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洁净区、卫生知识培训
一、洁净作业基础知识
1.洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均
具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
2.净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
3.空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。
4.全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
5.局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方
式。
6.粒子:尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。
7.悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1～5um的固体和液体粒子。
8.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气
中某粒子的数量来区分的洁净程度.
9.单向流(层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。分垂直单向流和水平单向流.
10.非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。
11.静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装,洁净室(区）内没有
生产人员的情况下进行的测试。
12.动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
13.无菌：不存在活动生物。
14.灭菌:使达到无菌状态的方法。
15.无菌原料药：不存在活的微生物的原料药.
16.非无菌原料药:所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药.
二、空气净化系统的空气处理措施
2.气流组织与换气:为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。
2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是：
●最大限度地减少涡流；
●使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；
●希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外.
2.2 气流组织的方式：
乱流方式，主要是利用稀释作用，使室内尘源产生的灰尘均匀扩散而被“冲淡”.它的原则是满足工艺和个人的卫生要求,避免涡流把工作区外的灰尘卷入工作区，以减少药物被污染的机会.一般采用上送下回的形式，使气流自上而下，与尘粒重力方向一致。适合于10000-300000级洁净区。
层流方式，指流线平行、流向单一、具有一定的和均匀的断面速度的气流组织方式.送入房间的气流充满整个洁净室断面，它象“活塞作用”那样把室内随时产生的灰尘压至下风侧，再把灰尘排至室外达到100级洁净度。层流方式分为垂直层流和水平层流两种。气流风速要求分别大于0.25米/秒和0.35米/秒
2.3 送风方式
垂直层流(100级）:顶送下回
水平方式（100级）:侧送侧回
乱流（10000级）：顶送侧回
乱流(100000～300000级)：顶送侧回、上送上回
2。4 换气次数
10000级洁净室换气次数n≥25次/h
100000级洁净室换气次数n≥15次/h
300000级洁净室换气次数n≥12次/h
3。压力控制
为了维持洁净室的洁净度免受邻室的污染或者污染邻室，在洁净室内维持一个高于或低于邻室的空气压力,同时为了防止外界污染物随空气从维护结构的门窗或其它缝隙渗入洁净室内,以及防止当门开启后空气从低洁净区流向高洁净区，必须使洁净室对相邻房间或走廊维持一个正的静压差或负的静压差.
3。1 洁净室的压差原则：洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外的静压差应大于10Pa,并应有指示压差的装置，必须记录压差。
空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压.空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻空气级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
青霉素类等强致敏性药物及其它易产生污染的区域应保持相对负压。
3.2 洁净室排风和回风的设计原则:
洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染.
产尘量大的洁净区域经捕尘处理仍不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风。
洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置。捕尘设施应有防止空气倒流的装置。
4. 温湿度
洁净室(区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求想适应.无特殊要求时，100级、10000级的洁净室（区）温度应控制在20~24℃，相对湿度控制在45~60℃；100000级、300000级洁净室（区）温度应控制在18~26℃,相对湿度为45％~65%.
5。洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。
5.1 空气:空气中的尘埃粒子是含有微生物的。
5.2 人体：洁净室操作人员是最主要的发尘源。
5。3 内环境:洁净厂房内装饰的发尘量，大部分来自地面（操作人员移动时与地面摩擦引起）。5。4 设备的发尘：设备运转产尘.
5.5 尘埃的积存：净化空气气流分布不均匀引起。
6. 空气净化系统(HV AC）评价七大指标
6.1。温湿度;
6。2. 静压差;
6。3。风量【送风量（换气次数）新风量】；
6。4. 尘埃粒子数；
6.5。微生物；
6。6。噪声；
6。7. 照度。
7. 洁净环境监测的方法
7。1尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器.
7。2. 微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌测定两种方法。
7.3. 风量的测定：风速仪测定。
7。4. 测试状态：有静态测试和动态测试两种。静态测试:室内测试人员不得多于2人。
7.5. 测试报告中应标明测试时所采用的状态。
7.6. 测试时间：
对单向流测试时应在净化空气系统正常运行时间不少于10min后开始。
对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
三、卫生基础知识
1.基本概念
生产卫生的监督：
●建筑物的布局以及物流的设计
●物料和人员的缓冲室
●地板、墙壁、天花板和设备材料的选择
●人员防护设备和工作服
●人员的卫生规程
●厂房和设备的清洁和消毒规程
●安全设施
卫生工作在制药企业实施GMP中的特殊重要性
●药品的特殊性决定了其质量的严格性。
●药品污染所引起的药品质量变化。
●我国药品生产企业硬件的差距使卫生工作显得更加重要.
●我国人民的生活、卫生习惯于卫生工作要求差距较大。
2.制药企业的卫生管理
●环境卫生
●人员卫生
●生产工艺卫生
2.1环境卫生
●垃圾管理
●草坪管理
●三废处理
●防鼠
●防虫
2.2人员卫生
2.2.1个人健康：新进员工必须经过体检，合格后方可上岗。
●药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次，经体检合格后方可继续
上岗.
●生产人员工作中如发现身体不适，应及时主动报告主管领导并去医院检查治疗，一旦发现患有传染病、
精神病、外伤伤口、皮肤病及过敏等要及时上报主管领导,调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的工作或与之相关的工作。
●因病离岗的工作人员，康复后需持医生开具的健康证明方可重新上岗。
2.2.2个人卫生：保持清洁卫生,不得化妆和佩戴饰物；生产区内禁止吃东西、吸烟，不得存放非生产物品
和个人杂物。
2.2.3工作服
●工作服的作用：一是防止人体散发的污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的污染或危害。
●工作服的选材、式样及穿戴应与生产操作和空气洁净度等级要求想适应,并不得混用。洁净工作服的质
地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。
●不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应
带入附加的颗粒物质。
2。2。4 人员进出洁净区程序
洗手：
●卷起袖管，摘下戒指、手表或手镯等饰品.
●湿润双手,使用适量液体肥皂或洗涤剂。
●双手润擦,直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间,将泡沫擦至手腕。
●除去手掌心中的油脂，剔除指甲污垢（必要时用刷子刷指甲）。
●用流动的水冲泡沫及所附着的污垢、皮屑和细菌。
●仔细检查手的各部位(手背、指甲、手掌、手腕)，并对可能遗留的污渍重新洗涤。
●将手彻底干燥
怎带口罩:
●确保口罩遮住了口和鼻。
●工作时不得用手接触口罩，因为口罩在使用后会变脏.
●口罩变湿后要予以更换。
●换下来的口罩不要放在口袋里，二是直接放入指定的容器，然后洗手。
●尽量使用一次性口罩.
●处理粉尘时，应使用防尘口罩。
人员在洁净区内的自我约束
在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。
在洁净区内的人员进出次数应尽可能的少,同时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽量避免不必要的走动或移动,以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。
不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生产。
总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有自我约束的自觉。
2.3生产工艺卫生
2。3。1 物料的卫生
进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲室内对外表面进行处理，或脱去外皮，采取有效的消毒措施后通过传递窗或气闸进入洁净区。物料进出洁净区的具体操作程序应严格按照规定执行。进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及生产无关的物料。
3。2 设备的卫生
●直接接触药品的设备表面应光滑、平整、易清洁和消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化和吸附药品.
●设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
●输送生产药品物料的管道，为避免批与批之间的交叉污染，安装的管道要能便于清洁和消毒。
●主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度和规程，并有操作、检查验收或验证记录.
●洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁后，还必须用纯化水冲洗干净。
2.3.3 生产介质卫生
●药品生产介质主要包括：水、压缩空气、蒸汽、惰性填充气体等。
●药品生产过程中使用的介质较多，大部分介质都有一着个产生、输送和使用的过程,在每一个过程都隐
藏介质本身受到污染的机会.介质本身的卫生和质量不稳定，也就造成药品质量上的波动。
2。3。4 工艺技术的卫生
●一些工艺技术参数（如温度、时间、酸碱度等)和工艺流程（如过滤）也可能造成产品的污染。
●适宜的温度正是微生物繁殖的条件，如新鲜的蒸馏水自然冷却到室温，就有可能被微生物污染.
●时间的影响：衡量污染的主要尺度是细菌的量，而时间往往在这方面扮演着重要角色。有必要控制各
工序之间的时间，这对防止药品污染大有益处。生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件.
●酸碱度(PH值）主要影响药品的稳定性，但细菌的生长有一定的最佳PH值范围，因此PH值也可以影
响微生物的生长速率，从而影响药品的卫生。
●工艺流程的卫生
●工艺流程是否优化，对产品能否防止微生物和尘埃的污染、混药等都起到重要的作用。
2。3。5 清场管理：
●清场是为了防止生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，以及混淆。每批药品的每一生
产阶段完成后，应由生产操作人员清场，填写清场记录。
清场要求如下：
●地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产污
管道杂物.
●使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物。
●设备内无前次生产遗留的药品，无油垢。
●非专用设备、管道、容器等应每天或每批清洗或清理.同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周
期应按设备清洁规程进行。
●包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。
●调换品种时，对难以清洗的用品,如烘布、布袋应予调换。
3.洁净区操作常识
3.1洁净室（区)内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学
基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药物,当不可避免时应及时消毒。
生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。
3.2洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
3.310000级洁净室（区)使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别的区域;洁净室(区）与非洁净室（区）
之间必须设置缓冲设施,人、物流走向须合理。
3.4人员净化用室内的换鞋室、更衣室、盥洗室、气闸室，应送入与洁净室(区）空气过滤系统相同的洁净
空气。换气次数由外向里逐步增加，但可低于洁净室（区）的换气次数。设在人员净化室内的厕所应连续排风，室内空气静压值应低于更衣室的空气静压值。
3.5洁净室（区）内设备保温层应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。
3.6生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具;使用筛网时应有防止应筛网断裂而造成污染的措施。
3.7洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洁、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品部造成污染的
指定地点，并应限定使用区域。
3.8洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档.洁净室（区)在静态条件下检
测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。
3.9洁净室(区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做记录。
GMP车间人员卫生、清场培训
卫生培训 目的：减少生产过程中的污染和交叉污染 个人卫生： 1、进入洁净区必须戴好口罩、藏好头发、胡须、脚部；勤洗头、理发、洗澡、剃须，不得化妆、涂含有粉质的护肤品、不戴饰物（项链、耳环、戒指、手表、手环等）。 2、随时保持双手的卫生，尽量避免裸手直接接触药品，如不可避免裸手接触药 品，手部应用75%乙醇及时消毒。 3、洁净区的工作服每二天清洗一次或一经弄脏及时更换，工作鞋必须每周清洗不少于二次。 4、不得将个人物品带进生产区：香烟、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、食品、水杯等。 环境和工艺卫生： 1、进出房间要关好门、维持正常压差，减少尘埃和微生物污染。 2、工器具和设备及时清洁、消毒。做到设备、容器具主体清洁、见本色：设备、容器具周围无污垢、无污水、无杂物；与物理、产品直接接触的部位无物料或产品的残留物。与药品直接接触的设备、容器具表面在使用前应该用75%乙醇消毒。 3、地面保持干燥无积水，清洁具如抹布等要及时干燥，防止产生霉菌，消毒剂应每月更换使用，以避免微生物产生耐药性。 4、生产过程中尽量避免物料掉落在地面上，以免造成环境污染，产生的废弃物应及时装入套有洁净塑料袋的指定容器中，放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。 5、洁净区内不准使用易碎、易脱屑、易长霉的容器具和清洁工具
清场 清场是为了保证药品生产质量，防止药品交叉污染 2 清场项目 2.1 生产场所的天棚、四壁、地面、门窗、地漏等公用设施； 2.2 生产所使用的设备、工具、器具、容器； 2.3 生产所使用的文件及记录等各种资料； 2.4 生产所使用的原辅料、标签、说明书包装材料等各种物料； 2.5 生产的头尾料； 2.6 所有废中间产品、废标签和废包装材料等废物料； 3 清场程序 3.1 先将工作间所有物料移交至规定地点，工器具按要求清洁、整理归位，再做房间和设备的清洁。 3.2 清洁程序为先上后下、先物后地、先拆后洗、先内后外。 4 清场方法及要求 4.1 天棚、墙壁、地面、门窗、灯管/灯罩、开关及开关盒外壳、回风口、地漏等应无粉尘、无污物、无积水； 4.2 设备内外无上次生产的产品遗留物、无油污，按制定的相应设备清洁SOP 进行清洁，并挂上状态标志； 4.3 凡与药物直接接触的容器具、工具应清洁，无异物，无前次生产的产品遗留物； 4.4 凡需消毒灭菌的设备、容器具、工具等均应按照制定的SOP进行灭菌处理； 4.5 包装工序调换品种、规格和批号时，所有标签、说明书、包装材料均应彻底清除。 4.6 无上次生产所使用的文件及记录。 清场结束后及时填写清场记录，由QA人员检查合格后发给清场合格证，合格证有效期为三天。 超过清场有效期，生产车间应在下次生产前重新进行清场，重新清场后由QA人员再次检查，核发清场合格证 状态标志：清场合格后，应及时更改相应的清洁状态标识。
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洁净区、卫生知识培训 一、洁净作业基础知识 1.洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均 具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 2.净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 3.空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。 4.全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。 5.局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方 式。 6.粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。 7.悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。 8.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气 中某粒子的数量来区分的洁净程度。 9.单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。分垂直单向流和水平单向流。 10.非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。 11.静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没 有生产人员的情况下进行的测试。 12.动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。 13.无菌：不存在活动生物。 14.灭菌：使达到无菌状态的方法。 15.无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。 16.非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。 二、空气净化系统的空气处理措施
洁净区工作人员基础知识培训
洁净区工作人员基础知识培训 洁净区工作人员基础知识培训 洁净区工作是一项关乎生产安全和产品质量的重要工作。为了确保洁净区工作人员能够正确地进行操作和保持洁净区的洁净程度，对工作人员进行基础知识培训是必不可少的。本文将介绍洁净区工作人员的基础知识培训的内容和要点。 一、洁净区的基本概念和分类 在进行洁净区工作人员的培训之前，首先应该对洁净区的基本概念和分类进行介绍。洁净区是指通过控制空气污染、粉尘、微生物等有害因素来保持特定的洁净程度。根据不同的要求和用途，洁净区可以分为多个等级，如GMP洁净区、医疗洁净区、半导体洁净区等。 二、洁净区的建设和管理原则 了解洁净区建设和管理原则对保持洁净区的洁净程度至关重要。工作人员需要掌握洁净区设计与施工的基本要求、洁净区设备的选用与维护、洁净区的清洁与消毒等重要知识点。同时，他们还应了解洁净区的环境监测与控制，如空气质量监测、温湿度控制等。 三、洁净区工作人员的职责和要求 对洁净区工作人员的职责和要求进行明确，有助于提高工作人
员的工作效率和责任心。工作人员需要了解洁净区的工作程序和操作规程，熟悉洁净区设备的使用和维护，并能够熟练地操作相关的设备和工具。此外，他们还需要具备良好的团队合作能力和沟通能力，以便与其他工作人员共同完成任务。 四、洁净区的常见污染物及防控措施 洁净区工作人员需要了解常见的洁净区污染物及其防控措施，以便及时、有效地采取相应的措施。常见的洁净区污染物有粉尘、细菌、病毒等，防控措施包括空气过滤、洁净区入口控制、工作人员个人卫生等。 五、洁净区的安全操作和应急措施 洁净区的安全操作是保障工作人员安全的基本要求。工作人员需要了解洁净区安全操作的具体要求，如穿戴洁净服、佩戴洁净帽等。同时，他们还需了解洁净区的应急措施，如火灾逃生、洁净区突发事件应对等。 六、洁净区工作的质量控制和检验要点 洁净区工作的质量控制和检验是保证洁净区的洁净程度和产品质量的重要环节。工作人员需要了解洁净区工作的质量控制和检验标准，并能够按照标准进行工作和检验。 七、洁净区的文明礼仪和职业道德 作为洁净区工作人员，具备良好的文明礼仪和职业道德是必不
GMP卫生知识培训讲义(续)
GMP卫生知识培训讲义(续) 第六章卫生（GMP1998年修订版） 第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。 第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。 第五十三条洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 第五十四条进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 第五十五条洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不 药品生产质量管理规范（GMP） （1998修订） 第一章总则 第二章机构与人员（92版人员） √第三章厂房与设施（92版厂房） √第四章设备 √第五章物料（92版卫生） △第六章卫生（92版原料、辅料及包装材料） 第七章验证（92版生产管理） △第八章文件（包装与贴签） √第九章生产管理(92版生产管理和质量管理文件) △第十章质量管理（92版质量管理部门） 第十一章产品销售与收回（92版自检） 第十二章投诉与不良反应报告（92版销售记录） △第十三章自检（92版用户意见和不良反应报告） △第十四章附则 98版十四章八十八条 92版十四章七十八条 卫生
洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题及答案
洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题 一、选择题（每题5分，共25分） 1、下列说法正确的是（D ） A、不允许未穿洁净服或剧烈活动人员进入洁净区。 B、万级区使用的消毒剂不可以使用纯化水配制。 C、生产结束后，传递窗内壁必须由高级别洁净区操作人员清洁。 D、传递窗不得随意开、关，不允许作为人流通道。 2、洁净区操作人员的下列哪个行为是正确的（A ） A、按照正确的更衣流程进入洁净区。 B、将铅笔、自来水笔、卫生纸带入洁净区。 C、将记录从更衣间带入洁净区。 D、穿袖口有破损的洁净服进入洁净区。 3、下列说法正确的是（C ） A、物料可随人员从人流通道进入洁净区。 B、纯化水管道不需要定期进行清洗、消毒或灭菌。 C、在产品生产过程中，人是洁净区最大的污染源。 D、生产操作人员可以在洁净区大声喧哗、乱蹦乱跳。 4、洁净区操作人员的下列哪些行为是错误的（D ） A、出入洁净区人员的皮肤不得有炎症、搔痒及可见伤口。 B、患可能对产品生产有危害的疾病时主动向公司报告。 C、直接接触产品的生产人员上岗前不需要接受健康检查。 D、内包操作人员裸手直接接触产品进行内包装。 5、洁净区消毒剂要每月更换使用，是为了避免微生物。（C ） A、滋生 B、增长 C、产生耐药性 D、以上都不对 二、判断题（每题5分，共50分） 1、酒精使菌体蛋白质变性而杀菌，浓度越高越好，常用75-80%酒精是为了节约（×） 2、外来检查人员、参观人员，只要经车间领导同意，即可进入洁净区。（×） 3、未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。（√） 4、当洁净区正在进行生产时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。（√）
洁净区培训资料
1.1.进入洁净区操作过程 1.1.1.洁净区人员沿一般生产区人流走廊至洁净区更衣室门前，按状态牌显示屏“已进入人数”的“红色”按钮。（如显示屏“已进入人数”显示已达到规定人数时，表示洁净区人员已满，不能立即进入。） 1.1. 2.脱下一般生产区工作鞋，进入洁净区更衣室，将一般生产区工作鞋放入更衣室隔离柜外侧鞋架上，越过隔离柜，从洁净袜套存放柜中取出洁净袜套，穿好洁净袜套后，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，放入更衣柜。从洁净内帽柜取出洁净内帽戴上，对镜整理，确认头发被完全罩住。 1.1.3.进入洗手消毒室用洗手液搓洗手后，用饮用水清洗（按附件《手清洗程序》进行），再用纯化水冲洗干净，烘手器将手烘干后，用75%乙醇溶液喷洒双手消毒。（进入洁净区人员必须取下佩戴饰物及手表，若使用了化妆品，必须在此处卸妆，佩戴的眼镜须经擦拭消毒后方可进入洁净区）。 1.1.4.进入洁净区穿洁净服室，从洁净工作鞋柜内取出洁净工作鞋，核对编号无误后放在更衣平台外侧的地面上，从洁净服存放柜内取出装有相应区域洁净服的外袋，核对编号无误后，更衣人员站在更衣平台上，取出洁净服，戴上洁净口罩，穿上洁净工作服，再拉上拉链（穿戴过程中洁净工作服不能与地面接触），穿上洁净工作鞋。 1.1.5.穿戴完毕，对镜整理、自检。要求遮盖处严实，内衣不得外露，头发、胡须、口、鼻孔不得外露，穿戴合格后，观察人流气闸室（1）绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入人流气闸室（1）。 1.1.6.在人流气闸室（1）用75%乙醇溶液喷洒双手表面并完全润湿消毒。 1.1.7.观察人流气闸室绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入洁净走廊（1），沿洁净走廊（1）进入洁净区各操作岗位。 1.1.8.进入稀配室的人员，沿洁净走廊（1）至风淋室，开启风淋室门，进入风淋室，经风淋净化15秒后，开门出风淋室，进入洁净走廊（2），沿洁净走廊（2）进入稀配室。 1.1.9.进入洗灌封室（1）、洗灌封室（2）的人员，沿洁净走廊（1）至风淋室，开启风淋室门，进入风淋室，经风淋净化15秒后，开门出风淋室，进入洁净走廊（2），沿洁净走廊（2）进入洗灌封室，在进入洗灌封室前，需按下状态牌显示屏“已进入人数”的“红色（Nolock）”按钮。（如“已进入人数”显示屏已显示达到规定人数时，表示该区人员已满，不能立即进入。）进入洗灌封室时应戴上洁净手套，袖口应塞进手套内，进入后用75%乙醇溶液喷洒双手进行消毒。 1.2.出洁净区操作过程 1.2.1.洗灌封室（1）、洗灌封室（2）的人员出洗灌封室需按电子计数牌按钮，确认已出洗灌封室人数。沿洁净走廊（2）经人流气闸室（2）进入风淋室外侧的洁净走廊（1）。 1.2.2.稀配人员出洁净区沿洁净走廊（2）经人流气闸室（2）进入风淋室外侧的洁净走廊（1）。 1.2.3.C级操作室人员出洁净区经洁净走廊（1）。 1.2.4.所有出洁净区人员经洁净走廊（1）至人流气闸室（1）外，人流气闸室（1）绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入人流气闸室。 1.2.5.人流气闸室（1）绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入穿洁净服室，依次将洁净工作服、洁净口罩放入洁净服外袋内，开门通过洗手消毒室，将已穿洁净服放入洗手消毒室已穿洁净服收集桶中。 1.2.6.开门进入更衣室，将已戴洁净内帽放入更衣室已用洁净内帽收集柜中，将已穿洁净工作鞋放入更衣室已穿洁净工作鞋收集桶中。打开更衣柜，取出一般区工作服穿上，越过隔离柜，脱下洁净袜套并将已穿洁净袜套放入已穿洁净袜套收集桶中。取出一般区工作鞋，出洁净区，穿上一般区工作鞋。按电子计数牌按钮，确认已出洁净区人数。 1.2.7.若当班人员需再进入洁净区，在穿洁净服室依次将洁净工作服、洁净口罩放入洁净服外袋内，挂在穿洁净服室的相应区域。将洁净工作鞋放入已穿洁净工作鞋存放柜，开门通过洗手消毒室。进入更衣室，将已戴洁净内帽放入更衣室已用洁净内帽收集柜中，打开更衣柜，取出一般区工作服穿上，越过隔离柜，脱下洁净袜套并将已穿洁净袜套放入已穿洁净袜套收集桶中。取出一般区工作鞋，出洁净区，穿上一般区工作鞋。按电子计数牌按钮，确认已出洁净区人数。 2.进出洁净区人员更衣注意事项 2.1.进入洁净区人员包括生产操作工、设备维修工、管理人员及经批准进入洁净区的其他人员。 2.2.进入洁净区的生产操作工、设备维修工、管理人员必须进行人员卫生及洁净服穿戴要求的相关知识培训及考核。 2.3.经过车间主任批准的非洁净区工作人员或其他人员进入洁净区，必须指定专人陪同进入，陪同人员负责对人员卫生、更衣等事项进行指导培训及示范操作。 2.4.洁净区工作服、工作鞋编号管理，专人、专号使用。 2.5.外来人员进入洁净区需登记，使用备用洁净工作服、工作鞋，并编号管理。 2.6.洁净区清洁工对洁净工作服、洁净鞋、洁净袜套、洁净内帽进行分类收集、清洗、消毒。 3.手清洗程序：第一步：用水浸湿双手，加适量清洗剂，第二步：掌心擦掌心，第三步：手指交错掌心擦掌心第四步：手指交错掌心擦手背，第五步：两手互握互搓指背、手背，第六步：指尖摩擦掌心，第七步：拇指在掌中转动，第八步：手腕在掌中转动，第九步：用大量的水冲洗。 1.风淋的结构及特性： 风淋是带有风机和高效过滤器的不锈钢吹气装置，能去除人身和携带物品表面的尘埃，同时也起到气闸作用；通过时间设置和自动感应，对进入风淋室的人员自动进行整个身体吹洁净风，从而达到除去身体表面尘粒的设施。 2.风淋的使用 2.1.车间将风淋安装在一般控制洁净区域走廊与关键控制洁净区域走廊之间，是人员进入关键控制洁净区域的必经之路，所有人员进入关键控制洁净区域必须经过风淋设施。 2.2.人员进入风淋室时首先观察风淋是否处于工作状态，如风淋正在工作，则门处于闭锁状态，不能被打开。且风淋室为单向通道，不得由风淋室出关键控制洁净区域。 2.3.人员进入风淋室后，关闭入口门，两侧门自动闭锁，自动启动吹淋，每次吹淋时设置的吹淋时间不低于15秒。吹淋时间到后，自动停止吹淋，出口门闭锁自动打开后，才能打开出口门进入关键控制洁净区域走廊。 3.风淋的清洁与消毒 3.1.风淋室每班应进行清洁、消毒处理，底部的滤网每天清洗，半月更换一次，避免交叉污染。
GMP培训教材卫生管理
2005年度GMP培训教材 卫生管理 消毒剂配制与使用： 1.配制 1.1配制地点：不同洁净区使用的消毒剂要在与使用级别相同的地点配制。 配制用水：使用纯化水配制并过滤。 1.2消毒剂配制程序的种类 1.30.1%新洁尔灭配制程序 1.4 75%（V/V）的乙醇配制程序 1.配制程序 3.1.0.1%新洁尔灭配制 3.1.1.冼净配制容器及量具。 3.1.2.根据所需0.1%新洁尔灭的体积数计算应取5%新洁尔灭溶液的体积数: 公式: 0.1%×V0.1= 5%×V5 0.1%×V0.1 V5: 5%新洁尔灭体积(需求得) V5 = V0.1 : 0.1%新洁尔灭体积(已知) 5% 例:若需配制0.1%新洁尔灭200ML应取5%新洁尔灭多少毫升数? 计算: V5 =0.1%×200/5% = 4（ml） 3.1.3.操作: 3.1.3.1.用5～10ml量筒量取5%新洁尔灭4ml置于200ml的刻度量筒的配制容器中。 3.1.3.2.取纯化水适量将量取5%新洁尔灭的量筒逐渐清洗,洗液移入200ml的配制量杯中,然后将纯 化水加至200ml,并搅拌使其混合均匀。 3.1.3.3.填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。 3.1.3. 4.做好配制记录。 3.1.3.5.注：一般手消毒使用浓度为0.1%，墙壁、地面使用浓度为0.2~0.3%。 3.2.双氧水配制 3.2.1.3%双氧水配制洗净配制容器及量具。 3.2.2.根据所需3%双氧水的量分别计算双氧水的量及纯化水的量。 公式: 3 %×V 3= C浓×V浓 03%×V3 V浓: 浓双氧水体积(需求得) V浓= V3: 3%双氧水体积(已知) C浓C浓: 浓双氧水的浓度(已知) 3.2.3.量取浓双氧水及纯化水加入配制配制容器中并搅拌均匀,盖好3%双氧水容器盖，防止其分解。 3.2. 4.填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。 3.2.5.做好消毒剂配制记录。 3.3.75%乙醇（V/V）的配制 3.3.1.配制前准备工作同上。 3.3.2.取95%药用酒精按不同要求过滤处理，放洁净桶内，按要求加不同级别的水，搅匀，室温 下用酒精计测量至规定刻度70%～75%（V/V），即得。 3.4.甲酚皂（来苏尔）溶液的配制 3.4.1.取市售甲酚皂（5%）溶液按需要过滤，加水，配成规定浓度后使用，一般手消浓度为1%， 墙壁、地面使用浓度为5%。 2. 4.贮存：各种消毒剂应存放于密闭不锈钢或塑料容器中保存，每次配制量不宜过多， 以使用一周左右为好。 3. 5.使用 5.1.各消毒剂应轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株。
洁净车间员工微生物知识培训
洁净车间员工微生物知识培训 主要内容 •为何进行微生物知识培训 •为什么GMP中要控制微生物 •微生物基础知识 •常见微生物种类 •洁净车间内微生物污染途径 •GMP相关预防微生物污染措施 一、为何进行微生物知识培训 依据：医疗器械生产质量管理规范附录——无菌医疗器械 2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。 二、为什么GMP中要控制微生物？ 为保证产品的安全有效，需要对微生物进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。 举例： “欣弗事件” 反映了我国一些企业在微生物控制方面存在的严重问题；而更为严重的是一些企业普遍存在的无菌检查认识误区！ 安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)违反GMP工艺流程，降低灭菌温度，缩短灭菌时间；样品检测发现，无菌检查和热原检查不合格。 灭菌不合格样品长出细菌 “按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。 三、微生物基础知识 •一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。 •形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。 •是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。 微生物分类－八大类 •真菌：霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹） •细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 •放线菌： •支原体：肺炎支原体 •衣原体：沙眼 •立克次体：斑疹伤寒
GMP卫生培训教材
GMP培训——卫生 卫生对于制药企业的重要性 各项卫生措施的核心是：防止污染及交叉污染。 如何防止污染和交叉污染。 药品的卫生状况对于患者来说是十分重要的 例如：注射用药品，是通过人体皮肤进入肌肉和静脉血管，如果药品中存在未杀灭的细菌毒素等，则可以随药物进入患者体内，导致病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用。甚至导致死亡。 如眼用制剂，由于作用于眼粘膜，这类药物污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌等）可以造成感染甚至可能造成失明。 ⏹《规范》第七章卫生第四十八条到第五十六条对药品生产企业的环境卫生、厂房卫生、人员卫生 等方面作了明确详细的规定。 ⏹《药品管理法》第五条规定开办药品生产企业的条件之二是“具有与生产药品相适应的厂房、设 施和卫生环境”。 ⏹《药品管理法》第九条规定药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《规范》的要求， 制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，强调了卫生是开办药厂的必要条件。 ⏹各项卫生措施的核心是： 防止污染及交叉污染。 卫生在GMP中是指： ⏹环境卫生指：生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。 ⏹工艺卫生指：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 ⏹人员卫生指：对生产现场人员卫生的要求。 环境卫生-----厂区环境 《规范》第三十九条规定“药品生产企业所处环境的空气、场地、水质应符合生产要求。生产厂房及周围应无污染源。废料及垃圾转运站应运离生产区”。也就是说药厂的厂址选择要注意到周围环境卫生条件，如空气、土壤和水源有无污染，有无生活垃圾堆和污物站，特别要注意到有无化工、生产厂区和居民生活密集区。大气污染情况对药品生产的环境卫生影响很大。生产环境的空气尘粒，浓度越低，对空气的净化处理越有利。根据有关资料统计表明：农村空气污染程度较低于城市，更低于城市工业区。所以药厂厂址最好选择在远离城市的非工业区，郊外或农村为好。 《规范》第八条规定：“厂区的地面，路面及运输等不应对药品生产造成污染”。因此要求药品生产区有比较高的绿化区，绿化面积应达到一定要求。绿化区内不应各植观赏花木，高大乔木及产生花粉、绒毛、花絮等对空气有影响的树种。
洁净区微生物知识培训
洁净区微生物知识培训 微生物培训 《药品生产质量管理规范》附录中明确药品生产质量管理规范》规定：规定：洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学卫生和微生 物学基人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、础知识、洁净作业等 方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。 应进行指导和监督。 医药工业洁净室(医药工业洁净室(区)必须以尘粒和微生物为环境控 制对象。物为环境控制对象。二者相比，二者相比，微生物更难以控制存 在范围广。1、存在范围广。生长速度快。2、生长速度快。生存能力强。3、生存能力强。 微生物是什么？微生物是什么？一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。小生物。形体微小、形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、单 的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。低等生物。是生物的一大类，形 体微小、是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，造简单、繁 殖迅速，广泛分布在自然界中，自然界中，是一群在化学显微镜或电子显 微镜下放大几千倍，或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到 的微小生物。至上万倍才能看得到的微小生物。 微生物分类-微生物分类-八大类真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌(湿疹)真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌(湿疹)细菌：肺炎球菌、大肠 杆菌、细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌放线菌：放线菌：支原体： 肺炎支原体支原体：衣原体：衣原体：沙眼立克次体：斑疹伤寒立克次体：
螺旋体：螺旋体：梅毒病毒：乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。流感病毒。 微生物五大共性体积小，面积大；体积小，面积大；吸收多，转化快；吸收多，转化快；生长旺，繁殖快；生长旺，繁殖快；适应强，易变异； 适应强，易变异；分布广，种类多。分布广，种类多。 常见污染药物制剂的微生物1.葡萄球菌：1.葡萄球菌：可引起局部 感染葡萄球菌大肠杆菌：2.大肠杆菌：胆道及尿道感染绿脓杆菌：化脓性 感染、中耳炎、3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎枯草杆菌：4.枯 草杆菌：结膜炎酵母菌：使糖分解，5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机 酸霉菌：使制剂霉坏、6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质 洁净车间内微生物在哪里？洁净车间内微生物在哪里？ 空气水人员器具 1.空气中的微生物灰尘——“微生物的飞行 器”。微生物的飞行器”灰尘微生物的飞行器微生物不是凭空存在的，99%的微生微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。物都附在 颗粒上。控制空气中的微粒就是控制了微生物数量。数，就是控制了微生 物数量。灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，灰尘、微粒具有沉降和粘附 的趋势，所以同一区域内，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，中的地方，也是微生物相对较多的地墙壁也容易粘附灰尘。方，墙壁也容 易粘附灰尘。 98版98版GMP尘粒最大允许数/尘粒最大允许数/立方米洁净度级别 ≥0.5μm3,500350,0003,500,000≥5μm02,00020,000微生物最大允许数 浮游菌/浮游菌/立方米5100500沉降菌/沉降菌/皿1310
GMP卫生培训
卫生管理 1卫生管理的分类 环境卫生 人员卫生 生产工艺卫生 着重讲解环境卫生和人员卫生方面的管理 一、环境卫生 药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质等。 1.一般生产区对环境卫生的要求： 地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚清洁完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并有记录 设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准 生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放于生产无关的物品和私人杂物 2.洁净区对环境的要求 除符合一般生产区对环境卫生要求外，还必须严格执行洁净区管理制度 区域内的环境控制应符合温度和湿度、压差、送风量、新鲜空气量、微生物限度等要求 质控部门要指定专人定期检查本区工艺卫生及洁净度，并有记录 GMP对生产外环境（厂区）要求是： （1）药品生产企业必须有整洁的环境； （2）厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染； （3）生产、行政、生活和生产辅助区的总体布局要合理，人流物流分开，人、物分别从规定通道进入，不得乱穿行，不得互相防碍。 二、人员卫生 药品生产过程中始终有人的操作活动，所以说人是药品生产过程中最大的污染源，约占80％。 从事药品生产的人员在入厂前必须进行全面体检，每年还要定期体检。并建立个人健康档案。对传染病患者、皮肤有伤口者要立即调离药品生产岗位。 对于疑似传染病患者也应如此。 1.2.1个体卫生 手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒，在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在生产的整个过程中应戴医用手套，严禁裸手直接接触药品。
GMP知识培训(卫生、生产管理等)
GMP知识培训内容摘要（二） 一、GMP对卫生的要求 1、对工厂环境卫生的要求 保持清洁和整齐，无积水、无垃圾、无闲置杂物。 2、对一般生产区的卫生要求 ○1地面整洁、门、窗、玻璃、墙面洁净完好。设备、管道、管线排列整齐，如有保温层应包扎光洁，无跑置滴漏，定期清洁，维修并有记录。 ○2容器、工具、物料定置存放，容器、工具符合清洁标准。 ○3工作场所不得吃食品、吸烟，不得存放与工作无关的物品。 3、对100000级洁净区卫生要求 ○1符合一般生产区的卫生要求，还应符合下列要求。 ○2设备、容器、工具、管道保持清洁。 ○3物料（包括维修工具等）未彻底清洁、消毒不得进入本区域。 ○4环境控制符合100000级洁净要求。 ○5专人定期检查工艺卫生及环境控制要求，并记录。 4、常用的清洁方法和消毒方法 ○1清洁方法： （1）湿拖（2）真空吸尘后湿拖（主要用于粉尘较多的区域）（3）擦拭 （4）冲洗或高压冲洗 ○2清毒方法： （1）75%乙醇溶液擦拭（2）0.1%新洁尔灭水溶液浸泡或擦拭（3）巴氏消毒 （4）臭氧消毒（5）紫外线消毒（6）流通蒸汽灭菌 ○3常用的清洁剂： （1）饮用水（2）纯化水（3）适宜的有机溶剂（如乙醇、甲醇等）5、对清洁工具的基本要求
○1不易脱落纤维与微粒 ○2应能洗涤、消毒、干燥 ○3不同级别洁净的清洁工具不能混用 6、清洁工具存放要求 ○1清洁工具间应按不同清洁要求的区域进行设置，并有明显标记，室内应通风。 ○2室内不得放置与清洁工具无关的物品。 7、洁净生产区域清洁内容及清洁周期 洁净生产区域的清洁内容及清洁周期见SOP-WS01～02。 8、对设备的清洁周期的要求和清洁标准 ○1清洁周期 一般清洗：连续生产品种至少每周二次或每3批一次。 全面清洗：更换品种或同一品种生产一定周期后清洗。 ○2清洁标准 一般清洗：肉眼观察无可见残留物。 全面清洗：肉眼观察无可见残留物，活性残留成分符合规定的限量要求。 ○3标识管理 清洁前后设备或容器均应有相应的状态标识，已清洁的设备在清洁状态标识还应注明有效期。 9、GMP对工作服清洁的要求 一般生产区的工作服，至少每周清洗2次。 洁净度100000级区的工作服每1～2天清洗1次。 洁净区工作服的保管室洁净度应与使用工作服的洁净室洁净度相同。 二、GMP对生产管理的要求 1、生产工艺规程和岗位操作SOP 生产工艺规程和岗位操作SOP是组织生产的二个基准文件，凡是正式生产的产品都必须
药厂GMP培训教材
1. 药品生产质量管理规范（GMP） GMP――药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice） GMP是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。 GMP内容：共十四章。 第一章总则 第二章人员 第三章厂房 第四章设备 第五章卫生 第六章原料、辅料及包装材料 第七章生产管理 第八章包装和贴签 第九章生产管理和质量管理文件 第十章质量管理部门 第十一章自检 第十二章销售记录 第十三章用户意见和不良反应报告 第十四章附则 GMP发展概况： 1、1962年，首先由美国提出GMP，在国际上产生积极影响
2、1969年，WHO正式向国际提出第一个GMP 3、1982年，我国由中国医药工业公司提出第一个GMP 4、1988年3月17日，我国正式颁布自己的GMP 5、1992年，卫生部修订GMP。目前论证主要以此为依据。 ①从第一个国家提出，很多国家推行，说明其重要性。 ②逐渐趋于国家国际化、统一标准，进一步向着从根本上控制药品的质量，更 细致、深入控制药品生产每一环节，控制监督药品质量。 GMP检查评审内容：厂房、设备、人员、生产管理、质量管理、企业自检。 GMP检查实行否决的条款： 1、审评细则前五章中，其中有一章达不到该章总分的70％； 2、企业和部门质量负责人与生产负责人互相兼任或由非在编人员担任； 3、没有独立的质量管理部门，不具备对产品进行检验的条件； 4、精洗瓶用水质量不符合中国药典规定注射用水标准； 5、灭菌柜无自动记录仪； 6、无菌检查不按灭菌柜次取样检测； 7、传递设备穿越不同洁净级别的洁净室； 8、用旧回收瓶进行生产； 9、新建厂房（1995年12月1日后立项企业）不符合《规范》规定的洁净级别， 老企业灌装加塞工序不是局部100级。 GMP检查评分标准（大输液）厂区环境50分
GMP培训之微生物学与卫生学知识试题及答案
GMP培训之微生物学与卫生学知识试题 考试时间：姓名：成绩： 一、填空题（每题3分，共60分） 1.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的、的监测。 2.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。 3.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通 过、咳嗽、喷嚏以及衣服、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得和佩带饰物，严格按操作规程穿戴洁净服并。 4.控制微生物的物理因素主要有：、辐射作用、、超声波、渗透压、 等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上控制微生物的方法可以归纳为、、。 5.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法：空气洁净技术采用的过滤、和。 二、判断题（每题2分，共20分） 1.灭菌是指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。（） 2.防腐能防止食物腐败或防止其他物质（如药剂）霉变。（） 3.灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。（） 4.消毒一定能杀死细菌的芽胞。（） 5.微生物污染对人体而言可能造成：感染、中毒、发热、过敏，甚至死亡。（） 6.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的设备、管道的消毒问题。（） 7.微生物污染会使药品出现：变色、变味、浑浊、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品变性。（） 8.进入洁净区的人员要保持良好的个人卫生习惯做到：勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。（）
9.进入洁净区的人员尽可能的包裹身体的全部以减少发菌量和发尘量。（） 10.适宜的酸碱度是微生物生长繁殖所需的条件之一（） 三、简答释（每题10分，共20分） 1.微生物： 2.微生物有哪些生物学特征？
GMP卫生知识培训试题及答案
卫生学知识培训试题 部门：姓名：分数： 一、填空题：（每空3分，共60分） 1、GMP所指卫生包括、、三个方面。 2、污染分为污染和污染。 3、岗位清场包括哪几方面、、、 。 4、列举车间有哪些阻挡昆虫、动物进入的措施、、 。 5、工作前洗干净手并消毒、不涂抹，上岗时不佩带。 6、设备所用的润滑剂、冷却剂应不能对产品造成污染，在无法避免时，应使用级的润滑剂。 7、岗位区域卫生清洁的顺序、、、 、。 二、简答题：（共40分） 1、简述一般生产区环境卫生管理要求（5条以上）。（20分） 2、简述选择消毒剂原则。（20分）
卫生学知识培训试题（答案） 部门：姓名：分数： 一、填空题：（每空3分，共60分） 1、GMP所指卫生包括环境卫生、工艺卫生、人员卫生三个方面。 2、污染分为微生物污染和尘粒污染。 3、岗位清场包括哪几方面物料的清理、指令文件的清理、状态标识的清理、 岗位区域卫生的清理。 4、列举车间有哪些阻挡昆虫、动物进入的措施挡鼠板、纱窗、 灭蝇灯。 5、工作前洗干净手并消毒、不涂抹化妆品，上岗时不佩带饰品。 6、设备所用的润滑剂、冷却剂应不能对产品造成污染，在无法避免时，应使用食用级的润滑剂。 7、岗位区域卫生清洁的顺序先上后下、先里后外、先清除、再清洗、最后消毒。 二、简答题：（共40分） 1、简述一般生产区环境卫生管理要求（5条以上）。（20分） （1）厂房内表面窗明壁净见本色、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，灯与管线无积尘。 （2）地面光滑，平整、清洁、无积水、无杂物；地漏干净无积垢。 （3）厂房严密，设置有防止昆虫和其他动物进入的措施；生产区内无动物及昆虫。（五防：防尘、防蚊、防蝇、防虫、防鼠）。 （4）物料、中间产品定置放置，码放整齐，有遮盖防尘措施，明显状态标志。 （5）一切非生产物品及个人物品不得带入和存放于生产区。不得在生产区内从事与生产无关的活动。（6）楼道、走廊清洁和畅通，不得堆放任何东西。 （7）人流、物流分开，有明显标记。人、物分别在规定通道出入，不得穿行。 （8）同一操作间内或相邻操作间的操作安排要合理，避免交叉污染。 （9）生产中的废弃物装在密闭容器内，每天及时清理到规定的废弃物堆放处，并立即清洗干净容器，车辆、工具并消毒。 （10）生产区内应设置洁具清洗间，清洁工具齐全，洗涤、消毒措施完备。清洗间通风良好，清洁；清洁卫生完成后，应及时清洗及消毒清洁工具，并于清洗间内整齐放置。 （11）物料定置码放整齐，标志明确；操作台、地面无撒落，无污物。 （12）操作台表面应平整，不易产生脱落物。 2、简述选择消毒剂原则。（20分） 1、在使用条件下高效、低毒、无腐蚀性、无特殊的嗅味和颜色，不对设备、物料、产品产生污染。 2、在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。 3、对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定。 4、价格便宜。 5、消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 6、生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应选择一种以上的消毒剂定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。
GMP基础知识培训材料
GMP基础知识培训材料 一、我国实施GMP的发展阶段 ⏹从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品GMP已走过20余年。 ⏹先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。 ⏹企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1日起所有药品（包括中药 饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。 ⏹质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量”三个阶段。 ⏹现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与国际标准接轨。 二、GMP—《药品生产质量管理规范》 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。 1、实施GMP的目的 ⏹实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 ⏹把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 ⏹防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 ⏹建立健全完善的生产质量管理体系 ⏹所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你的质量 2、了解几个概念 ⏹污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污 染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。 ⏹混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。 ⏹差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右； 主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2）工作责任心不够；（3）工作能力不够；（4）培训不到位 3、实施GMP的作用和意义实施原则 ⏹实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 ⏹实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 ⏹实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 ⏹实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。 ⏹实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 ⏹GMP实施的基础总结起来为三要素： ⏹硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员的 关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。 ⏹GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环。 ⏹1、人（组织机构、人员、培训） ⏹2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录） ⏹3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量） ⏹4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件） ⏹5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理） （一）人--组织机构 ⏹GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。 ⏹组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的
新版GMP基础知识培训(大纲)
新版GMP基础知识培训 目录 第一讲GMP的概念、沿革以及意义 (3) 一、GMP的概念 (3) 二、GMP的历史沿革 (3) （一）、GMP的诞生 (3) （二)、GMP在中国的发展 (3) 三、实施GMP的目的和意义 (4) (一）、实施GMP的目的 (4) （二）、基础概念 (4) （三）、实施GMP的意义 (4) 第二讲GMP的实施基础和管理要素 (5) 一、GMP的实施基础 (5) 二、人的要素 (5) （一）、组织机构 (5) （二)、人员管理 (5) （三）、人员培训 (6) （四）、人员卫生 (6) 三、机器设备的要素 (6) （一）、厂房、设施的技术要求 (6) （二）、洁净区的要求 (7) （三）、设施、设备安全操作 (7) (四)设备的记录 (8) (五）、设施、设备的维护保养 (8) （六）、设施、设备状态标志 (8) 四、物料的要素 (9) （一)物料管理基础 (9) 1。原则 (9) 2.规范购入 (9) 3.合理储存 (10) 4.控制放行与发放接收 (10) 5。有效追溯 (12) （二）物料管理与生产 (12)
1、药品生产依据标准 (12) 2、生产操作 (12) （三）物料平衡与放行 (13) （四)关键操作 (14) 1、称量投料与复核 (14) 2、印字包装 (14) （五）生产过程中紧急情况处理 (14) 1、处理原则： (14) 2、停电或空气净化系统突然故障: (14) 3、设备故障 (14) 4、其他紧急情况 (14) （五）质量管理 (14) 1、验证 (14) 2、退货和收回 (14) 3、投诉与不良反应报告 (15) 4、自检 (15) 五、法规的要素 (15) （一）、法与文件 (15) (二）、文件管理 (15) 1、文件的设计 (15) 2、文件的编制与管理 (16) (三）、文件的使用 (17) 1、如何正确使用文件： (17) 2、照章办事: (17) 3、规范记录： (17) 4、正确标志： (17) 六、环节的要素 (18) (一)、污染和污染媒介 (18) (二）、生产过程中的环境管理 (18) 1、外部环境 (18) 2、生产工艺卫生 (18) 3、人员卫生 (19) （三）、洁净工作人员应掌握的内容 (19) （四）、进入洁净室的要求 (19) （五）、对洁净室内工作人员的九项规定 (19) （六）洁净室内工作的十项注意事项 (20) （七)洁净室的卫生要求 (20)