差要求这三个因素。但是因为显示器和记录仪通常与传感器相连，随时监视实验室或试验箱内某个位置的温湿度情况。传感器所反映的信息仅仅说明调节器或者控制器的工作稳定，所以并不能反映实验室或试验箱内整个空间都达到了规定的温湿度条件。由此我们还必须考虑以下参数： 1、控制恒定率：调节器和控制器对控制传感器所在位置的恒定控制。 2、传感器精度：温度和湿度传感器的不确定度。 3、均匀度：由空气不流通，热源、潮湿的物品，或者与相邻空间的空气流动而导致的室内温湿度的变化梯度。 例如，如果规定的条件是23℃±2℃/50%RH±5%，而且记录仪器显示相对湿度的精度控制在±2%以内。但是考虑均匀度和传感器精度以后，肯定达不到规定温湿度的要求。 要达到更精确的试验温湿度条件需要考虑以下参数： 1.目前市场上最好的湿度传感器的精度为±1%。 2.通风情况下，热源的位置会影响实验室的均匀度，一般在±1%到±6%之间。 3.将以上参数加到显示的精度(±2%)会得到整个空间的精度在±4%到±9%之间。若想试验箱或试验间真正达到规定的温湿度条件，设计规划者还要分别考虑以下三方面因素的影响。 1、单点恒定率（控制部分） 在此影响因素中，必须考虑调节器与控制器间的调节变化、昼夜的变化、季节的更替以及突发情况（如试验设备的开启或关闭、开关灯或是实验室门的开启等等）对实验室内温湿度的影响。此影响因素的大小取决于设备的调节能力和控制能力。 实验室内没有突发情况引起温湿度变化时，可以对调节器短期的控制能力进行评定。调节器的调节变化方式包括降温、加热、加湿和去湿等。
17.洁净室温湿度和压差监控标准操作规程1
17.洁净室温湿度和压差监控标准操作规程1 哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 洁净室温湿度和压差监控编号及版本号: 共5页题目 SOP-PM-J0017-02 第1页标准操作规程 起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部 此文件替代: 分发部门制剂一车间 SOP-PM-J0017-01 目的:建立洁净室温湿度和压差监控的标准操作规程，确保各洁净室的环境 符合GMP要求。 范围:适用于各个洁净级别洁净室的温湿度和压差的监控。责任:车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实 施情况进行检查。洁净区各岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、 工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责 对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进 行检查。 程序: 1.温湿度的监控 1.1将温湿度表安装在各洁净室墙壁上，可随时观察温湿度变化情况，并监控。
1.2监测频率:生产过程中每小时监控一次。每日开产前检查并记录1次。 1.3检测人员:各岗位操作人员。 1.4标准:见4.1附表1温、湿度标准。 1.5记录:在岗位操作记录上记录当日的温、湿度。 2.压差的监控 2.1将压差表安装在墙上，可随时观察压力变化情况，并记录。 洁净室温湿度和压差监控编号及版本号: 共5页题目 SOP-PM-J0017-02 第2页标准操作规程 2.2监测频率:每日开产前和结束后检查并分别进行记录，生产过程中随时监控。 2.3检测人员:各岗位操作人员。 2.4标准:见4.2附表2压差标准。 2.5记录:在岗位操作记录上记录当日的压差。 3.注意事项 3.1监测时所有空调系统应处于连续运行状态。 3.2压差监测时，洁净区所有门应关闭，检测时不许有人穿越房间。 3.3当发现检测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和逐级进行上报。 3.4监测结果及根据监测结果对空调系统进行的调整应记录并归档。 4.附表 4.1附表1 温、湿度标准 项目 A/B级、C级、D级 级别 温度 18,26?
洁净室技术比较2(温湿度、压差)
3.3、温、湿度对比： 温、湿度设计参数的选择，主要考虑以下几个因素： 1、产品工艺要求。 2、环境控制考虑。 3、人员舒适度（18～27℃）。并考虑和不同等级的穿衣情况，如B级区恒温 恒湿。 4、能源消耗。暖通空调是厂房内最大的能耗专业；温、湿度都往上调一个 单位，冷负荷相差约20％。（温度差1℃，负荷约差5％；湿度差5％，负荷约差15％）
98GMP 无特殊要求时，洁净室（区）的温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。兽药GMP 无特殊要求时，洁净室（区）的温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在30～65%。2010GMP、欧盟等： 只要原则性条文，无具体规定。
3.4、
3.5、压差要求：正压、负压、正负压、房间压力、压差、缓冲和气 闸等 3．4．1、各规范要求压差 （1）（2）Ⅰ、Ⅱ手术室与邻室相差一个级别以上，压差为不小于8Pa。 （3）压差最代要求为不小于5Pa,国外有7.5Pa作为差级排布压差的习惯。 （4）手术室、动物环境、生物安全有单走廊、双走廊、多走廊之分，其压力分布不同。对压差的要求目前可以分为三类：制药GMP、生物安全、其它洁净室。 3．4．2、气闸与缓冲 （1）门的开启：
一般开向压力高的一侧；压差值高于50Pa，门的开启会受影响。 门的开启方向不应绝对，应考虑与人流、物流的相互影响，及人员的使用和管理水平，如称量间对走廊为负压，门也可开向称量间。 （2）气闸室与缓冲室的区别： 气闸室是不同洁净区之间或同以洁净区不同操作间之间隔离的重要配套设备，缓冲室是从非洁净区过渡到洁净区的重要配套设备。气闸室是一种特殊的缓冲室。 WHO有特别规定：气闸间或更衣间两侧不宜超过２个洁净级别。 （3）气闸类型（ISPE方案） （4）压差与风量考虑 3．4．3 房间压力排布 3.6、过滤器：规格、尺寸、名称、差级配置。 3.7、气流组织 3.8、空调系统方案对比： AHU 手术室空调 MAU +RCU MAU+DC+FFU 3.9、空调机组： 材质要求、段位配置、段位顺序、尺寸、注意事项。 第4 页共7 页