计算机软件使用前确认记录
计算机软件确认记录表
文件编号：QR/GM-ZJ-030 NO.
软件名称确认时间年月日确认目的验证计算机软件功能是否满足实际需求
确认类别□初次使用前□重新确认
确认地点
参加软件测试人员部门职务
确认内容：
□1.通讯接口信号；
□2.测量仪器数据显示：◇电流◇电压◇功率◇频率◇转速◇扭矩◇功率因数◇输入功率◇输出功率
◇效率；
□3.测试类型：◇自动测试◇手动测试；
□4.软件数据显示：与测量仪器数据显示的一致性；
□5.故障报警；
□6.参数设置；
□7.曲线坐标；
□8.数据存储和调用；
□9.产品编号设置；
□10.电源电压类型：◇直流测试◇交流测试；
□11.过载保护；
□12.其它：
确认结果：
□符合要求□不符合要求，需重新调整确认
确认人/日期：
审批：
备注：
[计算机]软件安装及使用说明
光盘内包含及说明： 河北德恒光电科技DH系列舞动卡软件 NTE环境新：控制卡软件所需要的计算机运行环境，必备。动画库：通用的动画库，含部分行业GIF动画。 文字动画：第三方软件，用于制作简单的文字GIF动画用。软件安装及使用说明：软件安装及控制卡应用说明。 第一步、软件安装说明 1、了解自己使用控制卡型号，安装控制卡程序； 2、安装后桌面控制卡软件对应图标； 3、双击桌面软件图标。
①出现，或者无反应，请安装光盘内“NTE环境新”后启动软件； ②软件正常启动后及安装完成； 4、软件启动正常后即可按以下步骤操作。 第二步、控制卡与显示屏连接检测 1、将显示屏连接后，与控制卡连接，注意电源线的正负，切勿接反； 2显示屏上电后，按控制卡上测试按键： ①显示屏会出现测试状态，如斜扫、全红等，此时控制卡与显示屏连接成功； ②显示屏出现黑屏或者全亮，将和控制卡连接的排线全部拔掉，从最上面一排开始插排线，全黑排线则是插反，检查控制卡和单元板上面排线的红线是否朝向一致，一次类推其他排线。 3、显示屏测试正常后，按照以下步骤继续。
第三步、计算机软件设置及与控制卡连接1、打开软件，界面如下。（串口卡步骤1-10，U盘卡步骤11-）
2、点击菜单栏“文件”，“新建”，写好项目名称后，保存即可。 3、点击菜单栏里“设置”按钮，在下拉的菜单里选择“屏设置”，打开屏参设置对话框，如下图所示：
4、在控制卡选项中，选择对应控制卡DH-F01； 显示屏列表区可增加，便于多屏调试
5、使用串口时请将串口线连接好（勿带电插拔串口）请首先设置串口号（串口号在计算机设备管理器中查找），点击通讯检测。 在硬件连接正常，并且确保硬件没有问题的情况下，会出现“连接成功”，连接不通会出现“连接失败”。 6、在屏参设置下面选择单元板，设置显示屏的宽、高，此处为单元板的块数（非点数），然后点击“确定”。 7、点击“字幕”或者“文本”“图片”“动画”，添加节目元素。（字幕为单行显示，文本为多行显示） 通过屏显示框下部的按钮对节目元素进行预览、大小、位置的编辑，或手动拉送黄色边框进行编辑。 8、双击绿色的区域；
1.4计算机软件及其使用 1.5 数值与编码 (填空题)(附答案)
1.4计算机软件及其使用 1.5数制与编码 填空题（附答案） 1、________主要指用于计算机系统内部的管理、控制和维护计算机的各种资源的软件。 2、________指向计算机提供相应指令并实现某种用途的软件，他们是为解决各种实际问题而专门设计的程序。 3、帮助程序人员开发软件产品的工具，以及帮助管理人员控制开发进程的工具的软件称为______________。 4、程序设计语言可分为两类，分别是____________和______________。 5、程序设计语言可分为三类，分别是____________、_____________和_______________。 6、QQ属于______软件。 7、Windows属于_______软件。 8、软件的_________是指规定计算机软件（程序）使用者权利的法律合同，又称为_________。 9、___________＝程序＋数据＋文档资料 10、软件一般_______兼容。 11、各类软件中，_________只能在许可协议规定的范围内使用。 12、各类软件中，_________是以“购买前的试用”为目的而分发的有版权的软件，试用期结束后继续使用就要付费。 13、各类软件中，_________允许使用复制或传播，但不允许对软件进行修改或是出售。 14、各类软件中，___________没有版权，可以被自由地复制、分发、甚至再销售，惟一的限制是不可以再去为它申请版权。 15、___________销售或免费分发时，必须提供源代码给需要修改或改进这些软件的编程人员。 16、计算机处理信息和数据都是____进制。 17、计算机存储容量通常用______表示。 18、_________是国际通用的信息交换标准代码。 19、ASCII码是一种用____位二进制表示1个字符的字符编码，共可以表示____种不同字符。 20、根据应用目的不同，汉字编码分为_______、_______、________和_________。 21、______是汉字的输出码，输出汉字时都采用_______方式。 22、为了避免混淆，二进制在书写时常在后面加字母_____。 23、57.345=( )2 24、11=( )2=（）8=（）16 25、11011B=___________D=__________O=___________H 26、5671O=__________H=______________B 27、2A8H=____________________B=________________O 28、3A.4H=____________________B=____________O 29、一个汉字占据______字节。 30、2Byte=______bit 1KB=________B 2GB=____________KB
计算机软件使用与管理规范
股份有限公司 计算机软件使用与管理规范
股份有限公司 计算机软件使用与管理规范 第一章总则 第一条为规范公司计算机软件使用与管理，提升公司信息化管理水平，依据国家有关计算机软件和信息安全的法规和政策，制定本规定。 第二条本管理规范适用于公司各部门及子公司 第三条所有公用计算机软件属于公司财产，并具有版权，任何个人不得擅自复制、使用、修改、删除。 第四条公司技术部负责统一制订并实施主要通用软件的采购计划，包括操作系统、办公软件等，负责公司计算机软件安装、保管、升级、版权保护等专业管理工作，负责监督检查本规定的落实与实施。 第二章软件的使用和管理 第五条计算机软件使用过程中，公司员工不得从事下列行为： （一）安装和使用没有版权许可的计算机软件； （二）在单位计算机上擅自安装计算机软件； （三）擅自复制和传播计算机软件，包括未经授权把计算机软件放在网上供他人下载，和明知是未经授权的计算机软件而从网上下载等； （四）在购买计算机时，要求或默许销售商安装非正版计算机软件； （五）超越权限使用许可合同的要求扩大安装范围； （六）故意规避或者破坏软件著作人为保护其著作权而采用的技术措施； （七）故意删除或者改变计算机软件权利管理信息；在重大信息系统中使用未经测评或者未经有关部门依法认可的计算机软件。
第六条发现公司员工违反第五条各项规定，公司技术部有权予以纠正。 第七条严禁安装网络探测软件对办公网络进行试探、扫描、侦听等行为。 第八条严禁在计算机中安装、运行黑客软件或病毒程序。 第九条技术部要做好计算机软件系统的安全防范工作，安装网络防病毒软件，做好计算机安全维护工作。 第十条技术部负责保管、备份计算机及外部设备软件资料（包括操作系统、驱动程序、应用程序）。 第十一条技术部建立专门文件库，存放计算机软件管理资料。 第三章操作系统使用 第十二条员工所使用的Windows操作系统应尽量使用NTFS文件格式。 第十三条除确实必要外，在同一台客户机上应只安装一套操作系统，并且将操作系统安装在一个单独的磁盘分区中，把应用系统和数据文件放在另外的磁盘分区中。 第十四条在Windows系统中当一个文件被复制到一个新的目录里时，这个文件将继承目标目录的访问权限，因此员工在移动和复制以后必须要确认新的文档具有合适的访问权限。 第十六条员工应遵照系统管理员的要求，安装和配置系统设置，禁止自行更改操作系统中公司预先设置好的安全配置。 第十七条员工应关注公司关于系统弱点漏洞的公告和病毒预防通知，并应按照公告和通知的指导对客户端系统安全漏洞及时安装补丁。 第四章清除桌面和屏幕 第十八条清除桌面和屏幕是保护信息资产防止其泄漏或丢失的重要措施之一，即在不使用信息设备时，采取措施将其中的信息资产保护起来，使未经授权的用户无法访问。
计算机软件确认控制程序
计算机软件确认控制程序 1、目的 通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。 2、适用范围 适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。 3、职责 3.1各产品线质量部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施； 3.2中心实验室负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。 4、术语和定义 4.1黑盒测试 将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。4.2白盒测试 即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 4.3安装确认 确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。 4.4运行(操作)确认 确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。 4.5性能(工艺)确认 确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。
4、工作程序 4.1安装确认(IQ)：安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下： 4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。4.1.2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。 4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。 4.1.3.1整个系统概图。 4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。 4.1.3.3输入／输出装置接线图。 4.1.3.4控制回路图。 4.1.3.5状态转变图。 4.1.3.6网络接线图。 4.1.3.7硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。 4.1.4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。 4.1.5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或EPROM，应记录其修订版号。 4.1.6 软件清单和源代码的复制件 列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。 应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。 4.1.7 输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。 4.1.8 环境和公用工程测试 确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。 记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、W AN 连接、
ISO13485计算机软件确认控制程序(含表格)
计算机软件确认控制程序 （YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1.目的 为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特制定本程序。 2.适用范围 适用于本公司所有相关部门。 3.职责与权限 3.1相关使用部门 3.1.1负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的使用和日常维护； 3.1.2负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的点检记录； 3.2质检部 负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的点检确认； 3.3研发部 负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的软件系统升级和更新； 负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的参数设置和技术支持。 4.内容： 4.1要求 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。 本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等
操作。 4.2计算机软件的首次确认 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器进行验收时，研发人员需对计算机软件进行结构和功能性确认，主要内容有： 4.2.1根据供方提供的《使用说明书》，对系统的基本功能逐项确认； 4.2.2利用系统的人机界面，对程序和模块的通讯连接、测量显示、故障报警等参数的设定和管理进行确认； 4.2.3利用适宜的方式进行联动调试：对控制系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认，用切断电源、 切换负载、拔出插接端子、人为调整等方法模拟故障状态，对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。 4.2.4系统初次投入试运行，由研发人员对软件控制的终端产品进行综合检验涵盖理化性能指标，通过产品合格的评断结果，对软件的整体性能进行确认。经验证合格后，由研发部组织设备、仪器所属部门的有关人员对计算机软件程序进行确认，并填写《计算机软件确认表》。 4.3计算机软件的再次确认 若发生5M1E因素的变化或调整，研发人员需作出对应程序软件是否修改的结论，若需对程序进行修改，则由研发人员进行修改，修改完毕后，由操作人员、程序修改人员按规定进行重新验证确认。 4.4若生产厂家在对生产设备或检测仪器中的计算机软件进行升级更新后，有关研发人员和操作人员或供方技术人员进行计算机软件的首次确认。 5.相关文件：
公司计算机软件使用管理暂行办法
公司计算机软件使用管理 暂行办法 第一条为规范公司计算机软件使用的管理，保障信息安全，依据《中华人民共和国计算机软件保护条例》《关于印发〈关于推进企业使用正版软件工作的实施方案〉的通知》的有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用于公司的工作人员在工作场所和公务活动中使用、购置和日常管理计算机软件的行为。 第三条公司将不定期公布在公司内取得合法授权的计算机软件。 第四条各单位应当制定计算机软件内部管理制度，加强计算机软件购置、安装、保管、使用、升级、版权保护、废弃等工作，确保本单位工作人员在工作场所和公务活动使用的计算机软件均应具有合法授权。 第五条各单位应设立计算机软件管理台帐，对每套计算机软件进行登记。登记的内容包括：计算机软件名称和版本、来源类型、许可证（授权书）编号、有效期、供货商、价格、购买日期、安装情况等。 第六条各单位应当妥善保存计算机软件介质、说明书、使用许可证（或合同）等相关资料。 第七条各单位或其工作人员不得从事下列行为： （一）擅自复制和销售计算机软件产品的复制品； （二）在购买计算机时，要求或者默许销售商安装非正版计算机软件； （三）超越授权使用许可，扩大使用范围；
（四）未经授权把计算机软件放在网上供他人下载； （五）明知是未经授权的计算机软件而从网上下载； （六）故意规避或者破坏软件著作权人为保护其著作权而采用的技术措施； （七）故意删除或者改变计算机软件权利管理信息； （八）在单位计算机上擅自安装与工作无关和未经合法授权使用的计算机软件； （九）在重大信息系统中使用未经测评或者有关部门依法认可的计算机软件。 第八条各单位或工作人员一经发现其计算机上安装非正版计算机软件的，应当立即予以删除；否则，由此造成的一切后果由当事人承担。 第九条公司信息化领导小组会同有关部门监督检查计算机软件管理工作。 第十条本办法自印发之日起实施。
1.4计算机软件及其使用(2)-习题及答案
1.4计算机软件及其使用练习二 一、单选题 1、我国政府1994年2月颁布的（）中对计算机病毒进行了明确定义。 A）《计算机软件保护条例》B）《中华人民共和国计算机安全保护条例》 C）《软件产品管理办法》D）《中华人民共和国刑法》 2、计算机病毒是指“能够侵入计算机系统并在计算机系统中潜伏、传播”破坏系统正常工作的一种具有繁殖能力的（） A）文件B）特殊小程序C）硬件D）源程序 3、计算机病毒主要是损坏计算机的（） A）磁盘B）磁盘驱动器C）磁盘和其中的程序及数据D）程序和数据 4、蠕虫病毒能传播它自身功能的拷贝或它的某些部分到其他的计算机系统中，这是由于病毒具有（） A）传染性B）隐蔽性C）破坏性D）潜伏性 5、2006年轰动的“熊猫烧香”病毒导致全国大面积计算机中毒，但是没有人员中毒的报告，这是由于计算机病毒（），不能传染人。 A）传染性B）隐蔽性C）破坏性D）程序性 6、计算机病毒爆发总会导致一些计算机受到破坏。这是由于计算机病毒具有（）的程序。 A）传染性B）隐蔽性C）破坏性D）潜伏性 7、计算机中毒后并不能立刻察觉到，这是由于计算机病毒具有（）。 A）传染性B）隐蔽性C）破坏性D）可触发性 8、计算机中毒后会等待时机成熟再爆发，如C）IH病毒没月26日爆发，这说明计算机病毒具有（）。 A）传染性B）隐蔽性C）破坏性D）可触发性 9、计算机病毒的危害性表现在（）。 A）能造成计算机器件永久性失效B）影响程序的执行破坏用户数据与程序 C）不影响计算机的运行速度D）不影响计算机的运算结果，不必采取措施 10、计算机病毒通常分为引导型，复合型和（）。 A）外壳型B）文件型C）内码型D）操作型 11、计算机病毒结构中负责病毒传播和扩散的是（）。 A）传染模块 B）表现或破坏模块C）触发或引导模块D）触发模块
31计算机软件控制确认程序
1、目的 为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特编制本程序。 2、范围 本程序文件包括以下工作： (1) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程建立维护； (2) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间建立控制； (3) 对计算机的操作系统软件的升级更新、重装测试建立严格的控制规定； (4) 对计算机的应用软件系统的更新、调试、维护、删除等建立控制与维护； 3、职责 3.1 技术负责人 (1) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程制定维护规定； (2) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间制定控制要求； (3) 负责对计算机的应用软件系统的的更新、调试、维护、删除等建立监控手段和记录措施； (4) 负责对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的生产厂家联系并监督其对计算机的操作系统软件的的升级更新、重装测试的有效性。 3.2 生产车间和检测室负责人 应监督操作人员对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在使用期间的工作状况，一旦出现异常应立即报告。 3.3 仓库管理人员应对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在贮存期间的环境参数进行控制和记录。 3.4 计算机控制软件的操作人员应负责记录计算机软件的运行状态中各项参数。 4、程序 4.1要求 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。
本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等操作。 4.2计算机软件的首次确认 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器验收时，技术部门和技术人员对计算机软件软件进行结构和功能性确认，主要内容有： 4.2.1．根据厂家提供操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认。 4.2.2 利用系统的人机界面．对程序和模块的通讯连接、组态数据、测量显示记录、连锁报警值的设定、配方管理、软件保护进行确认。 4.2.3．利用适宜的介质模拟联动试车，对控制系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认。用切断电源、切断负载、拔出插件(卡)、人为调整等方法模拟故障状态．对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。 4.2.4 系统初次投入试运行，由工艺人员对软件控制的终端产品进行综合检验涵盖理化性能指标，通过产品合格的评判结果，对软件的整体性能进行确认。 经验证合格后，由技术部门组织设备、仪器所属部门的有关人员对计算机软件程序进行确认，并填写“计算机软件确认表”。 4.3 计算机软件的再次确认 若发生工艺调整，工艺技术人员根据工艺变动情况，作出对应用程序软件是否修改结论，若需对程序进行修改，由技术部门组织专业人员修改，程序修改后，由操作人员、程序修改人员、技术人员必须按规定，重新验证确认。 4.4如由生产厂家在对生产设备或检测仪器中的计算机软件进行升级更新、重装测试结束后，有关技术人员和操作人员应会同生产厂家人员进行计算机软件的首次确认。 5 相关文件和记录 （1）《仪器设备的控制与管理程序》 （2）《实施纠正和预防措施程序》 （3）计算机软件确认表 批准：审核：编制： 日期：日期：日期：
计算机常用软件及其使用技巧
《计算机常用软件及其使用技巧》论文 班级：XX学号：XX姓名：XX 【摘要】本文主要介绍了一些常用的计算机软件使用方法和技巧。重点介绍了系统维护软件，虚拟设备软件，网络基本知识，局域网和广域网有关软件，IM 软件，公办办公，软件多媒体播放器等等。这些对我们日常使用和维护电脑有很大的帮助。 【关键字】软件使用技巧系统维护工具虚拟设备网络应用工具 1.课程所涉及的软件 远程桌面与FTP服务器搭建 远程桌面连接组件是从Windows 2000 Server开始由微软公司提供的，该组件一经推出受到了很多用户的喜爱，所以在WINDOWS XP和2003中微软公司将该组件的启用方法进行了改革，只要通过简单的勾选就可以完成在XP和2003下远程桌面连接功能的开启。 当某台计算机开启了远程桌面连接功能后，就可以在网络的另一端控制这台计算机了，通过远程桌面功能可以实时地操作这台计算机，在上面安装软件，运行程序，所有的一切都好像是直接在该计算机上操作一样。通过该功能网络管理员可以在家中安全地控制单位的服务器，而且由于该功能是系统内置的，所以比其他第三方远程控制工具使用更方便、更灵活。 FTP服务器是互联网上提供FTP 提供一定存储空间的计算机，它可以是专用服务器，也可以是个人计算机。当它提供这项服务后，用户可以连接到服务器下载文件，也允许用户把自己的文件传输到FTP服务器当中。 虚拟机与系统安装 虚拟机主要用于试验和生产。推荐使用的是Vmware的Workstation。使用虚拟机时，首先要设置其内存，其内存是占用主机的内存。虚拟机的CD-ROM可以使用物理光驱，但推荐使用ISO的虚拟光驱。虚拟机与主机相当于连接在同一个网络，是对等的。当虚拟机要使用主机上的文件时，只要将主机上的文件设置为共享即可。
计算机软件控制确认程序(含表格)
计算机软件控制确认程序 （ISO9001:2015/IATF16949:2016） 1.目的 为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特编制本程序。 2.范围 本程序文件包括以下工作： (1) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程建立维护； (2) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间建立控制； (3) 对计算机的操作系统软件的升级更新、重装测试建立严格的控制规定； (4) 对计算机的应用软件系统的更新、调试、维护、删除等建立控制与维护； 3.职责 3.1 技术负责人 (1) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程制定维护规定； (2) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间制定控制要求； (3) 负责对计算机的应用软件系统的的更新、调试、维护、删除等建立监控手段和记录措施； (4) 负责对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的生产厂家联系并监督其对计算机的操作系统软件的的升级更新、重装测试的有效性。 3.2 生产车间和检测室负责人
应监督操作人员对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在使用期间的工作状况，一旦出现异常应立即报告。 3.3 仓库管理人员应对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在贮存期间的环境参数进行控制和记录。 3.4 计算机控制软件的操作人员应负责记录计算机软件的运行状态中各项参数。 4.作业程序 4.1要求 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。 本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等操作。 4.2计算机软件的首次确认 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器验收时，技术部门和技术人员对计算机软件软件进行结构和功能性确认，主要内容有： 4.2.1．根据厂家提供操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认。 4.2.2 利用系统的人机界面．对程序和模块的通讯连接、组态数据、测量显示记录、连锁报警值的设定、配方管理、软件保护进行确认。 4.2.3．利用适宜的介质模拟联动试车，对控制系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认。用切断电源、切断负载、拔出插件(卡)、人为调整等方法模拟故障状态．对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。 4.2.4 系统初次投入试运行，由工艺人员对软件控制的终端产品进行综合检验
软件维护及使用管理办法
日常办公软件及特殊软件维护及使用管理办法 1、目的：为有效使用及管理计算机软件资源,并确保公司计算机软件的合法使用，避免人员因使用非法软件，影响公司声誉或造成计算机病毒侵害，影响日常工作正常进行，特制定本办法。 2、适用范围：本办法适用于本公司软件使用的相关信息作业管理。 一、软件安装及使用 1.公司的各类计算机软件，应依据着作版权者为限，并统一由信息 技术部负责安装保管，信息管理软件及其它专用软件，需填制 《IT资源申请单》（见附表info-03）进行申请，获准后方可 安装。 2.严禁个人私自在公司计算机上安装未获授权、非授权公司使用或 超过使用授权数量的软件，未经授权或同意,使用者不得擅自 在计算机内安装任何软件或信息，经授权同意者始得于计算机 内安装合法授权的软件或信息。 3.各部门软件分配使用后，保管人或使用人职务变动或离职时，应 移交其保管或使用的软件，并办理交接。 4.禁止员工使用会干扰或破坏网络上其它使用者或节点的软件系 统，此种干扰与破坏如散布计算机病毒、尝试侵入未经授权的 计算机系统、或其它类似的情形者皆在禁止范围内。 5.网络上存取到的任何资源，若其拥有权属个人或非公司所有，除 非已经正式开放或已获授权使用，否则禁止滥用或复制使用这 些资源。
6.禁止员工使用非法软件,或私人拥有的计算机软件安装使用于公 司计算机上，也不得将公司合法软件私自拷贝、借于他人或私 自将软件带回家中，如因此触犯着作权，则该员工应负刑事及 民事全部责任，各部门应妥善保管正版软件，防止软件授权外 泄或被非法使用。 二、软件的相关维护升级管理 7.为使软件在计算机中发挥应有的效用，并避免非法软件流入公 司，信息技术部可定期或不定期稽查，如发现使用非法计算机 软件者，除提报于公司外，并追究相应责任。 8.软件管理人员应依据软件本身需求定期备份数据，对于软件数据 进行的更新操作必须存档相关数据文件和审批文件。 9.信息技术部对于购入的合法软件由专门人员分类保管。软件保管 人对软件负保管之责，软件使用者如有使用不当，造成损毁或 遗失，应负赔偿责任。 10.借用或归还软件，须直接联系软件管理人员，不可私自转借，并 不得委任借还。借用软件若有遗失或不正常使用导致损坏，无 法正常使用，借用人应负责赔偿。(正常使用的毁损不在此限， 但须交回原借用的光盘或磁盘)。 11.软件使用人员如果需要增加或修改软件功能，应与信息技术部联 系，由信息技术部负责与软件供应商沟通，对相应模块进行升 级或更新。 12.软件管理人员应定期对软件运行的硬件环境进行检查，防止软件 因硬件或系统故障而造成损坏或数据丢失。
计算机软件确认控制程序
1目的 当计算机软件应用于生产和服务提供过程中、监视和测量时，指导通过对计算机软件进行确认，以证实其满足预期用途能力。 2范围 适用于本公司应用于生产和服务提供过程中、监视和测量的计算机软件。 3职责 3.1技术部负责编制计算机软件确认方法、软件系统升级和更新、参数设置和技术支持。 3.2生产部、技术部、质管部联合对计算机软件确认，给出结论。 4内容 4.1要求 当计算机软件应用于生产和服务提供过程中、监视和测量时，应确认其满足预期用 途的能力，确认应在首次使用前进行，软件或其应用更改后应再次确认。有关软件 确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。 本公司任何人员不得擅自对计算机软件进行升级、更新、重装等操作。 4.2计算机软件的首次确认 4.2.1需在计算机上安装的软件应确认安装环境是否符合软件要求。 4.2.2根据说明书对软件系统的基本功能逐项确认。 4.2.3利用系统的人机界面，对程序和模块的通讯连接、测量显示、故障报警等参数的设 定和管理进行确认。 4.2.4采用适宜的方法进行联机调试：对软件系统进行程序启动、参数给定、控制方式等 确认。用切断电源、拔出插接端子、人为调整等方法模拟各种故障状态，对系统故 障的检测诊断和冗余功能的确认。 4.2.5系统初次投入试运行，由研发人员对软件控制的终端产品进行综合性能指标检验， 通过产品合格的评断结果，对软件的整体性能进行确认。 4.2.6由技术部联合质管部、生产部对计算机软件进行确认，保留相关记录。 4.3计算机软件的再次确认 4.3.1若发生5M1E因素的变化或调整，技术部需作出对应计算机软件是否修改的结论，如 需修改，由技术部进行修改，修改完毕后，由操作人员、程序修改人员联合技术部、 质管部和生产部对计算机软件进行重新确认。 4.3.2当计算机软件得到来自公司外部或内部的升级更新后，应对其进行首次确认。 5相关文件 5.1《生产过程控制程序》 5.2《生产过程管理制度》 5.3《监视和测量装置控制程序》 5.4《检验设备管理制度》
医疗器械计算机软件验证方案模板
医疗器械计算机软件验证方案模板 依据: 《医疗器械生产质量管理规范》 MDD/93/42EEC医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 编制: 审核: 批准:
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*******有限公司 目录 1. 确认目的 (5) 2. 确认范围 (5) 3. 确认职责 (5) 4. 确认指导文件 (6) 5. 术语缩写 (6) 6. 概述 (6) 7. 确认实施前提条件 (4) 8. 人员确认 (7) 9. 风险评估 (7) 10. 确认时间安排 (13) 11. 确认内容 (13) 12. 偏差处理 (31) 13. 风险的接收与评审 (31) 14. 方案修改记录 (32) 15. 确认计划 (32)
16. 附件 .................................................................................................. 错误!未定义书签。
1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 3.确认职责。 3.1确认职责