SMP-QMP质量风险管理程序

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质量系统风险管理实施细则

1. 质量风险管理是指在产品生命周期内，运用科学方法，利用历史数据、理论分析，将质

量管理政策、程序和策略对产品的质量风险进行评估、控制、交流和回顾的系统性过程。

2、质量风险管理存在于以下工作中

●产品年度回顾：对关键工艺和关键质量属性进行文件回顾，应考虑、评估、降低

并记录任何新发生的风险。

推荐使用工具：控制图、趋势图、过程能力分析

●投诉管理：通过投诉发生的严重程度和频率进行趋势分析及优先分级，而且，每个投诉

报告中须进行投诉关键性评估，以确保考虑、评估、降低并记录任何新产生的风险，对于不符合质量标准的产品应进行健康危害评估，这类型投诉应立即上报到相关管理层。

推荐使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析。

●纠正预防措施：在CAPA系统中的应用主要通过对CAPA的趋势分析以及优

先区分，通过风险评估确定CAPA分级，其次，CAPA回顾报告有利于对出现问题的流程进行关键性分析和过程知识回顾，

推荐使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析，根本原因分析。

●记录和文件管理：用于识别文件和记录的重要性，并建立保存政策，以便符合所有适用

的要求以及业务持续性计划。

内审：用于确定具体区域或体系的内审频率，对高风险区域会比低风险区域要求更多的审计，同时可运用QRM对内审发现项进行分级，并进行趋势分析，以确定体系中的问题以及可采取更有力的纠正措施，这种趋势分析可以作为内审计划中重点审计

区域的来源。

推荐使用工具：帕累托图、控制图、相关分析/风险指数。

●变更管理：用于变更分级以及变更影响的风险评估，应主要考虑对患者和法律或法规影

响的关键性评估。

推荐使用工具：优先矩阵、关键性分析、决策树。

管理评审：一个有效的管理评审系统应强调趋势回顾中的关键问题，对潜在风险的评估应确保适当的纠正预防措施可以优先执行并回顾，管理评审

的目的是识别并优先这些重要的关键风险，并取得管理委员会的关注，

应对此类问题进行回顾，包括：任何可能影响病人安全，产品有效性或

产品市场供应的风险评估结果，以及投诉健康安全评估的结果。

推荐使用工具：管理行动计划，控制图。

●物料和产品的释放：基于质量风险管理实施物料的免检和产品的参数释放，必须确定物

料/产品的关键属性，过程必须受控，关键质量元素必须识别和验证。

推荐使用工具：关键性分析、控制图、失效模式和影响分析，趋势图，过程能力分析。

●人员组织、培训及资质：进行关键性评估确定培训计划，一旦关键步骤已确定，应比非

关键步骤集中更广泛的培训和管理资源。

推荐使用工具：失效模式和影响分析，关键性分析、趋势图。

●产品召回：通过健康危害评估识别出潜在的风险以及预测召回类型。

推荐使用工具：健康危害评估。

●法规事务过程：在开始任何提议的变更、交流及客户的反馈时应进行适当的影响评

估分析，变更评估应考虑可能影响安全性，有效性，均一性的潜在危险。

推荐使用工具：过程失效模式和影响分析，相关分级/风险指数。

●验证管理：通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性，

验证过程中应注意这些“关键性的”步骤和操作，且通过进一步的分析识别关键参数，此外，新的或变更的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确保考虑、评估、降低和记录风险。

推荐使用工具：失效模式和影响分析，工艺流程图，关键性分析，知识成熟。

●工艺设备的清洗：通过清洗流程的风险分析确定哪些产品及哪些设备是

难以清洗的，更应关注难清洗的设备或产品，一旦证明清洗过程有效，则可以实施免检。

推荐使用工具：过程失效模式和影响分析，控制图，相关分级/风险指数。

●清洁验证：通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备以及难以清洗的特殊产品，

验证时要重点关注高风险区域，清洁验证的范围会选择最难清洗的产品，以及基于风险的限度设定和安全性因素。

推荐使用工具：关键性分析，过程失效模式和影响分析，工艺流程图。

●产品制造：通过过程工艺分析，确定哪个过程的步骤和具体的操作是决定产品的关键质

量属性，这些步骤或操作都将是“关键的”，然后应对这些关键步骤，包括所有元素及人机界面进行风险分析并识别出高风险区域以降低风险。

推荐使用工具：关键性分析，过程失效模式和影响分析，趋势图。

●工艺验证：通过工艺关键性分析，识别验证过程中须注意的高风险区域，这些高风险区

域应该是和产品安全性、有效性的关键质量属性相关联的。

推荐使用工具：过程失效模式和影响分析，过程流程图，过程关键性分析。

设施和设备的一部分工艺设备校验：基于关键性分析建立适当的校准频次，控制关键参数的工艺设备应比非关键设备校准的频次更高，校准频率还应考虑器件的关键性及性能。

推荐使用工具：关键性分析，决策树，趋势图及控制图。

●计算机系统验证：用来确定验证的范围，比如，关键性能参数的确定，需求与设计的选

择，编码的审查，测试的深度及测试方法，以及电子记录及签名的可靠性。

推荐使用工具：决策树，过程失效模式和影响分析。

●生产和仓储环境控制：确保适当的环境控制可以保护操作者及产品，这应考虑到产品的

最终使用（如口服、局部、无菌等）微生物限度，制造环境应进行评估并确定封闭与开放的程度，然后通过适当的环境条件以及防护服来保护产品和操作者，例如，使用隔离或屏障进行洁净区域的控制，而非采取使整个区域洁净的方法。

推荐使用工具：过程关键性分析，过程失效模式和影响分析。

●设施、设备和公用系统的维护：基于关键性分析和每个设施，设备和公用系统相关的关

键性分析进行QRM的应用，基于关键性及性能确定适当的维护频率。

推荐使用工具：关键性分析，决策树，相关分级/风险因子，可靠性分析。

●设施、设备和公用系统的确认：有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与程度。

推荐使用工具：危害性分析，决策树，失效模式和影响分析。

●产品销售：在销售网络中通过风险分析，识别并注意高风险区域，降低风险，尤其对于

冷链产品的管理。

推荐使用工具：过程失效模式和影响分析。

●物料控制：通过风险分析识别出要求特殊储存条件或者其他类似风险降低的物料，另外，

新的或变更的产品/过程的风险分析应纳入变更的控制系统，以确保考虑、评估、降低和记录风险。

推荐使用工具：过程失效模式和影响分析，过程关键性分析。

●供应商管理：应用于确定供应商关键等级，以及评估供应商质量分数，基于风险分析评

估进行质量审计周期的矩阵确定，对于提供产品/服务的关键供应商会进行更高频率的审计，另外，可应用于定义审计发现项的严重程度，对发现项的趋势分析可决定是否存在体系问题和应采取的更有利的纠正预防措施。

推荐使用工具：帕累托图，决策矩阵，相关分级/风险因子。

●印字包材管理：基于质量风险管理，对印字包材内容的起草、审核以及审批，和供应链

中涉及所有步骤进行流程化管理，须特别注意对主文件，来料控制及变更控制的审核和批准。

推荐使用工具：过程失效模式和影响分析，关键性分析。

●物料包装＆标签下发：通过风险分析识别出高风险区域，进行风险降低和避免混淆。

推荐使用工具：过程失效模式和影响分析，关键性分析。

●稳定性管理：基于质量风险管理，稳定性计划中取样频率常依据矩阵简化取样方案，括

号法以及统计方法进行方案设计，当稳定性观察发现产品不能满足预设的标准时，则须进行健康危害评估以确定对病人的潜在风险，这类型的风险应立即上报相关管理层。

推荐使用工具：回归分析，假设检验，趋势图。

●仪器的确认与校验：基于仪器的关键性及性能，确定适当的校准频率，仪器确认过程中

QRM有助于检验过程中基于使用的关键性来确定确认的范围和程度。

推荐使用工具：决策树，趋势图，控制图，风险评估，失效模式和影响分析。

●样品控制：通过风险分析识别高风险区域，并降低风险。

推荐使用工具：失效模式和影响分析。

●标准管理：基于使用物料的关键性，关键物料的标准通常应比非关键物料更详细。

推荐使用工具：关键性分析，失效模式和影响分析。

4.质量风险管理方法和工具：

不同的质量风险管理工具的应用，取决于系统或具体过程的影响，重要的是要注意没

有一种工具或一套工具是适用于QRM在每一情形中的使用。

如下是一些主要使用的质量风险管理工具：

◇失效模式和影响分析（FMEA）

◇失效模式，影响和关键性分析（FMECA）

◇失败树分析（FTA）

◇风险分级和过滤

统计工具能够支持和促进QRM，他们可以进行有效的数据评估，帮助确定数据设置的

重要性并促进更可靠的决定，如下是通常在制药工业中使用的主要统计工具：◇控制图

◇可接受控制图

◇控制图的算术平均和警告限

◇加权平均值

◇实验设计（DOE）

◇直方图

◇帕累托图

◇过程能力分析

风风风风 Risk Assessment

风风风风

Risk Identification

风风风风

Risk Analysis

风风风风 Risk Evaluation 风风风风 Risk Control 风风风风 Risk Reduction

风风风风风

Risk Acceptance

风风风风风风风风风风/风风Output/Resuit of the Quality Risk Management

Rrocess

风风风风 Risk Review

风风风风风风风风风风

Initiate Quality Risk Management Process 风风风风

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风风风风 R i s k C o m m u n i c a t i o n 风

风

Risk Management tools 风风风unacceptable 图1 图图图图图图图图

2、

风险管理控制程序文件

风险管理控制程序 1.目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量和环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.围本程序适用于在公司质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； c. 生产过程的风险和机遇管理； d. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； e. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； f. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； g. 持续改进过程的风险和机遇管理； h. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2安环部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各单位：负责本部门/科室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

公司质量体系控制程序--文件控制程序

文件控制程序版本号： B 修改码： 0 LC/CX-7.5.3-07 1目的本程序规定了质量管理体系文件编制、审批、发放及更改的管理，并规定了文件的标识、归档、保护、电子文档的管理和处置要求，确保各相关场所所用文件为有效版本。 2 范围适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3 职责 3.1质量管理部是《质量手册》和程序文件的归口管理部门，负责《质量手册》和程序文件的编制、审批、发放、存档、回收及销毁。 3.2 人力资源部负责制定公司质量方针和质量目标。 3.3管理者代表负责审核质量手册/程序文件及公司质量方针和质量目标，总经理进行批准。 3.4质量管理部负责质量管理体系运行所需的外来文件得到识别和控制。 3.5质量管理部负责公司管理类文件的发布及归档保存；各主管部门负责相关管理类、技术类文件的编制，并组织评审，分管副总经理批准。 3.6各部门负责本部门文件的日常管理，确保文件的有效性。 4、程序 4.1 公司文件的分类及保管公司文件分四个层级予以控制，分别为：质量手册、程序文件、执行文件、记录表单。 4.1.1 第一层级文件：《质量手册》，由质量管理部备案保存。 4.1.2 第二层级文件：程序文件，由质量管理部备案保存。 4.1.3 第三层级文件：支持性文件，包括管理类文件：如管理制度、管理规定等；技术类文件：如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等；管理类文件由质量管理部备案，技术类文件由技术部档案室备案。 4.1.4 第四层级文件：质量记录表单，记录格式编制及修改按本程序进行控制，一般随相关文件一同审批。记录格式填写后形成的记录，依据《记录控制程序》进行管理。 4.2 质量管理体系文件编号 4.2.1 质量手册

质量风险管理

?定义 ICH Q9中关于质量风险管理（Quality Risk Management, QRM)的定义为：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。 ?风险构成 “风险（R isk)”由两个关键因素构成：危害发生的可能性；危害发生的严重性。 “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。【实施指导】质量风险管理(QRM )是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。对质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与所对应的风险程度相一致。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件也可以有所不同。 5.1 职责决策者应负责本组织内各部门间的质量风险管理协调。决策者应确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。质量风险管理工作通常由各领域成员组成的专项小组完成。必要时质量风险管理工作小

组的成员还应包括其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。 5.2 质量风险管理模式图质量风险管理的模式由三部分组成（图5-1) : ?风险评估(Risk Assessment) ?风险控制(Risk Control) ?风险审核，文件和沟通 5.3 质霣风险管理流程根据质量风险管理的模式图，质量风险管理流程可以概括为以下基本步骤： ?风险识别 ?风险分析 ?风险评价 ?风险控制，包括风险降低和风险接受 ?风险沟通 ?风险回顾 5.4 质量风险管理步骤的详细说明 A .风险识别（Risk identification) 确定事件并启动质量风险管理。风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： ?确定风险评估的问题（Define the risk question) /或风险提问，包括风险潜在性的有关假设

质量管理体系风险和机遇管控制度

2016版质量管理体系风险和机遇管控制度编制:XX 审核:XXX 批准:XX 风险和机遇管控制度文件编号: 实施日期: 2016年6月1日受控状态:受控分发号: 1.目的为建立风险和机遇的应对措施，增强预防能力，特发布本制度。并在质量管理体系中纳入和应用本制度提出的规范性要求。本制度可用于员工培训、体系运行策划、日常工作检查，并与公司消安管理等制度相融合。本制度推行的重点在于预防风险。 2.范围本制度适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d. 生产过程的风险和机遇管理； e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f. 设备、模具、工装夹具等的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h. 持续改进过程的风险和机遇管理； i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1厂部总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2行政科：负责建立风险和机遇管控制度，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写风险和机遇评估分析报告，定期向管理者代表汇报。负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各部门：负责本部门/岗位的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营科：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4.定义 4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能

药械质量风险管理制度

强湾乡医疗器械质量风险管理制度 1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。 2、定义：质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 3、适用：适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。 4、职责：质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。 5、内容： 5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。 5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施； 5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。 5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估； 5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。 5.2.3、医疗器械风险属性的分类：医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。 5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。 5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。已知风险包括医疗器械已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；医疗器械的未知风险包括未知的医疗器械不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。

质量管理体系文件控制程序

文件控制程序一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：

二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式编号格式版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如：程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换

分享--对GBT190012016中“质量管理体系风险管控”的一点认识(1)

分享对GBT190012016中“质量管理体系风险管控”的一点认识 GB/T19001:2016《质量管理体系要求》标准（以下简称：新标准）的颁布已经有1年多了；贯穿实施也已经半年多了。在此期间个人认为：在新标准的贯穿执行的实际工作中，就新标准中的“4.1理解组织及其环境”、“5.领导作用”中的第“5.1.1总则b)、d)”和“6.1应对风险和机遇的措施”的“6.1.1、6.1.2”章节的要求，在认识上参差不齐，在组织实际管理工作中的执行和体现方面，也没有一个比较统一的认知和审核标准。这就为组织在新标准的本条款的贯穿执行和换版工作带来了许多困扰。对此，谈一点个人的认识和理解，仅供有兴趣的朋友参考。1 新标准的新，在很大程度上在于引入了第“4.1理解组织及其环境”的要求，由此产生了组织的风险机遇应对控制的理念。新标准在“4.1理解组织及其环境”章节中是这样描述的：“组织应确定与其宗旨和战略方向有关并影响其实现质量管理体系预期效果的能力的各种外部和内部的因素。......”新标准在这里要求的是： 1、应该确定组织的外部和内部的环境因素；但是，外部和内部的环境因素应与宗旨和战略方向相关。同时，应是对影响实现质量管理体系预期效果的能力的。这就为组织识别、

监视、评价和确定外部和内部因素指明了方向，明确了范围。 2、通过上述表述还应理解为：所有的外部和内部因素的识别、监视、评价和确定均不是目的。对组织外部和内部因素的识别、监视、评价和确定的目的是：为组织制定或修正其宗旨和发展战略服务的。离开了这个目的，所有的识别、监视、评价和确定都是本末倒置的，也是没有意义的。在新标准的贯穿执行和审核的实际工作中，往往存在这样的情况：即着重审核组织是否进行了外部和内部因素的识别，并要求组织提供相应的记录资料。至于组织是否建立了宗旨，是否明确了战略方向，是否在组织的宗旨和战略方向的制定（或修订）以及建立实施质量管理体系方面，体现了外部和内部影响因素，以便为新标准第“6.1应对风险和机遇的措施”条款的实施打下基础，就略显苍白无力了。2 在贯彻执行“确定与其宗旨和战略方向有关......的各种外部和内部的因素”，建立相应的风险管理方面，对于多数组织和管理体系的执业人员来说，都是一个新的课题，是对组织宗旨和战略方向管理的课题。就如何做好这方面的工作，个人认为： 1、组织的外部影响因素，包括：宏观环境：1）政策法律：如环境保护、社会保障、反不正当竞争、税收，以及国家相关产业政策等；2）经济：如地区GDP、利率、汇率、通胀率、失业率（或劳动力供给率）、能源供给及成本等；3）社

12.风险管理控制程序

1 目的为避免或降低生产、办公设备及软件侵犯他人知识产权的风险，识别本公司生产经营活动中的知识产权，并对其进行识别、评测等级，以制定有效的控制措施。 2 范围适用于本公司生产经营活动中的所有知识产权的风险管理。 3 职责 3.1 行政部负责组织各部门进行知识产权风险的识别，并形成《知识产权风险识别台账》，并对风险源进行等级评测。 3.2 行政部负责定期监控产品可能涉及他人知识产权的状况，分析可能发生的纠纷及其对企业的损害程度，并提出相应的防范预案。 4 程序 4.1 知识产权风险的识别 4.1.1 知识产权风险的识别范围包括生产经营、人力资源、信息资源、办公设备及软件中的所有知识产权。 4.1.2 风险识别应包括： 4.1.2.1研发活动中的风险研发活动是企业推出新产品获取市场竞争优势的基础环节，在研发项目的立项、研发路线的确定、研究成果的保护等不同阶段都涉及到知识产权风险，包括以下项目： a)在研发立项论证时未进行专利信息的详细检索，导致辛辛苦苦投入大量经费，自主开发获得的研发成果却不能使用，否则就构成侵权； b)研发完成时，开发出的新技术或产品不进行有效保护，导致被限制使用的风险； c)产学研合作中企业的知识产权权属未能得到明确规范，导致自树竞争对手的风险。 4.1.2.2生产活动中的风险 a)企业在生产过程中涉及的知识产权包括：专利、商标、计算机软件、商业秘密，如专有技术、加工工艺、生产设备改进方案、生产信息、采购 b)与加工合同、生产控制软件等。 c)企业在采购过程中，需要对供应商及所采购产品的知识产权状况进行评价与确定，必须要求供应商提供涉及材料的知识产权权属证明。在外协生产的过程中，需对采购过程中涉及的知识产权进行协商，明确代工过程的知识产权权责。 d)对新技术、新产品的使用，特别是企业独家定制的原材料和设备等，必须明确供

质量风险评估管理规程1.doc

质量风险评估管理规程1 目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。种类：质量管理体系。范围：适用于产品质量风险的管理。责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。内容： 1、原则 1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、质量风险管理要求 4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。 4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。 4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。

企业的质量风险管理方针

◆简述企业的质量风险管理方针；企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。 ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT ）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。 1.1 风险要素的确定 1.1.1 可能性（P ）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2 严重性（S ）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3 风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。 1.1.4 风险的可能性、严重性和可测性（PSD ）等级汇总表企业的质量风险管理方针【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】

1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D 1.1.6风险等级划分标准 1.2风险管理的常用工具 1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF）； 1.2.4初步危害分析（PHA）； 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）； 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）； 1.2.7过失树分析（FAT）。 1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。质量风险管理工具的选择符合下表规则：注：代表可选择。 1.4风险管理程序 1.4.1风险识别 1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理。 1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： 1)确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设；

体系文件控制程序

体系文件控制程序公司职工部门负责人管理者代表/品质管理部总经理/管理者代表/ 授权人士品质管理部文件适用的各部门 Y Y 提出编制/更审核审核 N N 审批 N 打印发放对各部门主办 Y 对本部门员工作废文件交品严格按文文件归档检查作废文件检查各部门文保管本部门体

1.目的为质量管理体系文件编制、更改、审批、分发和作废处理提供指引,保证文件受控。 2.范围适用公司各管理处/部门对质量管理体系文件的管理和控制。 3.职责 3.1 相关部门/岗位职责部门/岗位工作内容频次/时间总经理审批《质量手册》2个工作日管理者代表审核《质量手册》、审批程序文件、作业指导书和《体系文件下发明细》 2个工作日品质管理部经理审核程序文件、作业指导书、《体系文件下发明细》，审批质量记录表格 5个工作日管理处/部门负责人审核本管理处/部门职员提出的文件编制/更改申请负责保管本管理处/部门领用的体系文件 2个工作日持续品质管理部保管体系文件正本及培训检查监督各管理处/部门体系文件受控、执行情况 5个工作日内及时各部门对本部门员工进行培训及文件控制、执行文件发放后7个工作日内培训 3.2 文件编制、更改、审核、审批权限文件类别编制权限更改权限审核权限审批权限质量手册品质部经理部门主管以上人士管理者代表总经理程序文件具有相关技能人士公司任一职员品质部经理管理者代表作业指导文件具有相关技能人士公司任一职员品质部经理管理者代表质量记录表格具有相关技能人士公司任一职员品质部人员品质部经理体系文件下发明细品质部人员品质部人员品质部经理管理者代表注：1、审核、审批人不得与编制/更改人相同，但审核、审批人可为同一人； 2、品质管理部经理编制或更改的程序文件、作业指导文件及表格，须由管理者代表审核和审批。

质量管理体系人员风险控制文件

质量管理体系人员风险控制文件１总则 1.1 目的为避免质量管理体系人员变动、组织架构不合理、人员配置不足等因素的影响，造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。 1.2依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。《质量风险管理制度》《质量风险管理程序》 1.3 适用范围适用于公司经营过程中质量管理体系人员的风险管理。 2 职责详见《质量风险管理职责》。 3 细则：质量管理体系人员各风险点描述 3.1风险1：企业负责人的质量风险意识不强 3.1.1风险描述： 3.1.1.1公司负责人对经营过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断容易错判或误判； 3.1.1.2公司负责人未提供必要的条件保证质量管理部及质量管理人员有效履行职责。过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断易错判或误判。 3.1.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为16，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.1.3风险控制措施： 3.1.3.1公司负责人作为药品质量的主要责任人，应加强药品管理法律法规、基本的药学专业知识的学习，熟悉公司的质量管理制度、程序，对质量问题能做出基本预判；

3.1.3.2引进质量风险管理模式，并定期进行风险评估考核控制； 3.1.3.3公司负责人根据质量管理的需求，提供人、财、物、权等支持，保障质量管理人员能正确履行职责，当出现业务与质量管理冲突时，支持质量管理人员的决定； 3.1.3.4建立质量风险管理小组，确立质量风险管理制度、程序及各环节风险控制文件，协助公司负责人共同做好质量风险管控。 3.2风险2：质量负责人不能有效履行职责 3.2.1.1公司质量负责人未由高层管理人员担任，不能独立履行质量裁决权； 3.2.1.2实际质量负责人与许可证内容不一致，存在挂职兼职现象，对本公司质量文件不熟悉； 3.2.1.3质量负责人执业资格或从业年限不符合要求，能力欠缺，不能有效履行职责。 3.2.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为10，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.2.3风险控制措施： 3.2.3.1公司制定岗位说明书，明确质量负责人必须为高层管理人员，必须与许可证一致，不得挂职兼职； 3.2.3.2质量负责人应加强学习，定期参加国家或相关监管部门的继续教育，熟悉药品相关法律法规、药学专业知识、及公司的质量管理制度、职责及岗位操作规程； 3.2.3.3在岗位说明书中明确质量负责人的任职资格必须为大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力的人员担任； 3.2.3.4利用集团优势，定期进行质量管理巡查及交流，提升质量负责人管理能力。 3.3风险3：质量管理机构负责人不能有效履行职责 3.3.1风险描述： 3.3.1.1质量管理部负责人执业资格或从业年限不符合要求，对本公司的质量文件不熟悉，不能正确履行岗位职责； 3.3.1.2质量管理部负责人挂职或兼职，不能有效履行岗位职责；文件不熟悉，不能正确履行岗位职责；

风险和机遇的应对控制程序

风险和机遇的应对控制程序 Q/- CX-15-2017 1 目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量环境安全管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2 范围本程序适用于在公司质量环境安全管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制。 3 职责 3.1管理者代表：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2综合部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性。 3.3各部门：负责本部门的质量环境安全的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4 工作程序 4.1风险和机遇管理策划为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别。 4.2建立风险/机遇风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的。各部门的职责： a.实施风险和机遇分析和评估；

b. 制定风险和机遇应对措施并落实执行；综合部组织实施风险应对措施的实施效果验证。管理者代表对风险和机遇分析和评估审核，审核措施的实施效果验证情况。 4.3风险评估对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。 4.3.1风险的严重程度评价准则风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度。在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类： a. 非常严重 b.严重 c.较严重 d. 一般 e. 轻微下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。 4.3.2风险的发生频率评价准则风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风

药品质量风险管理制度(1)

1目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，

质量风险管理控制程序完整版

质量风险管理控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

质量风险管理控制程序 1 目的对可能影响到最终产品和服务质量的风险和机遇进行确定和评估，制定行之有效的应对措施，为公司在运营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，更好地实现公司质量方针和目标。 2 范围本程序适用于公司质量管理体系的风险和机遇的确定、评估和应对的管理。 3 定义风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。风险发生频度：风险出现的频率或者概率。风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度×风险发生频度。 4 职责

GMP质量风险管理程序

GMP质量风险管理程序 1 目的建立质量风险管理系统，以保证产品质量。 2 范围贯穿于质量和生产的各个方面。质量风险管理可以应用于以下方面： 2.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。 2.2评估和确定内部和外部的质量审计的范围。 2.3厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造。 2.4确定质量体系，如材料、产品放行、标签或批审核的效果或变化。 2.5其他方面的应用。 3 依据 2010版GMP实施指南《质量管理体系》分册“质量风险管理”。 4 术语定义 4.1“质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风险时的系统应用。 4.2“风险”由两个关键因素构成：即危害发生的可能性，危害发生的严重性。

5 职责质量风险评估项目小组人员负责收集背景信息并选择相应的质量风险管理模式，然后进行风险评估。 6.内容质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 6.1 质量风险管理模式 6.1.1 风险评估 6.1.2 风险控制 6.1.3 风险审核，文件和沟通质量风险管理模式图请见下表：

6.2 质量风险管理流程 6.2.1 风险识别 6.2.2 风险分析 6.2.3 风险评价 6.2.4 风险控制 6.2.4.1 风险降低 6.2.4.2 风险接受 6.2.4.3 风险审核及回顾 6.3 质量风险管理步骤的详细说明 6.3.1 风险识别：确定事件并启动质量风险管理 6.3.1.1 确定风险评估的问题 6.3.1.2 收集和组织信息在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对质量风险管理的结果有很重要的影响。通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。 6.3.2 风险分析在进行风险分析时，需要评估风险发生和重现的可能性。也可以考虑测定风险发生或重现的能力。针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。选择风险评估的工具：

质量体系文件包括

包括：一阶文件：质量手册；二阶文件：（、记录控制程序、不合格品控制程序、控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序）三阶文件：、规范、外来文件等；四阶文件：表单、记录等。 ISO9000有几个主要的特性，概括起来就是“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个文件、8项原则”：? ①、一个精髓：说、写、做一致。? ②、一个中心：以顾客为中心。? ③、两个基本点：顾客满意和持续改进。? ④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。? ⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。? ⑦、五大模块：（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。? ⑧、六个文件：ISO9000：2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。? ⑨、八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。共分为4类文件：第一阶文件：品质手册：简述本品质系统如何满足国际标准要求。第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。第三阶文件：作业指导书、检验规范技术文件和图纸：说明如何做。第四阶文件：表单格式：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明作 iso的精髓就是pdca循环，持续改进，四阶；一阶文件：质量手册；二阶文件：程序文件三阶文件：作业指导书；四阶文件：表单、记录等。

公司风险管理控制程序文件

风险管理控制程序 1.0 目的通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。 2.0范围适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。 3.0 职责 3.1 技术部： a..负责编制《风险管理计划》，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险实施管理和控制。 b. 负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。 C. 风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。 D. 技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。 3.2 办公室(质量体系管理部门）： a.负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。 b.负责风险管理过程控制的监督、检查和评审。 3.3 各部门：参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。3.4 销售部：负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至办公室。 3.5总经理 a.负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。 b.负责风险可接受准则方针的确定。 C.按计划的间隔保持对风险管理的评审。 4.0工作程序 4.1人员资格：所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的

知识和经验，以及具有风险管理技术知识。必要时应培训。 4.2风险管理过程的基本流程（见图一）：图一用于产品风险管理活动的框图 4.3 风险管理计划 4.3.1 对于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险管理过程编制《风险管理计划》，该项