医用X射线诊断设备产品技术审评规范

百白破

接种百白破疫苗不良反应的预防及护理对策江春霞【关键词】百白破疫苗 Analysis of causes in leading to the adverse reactions in babies and infants injected with pertussis，diph-theria and tetanus vaccines. CHENQian. （Xinzhou Community Center of Futian District Chronic Disease Hospital， Shenzhen518000，Guangdong，P.R.China）摘要:目的分析婴幼儿接种百白破疫苗发生不良反应的原因并寻求对策。方法在2012年1～12月把接种百白破疫苗的婴幼儿发生局部硬结等不良反应的相关因素进行问卷调查后用logistic回归作分析。结果局部硬结的发生与接种者的技术水平及患者的年龄、体重、家长配合情况有关，其相对危险度大小依次为技术、年龄、体重、家长配合。结论接种者的技术水平及患者的年龄、体重是接种后局部硬结发生的危险因素。提高认识和改进接种技术，可使局部硬结的发生率明显下降。目的分析百白破疫苗预防接种不良反应的原因和预防对策。方法对接种吸附百白破疫苗出现不良反应的病例进行回顾性分析。结果18~24月龄加强免疫组儿童不良反应发生率(含局部反应发生率、全身反应发生率)高于3~6月龄基础免疫组儿童(P<0.01),夏秋季不良反应发生率高于冬春季(P<0.01),吸附全细胞百白破联合疫苗不良反应发生率高于吸附无细胞百白破联合疫苗(P<0.01)。结论接种吸附百白破疫苗时要注意充分摇匀药液,选择正确的接种部位和接种途径,严格消毒接种部位,并做好接种前后的卫生保健宣教工作;遇高温天气应适当推迟接种;推荐使用吸附无细胞百白破联合疫苗关键词:百白破疫苗;局部硬结;不良反应；原因百白破、白侯、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗,它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量百白破疫苗量比例配制而成,用于预防百日咳、白侯、破伤风三种疾病。目前使用的有吸附百日咳、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百白破WDTP)和吸附无细胞百白咳、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附无细胞百白破ADTP)。接种对象3月龄至6周岁的儿童。百白破疫苗接种后的不良反应,主要与疫苗中的百日咳成分有关。在免疫接种之后,由生物制品本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性的生理应急反应,并且反应症状和强度因人而异,与儿童自身身体状况和疫苗剂型等因素有关外,还与接种方法、接种前后注意事宜有密切关系, 更好的接种方法、重视接种前后注意事可以大大减少接种发生的不良反应。接种发生的不良反应以一般反应多见,又分为局部反应和全身反应。在我站预防接种门诊2007年～2010年期间,根据接种百白破疫苗12124人次,发生的不良反应162例登记的

X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

附件 3 X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对X射线诊断设备（第二类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备，管理类代号为6830。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医 —63 ——

疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。 1.X射线诊断设备以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械分类目录》命名，如移动式X射线机、牙科X射线机等，不得使用“Ｘ光机”、“Ｘ摄影机”、“Ｘ线机”“胃肠机”等不规范的名称。 2.X射线诊断设备的种类划分医用X射线诊断设备由于结构、功能、特性不同，种类划分比较复杂，常用种类划分情况如下： 2.1按结构划分根据不同的结构可划分为便携式、移动式、固定式。 2.2按使用功能划分按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。（二）产品的结构和组成一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由三部分组成，包括： 1.X射线发生装置包括X射线源组件和高压发生器等。 2.X射线成像装置包括X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统、荧光屏、胶片暗盒、CCD探测器，静态或动态平板探测器、CR成像板等、图像采集工作站。 3.附属设备附属设备（床、台、器、架支持系统）包括摄影平床、透视胃肠诊断床、立式摄影架、球管支架、乳腺摄影支架、天轨吊架——64 —

常用简易的设备故障诊断方法

常用简易的设备故障诊断方法 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

常用简易的设备故障诊断方法常用的简易状态监测方法主要有听诊法、触测法和观察法等。 1、听诊法设备正常运转时，伴随发生的声响总是具有一定的音律和节奏。只要熟悉和掌握这些正常的音律和节奏，通过人的听觉功能就能对比出设备是否出现了重、杂、怪、乱的异常噪声，判断设备内部出现的松动、撞击、不平衡等隐患。用手锤敲打零件，听其是否发生破裂杂声，可判断有无裂纹产生，用听诊法对滚动轴承工作状态进行监测的常用工具是木柄螺丝刀，也可以使用外径为φ20mm左右的硬塑料管。（1）滚动轴承正常工作状态的声响特点滚动轴承处于正常工作状态时，运转平稳、轻快、无停滞现象，发出的声响和谐而无杂音，可听到均匀而连续的“哗哗”声，或者较低的“轰轰”声。噪声的强度不大。异常声响所反映的轴承故障锥入度大一点的新润滑脂。（2）轴承在连续的“哗哗”声中发出均匀的周期性的“嗬罗”声。这种声音是由于滚动体和内外圈滚道出现伤痕、沟槽、锈蚀斑而引起的。声响的周期与轴承的转速成正比。应对轴承进行更换。（3）轴承发出不连续的“梗梗”声。这种声音是由于保持架或者内外圈破裂而引起的。必须立即停机更换轴承。（4）轴承发出不规律、不均匀“嚓嚓”声。这种声音是由于轴承内落入铁屑、砂粒等杂质而引起的。声响强度较小，与转速没有联系。应对轴承进行清洗，重新加脂或换油。

（5）轴承发出连续而不规则的“沙沙”声。这种声音一般与轴承的内圈与轴配合过松或者外圈与轴承孔配合过松有关系，声响强度较大。应对轴承的配合关系进行检查，发现问题及时修理。（6）轴承发出连续刺耳啸叫声。这种声音是由于轴承润滑不良，缺油造成了干摩擦，或者滚动体局部接触过紧，如内外圈滚道偏斜，轴承内外圈配合过紧等情况而引起的。应及时对轴承进行检查找出问题，对症处理。电子听诊器是一种振动加速度传感器。它将设备振动状况转换成电信号并进行放大，工人用耳机监听运行设备的振动声响，以实现对声音的定性测量。通过测量同一测点、不同时期、相同转速、相同工况下的信号，并进行对比，来判断设备是否存在故障。当耳机出现清脆尖细的噪声时，说明振动频率较高，一般是尺寸相对较小的、强度相对较高的零件发生局部缺陷或微小裂纹。当耳机传出混浊低沉的噪声时，说明振动频率较低，一般是尺寸相对较大的、强度相对较低的零件发生较大的裂纹或缺陷。当耳机传出的噪声比平时增强时，说明故障正在发展，声音越大，故障越严重。当耳机传出的噪声是杂乱无规律地间歇出现时，说明有零件或部件发生了松动。 2、触测法用人手的触觉可以监测设备的温度、振动及间隙的变化情况。人手上的神经纤维对温度比较敏感，可以比较准确地分辨出80℃以内的温度。当机件温度在0℃左右时，手感冰凉，若触摸时间较长会产生刺骨痛感。10℃左右时，手感较凉，但一般能忍受。20℃左右时，手感稍凉，随着接触时间延长，手感渐温。30℃左右时，手感微温，有舒适感。40℃左右时，手感较热，有微烫感觉。50℃左右时，手感较烫，若用掌心按的时间较长，会有汗感。60℃左右

液体敷料风险分析资料风险管理报告

风险管理报告（液体敷料）编制：研发部山东xxxxxx有限公司发布 2020 年10 月

目录第1 章概述 (2) 1.1产品介绍 (2) 1.2执行和参考文件及资料 (2) 2.2 风险管理的范围 (3) 第2 章风险分析 (4) 2.1安全特征问题清单 (4) 2.2危害判定 (6) 2.3危害分析 (7) 第3 章风险评价 (8) 3.1每项危害的损害程度估计 (9) 3.2 每项危害的潜在原因发生概率估计 (9) 3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则 (9) 3.4每项危害的风险管理表格 (10) 第4 章风险控制 (12) 4.1控制方法 (12) 4.2风险控制方案 (12) 4.3风险控制措施的实施 (13) 4.4采取风险控制后评价 (13) 第5 章剩余风险评价 (15)

第 1 章概述 1.1产品介绍 “液体敷料”是山东xxxxx公司研制并生产的系列产品。为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。本产品根据装量大小分为 5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。据国家食品药品监督管理局二○一七年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，该产品管理类别为Ⅰ类医疗器械，序号类别为14-10-08。为保证产品质量，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的规定制定了公司质量管理体系。针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。为证实对产品已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内以及本产品与预期用途的适宜性，判断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。 1.2执行和参考文件及资料 1.2.1执行文件 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1 部分风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分：通用要求《中华人民共和国药典》2015 年版（第四部） 1.2.2企业文件《液体敷料》产品技术要求

常用简易的设备故障诊断方法

常用简易的设备故障诊断方法 Prepared on 22 November 2020

X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

附件3 X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对X射线诊断设备（第二类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备，管理类代号为6830。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医

疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。 1.X射线诊断设备以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械分类目录》命名，如移动式X射线机、牙科X射线机等，不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”“胃肠机”等不规范的名称。 2.X射线诊断设备的种类划分医用X射线诊断设备由于结构、功能、特性不同，种类划分比较复杂，常用种类划分情况如下： 2.1按结构划分根据不同的结构可划分为便携式、移动式、固定式。 2.2按使用功能划分按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。（二）产品的结构和组成一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由三部分组成，包括： 1.X射线发生装臵包括X射线源组件和高压发生器等。 2.X射线成像装臵包括X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统、荧光屏、胶片暗盒、CCD探测器，静态或动态平板探测器、CR成像板等、图像采集工作站。 3.附属设备附属设备（床、台、器、架支持系统）包括摄影平床、透视胃肠诊断床、立式摄影架、球管支架、乳腺摄影支架、天轨吊架

设备故障诊断技术的常用诊断方法及方法选择

设备故障诊断技术的常用诊断方法及方法选择 -------------------------------------------------------------------------------- (本信息发布于2008年09月25日，共有2251人浏览) 常用诊断方法国内外用于机械设备故障诊断方面的检测、分析和诊断方法主要有以下几个：（一）振动、噪声诊断法；（二）磨损残留的泄漏物诊断法；（三）温度、压力、流量、电流、电压、磁通、功率变化诊断法；（四）应变、裂纹、声发射诊断法；（五）光谱、频谱、色谱诊断法。设备故障诊断方法的选择采用设备故障诊断技术，实行状态维护，是在机械设备运转过程中，即在不停车、不拆卸的情况下，应用仪器测取其二次效应，如温度、振动、冲击脉冲、噪声、油样成分等参数值，来分析判断设备的状态，因此，必须根据不同机械设备的不同特点选择恰当的诊断方法。从国内、外大量应用实例来看，应用较广泛的是振动监测、噪声检测、温度测量、脉冲测试、厚度测量、油样分析等。（一）设备故障诊断的方法一般人们把设备故障诊断技术分成两个层次： 1.简易诊断它是采用比较简单的仪器，测取设备的有关参数，直接或间接地判断设备的状态，对设备实行初级诊断。简易诊断具有初期投资少，仪器操作简便、技术成熟、见效快等特点，因此，在国内、外企业中获得了广泛应用。 2.精密诊断。它是应用比较复杂的仪器，测取设备的状态信号，从多方面进行分析，提取故障特征，对设备实行精确诊断。

精密诊断的初期投资多，技术含量高，很多方面还正在研制中，因此，应该在普遍配置简易诊断仪器的基础上有选择地配置精密诊断仪器，采用递进方式，逐步予以采用。在各种诊断方法中，利用机械设备运行中的不可避免的噪声和振动信号，识别与判断设备故障情况，应用得最为普遍，其原因是：（1）任何机器运行时都有振动，振动反映了机器状态，振动时刻发生着，由振动引发的设备故障率高达60%以上，振动本身的普遍性、破坏性决定了采用振动诊断法的广泛性。（2）振动信号具有多维性。反映振动的量值是多维的，不同频率不同相位的位移、速度、加速度响应构成了一个多维函数和响应谱。其量值变化，频率从0.01Hz到10kHz或更高，加速度从0.01g（重力加速度）到几百个几千个g，数值的变化范围非常大，便于设备管理人员识别不同类型的故障。（3）振动的传递性强。例如，用耳贴近钢轨，可以听到距离很远的火车行驶声。这种特点有利于采用间接测量的方法，获取携带了故障信息的振动冲击信号。轴承座上测量的振动参数，包括了轴承内外圈、保持架、滚珠和转轴的大量信息；传感器则可感受较大距离和范围的设备故障存在。（4）振动诊断安全可以在机器设备工作状态下进行测试即在线测量。传感器可安装在结构深处或人不宜接触的部位。振动信息不受外界干扰，便于早期故障的发现。不同的故障有不同的振动模态，科学技术的发展，又为获取这些模态特征提供了便利。因此，振动噪声诊断技术已经十分丰富，并日臻成熟。本文来自: 中国国际水泥工艺网(https://www.360docs.net/doc/2c13131607.html,) 详细出处参考：https://www.360docs.net/doc/2c13131607.html,/hcormanage/2008-4/6-79.html

2016-2020年中国液体敷料市场深度调研及投资战略咨询报告

液体敷料市场深度调研及投资战略咨询报告 2016-2020

核心内容提要产业链（Industry Chain）狭义产业链是指从原材料一直到终端产品制造的各生产部门的完整链条，主要面向具体生产制造环节；广义产业链则是在面向生产的狭义产业链基础上尽可能地向上下游拓展延伸。产业链向上游延伸一般使得产业链进入到基础产业环节和技术研发环节，向下游拓展则进入到市场拓展环节。产业链的实质就是不同产业的企业之间的关联，而这种产业关联的实质则是各产业中的企业之间的供给与需求的关系。市场规模（Market Size）市场规模（Market Size），即市场容量，本报告里，指的是目标产品或行业的整体规模，通常用产值、产量、消费量、消费额等指标来体现市场规模。千讯咨询对市场规模的研究，不仅要对过去五年的市场规模进行调研摸底，同时还要对未来五年行业市场规模进行预测分析，市场规模大小可能直接决定企业对新产品设计开发的投资规模；此外，市场规模的同比增长速度，能够充分反应行业的成长性，如果一个产品或行业处在高速成长期，是非常值得企业关注和投资的。本报告的第三章对手工工具行业的市场规模和同比增速有非常详细数据和文字描述。消费结构（consumption structure）消费结构是指被消费的产品或服务的构成成份，本报告主要从三个角度来研究消费结构，即：产品结构、用户结构、区域结构。1、产品结构，主要研究各类细分产品或服务的消费情况，以及细分产品或服务的规模在整个市场规模中的占比；2、用户结构，主要研究产品或服务都销售给哪些用户群体了，以及各类用户群体的消费规模在整个市场规模中的占比；3、区域结构，主要研究产品或服务都销售到哪些重点地区了，以及某些重点区域市场的消费规模在整个市场规模中的占比。对消费结构的研究，有助于企业更为精准的把握目标客户和细分市场，从而调整产品结构，更好地服务客户和应对市场竞争。

上海市第一类医疗器械备案工作指南

上海市第一类医疗器械备案工作指南（2020年制订）依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，制定《上海市第一类医疗器械备案工作指南》。本工作指南旨在规范本市第一类医疗器械备案工作，分为第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两个部分，突出重点为各区市场监督管理局开展相关备案工作提供参考。本工作指南不作为法规强制执行，但随着法规的不断完善，将适时对相关内容予以调整。第一部分第一类医疗器械产品备案一、备案依据 1.《医疗器械监督管理条例》 2.《医疗器械注册管理办法》 3.《体外诊断试剂注册管理办法》 4.《原国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014第26号） 5.《原国家食品药品监督管理总局关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号，以下简称“174号文”） — 1 —

二、适用范围适用于上海市第一类医疗器械产品备案（包括首次备案、备案变更、备案凭证遗失补办、取消备案号四种办理情形）。三、审查重点（一）总体要求 1.自2014年6月1日起，国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，属于目录化管理。备案人作出相关承诺，对备案资料的真实性、完整性、合规性负责；各区市场监管局对备案人提交的符合形式审查要求的备案资料存档备查。 2.2017年2月1日起，备案人向生产地所在区市场监管局提交备案资料。2017年2月1日前，已按原规定在备案人住所地区市场监管局完成产品备案的，其相关备案凭证继续有效。 3.2017年2月1日前已备案产品，其备案资料载明的事项发生变化的，如仍属于备案人住所地与生产地跨区的情形，备案人应向原备案部门提出取消产品备案，并按更新后的内容重新向备案人生产地所在区市场监管局提出备案（不强制要求先取消产品备案）。 4.递交资料形式和内容应符合“一网通办”平台中相关办事指南的要求。（二）“首次备案”形式审查关注重点 1.明确备案依据备案人在符合性声明中应注明确切的产品分类依据，以下为原则性的要求： — 2 —

设备故障诊断方法步骤

设备故障诊断方法步骤一、了解诊断对象（技术准备） 1、了解机器的工作原理和运行特性，包括：主要零部件的运动方式---旋转运动还是往复运动；机器的运动特性---平稳运动还是冲击性运动；转子运行速度---低速<600rpm、中速60 0～60000rpm；高速>60000rpm；匀速还是变速；机器平时正常运行时及振动测量时的工况参数值如工作压力、流量、转速、温度、电流、电压等。 2、了解设备结构特点，搞清楚设备的基本组成部分及其连接关系。即三大组成部分：原动机、工作机和传动系统。要分别查明它们的型号、规格、性能参数及连接的形式，画出结构简图。特别要求查明各主要零部件（尤其是运动零件）的型号、规格、结构参数及数量等，并在结构图上标明。这些零件包括：轴承类型及型号、齿轮齿数、叶轮叶片数、带轮直径、联轴器形式等。 3、了解设备主要技术档案资料：如：功率、工作转速、临界转速等。还包括设备主要设计参数，质量验收标准和性能指标，出厂检验记录，厂家提供的有关设备常见故障分析处理的资料；以及投产日期，运行记录，事故分析记录，大修记录等。 4、了解机器的工作条件有：载荷性质---均载、变载还是冲击负载；工作介质---有无尘埃、颗粒性杂质或腐蚀性气（液）体；周围环境---有无严重的干扰（或污染）源存在---如振源、热源、粉尘等。 5、根据相关标准，查得设备基础是刚性还是弹性基础，结合振动判断标准，了解设备运行状况。计算出相关部件的特征频率，转频、倍频、叶片通过频率、齿轮啮合频率等。二、确定诊断方案（测量）： 1、选择布置测点要求①对振动反应敏感点，尽可能靠近振源，避开或减少信号在传递通道上的界面、空腔或隔离物（如密封填料等），最好让信号成直线传播，减少信号在传递过程中的能量损耗。②选择振动信号比较集中的部位，以便获得更多的状态信息。

创面保护膜技术报告

创面保护膜 1、简介 1.1选题依据 20世纪初美国强生公司率先推出创可贴。时至今日，创可贴依然发挥着强大的作用。现代社会，生活水平逐渐升高，人们的形象意识增强；生活节奏加快，简捷适用显得尤为重要。这使得液体制剂创面保护膜的出现成为必然。聚乙烯醇是自然界中唯一的水溶性高分子聚合物,其亲水性好、来源丰富、价格低廉。聚乙烯醇制成的具有优良吸水溶胀性、生物降解性和稳定性的水凝胶材料,在软骨、角膜、髓核、皮肤等组织的移植替换和修复重建中具有广阔的应用前景。聚乙烯醇水凝胶作为烧伤创面的修复材料具有能保持创面湿润,有利于上皮细胞的生长和修复。作为为药用辅料，聚乙烯醇是很好的成膜材料，现已被作为成膜剂应用到液体创可贴中（见表1）。创面保护膜优点就在于可快速干燥并形成透气、防水且有弹性的保护膜。此外，创面保护膜可以很好的避免因伤口的不规则形状而导致胶布创可贴很难贴好、贴牢的缺点。 1.2 产品组成规格组成：产品由聚乙烯醇（4%～6%）、乙醇、甘油、纯化水组成。装量：5 ml/瓶、10 ml/瓶、15 ml/瓶、20 ml/瓶。 1.3 适用范围用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。 1.4 机理在体温作用下快速成膜，为创面营造一个相对湿润的愈合环境，防止异物和伤口感染，进而达到保护创面，促进愈合的作用。 1.5 分类

依据国食药监械[2006]166号，创面保护膜，聚乙烯醇溶液。涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜。用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。管理类别为Ⅱ类医疗器械。 2、同类产品情况液体制剂的创面保护膜的产品很多，生产用的成膜材料也不尽相同。成膜材料主要是聚乙烯醇、丙烯酸酯等高分子材料。见表1。聚乙烯醇为药用辅料，是很好的成膜材料。采用聚乙烯醇为主要原料，乙醇作为挥发溶剂，制备出创面保护膜。产品成膜性好，成膜时间短，对伤口可起到很好的保护作用，并能促进伤口愈合。 3、产品临床用途临床：产品涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜，用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。使用方法：取适量涂抹于创面。

GBZ130-2013 医用X射线诊断放射防护要求

4.GBZ130-2013 医用X射线诊断放射防护要求。１范围本标准规定了医用诊断放射学、牙科放射学和介入放射学用设备防护性能、机房防护设施、Ｘ射线诊断操作的通用防护安全要求及其相关检测要求。本标准适用于医用诊断放射学、牙科放射学和介入放射学实践。模拟定位设备参照本标准执行。２规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ＧＢ９７０６．１２医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断Ｘ射线设备辐射防护通用要求ＧＢ９７０６．２３医用电气设备第部分：介入操作Ｘ射线设备安全专用要求ＧＢ１６３４８医用Ｘ射线诊断受检者放射卫生防护标准ＧＢ１８８７１电离辐射防护与辐射源安全基本标准ＧＢＺ１２８职业性外照射个人监测规范ＧＢＺ１６５Ｘ射线计算机断层摄影放射防护要求ＧＢＺ１７９医疗照射防护基本要求ＧＢＺ／Ｔ１８０医用Ｘ射线ＣＴ机房的辐射屏蔽规范ＧＢＺ１８６乳腺Ｘ射线摄影影像质量控制检测规范ＧＢＺ１８７计算机Ｘ射线摄影（ＣＲ）质量控制检测规范ＷＳ７６医用常规Ｘ射线诊断设备影像质量控制检测规范３总则３．１在医用诊断放射学、牙科放射学和介入放射学实践中，应保障放射工作人员、患者和受检者以及公

众的放射防护安全与健康，并应符合ＧＢ１８８７１、ＧＢ１６３４８和ＧＢＺ１７９的规定。３．２应用Ｘ射线检查应经过正当性判断。执业医师应掌握好适应证，优先选用非Ｘ射线的检查方法。加强对育龄妇女、孕妇和婴幼儿Ｘ射线检查正当性判断；严格控制使用剂量较大、风险较高的放射技术、除非有明确的疾病风险指征，否则不宜使用ＣＴ进行健康体检。对不符合正当性原则的，不应进行Ｘ射线检查。３．３遵从防护最优化的原则，在保证获得足够的诊断信息情况下，使患者和受检者所受剂量尽可能低。３．４对工作人员所受的职业照射应加以限制，符合ＧＢ１８８７１职业照射剂量限值的规定；对患者和受检者开展的诊疗检查，应以医疗照射指导水平为放射防护指导原则，避免一切不必要的照射；对确实具有正当理由需要进行的医用Ｘ射线诊断检查，应在获取所需诊断信息的同时，把患者和受检者的受照剂量控制到可以合理达到的尽可能低水平。３．５各种Ｘ射线检查应使用相应的专用设备，且各类设备的应用除符合本标准要求外，还应符合Ｘ射线设备其他有关放射防护标准的要求。各种Ｘ射线设备及场所应经具备放射卫生技术服务机构资质的单位检测，合格后方可使用。４X 射线设备防护性能的技术要求４．１X 射线设备防护性能的通用要求４．１．１各种Ｘ射线设备Ｘ射线束的第一半值层应符合附录Ａ的规定。４．１．２除乳腺摄影用Ｘ射线设备外，Ｘ射线源组件中遮挡Ｘ射线束部件的等效滤过应符合如下规定：ａ）在正常使用中不可拆卸的滤过部件，应不小于０．５ｍｍＡｌ。

常用简易的设备故障诊断方法

常用简易的设备故障诊断方法(doc 3页)

合过松或者外圈与轴承孔配合过松有关系，声响强度较大。应对轴承的配合关系进行检查，发现问题及时修理。（6）轴承发出连续刺耳啸叫声。这种声音是由于轴承润滑不良，缺油造成了干摩擦，或者滚动体局部接触过紧，如内外圈滚道偏斜，轴承内外圈配合过紧等情况而引起的。应及时对轴承进行检查找出问题，对症处理。电子听诊器是一种振动加速度传感器。它将设备振动状况转换成电信号并进行放大，工人用耳机监听运行设备的振动声响，以实现对声音的定性测量。通过测量同一测点、不同时期、相同转速、相同工况下的信号，并进行对比，来判断设备是否存在故障。当耳机出现清脆尖细的噪声时，说明振动频率较高，一般是尺寸相对较小的、强度相对较高的零件发生局部缺陷或微小裂纹。当耳机传出混浊低沉的噪声时，说明振动频率较低，一般是尺寸相对较大的、强度相对较低的零件发生较大的裂纹或缺陷。当耳机传出的噪声比平时增强时，说明故障正在发展，声音越大，故障越严重。当耳机传出的噪声是杂乱无规律地间歇出现时，说明有零件或部件发生了松动。 2、触测法用人手的触觉可以监测设备的温度、振动及间隙的变化情况。人手上的神经纤维对温度比较敏感，可以比较准确地分辨出80℃以内的温度。当机件温度在0℃左右时，手感冰凉，若触摸时间较长会产生刺骨痛感。10℃左右时，手感较凉，但一般能忍受。20℃左右时，手感稍凉，随着接触时间延长，手感渐温。30℃左右时，手感微温，有舒适感。40℃左右时，手感较热，有微烫感觉。50℃左右时，手感较烫，若用掌心按的时间较长，会有汗感。60℃左右时，手感很烫，但一般可忍受10s 长的时间。70℃左右时，手感烫得灼痛，一般只能

设备故障的诊断方法

设备故障的诊断方法摘要：本文通过中医当中的“望、闻、问、切”诊断方法，简单而通俗的引申出设备管理当中的故障诊断方法，是人一看就懂，一看就明白，帮助设备维修人员对设备进行维修时有一个引导作为，是相关负责人更加容易管理好设备，维修好设备，最好作者总结出设备故障诊断必须完成的任务，使人一目了然。关键词：设备故障；诊断；“望、闻、问、切”；产品质量；故障排除；设备管理引言在企业里面，产品质量是伴随企业发展的重要因素。因此，在各行各业当中，产品质量是企业的重中之重；但是，个别企业管理里面，领导一味的追求结果而忽略了产生产品质量的过程，自己从事设备管理和产品质量管理过程中，自己认为：要提高产品质量，必须提高设备的管理。设备的运行，就必须伴随着设备的故障，不管哪个部门，从事什么管理，还是从事什么技术工作，我们应该掌握设备的基本故障，排查设备故障，我们才能提高产品的质量。本文从机械方面介绍基本设备的常用故障的诊断方法，与大家共勉。在中国中医当中，常见的“望、闻、问、切”是中医用语。望，指观气色；闻，指听声息；问；指询问症状；切，指摸脉象。其实，在设备管理当中，我们也可以从“望、闻、问、切”的中医用语对设备进行诊断故障，下面我们就从这四个方面来分析常用设备的故障： 1.“望” 顾名思义就是观察，了解设备表面的异常现象，观察设备运行参数等等。在冶金行业当中的电炉，它是炼铁炼钢等必不可少的关键设备，如果发生故障，直接影响了产品的质量，并操作的损失是不可估量，同时，电炉产生故障对安全隐患也是不可缺少的因素；我们从“望”出发，了解电炉运行怎样，观察电炉表面运行怎样，了解现场的冷却系统，电流状况等，特别是设备在运行过程当中操作工提供的不良问题，我们可以在外面观察机械机构的螺栓是否正常，连接部分有没有卡死，电路连接部分是否有火花发生，同时用红外线测温仪测量是否温度不正常等，当然，外观观察的地方很多，我们只能大概理解处理问题的方法，具体情况必须现场根据情况进行处理。 2.“闻” 顾名思义就是听，听设备运行的声音，听操作工描述的异常声音，听设备产生异常声音的声源等。在机加工当中，机床是机加工缺一不可的设备，机床发生故障，我们首先要听操作工描述设备异常声音的状况，发生异常声音的声源，在设备允许运行的状况下，我们可以试开机，听听故障的发生情况，是否齿轮箱发

医用X射线诊断放射防护要求

? 1 拼音 ? 2 英文参考 ? 3 前言 ? 4 1 范围 ? 5 2 规范性引用文件 ? 6 3 总则 ?7 4 X射线设备防护性能的技术要求 ?8 5 X射线设备机房防护设施的技术要求 ?9 6 医用X射线诊断防护安全操作要求 ?10 7 X射线设备及场所的防护检测要求 ?11 附录A（规范性附录）X射线设备的半值层 ?12 附录B（规范性附录）X射线设备防护性能的检测方法 ?13 附录C（规范性附录）X射线设备及机房内防护区测试平面防护检测位点示意图 1 拼音 GBZ 130-2013 yī yòng Xshè xiàn zhěn duàn fàng shè fáng hù yào qiú 2 英文参考 Requurements for radiological protection in medical X-ray diagnosis GBZ 130—2013《医用X射线诊断放射防护要求》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2013年12月11日发布，自2014年05月01日起实施，自本标准施行之日起，GBZ 130—2002、GBZ 138—2002同时废止。 ICS 13.100 C 57 中华人民共和国国家职业卫生标准

GBZ 130—2013 代替GBZ 1300-2002, GBZ 138-2002 医用X射线诊断放射防护要求 Requurements for radiological protection in medical X-ray diagnosis 3 前言根据《中华人民共和国职业病防治法》制定本标准。本标准第4章～第7章和附录A、附录B、附录C是强制性内容，其余为推荐性内容。本标准按照GB/T 1.1 2009给出的规则起草。本标准代替GBZ 130—2002《医用X射线诊断卫生防护标准》和GBZ 138—2 002《医用X射线诊断卫生防护监测规范》。本标准以GBZ 130—2002为主，整合了GBZ 138—2002的内容，与GBZ 130—2002相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： ——删除了关于医用X射线机的生产、X射线机不适用种类限制、X射线源组件泄漏辐射定期检测等内容和有关诊断床板、乳腺摄影支撑台滤过厚度的要求； ——增加了CT机、介入X射线设备可允许的最小第一半值层的内容，牙科机管电压指示的偏离和曝光时间指示的偏离等要求、同室近台操作（非普通荧光屏透视）时透视防护区测试平面剂量率控制值和机房屏蔽体外辐射剂量水平剂量率的控制值，介入放射学设备配置患者受照剂量记录装置的要求和机房防护检测方法以及附录D; ——修改并增加了机房屏蔽防护厚度和机房使用面积的要求，还增加了机房单边长度的要求，并修改了水箱散射标准水模的尺寸； ——将GBZ 138-2002中X射线诊断设备及场所的防护监测要求内容改写在第7章，检测方法内容改写在附录B中。本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会批准。本标准起草单位：北京市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、江苏省疾病预防控制中心。