广东省生物医药产业发展“十二五”规划

广东省生物医药产业发展“十二五”规划

（征求意见稿）

广东省发展和改革委员会

广东省科学技术厅

二〇一〇年十一月

目录

前言 (1)

一、发展基础和发展环境 (1)

（一）发展基础 (1)

（二）发展环境 (4)

二、总体要求和发展目标 (6)

（一）总体要求 (6)

（二）发展目标 (7)

三、主要任务和发展重点 (8)

（一）主要任务 (8)

（二）发展重点 (12)

四、重大工程 (14)

（一）创新能力提升工程 (14)

（二）骨干企业培育工程 (14)

（三）产业集聚发展工程 (15)

（四）服务平台建设工程 (15)

五、保障措施 (16)

（一）组织保障 (16)

（二）政策保障 (16)

（三）资金保障 (17)

（四）人才保障 (18)

附件：“十二五”时期广东生物医药产业发展重点项目表（略）

前言

生物医药产业是战略性新兴产业的重要组成部分，是“十二五”时期我省抢占产业发展高端和前沿的战略重点。根据《珠江三角洲地区改革发展规划纲要（2008～2020年）》、《广东省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《广东省战略性新兴产业发展“十二五”规划》，结合有关文件精神，制定本规划。规划范围包括生物药、化学药、现代中药、诊断试剂、医疗器械和生物医药服务领域；规划期限2010～2015年。

一、发展基础和发展环境

（一）发展基础。

“十一五”以来，在国际金融危机冲击、国内加快结构调整大背景下，由于生物医药技术不断进步、市场需求快速增长，我省生物医药产业保持了较快的发展势头。

——产业规模不断壮大。2010年（预计），全省生物医药总产值达到890亿元，实现增加值320亿元，年均增长分别为25%和23%，增长速度居全省九大产业之首。截至2009年末，全国制药工业百强企业中我省拥有6家，年产值超过10亿元的医药企业家，年销售收入超亿元的中药产品达14个。一批居行业领先地位的骨干企业快速发展，广州医药集团、东阳光药业集团、丽珠医药集团、珠海联邦制药和深

圳迈瑞等企业成为超百亿产值的龙头企业。

——产业体系日趋完善。目前全省生物医药企业已达560余家，已初步形成涵盖药品、器械、试剂等领域的研究、开发、生产、销售各环节，中药和化学药为主体、医疗器械为特色、健康服务和流通为市场价值链终端的生物医药产业体系；在现代中药、化学合成药物、生物制药、海洋药物、基因诊断试剂、医疗器械等领域具有一定优势。一些大型企业向上游原材料领域积极拓展，产业链得到进一步延伸。

——创新能力明显增强。在我省实施自主创新战略推动下，各类创新平台建设顺利推进。目前，全省拥有50多家生物医药研究院（所），创建了中科院广州生物医药与健康研究院、深圳市与中科院共建的中科院深圳先进技术研究院、华南新药创制中心等公共平台，拥有一批国家级和省级创新平台，一批生物医药企业建立了企业博士后工作站和工程中心，初步形成了以企业为主体、高校和科研机构为中坚、产学研相结合的创新平台体系。创新技术和成果不断涌现，中药现代提取分离、时间分辨荧光抗体诊断、海洋生物功能基因筛选、医用组织工程等技术居国内领先水平，部分达到国际先进水平；拥有人尿蛋白质生物药、狂犬病疫苗等一批具有自主知识产权的创新产品，产业创新能力不断增强。

——集聚效应日益显现。通过加强产业科学布局，加快生物医药产业基地建设，集聚了大批专业人才，吸引了一批

企业入驻，推动了产业集聚发展，形成了若干特色鲜明、优势互补的产业集群，集聚发展态势日益显现。广州国家生物产业基地在基因工程药物、现代中药、化学合成创新药物、海洋药物等四大生物医药领域取得了重大发展，预计2010年将形成1000亿元产值的产业规模；深圳国家生物产业基地形成集检验试剂、基因疫苗、基因药物到医疗器械的产业群，销售收入过亿元的生物企业达60多家；中山国家健康科技产业基地入驻企业已达140多家，形成了中西药品、生物工程、医疗器械、化妆品、保健食品、药包材等大健康领域六大产业集群。

——国际化程度不断提高。“十一五”以来，全省生物医药国际贸易快速增长。2008年，全省生物医药出口额达52.5亿美元，年均增长达28.5%，位居全国前列；其中，医疗器械出口达27.5亿美元，同比增长48.4%，继续保持全国领先地位。海普瑞的标准肝素原料药、星湖的利巴韦林、联邦制药的阿莫西林等产品已通过国际认证，获得国际市场认可。美国葛兰素、美国百特、德国西门子、法国赛诺菲—安万特、日本津村药业、香港和记黄埔等众多全球知名跨国公司在我省投资建设大型产业化项目，国际合作日益深入。深圳迈瑞、深圳康哲、海王星辰连锁药业等公司在海外成功上市，国际风险投资投入不断加大投入，部分企业积极参与国际并购，资本运作日趋国际化。

虽然“十一五”时期我省生物医药产业得到较快发展，但仍然存在一些比较突出问题和制约因素。主要表现为：产业规模仍然较小。其总产值目前在全省九大产业中仅占1.3%左右；在全国规模已从前几年的第一下降到目前的第四位；对大型跨国企业的引进合作与发达省份比较相对滞后。创新能力仍有差距。具有自主知识产权的创新药物偏少，创新药物明显少于发达省份，近几年一类新药申报甚至空白；创新公共服务平台建设明显落后于江、浙、京、沪等省市。投融资机制有待完善。成果产业化投融资体制机制障碍仍多，“天使投资”缺位；财政引导扶持力量分散，未能形成拳头合力。高端人才较为短缺。国际高端人才尤其人才团队的不足，制约了整个产业向规模化和高端化发展，引进、留住、培养人才力度亟待加强。

（二）发展环境。

1．世界生物技术飞速发展推动生物医药产业规模不断扩大。

生物医药产业集中体现了当今生命科学和生物技术领域前沿的新成就与新突破。近年来，国际上生命科学研究取得重大突破，产业化步伐也不断加快，产业规模迅速扩大，成为继信息产业之后全球经济社会发展的又一重要的推动力。随着体细胞克隆、干细胞、基因治疗等新技术的不断突破，新兴生物医药产业蓬勃发展。2009年，全球生物药品销

售额达到1300多亿美元，占整个医药市场的比重达到15％左右。目前，全球研制中的生物技术药物超过2200种，80%进入临床试验。预计未来５年内，生物药品市场将进一步扩大，占全球药品市场的比重将超过25％。与此同时，创新化学药物和以核技术为基础的大型诊断医疗装备也取得重大突破，攻克了一些重大的健康医疗难题，推动了医药产业发生了革命性的变革与发展。许多国家特别是发达国家都将生物医药作为新兴产业、作为提升产业竞争力的战略重点，予以大力扶持加快发展。预计未来5年中，生物医药产业将成为全球增长最快的产业之一，成为拉动世界经济发展重要的新的增长极。

2. 生物医药产业作为战略性新兴产业之一迎来了重要发展机遇。

改革开放30年，我国综合国力明显增强，社会发展成就巨大。一方面，人们对健康的愿望日益提高，对生物医药提出了更加迫切的需求；另一方面，“新医改”和“新农合”的全面推进，为生物医药的需求释放了广阔的市场，形成巨大的产业发展空间。我国已明确将生物产业作为战略性新兴产业之一予以重点培育和支持。目前，国内生物医药产业发展主要集中在京津环勃海湾地区、长江三角洲地区以及珠江三角洲地区，其共同的优势是研究开发水平较高、产业化能力较强、产业配套较完善和生态环境良好。三地正呈现出快

速发展的态势。最近，广东省委省政府将生物医药产业确定为我省“十二五”期间战略性新兴产业之一予以重点发展，为生物医药产业加快发展奠定了良好政策环境。在社会需求快速提升、各种要素日臻完善、发展政策日趋明朗的大环境下，我省生物医药产业发展迎来重大的战略机遇，其将有望成为全省“十二五”期间经济发展新的增长点。

3．我省生物医药产业发展挑战与机遇并存。

作为全球重要的制造业基地，我省具有较完善的市场基础、较强的产业转化能力、丰富的人力资源以及满足生物医药制造的良好生态环境，但加快生物医药产业发展，也面临诸多挑战。一是随着“新医改”的深化，社会对提供“安全、高效、便捷、价廉”医药产品的要求进一步提高，企业必须进一步提升技术、加快改进产品结构，才能适应市场发展的需求；二是国际上包括我国加大了自主知识产权的保护力度，生物技术壁垒不断提高，对目前我省以仿制药为主的发展模式提出了严峻的挑战；三是大型跨国生物医药企业加快进入我国的战略布局，兄弟省市与国外大型生物医药企业合作发展提速，对我省在人才、资金、项目和市场以及国际合作等方面提出了诸多紧迫的挑战。

二、总体要求和发展目标

（一）总体要求。

以科学发展观为统领，贯彻落实国家和省关于促进战略

性新兴产业发展重大部署，坚持自主创新与国际合作相结合、市场主导与政府推动相结合的原则，以壮大产业规模、提升国际竞争力为主要目标，着力加强创新基础能力建设，着力培育龙头骨干企业，着力促进产业集聚发展，着力完善产业发展环境，促进生物医药产业规模化、集聚化和国际化发展，推动生物医药产业成为我省战略性新兴产业的支柱产业，促使广东从生物医药产业大省向生物医药产业强省转变。

（二）发展目标。

到2015年，广东基本建立起一个门类齐全、技术先进、产业链较为完整的现代生物医药产业体系。

——产业规模明显扩大，全省生物医药产业实现总产值1800亿元，实现增加值600亿元1，年均增长15%左右。

——拥有一批骨干企业，其中年销售收入超500亿元企业1家，超100亿元企业3～5家。

——突破掌握一批创新成果，获得100项以上具有良好产业化前景的国际或国家发明专利，拥有30 个左右具有自主知识产权的生物医药新产品。

——形成2~3个特色鲜明、产业链完善、具有较强国际竞争力的生物医药产业集聚区。

1 .2015年生物医药产业总产值和增加值在2010年的890亿元、320亿元基础上按年均增长15%推算得出。

——创新产品国际市场拓展成效显著。10个左右生物医药新产品通过国际认证进入国际市场。

三、主要任务和发展重点

（一）主要任务。

1. 优化产业布局，促进产业集聚。

按照重点突出、优势互补、特色鲜明的原则，整合空间资源，促进产业集聚，形成“双核、两岸、三区”的生物医药产业布局。

核心发展区。充分发挥广州和深圳地区高等院校、科研院所、企业总部及其丰富的科技人才资源优势，依托广州和深圳国家生物医药产业基地，将广州、深圳打造成为全省生物医药产业的核心发展区。

优势产业带。充分发挥珠江三角洲地区产业配套能力强的优势，依托佛山国家医疗器械产业基地、珠海三灶生物医药产业基地、中山国家健康科技产业基地，进一步完善基地配套设施建设，将佛山、珠海、中山和东莞、惠州打造成为珠江两岸生物医药优势产业带。

特色产业区。充分发挥粤东、粤西和粤北山区丰富的海洋资源和绿色生态环境优势，结合我省海洋生物产业及山区绿色产业发展布局，推进山区标准化原料（GAP）基地建设，形成山区道地药材和岭南特产中药材原料产业集群，将粤东西北地区打造成为全省生物医药产业特色产业区。

2．加强创新能力建设，增强产业竞争力。

加强关键技术研发。围绕生物医药产业重点领域，坚持“仿创结合、创新为主”的原则，着力抓好原始创新和集成创新，攻克一批制约产业发展的关键共性技术，掌握一批具有自主知识产权的创新产品。鼓励在生物医药领域组建若干产学研合作创新联盟，促进产学研合作创新。

完善公共服务体系。积极争取国家级创新平台落实广东，吸引生物医药领域国家级创新平台迁入广东或在广东设立分支机构。加强创新平台资源整合和统筹布局，推进建设一批省级创新平台。集中资源建设和完善一批生物医药产业公共技术创新平台和检验检测及认证服务机构。优化创新平台资源的配置，提高使用效率，促进平台资源开放共享。

推进创新成果产业化。围绕生物医药产业的重点领域和关键环节，组织实施国家和省高技术产业化专项，支持具有自主知识产权的关键技术和创新产品实现产业化。

提升企业创新能力。优先支持行业龙头企业通过产学研合作，承担国家和省级创新平台、技术创新项目和产业化项目。支持依托龙头企业组建产学研战略联盟，开展关键技术攻关。鼓励企业产学研联合建设研发机构，支持企业和国内外研究机构成立联合实验室。

3. 培育龙头企业，壮大产业规模。

鼓励企业做大做强。鼓励生物医药龙头企业整合行业资

源，推动生物医药企业间、生物医药企业与科研机构间的合作与重组，扩大企业规模，增强企业实力，推动形成一批拥有自主知识产权、创新能力强、发展潜力大的龙头企业。

支持重点优势产品。支持企业加大对市场需求量大、产品市场前景好、附加值高的生物医药品种进行二次开发，提高优势产品的技术水平和质量标准，打造品牌优势，加大品牌推广力度，提高产品市场占有率。

4．发展生物医药服务业，培育产业新增长点。

构建生物医药服务体系。鼓励企业开展生物医药技术研发和测试外包服务，推进新药临床前研究、临床试验、药物安全监测以及医疗保障等标准化外包服务业加快发展，进一步提升专业服务水平，促进生物医药科技服务社会化、专业化和标准化发展，构建网络化和连锁化的生物医药科技服务体系。建立生物医药科技服务的市场化和企业化运作机制。

打造生物医药技术服务外包基地。按照国际标准要求，进一步完善广州、深圳国家生物产业基地服务外包综合配套设施建设，推进华南（国家级）综合性新药研究开发技术服务大平台建设，形成完整的生物服务外包产业链。

5. 加强国际合作，提升国际化水平。

积极“引进来”。抓住国际生产要素重组和产业转移的机遇，重点引进国外生物医药领域大企业、大集团和处于生物医药产业高端环节的大型产业项目。鼓励国际著名跨国公

司和科研机构在广东设立研发机构。积极引进海外优秀人才和创新科研团队到广东工作、教学和从事研究工作。

支持“走出去”。积极支持企业参与国际重大前沿技术的研究与开发。支持有条件的企业通过国际合作、收购兼并等多种方式，在海外设立研发机构、生产基地，充分利用当地的资本、技术、管理和人才等先进资源，建立国际营销渠道，提高国际竞争力。鼓励生物医药企业吸引国际风险投资，到海外上市，拓宽融资渠道。加快国际化认证体系建设，鼓励企业采用国际标准或国际先进标准，加强产品国际认证，改善产品出口结构，提高国际市场占有率。支持企业与国外相关机构和先进企业的合作交流。

6. 加强行业管理，提高综合服务能力。

完善行业中介服务体系。充分发挥协会、学会、商会等行业中介机构在项目审核、技术评估、资格认证、新产品、名牌产品申报的初审及推荐等方面的作用，积极开展行业标准化工作，推进实施药品非临床研究质量管理规范（GLP），保障行业规范、健康发展。加快注册申报专业服务机构、新药项目评估机构、知识产权保护机构建设，尽快形成功能完备、专业高效的中介服务体系。

加强国际认证体系建设。鼓励相关行业机构加强与世界各国和地区在健康医药政策、法规及市场研究等方面的交流。通过行业组织，支持企业申请FDA（美国食品和药品管

理局）、CE（欧洲统一）、c GMP（动态药品生产管理规范）、WHO（世界卫生组织）认证及其他国际市场准入认证，开展药品的国际注册和境外营销；支持生物服务企业申请国际GLP（药物非临床研究质量管理规范）、ALAAAC（评估和认证动物饲养和使用标准国际权威机构）认证；加强与国外行业协会、商会合作，支持建立符合ICH（人用药品注册技术规定国际协调会议欧洲、日本、美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构）标准的药品临床试验基地，提高生物医药行业国际标准水平。

（二）发展重点。

——生物技术药物。提升生物技术药物规模化生产能力。着力解决大规模哺乳动物细胞培养技术、抗体药物人源化和人源性抗体关键技术及药物制备关键技术等制约生物技术药物研究开发的瓶颈技术并推进其产业化。重点开发具有我国自主知识产权的单抗药物、靶向药物、治疗性疫苗、多肽药物等生物技术新药；建立干细胞治疗产品生产和安全评价的标准体系，发展以干细胞为种子细胞的组织构建技术和组织工程化产品；推进海洋生物药物加快发展。

——化学药物。大力推进高效、安全创新化学药物产业化发展。重点解决药物新制剂及释药系统、药物评价动物模型研究与制备、药效评价及新机理研究、药物安全性评价等方面的关键技术，按照仿制药、仿创药、原研药的路径，重

点开发自主创制一批具有自主知识产权、疗效好、副作用小、市场前景大的化学药物创新品种。

——现代中药。重点发展新工艺和新剂型开发，加强名优中成药的二次开发，培育中药大品种。强化中药质量标准体系建设，开发安全有效、质量稳定的中药大品种，推进中药产业的可持续发展。在药材、饮片、成药的中药产业链范围内建立统一的技术评价标准，使其逐步与国际市场接轨。

——医疗设备和医用材料。促进先进性、低成本、高性能医疗系统工程技术和设备发展。重点推进核技术医疗装置和材料、家用医疗设备网络化产品、低生理负荷生理信号检测技术和设备、家用保健康复治疗仪器等普及型产品、社区/个人医学信息技术和系统、替代进口生物检测自动化分析仪器系统和配套软件、大型中高端医学影像设备等领域发展；大力发展以动物组织为原料的天然生物材料及再生型人工器官产品、以再生生物材料为载体（或支架）的干细胞应用技术，形成特色生物医用材料产业体系。

——诊断试剂。着力推进高敏度定量分析技术和快速诊断技术产品开发。重点推进传染病、肿瘤等重大疾病的系列临床诊断试剂、产前筛查和产前诊断试剂、食品安全、检验检疫快速检测技术和试剂、诊断试剂重要生物原料（抗原、抗体、工具酶）以及产品质量控制技术和产品标准、标准物质和质控品等领域发展。

——生物医药服务。重点发展新药临床前研发和临床试验检测外包服务，大力扶持第三方公共医学检测、安全评估、咨询中介等服务业发展，建立生物医药研发创新外包服务体系，推动医药服务外包向高端化、集聚化发展。

四、重大工程

（一）创新能力提升工程。

加快新药创制公共技术平台建设，促进关键领域的技术创新，提高产业发展创新能力。协调各部门资源，整合地方、国家科研院所以及高校和行业研究机构技术力量，以新体制新机制，构建由共性技术研发中心、GMP生物医药中试中心、医疗器械样机试验中心、临床前新药评价中心等平台组成的关键共性技术创新体系。推进动物实验公共服务平台、各专业检测认证中心建设，建立健全生物医药创新检验、检测体系以及标准化体系、药物不良反应监测体系；完善成果转化“孵化器”和产业化“加速器”，加快华南新药创制临床评价中心建设，进一步发挥其“孵化—加速”创新医药产品产业化发展作用；加快建设南药与海洋药物开发技术平台、公斤级哺乳动物表达系统与分离技术平台、新型自组装多肽缓释系统技术平台、干细胞产品开发及治疗技术平台、现代中药提取分离纯化及中试技术平台。

（二）骨干企业培育工程。

以市场为导向，以资本和品牌为纽带，通过联合、重组、

兼并或合资等多种形式，推进企业强强联合，培育和认定一批自主创新能力强、掌握核心关键技术、对产业带动作用大的生物医药产业骨干企业，充分发挥骨干企业的引领带动和资源整合作用。积极支持企业打造名牌产品，重点扶持有市场竞争力的产品实施名优、名牌产品工程，扶持名牌产品和著名商标生产企业做大做强，把实施名牌带动战略和区域品牌构建结合起来，打造具有地方特色的和国际竞争力的品牌，通过品牌建设形成优势龙头企业。

（三）产业集聚发展工程。

围绕生物医药产业重点领域，深化提高国家生物产业基地建设水平。以集群发展为出发点，以广州国家生物产业基地、深圳国家生物产业基地、中山国家健康科技产业基地、佛山国家医疗器械基地、珠海三灶生物医药产业等基地园区为载体，加快完善其配套设施和产业链配套，引导企业入园集聚发展，同时引进国际顶尖人才落户园区创业。对具有广阔市场前景、提升产业集群水平、配套完善产业链有关键作用的重点项目进入园区，给予优惠支持政策，进一步提高产业的集中度，打造生物医药产业集群。在生物医药领域建设一批广东省战略性新兴产业基地。

（四）服务平台建设工程。

加快建设广州国家生物产业基地公共服务平台，推进深圳国家生物产业基地生物医药企业加速器建设。建立行业基

础数据库，提供全面的技术和市场信息。构建来源分类、数据集中、研究分头、信息共享、费用共担的数据信息对称化机制，为企业开发技术、开拓市场以及政府科学决策提供比较全面的数据和信息支持。建立健康信息化管理服务网络、数字化健康信息资源共享及信息交流服务平台。建立技术和产品交易服务平台，加快生物医药营销服务信息平台建设，推进物联网与生物医药产业的融合，构建产销一体化联盟。

五、保障措施

（一）组织保障。

在广东省促进战略性新兴产业发展领导小组的指导下，充分发挥全省生物医药产业自主创新工作联席会议制度的作用，统筹各部门生物医药产业发展行动方案，提出产业发展重大政策，协调各领域要素资源投入，形成合力，促进产业全面协调可持续发展。

根据规划发展目标、方向和任务，结合落实广东省促进生物产业加快发展实施方案的要求，明确各部门的职责与分工，分解落实各项任务，推进全省生物医药产业加快发展。

成立广东省生物医药产业发展专家咨询委员会，适时及时就产业发展路径等重大技术性问题提供咨询意见，提高政府决策的科学性。

（二）政策保障。

加大政策扶持力度。根据国家有关法律法规和产业政

策，结合广东实际，在土地要素、资源配置等方面加大对生物医药产业发展的支持力度。制定实施细则，切实落实国家鼓励生物医药产业发展的各项税收优惠。

支持创新产品市场应用。将自主研发、拥有发明专利或国家二类以上新药证书，并在广东生产的生物医药产品优先列入省自主创新产品目录。对于其中属于临床必需、疗效确切、安全性高、价格合理的创新药物优先纳入广东省增补基本药物目录以及广东省基本医疗保险和工伤保险药品目录。符合政府采购政策的产品，优先列入政府采购范围。在省级定价权限内，对目录中的生物医药创新产品，统筹考虑生产成本、研发投入、创新程度、市场环境等因素，采取支持性价格政策，并逐步试行按药物经济性评价办法定价。

促进创新平台资源开放共享。加强创新平台资源的整合和优化配置，探索通过政府购买服务或资助等方式，支持公共服务平台的开放共享。

加强知识产权管理和应用。支持生物医药企业在化合物、制备工艺、临床用途及包装等多方面申请国内外专利，形成创新药物的专利保护网。建立生物医药产业专利信息数据库，及早做好专利到期药物的抢仿工作。完善生物医药领域知识产权保护机制，加大对知识产权侵权行为的查处力度。

（三）资金保障。

加大财政支持力度。在广东省战略性新兴产业专项资金中，划出一部分资金专门用于支持生物医药产业发展，重点支持重大关键技术研发、重大创新成果产业化、创新能力建设等项目。积极争取生物医药领域国家重大科技专项、创新能力建设、高技术产业化等项目资金支持，并保证项目地方配套资金支持。

引导社会资金投向。推动设立广东省高新技术产业投资基金，以公共财政为引导，发挥各方投资积极性，带动和促进社会资金重点投向生物医药产业等领域。争取与国家联合设立生物领域新兴产业创业投资基金，鼓励社会资金发展天使投资、创业投资，建立以财政资金为引导、社会资金为主导的创业投资体系。

拓宽企业融资渠道。支持符合条件的生物医药企业在境内外上市，鼓励企业开展股权融资及发行企业债券、公司债券、短期融资券、中期票据等融资产品。积极推进知识产权质押融资、产业链融资等金融产品创新，鼓励金融机构对符合条件的生物医药产品研发和产业化项目、国家和省生物产业基地基础设施建设提供信贷支持。

（四）人才保障。

加强创新科研团队和领军人才的引进。充分利用我省关于引进领军人才和创新科研团队相关规定，进一步完善吸引、培养和使用三个环节相关政策待遇，加强国际高端人才