药厂GMP认证程序标准及相关流程说明

药厂GMP认证程序标准及相关流程说明

一、职责与权限

1.国家药品监督管理避负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称"局认证中心"）承办药品GMP认证的具体工作。

2.省、自治区、直辖药品监督管理局负责本辖区药品生产企业GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

二、认证申请和资料审查

1.申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3.局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4.局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见。并书面通知申请单位。

三、制定现场检查方案

1.对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需发核实的问题应列入检查范围。

2.局认证中心负责将现场通知书发至被检查单位，并抄送其所在在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

四、现场检查

1.现场检查实行组长负责制。

2.省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。

3.局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.首次会议

内容包括：介绍检查组成员：声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5.检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6.综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。

评定汇总期间，被检查单位应回避。

7.检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8.末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9.被检查单位可就检查发生缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时核实。

10.检查中发现不合格项目及提出的尚需完善的方面，需经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11.如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成品及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

五、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

六、认证批准

1.经局安全监管司领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2.对审核结果为"合格"的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予公告。

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。

一、申报前的准备

GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。

（一）人员方面的准备任何事情最关键是因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备，并使GMP认证工作进入了实质性启动阶段。

（二）资金方面的准备 "花钱是买不来GMP认证的"但是实施GMP认证工作必须有一定的资金投入，因为对照现行《规范》的要求结合企业实际情况，在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施的生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完善。因此必须做好资金方面的准备。一般做法是设立企业GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导统一管理和使用。为了提高资金的使用效率，应合理安排资金使用轻重缓急，尽量指导有限的资金投入到GMP认证检验项目的关键项上。

（三）培训方面的培训是提高人员素质的重要途径，要便GMP认证的培训工作达到这一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有提高。培训可采取我咱形式相结合的办法，包括基础知识的讲座、现场操作的讲解和练习，外出参观学习等。通过培训工作使企业员工明确实施GMP认证的目的和意义，提高对GMP认证必要性，紧迫性，可行性的认识，掌握GMP认证检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。

（四）自检方面的准备自检是实施GMP认证的重要内容，是企业发现问题制订整改措施的依据，是培养和煅炼自己的GMP审核员的重要途径。因此，自检必须精心组织，认真对待，决不能走走过程。自检工作应做到有计划地定期进行，严格按现行GMP规范和认证检查项目的内容，逐项检查，逐项评分，并详细记录找出的缺陷和问题。自检工作应明确范围，循序渐进。自检的形式可采取名部门内自检、上级对下级的检查、相关部门的交叉检查等。

（五）整改方面的准备对自检过程中找出的缺陷和问题，领导小组应召开专门会议，在充分讲座的基础上，集思广益，制订了切合实际的整改计划，计划要突出时效性和责任性即整改计划要明确整改期限和有关责任人。对于资金投入较大的整改计划。应充分征求权威工程设计、施工、管理部门专家意见，先拿出合理方案，再动手施工，世忌团门造车。整改到期庆组织验收，验收可与自检相结合。自和整改是反复进行的，要通过"自检→整改→自检→整改"的多次循环，努力使企业的硬、软件系统达到现行GMP规范的要求。

（六）关键项目的准备对认证检查项目中的关键项目必须全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，应特别注意文件系统的准备，因为文件系统更能从根本上反映出一个企业生产全过程的管理调控水平，也代表了企业贯彻GMP的程度，只有做到了"事事有人管，事事有标准，事事有记录，事事有检查"，企业的文件管理才真正到位。依据检查项目的内容应重点做好以下几方面的准备：

1．各岗位、车间（含仓库）均有成文的具备完善审批手续及实施日期SOP或规章、标准、且为有效版本，以便工作人员随时明晰。

2．所有现场设备、仪器及工具所处状态标志应明晰。

3．具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制度及规程，有实施的记录并追赶溯。

4．具有针对质量问题的成文的顾客投诉处理程序及产品回收制度。

5．有关职工的培训，包括GMP知识及工艺规程、岗位操作规则等专业技术培训，均有成文的培训计划、记录和考核结果

6．企业实施GMP的自检制度

7．关键工序，主要设备的验证文件

8．质量管理部门负责人任命和职责授权书。

9．留样制度及实施的记录要完整。

10.空气净化系统的定期测试、清洁、更换的记录。

11.工艺用水系统的规范，水质检测制度及记录。

12.随机抽查某批号某产品从原辅料进厂到成品出厂销售生产全过程的批生产记录（包括清场记录）。

13.仓储：功能分区明确（接收、待检、抽样、不合格、合格品、退货等区域），状态标志清晰，货、卡、帐相符，对不合格品有严格管理措施；具有通风、防潮、防虫、防鼠的有效措施；生要物品、危险品应有专库。

14.卫生：具有厂房、设备容器等的清洁消毒及保养规程，有实施中的完整记录；不同洁净区的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间均有书面的规定，并有记录；生产人员的健康档案完整齐全，有定期体检的记录。