洁净室压差基础知识、各规范对压差的要求SICOLAB
洁净室压差基础知识、各规范对压差的要求SICOLAB
一、基础知识
1、绝对压差：各个房间相对于室外大气的压力差
2、相对压差：每个相邻房间、相邻区域的压力差（相对压差=房间A-房间B）
3、换气次数和压差的关系：空间的压力是进风量大于回风量的余量维持某一压力水平简而言之，换气次数是会影响压差。
4、压差的作用：使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。实验室开门时，空气要从洁净度高的区域流向洁净度低的区域。
二、洁净区各房间压差的确定
缓冲间为20Pa、二更15Pa、一更10Pa，更鞋5Pa，以此类推，只要保证合理的压差梯度（除标准规范严明规定的压差，下文有讲到）。
三、保持压差的方法及特点
1、在空调系统调试时调好洁净室内压差。
特点：压差偏离设定值时，再调节就比较麻烦。
2、在回、排风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀。
特点：运转灵活、噪声低，但是使用压力和工作温度范围小。
3、在回、排风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等）。特点：能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换作为阻尼层的过滤网，以防洁净室内正压过高。
4、在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。
特点：设备简单，可靠，缺点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装，也不方便与风管连接。
5、在洁净室回、排风支管调节阀阀轴上安装电动执行系统，从而与相对应的阀门配套组成电动调节阀。
特点：微调阀门开度，自动调节洁净室内压差恢复到设定值，控制洁净室内压差比较可靠、精确，可安装在需要显示压差的洁净室或典型洁净室的回（排）风支管调节阀上。
6、在洁净室送风支管、回（排）风支管上安装文丘里风量控制阀。
1）定风量阀：可提供稳定的气流量；
2）双稳态阀：可提供两种不同的气流量，即最大、最小流量；
3）变风量阀：可通过对指令低于1秒钟的响应和流量反馈信号闭环控制空气流量。
总结：文丘里阀具有不受风管压力变化影响、反应迅速（<1秒钟）、调节精确等特点，但设备比较昂贵。
四、压差控制方式的选择
送风、回风都使用定风量阀：送风、回风都比较稳定，那么对于开门、关门、人员、物料的进、出对压差的的扰动，消除能力几乎为0，不能很好地保证压差的动态情况下的稳定性。
送风、回风都使用变风量阀：结果经常出现调节紊乱的现象，若干参数如果都在变化，自控系统无所适从，不知道该听谁的指挥了。
所以，一般采用送风定风量、回风变风量，是一种相对比较好的控制方式。
五、如何维持良好的压差稳定性
1、定期更换新风滤网，以减少新风滤网堵塞造成的压差降低。
2、定期更换初效、中效过滤器，以减少送风量的波动带来的压差混乱。
3、不要频繁地开门、关门，以免自控系统反复调节出现失灵和压差紊乱。
4、减少每次开、关门时间，以免出现风量泄漏、压差降低超过系统的调节范围。
5、关门必须关严，否则漏风量过大，会造成压差混乱。
6、使用自动门，可以设定开门时间、保持时间、关门时间，保证压差不受到很大的波动影响。
7、定期检查每一个门的密封性。
8、定期检查现场的压差装置及显示数据。
9、随时监控在线压差显示系统的数据，随时了解现场发生的状况，并及时提醒操作人员注意压差的稳定保持。
六、各规范对压差的要求
1、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净室之间的压差应当>10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
2、GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
医药洁净室与大气的绝对压差>10Pa，与其之间及非洁净室之间的静压差>10Pa；
与相邻医药洁净室保持相对负压：散发粉尘、使用有机溶媒、有害物质、热湿气体和异味、病原体操作区、放射性药品生产区、青霉素等特殊药品（精制、干燥、包装）的分装室。
3、GB50073-2013 《洁净厂房设计规范》
不同等级的洁净室之间的压差>5Pa；
洁净室与非洁净室之间的压差>5Pa，洁净室与室外的压差>10Pa。
4、《兽药生产质量管理规范》农业部11号令
洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差应>5Pa；
洁净室与非洁净室之间的静压差应>10Pa；
洁净室与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应>12Pa，并装压差表。
5、GB50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》
相互连通的不同洁净度级别的洁净用房之间，最小静压差应≥5Pa，最大静压差应<20Pa，不能因压差而产生哨音或影响开门；
相互连通的相同洁净度级别的洁净用房之间，宜有适当压差；
严重污染的房间对相通的相邻房间应保持负压，最小静压差应≥5Pa；
手术室应是负压手术室，手术室对其吊顶上技术夹层应保持略低于的负压差；
洁净区对与其相通的非洁净区应保持正压，最小静压差应≥5Pa。
6、GB50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》
洁净室之间以及洁净区与非洁净区之间应保持>5Pa的静压差；
洁净区对室外应保持>10Pa的静压差；
洁净室有不可关闭的洞口时，洞口气流流向及平均风速应>0.2m/s；
内部污染产生的房间宜保持相对负压，对外来污染有控制要求的房间宜保持相对正压。
7、GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》
与室外方向上相邻相通房间的最小负压差为-10Pa；
动物生物安全实验室的解剖间相对大气的压力宜比主实验室低10Pa。
洁净室压差基础知识、各规范对压差的要求SICOLAB
洁净室压差基础知识、各规范对压差的要求SICOLAB 一、基础知识 1、绝对压差：各个房间相对于室外大气的压力差 2、相对压差：每个相邻房间、相邻区域的压力差（相对压差=房间A-房间B） 3、换气次数和压差的关系：空间的压力是进风量大于回风量的余量维持某一压力水平简而言之，换气次数是会影响压差。 4、压差的作用：使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。实验室开门时，空气要从洁净度高的区域流向洁净度低的区域。 二、洁净区各房间压差的确定 缓冲间为20Pa、二更15Pa、一更10Pa，更鞋5Pa，以此类推，只要保证合理的压差梯度（除标准规范严明规定的压差，下文有讲到）。 三、保持压差的方法及特点 1、在空调系统调试时调好洁净室内压差。 特点：压差偏离设定值时，再调节就比较麻烦。 2、在回、排风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀。 特点：运转灵活、噪声低，但是使用压力和工作温度范围小。 3、在回、排风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等）。特点：能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换作为阻尼层的过滤网，以防洁净室内正压过高。 4、在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。 特点：设备简单，可靠，缺点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装，也不方便与风管连接。 5、在洁净室回、排风支管调节阀阀轴上安装电动执行系统，从而与相对应的阀门配套组成电动调节阀。 特点：微调阀门开度，自动调节洁净室内压差恢复到设定值，控制洁净室内压差比较可靠、精确，可安装在需要显示压差的洁净室或典型洁净室的回（排）风支管调节阀上。 6、在洁净室送风支管、回（排）风支管上安装文丘里风量控制阀。 1）定风量阀：可提供稳定的气流量； 2）双稳态阀：可提供两种不同的气流量，即最大、最小流量； 3）变风量阀：可通过对指令低于1秒钟的响应和流量反馈信号闭环控制空气流量。 总结：文丘里阀具有不受风管压力变化影响、反应迅速（<1秒钟）、调节精确等特点，但设备比较昂贵。 四、压差控制方式的选择 送风、回风都使用定风量阀：送风、回风都比较稳定，那么对于开门、关门、人员、物料的进、出对压差的的扰动，消除能力几乎为0，不能很好地保证压差的动态情况下的稳定性。 送风、回风都使用变风量阀：结果经常出现调节紊乱的现象，若干参数如果都在变化，自控系统无所适从，不知道该听谁的指挥了。 所以，一般采用送风定风量、回风变风量，是一种相对比较好的控制方式。 五、如何维持良好的压差稳定性 1、定期更换新风滤网，以减少新风滤网堵塞造成的压差降低。 2、定期更换初效、中效过滤器，以减少送风量的波动带来的压差混乱。 3、不要频繁地开门、关门，以免自控系统反复调节出现失灵和压差紊乱。
各国gmp对洁净区压差的要求
各国gmp对洁净区压差的要求 各国GMP对洁净区压差的要求 洁净区是制药、食品、电子等行业中非常重要的一个环节，其质量要求对产品的生产和质量控制有着至关重要的影响。洁净区压差是洁净区正常运行的一个重要参数，不同国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）对洁净区压差有着不同的要求。 美国GMP要求洁净区压差应满足以下标准： 1. 100级洁净区的压差应为0.03-0.05英寸水柱（in. w.g）。 2. 10级洁净区的压差应为0.02-0.03英寸水柱（in. w.g）。 3. 压差控制系统应采用自动调节，确保洁净区内的压差稳定在规定范围内。 4. 压差传感器应定期校准，确保测量结果的准确性。 5. 压差差异不应超过规定范围，否则应及时调整或修理。 欧盟GMP对洁净区压差的要求如下： 1. 100级洁净区的压差应为25帕斯卡（Pa）。 2. 10级洁净区的压差应为50帕斯卡（Pa）。 3. 压差控制系统应具备报警功能，一旦压差超出规定范围，应及时警示相关人员。 4. 压差差异应及时调整，确保洁净区内的压差稳定在规定范围内。
5. 传感器应定期校准，确保测量结果的准确性。 日本GMP对洁净区压差的要求如下： 1. 100级洁净区的压差应为0.49毫米水柱（mmAq）。 2. 10级洁净区的压差应为0.98毫米水柱（mmAq）。 3. 压差控制系统应具备实时监测功能，一旦压差超出规定范围，应及时警示相关人员。 4. 压差差异应及时调整，确保洁净区内的压差稳定在规定范围内。 5. 传感器应定期校准，确保测量结果的准确性。 中国GMP对洁净区压差的要求如下： 1. 100级洁净区的压差应为0.3-0.5毫米水柱（mmAq）。 2. 10级洁净区的压差应为0.1-0.3毫米水柱（mmAq）。 3. 压差控制系统应具备报警功能，一旦压差超出规定范围，应及时警示相关人员。 4. 压差差异应及时调整，确保洁净区内的压差稳定在规定范围内。 5. 传感器应定期校准，确保测量结果的准确性。 需要指出的是，各国对洁净区压差的要求虽然有所差异，但其目的都是为了确保洁净区内的空气流动符合规定标准，从而保证产品的质量和安全。因此，生产企业在建设和管理洁净区时，应根据所在国家的GMP要求，科学合理地设置和调节洁净区的压差，以确保洁净区的正常运行。同时，还需定期对压差控制系统和传感器进行维
洁净区压差要求
洁净区压差要求 洁净区压差是指洁净区内外压力的差异。洁净区是一种可以有效控制颗粒物、微生物等污染物进入的区域，通常应用于医疗、制药、电子、食品等行业中。正确的洁净区压差控制是确保洁净区内空气质量稳定的重要环节。 洁净区的压差要求主要包括正压差和负压差。正压差是指洁净区内部相对于周围环境具有一定的正压差，负压差是指洁净区外部相对于洁净区具有一定的负压差。这两种压差都有其独特的应用场景和要求。 正压差是洁净区的基本要求。洁净区对正压差的控制主要是为了防止周围空气不经过过滤设备进入洁净区，保证洁净区内的空气质量符合洁净要求。一般来说，洁净区的正压差应该在5~15Pa之间，具体取决于洁净区所处环境的相关要求。正压差的要求不宜过大，过大的正压差可能会导致空气从洁净区逸出，造成浪费和能源消耗增加。 负压差是某些特殊洁净区的要求。负压差主要应用于对外界空气污染敏感或有关传染病防控的场所，如医院的病房、隔离病房、手术
室等。负压差的实现可以有效阻止外界空气进入洁净区，减少传染病 的传播。一般来说，负压差的要求应在-5~－15Pa之间，具体取决于洁净区所处环境和需求。负压差的要求也要适度，过大的负压差可能导 致空气无法从洁净区逸出，增加了空气处理设备的负荷。 洁净区压差的控制需要综合考虑多个因素。首先，要根据洁净区 所属行业和具体应用场景的相关规定，确定其所需的正压差和负压差 范围。其次，要合理设计和配置洁净区的空气调节系统，包括空调设备、空气过滤设备等，确保其可以满足洁净区压差的要求。同时，还 需要定期进行压差检测和调整，确保洁净区内的压差达到要求。 在洁净区压差的控制过程中，还需要注意以下几个问题。首先， 要定期检测和维护洁净区内的空气调节设备，确保其正常运行。其次，要避免在洁净区周围设置不符合要求的空气流动通道，以免影响洁净 区的压差控制。此外，还应注意洁净区的气密性和密封性，尽量减少 空气的泄漏和逸出。 总之，洁净区压差的控制对于确保洁净区内的空气质量至关重要。不同行业和不同场景的洁净区压差要求有所不同，需要根据实际情况
洁净 压差控制
洁净压差控制 洁净室是一种高度净化的空间，除去空气中的尘埃、微生物、化学污染物等不洁因素，可用于生产、实验、制造以及医疗等领域。洁净室的设计、运营和维护需要专业技术和严 密管理，其中压差控制是重要的环节之一。 压差是指两个相对密闭的区域之间气流的差异，也称为气压差。在洁净室中，压差控 制是为了保持干净的空气不被不洁的空气污染。压差通常是指室内的正压与外部环境的负 压之差。即室内的空气流向外部，防止外部空气污染室内的干净空气。正常情况下，洁净 室应该是正压的。这意味着空气从洁净室内流向外面，而不是从外面流进来。 压差的大小能够直接影响着洁净室的净化效果。如果洁净室的压差过小，室外空气就 会流入室内，从而影响室内的微尘和微生物容限。如果洁净室的压差过大，就会引起室内 的二次污染，加大功耗和费用，同时也会耗费空气净化设备的使用寿命。因此，洁净室的 运行管理人员必须控制好洁净室内外的压差，保持室内的微环境稳定，确保产品质量。 压差控制在洁净室中的实现需要几个关键参数的控制： 1. 空气流量控制：空气流量是指通过空气净化设备在室内引入的新鲜外部空气的数量，应与室内人员活动密度、设备工作状态、房间面积和洁净室级别等因素相适应。 2. 通风系统控制：通风系统是洁净室中气流的主要来源，通过控制通风系统可以调 节空气流动的方向和速度，最终实现良好的压差控制。 3. 气密性控制：洁净室的气密性会直接影响到室内外的压差变化，因此进行气密性 的检测和维护非常重要。通常采用挡风板、密封条、门禁、空调管道等方案提升洁净室的 气密性。 4. 温度和湿度控制：温度和湿度的控制也是保障洁净室内部环境质量的关键之一。 温度和湿度过高过低都会影响洁净室内的空气质量，需要根据不同的use case、product specs和洁净室等级设置不同的温湿度控制范围。 在压差控制的过程中，需要实时监测洁净室内外的压差，并根据压差变化调整通风系 统的工作状态，确保洁净室的环境质量稳定。此外，在压差控制的过程中，要注意空气流 量的大小、气密性的检查、温湿度调节等因素，确保洁净室的正常运行。 总之，洁净室压差控制是洁净室运营的关键环节之一。对于管理人员来说，需要掌握 洁净室的压差控制技术和相关参数的调节方法，确保洁净室的空气质量和净化效果，达到 预期的需求和标准。
洁净区压差
对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂 时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。《洁净厂房设计规范》GB5007 3－2001（以下简称《洁净规范》）的洁净室压差控制章节包括5条内容，全部是针对洁净室压差控制的条款。《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第十六条要求，洁净区要有指示压差的装置。洁净室压差控制分为3个步骤：第一步，确定洁净区各洁净室的压差；第二步，计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量；第三步，采取技术措施，保证洁净室压差风量，维持洁净室压差恒定。 第一步：确定洁净区各洁净室的压差 按照《洁净规范》6.2.l条和6.2.2条的要求，洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5帕，洁净区与室外的压差，应不小于10帕。 ▲同一洁净区各洁净室的压差 在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。 如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎 间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前 室正压值为15帕。这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区 走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕， 以避免走廊气流流入该房间。 ▲不同等级洁净区之间的压差 确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。如，水针剂车间含10
洁净区压差要求(一)
洁净区压差要求(一) 洁净区压差要求 什么是洁净区压差要求？ 洁净区压差要求是指在洁净区域内设定不同区域之间的空气压差 限定，以确保洁净区内的空气流动和污染物的控制。 洁净区压差要求的分类 根据洁净区压差要求的级别及其应用领域的不同，可以将其分为 以下几类： 1. GMP洁净区压差要求 GMP（Good Manufacturing Practice）洁净区压差要求主要应用 于制药行业，以确保药品生产过程中的空气质量符合相关的质量标准。•一般要求：GMP要求洁净区与非洁净区之间的空气压差应保持在10~15帕（Pa）。 •高要求：在一些对空气质量要求较高的制药生产环境中，洁净区与非洁净区之间的空气压差可达到20帕甚至更高。 2. 医院洁净区压差要求 在医院内的手术室、ICU等洁净区域，洁净区压差要求主要旨在 防止交叉感染和细菌传播。
•手术室：手术室内应保持正压，以防止外界空气中的细菌进入手术伤口，因此要求手术室的洁净区与走廊、其他室内区域之间保持正压差。 •ICU：由于ICU病房内的患者免疫力较弱，要求其与其他区域之间保持负压差，防止空气中的病原体传播到其他区域。 洁净区压差要求的例子 以下是几个具体的洁净区压差要求的场景例子： •制药厂生产车间的GMP洁净区：在制药厂的生产车间，根据GMP 要求，将洁净区的洁净室与非洁净区的走廊之间保持10帕的正 压差，确保生产过程中的洁净度符合相关标准。 •医院手术室：为防止手术中细菌感染，手术室内应保持10帕的正压差，使外部空气无法进入手术区域。 •医院感染科病房：由于病房内的患者可能携带传染病，为防止病原体传播到其他区域，感染科病房要求与其他区域保持负压差，通常为-5帕。 综上所述，洁净区压差要求根据不同行业和场景的需求而有所差异，但其目的都是为了控制空气质量，确保洁净区内的安全和质量符合相应的标准。
洁净室压差控制要求及控制方法
洁净室压差控制要求及控制方法洁净室（Cleanroom）是一种特殊的环境控制系统，用于在制造、实验和其他敏感应用中维持高度洁净和无尘的空气环境。洁净室在许多行业中都起到关键作用，如生物医药、半导体制造和食品加工等。而洁净室压差控制是确保洁净室内外环境隔离的重要方面之一。本文将介绍洁净室压差的控制要求，并探讨一些常用的压差控制方法。 一、洁净室压差控制要求 洁净室压差是指洁净室内外的气压差异。该压差的控制是为了保持洁净室内的空气无尘和洁净，并防止污染物进入洁净室内部。关于洁净室压差控制的要求如下： 1. 正压差：洁净室应保持正压差。这意味着洁净室内的气压应高于洁净室外的气压。正压差可以防止外界的污染物进入洁净室，确保洁净室的空气质量符合要求。 2. 压差等级：洁净室的压差等级应根据具体应用需求进行确定。不同行业和应用有不同的要求，通常采用的压差等级有ISO 14644标准中的A、B、C、D四个等级，等级A的要求最高，等级D的最低。 3. 压差稳定性：洁净室的压差应具有较高的稳定性。压差波动过大会导致空气流动混乱，增加微粒的扩散和堆积，从而影响洁净室内的空气质量。因此，压差的控制应保持在允许范围内，波动尽可能小。
4. 通风量控制：洁净室的通风系统应能够提供足够的空气流量，以 保持正压差和压差稳定。通风量的控制是实现压差控制的重要手段之一。 二、洁净室压差控制方法 为了满足洁净室压差的要求，需要采取适当的控制方法。以下是一 些常用的洁净室压差控制方法： 1. 风机调速：洁净室的通风系统通常采用风机进行空气循环。通过 调整风机的转速来控制通风量，从而调节洁净室的内外压差。 2. 门窗密封：洁净室的门窗应具有良好的密封性能，以防止外界空 气的渗透。可采用气密性好的材料制作门窗，并加装密封胶条等措施，确保密封性能。 3. 空气过滤：洁净室的通风系统应配置高效空气过滤器，以阻拦微 粒和污染物进入洁净室。根据不同的洁净等级，可选用不同精度的过 滤器。 4. 压差控制系统：洁净室可以配备压差控制系统，用于监测和控制 洁净室的压差。该系统通常包括压差传感器、控制器和执行器等组件，通过反馈和控制机制来实现压差的稳定控制。 5. 空气平衡控制：洁净室内外的空气平衡对于压差控制至关重要。 可以通过合理设计通风系统、排风系统和空气回收系统等控制手段， 维持洁净室内外的空气平衡，确保压差稳定。
洁净区压差
洁净区压差 一、洁净区压差的定义和作用 洁净区压差，指洁净区内外的气压差异，通常以帝制（Pa）为单位。它是指在洁净室内部和外部之间形成的气流，使得空气从外部向内部流动，从而保证了洁净室内的空气质量。洁净区压差的作用是防止污染物进入到洁净区内部，同时也能够控制洁净区内的空气流动方向和速度。 二、如何测量和控制洁净区压差 1.测量 测量洁净区压差需要使用压差计或者风速计等工具。常见的测量方法有静态压法和动态压法。静态压法是通过比较两个位置之间的静态压力来计算出气流速度和风量。动态压法则是通过测量两个位置之间的总压力来计算出气流速度和风量。 2.控制 为了保证洁净室内外的气流方向正确、稳定，需要对洁净区内外之间
的气体进行控制。一般采用负压控制或正压控制的方式来控制洁净区压差。 负压控制是指在洁净室内部维持一个较低的气压，使得空气从外部向内部流动，这样可以保证洁净室内的空气不会被外界污染物污染。正压控制则是指在洁净室内部维持一个较高的气压，使得空气从内部向外部流动。这样可以避免室外的污染物进入到洁净室内。 三、影响洁净区压差的因素 1.风量 风量是指单位时间内通过一个特定截面积的空气体积。风量越大，洁净区压差就越大，而且对于某些类型的工业生产线来说，需要更高的风量来确保它们能够正常运行。 2.过滤器 过滤器是用于过滤空气中微小颗粒和液体颗粒等杂质的装置。如果过滤器损坏或者没有正确安装，则会影响到洁净区内外之间的气流，并可能导致空气中污染物进入到洁净区内部。 3.气密性
洁净室的气密性对于保持洁净区压差非常重要。如果洁净室的气密性不好，就会导致空气从外部流入到洁净区内部，从而影响到洁净区压差。 4.温度和湿度 温度和湿度也会影响到洁净区压差。如果温度和湿度变化过大，就会导致空气的密度发生变化，从而影响到洁净区内外之间的气流方向和速度。 四、如何保证洁净区压差稳定 1.定期检查设备 为了确保洁净区压差稳定，需要定期检查设备是否正常工作。包括风机、过滤器、风道等设备的运行情况。 2.维护设备 如果设备出现问题，需要及时进行维护和修理。同时还需要对设备进行清洗和更换过滤器等工作。
洁净区的压差控制
洁净区的压差控制 对制药厂各洁净室压差进行控制,其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时,空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域,使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰.洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的重要环节,是保证洁净区洁净度的重要措施.洁净厂房设计规范GB50073－2001以下简称洁净规范的洁净室压差控制章节包括5条内容,全部是针对洁净室压差控制的条款.药品生产质量管理规范1998年修订第十六条要求,洁净区要有指示压差的装置. 洁净室压差控制分为3个步骤： 第一步,确定洁净区各洁净室的压差； 第二步,计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量； 第三步,采取技术措施,保证洁净室压差风量,维持洁净室压差恒定. 第一步：确定洁净区各洁净室的压差 6.2.2 条的要求,洁净室与周围的空间必须维持一定的压差,并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差.不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5 帕,洁净区与室外的压差,应不小于10帕. 同一洁净区各洁净室的压差 在实际工程中,确定同一洁净区各洁净室的压差,可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较, 以洁净区走廊压力值为基准.因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室,每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了,洁净室之间的压差也就确定了.所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准,互相间的压差值就不会混乱.如固体制剂车间,可以确定洁净区走廊正压值为18帕洁净区室外为0帕；粉碎间、称量间散尘严重,一般通过前室与洁净区走廊相连,为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间,可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕,前室正压值为15帕.这样,粉碎间、称量间相对于前室为负压,前室相对于洁
洁净室的压差控制方法及控制要求
洁净室的压差控制方法及控制要求 摘要对洁净室常用的压差控制方法进行归纳及讨论,总结了洁净室压差控制的要求;本文从便于实现压力控制和节能的角度出发, 提出了对洁净室的压差风量进行主动控制的观点和并通过实验初步探讨了相应的控制方法; 关键词洁净室压差控制 1．引言 洁净室是指悬浮粒子浓度受控的房间;对于洁净室而言,维持其洁净度级别至关重要,是进行洁净室内相关生产活动的必需条件;一般来说,洁净室的设计、建造和运行都要尽量减少周围环境对洁净室内部空间的干扰和影响,而压差控制是维持洁净室洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段;洁净室静压差具有如下作用：1洁净室门窗关闭时, 防止周围环境的污染由门窗缝隙渗入洁净室内; 2洁净室门窗开启时, 保证足够的气流速度,尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净室的气流,保证气流方向,以便把进入的污染减小到最低程度; 当洁净室内工艺生产或活动使得室内空气内含高危险性的物质,如青霉素等高致敏性药物、高传染性高危险的病毒、细菌等,洁净室压差需保持相对负压;国内外标准、规范3, 4,5,6,7,8,9 对于洁净室的对外压差做了规定,或者给出了压差控制的要求和指南; 本文将讨论洁净室压差控制的要求,并对洁净室压差控制的方法进行探讨; 一洁净室压差的建立 洁净室的测试和检测是建设施工单位依据设计单位设计施工图纸,在所有通风和空调设计安装到位后,对一些项目进行的分项分别测试和测定,主要有风量调试和压差调试,洁净度测试,洁净室室内温、湿度的测定; 1风量调试：根据设计施工图纸设计计算的送、回管路；设计风量的大小,确定各管路送回风阀门的开启状态,以及各支路风量大小来测试;本文不在赘述; 2洁净度测试：分为空态条件下测试、静态条件下测试、动态条件下测试,分别测试洁净室内粉尘的含量; 空态条件下测试是指系统洁净室已处于正常运行状态,但工艺设备、生产人员还未进入情况下测试的;
洁净区“压差”的控制与压差规范要求大全
洁净区“压差”的控制与压差规范要求大全 了解压差，我们先了解下洁净区.在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的，即为净化空间。举例说，乱流洁净室 乱流洁净室的主要特点是从来流到出流（从送风口到回风口)之间气流的流通截面是变化的，洁净室截面比送风口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流.所以,送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角，曲率半径很小，气流在室内不可能以单一方向流动，将会彼此撞击，将有回流、旋涡产生。这就决定乱流洁净室的流态实质是:突变流；非均匀流。所以，概括地说,乱流洁净室的作用原理是：当一股干净气流从送风口送入室内时，迅速向四周扩散、混合，同时把差不多同样数量的气流从回风口排走，这股干净气流稀释着室内污染的空气，把原来含尘浓度很高的室内空气冲淡了，一直达到平衡。所以气流扩散得越快，越均匀，稀释的技果就越好。什么是“压差”大家
都知道,“人往高处走，水往低处流”，大自然中的空气也是随风流动,实际上这种流体的运动，都离不开“压差"的作用。在洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“绝对压差”。每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差",简称“压差”。我们假设A房间的绝对压差为P1，B房间的绝对压差为P2，那么A—B之间的压差为△P=P2-P1。有时候因为语言习惯,我们会把“绝对压差”和“相对压差”都简称“压差”,比如我们说“xx房间的压差",指的就是房间对室外的“绝对压差”,比如我们说“xx房间和xx房间的压差"，指的就是两个房间的“相对压差”。 洁净室的换气次数和压差的关系：一个洁净室的换气次数与这个洁净室相对外界的压差有大小没有关系的.换气次数是 某洁净空间单位时间内总进风量/该空间容积的商。空间内的污染物质越多、洁净级别越高需要的换气次数越多。空间的压力是进风量大于回风量的余量维持某一压力水平。压差是相邻空间的压力之间的差值。“压差”的作用因为空气总是从绝对压差高的地方流向绝对压差低的地方，所以,我们必须保证洁净度越高的房间绝对压差越高，洁净度越低的房间绝对压差越低，这样，当洁净室在正常工作或房间的密闭性受到破坏时(比如开门），空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。因为这种污染和交叉污染是无形
工业洁净车间设计 五大要求 SICOLAB
一车间布置及管道设计 1. SICOLAB车间布置设计包括两方面内容，一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局，称为工厂布置，二是指车间内部设备等的布置，称为车间设备布置。 2. 在开始车加你布置设计前首先要收集设计依据和原始资料，包括明确产品大纲和生产规模，厂区位置和水文气象地址资料，然后做为多方比较，确定流程和布置。 3. 由于制剂厂的产品室一种防治人类疾病，增强人体体质的特殊产品，因此制剂车间布置时，除了要遵循一般化工车间布置原则外，还需遵循一些特殊原则。 4. SICOLAB车间布置与工艺流程，设备选型有着密切的关系，当流程，设备改动时，土建工程也随之而改动，并会影响通风，照明等工程。 5. 因此制剂厂布置要按照可行性研究报告的研究结果确定产品方向和规模，按GMP标准开展设计。 6. 室外实际参数的内容包括稳定和相对湿度，室外风速和年主导风向及频率，大气压力，室外大气尘，厂房周围的环境情况等。 7. 室内计算参数包括室内温度湿度基数及其允许波动范围，室内空气洁净度，流速，噪声，振动及压力等。 8. 洁净地区和污染地区室外大气尘浓度可相差十倍至几十倍，这就造成了高效过滤器使用寿命有的1—2年，而有的却高达10年之久的差别，此外，如果室外环境特别干净，若达到1000级洁净度，末级过滤器可以不采用高效过滤器，而采用中效过滤器或亚高效过滤器，但在污染地区则完全不可能。 9. 设备对工艺的先进性，对洁净影响都很大，尤其是制剂生产。 10.工艺对设备的选择除了材料外，还要尽量选择密闭，自动化，联动化，以减少操作工序和操作人员，清除污染来源，并且设备一定要便于清洗和拆除，这样才能符合GMP要求。11.根据投资省，上马快，能耗少，工艺路线紧凑等要求，制剂厂建造一单层大面积厂房最为合适，若再设计为无窗厂房就更理想。 12.在初步设计阶段，完成了无量衡算和热量衡算后，还要进行管道计算，其主要内容是进行管径计算和选择棺材。 二制剂车间土建设计 1. 制剂车间和其他工业厂房的显著区别在于制剂车间以有一定洁净度要求的车间。他除了具有一般工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净车间的要求。 2. SICOLAB洁净厂房可以分为洁净生产区，洁净辅助区和洁净动力区三个部分。 3. 洁净生产区内布置有各级别洁净室，是洁净厂房的核心部分，通常认为经过吹淋室或气间室后就是进入了洁净生产区。