微生物洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名:

一、填空题每空1分,共 20分

1、进入洁净区的工作人员包括维修、辅助人员应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核;

2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准;

3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染

4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒;

5、微生物的五大特点：小 ,多 ,快 ,强 ,广 ;

6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人 ;

二、单选题每空2分,共20分

1、微生物是存在于自然界中的个体微小,结构简单、肉眼看不见,必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物;

A、个体微小

B、个体庞大

C、结构复杂

D、结构简单

2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药

A、无菌

B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度

3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应大于

__8__分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌;

A、6

B、12

C、10

D、8

4、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产

品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品;

A、最终灭菌产品

B、非最终灭菌产品

C、辅助灭菌产品

5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质;

A、霉菌

B、革兰氏阳性菌

C、革兰氏阴性 D酵母菌

6、A级洁净区静态环境下≥μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为20

A、 20

B、200

C、290

D、29

7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡;

A、 5

B、10

C、15

D、20

8、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于;

A、 B、 C、 D、

二、多选题共5题,每题2分,共10分

1、洁净区防止交叉污染的重要措施：ABCD

A、合理布置空间面积

B、提高设备水平

C、分设空调净化系统

D、严格控制人流物流

2、洁净区气流组织形式中单向流的特点： ACDE

A、空气流线呈平行

B、具有不规则运动轨迹

C、类似活塞作用

D、各流线间的尘粒不易相互扩散

E、达到净化程度高

3、药品污染热原的途径生产过程：ABCDF

A、注射溶媒

B、容器和设备、管道、滤器

C、原辅料

D、制造过程及生产环境

E、输液器带入

F、由于包装不严密产生热原

4、热原的性质： ABCDE

A、耐热性

B、水溶性

C、不挥发性

D、滤过性

E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环

5、常用物理消毒灭菌方法有：ABCD

A、湿热灭菌法

B、干热灭菌法

C、辐射杀菌法

D、滤过除菌法

E、甲醛熏篜

三、判断题正确的打“√”,错误的打“×”,每小题2分,共40分

1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时,它即受到污染; √

2、在A/B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥μm的悬浮粒子时,可以不

进行调查;×

3、未受培训的外部人员如外部施工人员或维修人员在生产期间需进入洁净

区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督;√

4、外来检查人员、参观人员,只要经公司或车间领导同意,即可进入洁净区;

5、当无菌生产正在进行时,应当特别注意减少洁净区内的各种活动;应当减

少人员走动,避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物;√

6、产品的无菌或其它质量特性只能依赖于任何形式的最终处理或成品检验

包括无菌检查;×

7、影响微生物生长的主要因素有营养物质、水分湿度、温度、PH值、

氧气空气流通;√

8、进入洁净区人员,不得佩戴饰物,但可以化淡妆;×

9、操作间内为了方便及时清洁,可存放清洁工具;×

10、不准将私人物品带进工序更衣室,特别严禁食品进入；√

11、微生物的基本营养需求包括碳源、氮源、无机盐、生长因子、水等;√

12、为了操作方便,洁净区的操作工可以通过传递窗或气闸进行交流;×

13、洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好,两侧门不能同时打开;√

14、公司小容量注射剂属于最终灭菌产品;×

15、人是洁净区最大的污染源;√

16、A/B级使用的消毒液可用纯化水配制;×

17、静态指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态;√

18、维修工因设备故障情况紧急可以不用按洁净区操作人员要求进入洁净区;×

19、洁净区操作工打喷嚏应远离产品,之后更换口罩;√

20、Fo值是指一定灭菌温度T下,Z值为10℃时所产生的灭菌效果与121℃,Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间min; √

五、简述题10分

结合实际情况,简述洁净区操作人员的卫生要求;

1)不得化妆

2)不得在洁净区内吃饭、喝水;

3)不得在洁净区内抽烟、看报；

4)不得有可见伤口；

5)不得留长手指甲、戴首饰；传染病患者不得进入洁净区;

6)平时生产工作中,如患有腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发热或体表有伤

口等轻微疾病,不得进入洁净区;

微生物洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名: 一、填空题（每空1分，共 20分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染 4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。 5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。 6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。二、单选题(每空2分，共20分) 1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。 A、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单 2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药 A、无菌 B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度 3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于 __8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。 A、6 B、12 C、10 D、8 4、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产

品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 A、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品 5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。 A、霉菌 B、革兰氏阳性菌 C、革兰氏阴性 D酵母菌 6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(20 ) A、 20 B、200 C、290 D、29 7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 A、 5 B、10 C、15 D、20 8、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。 A、 0.125 B、0.25 C、0.5 D、0.1 二、多选题(共5题，每题2分，共10分) 1、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ABCD） A、合理布置空间面积 B、提高设备水平 C、分设空调净化系统 D、严格控制人流物流 2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE ) A、空气流线呈平行 B、具有不规则运动轨迹 C、类似活塞作用 D、各流线间的尘粒不易相互扩散 E、达到净化程度高 3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF） A、注射溶媒 B、容器和设备、管道、滤器 C、原辅料 D、制造过程及生产环境 E、输液器带入 F、由于包装不严密产生热原

药厂生产车间微生物和洁净区作业培训试题

药厂生产车间微生物和洁净区作业培训试题日期：部门：姓名：得分：一、填空题（每空1分，共 50分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和等方面的培训及考核。 2、GMP中规定，药品生产企业应有防止的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 3、GMP中规定，生产区不得存放和。生产中的应及时处理。 4、药品生产人员应有 ,直接接触药品的生产人员至少体检一次。 5、医药工业洁净室必须以和为环境控制对象，二者相比，更难以控制。 6、微生物的主要种类有①类：包括“三菌，三体”具体指、放线菌、蓝细菌、、、立克次氏体；②：包括真菌（、和大型真菌）、原生动物及显微藻类；③非细胞类：包括和（包括类病毒、拟病毒和朊病毒）。 7、微生物的五大共性、、、和。 8、微生物在生态环境中的地位是和具有不可替代的作用。 9、洁净区内的微生物主要存在于、、和。 10、新版GMP对口服固体车间的洁净度要求须符合级，其中尘埃粒子测定，≥0.5μm尘粒数要求不多于，微生物数量须测定，沉降菌数≤，浮游菌数≤，表面微生物≤。 11、是微生物的飞行器，具有沉降和粘附在趋势。 12、器具清洗的最终淋洗用水是。 13、微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。 14、我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：和，应轮换使用防止细菌耐药性产生。 15、对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题1分，共10分） 1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（）

卫生和微生物学基础知识培训考核试题

卫生和微生物学基础知识培训考核试题答案一、填空（每空：3分，共51分） 1.微生物共分为几种：原核:细菌、放线菌、螺旋体、支原体、立克次氏体、衣原体。真核:真菌。非细胞类:病毒。 2.洁净车间（100级）洁净要求：尘粒最大允许数（≥0.5μm，3500个/m3），沉降菌（个/皿）：≤（1）， 3.培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在（2～8）℃，普通琼脂或肉汤培养基一般不超过（一周） 4.任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变（使用方法）。 5.洁净工作区在开始工作前，应提前运行至少（300 ）分钟。 6.盛装微生物的容器应经（高压或干热灭菌）消毒。 7.洁净区内操作时，动作要（稳、轻、少）；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。 8.大肠埃希菌是（革兰氏阴性菌），金黄色葡萄球菌是（革兰氏阳性菌），革兰氏阳性菌是蓝紫色，革兰氏阴性菌是黄色。 9.洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测（合格后）进行。 10.已清洁烘干（或晾干）的器具、容器到下一次使用的间隔时间，不能超过（3）天，三、简答题（第1题14分，第2题35分） 1.洁净区的废弃物应如何处理？参考答案：洁净区的废弃物应及时装于洁净的不产尘的塑胶袋中，密闭放在指定地点，在生产结束时清除出洁净区，放于相应类别的废料堆放处，塑胶袋一并掉弃。 2.生产区内员工个人卫生管理应做到哪些？参考答案：（1.随时保持个人清洁卫生，做到勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗衣服、勤洗澡。（2.工作前洗干净手，不涂化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。（3.离开工作场地（包括就餐、上厕所）必须脱掉工作服装。（4.不携带个人物品进入生产区及实验室，不在生产区及实验室内吃东西。生产区内饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。（5.洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒，手在消毒后不再接触与工作无关的物品，

洁净区卫生和微生物学基础知识培训测试试卷(四)

卫生和微生物学基础知识测试试卷（四）单位：姓名：分数：一、选择题（每题2分，共20分）。 1、、根据生产需要，公司现有生产车间洁净室（区），空气洁净度等级为（）。 A、百级 B、万级 C、十万级 D、三十万级 2、洁净室（区）与非洁净室（区）之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应不低于（）Pa。 A、10 B、5 C、0 D、20 3、以下哪个不是洁净室（区）污染的基本来源（）。 A、工具、设备 B、洁净空气 C、人员 D、产品 4、洁净室（区）沉降菌监测应在洁净室（区）尘埃粒子数监测（）进行。 A、合格前 B、合格后 C、同时 5、微生物限度检查法系检查费规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（）检查。 A、细菌数和霉菌数 B、细菌数、霉菌数及酵母菌数

C、细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌 6、微生物限度检查验证试验至少应进行（）次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。 A、2 B、3 C、4 7、以下行为中哪个是正确的？（） A、普通拖鞋穿进净化车间 B、在洁净车间戴净化手套工作 C、穿净化衣走出净化车间 D、在净化车间挽起袖子工作 8、已清洁烘干或者晾干的器具、容器到下一次使用的间隔时间不能超过（）天。 A、3 B、5 C、7 9、洁净室（区）的以下监测项目中，（）通常不能每天进行监测。 A、尘埃粒子 B、温度 C、相对湿度 D、压差 10、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（）小时。 A、0.5 B、1 C、1.5 二、填空题（每题2分，共20分）。 1、霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细胞微生物，具有真正的细胞核结构：、和，细胞浆内有完整

微生物、洁净作业和卫生知识培训试卷及答案

微生物、洁净作业和卫生知识培训试卷姓名_______ 得分_______ 一、填空题（每空1分，共40分）。 1、微生物的分类，目前公认的包括七大类。即__________→__________→__________→__________→__________→__________→__________。 2、微生物的个体虽然微小，但却有很大的__________与__________。 3、灭菌是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微生物的________ 和______或_______。 4、影响微生物生长的四个因素：、、、。 5、消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___________等全部微生物。 6、洁净室中是最大的污染源。 7、洁净度是指空气的，它是以空气中所含污染物的和来表示的。 8、洁净室（区）仅限于人员和人员进入。 9、随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤、勤、勤、勤。 10、进入洁净区的人员不得和佩戴，不得直接接触药品。 11、常用的化学消毒剂有、、等，消毒剂品种应定期，防止产生。 12、洁净区应定期监测、和静压差、浮游菌、、风速。 13、不同空气洁净度级别的洁净区之间的人员及物料出入应有防止。二、名词解释（每题5分，共15分） 1．灭菌： 2．消毒： 3．药品生产环境：三、简答题（每题9分，共45分）。 1、洁净室（区）的定义？

2、选择消毒剂的原则？ 3、洁净室（区）内人员卫生要求？ 4、生产卫生监督的目的和意义是什么？ 5、影响化学消毒剂作用的因素以及消毒剂的选择原则

微生物、洁净作业和卫生知识试卷答案一、填空题。 1、病毒，立克次氏体，支原体，细菌，放线菌，螺旋体，真菌（酵母菌、霉菌） 2、表面积，体积的比值 3、繁殖体芽孢孢子 4、温度，pH值，通气，水份及空气湿度。 5、芽孢 6、人。 7、洁净程度，大小，数量。 8、本区域生产操作，经批准。 9、剪指甲，理发、剃胡须，换衣服，勤洗澡。 10、化妆，首饰，裸手。 11、新洁尔灭，乙醇，过氧乙酸更换耐药菌株 12、温度，湿度，沉降菌，悬浮粒子 13、污染和交叉污染的措施。二、名词解释。 1、系指杀死或除去所有微生物的繁殖体和芽胞，使之完全无菌。 2、系指仅仅杀灭病原微生物，使之不成为传染源。 3、是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介

医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试卷及答案

《微生物及洁净作业培训姓名分数一，填空题 1，洁净室（区）将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。 2，对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和。 3，洁净度定义：洁净环境内单位体积空气中某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4，无菌实验室原则上应设 3 间万级下的局部洁净室（区），用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。 5，对于体外诊断试剂产品而言，体外诊断试剂生产实施细则》规定，阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作区域应与相邻区域（房间）保持相对 6，常见的表面消毒灭菌方法有、过氧已酸、环氧乙烷等气体熏蒸和消毒剂喷洒等方法。 7，悬浮粒子的测定方法主要有及自动粒子计数法 8，微生物菌落数的测定有浮游菌和两种测定方法 9. 微生物（Microorganisms microbes ）是指一类体积微小，结构简单，大多是的，必须用光学显微镜观察形态的微小生物的通称。 10，人员进出洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽·、口罩、洁净工作服、。二，选择题。 1 酶联免疫吸附试验试剂、金标试剂、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，现场核实，至少应在级洁净环境中进行操作，无菌物料的分装必须在局部级洁净环境下进行。 A10 万级，10000 级. B10000 级，100 级 C 10 万级 100 级 D10000 级，10000 级 2 影响洁净室（区）洁净度的主要因素 A 医疗器械产品自身特性 B 医疗器械生产工艺 C 人员、设施卫生要求由于患者或工作人员自身带菌而污染或由于和非完全无菌的用具，器械和人的接触而污染 D 大气环境由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案

洁净区基础知识培训试题及答案

洁净区基础知识培训试题姓名：部门：得分：一、填空题：（每空2分） 1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：级、级、级、级。 2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：、、、、、、浮游菌、噪声、照度等。 3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于帕，与室外大气的静压差应大于帕。 4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取、、过滤器三级过滤。 5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2）、3）、4）手指互搓、5）、6）。 A、手指交叉 B、手心搓手腕 C、手心搓拇指 D、手心搓手背 6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应于工作台面。二、判断题：（每题5分） 1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。（） 2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。（） 3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒，以减少灰尘的积聚。（） 4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。（） 5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。（） 6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。（） 7、洁净室（区）工作人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。（） 8、无特殊要求时，洁净室（区）温度18~26℃，相对湿度45~65%。（） 9、洁净室（区）内清洁工具可以跨区使用。（） 10、工作面截面风速主要影响洁净度和人员舒适度。（）

三、思考题：（10分）人员进出洁净区净化程序（可图例说明）？洁净区基础知识培训试题（答案）姓名：部门：得分：四、填空题：（每空2分） 1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级： A 级、 B 级、 C 级、 D 级。 2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：温度、湿度、压差、换气次数、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、噪声、照度等。 3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于 5 帕，与室外大气的静压差应大于 10 帕。 4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初校、中效、高效过滤器三级过滤。 5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2） D 、3） A 、4）手指互搓、5） C 、6） D 。 B、手指交叉 B、手心搓手腕 C、手心搓拇指 D、手心搓手背 6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应低于工作台面。五、判断题：（每题5分） 1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。（√） 2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。（√） 3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒，以减少灰尘的积聚。（√） 4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。（√） 5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。（√） 6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。（×）

微生物基础知识试题及答案

北京中农发药业有限公司黄冈分公司微生物基础知识及卫生管理测试姓名：所在部门：一、填空题：（每题4分，共60分） 1、GMP 中的“卫生管理”主要是指（）卫生、（）卫生、（）卫生。 2、“卫生”是防止（）和（）的重要措施之一，卫生管理涉及到各职能部门，贯穿生产制造各个环节，是一项系统工程。 3、环境卫生包括（）卫生、（）卫生和（）卫生等。 4、自然界的微生物通常可分为（）和（）。 5、使用后的清洁卫生工具要及时（）并及时干燥，并置于通风良好洁具清洗间内（）的位置；进入无菌室内的清洁工具应先进行（）；消毒剂要（）使用。 6、兽药GMP中规定厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程的内容应包括：清洁方法、（）、（）、（）、（）、（）。 7、进入洁净区的人员不得（）、不得（）。 8、生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有（）。 9、人员卫生包括了生产人员的（）要求、工作服装要求及生产人员（）的要求等。 10、生产人员必须（）体检一次，并建立员工健康档案。 11、随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”；即（）。 12、兽药生产中常用的消毒方法是：紫外灯消毒、（）、（）。 13、需要进行微生物基础知识和洁净区作业培训的人员包括：（）、（）、（）。 14、生产区不得存放（）和（）。生产中的废弃物应及时处理。 15、我厂文件规定，三十万级洁净区人员的工作服应（）；清洗还必须（）。二、简答题：（每题10分，共40分） 1、微生物的特点是什么？ 2、消毒与灭菌的区别。 3、洁净区清洁的要求是什么？ 4、人员进入洁净区的更衣程序是怎样的？

微生物基础知识培训试题答案一、填空题： 1、环境、工艺、人员 2、污染，交叉污染 3、厂区环境，厂房环境，仓储区环境 4、非细胞形态微生物，细胞形态微生物 5、清洗干净、消毒，规定，灭菌，定期交替 6、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法、存放地点。 7、化妆和佩带首饰、裸手直接接触兽药 8、异物和遗留物 9、健康，个人卫生。10、每年 11、勤剪指甲，勤理发剃须，勤换衣服，勤洗澡洗头12、臭氧消毒、消毒剂13、生产性人员、设备维修人员、其他需要进入的管理人员。 14、非生产物品，个人杂物15、每周清洗两次，记录。二、 1、 1）种类繁多：微生物可分为非细胞形态和细胞形态。非细胞形态通常指病毒，细胞形态的微生物又可分为细菌、放线菌、真菌、藻类、原生动物。 2）分布广：微生物通常在阴暗潮湿、空气不流通、人群聚集的地方分布广。 3）繁殖快：微生物在适宜的条件下。采用分裂繁殖法，速度惊人。 4）易于变异； 5）易于培养； 6）个体小，肉眼不易看见。 2、消毒：指杀死被消毒物中微生物细胞，但一般只能杀死微生物营养细胞，而不能杀死芽孢。灭菌：指杀死或除去所有微生物活体，包括芽孢和孢子体，使物体处于无菌状态。 3、见相应的管理文件规定。 4、见相应的管理文件规定。

微生物和洁净作业知识考试试题答案

卫生、微生物和洁净作业知识试题部门：姓名：工号：得分：一、填空题（每空1分，共 40分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 2、GMP中规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 3、GMP中规定，生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 4、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。 6、微生物的主要种类：非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻 7、30万级洁净区≥0.5μm尘粒数要求不多于10，500，000 /立方米，沉降菌数不多于15/皿 8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存 9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。 10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。 11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法 12、30万级洁净室的温度要求为18-26℃，相对湿度要求为45—65%。二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（√ ） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（×） 3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。（√） 4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。（√） 5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√） 6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。（√）

微生物基础知识考试试题带答案.doc

微生物基础知识考试试题部门姓名得分一、填空题（共30分，每题3分） 1.产品污染的主要途径空气、包装材料、水、建筑与设备、生产人员、原料中所带微生物。 2 .引起产品腐败的微生物有细菌、真菌、病毒、细菌内毒素及热原等。 3.污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。 4.不同等级洁净室之间的静压差应大于5帕,洁净区与室外的静压差应大于10帕,严防倒流。 5.常用的消毒剂有乙醇、甲醛、苯扎漠铉、过氧乙酸、碘酒等。 6.微生物生长繁殖所需的营养物质主要有水、碳源、氮源、无机盐和生长因子等。根据微生物对碳源的要求不同，可将其分为自养菌和异养菌两大营养类型。 7.微生物变异产生耐药性，是通过基因突变来实现的。 8.形体最微小，结构最简单的微生物是一病毒。 9.干热灭菌常用160°C 2小时。 10.用乙醇进行消毒时，最佳浓度是75%。二、名词解释（共20分，每题5分） 1 .微生物：一切肉眼看不见得微小生物的总称。 2.灭菌：杀灭或清除传播媒介上的所有微生物（包括芽胞），使之达

到无菌程度。 3.消毒：用物理方法或化学药品杀灭致病的微生物。 4.细菌菌落：单个或少数细菌细胞生长繁殖后，会形成以母细胞为中心的一堆肉眼可见、有一定形态构造的子细胞集团，这就是菌落。三、判断（每题2分，共10分） 1微生物数量多、分布广，但繁殖不快，适应性不强o （X ） 2被微生物污染的药品可能会使其失去有效性。（V ） 3无菌操作的目的是保证所生产药品不被环境中的微生物污染。（"） 4病毒形体微小，必须用普通光学显微镜才能观察形态。（X） 5消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株° （ V ）三、选择题（每题2分，共10分） 1发明培养基并创立用培养基纯化微生物的科学家是（A ） A、科赫 B、巴斯德 C、李斯特 D、列文虎克 2细菌液体培养过程中哪一个阶段细菌数以几何级数增加？（B ） A、延迟期 B、对数期 C、稳定期 D、衰亡期 3以下哪一种方法可以最为有效地除去物品内外的微生物？（D ） A、煮沸 B、紫外照射 C、臭氧消毒 D、高压蒸汽灭菌 4 一个细菌可以形成芽饱的最大个数是（B ）： A、0 B、1 C、2 个 D、多个 5细菌共有的细胞结构是（A、） A、核质 B、荚膜 C、抱子 D、鞭毛四、解答题（每题10分，共30分） 1.微生物按结构划分的种类及微生物特点。（10分）微生物按种类划分：（1）原核细胞型，如细菌等。（2）真核细胞型，如真菌等° （3）非细胞型，如病毒。微牛物特点：（1）体积小、面积大；

医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试题

医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训部门：姓名：分数一．填空题（每空5分，共50分） 1、微生物是指一类体积微小，结构简单，必须用光学显微镜观察形态的微小生物的通称。 2、微生物在自然界主要分布在土壤，空气，水。 3、洁净室中最大的微生物污染源是人员。 4、洁净区的门应随手关紧，所有闭锁装置应完好，缓冲间的两侧门不能同时打开，工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。 5、十万级沉降菌最大允许数10 皿，万级沉降菌最大允许数 3皿 6、酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于十万级洁净度级别。二．选择题（每题3分，共24分）。 1、对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，原则有（ ABCD ）： A、是对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌； B、是使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外； C、是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖； D、是防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。 2、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于 Pa。（ A ）

A、5,10 B、5,20 C、10,20 D、10，20 3、依据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准，洁净室（区）的监测项目包括 ( ABCD ) A、温湿度、压力 B、风速、换气次数 C、尘埃粒子数 D、沉降菌或浮游菌 4、车间洁净室的主要污染源：（ACCDE ） A、空气 B、人员 C、工艺用水 D、表面（设备、容器等） E、物料。 5、灭菌方法有：（ ABCD ） A、热力灭菌法。 B、辐射杀菌法 C、滤过除菌法 D、超声波杀菌法 6、人员进入洁净室的要求有（ABCDE ） A、进入洁净室，不得带入手机和佩戴饰物等进入 B、穿工作鞋，脚不得接触到地面 C、洗手和消毒，戴手套，不得裸手直接接触药品 D、带口罩可以控制口腔污染 E、洁净室工作服不得接触到地面，戴帽保证完整地包裹头发 7、用高压蒸汽灭菌的条件是（ A ） A、121℃，15-30min B、100.3℃，30-40℃ C、160℃，2h D、65℃，30min 8、下列哪些属于微生物的特点（ABCDE） A、个体小，面积大 B、代谢强、转化块 C、生长旺，繁殖快 D、适应强，异变异 E、分布广，种类多

卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训试题

卫生和微生物学基础知识及洁净作业考核试题姓名：岗位：得分：一、填空（每空2分，共42分） 1、细菌培养温度为 35℃±2℃，真菌培养温度为 25℃±2℃。 2、供试液从制备至加入检验用培养基不得超过 1 小时。 3、试验所用的菌株传代次数不得超过五代，从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为 0 代。 4、供试品检出控制菌或其它致病菌时，按第 1 次检出结果为准，不再复试。 5、洁净车间10万级，洁净要求：悬浮粒子浓度≥0.5µm应≤ 3500000 ，≥5µm应≤ 20000 ；沉降菌应≤ 10 个/皿；换气次数≥ 15 次/h；与室外大气压差≥ 10 Pa；温度 18~28 ℃；湿度： 45~65 %。 6、琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，应避光保存，一般不超过 1周。 7、水样须在取样后 2h 测定，否则应置于冰箱内冷藏保存，以防止细菌繁殖或骤减。 8、生产车间所退物料必须经QA确认无污染、无混杂、数量准确、可继续使用后才能办理退料手续。 9、洁净区内操作时动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作和不必要的交谈。 10、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净。 11、与产品直接接触的压缩空气必须经净化装置进行处理，符合生产要求方可使用。 12、物料从一般生产区进入洁净区必须经物料净化系统，（包括脱包间和脱包缓冲间），在脱包间对其外包装进行净化处理后经脱包缓冲间进入洁净区。二、选择（每空2分，共24分） 1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌产品及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括 C 检查。 A细菌数和霉菌数 B细菌数、霉菌数及酵母菌数 C细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌2、微生物限度检查应在环境洁净度 B 级下的局部洁净度 C 级的单向流空气区域内进行。 A 100000 B 10000 C 100 3、大肠埃希菌是 D ；金黄色葡萄球菌是 C ；革兰阳性菌是 A 色，革兰阴性菌是 B 色。 A 蓝紫色 B 红色 C 革兰阳性菌 D 革兰阴性菌 4、洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测 B 进行。

洁净作业知识考试试题带答案

洁净作业知识试题部门：姓名：得分：一、填空题（每题2分，共 40分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 2、GMP中规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 3、GMP中规定，生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 4、生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 7、30万级洁净区≥0.5μm尘粒数要求不多于10，500，000 /立方米，沉降菌数不多于15/皿，换气次数（次/h）：≥（12 ），压差（Pa）≥（10 ），温度（℃）：（18～26 ），湿度（%）：（45～65 ），照度（勒克斯）≥（300 ） 8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存 9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。 10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。 12、一般洁净室的温度要求为18-26℃，相对湿度要求为45—65%。 13、细菌培养温度为（30 ～35℃）， 13、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（1 ）小时。 14、培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在（5～8 ）℃，普通琼脂或肉汤培养基一般不超过（一周） 15、任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变（使用方法）。 16、盛装做微生物限度检查的样品的容器应（高压）消毒。 17、水样须在取样后（立即）测定，否则应浸于冰水内于（阴暗处）处保存，以防止细菌繁殖或骤减，切勿将冷水冷至结冰。 18、洁净区内操作时，动作要（稳、轻、少）；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。

微生物基础知识培训试题及答案【最新版】

微生物基础知识培训试题及答案微生物培训试题车间:姓名:分数: 一、填空题。（每空四分，共60分） 1、微生物的三种类型:（真核细胞）、（原核细胞）、（非细胞）型微生物。 2、在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如:对洁净室空气中的（浮游菌）、（沉降菌）的监测;对无菌设备清洁（灭菌）的验证;对非无菌药品进行细菌和活菌数（测定）和病原菌的限制性检查等。 3、微生物的特点:（种类多）、分布广;（个体小）、胃口大;（繁殖速）、转化快;（适应强）、易变异。 4、紫外线对人体有一定的危害，直接照射（1m远）1〜2min，可使皮肤产生红斑，对眼睛直射30s可产生刺激症状，剂量再增大引起紫外线眼炎。因此，应避免（直接）照射或眼睛（直视）。

5、包装材料，特别是内包装材料，若处理不当，在药品（储藏）和（运输）过程中，极易引起污染，造成严重后果。二、判断题（每空2分，共10分） 1、药品生产企业在招收新职工时，除后勤人员外从事一线药品生产的新职工需进行全面的健康检查，要确保新进厂的职工不患有急性或慢性传染病。（X） 2、建立生产人员健康档案:药品生产企业应对职工建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况。（J） 3、空气中微生物是药品生产中引起污染的重要来源之一。因此必须做好空气的清洁卫生和消毒管理工作。（J） 4、凡是微生物对人都是有害的。（X） 5、原辅料的处理方法因药物类型而异，许多原辅料需进行消毒或灭菌处理。植物药材可用晾晒、烘烤方法使之充分干燥，以减少微生物繁殖。（J）三、选择题。(每题3分，共18分)

1、关于如何培养良好的个人卫生习惯说法错误的是(D) A勤洗手、勤剪指甲、定期洗澡、勤理发 B勤换衣服、勤洗工作服 C在生产区内做到三个严禁:禁止吃东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗 D在洁净区工作时如需帮忙，可以高声呼喊旁人来帮忙。 2、人员卫生净化要求有错误的是(A) A 口罩:常用的口罩由4-6层纱布制成。带口罩一定要遮住口、鼻; 不能带潮湿的口罩;使用不能超过4h;可正反两面使用。 B工作服的净化:工作服的使用，可沉积吸附大量微生物和不清洁物，衣服本身也会散发纤维屑，故应经常清洁、灭菌。 C手的净化:手是交叉污染的媒介，要教育生产人员警惕对产品的

微生物学基础知识试题及答案

微生物学基础知识试题部门姓名成绩一.判断题 1、消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病原微生物。（×） 2、微生物数量多、分布广，但繁殖不快，适应性不强。（×） 3 4 5 6 7 8 9 10 二.填空题 1. 2. 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 3.细菌的生长曲线包括四个生长时期为延滞期、对数期、稳定期、衰亡期。 4.形体最微小，结构最简单的微生物是病毒。 5.微生物生长繁殖所需的营养物质主要有水、碳源、氮源、能源、无机盐和生长因子等。 6.酵母菌最最主要的繁殖方式是芽殖。 7.大肠杆菌在合适的生长条件下，12.5~20分钟便可繁殖一代

三、选择题 1不属于细胞生物的微生物（B） A、细菌 B、病毒 C、真菌 D、放线菌 2抗生素产生菌中，其主要产生菌是（C） A、真菌 B、酵母菌 C、放线菌 D、病毒 3.细菌的测量单位。(B) A.nm B. 4. A. C. 5. A.16～ 6. A. 7. A 8. A、100~200nm B、150~250nm C、200~300nm D、250~300nm 四.多项选择题 1.微生物的特征有。（ABCD） A.体积小面积大 B.吸收多转化快 C.生长旺繁殖快 D.适应强变异频 2.适用于干热灭菌的物品有。（AB）

A.玻璃器皿 B.瓷器 C.糖类、明胶 D.饮用水 3.属于原核细胞型微生物的有。（AC） A.细菌 B.酵母菌 C.放线菌 D.流感病毒 4.细菌的基本结构有。（ABC） A.细胞壁 B.细胞质 C.核物质 D.芽孢 5.0.1％新洁尔灭消毒的作用机制是：（BD） A 6. A. 7. A. 8. A.

洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案

部门:姓名: 一、判断题（每题2分）20分 1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。（√） 2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物.(×) 3、灭菌与消毒是两个相同的概念。（×） 4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。(√) 5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。(×) 6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。（√) 7、洁净室传递窗可以同时打开。（×） 8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。（√） 9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。（√） 10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。（×) 二、填空题(每个空2分）48分进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查. 当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 %。洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露 ;口罩要罩到鼻部。烘手要手面、手背都要烘，烘到手部无潮湿。净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程. GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。三、选择题(每道2分）20分 1、洁净区人员卫生不包括（ B ） A、勤剪指甲 B、勤走动 C、勤洗澡 D、勤洗手 2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ） A、百级 B、万级 C、十万级 D、三十万级

微生物洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案

微生物洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案

药厂生产车间微生物和洁净区作业培训试题

卫生和微生物学基础知识培训考核试题

洁净区卫生和微生物学基础知识培训测试试卷(四)

微生物、洁净作业和卫生知识培训试卷及答案

医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试卷及答案

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案

洁净区基础知识培训试题及答案

微生物基础知识试题及答案

微生物和洁净作业知识考试试题答案

微生物基础知识考试试题 带答案.doc

医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试题

卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训试题

洁净作业知识考试试题 带答案

微生物基础知识培训试题及答案【最新版】

微生物学基础知识试题及答案

洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案

微生物基础知识考试试题带答案.doc

洁净作业知识考试试题带答案