小容量注射剂风险评估报告

公司依据《药品生产质量管理规范》2010年版及《小容量注射剂风险评估方案》组织以下：

人员：

部门：小容量注射剂车间

风险评估报告如下：

风险分析：(人流与物流)

1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。工艺设备循环设施

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2.工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、压缩空气和纯蒸汽存在中风险和高风险，通过采用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查，风险已经降至可接受水平，但生产过程中须加强水质监控，如：微生物和细菌内毒素监测。

洗瓶机、隧道烘箱

过程中存在高风险，通过加强检查和周期性监测来降低风险至可接受水平，正常生产中做为质量监控的重点，如：水温、水压、不溶性微粒、细菌内毒素检查、烘干温度、时间等。

配料罐与过滤系统清洁工艺

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配料系统生产工艺

注射剂的配料是关键操作步骤存在高风险，通过采取一系列控制措施来降低风险至可接受水平，但在正常生产过程中应做为质量监控的重点。

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灌装机清洁消毒

查来降低风险水平。

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灭菌柜

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6.灭菌柜和灭菌工艺方面灭菌控制系统和已灭菌、未灭菌混淆存在高风险，通过采用校验仪表、验证和生产过程中的检查监控来降低风险至可接受水平。在正常生产中做为检查监控的重点。

外包线

纯化水

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压缩空气

8.纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气系统存在较多的高风险点，主要是发生的可能性高，通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性，通过检查监控来降低风险水平。做为生产中检查监控的重点。

空调系统

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险水平。

物料系统

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本次风险评估结论：主要高风险点存在于配料、洗瓶、胶塞清洗、灌装、灭菌、注射用水系统，生产中应做为检查监控的重点，车间质监员应将所有中等风险和高风险点作为质量控制点，在每批的生产中检查记录。

对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。

所有工艺设备和设施是为消除、控制上述风险设计并建设的。

所有生产设备和工艺都经过了验证，并规定了再验证周期。

公司的管理团队有丰富的注射剂生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险，保证有质量风险的产品不流入市场，产品的质量风险是完全可以控制的。

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华润公司风险评估报告

华润公司风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

华润公司法律风险评估报告 ——风险投资中心王志冬关键词：制度法律风险压力测试信用法律风险财务法律风险分析摘要：依据对风险的识别，华润公司存在三大法律风险：现有公司法人人格制度存在的缺陷导致的制度法律风险、信用法律风险分析、财务法律风险分析。进行法律风险评估的第一个重要步骤是做好风险识别。通过对山东华润制药有限公司的《材料编报说明》、《山东华润制药有限公司章程》、《山东华润有限公司关于修改公司章程的议案》对华润公司的制度法律风险进行了识别分析；通过应收帐款部分得注解和2005年至2007年三个年度的资产负债表、损益表进行了信用法律风险的识别；通过综合材料中其他应付款、其他应收款、短期借款进行了财务法律风险的识别。依据对风险的识别，华润公司存在三大法律风险：现有公司法人人格制度存在的缺陷导致的制度法律风险、信用法律风险分析、财务法律风险分析。一、现有公司法人人格制度存在的缺陷导致的制度法律风险公司的人格特性是一种的抽象的概念，公司是股东实现取得利益的一种形式，公司在经营上仍要通过股东的行为开展经营活动，公司直接或间接地受控于股东的行为，公司在经济上不可能独立于股东。如股东在不受法律约束的情况下，必然为了追求最大利润的实现而滥用法人人格制度。在公司的股东滥用公司独立人格和股东有限责任，侵害债权人利益时，债权人由于缺乏维护自己利益的法律保障，而得不到法律救济。如果没有法律约束公司法人人格及股东有限责任的滥用，而不否定公司法人人格，必将对社会公正、正义的实现产生影响。为了杜绝股东滥用公司法人人格的行为发生,及对其行为所产生的后果进

ISO13485风险分析评估报告

风险分析评估报告（Atlas scale电子秤） 1.前言本文是脂肪秤进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性及安全性. 2 .适用范围本风险分析报告适用于公司脂肪秤及玻璃面称的风险管理过程。 3.对产品预期用途的描述：产品作为家用或医疗单位康复室、诊疗室等进行人体体质及健康状况评估之辅助设备用。 3.1 本产品的主要特点是: 1) 使用便捷，LCD数显直观，清晰，安全可靠，; 2) 可测量人体重量及脂肪，肌肉，骨头，水分百分比，评价体质机能 3.2 产品组成：本产品主要由压力传感器组件，信号转换.传输及链接模组（RF,WIFI），LCD显示及结构件和电源组成: 1) 压力传感器组组成: a)；传感器 b) 胶脚； c) 应变片。 2) 信号转换传输及链接模组组成 a) PCB b) IC

c) 电阻电容 3）LCD显示 a）液晶 b）背光板 4）结构件 a）钢化玻璃 b）胶壳 5）电极电源 a）ITO膜电极 b）1.5V AA 电池 3.3 产品成品图片： 4.风险管理计划 4.1 风险分析人员及职责（见下表）

4.2 风险分析参考的资料及标准： a) ISO13485:2016 《产品质量管理体系用于法规的要求》 b) ISO14971:2007 《产品风险管理对产品的使用》 c) GB/T16886.1-2011 《产品生物学评价第1部份风险管理过程中的评价与试验》 d) GB/T16886.5-2003 《产品生物学评价第5部份体外细胞毒性试验》 e) GB/T16886.10-2001 《产品生物学评价第10部分:刺激与致敏试验》 f) GB/T191-2008 《包装储运图示标志》 g) YY0466.1-2009 《产品用于产品标签、标记和提供信息的符号》 h) 16 CFR 1303 Canada Surface Coating Materials Regulation. i) European Regulation (EC) No 519/2012 j) Diretive 2011/65/EU(ROHS) k) REACH ANNEX XVII EU 836/2012 l) California’s Prop.65 . Canada Children’s Jewellery Regulations SOR/2011-19 4.3 风险分析可接受标准 4.3.1损害的严重度判定标准：风险的严重度水平： 4.3.2

小容量注射剂生产工艺

小容量注射剂生产工艺规程通则目录 1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图）2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 3．操作过程及工艺条件 4．技术安全、工艺卫生及劳动保护 5．物料平衡及技经指标 6．设备一览表 7．岗位定员 8．附件目录（岗位操作、清洁规程）

1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图 100000级区域小容量注射剂车间概况（附图）说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工

程设备科负责维修，车间应根据实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在使用中符合GMP的规定。 2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表）说明：每年需按验证管理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证（再验证或回顾性验证）。若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。验证由厂验证小组负责。车间应根据情况及时提出相应的申请。 3．操作过程及工艺条件 3.1 工艺用水： 3.1.1 操作过程： 3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的标准自来水。 3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤（PE棒）→阴床→阳床→混床→ 紫外灯灭菌→进入贮罐。 3.1.1.3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。 3.1.2 工艺条件： 3.1.2.1 原水应符合国家饮用水标准。

3.1.2.2 原水的预处理的进水流量应≤3m3／h。 3.1.2.3 温床的流量为3m3／h。 3.1.2.4 多放蒸馏水机蒸气压力应在0.30~0.4Mpa之间，压缩空气压力应在 0.3~0.4MPa之间。 3.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二部“纯化水”的标准。注射用水的电导率≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二部“注射用水”的标准。 3.2 理瓶工序 3.2.1 本公司可灭菌小容量注射剂所选用直接接触药品的容器为低硼硅玻璃安瓿，执行国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002，以下均可简称安瓿。 3.2.2 操作过程：按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。 3.2.3 工艺条件： 3.2.3.1 纯化水应符合?中国药典?2005年版二部标准注射用水应符合?中国药典?2005年版二部标准 3.2.3.2 洗瓶用注射用水水温应为50℃±5℃，冲瓶水压应在0.15-0.2MPa 之间。 3.3 配制工序： 3.3.1 操作过程 3.3.1.1 按批生产指令，领取原辅料。 3.3.1.2 特别注意：注射剂用原料药，非水溶媒，部分辅料经本公司检验核发的检验报告单加注了“供注射用”字样，请仔细核对！！ 3.3.1.3 根据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规程及数量核对，并分别标（量）取原辅料，各不同品种的具体操作按“工艺规程各论”执行。 3.3.1.4 原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。 3.3.1.5 过滤前后，过滤器均需要做起泡点试验，应合格。

风险评估报告模板

企业改制稳定风险评估报告一、企业基本情况安阳市***有限公司的前身是***公司，组建于1965年9月，。40多年来，为安阳的建设作出了较大的贡献。随着市场经济的发展，原企业市场竞争力逐步下降，企业的包袱越来越重，存在的问题和矛盾越来越突出。企业逐年亏损，累计亏损达5000万元，从1995年以来停产至今。（一）企业资产、负债、所有者权益情况截止2003年6月30日止，经资产评估企业总资产为万元（其中：待处理财产损失万元），负债万元，扣除待处理财产损失后净资产为万元。（二）企业职工情况职工总人数3988名。其中：1、截止2003年12月31日，

离退休人员1972名，其中退休1966名，离休6名。2、2004年1月1日至2008年12月31日将达到退休年龄的职工256名。3、其他在册职工1760名，其中：工伤人员9名。4、有275名死亡职工供养直系亲属315人。（三）企业改制基本情况 1、按市委、市政府的要求和市规划和建设局的安排部署，自2003年初启动了进一步深化企业改革工作。在清产核资的基础上进行资产评估，同年7月根据市企改办、市建设局的安排，由河南中联资产评估有限公司对该公司的资产作了全面评估，2004年6月12日评估结束，并以中联评报字（2004）53号文出具了资产评估报告书。 2、严格规范改制程序。2004年6月初在得到大多数职工支持和广泛听取职工意见的基础上，拟定了安阳市***有限公司的改

革方案，提交于2004年6月22日召开的第七届职工代表大会讨论，得到了全体职工代表的一致认可，大会应到职工代表94人，实到代表81人，并全票通过。公司于2004年6月24日上报市规划和建设局，经主管部门审核同意后转报市政府国企改革领导小组审批，6月30日通过并以安企改组〔2004〕20号文件批复。同意安阳市***有限公司整体改制，原则同意安阳市***有限公司深化企业改革实施方案和资产（债权）、债务处置方案以及职工安置方案，并按安委发〔2002〕18号、安委办〔2003〕13号、安企改组〔2004〕8号文精神实施企业改制，按政策规定一次性解除职工的国有身份，妥善安置职工后，由解除劳动关系的职工自愿出资认股重新组建民营企业。（四）实施改制方案的基本情况依法依规做好职工安置。截止2006年3月31日，离退休人

风险分析及评价报告例

******* 有限公司 AQBZH·FXPJ-2011风险分析及评价报告 2011年08月28日发布 2011年08月28日实施 ********有限公司发布

目录目录 (1) 1作业活动清单 (4) 1.1 原料工段作业活动清单 (8) 1.2 电炉工段作业活动清单 (4) 1.3 精制**工段作业活动清单 (9) 1.4 锅炉岗位作业活动清单 (9) 1.5 污水处理岗位作业活动清单 (9) 1.6 **回收岗位作业活动清单 (9) 1.7 电气工段作业活动清单 (10) 1.8 机修工段作业活动清单 (10) 1.9 质检科作业活动清单 (10) 1.10 过磅房作业活动清单 (11) 1.11 仓库作业活动清单 (11) 1.12 保卫科作业活动清单 (11) 1.13 工会作业活动清单 (11) 1.14 公司办作业活动清单 (11) 1.15 财务处作业活动清单 (11) 1.16 生技科作业活动清单 (12) 1.17 供应科作业活动清单 (12) 1.18 销售科作业活动清单 (12) 1.19 安全环保科作业活动清单 (12) 2设备设施清单 (13) 2.1 原料工段设备设施清单 (13) 2.2 电炉工段设备设施清单 (14) 2.3 精制**工段设备设施清单 (15) 2.4 锅炉岗位设备设施清单 (16) 2.5 污水处理岗位设备设施清单 (17) 2.6 **回收岗位设备设施清单 (17) 2.7 电气工段设备设施清单 (18) 2.8 机修工段设备设施清单 (18) 2.9 质检科设备设施清单 (19) 2.10 过磅房设备设施清单 (19) 2.11 仓库设备设施清单 (19) 2.12 保卫科设备设施清单 (19) 2.13 工会设备设施清单 (19) 2.14 公司办设备设施清单 (20) 2.15 财务处设备设施清单 (20) 2.16 生技科设备设施清单 (20) 2.17 供应科设备设施清单 (20) 2.18 销售科设备设施清单 (20) 2.19 安全环保科设备设施清单 (20) 3 危险、有害因素辩识 (21) 3.1 原料工段危险、有害因素辩识 (21) 3.2 电炉工段危险、有害因素辩识 (28) 3.3 精制**工段危险、有害因素辩识 (29) 3.4 锅炉岗位危险、有害因素辩识 (37) 3.5 污水处理岗位危险、有害因素辩识一览表 (42) 3.6**回收岗位危险、有害因素辩识一览表 (44) 3.7电气工段危险、有害因素辩识一览表 (45) 3.8机修工段危险、有害因素辩识一览表 (47) 3.9质检科危险、有害因素辩识一览表 (48) 3.10过磅房危险、有害因素辨识一览表 (49)

企业风险评估报告.doc

企业风险评估报告篇一为全面贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，限度维护广大人民群众根本利益，建立健全重点工程建设领域重大事项科学决策、依法决策机制，切实从源头上预防和减少影响工程建设稳定的隐患，维护和谐稳定的社会环境，结合我局实际，制定如下实施方案。一、评估内涵本方案所称重大事项社会稳定风险评估，是指重点工程建设领域重大事项决策和实施是否可能引发群众大规模集体上访或群体性事件进行先期预测、先期研判、先期介入。在作出涉及群众利益的重要决策或组织实施其他重大事项之前，由决策单位或组织单位牵头，协调重大事项涉及的相关部门，广泛征求意见，通过调查研究和科学论证，进行分析研判，提出风险评估报告。对有风险的重大事项，根据风险评估报告，进行风险化解，从源头上预防和减少信访和不稳定事件的发生，保障重大事项的顺利实施。二、评估原则重大事项社会稳定风险评估工作应坚持以下原则：以人为本、科学决策；预防为主、统筹兼顾；谁主管、谁负责；谁决策、谁负责。三、评估范围

根据应评尽评的要求，对与广大市民切身利益密切相关、牵涉面广、影响深远，易引发矛盾纠纷或有可能影响社会稳定问题的重大事项，都应开展社会稳定风险评估。重大事项包括：（一）因重点工程施工，可能对沿线单位、人民群众生产、生活造成影响的建设事项。（二）关系到单位职工人员安置、社保关系、职工待遇及重大资产处置等重大改革改制。（三）关系到一线建设人员，特别是农民工工资拨付、自身权益维护的重大事项、重大决策。（四）重点工程建设过程中突发性事故的应急处理、安全隐患的整改。（五）局党组、机关认为应当进行社会稳定风险评估的其他事项。四、评估内容按照客观、准确、公正、实效的原则，对可能出现的影响安全稳定问题进行评估。（一）是否符合国家法律法规和有关政策规定。（二）是否经过严谨周密的可行性论证，并遵循公平、公开、公正原则，履行了征询意见、公示、听证等程序。（三）是否给所涉及群众的生产、生活带来较大的影响，有引发群众大规模集体上访或群体性事件的风险。

风险评估报告

化德县蒙太钛业有限公司应急预案风险评估报告一、评估目的为规范公司风险管理工作，识别和分析生产安全作业过程中的危险有害因素，消除或减少事故危害，确保安全作业，由公司风险评价小组进行风险评估。二、评估原则 1、坚持客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节，都从思想和形式上力求做到实事求是，确保评估结果的可信、可靠、可用。 2、坚持发展性原则。评估不是目的，促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中，应始终以发现问题，解决问题为主要目标，建设性地开展工作。三、评估组织风险评价小组有公司主要负责人、安全生产管理人员和安委会成员、生产等各部门主要负责人组成：组长：张顺成（总经理）副组长：许桂云（生产厂长）成员：赵东（安全管理员）王建平（技术主管）武录（炉长）赵建忠（炉长）师进东（机修组长）张艳（电工组长）四、评估过程 1、成立风险评估小组 2、收集分析资料、现场勘查 3、组织进行风险识别和评估 4、评估汇总交公司主要负责人批准五、风险评估范围评估范围主要围绕生产经营活动开展，主要包括公司在生产经营过程的生产工艺装置和储存设施以及配套的公用工程系统的风险进

行辨识和分析。六、评估方法 1、直接判断法：当出现以下情况之一时，可判断为重要危险源：不符合职业健康安全法律法规、标准、规程、规范的情况；曾发生过重大以上的事故，且仍未采取防范措施的情况；直接观察到的事故隐患，但无预防控制措施的情况。 2、预先危险分析法：预先危险性分析又称初步危险性分析，是在进行某项工程活动（包括设计、施工、生产、维修等）之前，对系统存在的各种危险因素（类别、分布）、出现条件和事故可能造成的后果进行宏观、概略分析的系统安全分析方法。主要用于对危险物质和主要工艺、设备等进行分析。通过对生产装置及工艺、设备的安全性进行危险性预先分析，辨别装置的危险部位、主要危险特性以及可导致重大事故的缺陷和隐患，防止这些危险发展成事故。（1）分析步骤收集有关资料，对要进行分析的系统作基本情况了解1）对系统的生产目的、工艺过程以及操作条件和周边环境进行充分的调查了解； 2）收集以往的经验和同类生产中发生过的事故情况，分析危险、有害因素和触发事件； 3）推测可能导致的事故类型和危险程度； 4）确定危险、有害因素后果的危险等级； 5）制定相应的安全措施。（2）危险性等级

小容量注射剂生产工艺

小容量注射剂生产工艺 ***制药有限公司工艺规程文件编号：PP-ZJ-***-** 小容量注射剂生产工艺规程通则目录 1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图） 2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 3．操作过程及工艺条件 4．技术安全、工艺卫生及劳动保护

5．物料平衡及技经指标 6．设备一览表 7．岗位定员 8．附件目录（岗位操作、清洁规程） 2/ 10 小容量注射剂生产工艺规程通则． ***制药有限公司工艺规程文件编号：PP-ZJ-***-** 1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图

小容量注射剂车间概况（附图） 3/ 10 小容量注射剂生产工艺规程通则． ***制药有限公司工艺规程文件编号：PP-ZJ-***-** 说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工程设备科负责维修，车间应根据实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在使用中符合GMP的规定。

说明：每年需按验证管理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证（再验证或回顾性验证）。若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。验证由厂验证小组负责。车间应根据情况及时提出相应的申请。 3．操作过程及工艺条件 3.1 工艺用水： 3.1.1 操作过程： 3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的标准自来水。 3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤（PE棒）→阴床→阳床→混床→紫外灯灭菌→进入贮罐。 3.1.1.3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。 4/ 10 小容量注射剂生产工艺规程通则． ***制药有限公司工艺规程文件编号：PP-ZJ-***-** 3.1.2 工艺条件： 3.1.2.1 原水应符合国家饮用水标准。 3／h。3.1.2.2 原水的预处理的进水流量应≤3m 3／h。温床的流量为3m 3.1.2.3 3.1.2.4 多放蒸馏水机蒸气压力应在0.30~0.4Mpa之间，压缩空气压力应在0.3~0.4MPa之间。 3.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二部“纯化水”的标准。注射用水的电导率≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二部“注射用水”的标准。 3.2 理瓶工序 3.2.1 本公司可灭菌小容量注射剂所选用直接接触药品的容器为低硼硅玻璃安

2017年风险评估报告

潍柴重机股份有限公司关于山东重工集团财务有限公司 2017年风险评估报告根据深圳证券交易所《主板信息披露业务备忘录第2号——交易和关联交易》的要求，潍柴重机股份有限公司通过查验山东重工集团财务有限公司（以下简称“重工财务公司”）《金融许可证》、《企业法人营业执照》及重工财务公司相关情况等资料，并审阅了重工财务公司的月度财务报表，对财务公司的经营资质、业务和风险状况进行了评估，具体情况报告如下：一、重工财务公司基本情况重工财务公司是经中国银行业监督管理委员会银监复[2012]269号文件批准成立的非银行金融机构。2012年6月11日取得《金融许可证》（机构编码：L0151H237010001），并于同日领取了《企业法人营业执照》（注册号：370000000004163）。根据2017年12月26日《山东银监局关于山东重工集团财务有限公司增加注册资本及调整股权结构的批复》（鲁银监准〔2017〕449号），重工财务公司于2017年12月27日完成山东省工商行政管理局股权变更登记，重工财务公司注册资本及股权构成如下：（一）山东重工集团有限公司出资6亿元人民币，占重工财务公司注册资本的37.5%；（二）潍柴动力股份有限公司出资5亿元人民币(含1000万美

元)，占重工财务公司注册资本的31.25%；（三）潍柴重机股份有限公司出资2亿元人民币，占重工财务公司注册资本的12.5%；（四）山推工程机械股份有限公司出资2亿元人民币，占重工财务公司注册资本的12.5%；（五）陕西法士特齿轮有限责任公司出资1亿元人民币，占重工财务公司注册资本的6.25%。法定代表人：申传东注册及营业地:山东省济南市燕子山西路40-1号经营范围：对成员单位办理财务和融资顾问、信用鉴证及相关的咨询、代理业务；协助成员单位实现交易款项的收付；经批准的保险代理业务；对成员单位提供担保；办理成员单位之间的委托贷款；对成员单位办理票据承兑与贴现；办理成员单位之间的内部转账结算及相应的结算、清算方案设计；吸收成员单位的存款；对成员单位办理贷款及融资租赁；从事同业拆借；承销成员单位的企业债券；有价证券投资（股票二级市场投资除外）；成员单位产品的消费信贷、买方信贷及融资租赁。二、重工财务公司内部控制制度的基本情况（一）控制环境重工财务公司已按照《山东重工集团财务有限公司章程》中的规定建立了股东会、董事会和监事会，并且对董事会和董事、监事、高级管理层在内部控制中的责任进行了明确规定。重工财务公司法人治

企业风险评估报告范文

企业年度风险评估报告为进一步深入了解并掌握企业的发展现状和加强企业风险管理，找出企业在运营管理中存在的薄弱环节，增加公司的风险控制水平，董事会办公室与法务部共同组建企业风险评估小组，对00 度企业面临的各种风险进行评估，并制定相应风险应对策略，实现对风险的有效控制。一、企业基本情况 1、公司名称：XXXX 2、公司地址：XXXX 3、企业经营范围：XXXX。 4、公司股权架构： 5、风险管理组织架构： 00 度，公司由各部门负责人共同组建了解风险管理小组，

由董事会办公室与审计部共同负责日常工作，组长XXX，副组长XXX，在审计委员会的领导下展开工作，具体负责集团公司内外部风险识别、分析并制订应对措施，不断推动公司风险管理水平。风险管理组织架构如下图：二、企业风险评估情况 1、组织架构公司建立了公司治理架构与组织架构，明确了董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置，人力资源部对各机构人员编制、职责权限进行了明确规定，并对工作程序和相关要求经过业务流程与规章制度进行了规范。公司决策流程运行良好，组织架构职能分工明确。重大事项、重大决策、重要人事任免经过股东大会与经理办公会集体决策，特别是对子公司的发展规划与人事任免全部经过经

理办公会进行讨论决定，组织架构不存在重大风险。 2、发展战略公司经过第3届董事会第21次会议决议，经过表决成立了战略委员会，并审议经过了战备委员会工作细则，主要负责对公司长期发展战略和重大投资决策进行研究。 3、人力资源公司制订了详细的人力资源管理流程与内控制度，从人才招进、员工培训、员工离职、薪酬与考核、劳动保险等各方面，建立了详细的内部控制流程与制度，及时与关键岗位人员、重要岗位离职人员签订了商业保密协议。随着国内人力资源市场的变化，受外部环境因素影响，企业也存在人力资源不足的风险，公司经过校园招聘、人才市场、内部职工推介及校企业联合等各种方式，不断扩大人力资源引进策略，及时保障了公司人力资源需求。 4、社会责任公司经过质量、环境与安全管理体系，不断提高产品质量、安全生产与环境保护方面的管理水平，在制订详细的质量管理制度与安全生产管理制度的同时，把环境保护与节能降耗深入到企业管理理念。公司定期组织职工代表大会，建立了职工困难互助金管理制度，保障职工劳动权益的同时，使全体员工更能感受到企业大家庭的温暖。

小容量注射剂

1．最终灭菌小容量注射剂的生产流程与环境要求图

2.小容量注射剂验证检查要点小容量注射剂指将配制好药淮灌入小于50ml安瓿内的注射剂。根据药品新版GMP原则要求，结合注射剂生产影响药品质量的关键环节，提出小容量注射剂GMP检查要点，旨在督查药品生产企业质量保证体系和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实。 1、机构与人员 a)主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。 b)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 c)质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技能。 2、厂房设施的管理要点及检查重点 a)洁净区：我国《药品生产质量管理规范》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要求是：浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区内进行；稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作

应在10000级洁净区内进行；物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下的局部100级区内进行，并与生产区分开。微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。 b)空气净化系统应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。空气净化系统应每天24小时运行，停用后再次运行应进行清洁、消毒并经过再验证，符合要求的方可开始生产。 c)与产品直接接触的压缩空气、氮气、二氧化碳等辅助设施这些气体因与产品直接接触，不得对产品带来污染。应对系统进行验证。PQ测试项目包括洁净度级别、含水量、含油量等。 d)注射用水(WFI)系统以纯化水为原水，经多效蒸馏制得。制水系统应能提供足够量的符合质量要求的注射用水。注射用水制备和分配系统材质应无毒、耐腐蚀，设计和安装应避免死角和盲管；

风险分析评估报告

厂房、生产设施与设备多产品共用可行性及产品质量体系有效性风险评估报告天津与治友制药有限公司风险评估报告目录一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述三、风险评估小组四、风险评估目得五、评估流程六、风险等级评估方法(FMEA)说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险评估结论一、质量风险评估报告批准页

二、质量风险管理概述 1、《药品生产质量管理规范》所控制得目标就就是基于质量风险得控制,通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”,避免质量问题出现。 2、质量风险管理就是通过掌握足够得知识、事实、数据后,前瞻性地推断未来可能会发生得事件,通过风险控制,避免危害发生。 3、有效得质量风险管理可以对可能发生得失败有更好得计划与对策,便于对生产过程中有更多得了解,可以有效得识别对关键生产过程参数,帮助管理者进行战略决策。 4、定义: 4、1 风险:就是危害发生得可能性及其危害程度得综合体。 4、2 风险管理:即系统性得应用管理方针、程序实现对目标任务得风险分析、评价与控制。 4、3 风险分析:即运用有用得信息与工具,对危险进行识别、评价。 4、4 风险控制:即制定减小风险得计划与对风险减少计划得执行,及执行后结果得评价。 4、5 高风险水平:此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生得可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 4、6 中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生得可能性来降低最终风险水平。所采用得措施可以就是规程或技术措施,但均应经过验证。 4、7 低风险水平:此风险水平为可接受,无需采用额外得控制措施。 5、质量风险管理得特点就是很重要,识别、分析与评价很困难且不准确,相对于获得精确得答案,全面得考量,选用足够知识与判断力得人员进行有效得管理主要风险更为重要。 6、描述质量风险得评估目标与方法,对质量风险得评估应该基于科学性与实验,与保护使用者相关联。 7、质量风险管理应用范围很广,可以贯穿于质量与生产得各个方面,包含多种方法与适应性。

最终灭菌小容量注射剂通常工艺处理制度

最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程

###动物药业有限公司GMP管理文件一、目的：建立最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程，保证产品生产工艺符合《兽药生产质量管理规范》的要求，产品质量符合产品法定质量标准的规定。二、适用范围：适用于最终灭菌小容量注射剂通用生产工艺管理。三、责任者：技术部负责人、生产部负责人、质管部负责人、车间主任、QC检验员、QA检查员。四、内容目录：一、产品简介 (3) 二、工艺流程及环境区域划分 (3) 三、处方和依据 (4) 四、操作过程及工艺条件 (5) 五、设备一览表及主要设备生产能力 (11) 六、技术安全、劳动保护及卫生要求 (14) 七、包装要求、标签说明书管理与产品贮存方法 (16) 八、劳动组织与定岗定员 (18) 九、产品质量标准 (19) 十、各工序质量控制要点和检查方法 (19)

十一、消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 (24) 十二、产品相关验证的具体要求 (25) 十三、主要标准操作规程（SOP）名称及要求 (28) 十四、附录（常见理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等） (36) 十五、附页（变更记录） (38)

一、产品简介包括产品名称（通用名、商品名）、批准文号、剂型、规格和包装等，这些都必须以国家法定质量标准或国家兽药行政管理部门所批准的为准。二、工艺流程及环境区域划分

100000级区10000级区三、处方和依据 1 处方：根据具体产品处方而定，详见产品工艺规程。 2 依据：根据具体产品执行标准而定，详见产品工艺规程。

农商银行年度合规风险评估报告

**农商银行**年度合规风险评估报告 **年，**农商银行以加快业务发展为主题，以落实各项制度为基础，以加强合规风险管理为重点，全行业务运行稳健，各项业务经营情况呈良性发展态势。现将我行**年度合规风险评估情况报告如下：对 **个支行。共有员工**人，其中在岗**人、内退**人、退休**人、劳务派遣**人、工勤人员**人、实习生**人。各岗位能做到互相补充与监督，整体风险控制机制基本健全，风险控制能力较好。二、主要业务指标（一）各项存款。截止**月末，全行各项存款余额达 **亿

元，较年初净增**亿元，增幅**%，高于全市平均增幅 **个百分点，增幅居全市农商（合）银行机构第一位。（二）各项贷款。**月末，全行各项贷款余额 **亿元，较年初净增**亿元，增幅** %，高于全市平均增幅 **个百分点，增幅排名全市农商（合）银行机构第三位。存贷占比为**%。（三）到期贷款。**月末，全行**年当年到期贷款总额** 类行社，风险水平测评步入全省一流水平。①2005年以来新放贷款不良率控制在**%以下，不良贷款总比率控制在**%以下；②到期贷款收回率达到**%；③贷款向下迁徒率控制在**%以内；④贷款分类偏离度控制在**%指标内。（八）尽职合规目标基本实现。一是尽职调查质量明显提高，违规问题明显减少，单项产品调查时限有效压缩；二是尽职审查

合规率达到**%，审查时限**%达标；三是限制性条款落实面达到**%；四是核准上帐执行面达到**%；五是贷后管理履职到位及贷后检查合规率达到**%；六是当年外部监管问题库整改率达到**%。三、主要风险指标分析评价（一）盈利能力分析。，逾期90天以上贷款总额为**万元，与不良贷款差额为**万元，逾期90天以上贷款与不良贷款比例为**%，优于目标值**个百分点。全行全部关联客户集中度为**%，单一客户贷款集中度为**%、单一行业贷款集中度为**%，均控制在目标值内。本行最大十家农户贷款余额**万元、占资本净额的**%，占全部贷款余额

兴业银行个人客户风险分析评估报告

尊敬的客户：非常感谢您关注宜宾市商业银行提供的理财产品：“兴宜建设”第一期人民币理财产品。在您确定认购本产品前，请协助回答下列问题，这些问题将有助于分析您对金融工具及投资目标的相关风险的态度。请您回答问题后，签字确认您的真实意愿表达无误，谢谢配合。宜宾市商业银行宜宾市商业银行个人理财业务客户风险承受能力评估书一、投资产品适应性测试 1、您的年龄（） A．大于60岁（1分） B．40岁至60岁之间（2分） C．30岁至39岁之间（3分） D. 30岁以下（4分） 2、您的朋友或同事会以下那句话来形容您（） A. 您从来都不愿意承担风险（1分） B. 您是一个小心、谨慎的人（2分） C. 经仔细考虑后，您会愿意承担风险（3分） D. 您是一个喜欢冒险的人（4分） 3、您可支配的闲余资金（银行存款、股票、基金、债券等）总额为（） A．5万元以下（1分） B. 6万—20万（2分） C．21万—50万元（3分） D．51万元以上（4分）

4、您曾经选择的投资理财渠道（可多选）（） A．存款（1分） B．国债、银行稳健型理财产品、债券型基金、货币型基金（2分） C、房产（3分） D．外汇、期货、股票、股票型基金（4分） 5、假设您参加一项有奖电视智力竞赛节目，并且已经胜出。现在，主持人要求您在以下的获奖方式中作出选择，您会选择（） A. 立刻拿到1万元现金 (1分) B. 有50%的机会赢取5万元现金的抽奖（2分） C. 有25%的机会赢取10万元现金的抽奖（3分） D. 有5%的机会赢取100万现金的抽奖（4分） 6、一般情况下，您愿意选择（）投资期限的产品 A．一年以下（1分） B．一年以上两年以内（2分） C．两年以上四年以内（3分） D. 四年以上（4分） 7、以下哪项描述最符合您对本项投资在未来3年内的表现的态度( ) A. 我需要至少获得一定的收益（1分) B. 我几乎不能承受任何亏损（2分） C. 我只能承受较小的亏损（3分） D. 我能承受一定程度的亏损（4分） E. 如果发生亏损，我并不在乎（5分） 8、什么是您目前投资的主要目的（）

小容量注射剂生产工艺规程通则

目录 1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况(附图） 2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 3．操作过程及工艺条件 4．技术安全、工艺卫生及劳动保护 5．物料平衡及技经指标 6．设备一览表 7．岗位定员 8．附件目录(岗位操作、清洁规程) ? 1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图

100００0级区域小容量注射剂车间概况(附图）说明:由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控,由工程设备科负责维修,车间应根据实际使用情况提出相应的建议,保证洁净厂房在使用中符合GMP的规定。

说明:每年需按验证管理制度ＳMP－ＺL-012对上述关键工序及工艺进行验证(再验证或回顾性验证）。若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。验证由厂验证小组负责。车间应根据情况及时提出相应的申请。 3．操作过程及工艺条件３.1工艺用水: 3.１.１操作过程： 3.1.1.1原水为符合国家饮用水的标准自来水。３.１.１.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤(PE棒）→阴床→阳床→混床→紫外灯灭菌→进入贮罐。 3．1.1．3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。 3.1.2工艺条件: 3.1.2.1 原水应符合国家饮用水标准。３.１.2.2 原水的预处理的进水流量应≤3m３／h。 3.１.2.3 温床的流量为3ｍ3／h。３.1.2.4 多放蒸馏水机蒸气压力应在０.３0~0.4Mpa之间，压缩空气压力应在0.3～０.4MPa之间。３．1.2.５纯化水的电导率应≤2ｕs/ｃm，离子检查符合?中国药典?２０05版二部“纯化水”的标准。注射用水的电导率≤2us/ｃm，离子检查符合?中国药典?２00５版二部“注射用水”的标准。 3.2 理瓶工序

企业风险评估报告

企业年度风险评估报告为进一步加强企业风险管理，增加公司的风险控制水平，保护广大投资者的合法权益，根据财政部颁布的《企业内部控制规范》要求，董事会办公室与审计部共同组建企业风险评估小组，对0000年度企业面临的各种风险进行评估，并制定相应风险应对策略，实现对风险的有效控制。一、企业基本情况 1、公司名称：XXXX 2、公司地址：XXXX 3、企业经营范围：XXXX。 4、公司股权架构： 5、风险管理组织架构： 0000年度，公司由各部门负责人共同组建了解风险管理小组，由董事会办公室与审计部共同负责日常工作，组长XXX，副组长XXX，在审计委员会的领导下展开工作，具体负责集团公司内外部风险识别、分析并制订应对措施，不断推动公司风险管理水平。风险管理组织架构如下图：

二、企业风险评估情况 1、组织架构公司建立了公司治理架构与组织架构，明确了董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置，人力资源部对各机构人员编制、职责权限进行了明确规定，并对工作程序和相关要求通过业务流程与规章制度进行了规范。公司决策流程运行良好，组织架构职能分工明确。重大事项、重大决策、重要人事任免通过股东大会与经理办公会集体决策，特别是对子公司的发展规划与人事任免全部通过经理办公会进行讨论决定，组织架构不存在重大风险。 2、发展战略公司通过第3届董事会第21次会议决议，通过表决成立了战略委员会，并审议通过了战备委员会工作细则，主要负责对公司长期发展战略和重大投资决策进行研究。 3、人力资源公司制订了详细的人力资源管理流程与内控制度，从人才招进、员工培训、员工离职、薪酬与考核、劳动保险等各方面，建立了详细的内部控制流程与制度，及时与关键岗位人员、重要岗位离职人员签订了商业保密协议。随着国内人力资源市场的变化，受外部环境因素影响，企业也存在人力

小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明

小容量注射剂生产工艺流程图：

一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。二、纯化水、注射用水 1、原水处理（纯化水的制备）原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。 2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h使用。三、人员操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。工作服应定期清洗，更换。四、领料按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。

五、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。六、安瓿清洗将安瓿轩洗瓶机，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。七、配液按生产工艺进行配液八、过滤将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。九、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。十、灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。）十一、检漏灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。十二、灯检安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。十三、印字包装在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，容及格式需符合24号令及相关规定的要求。按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。

农商银行年度合规风险评估报告

**农商银行**年度合规风险评估报告**年，**农商银行以加快业务发展为主题，以落实各项制度为基础，以加强合规风险管理为重点，全行业务运行稳健，各项业务经营情况呈良性发展态势。现将我行**年度合规风险评估情况报告如下：一、基本情况今年以来，全行通过人员调整、机构整合，全面完成了管理重构，各项基础工作得到进一步夯实。通过开展案件防控、不规范经营整治、风险排查及风险经理派驻制等活动，风险管控能力持续提升；通过完善绩效考核办法、劳动用工制度、与政府合作机制等，使体制机制发生了质的变化并焕发出新的活力。今年，全行对各部门职责，员工岗位职责进行了一次全面清理规范；对全行管理制度进行了一次清理，流程银行工作正有序进行。目前本行组织架构基本清晰,董事会下设提名与薪酬委员会、风险管理与关联交易控制委员会；监事会下设审计委员会；经营管理层、全行部门、营业网点协同经营管理，各项工作有效开展，截止**年**月底，**农商银行下设*个部门、**个中心、**个支行。共有员工**人，其中在岗**人、内退**人、退休**人、劳务派遣**人、工勤人员**人、实习生**人。各岗位能做到互相补充与监督，整体风险控制机制基本健全，风险控制能力较好。二、主要业务指标（一）各项存款。截止**月末，全行各项存款余额达 **亿元，较年初净增**亿元，增幅**%，高于全市平均增幅 **个百分点，增幅居全市农商（合）银行机构第一位。

（二）各项贷款。**月末，全行各项贷款余额 **亿元，较年初净增**亿元，增幅** %，高于全市平均增幅 **个百分点，增幅排名全市农商（合）银行机构第三位。存贷占比为**%。（三）到期贷款。**月末，全行**年当年到期贷款总额**亿元，到期未收回贷款余额**亿元，收回到期贷款**亿元，当年到期贷款综合收回率**%。（四）控新降旧。**月末，全行不良贷款余额 **万元，比年初下降**万元,不良贷款占比为**%,较年初下降了**个百分点，累计清收已置换、核销表外不良贷款**万元。（五）经营效益。**月末，全行各项收入**万元，其中实现利息收入**万元，中间业务收入 **万元；各项支出**万元，实现账面盈余 23400万元，同比增盈 2647万元。（六）电子银行。全行累计福卡发行 **张，其中当年新发行**张；新增网银客户**户；新增签约短信银行客户**户；新增手机银行客户**户；新增卡乐付终端**户；新增电话银行**户。（七）风险管理目标基本达标。省联社信贷等级评价步入二类行社，风险水平测评步入全省一流水平。①2005年以来新放贷款不良率控制在**%以下，不良贷款总比率控制在**%以下；②到期贷款收回率达到**%；③贷款向下迁徒率控制在**%以内；④贷款分类偏离度控制在**%指标内。（八）尽职合规目标基本实现。一是尽职调查质量明显提高，违规问题明显减少，单项产品调查时限有效压缩；二是尽职审查合规率达到**%，审查时限**%达标；三是限制性条款落实面达到**%；四是核准上帐执行面达到**%；五是贷后管理履职到位及贷后检查合规率