日立HITACHI 7180糖化血红蛋白测定参考区间验证

日立HITACHI 7180糖化血红蛋白测定参考区间验证

目的应用CLSIC28-A2 文件对四川迈克试剂在日立HITACHI 7180全自动生化分析仪检测系统中进行参考区间的验证，确定其是否满足临床的要求。方法运用免疫增强速率比浊法，采用我院门诊健康体检1280例个体标本进行测定，比较参考值和原始参考之间的可比性。结果仪器测定HbAlc，1280例参考个体中60岁以内，有59例（或5%）的观测值在原始报告的参考限之外，厂商或提供参考区间的实验室报告的95%参考区间可以接受。60岁以上须建立本实验室的参考区间。结论我们认为，使用四川迈克试剂在日立HITACHI 7180全自动生化分析仪检测系统中进行检测，其厂家提供的参考区间（3.50±5.85%）在一定范围内可接受，但存在年龄差异，需要建立各年龄组的参考区间。

标签：全自动生化分析仪；参考区间；糖化血红蛋白

随着各种全自动生化仪器使用，同一检验项目，采用不同的方法和不同的检验系统进行检验，必须使用适当的方法来进行检验结果的可比性，如果检验结果不可比就必须建立不同仪器、不同方法、不同检测系统的参考区间。我们依据美国国家临床实验室标准化研究所（CLSI）28-A2 文件的要求[1]，对本实验室日立HITACHI 7180全自动生化分析仪检测糖化血红蛋白参考区间进行实验评价，现报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料检测组为2013年1月～3月本院健康体检1280名人员，并同时进行肝功能、肾功能、血糖、血脂、血常规测定。HbAlc用（x±s）表示，参考区间按x±1.96s计算。男650人、女630人，年龄15～85岁。

1.2仪器与试剂仪器为HITACHI 7180全自动生化分析仪；试剂盒由四川迈克生物有限公司（批号0413021），质控品日本生研（高低值分别为18.5% 4.5%，批号299021），校准品四川迈克（批号0413021），四个浓度值分别为5.0%、8.5%、1

2.4%、16.5%。

1.3方法

1.3.1仪器熟悉阶段包括熟悉仪器的日常操作程序，保养程序，样品准备校准以及检测程序。

1.3.2方法熟悉阶段在进行参考值研究前，应对分析方法的性能进行验证评价。其内容包括总不精密度，不超过1/3CLIA88允许误差，不准确度偏倚不超过1/2CLIA88允许误差[2]，最低检测限，线性范围，回收率和影响因素等。如果使用同一型号分析仪器的重复测量，在建立参考区间时还要考虑批间差异，技术人员产生的变异以及仪器之间的变异。无论是建立参考区间还是日常患者标本的检验，都必须用控制品进行常规质量控制。保证同一检验项目结果的统一性，