风扇噪音及噪音测试20110419

試

扇噪音及噪音測試

風扇噪音及噪音測

噪音: 所謂噪音就是指我們不想要的聲音.

1. 一般認定噪音有兩種方式.

1.1. 噪音對人類的精神與活動造成的干擾程度.

1.2. 測試其音量的大小.物理上常用的音量定義方式是聲壓音量,以dB為單位.但是定

義風扇的噪音量時,以風扇發出來的雜音功率來定義較合適,一般通用的風扇雜

音單位是Db(A).

2. 噪音的測試方法: 依據CNS8753測試規範。如略圖所示將風扇放置於背景噪音低於

15分貝之無響室中，距離噪音計1公尺處，測風扇之吸風面處，經由電腦匯整測得資料後繪出資料與聲壓位準趨勢圖、倍頻帶均能聲壓位準圖等等。

噪音如何表示

人耳所聽取之音的強度，實際上會隨音的頻率而有所不同，例如在1000Hz時人耳特別敏感，故相同音壓的兩不同頻率，會免得1000Hz的頻率其音量較大。所謂噪音與音樂的差別只是聽起來舒適與否，在音波而言並沒兩樣。

分貝( decibel )簡稱dB

1876 那一年發明電話！我們都知道貝爾發明了電話，然而重要的是，他發現我們人類耳

朵對聲音強度的反應是成對數形式，大概的意思是當聲音的強度增加到某一程度時，人的聽覺會變的較不敏銳，這使得對數的單位可以去拿來代表人耳的特性，為了紀念他的發現因而命名為Bell。

Bell 用在遠距兩地計算時是ok 的，因為Bell 這單位在實際應用上太大了，我們用在小訊號方面時就須再細分以十分之一為一個單位，如同你在使用電表時欲量取小電壓，會自動往下播切一格類似，此即decibel(分貝)，從英文字的decibel 是(十分之一)，(小數)是decimal，簡寫是deci將deci ＋bel 即成decibel 。而這又有簡寫符號為dB，注意這dB前面的d 是小寫而後面的 B 是大寫。

噪音單位dB(A)定義為何?是否有dB(B),dB(C)…等等？這些單位應用之差異性為何？

據噪音的解釋, dB 為分貝(decibel). ( ) 內的A 代表權重, 在人耳可聽的範圍20-20K

赫茲做一加權. ( ) 內, B 非常少用, C 則代表機器設備的量測, G 代表超低頻, D 代表航空噪音. 這些都是因聲音給人的感受不同而有的分別. 最常見的就是( A ).

......人類耳朵對聲音的敏感度取決於聲音的頻率。對於2,500赫茲到3,000赫茲的聲音，人類耳朵的反應最靈敏，而對低頻率的聲音，敏感度則較低。正常的人耳對20 赫茲以下或20,000 赫茲以上頻率的聲音或噪音較不敏感. 20 到20,000赫茲的範圍叫作"聽覺範圍". 正常的人耳對20 赫茲以下或20,000赫茲以上頻率的聲音或噪音較不敏感.

響亮度是聲音或噪音的另一個特性。強的噪音通常有較大的壓力變化，弱的噪音壓力變化則較小。壓力和壓力變化的量度單位為巴斯卡，縮寫為Pa。如用巴斯卡(Pa)來表達聲音或噪音會頗為不便，因為我們須處理小至20，大至2,000,000,000的數字。較簡單的做法是用一個對數標度(logarithmic scale)來表達。於是，我們可以一概用分貝(decibel, dB)來表達聲音的響亮度。

人類耳朵對不同頻率會有不同的敏感度，故此帶出了加權聲級的概念。以"A"加權聲級度為例，在將低頻率及高頻率的聲壓級值加在一起之前，聲壓級值會根據公式減低。聲壓級值加在一起後所得數值的單位為分貝(A)。分貝(A)較常用是因為這個標度更能準確地反映人類耳朵對頻率的反應。較響亮的噪音有較高的分貝/分貝(A)值。較弱的噪音, 分貝/分貝(A)值則較低。

人類耳朵對聲音的敏感度取決於聲音的頻率。對於2,500赫茲到3,000赫茲的聲音，人類耳朵的反應最靈敏，而對低頻率的聲音，敏感度則較低。請按一下[示範]按鈕閱讀詳細內容。

聲音或噪音有兩種特性：頻率和響亮度。

聲音其實是經媒介傳遞的快速壓力變化。當聲音於空氣中傳遞，大氣壓力會循環變化。每一秒內壓力變化的次數叫作頻率，量度單位是赫茲(Hz)，其定義為每秒的周期數目。頻率越高，聲音的音調越高。如下圖所示，擊鼓產生的頻率遠較吹哨子產生的頻率低。請按一下[示範]按鈕，聽聽它們發出的聲音，及細察其音調的不同。

前面說到，人類耳朵對不同頻率會有不同的敏感度，故此帶出了加權聲級的概念。以"A"加權聲級度為例，在將低頻率及高頻率的聲壓級值加在一起之前，聲壓級值會根據公式

減低。聲壓級值加在一起後所得數值的單位為分貝(A)。分貝(A)較常用是因為這個標度更能準確地反映人類耳朵對頻率的反應。較響亮的噪音有較高的分貝/分貝(A)值。較弱的噪音, 分貝/分貝(A)值則較低。

dBA，dBB，dBC

這三組濾波電路是針對人耳對於低頻的感觀在某個音壓下，會有不同的聆聽表現，

舉例當我們聆聽小聲的音樂電平時，對於低頻的反應是不靈敏，然後就量測麥克風儀器而言，在任何音壓裡，對於低頻應有的能量取得是一樣的靈敏，這樣會造成在小音壓底下，麥克風量到的

與耳朵聽到的會不一致，為了讓人耳這樣的等響曲線與量測的曲線相似，在音壓量計上，或是量測曲線儀上，都會提供大約2~3個不同音壓範圍的曲線濾波選擇。

聲壓位準在20~55 dB SPL範圍內，建議使用A加權曲線網路.

聲壓位準在55~85 dB SPL範圍內，建議使用B加權曲線網路.

聲壓位準在85~140 dB SPL範圍內，建議使用C加權曲線網路.

B加權濾波已經不太被應用在量測上了，僅在學術的研討上才會有更細膩的慮波曲線參考。

風扇特性:

風量單位

?CFS：Cubic Feet Per Second，立方英呎/秒(ft3/s)

?CFM：Cubic Feet Per Minute，立方英呎/分(ft3/min)

?CMS：Cubic Meter Per Second，立方公尺/秒(m3/s)

?CMM：Cubic Meter Per Minute，立方公尺/分(m3/min)

?CMH：Cubic Meter Per Hour，立方公尺/時(m3/h)

?L/s：Liter Per Second，公升/秒(L/s)

?L/min：Liter Per Minute，公升/分(L/min)

風量換算表

?傳統HYPRO 含油軸承架構

HYPRO 的軸承系統，加強了傳統風扇磁浮設置，並已去除了橡膠油圈(Rubber O-ring)、華司(Spacer)等部品設置，因扇葉軸心長期摩擦運轉下，軸承油與橡膠因高溫摩擦所造成的碳化物易造成軸心的卡死，而Hypro 架構已改善了此問題點。雖亦配備耐磨性佳的銅鐵合金：HYPRO 軸承；但在上方處的軸套處開口處，以及標籤側的橡膠油封蓋處，仍有細微的縫隙；這些縫隙易使得軸承系統賴以為生的重要潤滑油脂，因高溫、高摩擦運轉，進而揮發後由這些小縫隙慢慢的滲出，使得風扇壽命無法如預估的長，且造成日益慢慢加大的金屬摩擦噪音產生。ADDA為此特別推出全新架構的Hypro PLUS 架構，以提供客戶壽命更佳、價格較滾珠軸承低噪音維持更低的散熱風扇選擇。

?新Hypro PLUS 單點架構

新/舊架構的保油性比較

油脂於高熱、高摩擦，以及軸心旋轉，加上雙邊結構設計的仍有細微縫隙的情況下，油脂易從上下端揮發出，不易保持。因此，潤滑油在無形中慢慢的揮發與消失，而軸心未能受到適當油脂的潤滑，因此較易漸漸加大摩擦的噪音與發熱，致使風扇之功能，壽命不能順利達到預期的時效。

油脂於高熱、高摩擦，以及軸心旋轉，新的HyproPLUS架構於雙邊結構設計的防護裝置，已完全無細微縫隙的密封情況下，油脂已不易從上下端揮發與滲出。因此，潤滑油能大大的保持不被揮發與滲出，而軸心能受到適當油脂的潤滑，因此較不易漸漸加大摩擦的噪音與發熱，使得風扇之噪音與壽命能順利達到預期的時效。

新架構之HyproPLUS架構能有效提升保油效果，使軸心能適當獲得運轉所需潤滑油脂，以及減少失油所造成的噪音發生；並能順利達到預期的時效。參考於40度C，原架構之44461hrsL10壽命值，可明顯提升至

50081hrs，大大的提升了風扇壽命。

扇葉運轉磁軌穩定設計

用過風扇的工程師們都知道，好的風扇設計，其適當的磁力中心線設計的好，自然扇葉組就能在所謂的浮游狀態下，輕鬆自然的運轉；如此即能達到省電以及節能、減少發熱與降低噪音的高效率表現；因此，穩定的磁力線設計與改善，是ADDA風扇所重視的重要一環。舊架構軸心無固定運轉，因此在扇葉運轉時，磁力中心線易有上下飄移的現象，使得運轉效率偶有損耗。而新架構的單點運轉使扇葉平穩固定運轉，達到最佳化的馬達設計結構。

雙磁軌設計架構Twin Mag-rail? structure

一般架構，扇葉經馬達組內的線圈不斷作磁極切換，來推動磁鐵，進而推動扇葉組使扇葉運轉，而磁束線的多寡，決定了馬達的扭力大小；磁力中心線為主要扇葉運轉的軌道。ADDA全新Twin Mag-railTM 架構，新增軸吸磁圈設置，提供扇葉組第二吸附/ 運轉磁軌，可提供扇葉運轉時更加平衡與穩定，有效抵抗NB 於運轉搬運時地心引力方向變動而影響風扇運轉時的陀螺效應造成運轉的不順暢以及避免扇葉位移碰撞。

當ADDA全新Twin Mag-railTM 架構風扇，於客戶端做扇葉倒置安裝時；扇葉組第二吸附/ 運轉磁軌，仍可提供扇葉運轉時更加平衡與穩定，有效抵抗NB於運轉搬運時地心引力方向變動而影響風扇運轉時的陀螺效應造成運轉的不順暢以及避免扇葉位移碰撞。

加強磁軌穩定架構Mag-steady? Hypro PLUS

磁力中心線為主要扇葉運轉的軌道。Hypro PLUS架構可依客戶倒置需求，視產品結構尺寸進行調整設計，配備全新Mag-SteadyTM 架構，架構新增軸吸磁鐵設置於軸心部，U型軸套保磁並提供馬達組更佳的同心度。

軸吸磁鐵提供扇葉組吸附/ 固定運轉磁軌，可提供扇葉運轉時更加平衡與穩定，更有效抵抗NB於運轉搬運時避免扇葉位移碰撞

防水防塵

DC BRUSHLESS FAN SPECIFICATION（產品規格書）

1.SCOPE（範圍）

This specification to model NO:（產品機型）DFH5015S12

2.STANDARD ENVIRONMENTAL CONDITIONS（通用環境）

Temperature 25℃and relative humidity 60％shall be standard if no doubt

Arises in the judgement,however,it is permitted that rests are conducted in

The environment of temperature 5-35℃,relative humidity 45-85％（推薦溫度25℃，相對濕度60％下使用，但在溫度5-35℃相對濕度45-85％的條件下，產品能正常工作）

3.STRUCTURE AND FORM（產品結構）

3-1 Structure（架構）axial motor fan（軸流風機）

3-2 Housing（框架）BLACK PBT

3-3 Blade（扇葉）BLACK PBT

3-4 Bearing（軸承架構）SLEEVE Bearing

3-5 Lead （線材） 2.50 /2P/正向UL1007 26#AWG框外

L=60MM加白色玻纖管40MM

4．RATED AND OPERATING

CONDITLONS（額定條件）

4-1

Rated voltage（額定電壓）(VDC) 12.0

4-2 Rated current（額定電流）(A) 0.13A±10

％

4-3 Startup voltage（啟動電壓）(VDC) 6.0

4-4 Rated input power（輸入功率）(W) 1.56

4-5 Operatingvoltage（電壓範圍）(VDC) 10.8-13.2

4-6 Operating temperarure（工作溫度）(℃)-10℃

--+70℃

4-7 Storage temperature（收藏溫度）(℃) -40℃

--+80℃

4-8 Speed（轉速）(RPM) 6000±10

％

5.AIR FLOW-AIR PRESSURE CHARACTERISTIC（風量-風壓特性）

Applicable conditions:Shall be applied in the state when the standard, environmental conditions and voltage are fixed.（注意事項︰不變化環境及工作電壓）

ITEM

（測試項目）CONDITIONS

（測試條件）

STANDARD

（測試標準）

5-1 Max.air flow Air pressure=0 18.59CFM 5-2 Max.air pressure Air flow=0 4.92mmH2O

5-3 Air flow.air Pressure

characteristics AS performance Curves

6.PERFORMANCE(性能指標)

Applicable conditions:shall be applied under the standard environmental conditions and rated conditions

（測試條件︰標準環境條件

及額定條件下）

Item（測試項目）

Conditions（測試條件） Standard（測試標準）

6-1 Noise

噪音Shall be measure in

around

isolated room of

Background noise 20DB

Less,in a distance of lm

from intake direction

35.21dBa

6-2 Insulation

Resistance

絕緣阻抗When test voltage of DC

250v is impressed

between

terrninal(+)and horsing

Min 10 megohm

6-3 Dielectrice

Withstand V oltage

絕緣強度When voltage of AC 500v

is Impressed between

terminal(+)and housing

Shall be free of

Abnormality

7.SPECIAL TEST（專用試驗）

7-1 Vibration

Resistance振動試驗 5-3hz,0.04mm peak to

peak

amplitude,30-500hz,2g

peak

amplitude,for minutes to all

three axis

It shall be satisfy the Specified

perfornance standards

7-2 Shock Resistance

衝擊試驗60g11

millisecond(1/2sine),

two time to all threeaxis

It shall be satisfy the Specified

performance Standards

7-3

Durability

壽命試驗Expected life endurance

time until the revolution

drops by 30％from the

initial value

When continuously run

under standard

30000 hours up(at 25℃/ relative

humidity 45-85％)

environmental conditions and rated conditions

7-4 Rotor

Resistance

堵轉試

驗The rotor drive shall be

Restricted for 72hours in

the state where condition is

made in the range of

operating temperature and

operating voltage range

It shall be have no damage

其它dB 單位

dBm

dBm 是在一個電子電路內,求得一聲頻訊號電平( Audio Signal Level )的量測單位.它在分貝( decibel )的

領域內代表所依據的基準是 1 Milliwatt 的分貝.另一種說法是dBm 所標示的m 即是(milliwatt)

在一個電路內其阻抗為600?.它參照換算相當於一個0.775 V 的訊號電壓,這訊號電壓是RMS 的電壓值,

也就是0 dBm 因為0.775 V 跨接600?的負載等於1mW .即:

1 Milliwatt = 0.775V = 0 dBm / 600?.

dBm 的m 是小寫的m,它表示1 mW( milliwatt ).但是現在阻抗( Z )通常省略了不提示.

就設備的規格表裡如果有寫及\dBm字眼時,即表示在任一電子設備的電子迴路上所量測有供電的阻抗值

是600 歐姆，是有跨街負載的。

其方程式為：

dBm = 10 log ( P / 0.001 W )

P = 0.001 × 10 ( dBm / 10 )

式中的P 是量測Power 的數值,單位的表示就是Watts.

若以0 dBm 是測量於跨接在個600 歐姆的負載下(在這裡明白的指出了600歐姆的負載), 我們己知道這0.001 W 己經消耗掉了.

代入公式P = E × I = E2 / R 也就是說0.001 = E2 / 600

E= √0.001 × 600 = 0.775V

因而當0.775 V 是量測在一個600 歐姆的迴路上的話.那0 dBm 就是訊號的功率值,若其它的電壓是測量

在這600 歐姆電路,則dBm 的數值是定位於

dBm = 20 log ( E / 0.775 )

式中的E 是經量測後得到的電壓值.

dBv and dBu

小寫的v 和u 表示相似的東西,

dBv 和dBu 也是在一個電子電路內,求得一聲頻訊號電平( Audio Signal Level )的量測單位.

而且它們在

分貝(decibel)的領域內,所依據的基準也是0.775 V RMS值,與上述dBm 不同之處是它會運用在任何的阻抗

情形下去算出數據來,我們會時常見到dBu 但較少見到dBv,是因為dBv 它會混淆到我們以

為是dBV,

dBv 和dBV 這兩者是不同的.另一方面要知道的是dBu 是歐洲慣用的,而dBv 是美國慣用的.知道麼?

因此dBv 或dBu 小寫的v 和u 在基本上表示相同的事物,當一個電壓在做測量的時候,沒有牽拖到電路阻抗,

但起始運算是拿0.775 V 來導入,

這樣說好了,假設好像電路是600?這是我們認為的,(在實際情況上,這可能是不知道的.)因為電路阻抗是

不清楚的,因而實際有效功率是不明確的,那求出的值亦是不準確,如果要嚴格結果的,

使用dBv or dBu 來求取數值時.並不是一個正確的dB 測量法,然而它所得的果還是有用的. 我們觀察其不同之處,

dBm = 20 log ( E / 0.775 ),

dBv = 20 log ( E / 0.775 ),

dBm 式子裡的0.775V 是以正600歐姆求出的.

dBv 式子裡的0.775V 則是假設它們是600歐姆的,

式中的E 是經量測後所得到的電壓值,至後此兩式子的差值在現今已被畫成等號了.

也就是說dBm = dBv or dBu而且很不幸的是dBv 變成現在大家通用的運算法則.這是為什麼? 原因是,業者的產品設備雖不達要求標準,但足夠大眾消費上的運用,以音響商業市場裡,這是

方便的

宣告自己產品規格數據,以這樣的方式去解釋分貝.但又沒有真實說明，這是廠商們最想要結果。

dBV

dBV 也是運用在一個電子電路內,求得一聲頻訊號電平( Audio Signal Level )的量測單位.

它在分貝( decibel )的領域內所依據的基準是1 V RMS 值的分貝.它量測時的條件很鬆.

可作用在任何的阻抗值上,dBV 的測量是相似於dBv( 或dBu )測量的方式,但大V 表示參考於1 伏特電壓

( 電壓基準),且不管給予的任何阻抗值,那麼這個值就更不是那麼的精準了.不過起碼能知道任一電路

架構的訊號電平位準差不多是在那裡，是的,dBV 會在那裡出現呢?

它通常是運用在－10 dBV 的非平衡式( Unbalanced ) or 高阻抗(High Impedance)的消費性電子裝置設備上,

一般製造商所提供的文件上,會標註輸入及輸出是依據於負10,又應標註何時是利用dBV 參考,

( 這點有時被忽略了).以及何時又是利用dBv or dBu 參考的,

大致上高端的器材設備上,幾乎看不到這樣的數值表示.當廠商提示出dBV 時,您也就不必太關心這個

數值了,它並不會很準確，但也是可以使用的結構，僅是利用在產品架構上，去界定它是消費

性業餘

裝置或專業級的設備.

dBW

它在分貝的領域內,所依據的基準是明確的在1 W 的分貝,

dBW 大寫的W 即為Watt的意思.其時這段文應該跟dBm擺在一起的.

就如dBm 般的,它對於聲頻方面,如麥克風電平位準及線性電平位準(Line Level)而言,運用dBm 來求取

數值剛好.dBm or dBv or dBu 就像比例呎一樣將一個較大的量測單位照比例縮小到方便我們使用.

如果用dBW 來導入就不太恰當.它是太大了.

不過它能利用在求出擴大機功率輸出的對數性質,即dBW. 只是dBW與dBm一樣的被商家們,忽略掉

0 dBW=1W,

100W=10log(100W/1)=20 dBW

1000W=30 dBW

當dBW 代換到dBm 時是：

1W=多少dBm

dBm=10log(1W/1mW)=10log(1/0.001)=30 dBm

1W= 0 dBW=30 dBm

dBW = -30 dBm，這就是30 dBm = 0 dBW.

下表是有關dBW 與Watts 的相互對照,

覺得聲音大1 倍時,喇叭的音壓已增加了近10 dB ,擴大機的功率也大了近10 倍了.

dBr

dBr 是一個在當下量測時,付予電子電路內,一量測的參考電壓.製造商會在手冊上說明某一環節的電路

所求出的值.是以多少量測的參考電壓dBr 來測得的.淺說也就是參考電壓從單一訊號到全頻20~20k.

其量測的校準刻度是在0 dBr .又一般0 dBr = 1.23 Vrms = + 4dBv 除非是使用不同的量測的參考電壓.

那廠商就有責任告知它們的dBr 是以多電平( Level )量測的.

dBFS

分貝滿刻度也就是一般數位設備上的指示單位.

這”滿刻度”之意就是使用在一類比訊號轉換成數位訊號or 數位訊號換成類比訊號時的過程. 這轉換之間所能記錄編碼的最大電平量(在數位訊號失真切割之前" digital clipping" ).

這個最大的記錄編碼電平量就寫成0 dBFS .

0dBFS 數位訊號滿刻度又等於+ 24dBu 的類比訊號輸出.然而一般的數位設備會架構於+

18dBu輸出.

洁净室的测试及验收标准

洁净室的测试及验收标准控制洁净室空气参数的目的—检查洁净室是否符合给定的洁净度级别。无论是在投产调试工作完成后的洁净室检测阶段，还是洁净室使用阶段都要完成空气参数的控制工作。在各种标准和建议（16）中都详细地制订了和提出了洁净室空气参数的测试和控制方法。至今这些方法已成为广大科技界的共同财富。在洁净室内，按其用途的不同应控制下列参数： 1、测试状态的确定 2、空气中粒子的浓度 3、气流的风速和单向性（对单向气流而言） 4、风量和换气次数 5、最终过滤器的整体性 6、空气温度和湿度 7、洁净室的密闭性 8、洁净室表面的洁净度测试状态的确定：根据设计要求，一般洁净室都是对洁净室内的空气进行静态检测，一般不做动态检测，如需动态检测，需要制定或参照其他标准。空气粒子浓度的检测洁净度级别洁净室和洁净区均按一项指标划分级别—一定粒径粒子的最大允许浓度（每1m3空气中的粒子数）。空气洁净度级别和空气洁净度的测定方法均按下表中的规定确定，根据该标准的规定，洁净室的洁净级别是由粒径≥给定阀值D的粒子的最大允许浓度确定的。在确定实际洁净室的洁净度级别时，应对粒径≥阀值的粒子进行统计，下面的粒子给定粒径都是指阀值粒径。

所列为整数级别序数N和最常见值D的粒子最大允许浓度洁净度级别表示实例 ISO 4级；静态；给定粒径微米（352粒子/m3）。 ISO 5级；静态；给定粒径微米（3520粒子/m3）；微米（29粒子/m3）。因此，在测试具体的洁净室的相应洁净度级别时，不需要检测如上表所示的该级别的所有粒子粒径。而只要检测为该种洁净室给定的粒子粒径。

测定洁净度级别的方法在检测洁净室的洁净度级别时，应测定洁净室内1点或数点的悬浮粒子浓度（即取样点的粒子浓度）。因此必须满足下列要求 1）确认洁净室的状态与给定的相符； 2）确定给定粒径，洁净室取样点的数量和位置； 3）确定每一取样点的取样数量； 4）确定对每一种给定粒径在每1取样点上，每1次取样的取样量和取样时间； 5）取样之后应对每一种给定粒径的粒子进行相应统计； 6）将取样数据填入按各种给定粒径统计的粒子统计记录表内（适于采用无计算机软件的粒子计数器的场合下）； 7）整理取得的数据； 8）对结果进行分析； 9）整理方案确定级别应符合上表要求。气流的检测在洁净室中的气流：气流风速（通常是控制单向气流的风速）气流均匀性（单向气流风速稳定性）并目视检查气流。空气（单向气流）的风速和风量空气单向气流的风速是在垂直于气流方向的平面上并距离风源150-500mm处测得的。测试点的数量应大于被测表面面积的平方根，但不得小于3，应在每一个设定的网格中进行测量，测量点应均匀地分布在平面上。应在距离过滤器表面150mm处测试过滤器出口处的风速。在评价气流的均匀性时，应在距离过滤器表面300mm以上处测试风速。每1点的测量时间不得少于10秒。并且要确定平均值，最大和最小值。

洁净室性能测试

洁净室性能测试（一）测试项目的选择和实施顺序 1、性能测试项目和顺序的选择，参照国际标准《洁净室及相关受控环境，第3部份：检测方法》，ISO14644-3中相关要求，根据具体工程的规模、空气洁净度等级、产品生产工艺要求及布置情况、净化空调系统等因素确定，并应由建设方、施工方协商一致填写下表：

注：1 测试可在第1列的格中按所选择的测试项目编号。 2 在第4列中，测试可按所选的测试方法选择测试仪器。（二）测试方法 A、空气洁净度等级测试 1、本节提出的空气洁净度等级测试，主要是参照国际标准《洁净室及相关受控环境，第1部份：空气洁净度分级和第3部份：检测方法》，ISO14644-1和ISO14644-3，并结合我国目前的实际进行制定。 2、空气洁净度等级的测试一般采用粒子计数器，采样量应大于1L/ min。测试粒径大于等于0.5μm粒子时，宜采用光散射粒子计数器；测试粒径大于等于0.1的粒子时，宜采用大流量

激光粒子计数器（采样量每分钟28.3L ）；测试粒径小于0.1μm 的超微粒子时，宜采用凝聚核激光粒子计数器。 3、采样点确定（1）应按下式计算最少采样点 A N L = （C.1.3）式中L N ——最少采样点，四舍五入取整数； A ——洁净室（区）的面积。在水平单向流时，指与气流方向垂直的流动空气的截面积。以㎡计。（2）采样点应均匀分布于洁净室（区）的面积内，并位于工作区高度。 4、每次采样的最少采样量（1）每个采样点的每次采样量（V S ）应按下式计算： ()L C V m n S 100020 .?= （C.1.4）式中：m n C .——被测洁净室（区）空气洁净度等级被测粒径的允许限值（个/m 3）； 20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度限值时，可检测到的粒子数。（2）每个采样点的采样量至少为2L ，采样时间最少为1min ，当洁净室（区）仅有1个采样点时，则在该点至少采样3次。当Vs 很大时，采样时间会很长，可参照采用ISO14644-1附录F 中规定的顺序采样法。 5、对于单向流洁净室，采样口应对着气流方向，对于非单向流洁净室，采样口宜向上。采样速度宜接近室内气流速度。 6、室内测试人员必须穿洁净服，不得超过3人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。 7、每个采样次数为2次或2次以上的采样点，应按式C.1.7计算平均粒子浓度。 n X X X Xi n i i i .2.1.+???++= - （C.1.7）式中：- Xi ——采样点i 的平均粒子浓度，i 可代表任何位置； n i i X X .1.至——每次采样的粒子浓度； n ——在采样点i 的采样次数。 8、采样点为1个时，应按式C.1.7计算该点平均粒子浓度。采样点为10个或10个以上时，按式C.1.7计算各点的平均浓度后，再按式C.1.8计算洁净室（区）总平均值。

微生物检验洁净室确认方案

1概述本厂微生物限度检验室位于综合办公楼二楼西北部，于2013年新建成，洁净室主要为微生物限度检验室、效价室与阳性菌室，功能间设计能满足微生物限度检验要求。微生物限度检验室与效价室共用一套空气净化系统，阳性菌室用一套空气净化系统。微生物限度检测室、效价室、阳性菌室人流与物流分开，效价室和阳性菌室相对缓冲室为负压，空气为直排，为了防止排放的空气的污染，在排放口加装净化装置。洁净区分别设有C级区域，净化工作台局部A级。微生物限度检测室的面积为8.7m2、效价室的面积为9.3m2、阳性菌室的面积为9.0m2。洁净室内设计参数：温度18～26℃、相对湿度45～65%、室内与室外静压差为≥10Pa。2确认目的本厂为北京中新制药集团异地新建厂房，检验室亦为新建，为保证检验结果的正确性和有效性，需对微生物限度检验洁净室进行确认，确保其能够满足微生物限度检验的要求。3确认范围及依据 3.1方案适用于本厂微生物限度检验洁净室的确认。 3.2依据序号文件名称文件编号 1 中国药典2010年版二部 2 药品生产质量管理规范2010年修订 3 药品GMP指南质量控制实验室与物料系统2011年版 4验证小组成员及职责部门姓名职位确认工作中职责质量部QC主管负责起草确认方案，方案的实施；负责起草确认报告；负责复审确认记录；负责对相关人员进行培训。 QC 负责按确认方案要求实施确认和记录结果；负责报告确认中发生的任何偏差。

QA主管负责审核确认方案、确认记录和确认报告。负责监督本方案实施。质量部长负责审核确认方案、确认记录和确认报告；负责确保本方案正确实施，并提供资源；负责对发生的偏差组织调查。质量副总验证组长：负责批准确认方案和确认报告。质量受权人负责确认方案、确认报告的审核及评价质量管理负责人验证领导小组组长：负责确认方案、确认报告的批准，提供资源。 5确认方案培训确认方案起草人在方案经验证领导小组批准后及确认方案实施前，对本次确认实施的相关人员组织培训工作，由QC主管负责该次验证方案的培训工作，明确分工。培训记录：方案名称微生物检验洁净室确认方案培训时间培训人序号接受培训人序号接受培训人序号接受培训人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 6确认进度计划年月日开始，年月日结束。 7确认方案的执行 7.1确认数据的记录与审核确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。在验证执行中产生的原始数据，包括收集的附加数据单，计算机建立和打印的数据、系统产生的数据单、色谱图等，必须作为验证报告的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。

洁净室沉降菌的测试方法.doc

1.目的：本文规定了洁净室沉降菌的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。 2.适用范围：适用于洁净区中沉降菌的监测和对洁净区等级的验证。 3.检测仪器：高压消毒锅、恒温培养箱。 4.检测依据： GB/T 16294—2010 医药工业洁净室 ( 区) 沉降菌的测试方法 5.测试前准备：洁净室的温度应控制在18℃～ 26℃，相对湿度应控制在45％～ 65％之间。风速或压差的测试应符合要求。静态测试时，室内测试人员不得多于 2 人。对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始。对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min 后开始。采样点数目见下表面积 m 2 100 洁净度级别 300000 10000 100000 ＜10 2～3 2 2 2 ≥10～＜20 4 2 2 2 ≥20～＜40 8 2 2 2 ≥40～＜ 100 16 4 2 2 ≥ 100～＜200 40 10 3 3 ≥ 200～＜400 80 20 6 6 ≥400＜1000 160 40 13 13 ≥1000～＜2000 400 100 32 32 ≥2000 800 200 63 63 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。

采样点的位置一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置。采样点的布置，见下图洁净室 ( 区) 采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可作参考。洁净棚 ( 层流罩 ) ，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置： 1.水平单向流 2．垂直单向流最少培养皿数：见表洁净度级别所需 90mm培养皿（以沉降计）100 14 10000 2 100000 2 300000 2 6.测试要求：将已制备好的培养皿按要求的位置放置足够的数量，打开培养皿盖，使培养皿表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。在 30℃～ 35℃的培养箱中培养不少于 48h。每批培养基应选三只作对照培养，以鉴别培养基本身是否有污染。菌落计数，严防遗漏。 7.结果计算和判断： M1+M2+Mn ——————————

洁净室检测大全

洁净室检测大全洁净室检测之洁净度检测一、洁净室洁净度说明洁净度检测是无尘室性能测试的核心，气流测试、压力测试，与泄漏测试，都只在确认无尘室的洁净度不受外来影响，因此洁净度测试都放在前述几项测试都通过之后。洁净度测试完毕，与落尘有关的性能因素就都测试完毕，其它测试对洁净度影响不大，或是属于其它环境测试。二、洁净室洁净度检测仪器洁净度检测使用微粒计数器，仪器须经校正合格且仍在有效期限内，交附报告时须附合格之校正文件。微粒计数器有不同规格，最常见的是流量 1cfm ，最小粒径可测到 0.3mm 或是 0.1mm ，单位多是立方英呎。至于应使用何种设备，要依业主的规范而定。一般在产业界，多依以下方式选择微粒计数器。 Class 1000 或更高： 0.5μm Class 100 ： 0.3μm ，0.5um Class 1 到 Class 10 ：0.1μm 若是业主要求的粒径范围超过单一微粒计数器的范围，则应该使用两部微粒计数器。目前市面上少见立方公尺的微粒计数器，因此若是无尘室的洁净度是以 ISO 为基准，则要把结果作换算。单位换算，不影响上限的计算程序。三、洁净室洁净度检测步骤： (1) 确定空调系统之测试调整与平衡已完成，滤网之风速及泄漏测试均已完成，并已修换破损部分。 (2) 确认测试位置与测试点数。 (3) 取样时间：每点的取样时间依照等级与粒径不同而异，若取样时间小于一分钟，则以一分钟为准。 (4) 测试位置应均匀分布在无尘室内，避免在产生大量粒子之附近，且将检测仪器以适当之架台支撑，不可以手持支撑。 (5) 测量点数以公式计算（与 209E 相同）。四、洁净室洁净度检测验收标准：洁净度的验收基准有二，首先是每点的微粒测量平均值必须低于规定值。洁净

洁净室各项指标地检测

洁净室各项指标的检测方法、程序法则、判定标准洁净室的检测主要分为：一、风量和风速的检测二、静压差的检测三、洁净度的测定四、微生物粒子的检测五、安装高效空气过滤器后的检漏六、污染泄露测试七、气流流型试验八、自净时间测定九、温度及相对湿度检测十、照度检测十一、噪声检测十二、防静电地面导电性能测定一、风量和风速的检测风量和风速的检测必须首先进行，净化空调的各项效果必须是在设计风量和风速的条件下获得。用热力风速仪测量风速用风量罩直接测量风量 1.测前准备工作风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、档），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。 2.单向流洁净室的风量测量垂直单向流及水平单向流洁净室，目前均采用截面平均风速与截面面积的成绩计算风量，关于截面的取法和测点的布置如下表

单向流洁净室风量测定的有关规定 3．非单向流（乱流）洁净室的风量测定：非单向流（乱流）洁净室的风量可以用风管法和风口法两种方法测量，关于截面取法和测量注意事项：在测量风速时宜采用支架固定测夹；不得不用手持风速仪时，手臂要尽量伸直使测头远离身体（侧方或下游）以减少人身干扰。评定：a．系统的实测风量应大于各自的设计风量，但不应超过20%。 b．总实测新风量和设计新风量之差，不应超过设计新风量的±10%。 c．室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的±15%。

矩形风管测点位置示意图圆形风管测点位置示意图圆形划分数按下表规定：圆形风管分环表二、静压差检测此项检测的目的是为了测定洁净室的静压差，它可以是正压或者负压，以防止洁净室内外气流间的相互影响。 1．检测要求（1）静压差的检测要求要在洁净室内所有的门窗全部关闭的情况下进行（2）在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间（3）测管口设在室内没有气流影响的任何位置均可，测管口面与气流流线平行（4）所测量记录的数据应精确到0.1Pa 2．检测步骤：（1）先关闭所有的门窗（2）用微压计测量各洁净室之间、洁净室与走廊之间、走廊与外界之间的压差。（3）记录所有数据 3．合格标准按照洁净室的设计和工艺的要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。（1）不同等级的洁净室或洁净区与非洁净区（室）之间的静压差，应不小于5Pa。（2）洁净室（区）与室外的静压差应不小于10Pa （3）对于空气洁净度等级高于5级（100级）的单向流洁净室在开门时，门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度极限值。（4）若达不到上述要求，则需重新调整新风量、排风量，直至合格为止三、洁净度测定《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）中规定如下： 1．检测规则（1）测定洁净度的最低限度采样点睡按下表规定确定。每点采样次数不低于3次，各点采样次数可以不同

最全洁净室检测方法及流程

最全洁净室检测方法及流程一、洁净室相关概念洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示，也就是把从某一个低的含尘浓度起到不超过另一个高的含尘浓度止这一个含尘浓度范围为某一个空气洁净度级别。悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。洁净室检测二、洁净室的分类（1）按洁净度级别划分为1级、2级、3级、4级、5级、6级、7级、8级、9级。9级为最低级别。（2）按气流组织分洁净室可分为三类：单向流、层流、洁净室。沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。其中与水平面垂直的单向流是垂直单向流与水平面平行的单向流是水平单向流。乱流非单向流洁净室凡不符合单向流定义的气流的洁净室。混合流洁净室：单向流和非单向流组合的气流的洁净室。按照洁净室所需控制的空气中悬浮微粒的类别，可将洁净室分为工业洁净室和生物洁净室。工业洁净室，它主要控制参数是温、湿度、风速、气流组织、洁净度。生物洁净室它与工业洁净室一样所不同的是控制参数中增加了控制室内细菌的浓度。 1、洁净室的检测状态可分为三类（1）、空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。

洁净室测试方案

CLEANROOM PERFORMANCE TESTS CONTENT 1. CLEANROOM LAYOUT AND REQUIREMENT 2. CLEANROOM PERFORMANCE TEST ITEM 3. CERTIFICATION OF CLEANROOM PERFORMANCE A. AIR FLOW VELOCITY&VOLUME TEST B. FILTER LEAKAGE TEST C. AIR BORNE PARTICLE COUNT TEST D. ILLUMINATION TEST E. NOISE LEVEL TEST F. ROOM PRESSURIZATION TEST G. TEMPERATURE AND HUMIDITY TEST 4. REFERENCE

2.Certification of Cleanroom Performance Test Item

3.CERTIFICATION OF CLEANROOM PERFORMANCE (A).AIR FLOW VELOCITY TEST A.测试仪器： 1.测量风速及压力组 MAKER: SHORTRIDGE INSTRUMENT INC. MODEL: ADM-870C ACCURACY：±3﹪ 2.测量风量组 MAKER: SHORTRIDGE INSTRUMENT INC. MODEL: FLOWHOOD B.测试步骤： (1)每块Filter测试9点风速。 (2)测试点置于Filter下方不约6吋(15cm)处量测。 (3)计算每片Filter量测值之平均风速。 C.测试点：每一Filter之出风表面均需测试。 D.记录：记录于表格。 E.验收标准：每一FILTER之风速需符合下列条件：每只Filter平均风速：0.35m/s ± 20% (0.28-0.42m/s) 90%单点量测值：0.35m/s ± 20% (0.28-0.42m/s) 1.1200mm×1200mm风量为0.432CMM。 2.1200mm×900mm风量为0.324CMM。 3.1200mm×600mm风量为0.216CMM。

洁净室浮游菌的测试方法

1目的：本文规定了洁净室中浮游菌的测试方法。以达到对其空气洁净度的评定。2范围：适用于洁净区中浮游菌的监测和对洁净区等级的验证。 3检测仪器：浮游菌采样器、真空抽气泵、高压消毒锅、恒温培养箱。 4.检测依据： GB/T 16293—2010医药工业洁净室浮游菌的测试方法。 5. 测试前的准备： 5.1洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。 5.2风速或压差的测试应符合要求。 5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10min后开始。 5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 5.6 采样点数目，见表1。表1 最少采样点数目

5.7 对100级洁净区可在离操作处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。 5.8 采样点的布置洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可作参考。洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置： .1 水平单向流

2 垂直单向流 5.9 最小采样量，见表：注：每次采样点一般采样一次。 5.10 采样注意事项： 5.10.1 工作区测点离地面0.8～1.5m左右。 5.10.2 送风口测点位置离开送风面30cm左右。 5.10.3 对单向流或送风口，采样器采样管口应正对气流方向。对非单向流，采样

管口向上。 5.10.4 布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口。 5.10.5 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。 6.操作要求： 6.1 测试前测试仪器表面先用消毒剂消毒采样器的内、外面，采样口及采样管使用前必须高温灭菌。 6.2 采样者应穿戴与被测洁净区相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前双手应消毒。 6.3 开动真空泵抽气，不少于5min,并调好流量和转盘转速。 6.4 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙。 6.5 置采样口于采样点，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。 6.6 全部采样结束后，将培养皿倒置于30℃～35℃的培养箱中培养不少于48h。 6.7 每批选三只培养皿作为对照试验，以鉴别培养基本身是否有污染。 6.8 菌落计数，严防遗漏。 7.结果计算和判断： 7.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 7.2 每个测点浮游菌平均浓度计算：菌落数平均浓度（个/m3）＝———— 采样量

洁净室检测参照标准以及相关细则

洁净室检测参照标准以及相关细则第三方洁净室检测验收单位需要通过国家实验室认可委（CNAS）认证和计量认证（CMA），其出具的洁净室检测报告方能真实反映洁净厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP 认证的生产环境洁净检测报告。检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品洁净室、保健品净化车间、化妆品洁净工程、桶装水百级灌装车间、电子产品洁净生产车间、GMP净化车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。检测项目：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。参照检测标准： 1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 2 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002 3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004 4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010 5 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010 6 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010 7 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010 注：（1）在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定；（2）空气洁净度100 级的洁净室（区）应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。（3）洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65 % （4）不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。（5）洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定： 1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。

洁净室环境控制与检测方法

洁净室环境控制与检测方法一、目的对尘粒及微生物污染进行控制并监测，使被控制的房间或区域达到生产所需的洁净度要求。二、相关术语 1. 洁净室（区）指对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数如：温度、湿度、压力也有必要控制。 2. 洁净室状态（1）空态（as-built）洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。（2）静态 (at-rest）静态a 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。静态b 洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经

过20 min自净后。（3）动态（operational）洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 3. 气流形式（1）单向流（unidirectional airflow）沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流（vertical unidirectional airflow ) ，与水平面平行的叫水平单向流（horizontal unidirectional airflow ）。（2）非单向流（non-unidirectional airflow）具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 4. 洁净工作台（clean bench）一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 5. 洁净度（cleanliness）洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。

洁净室各项指标的检测

碍（如过滤器有无被堵、档），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。 2.单向流洁净室的风量测量垂直单向流及水平单向流洁净室，目前均采用截面平均风速与截面面积的成绩计算风量，关于截面的取法和测点的布置如下表单向流洁净室风量测定的有关规定 3．非单向流（乱流）洁净室的风量测定：非单向流（乱流）洁净室的风量可以用风管法和风口法两种方法测量，关于截面取法和测点布置见下表

测量注意事项：在测量风速时宜采用支架固定测夹；不得不用手持风速仪时，手臂要尽量伸直使测头远离身体（侧方或下游）以减少人身干扰。评定：a．系统的实测风量应大于各自的设计风量，但不应超过20%。 b．总实测新风量和设计新风量之差，不应超过设计新风量的±10%。 c．室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的±15%。矩形风管测点位置示意图圆形风管测点位置示意图圆形划分数按下表规定：圆形风管分环表二、静压差检测此项检测的目的是为了测定洁净室的静压差，它可以是正压或者负压，以防止洁净室内外气流间的相互影响。

洁净室洁净度的测试方法

洁净室洁净度测定工艺 1 范围本工艺规定了（5～9级）洁净室中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的评价。本工艺适用于洁净室中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。本工艺不包括洁净度1～4级洁净系统的测试。 2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。 JGJ71 洁净室施工及验收规范 GB50073洁净厂房设计规范 GB50243 通风与空调工程施工质量验收规范 3 术语 3.1 洁净室clean room 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 3.2 粒子particle 一般尺寸为0.001~1000μm的固态和液态物质。 3.3 洁净度cleanliness

洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 3.4 单向流unidirectional air flow（曾称为层流laminar flow）沿着平行流线，以一定流速向单一方向流动的气流。 3.5 非单向流non-unidirectional air flow（曾称为乱流）具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 3.6 t分布t distribution 正态总体中的一种抽样分布，其分布函数为总体平均值－样本平均值 t = ———————————— (1) 标准误差 3.7 置信度上限（UCL）upper confidence limit 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信度上限。 3.8 静态测试at-rest test 洁净室净化空气调节系统已处正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的情况进行的测试。工程施工质量竣工验收的测试为静态测试。 3.9 动态测试operational test 洁净室已处正常生产状态下进行的测试。

洁净室沉降菌的测试方法

洁净室沉降菌的测试方法 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。采样点的位置一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。采样点的布置，见下图洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可作参考。洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置： 1. 水平单向流 2．垂直单向流

最少培养皿数：见表洁净度级别所需90mm培养皿（以沉降计） 10014 100002 1000002 3000002 6. 测试要求：将已制备好的培养皿按要求的位置放置足够的数量，打开培养皿盖，使培养皿表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。在30℃～35℃的培养箱中培养不少于48h。每批培养基应选三只作对照培养，以鉴别培养基本身是否有污染。菌落计数，严防遗漏。 7. 结果计算和判断： M1+M2+……Mn 平均菌落数＝—————————— n Mn—n号培养皿菌落数 n—培养皿的总数 8. 结果评定：

洁净室的压差控制方法及控制要求精选文档

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洁净室的压差控制方法及控制要求【摘要】对洁净室常用的压差控制方法进行归纳及讨论，总结了洁净室压差控制的要求。本文从便于实现压力控制和节能的角度出发 , 提出了对洁净室的压差风量进行主动控制的观点和并通过实验初步探讨了相应的控制方法。【关键词】洁净室压差控制 1．引言洁净室是指悬浮粒子浓度受控的房间。对于洁净室而言，维持其洁净度级别至关重要，是进行洁净室内相关生产活动的必需条件。一般来说，洁净室的设计、建造和运行都要尽量减少周围环境对洁净室内部空间的干扰和影响，而压差控制是维持洁净室洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。洁净室静压差具有如下作用：（1）洁净室门窗关闭时，防止周围环境的污染由门窗缝隙渗入洁净室内。（2）洁净室门窗开启时，保证足够的气流速度，尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净室的气流，保证气流方向，以便把进入的污染减小到最低程度。当洁净室内工艺生产或活动使得室内空气内含高危险性的物质，如青霉素等高致敏性药物、高传染性高危险的病毒、细菌等，洁净室压差需保持相对负压。国内外标准、规范[3]， [4]，[5]，[6]，[7]，[8]，[9] 对于洁净室的对外压差做了规定，或者给出了压差控制的要求和指南。本文将讨论洁净室压差控制的要求，并对洁净室压差控制的方法进行探讨。一）洁净室压差的建立

洁净室的测试和检测是建设施工单位依据设计单位设计施工图纸，在所有通风和空调设计安装到位后，对一些项目进行的分项分别测试和测定，主要有风量调试和压差调试，洁净度测试，洁净室室内温、湿度的测定。（1）风量调试：根据设计施工图纸设计计算的送、回管路；设计风量的大小，确定各管路送回风阀门的开启状态，以及各支路风量大小来测试。本文不在赘述。（2）洁净度测试：分为空态条件下测试、静态条件下测试、动态条件下测试，分别测试洁净室内粉尘的含量。空态条件下测试是指系统（洁净室）已处于正常运行状态，但工艺设备、生产人员还未进入情况下测试的。静态条件下测试是指系统（洁净室）已处于正常运行状态，工艺设备已经安装完成但未运行，室内没有生产人员的情况下进行测试的。动态条件下测试是指系统（洁净室）已处于正常运行状态，工艺设备、生产人员都已工作的情况下进行测试的。建设施工单位由分别根据以上的测试结果，对在不同的生产环境条件下对粉尘含量浓度测试，以达到建设设计者和建设单位所要求的洁净度等级，保证这个粉尘浓度始终低于这个数值，合格交付建设单位使用。（3）压差调试：为防止外部污染物进入洁净室而使室内洁净度增高，要求室内压力保持高于外部压力也就是说在洁净室内要求不同洁净度房间必须保持一定压力梯度，这样可在室内维持一定的压差下有效避免洁净室被邻室污染或污染邻室。压差调试的过程为保证洁净室换气次数及设备排风和除尘效果，尽量不改变送风量及设备排风机和除尘风机的风量。主要通过调节回风量和系统排风量进行压差调整。《洁净室设计规范》明确说明洁净室室内压力保持高于外部压力，则称为正压洁净室，反之称为负压洁净室。正压与负压是相对而言，一个洁净室对大气而言是正压洁净室，但对另外一个房间而言可能是负压洁净室。并规定不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差不小于5Pa，洁净区与室外的压差不小于10Pa. 人净区内各功能房间应顺人净路线为：非洁净走廊、换鞋、一次更衣室、二次更衣室、缓冲间、洁净内走廊。洁净室内走廊与非洁净区至少维持30Pa正压压差。这种压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量、渗漏风量来维持正压。通过洁净室的送入风量与排风量+压差风量（余风量）之间达到平衡便建立压差。

洁净室悬浮粒子的测试方法

1目的：本文规定了洁净室中悬浮粒子的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。 2适用范围：适用于洁净区中悬浮粒子的监测和洁净区等级的验证。 3. 检验仪器：光散射粒子计数器。 4.检测依据 GB/T16292—2010医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法。 5. 测试前准备： 5.1.洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。 5.2.风速或压差的测试应符合要求。 5.3.静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 5.4.对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10 mim后开始。 5.5.对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少30 mim后开始。5. 6.采样点数目，见下表

≥400＜1000160401313 ≥1000～＜20004001003232≥20008002006363注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。 5.7.采样点的位置一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 5.8.采样点的布置，见下图 . 洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可作参考。洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置： .1 水平单向流

.2 垂直单向流 5.9 对任何小的洁净室，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每次最小采样量见下表：最小采样量 L/次洁净度级别100100010000300000 ≥0.5μm 5.66 2.83 2.83 2.83 ≥5μm8.58.58.58.5 5.10.布置的采样点应避开回风口，采样时测试人员应在采样口的下风侧。 6. 操作要求： 6.1.仪器开机，预热稳定后，对仪器进行校正。 6.2.采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可继续读数。 6.3.采样管必须干净，严禁渗漏。 6.4.采样管的长度不能大于仪器允许长度，一般不大于1.5m。 6.5.计数器采样口仪器工作位置应处在同一气压和温度下。 6.6.采样时对单向流，采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口应向上。 7.结果计算和判断：

洁净室综合性能检测方法

洁净室综合性能检测方法一、过滤器检测 1、对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。扫描法有检漏仪法（光度计法）和采样量最小为1L/min的粒子计数器法两种。对于超高效过滤器，扫描法有凝结核定计数器法和激光粒子计数器法两种。 2、检漏仪法检漏（1）被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%~120%之间进行。（2）在同一送风面上安有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。（3）当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀混合，宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏用气溶胶，立即在受检测过滤器的正前方测定上风侧浓度。（4）对于高效过滤器，当检测仪表对数刻度时，上风侧气溶胶应超过仪表最小刻度的104倍；当检漏仪表为线性刻度时，上风侧气溶胶浓度需达到80~100ug/L。检漏仪表应具有0.001~100ug/L的测量范围。 3.粒子计数器法检漏（1）被检过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%~120%之间运行。（2）在被检高效过滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以大于或等于0.5um微粒为准，其浓度必须大于或等于3.5*104粒/L；若检测超高效

过滤器，则以大于或等于0.1um微粒为准，其浓度必须大于或等于 3.5*106~3.5 *107粒/L。 4.检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2~3cm处，以5~20mm/s 的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。二、风量和风速的检测 1.风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。 2.风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。 3.对于单向流（层流）洁净室，采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量，其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面积取距地面0.8 m的水平截面，水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5m 的垂直截面。截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于10个，均匀布置。仪器用热球风速仪。 4、对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量，做法分别见第6项、第7项和第8项。 5、对于不安装过滤器的风口，可按现行国家标准《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ243附录一的方法执行。 6、对于安有过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内见面相同、长度等于2倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于

洁净室的检测方法

洁净室的检测方法一、污染源传播的途径不但要弄清洁净室的污染源是哪些，其污染途径同样需要分析清楚。从大的方面来看，洁净室的污染粒子主要是通过空气传播与接触传播。但在很多情况下，这两种传播途径是交替存在的、协同传播的。所有的主要污染源都会将所发生、携带的污染粒子散布到空气中，微小的粒子会在空气中扩散，或随气流运动并接触到洁净室的产品或研究对象而构成污染。这些微粒子还可能粘附在墙面、地面、设备表面上，因人员操作、走动或气流的扰动又重新扩散到空气中去，形成二次污染。较大的粒子如碎屑、细末和纤维，不会远离其生成的地点，但也存在掉落在产品、产品构件之中，或者附着在它们的表面上构成污染。这些粒子还会掉落、粘附在操作人员的手套、服装上，随后又污染了其他的产品和洁净室表面。但机器设备、容器、包装、原材料、手套、服装等与产品直接接触时，附着其上的污染物就可以通过“接触”这个途径传播给产品。二、制定危害控制的方法 1.洁净室送风的过滤洁净室空调送风系统的末端装置——高效过滤器（HEPA）或超高效空气过滤器（ULPA），在正常情况下能有效过滤经空调机组处理后的新风和回风中的颗粒污染物。经高效、超高效空气过滤器处理后的洁净空气送入室内，可有效地排替、冲淡室内污染物，以维持室内的洁净度。但末级过滤器如有破损和过滤器与支撑框架间的密封出现裂隙，气密性失效，那么末级高效过滤器过滤的空气就可能携带大量污染粒子进入室内并随气流扩散，危害影响范围较大。因此洁净室投入使用前的末级过滤器检漏、堵漏或更换工作十分重要。运行过程中防范末级过滤器受损，也十分重要。高效过滤器到达使用寿命后及时更换也同样应予以关注。 1.不同级别相邻洁净室间的压差防止从相邻的洁净度较低的区域向洁净室传播污染的主要方法是:维持高洁净度区域相对于低洁净度区域、低洁净度区域相对于服务区域、服务区域相对于室外有一个合适的正压值。根据不同的情况，不同级别相邻房间的正压值约为1~1Pa。让不同洁净度的各级房间维持梯次的压差，目的是当房间的门处于关闭情况时通过缝隙的气流流向是由高级别洁净室流向低级别洁净室、由低级别洁净室流向走廊和服务区，再流向室外，这样就可减少室外向服