丁基橡胶药用瓶塞物理性能要求与测试(标准状态：现行)

I C S83.140.99

G45

中华人民共和国国家标准

G B/T19381 2015

代替G B/T19381 2003

丁基橡胶药用瓶塞物理性能要求与测试

P h y s i c a l f u n c t i o n r e q u i r e m e n t s a n d t e s t i n g f o r p h a r m a c e u t i c a l

c l o s u r e s o f b u t y l r u b b e r

(I S O8871-5:2005,E l a s t o m e r i c p a r t s f o r p a r e n t e r a l s a n d f o r d e v i c e s f o r p h a r m a c e u t i c a l u s e P a r t5:F u n c t i o n a l r e q u i r e m e n t s a n d t e s t i n g,MO D)

2015-05-15发布2015-10-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

中国国家标准化管理委员会发布

G B/T19381 2015

前言

本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草三

本标准代替G B/T19381 2003‘丁基橡胶药用瓶塞通用试验方法“,与G B/T19381 2003相比主要变化如下:

将标准名称修改为 丁基橡胶药用瓶塞物理性能要求与测试 ;

将范围修改为 本标准规定了与药瓶配套用的丁基橡胶药用瓶塞受到注射针或输液穿刺器穿

刺时的物理性能指标要求和测试方法 (见第1章,2003年版第1章);

增加了术语和定义(见第3章);

删除了分类二测定(见2003年版第3章二第4章);

删除了生物性能要求二化学性能要求二物理性能要求中的硬度,增加了瓶塞的穿刺力二穿刺落

屑二自密封性和瓶塞与容器密合性要求(见第4章,2003年版第5章);

增加了试验瓶塞的制备(见第5章);

删除了试验方法二包装二贮存二标志和标识(见2003年版第6二7二8二9章);

修改了附录A~附录N,增加了资料性附录E(见附录A~附录E,2003年版附录A~

附录N)三

本标准采用重新起草法修改采用I S O8871-5:2005(E)‘非肠道及药用器械用弹性件第5部分:功能要求与测试“三

本标准与I S O8871-5:2005的技术性差异如下:

将标准名称修改为 丁基橡胶药用瓶塞物理性能要求与测试 ;

在第1章范围中增加了 或输液穿刺器 字样;

在第2章规范性引用文件中增加了 I S O8536-1‘医用输液器具第1部分:玻璃输液瓶“二

I S O8536-3‘医用输液器具第3部分:输液瓶铝盖“以及I S O8536-7‘医用输液器具第7

部分:输液瓶铝塑组合盖“ ;

在第4章中,增加了丁基橡胶输液瓶塞的要求;

在5.1中,增加了丁基橡胶输液瓶塞的取样;

在5.3中,增加了 然后在30m i n内使瓶塞冷却至室温,取出烧瓶三将水倒出并将瓶塞在60?

下烘干60m i n,贮存于密封的玻璃容器中备用三 的内容;

在A.3.2.2二A.4.1.4a)中增加了 能以200mm/m i n的速度 的内容;

附录A中增加了丁基橡胶输液瓶塞穿刺力测试;

在B.3.1.7中将 过滤器,孔径为0.5μm 改为 中速滤纸 ;

在B.3.1.8中将 过滤装置,能够容纳孔径为0.5μm的过滤器 改为 布氏漏斗,能够容纳中速滤纸 ;

在附录B中增加了丁基橡胶输液瓶塞穿刺落屑测试;

在附录C中增加丁基橡胶输液瓶塞自密封与容器密合性测试;

增加了资料性附录E三

本标准由中国石油和化学工业联合会提出三

本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(S A C/T C35/S C4)归口三

本标准起草单位:江苏华兰药用新材料股份有限公司二深圳市医疗器械检验所二浙江省质量检测科

Ⅰ

G B/T19381 2015

学研究院二江阴出入境检验检疫局二国家乳胶制品质量监督检验中心二中国化工橡胶株洲研究设计院三本标准主要起草人:华一敏二刘洪伟二吴剑琴二姜鹏二赵成哲二王晓炜二杨涵二沈振二赵新建二朱莹莹二高乃东二郑三阳二邓一志二王金英三

Ⅱ

G B/T19381 2015

丁基橡胶药用瓶塞物理性能要求与测试

1范围

本标准规定了与药瓶配套用的丁基橡胶药用瓶塞受到注射针或输液穿刺器穿刺时的物理性能指标要求和测试方法三

本标准适用于丁基橡胶药用瓶塞三

注:I S O8536-2和I S O8536-6规定了注射针刺穿功能测试方法三

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的三凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件三凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件三

G B15811一次性使用无菌注射针(G B15811-2001,e q v I S O7864:1993)

I S O8362-1注射容器及附件第1部分:管式玻璃注射瓶(I n j e c t i o n c o n t a i n e r s a n d a c c e s s o r i e s P a r t1:I n j e c t i o nv i a l sm a d e o f g l a s s t u b i n g)

I S O8362-3注射容器及附件第3部分:注射瓶铝盖(I n j e c t i o nc o n t a i n e r sa n da c c e s s o r i e s P a r t3:A l u m i n i u mc a p s f o r i n j e c t i o nv i a l s)

I S O8362-4注射容器及附件第4部分:模制玻璃注射瓶(I n j e c t i o n c o n t a i n e r s a n d a c c e s s o r i e s P a r t4:I n j e c t i o nv i a l sm a d e o fm o u l d e d g l a s s)

I S O8362-6注射容器及附件第6部分:注射瓶用铝塑复合帽盖(I n j e c t i o n c o n t a i n e r s a n d a c c e s-s o r i e s P a r t6:C a p sm a d e o f a l u m i n i u m-p l a s t i c s c o m b i n a t i o n s f o r i n j e c t i o nv i a l s)

I S O8536-1医用输液设备第1部分:玻璃输液瓶(I n f u s i o n e q u i p m e n t f o rm e d i c a l u s e P a r t1: I n f u s i o n g l a s s b o t t l e s)

I S O8536-3医用输液设备第3部分:输液瓶用铝盖(I n f u s i o ne q u i p m e n t f o rm e d i c a l u s e P a r t 3:A l u m i n i u mc a p s f o r i n f u s i o nb o t t l e s)

I S O8536-7医用输液设备第7部分:输液瓶用铝塑复合帽盖(I n f u s i o ne q u i p m e n t f o rm e d i c a l u s e P a r t7:C a p sm a d e o f a l u m i n i u m-p l a s t i c s c o m b i n a t i o n s f o r i n f u s i o nb o t t l e s)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件三

3.1

穿刺力p e n e t r a b i l i t y

刺穿瓶塞所需的力三

3.2

穿刺落屑f r a g m e n t a t i o n

刺穿过程中所产生的橡胶颗粒三

3.3

自密封性s e l f-s e a l i n g

针头在刺穿瓶塞拔出后,瓶塞重新密封的效果三

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